質(zhì)量管理體系-課件

質(zhì)量管理體系1質(zhì)量管理體系1

一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

二、ISO9001質(zhì)量管理體系的概念和作用

三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法

四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)

五、

ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)

六、

ISO9001質(zhì)量管理體系的推行步驟

課程內(nèi)容2 一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展課程內(nèi)容21、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生二站軍火產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，對(duì)持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求。二戰(zhàn)后美國軍事工業(yè)率先應(yīng)用：1959年美國發(fā)布MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》）對(duì)軍品供應(yīng)商提出質(zhì)量保證要求。上世紀(jì)七十年代歐美發(fā)達(dá)國家廣泛采用，1979年BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))制定BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))。一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展31、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展32、國際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)稅壁壘非關(guān)稅壁壘一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展42、國際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展43、ISO的對(duì)策ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫（InternationalOrganizationforStandards）1979年BSI提出了建議，ISO成立ISO/TC176專注于研究質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。以英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)CSAZ-229標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參照日本全面質(zhì)量管理實(shí)踐。1986年ISO發(fā)布了ISO8402：1986《質(zhì)量保證術(shù)語》。1987年ISO發(fā)布了第一套管理標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176制訂的所有標(biāo)準(zhǔn),是西方發(fā)達(dá)國家多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)精華的總結(jié)。一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展53、ISO的對(duì)策一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展54、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展QQQ產(chǎn)品的質(zhì)量Q1987版1994版2000版2008版過程的質(zhì)量經(jīng)營的質(zhì)量版次由質(zhì)量保證體系過度至質(zhì)量管理體系有限修訂完全修訂最新修訂一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展64、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展QQQ產(chǎn)品的質(zhì)量Q1987版什么叫ISO？ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱，它有世界各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)；

75％以上參加表決的成員國同意才能成為國際標(biāo)準(zhǔn)；

ISO由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定；一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展7什么叫ISO？ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱，它有標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)權(quán)威性：幾乎每個(gè)國家都認(rèn)可廣泛性：世界性標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)被大部分國家采用先進(jìn)性：每5年左右要隨著外部變化而變化（至今

已有87版、94版、2000版以及2008版標(biāo)準(zhǔn)）一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展8標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)權(quán)威性：幾乎每個(gè)國家都認(rèn)可一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（InternationalOrganizationforStandardization）成立于1947年2月23日，總部在瑞士日內(nèi)瓦，目前成員國有120多個(gè)，我國于1978年加入該組織。1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定世界通用的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展9國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（InternationalOrganISO9000系列的含義

ISO————國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的代號(hào)9000————國際標(biāo)準(zhǔn)的順序編號(hào)系列————或稱族、家族、一組標(biāo)準(zhǔn)●ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。●

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有標(biāo)準(zhǔn)●

ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展10ISO9000系列的含義一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)備注1987.3ISO9000：1987①ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)②ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》③ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》④ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》⑤ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》⑥ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》

ISO9000族中ISO9001、ISO9002、ISO9003用于外部認(rèn)證

1.《ISO9001：1994》用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織；2.《ISO9002：1994》，用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織；3.《ISO9003：1994》，用于對(duì)質(zhì)量保證能力要求相對(duì)較低的組織。注：ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個(gè)要素來進(jìn)行描述，ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個(gè)“設(shè)計(jì)控制”要素。94版相對(duì)87版做了有限修改

1994ISO9000：1994一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展11質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)前）發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)備注2000.12.15ISO9000：2000ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO9001：2000（2008）質(zhì)量管理體系——要求；ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。2000版與94版的不同：結(jié)構(gòu)差異：2000版采用過程方法的模式，1994版：20個(gè)要素使用適應(yīng)差異：94版局限硬件產(chǎn)品，2000版適應(yīng)各行業(yè)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證之用2000版相對(duì)94版做了重大修改2008.11.15ISO9000：20082008版在2000版的基礎(chǔ)上做變更：刪除4處，增加26處，修改66處2008版相對(duì)2000版做了條文適宜性修改一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展12質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)前）發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)1、概念

質(zhì)量管理體系（quality

management

system

簡(jiǎn)稱QMS）即在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

管理體系的定義是建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

體系是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。

質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等等因素都綜合在一起，使之為一個(gè)共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合的活動(dòng)。二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用131、概念

質(zhì)量管理體系（quality

management理解（一）質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)，試驗(yàn)、加工、檢測(cè)設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）。分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的制定給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用14理解（一）二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用14理解（二）

質(zhì)量管理體系是旨在建立一種文件化的系統(tǒng)規(guī)范，人們（管理層面和操作層面）遵循規(guī)則減少犯錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)（預(yù)防），以及發(fā)生錯(cuò)誤進(jìn)行糾正和改進(jìn)（PDCA循環(huán)預(yù)防），質(zhì)量能保證，顧客得以滿意！成本能降低，目標(biāo)得以達(dá)成！

一方面，通過最高管理者的認(rèn)同和要求，給質(zhì)量體系的有效實(shí)施提供支持和動(dòng)力，另一方面，體系的有效運(yùn)作實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。這是體系的一種管理互動(dòng)。

當(dāng)體系所體現(xiàn)的質(zhì)量管理形成人們的意識(shí)和習(xí)慣，如同人們體現(xiàn)“吃飯”這樣的程序性和重要性的時(shí)候，那么質(zhì)量結(jié)果會(huì)在一個(gè)高端層面上。二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用15理解（二）

質(zhì)量管理體系是旨在建立一種文件化的系統(tǒng)規(guī)范，人們作用（1）外部保證作用 A.增強(qiáng)顧客滿意; B.開拓市場(chǎng)份額; C.提高企業(yè)形象.（2）內(nèi)部管理作用 A.提高員工質(zhì)量意識(shí)，建立企業(yè)文化; B.提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本; C.提高管理水平,規(guī)范作業(yè)、明確職責(zé); D.減少故障，提高生產(chǎn)效率

二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用16作用二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用16

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理的8大原則三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法17以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的8大原則三、ISO9001質(zhì)量管一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客：上帝？衣食父母？組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。關(guān)鍵詞：1、理解VS知道；2、當(dāng)前、未來；3、需求、要求、期望。思考：顧客的“刁難”到底為了誰？三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法18一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客：上帝？衣食父母？三、ISO9001領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)要擺正位置，明確自己的核心任務(wù)。二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法19領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們

各級(jí)人員是組織至本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。三、全員參與三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法20三、全員參與三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法20將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。四、過程方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法21四、過程方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法21將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。五、管理的系統(tǒng)方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法22五、管理的系統(tǒng)方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法22

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。六、持續(xù)改進(jìn)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法23六、持續(xù)改進(jìn)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法23有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。七、基于事實(shí)的決策方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法24七、基于事實(shí)的決策方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法2

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

八、與供方互利的關(guān)系三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法25八、與供方互利的關(guān)系三、ISO9001質(zhì)量管理體系過程與過程方法（一）過程

定義：一組將輸出轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)

特點(diǎn)：過程不是孤立存在，通常一個(gè)過程的輸出構(gòu)成另一個(gè)過程的

輸入設(shè)計(jì)開發(fā)過程生產(chǎn)服務(wù)提供過程采購過程顧客輸入輸入輸出輸入輸出輸入輸出①產(chǎn)品性能②外觀特性③成本要求④法律法規(guī)等等…①工程圖紙②技術(shù)規(guī)范③物料清單④標(biāo)準(zhǔn)樣品等等…①材料規(guī)范②工程圖紙等等…①滿足要求的產(chǎn)品②準(zhǔn)時(shí)的交貨③效率的提高④成本的下降適值、適量、適價(jià)、適期的物料三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法26過程與過程方法設(shè)計(jì)開發(fā)過程生產(chǎn)服務(wù)提供過程采購過程顧客輸入輸讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)27讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石（二）過程方法定義：系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。模式圖理解：①圖左邊輸入的是“顧客要求”，右邊輸出的是產(chǎn)品和服務(wù)，并使“顧客滿意”，中間是質(zhì)量體系運(yùn)作，包含管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)四大過程它們通過PDCA不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。②雙箭頭虛線表示雙向信息溝通，左邊雙向箭頭表示管理者收集市場(chǎng)信息，了解客戶需求，得以確定組織生產(chǎn)狀態(tài)和組織狀態(tài)，右邊雙向箭頭表示獲取顧客信息，組織據(jù)以改進(jìn)產(chǎn)品和體系。③實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)，，貫穿“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”從輸入到輸出全過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)框內(nèi)的重疊三個(gè)箭頭表示這個(gè)過程內(nèi)包含多個(gè)子過程表示信息流表示增值活動(dòng)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法28（二）過程方法①圖左邊輸入的是“顧客要求”，右邊輸出的是產(chǎn)品三、PDCA循環(huán)測(cè)量、分析與改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)PA子過程DCPA子過程DCPA子過程DCPA子過程DCPDCA總過程：①Plan策劃——組織的最高管理者通過了解顧客的需求，明確產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，制定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)。策劃質(zhì)量管理體系的過程及其相互關(guān)系，配備所需的資源。②Do實(shí)施——對(duì)人力資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境進(jìn)行管理，實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。③Check檢查——根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和測(cè)量，并評(píng)審結(jié)果，同時(shí)，了解顧客的滿意程度，以便發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行分析。④Action處置——根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，采取糾正或預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。PDCA子過程：①Plan策劃——組織在策劃每一個(gè)過程時(shí)，應(yīng)明確過程的顧客、輸入和輸出、資源、資格、業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)等，最終確定過程的步驟順序及其控制的準(zhǔn)則和方法。②Do實(shí)施——實(shí)施過程。③Check檢查——根據(jù)過程業(yè)績(jī)指標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。④Action處置——根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正或預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)過程。PDCA特點(diǎn)：①大循環(huán)套小循環(huán)②循環(huán)前進(jìn)，階梯上升總過程PACD三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法29三、PDCA循環(huán)測(cè)量、分析與改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)PPDCA循環(huán)的8個(gè)步驟（8D）與所用方法

階段步驟質(zhì)量管理方法

備注序號(hào)管理內(nèi)容P階段①分析現(xiàn)狀，找出質(zhì)量問題排列圖法,直方圖法,控制圖法,工序能力分析,KJ法,矩陣圖法QC舊七大手法①因果圖②排列圖③檢查表④層別法⑤散布圖⑥直方圖⑦控制圖QC新七大手法①關(guān)聯(lián)圖②系統(tǒng)圖③KJ法④矢量圖⑤矩陣圖⑥PAPC法⑦矩陣數(shù)據(jù)分析法②分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因因果分析圖法,關(guān)聯(lián)圖法,矩陣數(shù)據(jù)分析法,散布圖法③找出影響質(zhì)量問題的主要因素排列圖法,散布圖法,關(guān)聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矩陣圖法,KJ法,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法④制定措施計(jì)劃目標(biāo)管理法,關(guān)聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矢線圖法,過程決策程序圖法D階段⑤執(zhí)行措施計(jì)劃系統(tǒng)圖法,矢線圖法,矩陣圖法,過程決策程序圖法C階段⑥調(diào)查效果排列圖法,控制圖法,系統(tǒng)圖法,過程決策程序圖法,檢查表,抽樣檢驗(yàn)A階段⑦調(diào)查效果標(biāo)準(zhǔn)化,制度化,KJ法⑧提出未解決的問題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法30PDCA循環(huán)的8個(gè)步驟（8D）與所用方法1、管理體系要素結(jié)構(gòu)四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)引言0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T19004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4．2．1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄的控制5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施311、管理體系要素結(jié)構(gòu)四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)體系要求質(zhì)量職能分配總經(jīng)理/管代人力資源部生產(chǎn)部品質(zhì)部業(yè)務(wù)部技術(shù)部PMC部4.2.2質(zhì)量手冊(cè)●4.2.3文件控制●4.2.4記錄控制●5.1管理承諾●5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●5.3質(zhì)量方針●5.4策劃●5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通●5.6管理評(píng)審●6.1資源的提供●6.2人力資源●6.3基礎(chǔ)設(shè)施●6.4工作環(huán)境●7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃●●●7.2與顧客的有關(guān)的過程●7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)●7.4.1采購過程●（1）結(jié)構(gòu)要素的質(zhì)量職能分配四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)32質(zhì)量職能分配總經(jīng)理/管代人力資源部生產(chǎn)部品質(zhì)部業(yè)務(wù)部體系要求質(zhì)量職能分配總經(jīng)理/管代人力資源部生產(chǎn)部品質(zhì)部業(yè)務(wù)部技術(shù)部PMC部7.4.2采購信息●7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證●●7.5.1生產(chǎn)服務(wù)提供的控制●7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)●●7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性●7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)●●7.5.5產(chǎn)品防護(hù)●7.6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制●8.2.1顧客滿意●8.2.2內(nèi)部審核●8.2.3過程的監(jiān)視與測(cè)量●8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量●8.3不合格品控制●8.4數(shù)據(jù)分析●8.5.1持續(xù)改進(jìn)●●●●●●●8.5.2糾正措施●8.5.3預(yù)防措施●（1）結(jié)構(gòu)要素的質(zhì)量職能分配四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)33質(zhì)量職能分配總經(jīng)理/管代人力資源部生產(chǎn)部品質(zhì)部業(yè)務(wù)部（2）、要素結(jié)構(gòu)與過程管理和PDCA循環(huán)（3）、要素結(jié)構(gòu)與八項(xiàng)基本原則

八項(xiàng)基本原則ISO9001要素體現(xiàn)作用以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)7.2與顧客有關(guān)的過程8.2.1顧客滿意提供明確的方向、概念領(lǐng)導(dǎo)作用5.1管理承諾、5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、5.3質(zhì)量方針、5.4策劃、5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通、5.6管理評(píng)審、6.1資源提供提供推動(dòng)力全員參與5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通、6.2人力資源提供團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)過程方法4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.管理職責(zé)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測(cè)量、分析與改進(jìn)提供有效控制方法管理的系統(tǒng)方法4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.管理職責(zé)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測(cè)量、分析與改進(jìn)提供系統(tǒng)統(tǒng)一的組織持續(xù)改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)（并滲透于各要素中）提供自我完善和適時(shí)更新的機(jī)制基于事實(shí)的決策方法5.管理職責(zé)6..1資源提供8.4數(shù)據(jù)分析提供客觀科學(xué)的決策方法與供方的互利關(guān)系7.4采購提供長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定的市場(chǎng)定位四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)34（2）、要素結(jié)構(gòu)與過程管理和PDCA循環(huán)八項(xiàng)基本原則1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等）8測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》的內(nèi)容我們的管理手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來源于此。四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)351范圍ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》的內(nèi)容我們的管理ISO總共六、七十個(gè)條款，幾百項(xiàng)要求，讓我們來仔細(xì)研究一下zzzzz……zzzzz……

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下面帶領(lǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下ISO9001的條款……四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)36ISO總共六、七十個(gè)條款，幾百項(xiàng)要求，讓我們來仔細(xì)研究一下下最高管理者的承諾；策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)；崗位的質(zhì)量控制（4M1E:人、機(jī)、料、法、環(huán)）；持續(xù)改進(jìn)才是體系的精髓！如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣去了解體系四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)37最高管理者的承諾；如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨傳達(dá)意愿最高管理者的承諾制定方針目標(biāo)管理評(píng)審確保資源四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)38傳達(dá)意愿最高管理者的承諾制定方針目標(biāo)管理評(píng)審確保資源四、IS滿足顧客要求——市場(chǎng)的導(dǎo)向傳達(dá)意愿滿足法律法規(guī)的要求——對(duì)社會(huì)對(duì)政府的承諾

思考：意愿還有哪些？四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)39滿足顧客要求——市場(chǎng)的導(dǎo)向傳達(dá)意愿滿足法律法規(guī)的要求——對(duì)社質(zhì)量方針是公司對(duì)質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)誠信為本，顧客至上，合力管理，精工紡造；保國內(nèi)領(lǐng)先，爭(zhēng)國際先進(jìn)，創(chuàng)員工共進(jìn)，造美好生活質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（中長(zhǎng)期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地產(chǎn)品一等品率穩(wěn)定在96%，顧客滿意度95%，顧客投訴及時(shí)解決率100%公司的質(zhì)量目標(biāo)可以分解到相關(guān)部門去，形成部門的質(zhì)量目標(biāo)四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)40質(zhì)量方針是公司對(duì)質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針和目確保資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識(shí)培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)41確保資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識(shí)培訓(xùn)設(shè)備軟件管理評(píng)審7大輸入3大輸出內(nèi)外審結(jié)果顧客反饋過程績(jī)效和產(chǎn)品符合性預(yù)防措施和糾正措施以往管理評(píng)審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進(jìn)建議體系是否有效產(chǎn)品改進(jìn)措施資源配置四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)42管理評(píng)審7大輸入3大輸出內(nèi)外審結(jié)果體系是否有效四、ISO90確定過程控制的流程策劃——過程識(shí)別和控制確定過程順序和相互作用識(shí)別過程確定如何控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、記錄、反饋、更新四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)43確定過程控制的流程策劃——過程識(shí)別和控制確定過程順序和相互作質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)44質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書思考：多少個(gè)程序文件才是適宜的？1質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)Q-SS.A01-20112程序文件文件控制程序Q-SS.B01-4.2.3-20113記錄控制程序Q-SS.B01-4.2.4-20114內(nèi)部溝通和質(zhì)量信息管理程序Q-SS.B01-5.5.3-20115管理評(píng)審程序Q-SS.B01-5.6-20116人力資源管理程序Q-SS.B01-6.2-20117設(shè)施和工作環(huán)境控制程序Q-SS.B01-6.3-20118產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序Q-SS.B01-7.1-20119與顧客有關(guān)的過程控制程序Q-SS.B01-7.2-201110設(shè)計(jì)開和開發(fā)控制程序Q-SS.B01-7.3-201111新產(chǎn)品試制控制程序Q-SS.B01-7.3.8-201112采購控制程序Q-SS.B01-7.4-201113生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序Q-SS.B01-7.5.1-201114交付和交付后的活動(dòng)控制程序Q-SS.B01-7.5.7-201115監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序Q-SS.B01-7.6-201116顧客滿意度測(cè)量控制Q-SS.B01-8.2.1-201117內(nèi)部審核控制程序Q-SS.B01-8.2.2-201118過程的監(jiān)視和測(cè)量程序Q-SS.B01-8.2.3-201119產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序Q-SS.B01-8.2.4-201120不合格品控制程序Q-SS.B01-8.3-201121數(shù)據(jù)分析控制程序Q-SS.B01-8.4-201122糾正措施和預(yù)防措施控制程序Q-SS.B01-8.5.2-2011公司目前的體系文件——至金字塔第二層四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)45思考：多少個(gè)程序文件才是適宜的？1質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)Q-S對(duì)于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)管理五因素（4M1E）方法人機(jī)法料環(huán)崗位的質(zhì)量控制——體系對(duì)我的要求？四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)46對(duì)于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)管理五因素（4M1明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。是否按照要求進(jìn)行招聘？如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識(shí)是否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？我的崗位能力評(píng)估。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)嗎？5.5職責(zé)權(quán)限溝通、6.2人力資源、《人力資源控制程序》、入職評(píng)定、技能考試、日?？己说取Ｕ衅?、培訓(xùn)、管理員工使其滿足崗位要求人四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)47明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素人生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)明確規(guī)定關(guān)鍵工序操作、檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)和操作技能，考核合格者持證上崗。對(duì)有特殊要求的關(guān)鍵崗位，必須選派經(jīng)專業(yè)考核合格、有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任。操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，對(duì)工作和質(zhì)量認(rèn)真負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)人員能嚴(yán)格按工藝規(guī)程和檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)原始記錄，并按規(guī)定報(bào)送。具體來看四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)48人生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。具體來看四、I機(jī)根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如焊機(jī)、車床、銑床、卷/折板機(jī)、等。設(shè)備的選型采購、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)撥報(bào)廢等。特別地，監(jiān)測(cè)設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級(jí)等，計(jì)量管理的要求。是否收集了相關(guān)的法律法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的配置？7.5.1獲得和使用適宜的設(shè)備；7.6監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備的控制；《監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備控制程序》；您了解你所在崗位設(shè)備嗎？監(jiān)測(cè)設(shè)備按照國家/企業(yè)規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？采用適宜的設(shè)備和工具四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)49機(jī)根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如焊機(jī)、車床、您了機(jī)有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。設(shè)備管理辦法各項(xiàng)規(guī)定均有效實(shí)施，有設(shè)備臺(tái)賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計(jì)劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準(zhǔn)確。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝夾具、計(jì)量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時(shí)間變化能及時(shí)采取調(diào)整和補(bǔ)償，保證質(zhì)量要求。生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工裝工具、計(jì)量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。具體來看四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)50機(jī)有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、保具體來料根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。掌握物料屬性并予以相應(yīng)的管理，包括產(chǎn)品防護(hù)；建立物料的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)則并實(shí)施；7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量；《采購控制程序》；《產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》等您了解崗位相關(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？產(chǎn)品儲(chǔ)存、檢驗(yàn)是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？獲取、使用和控制物料，使其達(dá)到工藝要求

四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)51料根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。您了解崗料有明確可行的物料采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。建立進(jìn)料驗(yàn)證、入庫、保管、標(biāo)識(shí)、發(fā)放制度，并認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格控制質(zhì)量。轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。所加工出半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號(hào)標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對(duì)不合格品有效隔離、標(biāo)識(shí)、記錄和處理。生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。具體來看四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)52料有明確可行的物料采購、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、質(zhì)檢等方面的管理制具體來法建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。嚴(yán)格遵守規(guī)章制度以進(jìn)行質(zhì)量控制；建立監(jiān)督、檢查的措施；7.5.1獲得作業(yè)指導(dǎo)書；7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過程的確認(rèn)；8.2.3過程監(jiān)視和測(cè)量；8.2.2內(nèi)部審核；《過程監(jiān)視和測(cè)量控制程序》；《生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序》；《不合格品控制程序》；《內(nèi)部審核程序》；生產(chǎn)例會(huì)制度；工廠晨會(huì)制度；班組制度；《崗位操作規(guī)程》等您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？建立并遵循生產(chǎn)過程中的規(guī)章制度

四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)53法建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)您的法建立工序流程，區(qū)分關(guān)鍵工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)工序和控制點(diǎn)能標(biāo)識(shí)清楚。有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。主要工序都有工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對(duì)人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評(píng)定或工藝驗(yàn)證；對(duì)每個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)規(guī)定檢查要點(diǎn)、檢查方法和接收準(zhǔn)則，并規(guī)定相應(yīng)處理辦法。規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評(píng)定和審批程序，以保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件。各項(xiàng)文件能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄資料能及時(shí)按要求填報(bào)。大多數(shù)重要的生產(chǎn)過程采用了控制圖或其它的控制方法。具體來看四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)54法建立工序流程，區(qū)分關(guān)鍵工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)量具體環(huán)根據(jù)工藝要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。如：噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設(shè)備或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境；6.4工作環(huán)境；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；《生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序》《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》等，“環(huán)”的要求更多地還和14001環(huán)境管理體系關(guān)聯(lián)，在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法。您所在崗位的環(huán)境要求是什么？確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定

四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)55環(huán)根據(jù)工藝要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境方面的管理制度。環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。生產(chǎn)環(huán)境中有相關(guān)安全環(huán)保設(shè)備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物?？山梃b5S相關(guān)要求。材料、工裝、夾具等均定置整齊存放。環(huán)具體來看四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)56有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境方面的管理制度。環(huán)具體來看四、ISO9001質(zhì)合理化建議做明天的產(chǎn)品，引導(dǎo)明天的需求何為“基業(yè)常青”——每天學(xué)習(xí)一點(diǎn)點(diǎn)，每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)思考：我們的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)在哪里？持續(xù)改進(jìn)—當(dāng)我們剛滿足了顧客要求時(shí)，顧客的期望又在提高四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)57合理化建議思考：我們的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)在哪里？持續(xù)改進(jìn)—當(dāng)我們剛滿讓我們來重新看待內(nèi)部審核——我們都是內(nèi)審員！糾正、糾正措施、預(yù)防措施——要做有效的糾正和預(yù)防！如安全四不放過如合理化建議如管理思維的提升如質(zhì)量意識(shí)的提高如溝通的增強(qiáng)如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立如今天的交流…………持續(xù)改進(jìn)—和我們密切相關(guān)的四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)58讓我們來重新看待內(nèi)部審核——我們都是內(nèi)審員！持續(xù)改進(jìn)—和我們?yōu)槭裁醋霾坏匠掷m(xù)改進(jìn)？！一個(gè)嚴(yán)峻的問題59為什么做不到持續(xù)改進(jìn)？！一個(gè)嚴(yán)峻的問題59

就生產(chǎn)崗位來說，質(zhì)量體系的要求和4M1E方法的要求是相通的，我們不必拘泥于GJB9001《質(zhì)量管理體系要求》的條條框框，而應(yīng)關(guān)注如何才能有效進(jìn)行質(zhì)量控制。很多時(shí)候我們所想到的“合理”、我們提出的“改進(jìn)”就暗合了體系的要求。做好自己的本職工作就是做到了體系的要求！讓我們來總結(jié)一下60就生產(chǎn)崗位來說，質(zhì)量體系的要求和4M1E方法的要求是相通的一、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)和類型五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄二、質(zhì)量方針和目標(biāo)

質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的，質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)質(zhì)量方針制定，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)均應(yīng)形成文件并頒布實(shí)施。61一、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)和類型五、ISO9001質(zhì)量管理體系的三、質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，在建立文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，首先要編寫質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，即對(duì)每一個(gè)條款做出組織如何遵循的描述

質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；

（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序和對(duì)其引用；

（3）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的描述。

質(zhì)量手冊(cè)的作用：

（1）組織內(nèi)作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的綱領(lǐng)性文件；

（2）對(duì)外質(zhì)量保證時(shí)作為向顧客提供證實(shí)的主要質(zhì)量體系文件；

（3）第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)審（認(rèn)證）時(shí)提供的主要質(zhì)量體系文件。

為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)62三、質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)是闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)

四、程序文件

程序文件是指把為完成某項(xiàng)活動(dòng)而規(guī)定的順序、內(nèi)容和方法寫成書面材料并正式頒布而形成的文件。這是質(zhì)量管理體系的又一重要文件，也是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。質(zhì)量管理體系要求必須形成文件的程序文件：（1）文件控制（4.2.3）（2）記錄的控制（4.2.4）（3）內(nèi)部審核（8.2.2）（4）不合格品控制（8.3）（5）糾正措施（8.5.2）（6）預(yù)防措施（8.5.3）五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)63四、程序文件五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)63五、作業(yè)指導(dǎo)書工作文件是直接針對(duì)操作者個(gè)人或崗位編制的最具體的操作性文件，工作文件主要包括：(1)為工作現(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)員編制的作業(yè)指導(dǎo)書及設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書；(2)為檢驗(yàn)員編制的檢驗(yàn)規(guī)程或檢驗(yàn)指導(dǎo)書；(3)為組織自行校準(zhǔn)儀器設(shè)備編制的儀器設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程；(4)為科室人員編制的崗位職責(zé)；(5)為評(píng)定供應(yīng)商所制定的供應(yīng)商判定細(xì)則等程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的區(qū)別是：●程序文件是跨部門使用，描述各部門的接口流程；作業(yè)指導(dǎo)書通常是部門內(nèi)使用，它為個(gè)人或部門內(nèi)的活動(dòng)提供詳細(xì)的信息；●程序文件一般不涉及純技術(shù)性細(xì)節(jié)，作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)技術(shù)性細(xì)節(jié)通常做詳細(xì)規(guī)定五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)64五、作業(yè)指導(dǎo)書五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)64

六、質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，因?yàn)橘|(zhì)量記錄記載了質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程及工作過程的狀態(tài)，所以不僅有對(duì)客戶、員工、社會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等提供證明的作用，更重要的是通過記錄達(dá)到可追溯性，以便查找問題的出處及責(zé)任者，分析問題的原因，為質(zhì)量改進(jìn)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

記錄可以是書面的，也可以貯存在任何媒體上。采用電子媒體的記錄應(yīng)有有效的控制方法，并在相應(yīng)的控制程序中規(guī)定。五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)65六、質(zhì)量記錄五、ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)65質(zhì)量管理體系實(shí)施的五個(gè)階段六、ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施步驟一導(dǎo)入階段二體系建立階段三體系實(shí)施階段四認(rèn)證階段五體系維護(hù)階段66質(zhì)量管理體系實(shí)施的五個(gè)階段六、ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)一、導(dǎo)入階段1.公司決策階層的決心2.成立項(xiàng)目小組3.確定質(zhì)量管理體系的范圍4.制定推行計(jì)劃5.教育培訓(xùn)1.基于顧客的要求，組織的目的，公司決策階層達(dá)成共識(shí)推行ISO9001質(zhì)量管理體系，向整個(gè)組織宣導(dǎo)推行的決心，并充分提供充分的資源。2.成立推行小組,由高層擔(dān)任組長(zhǎng)。3.組織需要決定質(zhì)量管理體系的范圍以及認(rèn)證的范圍。4.制定計(jì)劃引導(dǎo)組織通過認(rèn)證的過程，計(jì)劃包括時(shí)間的安排、項(xiàng)目、任務(wù)的先后順序和資源需求。5.外聘師資或者組織內(nèi)部有資質(zhì)的人員對(duì)企業(yè)內(nèi)部管理人員和相關(guān)人員進(jìn)行ISO90001標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行培訓(xùn)。六、ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施步驟67一、導(dǎo)入階段1.公司決策階層的決心2.成立項(xiàng)目小組3.確定質(zhì)二、體系建立階段6.鑒別顧客需求和法規(guī)要求7.確定組織的方針和目標(biāo)8.質(zhì)量體系策劃9.質(zhì)量體系文件的編寫10.體系文件的頒布發(fā)行6.組織必須識(shí)別顧客的所有要求，特別是顧客的特殊要求，同時(shí)必須鑒別與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。7.根據(jù)所識(shí)別的顧客和法規(guī)要求，結(jié)合組織的目的來建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，作為質(zhì)量體系的宗旨和方向。8.以過程化的方法來策劃組織的質(zhì)量管理體系，變更現(xiàn)有的文件或建立新的體系文件。9.根據(jù)策劃的結(jié)果，整合原有的體系文件，并由相關(guān)人員負(fù)責(zé)新增文件或修訂文件的編寫10.文件編寫完成并經(jīng)權(quán)責(zé)人員核準(zhǔn)后，由文控部門統(tǒng)一發(fā)行六、ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施步驟68二、體系建立階段6.鑒別顧客需求和法規(guī)要求7.確定組織的方針三、體系實(shí)施階段11.質(zhì)量體系文件培訓(xùn)12.全面實(shí)施13.執(zhí)行內(nèi)部審核14.糾正不符合，驗(yàn)證有效性15.管理評(píng)審/績(jī)效檢討11.文件發(fā)行后，制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)全公司各層人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)，以使全廠人員了解自己的職責(zé)，作業(yè)內(nèi)容和要求，全員參與質(zhì)量體系活動(dòng)。12.各部門、各階層人員切實(shí)按照體系文件的要求全面落實(shí)推動(dòng)。13.體系實(shí)施一段時(shí)間后（至少三個(gè)月）后。由體系負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施內(nèi)部審核。14.對(duì)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)，責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)提出糾正措施，內(nèi)審員應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證糾正措施的有效性。15.內(nèi)部審核的不符合項(xiàng)得到糾正和驗(yàn)證，應(yīng)分析所有必要的輸入并進(jìn)行管理評(píng)審。最高管理者評(píng)估所有必要的信息并確定其質(zhì)量體系是否滿足期望。六、ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施步驟69三、體系實(shí)施階段11.質(zhì)量體系文件培訓(xùn)12.全面實(shí)施13.執(zhí)四、認(rèn)證階段五、體系維護(hù)階段16.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇和申請(qǐng)17.執(zhí)行認(rèn)證審核18.認(rèn)證審核不符合項(xiàng)整改19.獲得證書20.體系持續(xù)實(shí)施/改進(jìn)21.定期進(jìn)行內(nèi)部審核22.定期執(zhí)行管理評(píng)審23.認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核24.三年期限再次認(rèn)證審核20.質(zhì)量體系通過認(rèn)證，僅僅是體系運(yùn)作的開始，后續(xù)需要持續(xù)的實(shí)施和改進(jìn)。21.按組織內(nèi)部審核程序的規(guī)定，定期執(zhí)行內(nèi)部審核。22.按組織策劃的安排定期實(shí)施管理評(píng)審活動(dòng)。23.認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年執(zhí)行一次監(jiān)督審核，在證書三年的有效期進(jìn)行三次監(jiān)督審核，并覆蓋ISO9001條款的所有要求。24.ISO90001：2008認(rèn)證期限為3年。三年后要再次認(rèn)證審核。六、ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)施步驟70四、認(rèn)證階段五、體系維護(hù)階END71END71質(zhì)量管理體系72質(zhì)量管理體系1

一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

二、ISO9001質(zhì)量管理體系的概念和作用

三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法

四、ISO9001質(zhì)量管理體系的要素結(jié)構(gòu)

五、

ISO9001質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)

六、

ISO9001質(zhì)量管理體系的推行步驟

課程內(nèi)容73 一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展課程內(nèi)容21、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生二站軍火產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，對(duì)持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量提出了更高的要求。二戰(zhàn)后美國軍事工業(yè)率先應(yīng)用：1959年美國發(fā)布MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》）對(duì)軍品供應(yīng)商提出質(zhì)量保證要求。上世紀(jì)七十年代歐美發(fā)達(dá)國家廣泛采用，1979年BSI(英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì))制定BS5750質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))。一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展741、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展32、國際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)稅壁壘非關(guān)稅壁壘一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展752、國際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展43、ISO的對(duì)策ISO—國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫（InternationalOrganizationforStandards）1979年BSI提出了建議，ISO成立ISO/TC176專注于研究質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。以英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)CSAZ-229標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參照日本全面質(zhì)量管理實(shí)踐。1986年ISO發(fā)布了ISO8402：1986《質(zhì)量保證術(shù)語》。1987年ISO發(fā)布了第一套管理標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176制訂的所有標(biāo)準(zhǔn),是西方發(fā)達(dá)國家多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)精華的總結(jié)。一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展763、ISO的對(duì)策一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展54、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展QQQ產(chǎn)品的質(zhì)量Q1987版1994版2000版2008版過程的質(zhì)量經(jīng)營的質(zhì)量版次由質(zhì)量保證體系過度至質(zhì)量管理體系有限修訂完全修訂最新修訂一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展774、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展QQQ產(chǎn)品的質(zhì)量Q1987版什么叫ISO？ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱，它有世界各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)；

75％以上參加表決的成員國同意才能成為國際標(biāo)準(zhǔn)；

ISO由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定；一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展78什么叫ISO？ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱，它有標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)權(quán)威性：幾乎每個(gè)國家都認(rèn)可廣泛性：世界性標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)被大部分國家采用先進(jìn)性：每5年左右要隨著外部變化而變化（至今

已有87版、94版、2000版以及2008版標(biāo)準(zhǔn)）一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展79標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)權(quán)威性：幾乎每個(gè)國家都認(rèn)可一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（InternationalOrganizationforStandardization）成立于1947年2月23日，總部在瑞士日內(nèi)瓦，目前成員國有120多個(gè)，我國于1978年加入該組織。1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定世界通用的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展80國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（InternationalOrganISO9000系列的含義

ISO————國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的代號(hào)9000————國際標(biāo)準(zhǔn)的順序編號(hào)系列————或稱族、家族、一組標(biāo)準(zhǔn)●ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。●

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是指ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有標(biāo)準(zhǔn)●

ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展81ISO9000系列的含義一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)備注1987.3ISO9000：1987①ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)②ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》③ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》④ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》⑤ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》⑥ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》

ISO9000族中ISO9001、ISO9002、ISO9003用于外部認(rèn)證

1.《ISO9001：1994》用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織；2.《ISO9002：1994》，用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織；3.《ISO9003：1994》，用于對(duì)質(zhì)量保證能力要求相對(duì)較低的組織。注：ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個(gè)要素來進(jìn)行描述，ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個(gè)“設(shè)計(jì)控制”要素。94版相對(duì)87版做了有限修改

1994ISO9000：1994一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展82質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)前）發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)核心標(biāo)準(zhǔn)備注2000.12.15ISO9000：2000ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語；ISO9001：2000（2008）質(zhì)量管理體系——要求；ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南；ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。2000版與94版的不同：結(jié)構(gòu)差異：2000版采用過程方法的模式，1994版：20個(gè)要素使用適應(yīng)差異：94版局限硬件產(chǎn)品，2000版適應(yīng)各行業(yè)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》通常用于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并申請(qǐng)認(rèn)證之用2000版相對(duì)94版做了重大修改2008.11.15ISO9000：20082008版在2000版的基礎(chǔ)上做變更：刪除4處，增加26處，修改66處2008版相對(duì)2000版做了條文適宜性修改一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展83質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（續(xù)前）發(fā)布時(shí)間ISO標(biāo)準(zhǔn)族名稱族內(nèi)1、概念

質(zhì)量管理體系（quality

management

system

簡(jiǎn)稱QMS）即在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

管理體系的定義是建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

體系是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性。

質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等等因素都綜合在一起，使之為一個(gè)共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合的活動(dòng)。二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用841、概念

質(zhì)量管理體系（quality

management理解（一）質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)，試驗(yàn)、加工、檢測(cè)設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）。分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的制定給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用85理解（一）二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用14理解（二）

質(zhì)量管理體系是旨在建立一種文件化的系統(tǒng)規(guī)范，人們（管理層面和操作層面）遵循規(guī)則減少犯錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)（預(yù)防），以及發(fā)生錯(cuò)誤進(jìn)行糾正和改進(jìn)（PDCA循環(huán)預(yù)防），質(zhì)量能保證，顧客得以滿意！成本能降低，目標(biāo)得以達(dá)成！

一方面，通過最高管理者的認(rèn)同和要求，給質(zhì)量體系的有效實(shí)施提供支持和動(dòng)力，另一方面，體系的有效運(yùn)作實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)。這是體系的一種管理互動(dòng)。

當(dāng)體系所體現(xiàn)的質(zhì)量管理形成人們的意識(shí)和習(xí)慣，如同人們體現(xiàn)“吃飯”這樣的程序性和重要性的時(shí)候，那么質(zhì)量結(jié)果會(huì)在一個(gè)高端層面上。二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用86理解（二）

質(zhì)量管理體系是旨在建立一種文件化的系統(tǒng)規(guī)范，人們作用（1）外部保證作用 A.增強(qiáng)顧客滿意; B.開拓市場(chǎng)份額; C.提高企業(yè)形象.（2）內(nèi)部管理作用 A.提高員工質(zhì)量意識(shí)，建立企業(yè)文化; B.提高產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本; C.提高管理水平,規(guī)范作業(yè)、明確職責(zé); D.減少故障，提高生產(chǎn)效率

二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用87作用二、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的概念和作用16

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系質(zhì)量管理的8大原則三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法88以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量管理的8大原則三、ISO9001質(zhì)量管一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客：上帝？衣食父母？組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。關(guān)鍵詞：1、理解VS知道；2、當(dāng)前、未來；3、需求、要求、期望。思考：顧客的“刁難”到底為了誰？三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法89一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)顧客：上帝？衣食父母？三、ISO9001領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)要擺正位置，明確自己的核心任務(wù)。二、領(lǐng)導(dǎo)作用三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法90領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。它們

各級(jí)人員是組織至本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。三、全員參與三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法91三、全員參與三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法20將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。四、過程方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法92四、過程方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法21將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。五、管理的系統(tǒng)方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法93五、管理的系統(tǒng)方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法22

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。六、持續(xù)改進(jìn)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法94六、持續(xù)改進(jìn)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法23有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。七、基于事實(shí)的決策方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法95七、基于事實(shí)的決策方法三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法2

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

八、與供方互利的關(guān)系三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法96八、與供方互利的關(guān)系三、ISO9001質(zhì)量管理體系過程與過程方法（一）過程

定義：一組將輸出轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)

特點(diǎn)：過程不是孤立存在，通常一個(gè)過程的輸出構(gòu)成另一個(gè)過程的

輸入設(shè)計(jì)開發(fā)過程生產(chǎn)服務(wù)提供過程采購過程顧客輸入輸入輸出輸入輸出輸入輸出①產(chǎn)品性能②外觀特性③成本要求④法律法規(guī)等等…①工程圖紙②技術(shù)規(guī)范③物料清單④標(biāo)準(zhǔn)樣品等等…①材料規(guī)范②工程圖紙等等…①滿足要求的產(chǎn)品②準(zhǔn)時(shí)的交貨③效率的提高④成本的下降適值、適量、適價(jià)、適期的物料三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法97過程與過程方法設(shè)計(jì)開發(fā)過程生產(chǎn)服務(wù)提供過程采購過程顧客輸入輸讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛的，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測(cè)量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)98讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石（二）過程方法定義：系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。模式圖理解：①圖左邊輸入的是“顧客要求”，右邊輸出的是產(chǎn)品和服務(wù)，并使“顧客滿意”，中間是質(zhì)量體系運(yùn)作，包含管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)四大過程它們通過PDCA不斷循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。②雙箭頭虛線表示雙向信息溝通，左邊雙向箭頭表示管理者收集市場(chǎng)信息，了解客戶需求，得以確定組織生產(chǎn)狀態(tài)和組織狀態(tài)，右邊雙向箭頭表示獲取顧客信息，組織據(jù)以改進(jìn)產(chǎn)品和體系。③實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)，，貫穿“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”從輸入到輸出全過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)框內(nèi)的重疊三個(gè)箭頭表示這個(gè)過程內(nèi)包含多個(gè)子過程表示信息流表示增值活動(dòng)三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法99（二）過程方法①圖左邊輸入的是“顧客要求”，右邊輸出的是產(chǎn)品三、PDCA循環(huán)測(cè)量、分析與改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)PA子過程DCPA子過程DCPA子過程DCPA子過程DCPDCA總過程：①Plan策劃——組織的最高管理者通過了解顧客的需求，明確產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求，制定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)。策劃質(zhì)量管理體系的過程及其相互關(guān)系，配備所需的資源。②Do實(shí)施——對(duì)人力資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境進(jìn)行管理，實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。③Check檢查——根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和測(cè)量，并評(píng)審結(jié)果，同時(shí)，了解顧客的滿意程度，以便發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行分析。④Action處置——根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，采取糾正或預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。PDCA子過程：①Plan策劃——組織在策劃每一個(gè)過程時(shí)，應(yīng)明確過程的顧客、輸入和輸出、資源、資格、業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)等，最終確定過程的步驟順序及其控制的準(zhǔn)則和方法。②Do實(shí)施——實(shí)施過程。③Check檢查——根據(jù)過程業(yè)績(jī)指標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。④Action處置——根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正或預(yù)防措施，以持續(xù)改進(jìn)過程。PDCA特點(diǎn)：①大循環(huán)套小循環(huán)②循環(huán)前進(jìn)，階梯上升總過程PACD三、ISO9001質(zhì)量管理體系的方法100三、PDCA循環(huán)測(cè)量、分析與改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)PPDCA循環(huán)的8個(gè)步驟（8D）與所用方法

階段步驟質(zhì)量管理方法

備注序號(hào)管理內(nèi)容P階段①分析現(xiàn)狀，找出質(zhì)量問題排列圖法,直方圖法,控制圖法,工序能力分析,KJ法,矩陣圖法QC舊七大手法①因果圖②排列圖③檢查表④層別法⑤散布圖⑥直方圖⑦控制圖QC新七大手法①關(guān)聯(lián)圖②系統(tǒng)圖③KJ法④矢量圖⑤矩陣圖⑥PAPC法⑦矩陣數(shù)據(jù)分析法②分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因因果分析圖法,關(guān)聯(lián)圖法,矩陣數(shù)據(jù)分析法,散布圖法③找出影響質(zhì)量問題的主要因素排列圖法,散布圖法,關(guān)聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矩陣圖法,KJ法,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法④制定措施計(jì)劃目標(biāo)管理法,關(guān)聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矢線圖法,過程決策程序圖法D