動力車間壓縮空氣系統(tǒng)IQOQPQ方案

TS7-2010-8734-00動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案設(shè)備型號：ZWV22W型設(shè)備編號：QF-SB-ZA-004Y方案編號：TS7-2010-8734-00江西青峰藥業(yè)有限公司編制

方案起草與審批確認(rèn)項目：動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)類型：□首次確認(rèn)□定期再確認(rèn)□變更再確認(rèn)文件編號TS7-2010-8734-00起草人日期審核人動力車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準(zhǔn)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人日期

目錄1、引言 11.1系統(tǒng)概述 11.2確認(rèn)目的 21.3適用范圍 31.4確認(rèn)組織與計劃 32、文件確認(rèn) 32.1文件檢查 32.2培訓(xùn)檢查 43、安裝確認(rèn)（IQ） 43.1安裝條件預(yù)確認(rèn) 43.2設(shè)備檢查 53.3系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查 53.4安全與環(huán)保檢查 63.5管路焊接質(zhì)量檢查 63.6預(yù)防維護(hù)檢查 34、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 74.1系統(tǒng)儀表檢查 74.2系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 74.3運(yùn)行確認(rèn)總結(jié) 85、性能確認(rèn)： 85.1儀器儀表檢查 85.2壓縮空氣質(zhì)量檢測 95.3性能確認(rèn)總結(jié) 36、變更與偏差處理 37、文件檢查 38、確認(rèn)結(jié)論 39、再確認(rèn) 310、附錄 3

動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案內(nèi)容1、引言1.1系統(tǒng)概述1.1.1動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)主要由“無油變頻空壓機(jī)”、“冷凍干燥機(jī)”、“無熱再生吸附式干燥機(jī)”以及5級過濾器組成，主要設(shè)備信息如下：設(shè)備名稱無油變頻空壓機(jī)冷凍干燥機(jī)無熱再生吸附式干燥機(jī)生產(chǎn)廠家上海復(fù)盛杭州盛源杭州盛源型號規(guī)格ZWV-22A/0.8MpaSYAD-3FSYWD-3設(shè)備出廠編號FZ1140005L003-F014-1403X003-W008-1403設(shè)備出廠日期2014-012014-032014-03設(shè)備編號QF-SB-ZA-004YQF-SB-ZA-004YF3QF-SB-ZA-004YF5安裝日期安裝位置動力車間1.1.2基本原理系統(tǒng)通過“無油變頻空壓機(jī)”生產(chǎn)0.8MPa的無油壓縮空氣，然后再通過“冷凍干燥機(jī)”和“無熱再生吸附式干燥機(jī)”對壓縮空氣進(jìn)行干燥，使其露點(diǎn)達(dá)到-40℃以下，再通過相關(guān)過濾器為生產(chǎn)提供無油無水的潔凈壓縮空氣。系統(tǒng)工作流程如下：空氣空氣ZWV-22W無油空氣壓縮機(jī)ZWV-22W無油空氣壓縮機(jī)冷））儲氣罐（1m3主管路過濾器冷凍干燥機(jī)吸附式干燥機(jī)微油霧過濾器高效精過濾器除臭過濾器輸送管道油霧過濾器潔凈空壓使用點(diǎn)其它使用點(diǎn)過濾器（0.22μm）潔凈空壓使用點(diǎn)其它使用點(diǎn)過濾器（0.22μm）過濾器（0.45μm）1.1.3系統(tǒng)主要組件以及主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱制造商規(guī)格/型號數(shù)量單位主要技術(shù)參數(shù)無油變頻空壓機(jī)上海復(fù)盛ZWV-22A/0.8Mpa1臺380v，22kw，排氣量：3.5m3/min，排氣壓力：0.8MPa；潤滑水量：27L不銹鋼儲氣罐上海申江C-1.0/0.81個排氣量：1.0m3，壓力：0.8MPa，材質(zhì)：304不銹鋼主管路過濾器杭州盛源SYAF-C0031只過濾精度≤3μm常溫風(fēng)冷型冷干機(jī)杭州盛源SYAD-3F1臺處理量：3.6m3/min，通氣部分304不銹鋼，220v油霧過濾器杭州盛源SYAF-T0031只過濾精度≤1μm無熱再生吸干機(jī)杭州盛源SYWD-31臺處理量：3.6m3/min，通氣部分304不銹鋼，220v微油霧過濾器杭州盛源SYAF-A0031只過濾精度0.01μm高效過濾器杭州盛源SYAF-F0031只過濾精度0.01μm除臭（活性炭）過濾器杭州盛源SYAF-H0031只過濾精度,0.01μm1.1.4使用點(diǎn)列表序號使用位置序號使用位置序號使用位置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器112包裝間貼簽機(jī)23稀配間100L罐02空調(diào)間臭氧發(fā)生器213濃配間1000L罐氣動閥24稀配間1200L罐03水浴滅菌柜（密封門）14濃配間1000L罐夾套25D級中控室04水浴滅菌柜（氣動）15稀配間1200L罐氣動閥26鈦棒清洗間05制水間純化水機(jī)組16稀配間1200L罐夾套27稀配間在線完整性測試06制水間分配系統(tǒng)17洗烘間洗瓶機(jī)28器具清洗間07制水間多效蒸餾水機(jī)組18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗29洗衣間濕熱滅菌柜08制水間純蒸汽發(fā)生器19洗瓶間烘箱停電保護(hù)30器具滅菌間濕熱滅菌柜09打碼間激光打碼機(jī)20灌封間灌封機(jī)31C級中控室10包裝間賦碼系統(tǒng)21濃配間1000L罐32消毒液配制間配制罐11包裝間三維包裝機(jī)22濃配間100L罐————備注：本系統(tǒng)除主管路過濾器外，D級中控室、C級中控室、器具清洗間、鈦棒清洗間、在線完整性測試點(diǎn)在使用點(diǎn)前的管路上再安裝一個0.22μm過濾器；其余使用點(diǎn)根據(jù)該使用點(diǎn)需求由該使用點(diǎn)自行安裝（不屬于本系統(tǒng)組成部分）。1.2確認(rèn)目的1.2.1通過IQ，檢查并確認(rèn)系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計要求，資料和文件符合“GMP”要求。1.2.2通過OQ，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的可行性，穩(wěn)定性，判斷其運(yùn)行能否滿足生產(chǎn)要求。1.2.3通過PQ，確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2.4通過確認(rèn)，為進(jìn)一步制定系統(tǒng)操作規(guī)程等相關(guān)SOP提供依據(jù)。1.3適用范圍本方案為動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)首次確認(rèn)，確認(rèn)項目包括如下內(nèi)容：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。1.4驗證組織與計劃1.4.1驗證小組成員與職責(zé)姓名職務(wù)部門職責(zé)組長設(shè)備工程部組織開展確認(rèn)，確認(rèn)方案與報告的起草與培訓(xùn)，記錄的整理成員質(zhì)量保證部監(jiān)督檢查并落實(shí)確認(rèn)的開展與實(shí)施，審核評估確認(rèn)資料的規(guī)范性和完整性成員質(zhì)量保證部壓縮空氣質(zhì)量檢測成員設(shè)備工程部儀器儀表校驗安排成員設(shè)備工程部電氣確認(rèn)、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備維護(hù)1.4.2驗證計劃序號項目實(shí)施時間1安裝確認(rèn)（IQ）2014-08-01～2014-08-052運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2014-08-06～2014-08-083性能確認(rèn)（PQ）2014-08-09～2014-09-152、驗證文件確認(rèn)2.1驗證文件準(zhǔn)備2.1.1確認(rèn)目的：確認(rèn)工作實(shí)施前，相關(guān)文件應(yīng)準(zhǔn)備到位。2.1.2確認(rèn)項目確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案批準(zhǔn)情況方案經(jīng)過批準(zhǔn)、有效壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規(guī)程檢查文件批準(zhǔn)、執(zhí)行情況文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)程檢查文件批準(zhǔn)、執(zhí)行情況文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行2.1.3確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”（編碼：TS7-2010-8734-00-R1），并及時進(jìn)行總結(jié)。2.2驗證培訓(xùn)確認(rèn)：2.2.1確認(rèn)目的：空壓系統(tǒng)確認(rèn)工作實(shí)施前，相關(guān)文件應(yīng)組織培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格。2.2.2確認(rèn)項目確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案培訓(xùn)記錄驗證小組成員均經(jīng)過本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案培訓(xùn)記錄空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）2.2.3檢查結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”（編碼：TS7-2010-8734-00-R1），并及時進(jìn)行總結(jié)。3、安裝確認(rèn)（IQ）3.1安裝條件確認(rèn)3.1.1目的：確認(rèn)相關(guān)文件、環(huán)境條件、人員培訓(xùn)等是否滿足系統(tǒng)實(shí)施安裝工作的要求。3.1.2確認(rèn)項目與內(nèi)容確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)購置合同檢查合同文件經(jīng)批準(zhǔn)有效設(shè)計確認(rèn)（DQ）檢查DQ報告編號、批準(zhǔn)日期DQ報告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效設(shè)計變更檢查DQ之后的相關(guān)變更情況DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準(zhǔn)確認(rèn)用儀表檢查儀表測量范圍、校驗證書儀表已校驗且在有效期內(nèi)，量程滿足測試需求施工圖紙檢查系統(tǒng)施工圖紙批準(zhǔn)日期施工圖紙經(jīng)批準(zhǔn)有效公用介質(zhì)確認(rèn)潤滑用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合空壓機(jī)說明書對潤滑水水質(zhì)要求現(xiàn)場測量環(huán)境溫度0～40℃現(xiàn)場目視檢查安裝空間地面平穩(wěn)現(xiàn)場測量安裝空間尺寸長＞3m，寬＞3m，高＞2m由電工現(xiàn)場檢查動力電源空壓機(jī)1、三相交流電2、電壓380V±10%，頻率50Hz±5%冷干機(jī)1、單相交流電2、電壓220V±10%，頻率50Hz±5%吸附式干燥機(jī)1、單相交流電2、電壓220V±10%，頻率50Hz±5%2.1.3確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”（編碼：TS7-2010-8734-00-R1），并及時進(jìn)行總結(jié)。3.2設(shè)備檢查3.2.1目的：確認(rèn)設(shè)備組件及相關(guān)資料齊全、外觀完好。3.2.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀目視設(shè)備外觀完好無損組件對照合同/發(fā)貨清單，現(xiàn)場檢查到貨的每個組件（主要設(shè)備、隨機(jī)配件等）是否齊全組件齊全整機(jī)設(shè)備元件對照說明書，現(xiàn)場檢查各主要設(shè)備的主要元件是否安裝到位各主要設(shè)備的主要元件均已安裝到位，和設(shè)備圖紙相符隨機(jī)資料檢查每臺設(shè)備的說明書（操作手冊）、設(shè)備銘牌、相關(guān)合格證明（如材質(zhì)證明、壓力容器）等技術(shù)資料是否齊全資料齊全，建立設(shè)備檔案3.2.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄2”（編碼：TS7-2010-8734-00-R2），并及時進(jìn)行總結(jié)。3.3系統(tǒng)組件安裝結(jié)果檢查3.3.1目的：對照竣工圖，現(xiàn)場檢查系統(tǒng)中的每個組件連接安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況、儀表安裝及校驗情況、安全附件安裝情況符合設(shè)計和使用要求。3.3.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)組件對附錄2，現(xiàn)場檢查安裝到系統(tǒng)的每個組件數(shù)目齊全，規(guī)格與“附錄”檢查結(jié)果相符竣工圖對照竣工圖，現(xiàn)場檢查系統(tǒng)中的每個組件安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況系統(tǒng)中的每個組件安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況與竣工圖一致潤滑劑檢查檢查空壓機(jī)、冷干機(jī)電機(jī)使用的潤滑油情況潤滑油不會與壓縮空氣接觸狀態(tài)標(biāo)識現(xiàn)場檢查設(shè)備名稱、編號；管道流向和內(nèi)容物；儀表校驗合格證。所有標(biāo)識齊全、正確清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設(shè)備、管道的可見部位目視無污染物電氣安裝現(xiàn)場檢查與設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)手冊描述的一致3.3.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄3”（編碼：TS7-2010-8734-00-R3），并及時進(jìn)行總結(jié)。3.4安全與環(huán)保檢查3.4.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)安全、環(huán)保措施符合使用要求。3.4.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)安全保護(hù)現(xiàn)場檢查設(shè)備外觀設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利棱角現(xiàn)場檢查電氣安裝情況所有危險電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)現(xiàn)場檢查急停按鈕設(shè)備在操作人員容易觸摸到的地方設(shè)置“急?！卑粹o，且引人注意現(xiàn)場檢查安全警示設(shè)備危險部件有警告標(biāo)識（圖形或語言標(biāo)識）檢查設(shè)備的接地情況，測量接地電阻設(shè)備已經(jīng)接地，接地電阻應(yīng)≤4Ω檢查設(shè)備電控裝置的絕緣電阻測量值絕緣電阻應(yīng)≥0.5MΩ檢查空氣儲罐安全閥安裝情況、以及標(biāo)稱泄壓設(shè)置安全閥已安裝到位、泄壓壓力設(shè)置≤0.84MPa、經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)檢查管路減壓閥安裝情況、規(guī)格主管路減壓至0.7Mpa；消毒液配制點(diǎn)0.1～0.3MPa、烘箱停電保護(hù)點(diǎn)0.1～0.3MPa、配液罐內(nèi)和夾套減壓至0.23～0.3MPa環(huán)保檢查系統(tǒng)排水排氣走向是否合理設(shè)備排水接入污水溝，設(shè)備排氣排至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響3.4.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄4”（編碼：TS7-2010-8734-00-R4），并及時進(jìn)行總結(jié)。3.5管路焊接質(zhì)量檢查3.5.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)管路焊接結(jié)果符合要求。3.5.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)人員資質(zhì)檢查焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)文件檢查焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測記錄、焊接報告文件齊全，且經(jīng)批準(zhǔn)有效焊接質(zhì)量現(xiàn)場查看焊接點(diǎn)外觀焊接處光滑、平整保壓測試檢查相關(guān)的壓力測試記錄（至少包括時間、執(zhí)行人員、測試壓力）、報告文件齊全，且經(jīng)批準(zhǔn)有效3.5.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄5”（編碼：TS7-2010-8734-00-R5），并及時進(jìn)行總結(jié)。3.6設(shè)備預(yù)防維護(hù)檢查3.6.1目的：確認(rèn)設(shè)備已納入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)中，且設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤。3.7.2檢查項目與內(nèi)容檢查項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備維護(hù)檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并按規(guī)定建立檔案和臺帳；已編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人儀表校驗檢查設(shè)備儀表校驗計劃制定設(shè)備儀表校驗計劃（區(qū)分了強(qiáng)檢項目及非強(qiáng)檢項目）3.6.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄6”（編碼：TS7-2010-8734-00-R6），并及時進(jìn)行總結(jié)。3.7安裝確認(rèn)總結(jié)：安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。4、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.1系統(tǒng)儀表檢查4.1.1目的：運(yùn)行確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)儀表是否在校驗有效期內(nèi)。4.1.2檢查項目與內(nèi)容項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)校驗情況現(xiàn)場檢查校驗合格標(biāo)簽校驗合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)4.1.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄7”（編碼：TS7-2010-8734-00-R7），并及時進(jìn)行總結(jié)。4.2系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)4.2.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置的可行性、運(yùn)行穩(wěn)定性。4.2.2確認(rèn)項目與內(nèi)容（由于本過程需要測試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）eq\o\ac(○,1)按照設(shè)備說明書和操作SOP進(jìn)行開機(jī)、參數(shù)設(shè)置，對各個功能按鈕點(diǎn)動測試。eq\o\ac(○,2)開機(jī)正常運(yùn)行4小時以上，在運(yùn)行過程中分別在0、2、4小時分別記錄一次運(yùn)行參數(shù)。eq\o\ac(○,3)運(yùn)行過程中檢查分配管路清潔狀況。eq\o\ac(○,4)在4小時之后繼續(xù)運(yùn)行，對可現(xiàn)場模擬的相關(guān)保護(hù)功能分別模擬測試一次。確認(rèn)項目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)各個功能按鈕現(xiàn)場點(diǎn)按“啟動”、“停止”、“緊急停止”、以及空壓機(jī)控制面板相關(guān)功能按鈕。系統(tǒng)響應(yīng)情況與說明書一致空壓機(jī)加載壓力設(shè)置加載壓力0.63MPa，觀察儲罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)卸載至設(shè)定值±0.01MPa（0.62MPa～0.64MPa）時，空壓機(jī)開始加載，儲罐壓力升高空壓機(jī)卸載壓力設(shè)置卸載壓力0.76MPa，觀察儲罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)加載至設(shè)定值±0.01MPa（0.75MPa～0.77MPa）時，空壓機(jī)開始卸載，儲罐壓力下降冷干機(jī)冷媒觀察冷干機(jī)冷媒儀表冷媒壓力4bar左右，空氣壓力與儲罐壓力相當(dāng)吸附干燥機(jī)現(xiàn)場觀察A、B吸附塔吸附、再生情況A、B吸附塔交替進(jìn)行，不同時吸附和再生管路壓力觀察并記錄使用點(diǎn)壓力表數(shù)值符合相應(yīng)使用點(diǎn)設(shè)計要求管路清潔狀況將各個使用點(diǎn)使用氣管連接后，插入裝有適量潔凈純化水的錐形瓶中，緩慢開啟閥門至瓶中液體呈微“沸騰”狀，3min后觀察溶液外觀測試前、后目視溶液外觀：應(yīng)無色澄清、無可見異物空車過久停機(jī)空壓機(jī)卸載狀態(tài)下，保持罐內(nèi)壓力在0.3MPa～0.6Mpa之間超過10min空壓機(jī)空久停機(jī)指示燈常亮，設(shè)備自動停機(jī)低水位保護(hù)關(guān)閉補(bǔ)水閥，手動啟動換水，使空壓機(jī)水氣桶水位低于下限運(yùn)行1、潤滑水失水指示燈常亮2、空壓機(jī)自動停機(jī)4.2.3確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄7”（編碼：TS7-2010-8734-00-R7），并及時進(jìn)行總結(jié)。4.3運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：運(yùn)行確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。5、性能確認(rèn)：5.1儀器儀表檢查5.1.2目的：性能確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)儀表以及用于PQ過程中的儀表是否經(jīng)校驗且在有效期內(nèi)。5.1.2檢查項目與內(nèi)容項目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)儀表現(xiàn)場檢查校驗合格標(biāo)簽校驗合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)性能確認(rèn)用儀表現(xiàn)場檢查校驗合格標(biāo)簽校驗合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)5.1.3檢查結(jié)果將檢查結(jié)果填入“附錄8”（編碼：TS7-2010-8734-00-R8），并及時進(jìn)行總結(jié)。5.2壓縮空氣的質(zhì)量檢測5.2.1目的：確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.2檢測項目與內(nèi)容eq\o\ac(○,1)含水量、含油量測試：該系統(tǒng)安裝有專門的除油、除水過濾器，確保所制得的壓縮空氣的含水量、含油量符合規(guī)定的指標(biāo)。由于壓縮空氣含水量、含油量主要由空壓系統(tǒng)本身的性能決定，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝在用氣過程中也無特殊要求，因此，本次確認(rèn)過程中選擇代表性使用點(diǎn)，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，測試其含水量、含油量。eq\o\ac(○,2)潔凈度測試（懸浮粒子、微生物）：根據(jù)系統(tǒng)圖，在生產(chǎn)過程中會與物料、設(shè)備內(nèi)表面或內(nèi)包裝容器內(nèi)表面等直接接觸的使用點(diǎn)，使用主管路和使用點(diǎn)終端共兩級過濾器（0.22μm），達(dá)到工藝需求的潔凈度要求。由于A線為為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)線，只有灌封間壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)置在A級層流下；考慮到壓縮空氣的潔凈度主要通過使用終端過濾器（0.22μm）來實(shí)現(xiàn)，結(jié)合取樣的可操作性，經(jīng)評估，本次確認(rèn)選擇在灌封間使用點(diǎn)終端過濾器之后取樣作為代表，按照A級潔凈標(biāo)準(zhǔn)檢測該點(diǎn)的壓縮空氣潔凈度；其他終端使用點(diǎn)只需確認(rèn)濾芯完整性即可。項目檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)含水量在機(jī)房主管路取樣口，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含水量。本次確認(rèn)時將每天測試一次，連續(xù)測試三次?！?.176g/m3含油量在機(jī)房主管路取樣口、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)使用點(diǎn)，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含油量。本次確認(rèn)時將每天測試一次，連續(xù)測試三次?！?.1mg/m3終端過濾器完整性檢查空壓系統(tǒng)各個過濾器和本次取樣點(diǎn)（灌封點(diǎn)）過濾器完整性測試數(shù)據(jù)應(yīng)符合對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子①在灌封崗位經(jīng)終端過濾器使用點(diǎn)的下游按壓縮空氣懸浮粒子檢測規(guī)程進(jìn)測試行測試。②連續(xù)測試3次。0.5μm≤3520個/m35μm≤20個/m3微生物①在灌封崗位經(jīng)終端過濾器使用點(diǎn)的下游按壓縮空氣微生物檢測規(guī)程進(jìn)測試行測試。②連續(xù)測試3次。＜1（cfu/m3）5.2.3檢測結(jié)果：檢測結(jié)果詳見各個檢測項目的檢驗原始記錄。5.3性能確認(rèn)總結(jié)：性能確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。6、變更與偏差處理確認(rèn)過程中發(fā)生的所有變