QC有害物質(zhì)管理體系

IECQHSPM有害物質(zhì)過(guò)程管理體系

其產(chǎn)生背景：

世界范圍內(nèi)許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質(zhì)，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對(duì)危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對(duì)危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬(wàn)變地解決這個(gè)問(wèn)題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺(tái)，讓所有相關(guān)各方有一個(gè)統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國(guó)際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化其產(chǎn)生背景：

為解決上述的危害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題，IEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評(píng)定委員會(huì)（IECQ）制訂了專門的危害物質(zhì)過(guò)程管理（HSPM）標(biāo)準(zhǔn)——“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開展這一過(guò)程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則——“危害物質(zhì)過(guò)程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇其產(chǎn)生背景：

標(biāo)準(zhǔn)基于一個(gè)共同點(diǎn)：企業(yè)都需要識(shí)別和建立危害物質(zhì)減免（HSF）過(guò)程，并通過(guò)管理和維持這樣的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質(zhì)過(guò)程管理方針和目標(biāo)。其它技術(shù)要求應(yīng)通過(guò)檢測(cè)或過(guò)程控制等手段來(lái)實(shí)施，這樣就可以將一個(gè)通用的過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過(guò)管理體系來(lái)滿足歐盟要求的組織其產(chǎn)生背景：作為一個(gè)管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標(biāo)，然后通過(guò)識(shí)別和控制所需要的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，通過(guò)提供資源來(lái)運(yùn)行過(guò)程，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程和體系的監(jiān)控來(lái)了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過(guò)程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過(guò)改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)來(lái)完善體系，形成一個(gè)完整的PDCA閉環(huán)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織(3)ISO製定除(1),(2)項(xiàng)以外之其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(2)JTC製定資訊技術(shù)系統(tǒng)之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(1)IEC製定電子，電機(jī)方面之國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)TC技術(shù)委員會(huì)TC技術(shù)委員會(huì)TC

IECQIECEEIECE如ISO9001,ISO17025,ISO14000等標(biāo)準(zhǔn).頒發(fā)ISO9001證書之驗(yàn)証公司(如DNV)需向IAF組織登錄,頒發(fā)ISO17025試驗(yàn)室証書之驗(yàn)証公司(如CNLA)需向ILAC組織登錄.JTC1組織負(fù)責(zé)製定資訊技術(shù)系統(tǒng)之教育,訓(xùn)練的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如IEC559floating-pointarithmetic浮點(diǎn)計(jì)算法(1)TC製定之標(biāo)準(zhǔn)如IEC60068,IEC60950IEC60747等電子,電機(jī)可靠性,安規(guī)及產(chǎn)品特性等標(biāo)準(zhǔn).(2)IECEE是電氣設(shè)備安規(guī)的一致行性驗(yàn)証(3)IECE是有爆炸危險(xiǎn)性之電氣設(shè)備驗(yàn)証(4)IECQ是電子零件品性一致性認(rèn)証制度.綠色產(chǎn)品要求到底有多少？什么是HSF？HSF=HazardousSubstanceFree無(wú)有害物質(zhì)HSF無(wú)有害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或法規(guī)中列出的任何減量或排除的材料。HazardousSubstanceHS—有害物質(zhì)HS

危害物質(zhì)是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質(zhì)互用。QC080000HSPM的歷史歐盟RoHS指令讓全球認(rèn)識(shí)到必須制止電子電器設(shè)備中有害物質(zhì)對(duì)生命的威脅，必須在電子電器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段采取管制措施.QC080000HSPM由產(chǎn)業(yè)委員制定出的管理框架，相關(guān)管制措施應(yīng)根據(jù)此框架展開。

什么是IECQHSPMIEC=InternationalElectrotechnique

Commission

國(guó)際電工委員會(huì)IECQ=IEC

QualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC電子部件質(zhì)量評(píng)審體系HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系要求什么么是是IECQQC080000HSPM這個(gè)個(gè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及及其其要要求求的的建建立立是是確確信信實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品和和生生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)過(guò)程程中中無(wú)無(wú)禁禁用用的有害害物物質(zhì)質(zhì)依依賴賴于于有有效效的的綜綜合合管管理理控控制制IECQHSPM––有害害物物質(zhì)質(zhì)過(guò)過(guò)程程管管理理體體系系認(rèn)認(rèn)證證QC080000以(EIA/ECCB-954)為基基礎(chǔ)礎(chǔ)什么么是是IECQQC080000HSPMQC080000HSPM是對(duì)對(duì)目目前前ISO9000質(zhì)量量管管理理體體系系的的補(bǔ)補(bǔ)充充，，與與ISO9000架構(gòu)構(gòu)一一致致，，都都是是全全面面、、系系統(tǒng)統(tǒng)和和透透明明的的管管理理體體系系。。目目的的是是對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)制制程程中中有有害害物物質(zhì)質(zhì)進(jìn)進(jìn)行行管管控控。。ISO9001IECQQC080000IECQQC080000HSPM標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的目目的的產(chǎn)品品的的制制造造者者、、供供應(yīng)應(yīng)者者、、修修理理者者、、維維護(hù)護(hù)者者發(fā)發(fā)展展過(guò)過(guò)程程來(lái)來(lái)識(shí)識(shí)別別、、控控制制、、監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)和和報(bào)報(bào)告告他他們們所所生生產(chǎn)產(chǎn)和和提提供供的的產(chǎn)產(chǎn)品品中中的的有有害害物物質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品品的的顧顧客客和和用用戶戶了了解解的的無(wú)無(wú)禁禁用用有有害害物物質(zhì)質(zhì)的的狀狀態(tài)態(tài)和和理理解解無(wú)無(wú)有有害害物物質(zhì)質(zhì)確確定定的的過(guò)過(guò)程程QC080000HSPM的關(guān)關(guān)注注者者產(chǎn)品品的的制制造造者者：：指一個(gè)組織或或?qū)嶓w制造一一種或系列產(chǎn)產(chǎn)品其有害物物質(zhì)的含量必必須在定量的的基礎(chǔ)上獲知知。產(chǎn)品的提供者者：指一個(gè)組組織或?qū)嶓w從從制造者獲得得產(chǎn)品配布到到下一級(jí)顧客客或用戶；或或組合制造的的產(chǎn)品到更高高級(jí)別的產(chǎn)品品提供給后繼繼的顧客或用用戶。產(chǎn)品的修理者者：指一個(gè)組組織或?qū)嶓w修修理或恢復(fù)已已損壞產(chǎn)品的的功能產(chǎn)品的保養(yǎng)者者：指一個(gè)組組織或?qū)嶓w在在產(chǎn)品投入使使用后負(fù)責(zé)保保持產(chǎn)品的功功能可用。QC08000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵控控制點(diǎn)質(zhì)量管理體系系總要求文件要求管理職責(zé)管理承諾以客戶為關(guān)注注焦點(diǎn)HSF方針策劃職責(zé)、權(quán)限與與溝通管理評(píng)審資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)無(wú)有害物質(zhì)的過(guò)過(guò)程和產(chǎn)品的的實(shí)現(xiàn)策劃與客戶有關(guān)的的過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)無(wú)有害物質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品的采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提提供用于無(wú)有害物物質(zhì)的過(guò)程中中的監(jiān)測(cè)和測(cè)測(cè)量設(shè)備的控控制測(cè)量、分析和和改進(jìn)總則制程中控制有有害物質(zhì)的方方法和測(cè)量對(duì)不符合產(chǎn)品品的控制數(shù)據(jù)分析改善對(duì)有害物物質(zhì)的控制推行QC080000的效能系統(tǒng)化的管理理產(chǎn)品及流程程上有害物質(zhì)質(zhì)了解產(chǎn)品及法法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)利用現(xiàn)有程式式及作業(yè)規(guī)範(fàn)範(fàn),修正並組織以以有效管理有有害物質(zhì)降低成本,提升效率展現(xiàn)您對(duì)有害害物質(zhì)管理責(zé)責(zé)任及努力以國(guó)際所認(rèn)可可的證書提供供社會(huì)信心術(shù)語(yǔ)解釋產(chǎn)品供應(yīng)者指（a）將從制造商商處獲得的產(chǎn)產(chǎn)品分配給后后來(lái)的消費(fèi)者者或使用者，，或（b）將一個(gè)加工工產(chǎn)品整合為為一個(gè)更高水水平的產(chǎn)品后后提供給后來(lái)來(lái)的消費(fèi)者或或使用者的一一個(gè)實(shí)體或組組織。產(chǎn)品使用者指當(dāng)產(chǎn)品就位位后，使用其其項(xiàng)目的一個(gè)個(gè)實(shí)體或組織織。禁用物質(zhì)危害物質(zhì)是指指如在WEEE或RoHS指令中列出的的任何原料和和如禁止使用用的任何附加加的用戶要求求，并與禁用用HS互用。術(shù)語(yǔ)解釋產(chǎn)品消費(fèi)者指購(gòu)買一個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品用作使用用或零售的一一個(gè)實(shí)體或組組織。產(chǎn)品維護(hù)者指負(fù)責(zé)保持產(chǎn)產(chǎn)品就位后可可以被使用的的一個(gè)實(shí)體或或組織。產(chǎn)品制造商指生產(chǎn)制造有有害物質(zhì)含量量數(shù)值必須已已知的一種產(chǎn)產(chǎn)品或一套產(chǎn)產(chǎn)品的一個(gè)實(shí)實(shí)體或組織。。產(chǎn)品修理者指在產(chǎn)品發(fā)生生故障后，將將其修理或修修復(fù)的一個(gè)實(shí)實(shí)體或組織。。達(dá)成無(wú)有害物物質(zhì)運(yùn)行的架架構(gòu)客戶HSF的要求設(shè)計(jì)評(píng)審確定HSF要求的符合型HSF管理的組織計(jì)劃文件化的方針和目標(biāo)證明組織對(duì)HSF符合性的承諾。文件化過(guò)程以確保滿足客戶的HSF符合性的要求文件化經(jīng)由HSF材料清單控制的設(shè)計(jì)因素和影響文件化部件和產(chǎn)品的收貨、儲(chǔ)存、隔離、裝運(yùn)過(guò)程遍及組織、子公司和供應(yīng)商文件化部件和產(chǎn)品的制造、提供、修理的過(guò)程控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商文件化所有使用的部件和產(chǎn)品在采購(gòu)過(guò)程控制及供應(yīng)商的批準(zhǔn)文件化所有用于生產(chǎn)部件和產(chǎn)品的所有過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)順序文件化確定與所聲明的HSF方針和目標(biāo)保持一致的過(guò)程文件化針對(duì)不合格所采取的糾正措施的評(píng)審和控制控制貫穿組織、子公司和供應(yīng)商合同評(píng)審確定能力運(yùn)行HSF材料的過(guò)程控制HSF制造過(guò)程控制HSF供應(yīng)鏈管理過(guò)程HSF品質(zhì)保證過(guò)程法律法規(guī)關(guān)于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.1組織應(yīng)在指定定的ISO9001:2000QMS中包含為獲取取HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的程序、、文件和必要要的過(guò)程管理理活動(dòng)。a)組織內(nèi)部有HS的識(shí)別和文件件化b)識(shí)別滿足HSF目標(biāo)有關(guān)的特特別過(guò)程c)確定這些過(guò)程程的相互作用用/相互影響響，建立適當(dāng)當(dāng)?shù)腍SF過(guò)程管理計(jì)劃劃d)建立能客觀地地決定HSF過(guò)程管理的有有效性的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)e)確保為實(shí)現(xiàn)有有效的HSF過(guò)程管理的必必需的資源和和信息的可獲獲得f)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)進(jìn)行管控、測(cè)測(cè)量和分析g)在實(shí)現(xiàn)HSF中，實(shí)施確保保持續(xù)過(guò)程改改進(jìn)的行動(dòng)h)建立一個(gè)在產(chǎn)產(chǎn)品和過(guò)程中中限制和/或或消除HS的程序IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.1.3外外發(fā)管理如果一個(gè)組織織選擇一個(gè)影影響產(chǎn)品的HSF特性的過(guò)程外外發(fā)，并且接接受這個(gè)自己己操作以外的的過(guò)程產(chǎn)品，，組織應(yīng)確保保對(duì)這些過(guò)程程進(jìn)行管理和和控制。IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介4.2文件件要求a)HSF要求是QMS整體要求之一一b)HS的清單c)HSF的方針和目標(biāo)標(biāo)的聲明，適適當(dāng)時(shí)包括終終止使用HS的時(shí)間期限d)在組織的QM中應(yīng)包含HSF過(guò)程管理計(jì)劃劃和目標(biāo)，以以及HSF程序文件的索索引e)根據(jù)HSF管理計(jì)劃要求求文件化的程程序，并按要要求受控f)體現(xiàn)組織HSF過(guò)程管理效果果的記錄IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5管理職責(zé)責(zé)5.1最高管理者提提供為實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品/過(guò)程和持續(xù)改改進(jìn)相一致的的建立與實(shí)施施活動(dòng)的承諾諾證據(jù)a)傳達(dá)符合客戶戶、法規(guī)要求求的重要性b)制定HSF方針c)確保HSF目標(biāo)的建立d)HSF有關(guān)的管理評(píng)評(píng)審e)提供資源確保保HSF產(chǎn)品或過(guò)程實(shí)實(shí)現(xiàn)f)確保HSF清單在組織內(nèi)內(nèi)傳達(dá)g)決定HSF要求IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.2最高高管理者確保?？蛻鬑SF要求被確定、、被滿足和在在客戶滿意度度中被測(cè)量IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.3HSF方針最高管理者應(yīng)應(yīng)確保HSF方針對(duì)于組織織的目的是適適用的a)包括符合要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)HSF管理活動(dòng)有效效性的承諾b)提供建立和評(píng)評(píng)審HSF目標(biāo)的框架c)在組織內(nèi)部溝溝通和理解d)對(duì)持續(xù)適宜性性進(jìn)行評(píng)審IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.4策劃劃5.4.1HSF目標(biāo)：a)最高管理者應(yīng)應(yīng)確保在組織織內(nèi)的相關(guān)職職能和層次建建立HSF目標(biāo)b)HSF目標(biāo)，適當(dāng)時(shí)時(shí)，應(yīng)包括消消除所識(shí)別和和過(guò)程/產(chǎn)品品/物料中使使用的HS的時(shí)間期限5.4.2HSF策劃a)實(shí)際HSF要求的行動(dòng)被被整合進(jìn)QMS的策劃中，成成為質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的要素b)在改進(jìn)和變更更時(shí)，HSF工作的持續(xù)性性應(yīng)保持IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.5職責(zé)責(zé)/權(quán)限和溝溝通5.5.1最最高管理者者應(yīng)確保HSF有關(guān)的職責(zé)和和權(quán)限規(guī)定清清楚、并在組組織內(nèi)傳達(dá)5.5.2管管理者代表表a)確保依照HSF目標(biāo)建立相關(guān)關(guān)的過(guò)程、流流程和活動(dòng)b)向最高管理者者報(bào)告HSF目標(biāo)和要求和和被建議的改改進(jìn)的效果c)確保與HSF有關(guān)的要求和和職責(zé)在組織織內(nèi)傳達(dá)和理理解d)確保在供應(yīng)商商組織中，HSF有關(guān)要求和職職責(zé)的意識(shí)5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通a)最高管理者應(yīng)應(yīng)確保就其績(jī)績(jī)效、效果或或HSF方針有關(guān)的事事項(xiàng)、推行計(jì)計(jì)劃信息在員員工傳達(dá)b)HS信息在整個(gè)組組織內(nèi)傳達(dá)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介5.6管理理評(píng)審5.6.1最高管理者應(yīng)應(yīng)就HS的識(shí)別、使用用、不符合/糾正措施在在定期地管理理評(píng)審中報(bào)告告IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介6資源管理理6.1資源源提供ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)應(yīng)適用，并增增加下列要求求組織應(yīng)決定并并提供實(shí)施與與維護(hù)HSF流程與產(chǎn)品所所需之資源。。6.2人力力資源ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)應(yīng)適用，并增增加下列要求求IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介6.2.1概概述6.2.1職職務(wù)會(huì)影響響HSF產(chǎn)品之員工，，應(yīng)受過(guò)適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練練并具備技術(shù)術(shù)與經(jīng)驗(yàn)6.2.2能能力、認(rèn)認(rèn)知與訓(xùn)練組織應(yīng)：a--決定職務(wù)會(huì)影影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之員員工的必備能能力。b--專為HSF計(jì)劃規(guī)劃，以以識(shí)別、使用用與消除有害害物質(zhì)，提供供訓(xùn)練c--評(píng)估已采取之之行動(dòng)的有效效性。d--確保員工知道道其活動(dòng)之關(guān)關(guān)聯(lián)與很需要要性，以及如如何達(dá)成HSF目標(biāo)。e--維持教育、訓(xùn)訓(xùn)練、技術(shù)與與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施ISO9001的要求事項(xiàng)應(yīng)應(yīng)適用，并增增加下列要求求組織應(yīng)決定、、提供并維護(hù)護(hù)達(dá)成HSF流程與產(chǎn)品要要求所需之基基礎(chǔ)設(shè)施。IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1HSF產(chǎn)品過(guò)程實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃，適適當(dāng)時(shí)，包括括：a)確定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和HSF產(chǎn)品要求b)確定建立HSF過(guò)程、文件化化，提供HSF資源的需求c)確定要求的校校驗(yàn)、驗(yàn)證、、確認(rèn)、測(cè)試試的活動(dòng)和產(chǎn)產(chǎn)品接受的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)時(shí)，包括信息息服務(wù)提供者者d)為防止交叉污污染，需建立立的文件化程程序和工作指指引e)確定用于證實(shí)實(shí)HSF實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求的結(jié)果的記記錄f)適于組織運(yùn)作作形式的HSF計(jì)劃輸出IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.1HSF產(chǎn)品要求的確確定A.客戶指定的HSF要求B.客戶未明確說(shuō)說(shuō)明,但對(duì)于特定或或計(jì)劃的用途途所需要的HSF要求C.與產(chǎn)品有關(guān)的的法規(guī)的HSF要求D.組織自己確定定的特別的HSF要求IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.2.2HSF產(chǎn)品要求的評(píng)評(píng)審在組織承諾提提供HSF產(chǎn)品之前評(píng)審審HSF要求,需確保:HSF產(chǎn)品要求規(guī)定定清楚;組織有能力滿滿足HSF規(guī)定要求;任何使用禁用用物質(zhì)或含有有禁用物質(zhì)的的過(guò)程或產(chǎn)品品的污染和混混合的可能性性應(yīng)傳達(dá)給客客戶;評(píng)審結(jié)結(jié)果或或因評(píng)評(píng)審產(chǎn)產(chǎn)生的的措施施的記記錄應(yīng)應(yīng)保持持IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.3HSF設(shè)計(jì)與與開發(fā)發(fā)7.3.1在設(shè)計(jì)計(jì)策劃劃中,應(yīng)對(duì)識(shí)識(shí)別禁禁用物物質(zhì)的的使用用和控控制,最終取取代/消除HS的計(jì)劃劃文件件化;7.3.2HSF輸入應(yīng)應(yīng)評(píng)審審其充充分性性,要求完完整,明確,不會(huì)互互相矛矛盾;7.3.3HSF輸出應(yīng)應(yīng)以便便于與與設(shè)計(jì)計(jì)輸入入對(duì)應(yīng)應(yīng)驗(yàn)證證的方方式,發(fā)放前前批準(zhǔn)準(zhǔn);當(dāng)設(shè)計(jì)計(jì)要求求使用用禁用用物料料,應(yīng)建立立一個(gè)個(gè)文件件化程程序來(lái)來(lái)控制制,識(shí)別,監(jiān)控和和測(cè)量量過(guò)程程/產(chǎn)品(包括分分包方方產(chǎn)品品)7.3.7HSF設(shè)計(jì)變變更應(yīng)應(yīng)識(shí)別別,記錄保保持,實(shí)施前前評(píng)審審,驗(yàn)證,確認(rèn),適當(dāng)時(shí)時(shí),進(jìn)行批批準(zhǔn)IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.4HSF產(chǎn)品的的采購(gòu)購(gòu)組織應(yīng)應(yīng)確保保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符符合HSF要求;組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)其提提供滿滿足HSF要求的的產(chǎn)品品的能能力來(lái)來(lái)評(píng)價(jià)價(jià)和選選擇供供應(yīng)商商;組織應(yīng)應(yīng)確保保任何何HSF物料/部件不不會(huì)被被禁用用物料料可能能污染染;禁用物物質(zhì)采采購(gòu)應(yīng)應(yīng)在采采購(gòu)文文件和和物料料收據(jù)據(jù)中清清楚標(biāo)標(biāo)識(shí);HSF的驗(yàn)證證;組織應(yīng)應(yīng)建立立和實(shí)實(shí)施檢檢查或或其他他需要要的活活動(dòng)來(lái)來(lái)確保保采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品符符合指指定的的HSF采購(gòu)要要求;采購(gòu)貨貨物的的獲取取通道道應(yīng)完完全被被了解解,任何可可能污污染應(yīng)應(yīng)完全全識(shí)別別,應(yīng)建立立一個(gè)個(gè)文件件化程程序來(lái)來(lái)描述述HSF過(guò)程有有關(guān)的的物料料獲取取活動(dòng)動(dòng);建立文文件化化的程程序?qū)?duì)采購(gòu)購(gòu)貨物物中的的HS實(shí)施檢檢查和和識(shí)別別,HS在檢查查數(shù)據(jù)據(jù)中按按其類類型進(jìn)進(jìn)行標(biāo)標(biāo)識(shí);包括對(duì)對(duì)異常常和不不符合合的處處理流流程;如果這這些過(guò)過(guò)程相相互混混在一一起,應(yīng)建立立一個(gè)個(gè)文件件化的的程序序來(lái)區(qū)區(qū)分它它們;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5受控過(guò)過(guò)程適適當(dāng)時(shí)時(shí),包括描述產(chǎn)產(chǎn)品特特性的的HSF信息可可獲取取;必要時(shí)時(shí),HSF設(shè)備可可獲得得;適當(dāng)?shù)牡腍SF設(shè)備的的使用用;HSF監(jiān)控/測(cè)量設(shè)設(shè)備的的獲取取和使使用;HSF的發(fā)放放,交付,交付后后過(guò)程程的控控制的的實(shí)施施;HSF監(jiān)控/測(cè)量的的實(shí)施施;可能交交叉污污染過(guò)過(guò)程的的識(shí)別別和文文件化化;操作過(guò)過(guò)程文文件化化,規(guī)定防防止可可能污污染的的方法法;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.2生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供的HSF過(guò)程驗(yàn)驗(yàn)證過(guò)程結(jié)結(jié)果不不能通通過(guò)其其后的的監(jiān)控控和測(cè)測(cè)量進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證的的HSF過(guò)程應(yīng)應(yīng)驗(yàn)證證,包括產(chǎn)產(chǎn)品在在使用用中,缺陷才才顯現(xiàn)現(xiàn)的HSF過(guò)程;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.3HSF標(biāo)識(shí)和和追溯溯適當(dāng)時(shí)時(shí),組織通通過(guò)合合適的的方法法對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全全過(guò)程程進(jìn)行行識(shí)別別;包含HS的過(guò)程程應(yīng)被被唯一一的識(shí)識(shí)別和和隔離離,防止與與HSF的污染染;應(yīng)根據(jù)據(jù)監(jiān)測(cè)測(cè)的要要求對(duì)對(duì)HSF的狀態(tài)態(tài)進(jìn)行行標(biāo)識(shí)識(shí);需要追追溯時(shí)時(shí),組織應(yīng)應(yīng)控制制和記記錄產(chǎn)產(chǎn)品的的唯一一性標(biāo)標(biāo)識(shí);IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.5.4HS的處置置建立文文件化化的程程序來(lái)來(lái)處理理和儲(chǔ)儲(chǔ)存HS,該過(guò)程程包括括接受受/裝運(yùn)的的記錄錄,顯示HS被隔離離和分分開管管控的的記錄錄;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介7.6HSF使用的的檢測(cè)測(cè)儀器器組織應(yīng)應(yīng)確定定需要要實(shí)施施的檢檢測(cè)和和測(cè)量量,以及提提供證證據(jù)證證實(shí)HSF符合性性的檢檢測(cè)儀儀器;組織應(yīng)應(yīng)建立立一個(gè)個(gè)過(guò)程程來(lái)確確保監(jiān)監(jiān)控和和測(cè)量量能被被實(shí)施施,以一種種與HSF監(jiān)控和和測(cè)量量要求求一致致的方方式來(lái)來(lái)實(shí)施施;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.2.3限用物物質(zhì)過(guò)過(guò)程監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)應(yīng)使用用合適適的方方法來(lái)來(lái)監(jiān)控控,可行時(shí)時(shí),測(cè)量HS過(guò)程,包括已已經(jīng)識(shí)識(shí)別出出的可可能使使用禁禁用物物質(zhì)的的供應(yīng)應(yīng)商,承包方方和信信息服服務(wù)方方的過(guò)過(guò)程;如何對(duì)對(duì)這些些過(guò)程程控制制,監(jiān)控和和測(cè)量量應(yīng)予予以文文件化化.IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.2.4限用物物質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品的的監(jiān)控控組織應(yīng)應(yīng)制定定一個(gè)個(gè)文件件化的的程序序來(lái)監(jiān)監(jiān)控和和測(cè)量量產(chǎn)品品中的的限用用物質(zhì)質(zhì),驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品要要求的的符合合性,根據(jù)HSF計(jì)劃,在適當(dāng)當(dāng)階段段實(shí)施施;證實(shí)符符合禁禁用物物質(zhì)接接受標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的證據(jù)據(jù)應(yīng)保保持;記錄應(yīng)應(yīng)顯示示產(chǎn)品品授權(quán)權(quán)放行行的人人員;產(chǎn)品的的發(fā)放放和交交付只只有在在要求求的評(píng)評(píng)審被被滿意意地完完成時(shí)時(shí),才能進(jìn)進(jìn)行;IECQHSPMQC080000簡(jiǎn)介8.3HSF產(chǎn)品不不符合合的控控制組織應(yīng)應(yīng)確保保不符符合HSF要求有有標(biāo)識(shí)識(shí),控制,防止非非預(yù)期期的使使用和和交付付,組織應(yīng)應(yīng)通過(guò)過(guò)以下下一種種或多多種方方法來(lái)來(lái)處理理不符