醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用醫(yī)學(xué)課件

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)1必要性及深刻意義必要性

三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則第四章“醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)“要求，醫(yī)院必須進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)。意義

醫(yī)院作為集教科研為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術(shù)實(shí)力雄厚，承擔(dān)了大量的醫(yī)學(xué)科研任務(wù)，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知對(duì)我院醫(yī)療技術(shù)管理工作的實(shí)施，保證各類醫(yī)療技術(shù)在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開(kāi)展，避免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術(shù)濫用，從而保障醫(yī)療安全起重大意義。必要性及深刻意義必要性三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)2背景2005年9月19日衛(wèi)生部政法司《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》及《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄（征求意見(jiàn)稿）》的兩次全國(guó)性的修改意見(jiàn)征集后，衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已于2009年3月2日頒布，并于5月1日正式實(shí)施。此前，中國(guó)僅對(duì)器官移植、心血管疾病介入診療等部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，并未建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)管理制度?！掇k法》的頒布實(shí)施填補(bǔ)了我國(guó)在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域的空白，從源頭上規(guī)范技術(shù)使用，遏制濫用。同時(shí)，確定建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應(yīng)用管理，并制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。目前，我國(guó)僅對(duì)部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合管理的專門(mén)制度。臨床上，有些新的診療技術(shù)已經(jīng)比較成熟，但還需要對(duì)應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)作出規(guī)定；有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學(xué)倫理等方面尚有爭(zhēng)議，不適于臨床應(yīng)用；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)條件的情況下，存在不規(guī)范地應(yīng)用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。背景2005年9月19日衛(wèi)生部政法司《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)3概念醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入：指主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法,對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估,決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù),或根據(jù)對(duì)正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行再評(píng)估后要求其退出臨床應(yīng)用的相關(guān)法律、法規(guī)體系。概念醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治4醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級(jí)管理衛(wèi)生部公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》共六章六十一條，其中第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作

。此項(xiàng)工作醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭、主要是第一類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、審核、管理和新開(kāi)展的二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)、日常監(jiān)管，并做好已開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)（特別是第三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作。

醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級(jí)管理衛(wèi)生部公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法5第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)是指（一）涉及重大倫理問(wèn)題、（二）高風(fēng)險(xiǎn)、（三）安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)、（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)療技術(shù)分類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理能6手術(shù)分級(jí)管理制度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級(jí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。手術(shù)分級(jí)管理制度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)7手術(shù)分級(jí)一級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)：是指有一定風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。手術(shù)分級(jí)一級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；8醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核《辦法》確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----主要由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，也可委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（僅限指定的第三類醫(yī)療技術(shù)）。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。申報(bào)科室將申報(bào)材料報(bào)醫(yī)務(wù)科，統(tǒng)一辦理。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核《辦法》確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三9衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)15腫瘤消融治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)10江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

相關(guān)文件江西省衛(wèi)生廳2009年7月轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年10月公布《江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》2010年下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的通知》2012年7月下發(fā)《江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核辦法（試行）》明確了審核流程，規(guī)范了審核行為，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核相關(guān)文件11審核部門(mén)第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核----由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī)院協(xié)會(huì)具體負(fù)責(zé),具體工作由組建的江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核專家委員會(huì)負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核----由醫(yī)院自行組織，具體工作由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)。審核部門(mén)第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)12江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第二類醫(yī)療技術(shù)名稱負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)1經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)2人工關(guān)節(jié)、椎間盤(pán)及椎體置換術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)3腫瘤立體定向放療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)4腫瘤調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)5隆乳術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)6聯(lián)體嬰兒分離技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)7拇指再造術(shù)（采用自體腳趾為供體）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)8同種異體皮移植術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)9近視眼準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)10經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第二類醫(yī)療技術(shù)13醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

醫(yī)院相關(guān)文件《南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案》《醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度》《醫(yī)師手術(shù)資格準(zhǔn)入制度》醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核醫(yī)院相關(guān)文件14醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核、準(zhǔn)入、管理工作和做好已開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)（特別是第二、三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作，并建立醫(yī)療技術(shù)人員檔案和日常監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療技術(shù)管理定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用15醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入原則開(kāi)展第的一類醫(yī)療技術(shù)，僅限已經(jīng)外院開(kāi)展，我院尚未開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。擬開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，同時(shí)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入原則16醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程經(jīng)科室討論及培訓(xùn)，科主任批準(zhǔn)，申報(bào)人填寫(xiě)開(kāi)展《新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，備齊材料，送醫(yī)務(wù)科備案審批。所需材料：1、科室組織學(xué)習(xí)所申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目，進(jìn)行討論及培訓(xùn)，形成書(shū)面材料2、填寫(xiě)《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目》申報(bào)表3、提交《新技術(shù)項(xiàng)目診療常規(guī)》《新技術(shù)項(xiàng)目操作規(guī)范》《新技術(shù)、新項(xiàng)目預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)》以及《預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案》《新技術(shù)新項(xiàng)目知請(qǐng)同意書(shū)》模版4、提供申請(qǐng)人的培訓(xùn)證或進(jìn)修證醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程經(jīng)科室討論及培訓(xùn)，科主任批準(zhǔn)，申17填表注意事項(xiàng)《申報(bào)表》中以下內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)闡述：擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況；臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥；詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)；技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程；擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件；詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。填表注意事項(xiàng)《申報(bào)表》中以下內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)闡述：18醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核醫(yī)務(wù)科接到科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書(shū)后，對(duì)申報(bào)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行審核。無(wú)論該技術(shù)項(xiàng)目批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予以書(shū)面答復(fù)，說(shuō)明理由或注意事項(xiàng)。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核醫(yī)務(wù)科接到科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)19醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核流程對(duì)于第一類無(wú)創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院專家委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全、可行性等方面進(jìn)行討論及認(rèn)證。經(jīng)有關(guān)專家簽署，分管院長(zhǎng)審批授權(quán)。對(duì)于第二、三類有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，由醫(yī)務(wù)科委托科室醫(yī)療質(zhì)量安全管理小組，依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評(píng)估，形成可行性研究報(bào)告，提交醫(yī)務(wù)科，15個(gè)工作日由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)、醫(yī)院倫理委員會(huì)專家評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由醫(yī)務(wù)科向衛(wèi)生廳申報(bào)，審批通過(guò)后開(kāi)展。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核流程對(duì)于第一類無(wú)創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)20醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理醫(yī)務(wù)科作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理檔案。對(duì)全院開(kāi)展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行全程追蹤管理與隨訪評(píng)價(jià)。各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理醫(yī)務(wù)科作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)21醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格按照申報(bào)準(zhǔn)入、審批、管理流程，加強(qiáng)對(duì)科室開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目質(zhì)量控制管理，建立醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目人員檔案。各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇各種問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室每年應(yīng)提供以下材料：①開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況的書(shū)面匯總②填寫(xiě)《新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)評(píng)估表》，表中詳細(xì)闡述：診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，兩年后科室討論同意，申請(qǐng)新技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入常規(guī)，相關(guān)部門(mén)審批確認(rèn)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理流程

醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格按照申報(bào)準(zhǔn)入、審批、管理流程，加強(qiáng)對(duì)科室開(kāi)展的醫(yī)療22申報(bào)科室填寫(xiě)《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，科主任批準(zhǔn)。通過(guò)未通過(guò)醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，書(shū)面告知。醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，書(shū)面告知。在實(shí)施工作中，6至12個(gè)月進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，寫(xiě)出經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及評(píng)估報(bào)告上交醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科隨時(shí)檢查。醫(yī)務(wù)科對(duì)新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行追蹤管理與總結(jié)評(píng)估，認(rèn)定項(xiàng)目效果，項(xiàng)目管理檔案。開(kāi)展兩年后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，科室討論同意，申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《新技術(shù)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表》，相關(guān)部門(mén)審批，確認(rèn)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目。準(zhǔn)入審核管理新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審核管理流程表一類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)務(wù)科對(duì)申請(qǐng)表內(nèi)容進(jìn)行審核同意，醫(yī)院專家委員會(huì)評(píng)審分管院長(zhǎng)審批授權(quán)。二、三類醫(yī)療技術(shù)提交醫(yī)院質(zhì)量專家委員會(huì)、倫理委員會(huì)評(píng)估，并提請(qǐng)?jiān)恨k公會(huì)審批，省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審報(bào)及批準(zhǔn)。申報(bào)科室填寫(xiě)《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，科主任批準(zhǔn)。通過(guò)未23下列情況立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的下列情況立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)開(kāi)展24相關(guān)表格1、二附院新技術(shù)新療法申請(qǐng)表2、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表3、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)臨床隨訪追蹤記錄

4、二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表相關(guān)表格1、二附院新技術(shù)新療法申請(qǐng)表25醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用醫(yī)學(xué)課件26南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表科室：

新項(xiàng)目名稱：

項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)間:…..

患者姓名性別年齡住院號(hào)診斷國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)及水平（包括國(guó)內(nèi)、省內(nèi)、院內(nèi)）科室療效評(píng)價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益、）：申請(qǐng)人：科主任年月日醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目認(rèn)定年月日南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表性別年齡住院號(hào)27醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用醫(yī)學(xué)課件28二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表科室：項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)間：年月項(xiàng)目申請(qǐng)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目開(kāi)展病例數(shù)：病歷號(hào)疾病名稱隨訪次數(shù)療效評(píng)價(jià)開(kāi)展新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)申請(qǐng)理由申請(qǐng)人：負(fù)責(zé)人：年月日科室意見(jiàn)科主任：年月日醫(yī)務(wù)科意見(jiàn)

年月日二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表科室：項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目開(kāi)展29南昌大學(xué)二附院

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法知識(shí)培訓(xùn)考試題一、填空（20分）1、衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》于頒布，并將于正式實(shí)施。2、醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)則是指（一）涉及重大倫理問(wèn)題、（二）高風(fēng)險(xiǎn)、（三）安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技

術(shù)，（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。3、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)限權(quán)。手。

科室：姓名：分?jǐn)?shù)：南昌大學(xué)二附院

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法知識(shí)培訓(xùn)考試題一、填30二、判斷題：請(qǐng)斷定以下為哪一類醫(yī)療技術(shù)（30分）（在方框內(nèi)打勾）1、自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）2、經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)（第一類□第二類□第三類□）3、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）4、拇指再造術(shù)（采用自體腳趾為供體）（第一類□第二類□第三類□）5、臍帶血造血干細(xì)胞細(xì)胞移植治療（第一類□第二類□第三類□）6、放射性粒子植入治療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）7、經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術(shù)（第一類□第二類□第三類□）8、腫瘤立體定向放療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）9、腫瘤消融治療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）10、隆乳術(shù)（第一類□第二類□第三類□）11、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療（第一類□第二類□第三類□）12、人工關(guān)節(jié)、椎間盤(pán)及椎體置換術(shù)（第一類□第二類□第三類□）13、腫瘤調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）14、近視眼準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)（第一類□第二類□第三類□）15、放射性粒子植入治療技術(shù)（第一類□第二類□第三類□）二、判斷題：31三、問(wèn)答題（50分）1、醫(yī)療技術(shù)的定義10分2、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的定義10分3、手術(shù)分哪四級(jí)10分4、醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入流程20分三、問(wèn)答題（50分）32醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)33必要性及深刻意義必要性

三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則第四章“醫(yī)療質(zhì)量安全管理與持續(xù)改進(jìn)“要求，醫(yī)院必須進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)。意義

醫(yī)院作為集教科研為一體的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，醫(yī)療技術(shù)實(shí)力雄厚，承擔(dān)了大量的醫(yī)學(xué)科研任務(wù)，衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知對(duì)我院醫(yī)療技術(shù)管理工作的實(shí)施，保證各類醫(yī)療技術(shù)在有效的監(jiān)督管理下規(guī)范的開(kāi)展，避免未成熟、違背倫理或已淘汰的醫(yī)療技術(shù)濫用，從而保障醫(yī)療安全起重大意義。必要性及深刻意義必要性三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)34背景2005年9月19日衛(wèi)生部政法司《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和2007年7月24日衛(wèi)生部醫(yī)政司《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》及《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄（征求意見(jiàn)稿）》的兩次全國(guó)性的修改意見(jiàn)征集后，衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》已于2009年3月2日頒布，并于5月1日正式實(shí)施。此前，中國(guó)僅對(duì)器官移植、心血管疾病介入診療等部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，并未建立統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)管理制度?！掇k法》的頒布實(shí)施填補(bǔ)了我國(guó)在醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理領(lǐng)域的空白，從源頭上規(guī)范技術(shù)使用，遏制濫用。同時(shí)，確定建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)的審定和臨床應(yīng)用管理，并制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。目前，我國(guó)僅對(duì)部分專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施了準(zhǔn)入管理，尚未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用綜合管理的專門(mén)制度。臨床上，有些新的診療技術(shù)已經(jīng)比較成熟，但還需要對(duì)應(yīng)用技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)作出規(guī)定；有些技術(shù)在安全性、有效性、醫(yī)學(xué)倫理等方面尚有爭(zhēng)議，不適于臨床應(yīng)用；一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)條件的情況下，存在不規(guī)范地應(yīng)用相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的現(xiàn)象。背景2005年9月19日衛(wèi)生部政法司《特殊醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)35概念醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。

醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入：指主要包括應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)原理和方法,對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理適應(yīng)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估,決定其是否能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和從探索性醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?yīng)用性醫(yī)療技術(shù),或根據(jù)對(duì)正在應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行再評(píng)估后要求其退出臨床應(yīng)用的相關(guān)法律、法規(guī)體系。概念醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治36醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級(jí)管理衛(wèi)生部公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》共六章六十一條，其中第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作

。此項(xiàng)工作醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科牽頭、主要是第一類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入、審核、管理和新開(kāi)展的二、三類醫(yī)療技術(shù)的申報(bào)、日常監(jiān)管，并做好已開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)（特別是第三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作。

醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級(jí)管理衛(wèi)生部公布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法37第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理能確保其安全性、有效性的技術(shù)。此類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。此類技術(shù)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)是指（一）涉及重大倫理問(wèn)題、（二）高風(fēng)險(xiǎn)、（三）安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證、(四)需要使用稀缺資源的技術(shù)、（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理工作。醫(yī)療技術(shù)分類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理能38手術(shù)分級(jí)管理制度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)分為四級(jí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。手術(shù)分級(jí)管理制度根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，將手術(shù)39手術(shù)分級(jí)一級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)：是指有一定風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。手術(shù)分級(jí)一級(jí)：是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；40醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核《辦法》確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----主要由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，也可委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（僅限指定的第三類醫(yī)療技術(shù)）。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作----由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。申報(bào)科室將申報(bào)材料報(bào)醫(yī)務(wù)科，統(tǒng)一辦理。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核《辦法》確定屬于第二類醫(yī)療技術(shù)和第三41衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)15腫瘤消融治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)17放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)18腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)19組織工程化組織移植治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)42江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

相關(guān)文件江西省衛(wèi)生廳2009年7月轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年10月公布《江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》2010年下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的通知》2012年7月下發(fā)《江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核辦法（試行）》明確了審核流程，規(guī)范了審核行為，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核相關(guān)文件43審核部門(mén)第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核----由省衛(wèi)生廳委托省醫(yī)院協(xié)會(huì)具體負(fù)責(zé),具體工作由組建的江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核專家委員會(huì)負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核----由醫(yī)院自行組織，具體工作由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)。審核部門(mén)第二類醫(yī)療技術(shù)和衛(wèi)生部委托省衛(wèi)生廳審核的第三類醫(yī)44江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第二類醫(yī)療技術(shù)名稱負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)1經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)2人工關(guān)節(jié)、椎間盤(pán)及椎體置換術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)3腫瘤立體定向放療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)4腫瘤調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)5隆乳術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)6聯(lián)體嬰兒分離技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)7拇指再造術(shù)（采用自體腳趾為供體）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)8同種異體皮移植術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)9近視眼準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)10經(jīng)鼻內(nèi)鏡垂體腫瘤切除術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)江西省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第二類醫(yī)療技術(shù)45醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核

醫(yī)院相關(guān)文件《南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案》《醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度》《醫(yī)師手術(shù)資格準(zhǔn)入制度》醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核醫(yī)院相關(guān)文件46醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核、準(zhǔn)入、管理工作和做好已開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)（特別是第二、三類）的臨床應(yīng)用能力審核申報(bào)準(zhǔn)備工作，并建立醫(yī)療技術(shù)人員檔案和日常監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療技術(shù)管理定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)全院范圍內(nèi)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用47醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入原則開(kāi)展第的一類醫(yī)療技術(shù)，僅限已經(jīng)外院開(kāi)展，我院尚未開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。擬開(kāi)展的技術(shù)項(xiàng)目必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，同時(shí)應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入原則48醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程經(jīng)科室討論及培訓(xùn)，科主任批準(zhǔn)，申報(bào)人填寫(xiě)開(kāi)展《新技術(shù)新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，備齊材料，送醫(yī)務(wù)科備案審批。所需材料：1、科室組織學(xué)習(xí)所申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目，進(jìn)行討論及培訓(xùn)，形成書(shū)面材料2、填寫(xiě)《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目》申報(bào)表3、提交《新技術(shù)項(xiàng)目診療常規(guī)》《新技術(shù)項(xiàng)目操作規(guī)范》《新技術(shù)、新項(xiàng)目預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)》以及《預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案》《新技術(shù)新項(xiàng)目知請(qǐng)同意書(shū)》模版4、提供申請(qǐng)人的培訓(xùn)證或進(jìn)修證醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入流程經(jīng)科室討論及培訓(xùn)，科主任批準(zhǔn)，申49填表注意事項(xiàng)《申報(bào)表》中以下內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)闡述：擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的臨床應(yīng)用基本情況；臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥；詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)；技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程；擬開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件；詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。填表注意事項(xiàng)《申報(bào)表》中以下內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)闡述：50醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核醫(yī)務(wù)科接到科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)書(shū)后，對(duì)申報(bào)書(shū)內(nèi)容進(jìn)行審核。無(wú)論該技術(shù)項(xiàng)目批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予以書(shū)面答復(fù)，說(shuō)明理由或注意事項(xiàng)。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核醫(yī)務(wù)科接到科室開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)51醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核流程對(duì)于第一類無(wú)創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院專家委員會(huì)對(duì)新技術(shù)進(jìn)行醫(yī)療安全、可行性等方面進(jìn)行討論及認(rèn)證。經(jīng)有關(guān)專家簽署，分管院長(zhǎng)審批授權(quán)。對(duì)于第二、三類有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，由醫(yī)務(wù)科委托科室醫(yī)療質(zhì)量安全管理小組，依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評(píng)估，形成可行性研究報(bào)告，提交醫(yī)務(wù)科，15個(gè)工作日由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)、醫(yī)院倫理委員會(huì)專家評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，由醫(yī)務(wù)科向衛(wèi)生廳申報(bào)，審批通過(guò)后開(kāi)展。醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目審核流程對(duì)于第一類無(wú)創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)52醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理醫(yī)務(wù)科作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理檔案。對(duì)全院開(kāi)展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行全程追蹤管理與隨訪評(píng)價(jià)。各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理醫(yī)務(wù)科作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)53醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格按照申報(bào)準(zhǔn)入、審批、管理流程，加強(qiáng)對(duì)科室開(kāi)展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目質(zhì)量控制管理，建立醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目人員檔案。各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇各種問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室每年應(yīng)提供以下材料：①開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況的書(shū)面匯總②填寫(xiě)《新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)評(píng)估表》，表中詳細(xì)闡述：診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，兩年后科室討論同意，申請(qǐng)新技術(shù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)入常規(guī)，相關(guān)部門(mén)審批確認(rèn)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理流程

醫(yī)務(wù)科嚴(yán)格按照申報(bào)準(zhǔn)入、審批、管理流程，加強(qiáng)對(duì)科室開(kāi)展的醫(yī)療54申報(bào)科室填寫(xiě)《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，科主任批準(zhǔn)。通過(guò)未通過(guò)醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，書(shū)面告知。醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，書(shū)面告知。在實(shí)施工作中，6至12個(gè)月進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，寫(xiě)出經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及評(píng)估報(bào)告上交醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科隨時(shí)檢查。醫(yī)務(wù)科對(duì)新開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行追蹤管理與總結(jié)評(píng)估，認(rèn)定項(xiàng)目效果，項(xiàng)目管理檔案。開(kāi)展兩年后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，科室討論同意，申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《新技術(shù)新項(xiàng)目轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表》，相關(guān)部門(mén)審批，確認(rèn)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目。準(zhǔn)入審核管理新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審核管理流程表一類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)務(wù)科對(duì)申請(qǐng)表內(nèi)容進(jìn)行審核同意，醫(yī)院專家委員會(huì)評(píng)審分管院長(zhǎng)審批授權(quán)。二、三類醫(yī)療技術(shù)提交醫(yī)院質(zhì)量專家委員會(huì)、倫理委員會(huì)評(píng)估，并提請(qǐng)?jiān)恨k公會(huì)審批，省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審報(bào)及批準(zhǔn)。申報(bào)科室填寫(xiě)《開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表》，科主任批準(zhǔn)。通過(guò)未55下列情況立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的下列情況立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)開(kāi)展56相關(guān)表格1、二附院新技術(shù)新療法申請(qǐng)表2、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表3、南昌大學(xué)二附院新技術(shù)臨床隨訪追蹤記錄

4、二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表相關(guān)表格1、二附院新技術(shù)新療法申請(qǐng)表57醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用醫(yī)學(xué)課件58南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表科室：

新項(xiàng)目名稱：

項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)間:…..

患者姓名性別年齡住院號(hào)診斷國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)及水平（包括國(guó)內(nèi)、省內(nèi)、院內(nèi)）科室療效評(píng)價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益、）：申請(qǐng)人：科主任年月日醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目認(rèn)定年月日南昌大學(xué)二附院新技術(shù)、新療法項(xiàng)目進(jìn)展情況總結(jié)表性別年齡住院號(hào)59醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用醫(yī)學(xué)課件60二附院新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)項(xiàng)目申請(qǐng)表科室：項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)間：年月項(xiàng)目申請(qǐng)人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目開(kāi)展病例數(shù)：病歷號(hào)疾病名稱隨訪次數(shù)療效評(píng)價(jià)開(kāi)展新技術(shù)新療法轉(zhuǎn)入常規(guī)申請(qǐng)理由申請(qǐng)人：