液體活檢行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析

液體活檢行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析一、液體活檢行業(yè)概況液體活檢，一般是指通過檢測血液中的CTC(循環(huán)腫瘤細(xì)胞)和ctDNA(循環(huán)腫瘤DNA)獲取患者腫瘤病變信息，用以幫助診斷治療。癌癥的發(fā)生與發(fā)展的過程中會釋放一系列癌癥組分到血液當(dāng)中。液體活檢就是通過分析血液中這些癌癥組分，來實(shí)現(xiàn)癌癥的早期篩查、分子分型、預(yù)后、用藥指導(dǎo)以及復(fù)發(fā)監(jiān)測等臨床應(yīng)用。液體活檢的發(fā)展歷程主要為四個階段：科學(xué)探索期（20世紀(jì)90年代前）、科學(xué)發(fā)展期（20世紀(jì)90年代）、產(chǎn)業(yè)成長期（2000-2010年）、產(chǎn)業(yè)爆發(fā)期（2010年至今）。液體活檢行業(yè)的發(fā)展歷程與傳統(tǒng)的手術(shù)活檢和穿刺活檢相比，液體活檢的優(yōu)勢在于：液體活檢的優(yōu)勢二、液體活檢發(fā)展現(xiàn)狀自2018年以來，全球液體活檢市場規(guī)模逐年增加。2019年全球液體活檢市場規(guī)模為113億美元，同比增長20。21%。預(yù)計(jì)2020年全球液體活檢可以上升到136億美元，同比2019年增加20。35%。2018-2020年全球液體活檢市場規(guī)模及增速2020年全球液體活檢應(yīng)用領(lǐng)域主要為早期篩查、病情監(jiān)測、診斷分型、伴隨診斷。其中市場份額占比最高的是早期篩查，為42%。其次是診斷分型和病情監(jiān)測，市場份額占比都超過了20%，分別為29%、21%。2020年全球液體活檢四大領(lǐng)域市場份額占比惡性腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅中國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，防控形勢嚴(yán)峻。2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥病例為457萬例，占全球23。7%，居全球第一。2020年全球癌癥新發(fā)病例按國家分布世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心，華經(jīng)研究院整理從癌癥死亡病例來說，2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中中國癌癥死亡人數(shù)排名第一，高達(dá)300。3萬人，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30。2%。2020年全球癌癥死亡病例按國家分布世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心，華經(jīng)研究院整理在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測試逐漸進(jìn)入市場的背景下，我們判斷現(xiàn)階段中國液體活檢市場規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國擁有龐大的潛在市場規(guī)模，預(yù)計(jì)到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD（微小殘留病監(jiān)測）和癌癥早篩早檢等三個領(lǐng)域的潛在市場規(guī)模分別為45、150、290億美元，總體市場空間高達(dá)約485億美元，約合人民幣近3400億。中國液體活檢市場規(guī)模預(yù)測三、液體活檢行業(yè)競爭格局國外基因檢測公司競相布局腫瘤液體活檢業(yè)務(wù)：歐美國家對液體活檢研究較早，數(shù)個重量級產(chǎn)品已經(jīng)或者準(zhǔn)備投入臨床應(yīng)用。至今由FDA批準(zhǔn)上市的液體活檢產(chǎn)品共六種，主要圍繞cfDNA技術(shù)路線。海外腫瘤檢測和液體活檢公司主要有GRAIL、ExactSciences、GuardantHealth。海外主要腫瘤檢測和液體活檢公司隨著全球液體活檢市場的不斷發(fā)展，中國的液體活檢行業(yè)也開始百花齊放，并且國內(nèi)基因檢測公司相繼發(fā)布腫瘤液體活檢產(chǎn)品。其中主要的腫瘤檢測和液體活檢公司是艾德生物、貝瑞基因、泛生子、諾輝健康、燃石醫(yī)學(xué)。國內(nèi)主要腫瘤檢測和液體活檢公司四、液體活檢行業(yè)相關(guān)政策2015年國家提出優(yōu)化癌癥早篩技術(shù)，自此液體活檢行業(yè)獲得國家層面的政策加持。2021年2月9日，最新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例發(fā)布，其中53條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定”。此規(guī)定標(biāo)志著監(jiān)管層面對于LDT模式下的癌癥早篩產(chǎn)品予以正式認(rèn)可，監(jiān)管思路逐漸靠近歐美等發(fā)達(dá)國家。我們認(rèn)為，在保證產(chǎn)品質(zhì)量