畜產(chǎn)品安全與投入品監(jiān)管

畜產(chǎn)品安全與投入品監(jiān)管江蘇省動物衛(wèi)生監(jiān)督所2009.9.30徐州1目錄一、畜產(chǎn)品安全與獸藥殘留二、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要點(diǎn)三、飼料管理法律規(guī)章解讀四、打擊非法添加物2一、畜產(chǎn)品安全與獸藥殘留1、基本概念2、畜產(chǎn)品安全問題的三大來源3、認(rèn)識獸藥殘留4、日本肯定列表制度31、基本概念世界衛(wèi)生組織（WHO）：食品安全：食品不存在任何對人體健康造成急性或慢性損害的危險。食品安全政策和行動有必要涵蓋從生產(chǎn)到消費(fèi)整條食品鏈。畜產(chǎn)品安全：保證有毒有害物質(zhì)含量在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，不對人體健康構(gòu)成危害。4

2、畜產(chǎn)品安全問題的三大來源：疫病污染－細(xì)菌、病毒及其代謝物；化學(xué)物質(zhì)污染－獸藥、飼料、非法添加物；外源污染－加工、運(yùn)輸、貯藏過程的污染。5化學(xué)物質(zhì)污染－投入品的監(jiān)管任務(wù)獸藥的安全使用；飼料的安全使用；非法添加物；

［農(nóng)業(yè)投入品是指在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用或添加的物質(zhì)。］63、認(rèn)識獸藥殘留獸藥殘留[ResiduesofVeterinaryDrugs]：指食品動物用藥后，動物產(chǎn)品的任何食用部分中與所有藥物有關(guān)的物質(zhì)的殘留，包括原型藥物或/和其代謝產(chǎn)物。總殘留[TotalResidue]：指對食品動物用藥后，動物產(chǎn)品的任何食用部分中藥物原型或/和其所有代謝產(chǎn)物的總和。7日允許攝入量[ADI：AcceptableDailyIntake]：是指人一生中每日從食物或飲水中攝取某種物質(zhì)而對健康沒有明顯危害的量，以人體重為基礎(chǔ)計(jì)算，單位：g/kg體重/天。［1mg=1000g］最高殘留限量[MRL：MaximumResidueLimit]：對食品動物用藥后產(chǎn)生的允許存在于食物表面或內(nèi)部的該獸藥殘留的最高量/濃度（以鮮重計(jì)，表示為g/kg）。［g微克］8獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的確立

a)、最大無毒性作用劑量（NOEL）b)、每日允許攝入量（ADI）NOELADI=——————安全因子其中，安全因子，短期試驗(yàn)，1000長期試驗(yàn)，1009制定MRL標(biāo)準(zhǔn)的主要方法和依據(jù)：(1)通過嚴(yán)格的殘留試驗(yàn)確定一種藥物在特定的良好飼養(yǎng)條件下該藥物的殘留動態(tài)。(2)根據(jù)適當(dāng)?shù)南M(fèi)模式，評估普通人群及敏感人群(如嬰兒)在正常的和不良的條件下每日殘留攝入量。10(3)根據(jù)據(jù)該藥物的的毒理學(xué)試試驗(yàn)資料，，確定一個個“日允許許吸入量””(ADI)，通常常，這包括括確定在一一生(慢性性)的持續(xù)續(xù)攝入期內(nèi)內(nèi)不產(chǎn)生不不利影響的的最高劑量量，然后再再考慮適當(dāng)當(dāng)?shù)陌踩迪禂?shù)。(4)如果果通過上述述第二條評評估計(jì)算出出的消費(fèi)者者從各種日日常食品中中的日攝入入量低于根根據(jù)上述第第三條計(jì)算算出的日允允許攝入量量，那么根根據(jù)上述第第一條得到到的殘留水水平則被確確認(rèn)為MRL標(biāo)準(zhǔn)。。11(5)如果果通過上述述第二條計(jì)計(jì)算得到的的殘留吸入入量高于日日允許攝入入量，那么么上述第一一條中原定定的使用條條件需要進(jìn)進(jìn)行修正，，以降低日日常食品中中的殘留水水平。(6)如果果使用條件件無法作出出適當(dāng)?shù)男扌拚?，那就就不能允許許該藥物在在某種動物物上使用，，該藥物的的檢測限即即被設(shè)定為為MRL標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。12農(nóng)業(yè)部公告告第235號號動物性食品品中獸藥最最高殘留限限量（共四四個附錄））1、不需要要制定最高高殘留限量量的品種，，附錄1。。2、制定最最高殘留限限量的品種種及限量，，附錄2。。3、不得檢檢出獸藥殘殘留的品種種，附錄3。4、禁用并并不得檢出出的獸藥品品種，附錄錄4。134、日本肯肯定列表制制度2006年年6月1日日，正式實(shí)實(shí)施“肯定定列表制度度”。禁止含有未未制定最大大殘留限量量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs））且含量超超過一定水水平（一律律標(biāo)準(zhǔn)）的的農(nóng)用化學(xué)學(xué)品的食品品生產(chǎn)、進(jìn)進(jìn)口、加工工、使用、、制備、銷銷售或者為為銷售而存存儲。14一律標(biāo)準(zhǔn)－制訂“一一律標(biāo)準(zhǔn)””，在該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)水平下下對人體健健康產(chǎn)生不不利影響可可能性較小小。無其他他標(biāo)準(zhǔn)的適適用一律標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，即0.01mg/kg?；砻馕镔|(zhì)－制定不會會對人體健健康造成不不利影響的的物質(zhì)，涉涉及68種種農(nóng)業(yè)化學(xué)學(xué)品。暫定標(biāo)準(zhǔn)－制訂食品品中臨時最最大允許殘殘留限量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（MRLs）。。涉及734種農(nóng)業(yè)業(yè)化學(xué)品，，51392條暫定定限量指標(biāo)標(biāo)。［一粒米約約重25mg］15現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)：涉及63種農(nóng)業(yè)化化學(xué)品，2470條條限量指標(biāo)標(biāo)。不得檢出物物質(zhì)：涉及15種農(nóng)業(yè)化化學(xué)品。2,4,5-T；殺殺草強(qiáng)；敵敵菌丹；卡卡巴多司，，包括QCA；氯霉霉素；冬眠眠靈；庫馬馬福司/蠅蠅毒磷；環(huán)環(huán)己錫、三三唑錫丁酰酰肼；己烯烯雌酚；迪迪美唑；滅滅滴靈；呋呋喃類藥；；苯胺靈；；羅硝唑。。16二、獸藥生生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)監(jiān)管管要點(diǎn)1、法律規(guī)規(guī)定的理解解和把握2、獸藥生生產(chǎn)企業(yè)日日常監(jiān)管要要點(diǎn)3、獸藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)日日常監(jiān)管要要點(diǎn)171、法律規(guī)規(guī)定的理解解和把握禁用藥物抗病毒藥物物假獸藥與劣劣獸藥合法企業(yè)、、產(chǎn)品確認(rèn)認(rèn)18中華人民共共和國農(nóng)業(yè)業(yè)部公告第193號號為保證動物物源性食品品安全，維維護(hù)人民身身體健康，，根據(jù)《獸獸藥管理?xiàng)l條例》的規(guī)規(guī)定，我部部制定了《《食品動物物禁用的獸獸藥及其它它化合物清清單》（以以下簡稱《《禁用清單單》），現(xiàn)現(xiàn)公告如下下：禁用藥物19一、《禁用用清單》序號1至18所列品品種的原料藥及及其單方、、復(fù)方制劑劑產(chǎn)品停止止生產(chǎn)，已已在獸藥國國家標(biāo)準(zhǔn)、、農(nóng)業(yè)部專專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及及獸藥地方方標(biāo)準(zhǔn)中收收載的品種種，廢止其其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，撤銷其其產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號；已已在我國注注冊登記的的進(jìn)口獸藥藥，廢止其其進(jìn)口獸藥藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，注銷其其《進(jìn)口獸獸藥登記許許可證》。。20二、截止2002年年5月15日，《禁禁用清單》》序號1至18所列品品種的原料藥及及其單方、、復(fù)方制劑劑產(chǎn)品停止止經(jīng)營和使使用。三、《禁用用清單》序號19至至21所列列品種的原料藥及及其單方、、復(fù)方制劑劑產(chǎn)品不準(zhǔn)準(zhǔn)以抗應(yīng)激激、提高飲飲料報酬、、促進(jìn)動物物生長為目目的在食品品動物飼養(yǎng)養(yǎng)過程中使使用。21農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)醫(yī)發(fā)[2005]33號當(dāng)前，我國高致病性禽流感疫情形勢嚴(yán)峻，實(shí)施嚴(yán)格的撲殺、強(qiáng)制免疫是控制疫情的根本措施。為避免影響國家動物疫病強(qiáng)制性免疫政策落實(shí)，給重大動物疫病防控工作帶來不良后果，經(jīng)研究決定，除經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、使用的疫苗產(chǎn)品外，禁止使用其他藥物防治高致病性禽流感等一類病原微生物引起的病毒性疫病，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

抗病病毒毒藥藥22一、、自自本本通通知知發(fā)發(fā)布布之之日日起起，，列列入入《《獸獸藥藥地地方方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)廢廢止止目目錄錄》》(農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部公公告告第第560號號)序序號號2的的金金剛剛烷烷胺胺、、金金剛剛乙乙胺胺、、阿阿昔昔洛洛韋韋、、嗎嗎啉啉(雙雙)胍胍(病病毒毒靈靈)、、利利巴巴韋韋林林等等及及其其鹽鹽、、酯酯的的單單、、復(fù)復(fù)方方制制劑劑等等立立即即停停止止生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營營和和使使用用，，違者者按按生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營營假假獸獸藥藥和和使使用用禁禁用用獸獸藥藥處處理理，，依照照《《獸獸藥藥管管理理?xiàng)l條例例》》予予以以處處罰罰。。23二、、企企業(yè)業(yè)所所在在地地獸獸醫(yī)醫(yī)行行政政管管理理部部門門應(yīng)應(yīng)自自本本通通知知發(fā)發(fā)布布之之日日起起5個個工工作作日日內(nèi)內(nèi)完完成成該該類類產(chǎn)產(chǎn)品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號的的注注銷銷、、庫庫存存產(chǎn)產(chǎn)品品和和流流通通產(chǎn)產(chǎn)品品的的清清查查和和銷銷毀毀工工作作，，并并于于1月月底底前前將將清清查查情情況況和和有有關(guān)關(guān)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)上上報報我我部部。。三、、各各地地獸獸醫(yī)醫(yī)行行政政管管理理部部門門要要樹樹立立大大局局意意識識，，積積極極組組織織開開展展經(jīng)經(jīng)營營、、使使用用環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)金金剛剛烷烷胺胺等等獸獸藥藥的的查查處處活活動動，，對對違違規(guī)規(guī)行行為為依依法法嚴(yán)嚴(yán)厲厲查查處處，，并并追追究究有有關(guān)關(guān)人人員員的的責(zé)責(zé)任任。。24四、、列列入入農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部公公告告第第560號號序序號號2的的金金剛剛烷烷胺胺、、金金剛剛乙乙胺胺、、阿阿昔昔洛洛韋韋、、嗎嗎啉啉(雙雙)胍胍(病病毒毒靈靈)、、利利巴巴韋韋林林等等及及其其鹽鹽、、酯酯的的單單、、復(fù)復(fù)方方制制劑劑等等獸獸藥藥，，需需通通過過獸獸藥藥注注冊冊相相關(guān)關(guān)程程序序經(jīng)經(jīng)我我部部嚴(yán)嚴(yán)格格審審查查批批準(zhǔn)準(zhǔn)后后，，方方可可使使用用于于其其他他動動物物病病毒毒性性疫疫病病。。2005年年12月月2日日25中華華人人民民共共和和國國農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部公公告告第560號號附件件：：獸獸藥藥地地方方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)廢廢止止目目錄錄序號類別名稱/組方2抗病毒藥物

金剛烷胺、金剛乙胺、阿昔洛韋、嗎啉（雙）胍（病毒靈）、利巴韋林等及其鹽、酯及單、復(fù)方制劑26獸藥藥：：是是指指用用于于預(yù)防防、、治治療療、、診診斷斷動物物疾疾病病或或者者有有目目的的地地調(diào)節(jié)節(jié)動動物物生生理理機(jī)機(jī)能能的物物質(zhì)質(zhì)（（含含藥藥物物飼飼料料添添加加劑劑））。。飼料料藥藥物物添添加加劑劑：：經(jīng)經(jīng)農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的具具有有預(yù)防防動動物物疾疾病病、、促促進(jìn)進(jìn)動動物物生生長長作用用，，可可在在飼飼料料中中長時間添添加使用用的藥物制制劑，其其產(chǎn)品批批準(zhǔn)文號號必須使使用“獸獸藥添字字”。假獸藥與與劣獸藥藥27獸藥與藥藥品的主主要差異異用藥方式式：患者:個個體用藥藥動動物物：群體體用藥為為主；耐藥特征征：患者:三三線藥物物用起動動物：：保留品品種為人人所用；；價值取向向：患者:以以治愈為為目標(biāo)動動物：：必須考考慮經(jīng)濟(jì)濟(jì)價值；；殘留控制制：患者:殘殘留對患患者影響響動物物：中毒毒三致耐耐藥性。。28第四十七七條有有下列情情形之一一的，為為假獸藥藥：（一）以以非獸藥藥冒充獸獸藥或者者以他種種獸藥冒冒充此種種獸藥的的；（二）獸獸藥所含含成分的的種類、、名稱與與獸藥國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不符合合的。29有下列情情形之一一的，按按照假獸獸藥處理理：(一)國國務(wù)院獸獸醫(yī)行政政管理部部門規(guī)定定禁止使使用的；；(二)依依照本條條例規(guī)定定應(yīng)當(dāng)經(jīng)經(jīng)審查批批準(zhǔn)而未未經(jīng)審查查批準(zhǔn)即即生產(chǎn)、、進(jìn)口的的，或者者依照本本條例規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)抽查查檢驗(yàn)、、審查核核對而未未經(jīng)抽查查檢驗(yàn)、、審查核核對即銷銷售、進(jìn)進(jìn)口的；；(三)變變質(zhì)的；；(四四)被污污染的；；(五)所所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或功能能主治超超出規(guī)定定范圍的的。30適應(yīng)癥或或者功能能主治超超出規(guī)定定范圍：：與法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對照照；與農(nóng)業(yè)部部批準(zhǔn)的的標(biāo)簽說說明書對對照；不違反相相關(guān)規(guī)定定（病毒毒病治療療）。［農(nóng)業(yè)部部公告第第1246號號獸藥藥產(chǎn)品不不得標(biāo)注注對一類類動物疫疫病具有有治療功功效］］31獸藥法定定標(biāo)準(zhǔn)（（條例規(guī)規(guī)定：獸獸藥國家家標(biāo)準(zhǔn)））《中華人人民共和和國獸藥藥典》1990年版、、2000年版版、2005年年版《中華人人民共和和國獸藥藥規(guī)范》》1978、1992年版農(nóng)業(yè)部《《獸藥質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》1996、、1999、2003、2004增增補(bǔ)版、、2006年版版進(jìn)口獸藥藥質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)32第四十八八條有有下列情情形之一一的，為為劣獸藥藥：（一）成成分含量量不符合合獸藥國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者不不標(biāo)明有有效成分分的；（二）不不標(biāo)明或或者更改改有效期期或者超超過有效效期的；；（三）不不標(biāo)明或或者更改改產(chǎn)品批批號的；；（四）其其他不符符合獸藥藥國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，但但不屬于于假獸藥藥的。33合法獸藥藥生產(chǎn)企企業(yè)的確確認(rèn)：工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照獸藥生產(chǎn)產(chǎn)許可證證獸藥GMP證書書企業(yè)與產(chǎn)產(chǎn)品確認(rèn)認(rèn)34如何獲得得生產(chǎn)企企業(yè)的許許可信息息：從許可證證和GMP證書書列表中中查找；；要求生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提供復(fù)印印件；通過江蘇蘇獸藥信信息網(wǎng)、、中國獸獸藥信息息網(wǎng)查詢詢；向農(nóng)業(yè)部部及所在在地獸藥藥管理部部門查詢詢；確認(rèn)不在在非法生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名單中中。35合法獸藥藥產(chǎn)品的的確認(rèn)：：產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號批批件；標(biāo)簽說明明書批件件；通過產(chǎn)品品文號清清單初步步搜索；；要求生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提供復(fù)印印件；通過江蘇蘇獸藥信信息網(wǎng)、、中國獸獸藥信息息網(wǎng)查詢詢；向農(nóng)業(yè)部部及所在在地獸藥藥管理部部門查詢詢。36新批準(zhǔn)文文號格式式獸藥字獸藥生字字（XXXX）XXXXXXXXX獸藥添字字四位年號號省序序號企企業(yè)序號號品種種編號(自2005年年1月1日起農(nóng)農(nóng)業(yè)部批批準(zhǔn)文號號格式)37不使用用假劣劣獸藥藥和人人用藥藥品假劣獸獸藥：：效果不不確實(shí)實(shí)，貽貽誤治治療的的時機(jī)機(jī)；成份不不明確確，易易造成成某個個成份份的超超量使使用；；殘留風(fēng)風(fēng)險大大，危危害食食品安安全；；出現(xiàn)不不良反反應(yīng)，，增加加畜禽禽死亡亡風(fēng)險險；直接引引發(fā)疫疫病發(fā)發(fā)生（（假獸獸用生生物制制品））。人用藥藥品：：耐藥性性、殘殘留風(fēng)風(fēng)險。。使用環(huán)環(huán)節(jié)要要點(diǎn)38按規(guī)定定執(zhí)行行停藥藥期食品動動物從從停止止給藥藥到許許可屠屠宰或或它們們的產(chǎn)產(chǎn)品(乳、、蛋)許可可上市市的間間隔時時間。。農(nóng)業(yè)部部公告告第278號獸藥停停藥期期規(guī)定定：202個品品種不需要要制訂訂停藥藥期的的獸藥藥：92種種一律標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（未規(guī)規(guī)定的的）：：肉、、脂、、內(nèi)臟臟28天，，蛋、、奶7天；；水產(chǎn)產(chǎn)品：：500度度日39杜絕使使用禁禁用藥藥物毒性(副作作用)大、、易產(chǎn)產(chǎn)生耐耐藥性性、可可能存存在在致畸畸、致致癌、、致突突變作作用；；療效不不可靠靠，殘殘留過過高；；對動物物、人人類健健康及及環(huán)境境潛在在的風(fēng)風(fēng)險大大；出口動動物源源性食食品按按進(jìn)口口國要要求執(zhí)執(zhí)行，，歐盟盟已經(jīng)經(jīng)禁用用絕大大部分分抗生生素。。402、獸獸藥生生產(chǎn)企企業(yè)日日常監(jiān)監(jiān)管要要點(diǎn)生產(chǎn)企企業(yè)常常見問問題檢查程程序現(xiàn)場監(jiān)監(jiān)督檢檢查要要點(diǎn)41生產(chǎn)企企業(yè)常常見問問題1、獸獸藥生生產(chǎn)所所使用用的原原料不不符合合規(guī)定定。一是使使用非非藥用用原料料，即即使用用粗品品，或或使用用出口口的原原料，，無法法識別別其級級別。。二是使使用的的原料料無產(chǎn)產(chǎn)品批批準(zhǔn)文文號；；三是降降級使使用原原料，，比如如注射射級的的產(chǎn)品品使用用口服服原料料。422、批批準(zhǔn)文文號和和商品品名管管理混混亂。。套用用產(chǎn)品品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號：即即一個個批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號，用用于多多個獸獸藥產(chǎn)產(chǎn)品的的生產(chǎn)產(chǎn)，批批準(zhǔn)文文號是是單方方的，，用于于復(fù)方方。批批準(zhǔn)文文號是是10%規(guī)規(guī)格的的，用用于5%規(guī)規(guī)格的的生產(chǎn)產(chǎn)。一一個獸獸藥產(chǎn)產(chǎn)品使使用多多個商商品名名，多多個獸獸藥產(chǎn)產(chǎn)品使使用同同一個個商品品名。。商品品名未未經(jīng)批批準(zhǔn)，，使用用違反反規(guī)定定的商商品名名。433、放放松質(zhì)質(zhì)量管管理。。不進(jìn)進(jìn)行半半成品品和成成品檢檢驗(yàn)，，有些些企業(yè)業(yè)原料料也不不檢。。審核核放行行，流流于形形式。。工藝藝查證證，只只是例例行簽簽字。。有些些企業(yè)業(yè)拿不不出產(chǎn)產(chǎn)品的的批檢檢驗(yàn)記記錄，，有的的也只只有很很少的的幾批批，甚甚至只只有驗(yàn)驗(yàn)收時時的幾幾批產(chǎn)產(chǎn)品。。不按按規(guī)定定留樣樣觀察察。有有些陰陰涼庫庫竟然然住了了人。。不按按規(guī)定定周期期進(jìn)行行計(jì)量量器具具的檢檢定。。444、放放松生生產(chǎn)管管理。。不按按清潔潔規(guī)程程、操操作規(guī)規(guī)程進(jìn)進(jìn)行生生產(chǎn)，，一整整套的的生產(chǎn)產(chǎn)管理理辦法法棄之之一旁旁。生生產(chǎn)中中圖方方便，，圖省省事，，圖省省錢。。沒有有或很很少做做批生生產(chǎn)記記錄清清場合合格證證。降降級使使用工工藝用用水。。5、不不進(jìn)行行工藝藝用水水監(jiān)測測和凈凈化監(jiān)監(jiān)測。。有潔潔凈級級別的的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域域，生生產(chǎn)也也不開開凈化化。456、在在驗(yàn)收收之外外的區(qū)區(qū)域生生產(chǎn)，，仍使使用GMP合格格企業(yè)業(yè)的標(biāo)標(biāo)志。。貼牌牌產(chǎn)品品，合合作產(chǎn)產(chǎn)品。。本企企業(yè)的的產(chǎn)品品貼別別的企企業(yè)的的標(biāo)簽簽。7、各各類檔檔案、、培訓(xùn)訓(xùn)、人人員健健康檢檢查，，仍然然是驗(yàn)驗(yàn)收時時的資資料。。不再再做任任何驗(yàn)驗(yàn)證。。46檢查程程序監(jiān)督檢檢查的的目的的：通通過檢檢查，，促進(jìn)進(jìn)規(guī)范范；對對嚴(yán)重重違反反規(guī)定定甚至至違法法的行行為，，依法法處理理。檢查時時間通通知：：為掌掌握和和了解解企業(yè)業(yè)的真真實(shí)情情況，，具體體檢查查時間間不應(yīng)應(yīng)過早早通知知企業(yè)業(yè)，一一般應(yīng)應(yīng)于檢檢查當(dāng)當(dāng)天通通知。。檢查組組組成成：檢檢查組組應(yīng)由由縣級級以上上獸醫(yī)醫(yī)行政政管理理部門門獸藥藥管理理人員員組成成。47一般要要求：：在企企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場，，檢查查組與與企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人見見面，，要求求企業(yè)業(yè)配合合；企企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人人不在在現(xiàn)場場的，，應(yīng)由由企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人指指定代代理人人。不不要求求企業(yè)業(yè)作匯匯報。。檢查程程序?yàn)闉椋含F(xiàn)現(xiàn)場檢檢查，，記錄錄資料料檢查查，人人員考考核；；檢查查人員員討論論，提提出初初步意意見與與企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人見見面，，企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人有有疑議議的可可作出出必要要的解解釋和和說明明，檢檢查組組給出出評價價及處處理意意見；；48現(xiàn)場監(jiān)監(jiān)督檢檢查要要點(diǎn)（一））現(xiàn)場場監(jiān)督督檢查查的重重點(diǎn)部部位：：倉庫庫、質(zhì)質(zhì)檢、、車間間、凈凈化和和制水水。倉倉庫：：1、、查原原料庫庫。查查看原原料是是否有有批準(zhǔn)準(zhǔn)文號號；原原料是是否在在有效效期內(nèi)內(nèi)；是是否使使用規(guī)規(guī)定級級別的的原料料；應(yīng)應(yīng)該陰陰涼保保存的的原料料是否否在陰陰涼庫庫。核核對二二至三三個原原料，，貨位位卡標(biāo)標(biāo)稱數(shù)數(shù)量與與實(shí)際際數(shù)量量是否否相符符。2、檢檢查標(biāo)標(biāo)簽的的品種種、記記錄、、數(shù)量量。與與批準(zhǔn)準(zhǔn)文件件核對對，與與成品品核對對，記記錄與與實(shí)際際標(biāo)簽簽數(shù)量量核對對。493、檢檢查成成品庫庫。主主要檢檢查批批準(zhǔn)文文號、、商品品名的的使用用情況況。嚴(yán)嚴(yán)查是是否有有套號號、代代加工工等違違法行行為。。檢查查成品品陰涼涼庫的的使用用情況況。特特別注注意廢廢品區(qū)區(qū)及退退貨區(qū)區(qū)的獸獸藥產(chǎn)產(chǎn)品。。4、、危險險品庫庫。危危險品品是否否在危危險品品庫內(nèi)內(nèi)。5、有有口服服溶液液劑車車間的的，注注意檢檢查其其使用用潔凈凈瓶的的情況況。50質(zhì)檢與與質(zhì)量量管理理：1、質(zhì)質(zhì)量管管理人人員、、質(zhì)檢檢員是是否在在崗在在職，，質(zhì)檢檢負(fù)責(zé)責(zé)人是是否變變動。。2、、質(zhì)檢檢的儀儀器設(shè)設(shè)備是是否能能夠滿滿足檢檢驗(yàn)需需要。。3、、質(zhì)檢檢人員員的數(shù)數(shù)量是是否符符合規(guī)規(guī)定。。4、、質(zhì)檢檢工作作是否否正常常開展展。5、質(zhì)質(zhì)量管管理情情況。。51車間：：1、、查看看設(shè)備備、衛(wèi)衛(wèi)生、、現(xiàn)場場記錄錄等狀狀況，，判斷斷產(chǎn)品品是否否在車車間內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)，注注意觀觀察異異地生生產(chǎn)跡跡象。。2、、是否否有關(guān)關(guān)鍵設(shè)設(shè)備不不能正正常運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)或或者缺缺少關(guān)關(guān)鍵設(shè)設(shè)備。。3、、查看看現(xiàn)場場文件件與記記錄、、清場場合格格證等等是否否符合合要求求。4、查查看潔潔凈區(qū)區(qū)的凈凈化回回風(fēng)口口潔凈凈情況況、地地漏、、洗衣衣、潔潔具和和容器器具間間，判判斷是是否規(guī)規(guī)范操操作。。52凈化：：檢查查運(yùn)行行記錄錄，檢檢查設(shè)設(shè)備的的運(yùn)行行狀態(tài)態(tài)。制制水水：日日常監(jiān)監(jiān)測記記錄、、運(yùn)行行記錄錄、維維護(hù)保保養(yǎng)記記錄。。53(二)記錄錄資料料檢查查1、檢檢查獸獸藥生生產(chǎn)許許可證證、獸獸藥GMP證書書、產(chǎn)產(chǎn)品批批準(zhǔn)文文號清清單，，主要要查看看各類類許可可是否否齊全全、有有效；；2、檢檢查產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檔檔案。。核對對產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、批批準(zhǔn)文文號、、商品品名、、標(biāo)簽簽等項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容容與獸獸藥產(chǎn)產(chǎn)品是是否一一致。。3、檢查批批生產(chǎn)、批批檢驗(yàn)記錄錄。重點(diǎn)檢檢查批記錄錄內(nèi)容是否否符合規(guī)定定、是否每每批產(chǎn)品均均有批生產(chǎn)產(chǎn)、批檢驗(yàn)驗(yàn)記錄。544、檢查物物料進(jìn)貨記記錄，重點(diǎn)點(diǎn)檢查是否否有禁用藥藥物、本企企業(yè)產(chǎn)品不不涉及的原原輔材料。。5、檢查銷銷售記錄、、儀器使用用記錄、制制水、凈化化設(shè)備使用用記錄、驗(yàn)驗(yàn)證記錄、、培訓(xùn)記錄錄等。6、必要時時可要求企企業(yè)提供財(cái)財(cái)務(wù)帳冊，，核對企業(yè)業(yè)主要生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量管管理人員變變動情況，，設(shè)備購置置情況。防防止借用人人員、借用用設(shè)備。553、獸藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)日日常監(jiān)管要要點(diǎn)核查許可事事項(xiàng)嚴(yán)查假劣獸獸藥、禁用用藥物檢查質(zhì)量管管理狀況56經(jīng)營許可證證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照；經(jīng)營地點(diǎn)是是否變更；；是否超范圍圍經(jīng)營（生生物制品））；法人和質(zhì)量量管理人員員是否變更更；是否所有倉倉庫的地點(diǎn)點(diǎn)都如實(shí)申申報。1、核查許許可事項(xiàng)572、嚴(yán)查假假劣獸藥、、禁用藥物物假獸藥無文號、假假文號、文文號過期產(chǎn)產(chǎn)品；列入廢止目目錄的地標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品；通報的假企企業(yè)、假產(chǎn)產(chǎn)品；適應(yīng)癥、功功能主治超超規(guī)定范圍圍產(chǎn)品；成份與標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不符產(chǎn)品品；變質(zhì)、污染染的產(chǎn)品。。58劣獸藥成分含量不不符合獸藥藥國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或者不標(biāo)標(biāo)明有效成成分的；不標(biāo)明或者者更改有效效期或者超超過有效期期的；不標(biāo)明或者者更改產(chǎn)品品批號的；；其他他不不符符合合獸獸藥藥國國家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，但但不不屬屬于于假假獸獸藥藥的的。。（（未未在在我我國國注注冊冊的的進(jìn)進(jìn)口口獸獸藥藥））59禁用用藥藥物物農(nóng)業(yè)業(yè)部部193號號公公告告21種種禁禁用用藥藥物物；；農(nóng)業(yè)業(yè)部部560號號公公告告抗抗病病毒毒藥藥物物；；注意意檢檢查查有有效效成成份份、、作作用用用用途途。。603、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理狀狀況況人員員：：直直接接從從事事獸獸藥藥采采購購、、保保管管、、銷銷售售、、調(diào)調(diào)劑劑、、業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的，，應(yīng)應(yīng)是是技技術(shù)術(shù)人人員員或或經(jīng)經(jīng)縣縣級級以以上上業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)管管理理部部門門的的培培訓(xùn)訓(xùn)并并合合格格。。衛(wèi)生生：：營營業(yè)業(yè)場場所所整整潔潔衛(wèi)衛(wèi)生生，，不不會會對對經(jīng)經(jīng)營營的的獸獸藥藥產(chǎn)產(chǎn)品品產(chǎn)產(chǎn)生生污污染染。。61建立立健健全全質(zhì)質(zhì)量量檢檢查查和和入入庫庫驗(yàn)驗(yàn)收收、、在在庫庫保保養(yǎng)養(yǎng)、、出出庫庫驗(yàn)驗(yàn)發(fā)發(fā)、、銷銷售售核核對對等等制制度度。。要有有進(jìn)進(jìn)貨貨和和出出貨貨記記錄錄。。倉庫庫通通風(fēng)風(fēng)，，有有墊墊板板且且能能防防鼠鼠、、防防潮潮、、防防曬曬等等。。所所有有倉倉庫庫都都應(yīng)應(yīng)申申報報。。經(jīng)營營、、倉倉庫庫面面積積分分別別大大于于15平平方方米米。。621、、基基本本概概念念與與分分類類2、、飼飼料料法法規(guī)規(guī)基基本本框框架架3、、兩兩個個重重要要的的使使用用規(guī)規(guī)范范三、、飼飼料料管管理理法法律律規(guī)規(guī)章章解解讀讀63一、、基基本本概概念念及及其其分分類類飼料料飼料料添添加加劑劑飼料料和和飼飼料料添添加加劑劑管管理理?xiàng)l條例例營養(yǎng)養(yǎng)性性飼飼料料添添加加劑劑一般般飼飼料料添添加加劑劑單一一飼飼料料添加加劑劑預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料濃縮縮飼飼料料配合合飼飼料料精料料補(bǔ)補(bǔ)充充料料獸藥藥管管理理?xiàng)l條例例藥物物飼飼料料添添加加劑劑獸藥藥治療療使使用用獸獸藥藥字字日常常添添加加藥藥添添字字治療療添添加加獸獸藥藥字字64飼料料的的概概念念：：指經(jīng)經(jīng)工工業(yè)業(yè)化化加加工工、、制制作作的的供供動動物物食食用用的的飼飼料料。。［飼飼料料和和飼飼料料添添加加劑劑管管理理?xiàng)l條例例］］能提提供供動動物物所所需需營營養(yǎng)養(yǎng)素素，，促促進(jìn)進(jìn)動動物物生生長長、、生生產(chǎn)產(chǎn)和和健健康康，，且且在在合合理理使使用用下下安安全全、、有有效效的的可可飼飼物物質(zhì)質(zhì)。。［飼飼料料工工業(yè)業(yè)術(shù)術(shù)語語GB/T10647-2008］］65飼料料包包括括：：單一一飼飼料料；；添加加劑劑預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料；；濃縮縮飼飼料料；；配合合飼飼料料；；精料料補(bǔ)補(bǔ)充充料料。。［條條例例］］66單一一飼飼料料：：即即飼飼料料原原料料。。以以一一種種動動物物、、植植物物、、微微生生物物和和礦礦物物質(zhì)質(zhì)為為來來源源，，經(jīng)經(jīng)工工業(yè)業(yè)化化加加工工或或合合成成（（谷谷物物等等籽籽實(shí)實(shí)類類可可不不經(jīng)經(jīng)加加工工）），，但但不不屬屬于于飼飼料料添添加加劑劑的的飼飼用用物物質(zhì)質(zhì)。。［術(shù)術(shù)語語］］67添加加劑劑預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料：：由由兩兩種種（（類類））或或兩兩種種（（類類））以以上上飼飼料料添添加加劑劑與與載載體體或或稀稀釋釋劑劑按按一一定定比比例例配配制制的的均均勻勻混混合合物物。。是是復(fù)復(fù)合合預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料、、微微量量元元素素預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料、、維維生生素素預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料的的統(tǒng)統(tǒng)稱稱。。［術(shù)術(shù)語語］］本辦辦法法所所稱稱添添加加劑劑預(yù)預(yù)混混合合飼飼料料是是指指由由兩兩種種或或兩兩種種以以上上飼飼料料添添加加劑劑加加載載體體或或稀稀釋釋劑劑按按一一定定比比例例配配制制而而成成的的均均勻勻混混合合物物,在在配配合合飼飼料料中中添添加加量量不不超超過過10%。。［部令第24號］68濃縮飼料：主主要由蛋白質(zhì)質(zhì)飼料、礦物物質(zhì)飼料和飼飼料添加劑按按一定比例配配制的均勻混混合物，與能能量飼料按規(guī)規(guī)定比例配合合即可制成配配合飼料。［術(shù)語］配合飼料：根根據(jù)飼養(yǎng)動物物的營養(yǎng)需要要，將多種飼飼料原料和飼飼料添加劑按按飼料配方經(jīng)經(jīng)工業(yè)化加工工的飼料。［術(shù)語］精料補(bǔ)充料：：為補(bǔ)充以飼飼喂粗、青、、青貯飼料等等為主的草食食動物的營養(yǎng)養(yǎng)，而用多種種飼料原料和和飼料添加劑劑按一定比例例配制的均勻勻混合物。［術(shù)語］69飼料添加劑的的概念是指在飼料加加工、制作、、使用過程中中添加的少量量或者微量物物質(zhì)。包括營營養(yǎng)性飼料添添加劑和一般般飼料添加劑劑。［條例］為滿足特殊需需要而在飼料料加工、制作作、使用過程程中添加的少少量或微量物物質(zhì)，包括營營養(yǎng)性飼料添添加劑和非營營養(yǎng)性飼料添添加劑。［術(shù)語］70飼料添加劑是是指添加到飼飼糧中能保護(hù)護(hù)飼料中的營營養(yǎng)物質(zhì)、促促進(jìn)營養(yǎng)物質(zhì)質(zhì)的消化吸收收、調(diào)節(jié)機(jī)體體代謝、增進(jìn)進(jìn)動物健康，，從而改善營營養(yǎng)物質(zhì)的利利用效率、提提高動物生產(chǎn)產(chǎn)水平、改進(jìn)進(jìn)動物產(chǎn)品品品質(zhì)的物質(zhì)的的總稱。［課本］71營養(yǎng)性飼料添添加劑，是指指用于補(bǔ)充飼飼料營養(yǎng)成分分的少量或微微量物質(zhì)，包包括飼料級氨氨基酸、維生生素、礦物質(zhì)質(zhì)微量元素、、酶制劑、非非蛋白氮等。。［條例］一般飼料添加加劑，是指為為保證或者改改善飼料品質(zhì)質(zhì)、提高飼料料利用率而摻摻入飼料中的的少量或者微微量物質(zhì)。［條例］72一般飼料添加加劑，是那些些天然飼料中中所沒有的物物質(zhì)，為防止止飼料品質(zhì)劣劣化、提高飼飼料適口性、、促進(jìn)動物健健康生長和發(fā)發(fā)育、或提高高動物產(chǎn)品的的產(chǎn)量和質(zhì)量量等目的而人人為加入飼料料的一些物質(zhì)質(zhì)。如抗氧化化劑、抗結(jié)塊塊劑、防霉劑劑、著色劑等等。［課本］藥物飼料添加加劑，是指為為預(yù)防、治療療動物疾病而而摻入了載體體或者稀釋劑劑的獸藥的混混合物，包括括抗球蟲藥類類、驅(qū)蟲劑類類、抑菌促生生長類等。［條例］73二、飼料法規(guī)規(guī)基本框架條例農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)部公告規(guī)范性文件《飼料和飼料料添加劑管理理?xiàng)l例》國家標(biāo)準(zhǔn)國務(wù)院加強(qiáng)食食品安全監(jiān)管管特別規(guī)定《飼料生產(chǎn)企企業(yè)審查辦法法》等6個《飼料添加劑劑品種目錄》》等7個高法、高檢司司法解釋等3個飼料標(biāo)簽、飼飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等74一、條例和決決定1.國務(wù)院令令第266號《飼料和和飼料添加劑劑管理?xiàng)l例》》2.國務(wù)院令令第503號國務(wù)院院關(guān)于加強(qiáng)食食品等產(chǎn)品安安全監(jiān)督管理理的特別規(guī)定定3.江蘇省人人民代表大會會常務(wù)委員會會公告第14號《關(guān)關(guān)于在畜禽生生產(chǎn)中禁止使使用違禁藥物物的決定》75二、農(nóng)業(yè)部令令4.農(nóng)業(yè)部令令第40號號《動物源性性飼料產(chǎn)品安安全衛(wèi)生管理理辦法》5.農(nóng)業(yè)部令令第38號號《進(jìn)口飼料料和飼料添加加劑登記管理理辦法》6.農(nóng)業(yè)部令令第38號號《新飼料和和新飼料添加加劑管理辦法法》7.農(nóng)業(yè)部令令第73號號《飼料生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)審查辦辦法》8.農(nóng)業(yè)部令令第38號號《飼料添加加劑和添加劑劑預(yù)混合飼料料生產(chǎn)許可證證管理辦法》》9.農(nóng)業(yè)部令令第38號號《飼料添加加劑和添加劑劑預(yù)混合飼料料產(chǎn)品批準(zhǔn)文文號管理辦法法》76三、農(nóng)業(yè)部公公告10.第1224號號《飼料添加加劑安全使用用規(guī)范》11.第1126號《《飼料添加劑劑品種目錄（（2008））》12.第977號《單單一飼料產(chǎn)品品目錄（2008）》13.第168號《飼飼料藥物添加加劑使用規(guī)范范》14.第220號《飼飼料藥物添加加劑使用規(guī)范范》補(bǔ)充規(guī)定定15.第176號《禁禁止在飼料和和動物飲用水水中使用的藥藥物品種目錄錄》16.第193號《食食品動物禁用用的獸藥及其其它化合物清清單》77四、規(guī)范性文文件17.國家質(zhì)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督督局質(zhì)技監(jiān)監(jiān)局政發(fā)[2001]43號《關(guān)于于實(shí)施《中華華人民共和國國產(chǎn)品質(zhì)量法法》若干問題題的意見》18.最高人人民法院最最高人民檢察察院《關(guān)于于辦理非法生生產(chǎn)、銷售、、使用禁止在在飼料和動物物飲用水中使使用的藥品等等刑事案件具具體應(yīng)用法律律若干問題的的解釋》19.全國飼飼料工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化技術(shù)委員員會關(guān)于進(jìn)進(jìn)口飼料和飼飼料添加劑執(zhí)執(zhí)行GB10648——1999《《飼料標(biāo)簽》》標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問問題的說明7879《飼料藥物添添加劑使用規(guī)規(guī)范》一、凡農(nóng)業(yè)部部批準(zhǔn)的具有有預(yù)防動物疾疾病、促進(jìn)動動物生長作用用，可在飼料料中長時間添添加使用的飼飼料藥物添加加劑（品種收收載于《規(guī)范范》附錄一）），其產(chǎn)品批批準(zhǔn)文號須用用“藥添字””。生產(chǎn)含有有《規(guī)范》附附錄一所列品品種成份的飼飼料，必須在在產(chǎn)品標(biāo)簽中中標(biāo)明所含獸獸藥成份的名名稱、含量、、適用范圍、、停藥期規(guī)定定及注意事項(xiàng)項(xiàng)等。3、兩個重要要的使用規(guī)范范80二、凡農(nóng)業(yè)部部批準(zhǔn)的用于于防治動物疾疾病，并規(guī)定定療程，僅是是通過混飼給給藥的飼料藥藥物添加劑（（包括預(yù)混劑劑或散劑，品品種收載于《《規(guī)范》附錄錄二），其產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號號須用“獸藥藥字”，各畜畜禽養(yǎng)殖場及及養(yǎng)殖戶須憑憑獸醫(yī)處方購購買、使用，，所有商品飼飼料中不得添添加《規(guī)范》》附錄二中所所列的獸藥成成份。81三、除本《規(guī)規(guī)范》收載品品種及農(nóng)業(yè)部部今后批準(zhǔn)允允許添加到飼飼料中使用的的飼料藥物添添加劑外，任任何其他獸藥藥產(chǎn)品一律不不得添加到飼飼料中使用。。四、獸用原料料藥不得直接接加入飼料中中使用，必須須制成預(yù)混劑劑后方可添加加到飼料中。。82《飼料添加劑劑安全使用規(guī)規(guī)范》2009年6月18日，，農(nóng)業(yè)部發(fā)布布了《飼料添添加劑安全使使用規(guī)范》農(nóng)農(nóng)業(yè)部1224號公告告《農(nóng)業(yè)部辦公公廳關(guān)于貫徹徹執(zhí)行<飼料料添加劑安全全使用規(guī)范>的通知》農(nóng)農(nóng)辦牧[2009]50號省農(nóng)林廳辦公公室《關(guān)于貫貫徹實(shí)施農(nóng)業(yè)業(yè)部<飼料料添加劑安全全使用規(guī)范>的通知》》蘇農(nóng)辦牧牧[2009]6號83本次公告的《《規(guī)范》中，，涉及《飼料料添加劑品種種目錄（2008）》中中氨基酸、維維生素、微量量元素和常量量元素的部分分品種，其余余飼料添加劑劑品種的《規(guī)規(guī)范》正在制制定過程中，，待制定完成成后將陸續(xù)公公布。84“在配合飼料料或全混合日日糧中的最高高限量”指標(biāo)標(biāo)，是根據(jù)不不同飼料添加加劑品種對養(yǎng)養(yǎng)殖動物和動動物性食品安安全及對環(huán)境境影響提出的的，超過最高高限量可能會會對養(yǎng)殖動物物、動物性食食品或環(huán)境造造成安全隱患患。最高限量為強(qiáng)強(qiáng)制性指標(biāo)，，是執(zhí)法依據(jù)據(jù)，飼料企業(yè)業(yè)和養(yǎng)殖單位位必須嚴(yán)格遵遵照執(zhí)行。85對新申請飼料料產(chǎn)品的企業(yè)業(yè)，自《規(guī)范范》公布之日日起