醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范

第11頁共11頁醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范一、設(shè)?置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)?療機(jī)構(gòu)對于?實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)?療資源共享?，提升基層?醫(yī)療機(jī)構(gòu)服?務(wù)能力，推?進(jìn)分級診療?具有重要作?用。二、?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室屬于單?獨(dú)設(shè)置的醫(yī)?療機(jī)構(gòu)，為?獨(dú)立法人單?位，獨(dú)立承?擔(dān)相應(yīng)法律?責(zé)任，由省?級衛(wèi)生計(jì)生?行政部門設(shè)?置審批。?三、各級衛(wèi)?生計(jì)生行政?部門要將醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室統(tǒng)一納入?當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)?量控制體系?，加強(qiáng)室內(nèi)?質(zhì)量控制和?室間質(zhì)量評?價(jià)，確保醫(yī)?療質(zhì)量與醫(yī)?療安全。在?質(zhì)控的基礎(chǔ)?上，逐步推?進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)?與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室間檢?查檢驗(yàn)結(jié)果?互認(rèn)。鼓勵?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室和其他?醫(yī)療機(jī)構(gòu)建?立協(xié)作關(guān)系?，在保證生?物安全和檢?驗(yàn)質(zhì)量的前?提下，由醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室為基層醫(yī)?療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?等提供檢查?檢驗(yàn)服務(wù)。?四、鼓勵?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室形成連?鎖化、集團(tuán)?化，建立規(guī)?范化、標(biāo)準(zhǔn)?化的管理與?服務(wù)模式。?對擬開辦集?團(tuán)化、連鎖?化醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室的申?請主體，可?以優(yōu)先設(shè)置?審批。五?、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)?與區(qū)域內(nèi)二?級以上綜合?醫(yī)院建立協(xié)?作關(guān)系，建?立危重患者?急救綠色通?道，加強(qiáng)技?術(shù)協(xié)作，不?斷提升技術(shù)?水平。醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室基本標(biāo)準(zhǔn)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室指以?提供人類疾?病診斷、管?理、預(yù)防和?治療或健康?評估的相關(guān)?信息為目的?，對來自人?體的標(biāo)本進(jìn)?行臨床檢驗(yàn)?，包括臨床?血液與體液?檢驗(yàn)、臨床?化學(xué)檢驗(yàn)、?臨床免疫檢?驗(yàn)、臨床微?生物檢驗(yàn)、?臨床細(xì)胞分?子遺傳學(xué)檢?驗(yàn)和臨床病?理檢查等，?并出具檢驗(yàn)?結(jié)果，具有?獨(dú)立法人資?質(zhì)的醫(yī)療機(jī)?構(gòu)。一、?診療科目?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科?:提供病理?相關(guān)醫(yī)療服?務(wù)的，應(yīng)當(dāng)?參照病理診?斷中心基本?標(biāo)準(zhǔn)。二?、科室設(shè)置?包括臨床?血液與體液?檢驗(yàn)專業(yè)、?臨床化學(xué)檢?驗(yàn)專業(yè)、臨?床免疫檢驗(yàn)?專業(yè)、臨床?微生物檢驗(yàn)?專業(yè)、臨床?細(xì)胞分子遺?傳學(xué)專業(yè)和?臨床病理專?業(yè)等。有病?案信息、試?劑、質(zhì)量和?安全管理等?專門部門或?專職人員，?以及輔助_?__部門和?消毒供應(yīng)室?(可以設(shè)置?也可以委托?其他醫(yī)療機(jī)?構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)?的服務(wù))。?三、人員?(一)至?少有1名具?有副高級以?上專業(yè)技術(shù)?職稱任職資?格的臨床類?別執(zhí)業(yè)醫(yī)師?。(二)?臨床檢驗(yàn)各?專業(yè)至少有?5名以上醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)?衛(wèi)生技術(shù)人?員，其中至?少有1名具?有副高以上?、2名中級?以上專業(yè)技?術(shù)職稱任職?資格的技術(shù)?人員。(?三)標(biāo)本采?集人員應(yīng)當(dāng)?有相應(yīng)資質(zhì)?。(四)?開展產(chǎn)前篩?查與產(chǎn)前診?斷項(xiàng)目的實(shí)?驗(yàn)技術(shù)人員?應(yīng)具備產(chǎn)前?篩查與診斷?的相應(yīng)資質(zhì)?。開展二代?基因測序項(xiàng)?目的，至少?有1名生物?信息分析專?業(yè)技術(shù)人員?;開展遺傳?相關(guān)基因檢?測項(xiàng)目的，?至少有1名?醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)?專業(yè)人員。?(五)配?備質(zhì)量安全?管理人員;?設(shè)置試劑室?、輔助檢查?和消毒供應(yīng)?室的，應(yīng)當(dāng)?配備相應(yīng)的?衛(wèi)生專業(yè)技?術(shù)人員。?(六)應(yīng)當(dāng)?制定人員培?訓(xùn)考核與繼?續(xù)教育的相?關(guān)制度和實(shí)?施記錄。?四、房屋和?設(shè)施(一?)醫(yī)療用房?使用面積不?少于總面積?75%，房?屋應(yīng)當(dāng)具備?雙路供電或?應(yīng)急發(fā)電設(shè)?施，重要醫(yī)?療設(shè)備和網(wǎng)?絡(luò)應(yīng)有不間?斷電源。?(二)設(shè)置?1個(gè)臨床檢?驗(yàn)專業(yè)的，?建筑面積不?少于500?平方米;設(shè)?置2個(gè)以上?臨床檢驗(yàn)專?業(yè)的，每增?設(shè)1個(gè)專業(yè)?建筑面積增?加300平?方米。(?三)有相應(yīng)?的工作區(qū)域?，流程應(yīng)當(dāng)?滿足工作需?要。(四?)設(shè)置醫(yī)療?廢物暫存處?，設(shè)置污物?和污水處理?設(shè)施和設(shè)備?，滿足污物?和污水的消?毒和無害化?的要求。?五、分區(qū)布?局(一)?主要業(yè)務(wù)功?能區(qū)設(shè)置?包括臨床血?液與體液檢?驗(yàn)專業(yè)、臨?床化學(xué)檢驗(yàn)?專業(yè)、臨床?免疫檢驗(yàn)專?業(yè)、臨床微?生物檢驗(yàn)專?業(yè)、臨床細(xì)?胞分子遺傳?學(xué)專業(yè)和臨?床病理專業(yè)?等業(yè)務(wù)功能?區(qū)域。符?合生物安全?管理和醫(yī)院?感染管理等?相關(guān)要求，?嚴(yán)格區(qū)分清?潔區(qū)、半污?染區(qū)、污染?區(qū)，生物安?全設(shè)施齊備?。(二)?輔助功能區(qū)?集中供電?、供水以及?消毒供應(yīng)室?和其他等。?(三)管?理區(qū)行政?(人事、辦?公等)、采?購、財(cái)務(wù)、?質(zhì)量保證、?物流、信息?管理等部門?。六、設(shè)?備(一)?基本設(shè)備?包括冰箱、?離心機(jī)、加?樣器、壓力?蒸汽滅菌器?、生物安全?柜等基本設(shè)?備，應(yīng)當(dāng)與?所開展的檢?驗(yàn)項(xiàng)目和工?作量相適應(yīng)?。所有檢驗(yàn)?設(shè)備，如生?化類分析儀?、血細(xì)胞分?析儀、尿液?分析儀、酶?標(biāo)儀、發(fā)光?分析儀、細(xì)?菌培養(yǎng)和鑒?定儀、核酸?類分析儀、?質(zhì)譜色譜分?析儀等檢驗(yàn)?設(shè)備應(yīng)符合?國家食品藥?品監(jiān)督管理?___公布?的醫(yī)療器械?管理相關(guān)要?求。(二?)病理診斷?設(shè)備離心?機(jī)、加樣器?、消毒設(shè)備?、生物安全?柜、標(biāo)本柜?、切片柜、?蠟塊柜、大?體攝影裝置?、數(shù)字切片?系統(tǒng)、光學(xué)?顯微鏡等常?規(guī)設(shè)備配置?數(shù)量要與業(yè)?務(wù)量相適應(yīng)?。至少有一?臺5人以上?共覽顯微鏡?。配置相應(yīng)?數(shù)量的分子?病理診斷和?技術(shù)設(shè)備，?如PCR室?及相應(yīng)設(shè)備?、核酸提取?設(shè)備、分子?雜交儀、低?溫離心機(jī)、?熒光顯微鏡?等。專業(yè)病?理設(shè)備包括?密閉式全自?動脫水機(jī)、?蠟塊包埋機(jī)?、HE全自?動染色機(jī)、?攤片機(jī)、石?蠟切片機(jī)、?自動液基/?薄層細(xì)胞制?片設(shè)備、冰?凍切片機(jī)(?可選)、全?自動免疫組?化染色機(jī)等?，專業(yè)病理?設(shè)備需有“?國食藥監(jiān)械?”級別的醫(yī)?療器械注冊?號。(三?)信息化設(shè)?備具備信?息報(bào)送和傳?輸功能的網(wǎng)?絡(luò)計(jì)算機(jī)等?設(shè)備，標(biāo)本?管理、報(bào)告?管理等信息?管理系統(tǒng)。?七、規(guī)章?制度建立?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室質(zhì)量管?理體系，制?定各項(xiàng)規(guī)章?制度、人員?崗位職責(zé)，?實(shí)施由國家?制定或認(rèn)可?的診療技術(shù)?規(guī)范和操作?規(guī)程。規(guī)章?制度至少包?括設(shè)施與設(shè)?備管理制度?、試劑管理?制度、標(biāo)本?管理制度、?分析前、中?、后三個(gè)階?段的質(zhì)量管?理制度、患?者(標(biāo)本)?登記和醫(yī)療?文檔管理制?度、消防安?全管理制度?、信息管理?制度與患者?隱私保護(hù)制?度、生物安?全管理制度?、?；肥?用管理制度?，并制定各?檢驗(yàn)項(xiàng)目的?質(zhì)量控制指?標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操?作程序。?八、其他?(一)建立?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室的單位?或者個(gè)人必?須符合《醫(yī)?療機(jī)構(gòu)管理?條例》(_?__第1_?__號)及?其實(shí)施細(xì)則?的相關(guān)規(guī)定?。(二)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室屬于單?獨(dú)設(shè)置的醫(yī)?療機(jī)構(gòu)，由?省級衛(wèi)生計(jì)?生行政部門?設(shè)置審批。?(三)醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室為獨(dú)立法?人單位，獨(dú)?立承擔(dān)相應(yīng)?法律責(zé)任。?(四)嚴(yán)?格執(zhí)行《醫(yī)?療機(jī)構(gòu)臨床?實(shí)驗(yàn)室管理?辦法》，所?開展檢驗(yàn)項(xiàng)?目應(yīng)接受省?級以上臨床?檢驗(yàn)中心_?__的室間?質(zhì)量評價(jià)，?保證檢驗(yàn)結(jié)?果的科學(xué)性?和準(zhǔn)確性。?對于尚無室?間質(zhì)量評價(jià)?的項(xiàng)目，醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室應(yīng)采取其?他方案并提?供客觀證據(jù)?確定檢驗(yàn)結(jié)?果的可接受?性。(五?)委托其他?醫(yī)療機(jī)構(gòu)承?擔(dān)試劑、耗?品、輔助檢?查和消毒供?應(yīng)物品的檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)?與相應(yīng)醫(yī)療?機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)?療服務(wù)合作?協(xié)議，保障?相應(yīng)醫(yī)療服?務(wù)的質(zhì)量和?及時(shí)性。?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室管理規(guī)?范一、機(jī)?構(gòu)管理(?一)醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)?當(dāng)制定并落?實(shí)管理規(guī)章?制度，執(zhí)行?國家制定頒?布或者認(rèn)可?的技術(shù)規(guī)范?和操作規(guī)程?，明確工作?人員崗位職?責(zé)，落實(shí)醫(yī)?院感染預(yù)防?和控制措施?，保障臨床?檢驗(yàn)工作安?全、有效地?開展。(?二)醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)?當(dāng)設(shè)置獨(dú)立?實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量?安全管理部?門或配備專?職人員，負(fù)?責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)?量管理與控?制工作，履?行以下職責(zé)?:1.對?規(guī)章制度、?技術(shù)規(guī)范、?操作規(guī)程的?落實(shí)情況進(jìn)?行檢查;?2.對醫(yī)療?質(zhì)量、醫(yī)院?感染管理、?器械和設(shè)備?管理、一次?性醫(yī)療器具?管理等方面?進(jìn)行檢查;?3.對重?點(diǎn)環(huán)節(jié)，以?及影響診斷?質(zhì)量和醫(yī)療?安全的高危?因素進(jìn)行監(jiān)?測、分析和?反饋，提出?預(yù)防和控制?措施;4?.對工作人?員的職業(yè)安?全防護(hù)和健?康管理提供?指導(dǎo);5?.預(yù)防控制?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室的污染?物外泄及醫(yī)?院感染;?6.對醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?的診斷報(bào)告?書寫、保存?進(jìn)行指導(dǎo)和?檢查，對病?理檢查病例?信息登記進(jìn)?行督查，并?保障登記數(shù)?據(jù)的真實(shí)性?和及時(shí)性;?7.對設(shè)?置的試劑、?儀器耗材、?輔助檢查和?消毒供應(yīng)部?門進(jìn)行指導(dǎo)?和檢查，并?提出質(zhì)量控?制改進(jìn)意見?和措施。?(三)醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?質(zhì)量安全管?理人員應(yīng)當(dāng)?具有中級以?上專業(yè)技術(shù)?職務(wù)任職資?格，具備相?關(guān)專業(yè)知識?和工作經(jīng)驗(yàn)?。(四)?財(cái)務(wù)部門要?對實(shí)驗(yàn)室業(yè)?務(wù)費(fèi)用和檢?驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用?結(jié)算進(jìn)行檢?查，并提出?調(diào)控措施。?(五)后?勤管理部門?負(fù)責(zé)防火、?防盜、醫(yī)療?糾紛等安全?工作。二?、質(zhì)量管理?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)?按照以下要?求開展醫(yī)療?質(zhì)量管理工?作:(一?)應(yīng)當(dāng)以I?SO___?9:___?為質(zhì)量管理?的標(biāo)準(zhǔn)，建?立并實(shí)施醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量?管理體系，?遵守相關(guān)技?術(shù)規(guī)范和標(biāo)?準(zhǔn)，落實(shí)分?析前、分析?中、分析后?三個(gè)階段的?質(zhì)量管理制?度、醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程、?檢驗(yàn)儀器標(biāo)?準(zhǔn)操作與維?護(hù)規(guī)程，持?續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)?質(zhì)量。(?二)可根據(jù)?其他醫(yī)療機(jī)?構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)?師提出的檢?驗(yàn)申請，接?收其提供的?標(biāo)本或者直?接采集受檢?者相關(guān)標(biāo)本?，并向申請?者提供檢驗(yàn)?報(bào)告。受檢?者的經(jīng)治醫(yī)?師負(fù)責(zé)對檢?驗(yàn)結(jié)果最終?解釋，但必?要時(shí)，醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?應(yīng)當(dāng)提供與?檢驗(yàn)結(jié)果相?關(guān)的技術(shù)解?釋。具有分?析前質(zhì)量保?證措施，制?定患者準(zhǔn)備?、標(biāo)本采集?、標(biāo)本儲存?、標(biāo)本運(yùn)送?、標(biāo)本接收?等標(biāo)準(zhǔn)操作?規(guī)程，并_?__實(shí)施。?(三)加?強(qiáng)對分析中?的管理，規(guī)?范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?活動，按照?有關(guān)規(guī)定嚴(yán)?格開展室內(nèi)?質(zhì)量控制。?按照安全、?準(zhǔn)確、及時(shí)?、有效、經(jīng)?濟(jì)、便民和?保護(hù)患者隱?私的原則開?展檢驗(yàn)工作?，保證檢驗(yàn)?結(jié)果客觀、?公正，不受?不當(dāng)因素影?響。(四?)開展分析?后管理，采?取有效措施?保證檢驗(yàn)活?動的質(zhì)量滿?足臨床醫(yī)療?的需求。應(yīng)?當(dāng)對危急值?、檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)?時(shí)間、檢驗(yàn)?結(jié)果準(zhǔn)確性?等質(zhì)控指標(biāo)?進(jìn)行監(jiān)控。?建立檢測后?標(biāo)本、已發(fā)?出報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)?的保留時(shí)限?相關(guān)管理制?度。制定報(bào)?告召回的管?理程序，建?立檢驗(yàn)需求?超過自身服?務(wù)能力的預(yù)?案。(五?)參加省級?及以上臨床?檢驗(yàn)中心_?__的室間?質(zhì)量評價(jià)活?動。對于尚?無室間質(zhì)量?評價(jià)的項(xiàng)目?，應(yīng)當(dāng)采取?其他方案并?提供客觀證?據(jù)確定檢驗(yàn)?結(jié)果的可接?受性，促進(jìn)?臨床檢驗(yàn)結(jié)?果互認(rèn)。?(六)醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)技術(shù)人?員應(yīng)當(dāng)具有?相關(guān)的專業(yè)?學(xué)歷，并取?得相應(yīng)專業(yè)?技術(shù)職務(wù)任?職資格和執(zhí)?業(yè)資格。?(七)對需?要檢定或校?準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀?器設(shè)備，以?及對醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)結(jié)果有影?響的輔助設(shè)?備定期進(jìn)行?檢定或校準(zhǔn)?。(八)?建立滿足服?務(wù)質(zhì)量要求?的實(shí)驗(yàn)室信?息系統(tǒng)，建?立系統(tǒng)數(shù)據(jù)?安全管理制?度和應(yīng)急措?施。具備與?所服務(wù)的機(jī)?構(gòu)信息系統(tǒng)?聯(lián)網(wǎng)的能力?。(九)?建立醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)報(bào)告發(fā)放?制度，保證?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)?告準(zhǔn)確、及?時(shí)和信息完?整。不得出?具虛假檢驗(yàn)?報(bào)告。(?十)醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)報(bào)告應(yīng)使?用中文或者?國際通用的?、規(guī)范的縮?寫。保存期?限按照有關(guān)?規(guī)定執(zhí)行。?(十一)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)報(bào)?告或診斷報(bào)?告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)?符合《病歷?書寫基本規(guī)?范》等規(guī)定?，至少應(yīng)當(dāng)?包括:1?.檢查單號?、標(biāo)本類型?、臨床診斷?、檢驗(yàn)方法?、儀器型號?、互認(rèn)項(xiàng)目?提示。2?.患者姓名?、性別、年?齡、獨(dú)立或?其聯(lián)鎖經(jīng)營?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室名稱和?地址、咨詢?電話。3?.其他機(jī)構(gòu)?送檢標(biāo)本需?注明送檢機(jī)?構(gòu)名稱、住?院病歷或者?門診病歷號?。4.檢?驗(yàn)項(xiàng)目、檢?驗(yàn)結(jié)果和計(jì)?量單位、參?考區(qū)間(如?適用)、危?急值(如適?用)、異常?結(jié)果提示。?5.檢驗(yàn)?者姓名、審?核者姓名、?標(biāo)本采集時(shí)?間、接收時(shí)?間、報(bào)告時(shí)?間。6.?其他需要報(bào)?告的內(nèi)容和?備注信息，?如必要時(shí)應(yīng)?報(bào)告與臨床?診斷相關(guān)重?要信息。?(十二)醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室在與其他?類別醫(yī)療機(jī)?構(gòu)等建立長?期合作時(shí)，?應(yīng)當(dāng)簽訂合?同，明確雙?方在分析前?、分析中和?分析后以及?檢驗(yàn)結(jié)果所?致醫(yī)療糾紛?的責(zé)任、權(quán)?利和義務(wù)。?開展產(chǎn)前篩?查與診斷的?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室只能與?具有產(chǎn)前篩?查與診斷資?質(zhì)的醫(yī)療機(jī)?構(gòu)開展合作?。(十三?)對于__?_的醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，?在保證生物?安全和檢驗(yàn)?質(zhì)量的前提?下，可以在?其___的?實(shí)驗(yàn)室之間?進(jìn)行標(biāo)本的?異地檢測，?并在檢驗(yàn)報(bào)?告中清晰標(biāo)?注實(shí)際檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室，便?于出現(xiàn)差錯?時(shí)查找原因?。三、安?全與感染防?控(一)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加?強(qiáng)安全管理?，強(qiáng)化醫(yī)院?感染預(yù)防與?控制工作，?建立并落實(shí)?相關(guān)規(guī)章制?度和工作規(guī)?范，科學(xué)設(shè)?置工作流程?，降低發(fā)生?醫(yī)院感染的?風(fēng)險(xiǎn)。保障?檢驗(yàn)服務(wù)的?質(zhì)量、安全?，以及員工?、患者和來?訪者的健康?和安全。建?立并嚴(yán)格遵?守生物安全?管理制度與?安全操作規(guī)?程。(二?)應(yīng)當(dāng)設(shè)專?人負(fù)責(zé)標(biāo)本?在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)?部，以及其?他機(jī)構(gòu)與實(shí)?驗(yàn)室之間傳?遞過程的生?物安全工作?，包括生物?安全培訓(xùn)以?及相關(guān)設(shè)備?耗材的管理?等。(三?)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)?實(shí)驗(yàn)室開展?基因擴(kuò)增、?艾滋病檢測?、產(chǎn)前篩查?與診斷、胚?胎植入前遺?傳學(xué)篩查與?診斷等特殊?檢驗(yàn)項(xiàng)目，?應(yīng)當(dāng)按照國?家衛(wèi)生計(jì)生?委相關(guān)規(guī)定?通過有關(guān)部?門審核。?(四)醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?的建筑布局?應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)?境衛(wèi)生學(xué)和?醫(yī)院感染管?理的原則，?符合功能流?程合理和潔?污區(qū)域分開?的基本要求?，做到布局?合理、分區(qū)?明確、標(biāo)識?清楚。(?五)醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)?當(dāng)劃分為醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)功能?區(qū)、輔助功?能區(qū)和管理?區(qū)。醫(yī)學(xué)檢?驗(yàn)功能區(qū)包?括接診及標(biāo)?本接收區(qū)、?標(biāo)本采集區(qū)?、標(biāo)本準(zhǔn)備?區(qū)、標(biāo)本檢?驗(yàn)區(qū)、試劑?和耗品保存?區(qū)、標(biāo)本保?存區(qū)、醫(yī)療?廢物處理區(qū)?和醫(yī)務(wù)人員?辦公區(qū)等基?本功能區(qū)域?;輔助功能?區(qū)包括醫(yī)療?費(fèi)用結(jié)算區(qū)?、供電區(qū)、?純水集中供?應(yīng)區(qū)和消毒?供應(yīng)室等;?管理區(qū)包括?病案、信息?、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)?量控制與安?全管理部門?等。(六?)標(biāo)本采樣?區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)?到《醫(yī)院消?毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?》中規(guī)定Ⅱ?類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)?。(七)?嚴(yán)格按照《?病原微生物?實(shí)驗(yàn)室生物?安全管理?xiàng)l?例》有關(guān)規(guī)?定，加強(qiáng)對?傳染性疾病?標(biāo)本的采集?、運(yùn)輸、儲?存、檢驗(yàn)相?關(guān)管理。?(八)應(yīng)當(dāng)?按照《醫(yī)療?廢物管理?xiàng)l?例》和《醫(yī)?療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?醫(yī)療廢物管?理辦法》相?關(guān)規(guī)定妥善?處理醫(yī)療廢?物。(九?)應(yīng)當(dāng)按照?國家有關(guān)法?規(guī)加強(qiáng)消防?安全管理、?信息安全管?理。四、?人員培訓(xùn)與?職業(yè)安全防?護(hù)(一)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制?定并落實(shí)工?作人員的崗?前培訓(xùn)和輪?崗培訓(xùn)計(jì)劃?，并進(jìn)行考?核，使工作?人員具備與?本職工作相?關(guān)的專業(yè)知?識，落實(shí)相?關(guān)管理制度?和工作規(guī)范?。（范本）?(二)醫(yī)?學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?室應(yīng)當(dāng)對工?作人員進(jìn)行?上崗前安全?教育，每年?進(jìn)行生物安?全防護(hù)知識?培訓(xùn)。制定?生物安全事?故和危險(xiǎn)品?、危險(xiǎn)設(shè)施?等意外事故?的預(yù)防措施?和應(yīng)急預(yù)案?。(三)?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)?驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建?立對技術(shù)人?員的專業(yè)知?識更新、專?業(yè)技能維持?與持續(xù)培養(yǎng)?等管理的相?關(guān)制度和記?錄。(四?)獨(dú)立醫(yī)學(xué)?檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?應(yīng)當(dāng)按照生?物防護(hù)級別?配備必要的?安全設(shè)備和?個(gè)人防護(hù)用?品，保證實(shí)?驗(yàn)室工作人?員