藥品采購操作規(guī)程

第6頁共6頁藥品采購操作規(guī)程企?業(yè)在開展藥?品購進活動?中，必須制?定能夠確保?購進藥品符?合質量要求?的進貨質量?管理程序，?進貨質量管?理程序就包?括以下環(huán)節(jié)?:一、確?定供貨企業(yè)?的法定資格?及質量信譽?;二、審?核所購入藥?品的合法性?和質量可靠?性;三、?對與本藥店?進行業(yè)務聯(lián)?系的供貨單?位銷售人員?，進行合法?資格的驗證?;四、對?首營品種，?填寫“首營?品種審批表?”，并經(jīng)企?業(yè)質量管理?機構和企業(yè)?主管領導審?核批準;?五、簽訂有?明確質量條?款的購貨合?同;六、?購貨合同中?質量條款的?執(zhí)行。1?供貨企業(yè)合?法性藥店?應從具備合?法資質的藥?品生產(chǎn)企業(yè)?或藥品批發(fā)?企業(yè)購進藥?品，不得向?其他任何單?位或個人購?入藥品。G?SP要求購?進藥品時必?須嚴把質量?關，審核供?貨單位的合?法性和購入?藥品的合法?性，并確保?按照藥品購?進質量管理?的規(guī)定__?_采購活動?。同時，藥?店應對與本?店進行業(yè)務?聯(lián)系的供貨?單位銷售人?員，進行合?法資格的驗?證。業(yè)務?購進部門負?責索取并審?核供貨企業(yè)?合法性的有?關資料，審?核內容應包?括:供貨方?《藥品生產(chǎn)?(經(jīng)營)許?可證》和“?營業(yè)執(zhí)照”?的合法性、?真實性、有?效性，供貨?方

“證照?”核準的經(jīng)?營方式和經(jīng)?營范圍，供?貨方通過藥?品認證的相?應證書等。?業(yè)務購進部?門應建立包?括所有供貨?方資料的“?合格供貨方?檔案”，可?對合格供貨?方實行企業(yè)?代碼識別控?制管理，對?在本店已經(jīng)?建立“合格?供貨方檔案?”或享有企?業(yè)代碼的供?貨企業(yè)，業(yè)?務部門可與?之正常進行?業(yè)務往來;?對未建立“?合格供貨方?檔案”且無?企業(yè)代碼的?供貨企業(yè)，?在進貨時應?對供貨單位?按首營企業(yè)?進行審核。?2購進藥?品合法性?購進的藥品?應符合以下?基本條件，?以確保其合?法性:2?.1合法企?業(yè)所生產(chǎn)或?經(jīng)營的藥品?;2.2?具有法定的?質量標準，?即國家藥品?標準;2?.3進口藥?品應有符合?規(guī)定的、加?蓋了供貨單?位質量管理?機

構?原印章的《?進口藥品注?冊證》和《?進口藥品檢?驗報告

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書》或《?進口藥品通?關單》的復?印件;2?.4包裝和?標識符合有?關規(guī)定和儲?運要求;業(yè)?務購進部門?應嚴格按照?進貨質量管?理程序的要?求，查詢并?核實藥品的?合法性資料?，認真審核?所購進藥品?的合法性，?質量管理部?門應負責建?立所經(jīng)營藥?品的質量檔?案。3供?貨方銷售人?員合法性?3.1根據(jù)?藥品監(jiān)督管?理有關法律?法規(guī)，本店?應對來本單?位進行藥品?銷售、推廣?等業(yè)務聯(lián)系?的人員進行?合法性資格?審核，索取?其有關證明?資料，并對?供貨方銷售?人員建立相?應的管理檔?案，對其經(jīng)?營行為及身?份的合法性?實行動態(tài)（?范本）的監(jiān)?督審核。對?不再具備合?法資格的銷?售人員應及?進采取有效?措施，停止?業(yè)務往來。?審核資料的?主要內容:?3.1.?1供貨企業(yè)?證照復印件?。審核《藥?品生產(chǎn)(經(jīng)?營)許可證?》和“營業(yè)?執(zhí)照”核準?的經(jīng)營方式?、經(jīng)營范圍?與銷售員的?經(jīng)營行為是?否相符;?3.1.2?藥品銷售員?___;?3.1.3?供貨企業(yè)法?定代表人授?權委托書。?授權委托書?應加蓋供貨?企業(yè)原印章?，其法定代?表人應加蓋?印章或簽字?，并明確授?權經(jīng)營活動?范圍或經(jīng)營?品種，標明?有效期限;?3.1.?4省級藥品?監(jiān)督管理局?核發(fā)的銷售?人員從業(yè)資?格證書。?以上原件審?驗后應留復?印件。3?.2購進計?劃的編制與?審核藥品?購進計劃是?業(yè)務經(jīng)營活?動的重要工?作內容，本?店應認真研?究市場需求?的各種信息?，緊密結合?企業(yè)管理實?際，按照從?實際出發(fā)，?遵循市場經(jīng)?濟規(guī)律、提?高企業(yè)經(jīng)濟?效益的原則?，科學合理?地制定購貨?計劃。編?制購進計劃?一般按照以?下程序進行?:3.2?.1業(yè)務購?進部門在編?制藥品購進?計劃時，應?堅持“質量?第一”原則?，立足經(jīng)營?需要及市場?需求，合理?設計藥品庫?存結構，提?出一定時期?內的購進計?劃內容，報?質量管理機?構審核;?3.2.2?質量管理部?門應認真查?閱合格供貨?方檔案及藥?品質量檔案?，以藥品質?量作為重要?依據(jù)，并根?據(jù)上一經(jīng)營?周期的購進?藥品質量評?審結果，有?效行使質量?否決權，作?出審核結論?;3.2?.3經(jīng)質量?審核的購進?計劃應報質?量工作負責?人審批，由?業(yè)務經(jīng)營部?門實施。?從質量審核?的目的出發(fā)?，藥品購進?計劃的質量?審核內容主?要是對供貨?企業(yè)、購進?品種的確定?進行___?。凡列入質?量管理部門?審核合格的?供貨企業(yè)_?__、購進?品種目錄的?供貨企業(yè)和?購進品種，?業(yè)務部門可?按照經(jīng)營管?理的實際需?要，自主開?展業(yè)務經(jīng)營?活動。未列?入供貨企業(yè)?___、購?進品種目錄?的，應根據(jù)?具體情況，?報質量管理?機構審核。?3.3.?采購合同管?理藥品采?購合同是藥?品經(jīng)營過程?中明確供銷?雙方責權的?重要形式之?一。根據(jù)G?SP要求，?簽訂采購合?同應明確質?量條款，其?目的就是使?供銷雙方在?經(jīng)營活動中?牢固樹立質?量意識，明?確雙方的質?量責任，促?使企業(yè)自覺?主動的加強?質量控制，?依法規(guī)范經(jīng)?營，確保藥?品經(jīng)營質量?。3.3?.1采購合?同的形式?藥品采購合?同的形式一?般分為:?①標準書面?合同;②?質量保證協(xié)?議;③文?書、傳真、?電話記錄、?電報、電信?、口頭約定?等。本店?在藥品購銷?活動中簽訂?的藥品采購?合同，應明?確相應的質?量條款內容?，當所形成?的合同不是?標準書面合?同形式，如?文書、傳真?、電話記錄?、電報、電?信、口頭約?定等方式，?企業(yè)應與供?貨單位提前?簽訂明確質?量責任的質?量保證協(xié)議?，并明確有?效期，質量?保證協(xié)議一?般應按年度?重新簽訂。?3.3.?2書面合同?的項目與內?容①合同?項目購銷?雙方企業(yè)名?稱、地址及?郵編、電話?、傳真、郵?件地址、銀?行帳號與稅?號、簽約代?表、簽約時?間、合同正?文。②合?同正文內容?藥品名稱?、規(guī)格、批?準文號、供?貨價、包裝?單位、數(shù)量?及，總金額?;交貨時?間、方式、?地點;結?算方式與付?款期限;?質量標準與?質量條款及?質量責任分?擔;違約?處理方式。?4首營企?業(yè)與首營品?種4.1?定義首營?企業(yè)指購進?藥品時與本?企業(yè)首次發(fā)?生供需關系?的藥品生產(chǎn)?或經(jīng)營企業(yè)?。首營品種?指本企業(yè)向?某一藥品生?產(chǎn)企業(yè)首次?購進的藥品?，包括新產(chǎn)?品、新規(guī)格?、新劑型、?新包裝。?4.2質量?審核的目的?對首營企?業(yè)與首營品?種的質量審?核可以確認?供貨企業(yè)的?合法資質和?質量保證能?力，保證所?購進藥品的?質量及合法?性，從而有?效把好藥品?購進質量關?，防止假藥?、劣藥流入?藥品流通領?域，保證消?費者的切身?利益。因此?GSP將首?營企業(yè)與首?營品種的審?核列為購進?質量控制的?首要環(huán)節(jié)。?4.3質?量審核的作?用通過對?首營企業(yè)和?首營品種的?質量審核，?全面、準確?地收集首營?企業(yè)和首營?品種的相關?資料，并建?立檔案，充?分了解首營?企業(yè)質量保?證能力，掌?握首營品種?的質量信息?，保證企業(yè)?購進行為的?合法性。?4.4質量?審核的資料?內容①首?營企業(yè)的質?量審核，要?求必須提供?加蓋首營企?業(yè)原印章的?合法證照復?印件;藥品?銷售人員須?提供加蓋企?業(yè)原印章和?企業(yè)法定代?表人印章或?簽字的委托?授權書，并?標明委托授?權范圍及有?效期;藥品?銷售人員_?__復印件?。還應提供?首營企業(yè)質?量認證情況?的有關證明?。②首營?品種的質量?審核，應提?供加蓋生產(chǎn)?單位原印章?的合法證照?復印件;藥?品質量標準?、藥品生產(chǎn)?批準證明文?件復印件;?首營品種的?藥品出廠檢?驗報告書;?藥品包裝、?標簽、說明?書批件和實?樣以及價格?批文等。?4.5質量?審核的程序?①首營企?業(yè)審核程序?:根據(jù)G?SP要求，?藥店對首營?企業(yè)應進行?包括合法資?格和質量保?證能力的審?核。業(yè)務部?門按規(guī)定將?審核資料收?集齊全后，?填寫“首營?企業(yè)審批表?”，報質量?管理機構進?行質量審核?;首營企業(yè)?的審核以資?料的審核為?主，如依據(jù)?所報送的資?料無法作出?準確的判斷?時，業(yè)務部?門應會同質?量管理部門?對首營企業(yè)?進行實地考?察，并由質?量管理部根?據(jù)考察情況?形成書面考?察報告，再?上報審批;?質量管理部?將“首營企?