ISO：轉(zhuǎn)換說(shuō)明課程講義

ISO9001：2008轉(zhuǎn)換說(shuō)明

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)內(nèi)容1、新版標(biāo)準(zhǔn)與2000版標(biāo)準(zhǔn)之差異2、2000版標(biāo)準(zhǔn)向2008轉(zhuǎn)換之過(guò)渡3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解4、企業(yè)導(dǎo)入新版標(biāo)準(zhǔn)或版本轉(zhuǎn)換的方法和注意事項(xiàng)1、新版標(biāo)準(zhǔn)與2000版標(biāo)準(zhǔn)之差異ISO9001：2000與2008標(biāo)準(zhǔn)版本差異.pdf2、2000版標(biāo)準(zhǔn)向2008轉(zhuǎn)換之過(guò)渡ISO9001:2008版的改版過(guò)渡期為24個(gè)月

ISO9001:2008在正式發(fā)行后，現(xiàn)有的證書(shū)擁有者必須在24個(gè)月內(nèi)轉(zhuǎn)換成新版。即2010年11月15日.持續(xù)改進(jìn)

顧客要求顧客滿意資源管理管理職責(zé)測(cè)量分析改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于

a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，

b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解3術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1、2）

b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講解e)監(jiān)視、測(cè)量量和分析這這些過(guò)程；；f)實(shí)施必要的的措施，以以實(shí)現(xiàn)對(duì)這這些過(guò)程所所策劃的結(jié)結(jié)果和對(duì)這這些過(guò)程的的持續(xù)改進(jìn)進(jìn)。組織應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)的要要求管理這這些過(guò)程。。針對(duì)組織所所選擇的任任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合要要求的外包包過(guò)程，組組織應(yīng)確保保對(duì)其實(shí)施施控制。對(duì)對(duì)此類外包包過(guò)程控制制的類型和和程度應(yīng)在在質(zhì)量管理理體系中加加以規(guī)定。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解注1：上述質(zhì)量量管理體系系所需的過(guò)過(guò)程包括與與管理活動(dòng)動(dòng)、資源提提供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和測(cè)測(cè)量、分析析和改進(jìn)有有關(guān)的過(guò)程程。注2：外包過(guò)程程是經(jīng)組織織識(shí)別為質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的，但選擇擇由組織的的外部方實(shí)實(shí)施的過(guò)程程。注3：確保對(duì)外外包過(guò)程的的控制并不不免除組織織滿足顧客客和法律法法規(guī)要求的的責(zé)任。對(duì)對(duì)外包過(guò)程程控制的類類型和程度可受下列因因素影響：a)外包過(guò)程對(duì)組組織提供滿足足要求的產(chǎn)品品的能力的潛潛在影響；b)對(duì)外包過(guò)程控控制的分擔(dān)程程度；c)通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需需控制的能力力。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括：a)形成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的聲聲明；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求求的形成文件件的程序和記記錄；d)組織為確保其其過(guò)程有效策策劃、運(yùn)作和和控制所需的的文件，包括括記錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求求的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。注：注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形成文文件的程序””之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實(shí)施和保持持。一個(gè)文件件可包括一個(gè)個(gè)或多個(gè)程序序的要求。一一個(gè)形成文件件的程序的要要求可以被包包含在多個(gè)文文件中。2、不同組織的的質(zhì)量管理體體系文件的多多少與詳略程程度取決于：：a)組織的規(guī)模和和活動(dòng)的類型型；b)過(guò)程及其相互互作用的復(fù)雜雜程度；c)人員的能力。。3、文件可采用用任何形式或或類型的媒體體。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講講解4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和和保持質(zhì)量手手冊(cè)，質(zhì)量手手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系系的范圍，包包括任何刪減減的細(xì)節(jié)與合合理性（見(jiàn)1.2）；b)為質(zhì)量管理體體系編制的形形成文件的程程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系系過(guò)程的相互互作用的表述述，3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講講解4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控控制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a)文件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)，以以確保是充分分與適宜的；；b)必要時(shí)對(duì)文件件進(jìn)行評(píng)審與與更新，并再再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更更改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)得到到識(shí)別；d)確保在使用處處可獲得適用用文件的有關(guān)關(guān)版本；e)確保文件保持持清晰、易于于識(shí)別；f)確保組織所確確定的策劃和和運(yùn)行質(zhì)量管管理體系所需需的外來(lái)文件件得到識(shí)別，，并控制其分分發(fā)；g)防止作廢文件件的非預(yù)期使使用，若因任任何原因而保保留作廢文件件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講講解4.2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的的質(zhì)量記錄，以提供符合合要求和質(zhì)量量管理體系有有效運(yùn)行的證證據(jù)。質(zhì)量記記錄應(yīng)保持清清晰、易于識(shí)識(shí)別和檢索。。應(yīng)編制形成成文件的程序序，以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量記錄的標(biāo)標(biāo)識(shí)、貯存、、保護(hù)、檢索索、保存期限限和處置所需需的控制。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文講講解5管理職職責(zé)5.1管理承承諾最高管管理者者應(yīng)通通過(guò)以以下活活動(dòng)，，對(duì)建建立、、實(shí)施施質(zhì)量量管理理體系系并持持續(xù)改改進(jìn)其其有效效性所所作出出承諾諾提供供證據(jù)據(jù)：a)向組織織傳達(dá)達(dá)滿足足顧客客和法法律法法規(guī)要要求的的重要要性；；b)制定質(zhì)質(zhì)量方方針；；c)確保質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)的的制定定；d)進(jìn)行管管理評(píng)評(píng)審；；e)確保資資源的的獲得得。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.2以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管管理者者應(yīng)以以增強(qiáng)強(qiáng)顧客客滿意意為目目標(biāo)，，確保保顧客客的要要求得得到確確定并并予以以滿足足（見(jiàn)見(jiàn)7.2.1和8.2.1）3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.3質(zhì)量方方針最高管管理者者應(yīng)確確保質(zhì)質(zhì)量方方針：：a)與組織織的宗宗旨相相適應(yīng)應(yīng)；b)包括對(duì)對(duì)滿足足要求求和持持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有效性性的承承諾；；c)提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容（見(jiàn)見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的，，并與質(zhì)質(zhì)量方針針保持一一致。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.4.2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對(duì)質(zhì)量管管理體系系進(jìn)行策策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.1的要求。。b)在對(duì)質(zhì)量量管理體體系的更更改進(jìn)行行策劃和和實(shí)施時(shí)時(shí)，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝溝通以下條款款對(duì)質(zhì)量量管理體體系的管管理進(jìn)行行了表述述。5.5.1職責(zé)和和權(quán)限限最高管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)的職職責(zé)及及其相相互關(guān)關(guān)系得得到規(guī)規(guī)定和和溝通通。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.5.2管理者者代表表最高管管理者者應(yīng)指指定一一名本組織織的管理者者，無(wú)論論該成成員在在其他他方面面的職職責(zé)如如何，，應(yīng)具具有以以下方方面的的職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限：：a)確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所需的的過(guò)程程得到到建立立、實(shí)實(shí)施和和保持持；b)向最高高管理理者報(bào)報(bào)告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的業(yè)績(jī)績(jī)和任任何改改進(jìn)的的需求求；c)確保在在整個(gè)個(gè)組織織內(nèi)提提高對(duì)對(duì)顧客客要求求的意意識(shí)。。注：管管理者者代表表的職職責(zé)可可包括括與質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有關(guān)事事宜的的外部部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.5.3內(nèi)部溝溝通最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織內(nèi)建建立適適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄍㄟ^(guò)程程，并并確保保對(duì)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性進(jìn)進(jìn)行溝溝通。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.6管理評(píng)評(píng)審5.6.1總則最高管管理者者應(yīng)按按計(jì)劃劃的時(shí)時(shí)間間間隔評(píng)評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，以確確保其其持續(xù)續(xù)的適適宜性性、充充分性性和有有效性性，評(píng)評(píng)審應(yīng)應(yīng)評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量量管理理體系系改進(jìn)進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和和變更更的需需要，，包括括質(zhì)量量方針針和質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)。。應(yīng)保持持管理理評(píng)審審的記記錄（（見(jiàn)4.2.4）3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.6.2評(píng)審輸輸入管理評(píng)評(píng)審的的輸入入應(yīng)包包括以以下方方面的的信息息：a)審核結(jié)結(jié)果；；b)顧客反反饋；；c)過(guò)程的的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性；；d)預(yù)防和和糾正正措施施的狀狀況；；e)以往管管理評(píng)評(píng)審的的后續(xù)續(xù)措施施；f)經(jīng)策劃劃的可可能影影響質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的變更更。g)改進(jìn)的的建議議。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解5.6.3評(píng)審輸輸出管理評(píng)評(píng)審的的輸出出應(yīng)包包括與與以下下方面面有關(guān)關(guān)的任何決決定和和措施施：a)質(zhì)量管管理體體系及及其過(guò)過(guò)程的的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客客要求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需需求。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解6資源管管理6.1資源的的提供供組織應(yīng)應(yīng)確定定并提提供所所需的的資源源，以以a)實(shí)施、、保持持質(zhì)量量管理理體系系并持持續(xù)改改進(jìn)其其有效效性；；b)通過(guò)滿滿足顧顧客要要求，，增進(jìn)進(jìn)顧客客滿意意。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解6.2人力資資源6.2.1總則基于適適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)、、技能能和經(jīng)經(jīng)歷，，從事影影響產(chǎn)產(chǎn)品與與要求求的符符合性性工作作的人人員應(yīng)是能能夠勝勝任的的。注：在質(zhì)量量管理體系系中承擔(dān)任任何任務(wù)的的人員都可可能直接或或間接地影影響產(chǎn)品與與要求的符符合性。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解6.2.2能力、意識(shí)識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影影響產(chǎn)品要求符符合性工作的人員員所必要的的能力；b)適用時(shí)，提提供培訓(xùn)或或采取其他他措施以獲獲得所需的的能力；c)評(píng)價(jià)所采取取措施的有有效性；d)確保員工意意識(shí)到所從從事活動(dòng)的的相關(guān)性和和重要性，，以及如何何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)；；e)保持教育、、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄（見(jiàn)4.2.4）3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定定、提供并并維護(hù)為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的的符合性要要所需要的的基礎(chǔ)設(shè)施施?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施包括如如：a)建筑物、工工作場(chǎng)所和和相關(guān)的設(shè)設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備，，包括硬件件和軟件；；c)支持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)輸輸、通訊或信息系統(tǒng)統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定定和管理為為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性所所需的工作作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)““工作環(huán)境境”是指工工作時(shí)所處處的條件，，包括物理理的、環(huán)境境的和其他他因素（如如噪音、溫溫度、濕度度、照明或或天氣）。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策劃劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所所需的過(guò)程程。產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)量量管理體系系其他過(guò)程程的要求相相一致（見(jiàn)見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定定以下方面面的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量量目標(biāo)和要要求；b)針對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品確確定定過(guò)過(guò)程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求；；c)產(chǎn)品所要求的的驗(yàn)證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)活動(dòng)，以及及產(chǎn)品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及及其產(chǎn)品滿足足要求提供證證據(jù)所需的記記錄。策劃的輸出形形式應(yīng)適于組組織的運(yùn)作方方式。注：1、對(duì)應(yīng)應(yīng)用于于特定定產(chǎn)品品、項(xiàng)項(xiàng)目或或合同同的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的過(guò)程程（包包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程））和資資源作作出規(guī)規(guī)定的的文件件可稱稱之為為質(zhì)量量計(jì)劃劃。2、組織織也可可將條條款7.3的要求求應(yīng)用用于產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的的開(kāi)發(fā)發(fā)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解7.2與顧客客有關(guān)關(guān)的過(guò)過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的確定定組織應(yīng)應(yīng)確定定：a)顧客規(guī)規(guī)定的的要求求，包包括對(duì)對(duì)交付付及交交付后后活動(dòng)動(dòng)的要要求；；b)顧客雖雖然沒(méi)沒(méi)有明明示，，但規(guī)規(guī)定的的用途途或已已知的的預(yù)期期用途途所必必需的的要求求；c)與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律法法規(guī)要求；；d)組織確定的的任何附加加要求。注：交付后后活動(dòng)包括括諸如擔(dān)保保條件下的的措施、合合同規(guī)定的的維護(hù)服務(wù)務(wù)、附加服服務(wù)（回收收或最終處處置）等。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審審與產(chǎn)品有有關(guān)的要求求。評(píng)審應(yīng)應(yīng)在組織向向顧客作出出提供產(chǎn)品品的承諾之之前進(jìn)行（（如：提交交標(biāo)書(shū)、接接受合同或或訂單及接接收合同或或訂單的更更改），并并應(yīng)確保：：a)產(chǎn)品要求得得到規(guī)定；；b)與以前表述述不一致的的合同或訂訂單的要求求已予解決決；c)組織有能力力滿足規(guī)定定的要求。。評(píng)審結(jié)果及及評(píng)審所引引發(fā)的措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供供的要求沒(méi)沒(méi)有形成文文件，組織織在接收顧顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客客要求進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。。若產(chǎn)品要求求發(fā)生變更更，組織應(yīng)應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到到修改，并并確保相關(guān)關(guān)人員知道道已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對(duì)對(duì)每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評(píng)審審可能是是不實(shí)際際的。而而代之對(duì)對(duì)有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，，，如產(chǎn)品品目錄、、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等進(jìn)行行評(píng)審。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.2.3顧客溝通通組織應(yīng)對(duì)對(duì)以下有有關(guān)方面面確定并并實(shí)施與與顧客溝通通的有效效安排：：a)產(chǎn)品信息息；b)問(wèn)詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對(duì)其其的修改改；c)顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行策劃劃和控制制。在進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)策劃劃時(shí)，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)階段段；b)適于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)階階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)活動(dòng)動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的不不同小組組之間的的接口實(shí)實(shí)施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。。隨設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，策策劃的輸輸出予以以更新。。注：設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審、、驗(yàn)證和和確認(rèn)具具有不同同的目的的。根據(jù)據(jù)產(chǎn)品和和組織的的具體情情況，可可以單獨(dú)獨(dú)或任意意組合的的形式進(jìn)進(jìn)行并記記錄。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。這些些輸入應(yīng)應(yīng)包括：：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；；c)適用時(shí)，，以前類類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的的信息；；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)所必必需的其其他要求求。應(yīng)對(duì)這些些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審，以確確保其充充分性與與適宜性，，要求應(yīng)應(yīng)完整、、清楚，，并且不不能自相相矛盾。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。。設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸入的的要求；；b)給出采購(gòu)購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供適適當(dāng)?shù)男判畔?；c)包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用用所必需需的產(chǎn)品品特性。。注：生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的信息可可能包括括產(chǎn)品防防護(hù)的細(xì)細(xì)節(jié)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)評(píng)審在適宜的階階段，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系系統(tǒng)的評(píng)審審，以便：：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要要求的能力力；b)識(shí)別任何問(wèn)問(wèn)題并提出出必要的措措施。評(píng)審的參加加者應(yīng)包括括與所評(píng)審審的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)階段段有關(guān)的職職能的代表表，評(píng)審結(jié)結(jié)果及任何何必要措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸輸出滿足輸輸入的要求求，應(yīng)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證證。驗(yàn)證結(jié)結(jié)果及任何何必要措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品品能夠滿足足規(guī)定的使使用要求或或已知預(yù)期期使用或應(yīng)應(yīng)用的要求求，應(yīng)按所所策劃的安安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)行行確認(rèn)。只只要可行，，確認(rèn)應(yīng)在在產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┲巴瓿?。。確認(rèn)結(jié)果果及任何必必要措施的的記錄應(yīng)予予保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)更改的控控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的更改，并并保持記錄錄，在適當(dāng)當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更改改進(jìn)行評(píng)審審、驗(yàn)證和和確認(rèn)，并并在實(shí)施前前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)更改改的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)價(jià)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品組成部部分和已交交付產(chǎn)品的的影響。更改評(píng)審結(jié)結(jié)果及任何何必要措施施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保保采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求，對(duì)對(duì)供方及采采購(gòu)的產(chǎn)品品控制的類類型和程度度應(yīng)取決于于采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)隨后后的產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)據(jù)供方按組組織的要求求提供產(chǎn)品品的能力評(píng)評(píng)價(jià)和選擇擇供方。應(yīng)應(yīng)制定選擇擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則。。評(píng)價(jià)結(jié)果果及評(píng)價(jià)所所引發(fā)的任任何必要措措施的記錄錄應(yīng)予保持持（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)應(yīng)表述擬采采購(gòu)的產(chǎn)品品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序序、過(guò)程和和設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求；；b)人員資格的的要求；c)質(zhì)量管理體體系的要求求。在與供方溝溝通前，組組織應(yīng)確保保規(guī)定的采采購(gòu)要求充分與適宜宜的。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證組織應(yīng)建立立并實(shí)施檢檢驗(yàn)或其他他必要的活活動(dòng)，以確確保采購(gòu)的的產(chǎn)品滿足足規(guī)定的采采購(gòu)要求。。當(dāng)組織或其其顧客擬在在供方的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組組織應(yīng)在采采購(gòu)信息中中對(duì)擬驗(yàn)證證的安排和和產(chǎn)品放行行的方法作作出規(guī)定。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.5生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的控控制組織應(yīng)策劃劃并在受控控條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)和和服務(wù)提供供，適用時(shí)時(shí)，受控條條件應(yīng)包括括：a)獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的的信息；b)必要時(shí)，獲獲得作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)；c)使用適宜的的設(shè)備；d)獲得和使用用監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置；；e)實(shí)施監(jiān)視和和測(cè)量；f)放行、交付付和交付后后活動(dòng)的實(shí)實(shí)施。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)過(guò)程的輸出出不能由后后續(xù)的監(jiān)視視或測(cè)量加加以驗(yàn)證時(shí)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)對(duì)任何這這樣的過(guò)程程實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。這包括括僅在產(chǎn)品品使用或服服務(wù)已交付付之后問(wèn)題題才顯現(xiàn)的的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)實(shí)這些過(guò)程程實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)果果的能力。。組織應(yīng)對(duì)這這些過(guò)程的的安排，適適用時(shí)包括括：a)為過(guò)程的評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可可和人員資資格的鑒定定；c)使用特定的的方法和程程序；d)記錄的要求求（見(jiàn)4.2.4）；e)再確認(rèn)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.5.3標(biāo)識(shí)和可追追溯性適當(dāng)時(shí)，組組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的的全過(guò)程中中使用適宜宜的方法識(shí)識(shí)別產(chǎn)品。。組織應(yīng)針對(duì)對(duì)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量要求識(shí)識(shí)別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在有可追溯溯性要求的的場(chǎng)合，組組織應(yīng)控制制并記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一一性標(biāo)識(shí)，，并保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。注：在某些些行業(yè)，技技術(shù)狀態(tài)管管理是保持持標(biāo)識(shí)和可可追溯性的的一種方法法。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條文文講解7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)護(hù)在組織控控制下或組組織使用的的顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)護(hù)供其使用用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部分分的顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)。若顧顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、、損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適用用的情況時(shí)時(shí)，應(yīng)報(bào)告告顧客，并并保持記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。。注：：顧顧客客財(cái)財(cái)產(chǎn)產(chǎn)可可包包括括知知識(shí)識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)權(quán)和和個(gè)個(gè)人人信信息息。。3、2008版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條條文文講講解解7.5.5產(chǎn)品品防防護(hù)護(hù)在內(nèi)內(nèi)部部處處理理和和交交付付到到預(yù)預(yù)定定的的地地點(diǎn)點(diǎn)期期間間，，組組織織應(yīng)應(yīng)針針對(duì)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性提提供供防防護(hù)護(hù)，，這這種種防防護(hù)護(hù)應(yīng)應(yīng)包包括括標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)、、搬搬運(yùn)運(yùn)、、包包裝裝、、貯貯存存和和保保護(hù)護(hù)。。防防護(hù)護(hù)也也應(yīng)應(yīng)適適用用于于產(chǎn)產(chǎn)品品的的組組成成部部分分。。3、2008版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條條文文講講解解7.6監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量裝裝置置的的控控制制組織織應(yīng)應(yīng)確確定定需需實(shí)實(shí)施施的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量以以及及所所需需的的監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量裝裝置置，，為為產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合確確定定的的要要求求（（見(jiàn)見(jiàn)7.2.1）提提供供證證據(jù)據(jù)。。組織織應(yīng)應(yīng)建建立立過(guò)過(guò)程程，，以以確確保保監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量活活動(dòng)動(dòng)可可行行并并以以與與監(jiān)監(jiān)視視和和測(cè)測(cè)量量的的要要求求相相一一致致的的方方式式實(shí)實(shí)施施。。為確確保保結(jié)結(jié)果果有有效效，，必必要要時(shí)時(shí)，，測(cè)測(cè)量量設(shè)設(shè)備備應(yīng)應(yīng)：：a)對(duì)照照能能溯溯源源到到國(guó)國(guó)際際或或國(guó)國(guó)家家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的測(cè)測(cè)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，按按照照規(guī)規(guī)定定的的時(shí)時(shí)間間間間隔隔或或在在使使用用前前進(jìn)進(jìn)行行校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定。。當(dāng)當(dāng)不不存存在在上上述述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)記記錄錄校校準(zhǔn)準(zhǔn)或或檢檢定定的的依依據(jù)據(jù)；；b)必要時(shí)時(shí)進(jìn)行行調(diào)整整或再再調(diào)整整；3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解c)得到識(shí)識(shí)別，，以確確定其其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止可可能使使測(cè)量量結(jié)果果失效效的調(diào)調(diào)整；；e)在搬運(yùn)運(yùn)、維維護(hù)和和貯存存期間間防止止損壞壞或失失效；；此外，，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不不符合合要求求時(shí)，，組織織應(yīng)對(duì)對(duì)以往往測(cè)量量結(jié)果果的有有效性性進(jìn)行行評(píng)價(jià)價(jià)和記記錄。。組織織應(yīng)對(duì)對(duì)該設(shè)設(shè)備和和任何何受影影響的的產(chǎn)品品采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇氪胧?。。校?zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的的記錄錄應(yīng)予予保持持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)應(yīng)確確認(rèn)其其滿足足預(yù)期期用途途的能能力用用于規(guī)規(guī)定要要求的的監(jiān)視視和測(cè)測(cè)量時(shí)時(shí)，確確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初初次使使用前前進(jìn)行行，并并在必必要時(shí)時(shí)予以以重新新確認(rèn)認(rèn)。注：確確認(rèn)計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)軟件件滿足足預(yù)期期用途途能力力的典典型方方法包包括驗(yàn)驗(yàn)證和和保持持其適適用性性的配配置管管理（（技術(shù)術(shù)狀態(tài)態(tài)管理理）。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解8測(cè)量、、分析析和改改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)應(yīng)策劃劃并實(shí)實(shí)施所所需的的監(jiān)視視、測(cè)測(cè)量、、分析析和改改進(jìn)過(guò)過(guò)程，，以便便：a)證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性；；b)確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的符合合性；；c)持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性。。這應(yīng)包包括對(duì)對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)術(shù)在內(nèi)內(nèi)的適適用方方法及及其應(yīng)應(yīng)用程程度的的確定定。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解8.2監(jiān)視和和測(cè)量量8.2.1顧客滿滿意作為對(duì)對(duì)質(zhì)量量管理理體系系業(yè)績(jī)績(jī)的一一種測(cè)測(cè)量，，組織織應(yīng)監(jiān)監(jiān)視顧顧客關(guān)于組組織是是否滿滿足其其要求求的感感受的的相關(guān)關(guān)信息息，并并確定定獲取取和利用用這種種信息息的方方法。。注：監(jiān)監(jiān)視顧顧客感感受可可以包包括從從諸如如顧客客滿意意調(diào)查查、來(lái)來(lái)自顧顧客的的關(guān)于于交付付產(chǎn)品品質(zhì)量量方面面數(shù)據(jù)據(jù)、用用戶意意見(jiàn)調(diào)調(diào)查、、業(yè)務(wù)務(wù)損失失分析析、顧顧客贊贊揚(yáng)、、擔(dān)保保索賠賠、經(jīng)經(jīng)銷商商報(bào)告告之類類的來(lái)來(lái)源獲獲得輸輸入。。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文講解解8.2.2內(nèi)部審審核組織應(yīng)應(yīng)按策策劃的的時(shí)間間間隔隔進(jìn)行行內(nèi)部部審核核，以以確定定質(zhì)量量管理理體系系是否否：a)符合策策劃的的安排排（見(jiàn)見(jiàn)7.1）、本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求以以及組組織所所確定定的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的要求求；b)得到有有效實(shí)實(shí)施與與保持持?？紤]擬擬審核核的過(guò)過(guò)程和和區(qū)域域的狀狀況和和重要要性以以及以以往審審核的的結(jié)果果，組組織應(yīng)應(yīng)對(duì)審審核方方案進(jìn)進(jìn)行策策劃。。應(yīng)規(guī)規(guī)定審審核的的準(zhǔn)則則、范范圍、、頻次次和方方法。。審核核員的的選擇擇和審審核的的實(shí)施施應(yīng)確確保審審核過(guò)過(guò)程的的客觀觀性和和公正正性。。審核核員不不應(yīng)審審核自自己的的工作作。應(yīng)編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定審審核的的策劃劃、實(shí)實(shí)施以以及形形成記記錄和和報(bào)告告結(jié)果果的職職責(zé)和和要求求。應(yīng)應(yīng)保持持審核核及其其結(jié)果果的記記錄（（見(jiàn)4.2.4）負(fù)責(zé)受受審區(qū)區(qū)域的的管理理者應(yīng)應(yīng)確保保及時(shí)時(shí)采取取措施施，以以消除除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合合格及及其原原因。。跟蹤蹤活動(dòng)動(dòng)應(yīng)包包括對(duì)對(duì)所采采取措措施的的驗(yàn)證證和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果的的報(bào)告告（見(jiàn)見(jiàn)8.5.2）。注：作作為指指南，，參見(jiàn)見(jiàn)ISO19011。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.2.3過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對(duì)質(zhì)量量管理體體系過(guò)程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。。這些方方法應(yīng)證證實(shí)過(guò)程程實(shí)現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時(shí)時(shí)，在適適當(dāng)時(shí)應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正和糾糾正措施施。注：當(dāng)當(dāng)確定適適宜的方方法時(shí)，，建議組組織就這這些過(guò)程程對(duì)產(chǎn)品品要求的的符合性性和質(zhì)量量管理體體系有效效性的影影響，考考慮監(jiān)視視和測(cè)量量的類型型與程度度。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.2.4產(chǎn)品的測(cè)測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對(duì)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量，以驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測(cè)量量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程的的適當(dāng)階階段進(jìn)行行。記錄應(yīng)指指明有權(quán)權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品以交交付給顧顧客的人人員（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時(shí)得到到顧客的的批準(zhǔn)，，否則在在策劃的的安排（（見(jiàn)7.1）已圓滿滿完成之之前，不應(yīng)向顧顧客放行行產(chǎn)品和和交付服服務(wù)。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.3不合格控控制組織應(yīng)確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識(shí)別別和控制制，以防防止非預(yù)預(yù)期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品處處置的有有關(guān)職責(zé)責(zé)和權(quán)限限應(yīng)在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。。組織應(yīng)通通過(guò)下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品。。a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，，適用時(shí)時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；；c)采取措施施，防止止其原預(yù)預(yù)期的使使用或應(yīng)應(yīng)用。d)當(dāng)在交付付或開(kāi)始始使用后后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合合格時(shí)，，組織應(yīng)應(yīng)采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應(yīng)的的措應(yīng)對(duì)糾正正后的產(chǎn)產(chǎn)品再次次進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，以以證實(shí)符符合要求求。應(yīng)保持不不合格的的性質(zhì)以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，，包括所所批準(zhǔn)的的讓步的的記錄（（見(jiàn)4.2.4）。3、2008版標(biāo)準(zhǔn)條條文講解解8.4數(shù)據(jù)分析析組織應(yīng)確確定、收收集和分分析適當(dāng)當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實(shí)質(zhì)量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評(píng)評(píng)價(jià)在何何處可以以進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量管理理體系的