CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀及要求課件

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可概況及認(rèn)可要求中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)秘書處檢查機(jī)構(gòu)處胡冬梅醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可概況及認(rèn)可要求中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)秘書1內(nèi)容認(rèn)可的基本概念簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度認(rèn)可流程、周期、標(biāo)識(shí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備2內(nèi)容認(rèn)可的基本概念2認(rèn)可基本概念合格評(píng)定：證明產(chǎn)品、過程、體系、人員及機(jī)構(gòu)滿足規(guī)定要求的活動(dòng)。[：]如：檢測(cè)、校準(zhǔn)、認(rèn)證、檢查等活動(dòng)。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)：從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu)。注：認(rèn)可機(jī)構(gòu)并不是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。3認(rèn)可基本概念合格評(píng)定：3認(rèn)可基本概念認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。[：，]認(rèn)證：與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適用于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。認(rèn)可基本概念認(rèn)可：4認(rèn)可基本概念認(rèn)可機(jī)構(gòu)：實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：正式表明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的能力的認(rèn)可機(jī)構(gòu)證明。5認(rèn)可基本概念5認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。[：]6認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：6認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍：受理申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告以及提出建議。在國家法規(guī)許可的前提下，還可以包括對(duì)會(huì)診病例的檢查，積極參與疾病預(yù)防。[：]7認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍：7認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)要求：滿足患者和臨床人員的需求；積極參與疾病預(yù)防和會(huì)診；兼顧實(shí)驗(yàn)室安全和倫理學(xué)；為專業(yè)人員提供教育和科研機(jī)會(huì)。優(yōu)質(zhì)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：安全、有效、及時(shí)、以患者為中心。8認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)要求：8簡(jiǎn)介徽標(biāo)9簡(jiǎn)介徽標(biāo)9簡(jiǎn)介法律地位10簡(jiǎn)介法律地位10簡(jiǎn)介法律地位11簡(jiǎn)介法律地位111212簡(jiǎn)介的任務(wù)職能：)按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系，制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件；)對(duì)境內(nèi)外提出申請(qǐng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展能力評(píng)價(jià)，做出認(rèn)可決定，并對(duì)獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理；)負(fù)責(zé)對(duì)徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；13簡(jiǎn)介的任務(wù)職能：13簡(jiǎn)介)組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格評(píng)定和聘用管理；)為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會(huì)各界提供獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公開信息；)參加與合格評(píng)定及認(rèn)可相關(guān)的國際活動(dòng)，與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可合作協(xié)議；)處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作；……

14簡(jiǎn)介)組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格簡(jiǎn)介認(rèn)可領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室：檢測(cè)與校準(zhǔn)（）檢查機(jī)構(gòu)（）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）生物安全實(shí)驗(yàn)室（）能力驗(yàn)證提供者（）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（）認(rèn)證機(jī)構(gòu)（體系、產(chǎn)品、人員、服務(wù)、軟件評(píng)估等）15簡(jiǎn)介認(rèn)可領(lǐng)域：15醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況2004.7正式受理

ISO15189申請(qǐng)2005.8發(fā)出第一張

ISO15189認(rèn)可證書

2006.3CNAS成立16醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況2004.7正式受理ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況17醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況17醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可年度增長(zhǎng)圖(截止)截止年月底截止18醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可年度增長(zhǎng)圖(截止)截止年月醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況(截止到年月日)19醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況(截止到年月日)19醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室類型分布圖20醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室類型分布圖20醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度作業(yè)文件及表格（，）程序文件（）認(rèn)可指南（）認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明（）認(rèn)可規(guī)則（，）規(guī)范雙方責(zé)權(quán)利實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室遵守的要求認(rèn)可程序要求評(píng)審過程及記錄、申請(qǐng)書21醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度作業(yè)文件及表格（，）程序文件（）認(rèn)可指南（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的規(guī)則、準(zhǔn)則、程序和管理。、認(rèn)可規(guī)則：《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》、《能力驗(yàn)證規(guī)則》等；、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等；、認(rèn)可指南：《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》等。22醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的規(guī)則、準(zhǔn)則、程序和管理。2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度、程序程序文件：《實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審程序》等；作業(yè)指導(dǎo)書：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書》等；表格：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書》等。23醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度、程序23醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：等同采用：；目前該國際標(biāo)準(zhǔn)正在修訂；規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求；是在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的專用要求；管理體系要求以為基礎(chǔ)制定。24醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：24醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審組織和管理體系資源保障服務(wù)客戶監(jiān)測(cè)和控制自我審核和改進(jìn)25醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則組織和管理不符合的識(shí)別和控制組織和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告輸入資源檢驗(yàn)過程：前、中、后輸出報(bào)告26醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則人員輸入資源檢驗(yàn)過程：輸出報(bào)告26醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域27醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域27醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述28醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述28醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述檢驗(yàn)項(xiàng)目樣品類型領(lǐng)域代碼檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)系統(tǒng)說明29醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述檢驗(yàn)項(xiàng)目樣品類型領(lǐng)域代碼檢驗(yàn)方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期認(rèn)可周期30醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期認(rèn)可周期30醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程31醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可以將認(rèn)可標(biāo)識(shí)用在報(bào)告、證書、文件、辦公用品、宣傳品、網(wǎng)頁等，但不能用于報(bào)價(jià)單。32醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可以將認(rèn)可標(biāo)識(shí)用在報(bào)告、聯(lián)合標(biāo)識(shí)可用于報(bào)告、證書、公開出版物、文件、辦公用品、宣傳品、網(wǎng)頁宣傳等，可采用印刷和電子圖文等方式使用。33聯(lián)合標(biāo)識(shí)可用于報(bào)告、證書、公開出版物、文件、辦公用品、宣傳醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》:.認(rèn)可條件（）具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；（）符合頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則；（）遵守認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；（）符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。34醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》:34醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求—《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》：質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過個(gè)月；進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審；符合《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求；申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)；聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；申請(qǐng)人具備在個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審的條件。35醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求—《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》：35醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希悍傻匚蛔C明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；36醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希?6申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希簷z驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢測(cè)設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（）清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請(qǐng)單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊(cè)；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求37申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希横t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求37醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希簷z測(cè)系統(tǒng)方法：室內(nèi)質(zhì)量控制、分析性能驗(yàn)證報(bào)告；評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危機(jī)值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；評(píng)估報(bào)告：不確定度評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介。38醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希?8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)要求分析系統(tǒng)校準(zhǔn)（）內(nèi)部檢驗(yàn)程序的確認(rèn)（）性能驗(yàn)證（）生物參考區(qū)間評(píng)審和驗(yàn)證（）室內(nèi)質(zhì)控（）測(cè)量不確定度（）溯源及結(jié)果可信度證明（）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)（）39醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)要求分析系統(tǒng)校準(zhǔn)（）39實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備明確要求：了解并熟悉相關(guān)政策、規(guī)定和文件；初步審核：明確實(shí)驗(yàn)室處于建立質(zhì)量管理體系過程的哪個(gè)階段；確定資源：）外部資源：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持、各相關(guān)臨床、護(hù)理、設(shè)備、后勤等部門的狀況及配合；）內(nèi)部資源：人、機(jī)、料、法、環(huán)。40實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備明確要求：了解并熟悉相關(guān)政策、規(guī)定和文件；40實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備設(shè)置優(yōu)先事項(xiàng)：評(píng)估哪些因素最可能影響實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的效率和效果；預(yù)防不符合檢驗(yàn)（檢測(cè)）結(jié)果的發(fā)生；全面策劃：管理和技術(shù)工作路線圖；構(gòu)建質(zhì)量管理體系（）：建立、控制、評(píng)審和改進(jìn)。41實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備設(shè)置優(yōu)先事項(xiàng)：41實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—建立內(nèi)容：使用系統(tǒng)方法、提供框架、設(shè)置目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等；體現(xiàn)如下要求：服務(wù)客戶：由客戶設(shè)定質(zhì)量全員參與：質(zhì)量是每個(gè)人的責(zé)任持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)沒有終點(diǎn)（）42實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—建立內(nèi)容：42實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—控制文件和數(shù)據(jù)控制設(shè)備控制不符合控制樣品和物品控制采購控制處理運(yùn)送控制過程控制質(zhì)量記錄控制……43實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—控制文件和數(shù)據(jù)控制43實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—評(píng)審合同評(píng)審（人力、物力和信息資源、檢驗(yàn)程序）內(nèi)部審核（全部要素、全部部門和人員）管理評(píng)審（全部的管理體系和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)）外部評(píng)審（衛(wèi)生監(jiān)管部門的評(píng)審、技術(shù)驗(yàn)收等）44實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—評(píng)審合同評(píng)審（人力、物力和信息資源、檢驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督預(yù)防措施糾正措施初始和持續(xù)培訓(xùn)服務(wù)、溝通統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如，質(zhì)量指標(biāo)）45實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督45總結(jié)是提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的有效工具；高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)應(yīng)體現(xiàn)為安全、有效、及時(shí)和以患者為中心；建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系是一個(gè)過程，永遠(yuǎn)沒有終點(diǎn)；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是系統(tǒng)工程,需要進(jìn)行全面的考慮與評(píng)估。46總結(jié)是提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的有效工具；46不符合項(xiàng)基本概念不符合：未滿足要求（明示的、隱含的或必須履行的需求或期望）。[,定義]：不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求，或不符合臨床醫(yī)師的要求。：管理體系是否滿足的要求；質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹；實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。47不符合項(xiàng)基本概念不符合：未滿足要求（明示的、隱含的或必須履行47不符合項(xiàng)基本概念不符合項(xiàng)分類：實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。48不符合項(xiàng)基本概念不符合項(xiàng)分類：4848不符合項(xiàng)基本概念不符合的識(shí)別：醫(yī)師的投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備校準(zhǔn)、消耗品檢查、員工的意見、報(bào)告和證書的檢查、實(shí)驗(yàn)室管理層的評(píng)審以及內(nèi)部和外部審核等等。49不符合項(xiàng)基本概念不符合的識(shí)別：醫(yī)師的投訴、質(zhì)量控制指標(biāo)、設(shè)備49不符合項(xiàng)概況不完全統(tǒng)計(jì)：）余家實(shí)驗(yàn)室所有次評(píng)審記錄；）匯總管理要求不符合項(xiàng)項(xiàng)（圖）；）多發(fā)條款（表）：）項(xiàng)；）未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)。

50不符合項(xiàng)概況不完全統(tǒng)計(jì)：5050515151不符合項(xiàng)概況表管理要求多發(fā)不符合項(xiàng)條款統(tǒng)計(jì)表52條款數(shù)量百分比

不符合項(xiàng)概況表管理要求多發(fā)不符合項(xiàng)條款統(tǒng)計(jì)表52條款數(shù)52不符合項(xiàng)概況技術(shù)要求不符合項(xiàng)，以免疫專業(yè)為例：）匯總不符合項(xiàng)項(xiàng)（圖）；）多發(fā)條款（表）：）條項(xiàng)，占；53不符合項(xiàng)概況技術(shù)要求不符合項(xiàng)，以免疫專業(yè)為例：535354圖免疫專業(yè)技術(shù)要求不符合項(xiàng)分布54圖免疫專業(yè)技術(shù)要求不符合項(xiàng)分布54不符合項(xiàng)概況表技術(shù)要求多發(fā)不符合項(xiàng)條款統(tǒng)計(jì)表（免疫專業(yè)）55條款數(shù)量百分比不符合項(xiàng)概況表技術(shù)要求多發(fā)不符合項(xiàng)條款統(tǒng)計(jì)表（免疫專業(yè)55多發(fā)不符合項(xiàng)分析組織和管理文件控制外部服務(wù)和供應(yīng)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證56多發(fā)不符合項(xiàng)分析組織和管理5656多發(fā)不符合項(xiàng)分析實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)。（）不符合項(xiàng)：）年月已對(duì)原有各室組長(zhǎng)進(jìn)行了改選與換崗，但在體系文件里未更改。）無如何開展具體監(jiān)督工作的規(guī)定，例如監(jiān)督頻次、方式等；實(shí)驗(yàn)室目前只有一名質(zhì)量監(jiān)督員（專業(yè)為免疫），監(jiān)督內(nèi)容不能覆蓋所有檢測(cè)領(lǐng)域）文件中未指定關(guān)鍵職能代理人；各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不在崗位時(shí)，可由該負(fù)責(zé)人自行指定代理人。57多發(fā)不符合項(xiàng)分析實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、57聯(lián)系信息中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心檢查機(jī)構(gòu)處電話：（李軍燕）（胡冬梅）傳真：：（李軍燕）（胡冬梅）58聯(lián)系信息中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心檢查機(jī)構(gòu)處58謝謝！59謝謝！59醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可概況及認(rèn)可要求中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)秘書處檢查機(jī)構(gòu)處胡冬梅醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可概況及認(rèn)可要求中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)秘書60內(nèi)容認(rèn)可的基本概念簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度認(rèn)可流程、周期、標(biāo)識(shí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備61內(nèi)容認(rèn)可的基本概念2認(rèn)可基本概念合格評(píng)定：證明產(chǎn)品、過程、體系、人員及機(jī)構(gòu)滿足規(guī)定要求的活動(dòng)。[：]如：檢測(cè)、校準(zhǔn)、認(rèn)證、檢查等活動(dòng)。合格評(píng)定機(jī)構(gòu)：從事合格評(píng)定服務(wù)的機(jī)構(gòu)。注：認(rèn)可機(jī)構(gòu)并不是合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。62認(rèn)可基本概念合格評(píng)定：3認(rèn)可基本概念認(rèn)可：正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。[：，]認(rèn)證：與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。認(rèn)證適用于除合格評(píng)定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適用于合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。認(rèn)可基本概念認(rèn)可：63認(rèn)可基本概念認(rèn)可機(jī)構(gòu)：實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：正式表明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的能力的認(rèn)可機(jī)構(gòu)證明。64認(rèn)可基本概念5認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。[：]65認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室：6認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍：受理申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告以及提出建議。在國家法規(guī)許可的前提下，還可以包括對(duì)會(huì)診病例的檢查，積極參與疾病預(yù)防。[：]66認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)范圍：7認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)要求：滿足患者和臨床人員的需求；積極參與疾病預(yù)防和會(huì)診；兼顧實(shí)驗(yàn)室安全和倫理學(xué)；為專業(yè)人員提供教育和科研機(jī)會(huì)。優(yōu)質(zhì)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：安全、有效、及時(shí)、以患者為中心。67認(rèn)可基本概念醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)要求：8簡(jiǎn)介徽標(biāo)68簡(jiǎn)介徽標(biāo)9簡(jiǎn)介法律地位69簡(jiǎn)介法律地位10簡(jiǎn)介法律地位70簡(jiǎn)介法律地位117112簡(jiǎn)介的任務(wù)職能：)按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運(yùn)行合格評(píng)定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系，制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件；)對(duì)境內(nèi)外提出申請(qǐng)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)開展能力評(píng)價(jià)，做出認(rèn)可決定，并對(duì)獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理；)負(fù)責(zé)對(duì)徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識(shí)的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；72簡(jiǎn)介的任務(wù)職能：13簡(jiǎn)介)組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格評(píng)定和聘用管理；)為合格評(píng)定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會(huì)各界提供獲得認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的公開信息；)參加與合格評(píng)定及認(rèn)可相關(guān)的國際活動(dòng)，與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可合作協(xié)議；)處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作；……

73簡(jiǎn)介)組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對(duì)評(píng)審人員進(jìn)行資格簡(jiǎn)介認(rèn)可領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室：檢測(cè)與校準(zhǔn)（）檢查機(jī)構(gòu)（）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（）生物安全實(shí)驗(yàn)室（）能力驗(yàn)證提供者（）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者（）認(rèn)證機(jī)構(gòu)（體系、產(chǎn)品、人員、服務(wù)、軟件評(píng)估等）74簡(jiǎn)介認(rèn)可領(lǐng)域：15醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況2004.7正式受理

ISO15189申請(qǐng)2005.8發(fā)出第一張

ISO15189認(rèn)可證書

2006.3CNAS成立75醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況2004.7正式受理ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況76醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況17醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可年度增長(zhǎng)圖(截止)截止年月底截止77醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可年度增長(zhǎng)圖(截止)截止年月醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況(截止到年月日)78醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況(截止到年月日)19醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室類型分布圖79醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室類型分布圖20醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度作業(yè)文件及表格（，）程序文件（）認(rèn)可指南（）認(rèn)可準(zhǔn)則和應(yīng)用說明（）認(rèn)可規(guī)則（，）規(guī)范雙方責(zé)權(quán)利實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室遵守的要求認(rèn)可程序要求評(píng)審過程及記錄、申請(qǐng)書80醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度作業(yè)文件及表格（，）程序文件（）認(rèn)可指南（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的規(guī)則、準(zhǔn)則、程序和管理。、認(rèn)可規(guī)則：《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》、《能力驗(yàn)證規(guī)則》等；、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等；、認(rèn)可指南：《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》、《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》等。81醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的規(guī)則、準(zhǔn)則、程序和管理。2醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度、程序程序文件：《實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審程序》等；作業(yè)指導(dǎo)書：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審作業(yè)指導(dǎo)書》等；表格：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(qǐng)書》等。82醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度、程序23醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：等同采用：；目前該國際標(biāo)準(zhǔn)正在修訂；規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求；是在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的專用要求；管理體系要求以為基礎(chǔ)制定。83醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：24醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審組織和管理體系資源保障服務(wù)客戶監(jiān)測(cè)和控制自我審核和改進(jìn)84醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則組織和管理不符合的識(shí)別和控制組織和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告輸入資源檢驗(yàn)過程：前、中、后輸出報(bào)告85醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則人員輸入資源檢驗(yàn)過程：輸出報(bào)告26醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域86醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域27醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述87醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述28醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述檢驗(yàn)項(xiàng)目樣品類型領(lǐng)域代碼檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)系統(tǒng)說明88醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述檢驗(yàn)項(xiàng)目樣品類型領(lǐng)域代碼檢驗(yàn)方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期認(rèn)可周期89醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期認(rèn)可周期30醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

90醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程31醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可以將認(rèn)可標(biāo)識(shí)用在報(bào)告、證書、文件、辦公用品、宣傳品、網(wǎng)頁等，但不能用于報(bào)價(jià)單。91醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可以將認(rèn)可標(biāo)識(shí)用在報(bào)告、聯(lián)合標(biāo)識(shí)可用于報(bào)告、證書、公開出版物、文件、辦公用品、宣傳品、網(wǎng)頁宣傳等，可采用印刷和電子圖文等方式使用。92聯(lián)合標(biāo)識(shí)可用于報(bào)告、證書、公開出版物、文件、辦公用品、宣傳醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》:.認(rèn)可條件（）具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；（）符合頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則；（）遵守認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；（）符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。93醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》:34醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求—《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》：質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過個(gè)月；進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評(píng)審；符合《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求；申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)；聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；申請(qǐng)人具備在個(gè)月內(nèi)接受評(píng)審的條件。94醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求—《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》：35醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希悍傻匚蛔C明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；95醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希?6申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希簷z驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢測(cè)設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（）清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請(qǐng)單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊(cè)；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求96申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希横t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求37醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希簷z測(cè)系統(tǒng)方法：室內(nèi)質(zhì)量控制、分析性能驗(yàn)證報(bào)告；評(píng)審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評(píng)審報(bào)告、危機(jī)值評(píng)審報(bào)告、合同評(píng)審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；評(píng)估報(bào)告：不確定度評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評(píng)估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介。97醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求申請(qǐng)?zhí)峤徊牧希?8醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)要求分析系統(tǒng)校準(zhǔn)（）內(nèi)部檢驗(yàn)程序的確認(rèn)（）性能驗(yàn)證（）生物參考區(qū)間評(píng)審和驗(yàn)證（）室內(nèi)質(zhì)控（）測(cè)量不確定度（）溯源及結(jié)果可信度證明（）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)（）98醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可關(guān)鍵技術(shù)要求分析系統(tǒng)校準(zhǔn)（）39實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備明確要求：了解并熟悉相關(guān)政策、規(guī)定和文件；初步審核：明確實(shí)驗(yàn)室處于建立質(zhì)量管理體系過程的哪個(gè)階段；確定資源：）外部資源：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的支持、各相關(guān)臨床、護(hù)理、設(shè)備、后勤等部門的狀況及配合；）內(nèi)部資源：人、機(jī)、料、法、環(huán)。99實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備明確要求：了解并熟悉相關(guān)政策、規(guī)定和文件；40實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備設(shè)置優(yōu)先事項(xiàng)：評(píng)估哪些因素最可能影響實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的效率和效果；預(yù)防不符合檢驗(yàn)（檢測(cè)）結(jié)果的發(fā)生；全面策劃：管理和技術(shù)工作路線圖；構(gòu)建質(zhì)量管理體系（）：建立、控制、評(píng)審和改進(jìn)。100實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備設(shè)置優(yōu)先事項(xiàng)：41實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—建立內(nèi)容：使用系統(tǒng)方法、提供框架、設(shè)置目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等；體現(xiàn)如下要求：服務(wù)客戶：由客戶設(shè)定質(zhì)量全員參與：質(zhì)量是每個(gè)人的責(zé)任持續(xù)改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)沒有終點(diǎn)（）101實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—建立內(nèi)容：42實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—控制文件和數(shù)據(jù)控制設(shè)備控制不符合控制樣品和物品控制采購控制處理運(yùn)送控制過程控制質(zhì)量記錄控制……102實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—控制文件和數(shù)據(jù)控制43實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—評(píng)審合同評(píng)審（人力、物力和信息資源、檢驗(yàn)程序）內(nèi)部審核（全部要素、全部部門和人員）管理評(píng)審（全部的管理體系和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)）外部評(píng)審（衛(wèi)生監(jiān)管部門的評(píng)審、技術(shù)驗(yàn)收等）103實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—評(píng)審合同評(píng)審（人力、物力和信息資源、檢驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督預(yù)防措施糾正措施初始和持續(xù)培訓(xùn)服務(wù)、溝通統(tǒng)計(jì)技術(shù)（如，質(zhì)量指標(biāo)）104實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)備—改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督45總結(jié)是提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的有效工具；高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)應(yīng)體現(xiàn)為安全、有效、及時(shí)和以患者為中心；建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系是一個(gè)過程，永遠(yuǎn)沒有終點(diǎn)；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是系統(tǒng)工程,需要進(jìn)行全面的考慮與評(píng)估。105總結(jié)是提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的有效工具；46不符合項(xiàng)基本概念不符合：未滿足要求（明示的、隱含的或必須