關于規(guī)范醫(yī)學科研項目倫理審查程序的通知

關于規(guī)范醫(yī)學科研項目倫理審查程序的通知各位研究者：今年9月，國家科技部印發(fā)《科學技術活動違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》，以“零容忍”態(tài)度堅決遏制科研人員反映強烈的科技活動違規(guī)行為。因此，為規(guī)范我院研究者開展的醫(yī)學科研項目倫理審查，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、《中國康復研究中心醫(yī)學倫理委員會章程》等規(guī)定，倫理辦公室下發(fā)本通知，望遵照執(zhí)行：1、針對我院所有研究者開展的醫(yī)學科研項目，符合快速審查標準（見附件1）的進行快速審查，超過快速審查標準的需進行會議審查，會議審查時間自受理之日起兩周內(nèi)進行。各研究者需在倫理委員會確定審查方式后向倫理委員會提交相關倫理審查材料。2、如果是回顧性研究，尤其是利用可以去標識化的病人病歷數(shù)據(jù)做的研究，在遞交審查資料合格的情況下，走快速審查，但需要研究者填寫一份承諾書（由科室主任會簽）,需承諾論文內(nèi)容不存在偽造，所用數(shù)據(jù)及統(tǒng)計結(jié)果真實、可靠等。（承諾書見附件2）3、因科研項目產(chǎn)生的各項科研成果發(fā)表等均可以采用本倫理批件。4、倫理委員會只針對項目審查，不針對產(chǎn)生的科研成果審查，如發(fā)表文章等。附件1：倫理快速審查標準附件2：承諾書聯(lián)系人：孟麗君（聯(lián)系電話：外線：87589667內(nèi)線：9876）科教處倫理委員會辦公室2020.11.05附件1：倫理快速審查標準1.快速審查的標準1.1研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：1.1.1預期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度。1.1.2靜脈采血則需在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷不大于最小風險。1.1.3通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學標本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等）。1.1.4通過臨床實踐常規(guī)的非侵入性手段進行的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像、心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等）。1.1.5利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標本）的研究。1.1.6因研究目的而進行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集。1.1.7采用調(diào)查、訪談方法的研究。1.2倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的審查意見修改后，再次送審的項目。1.3研究方案的較小修正，不影響研究的風險收益比。1.4初始審查符合快審標準，且研究風險不大于最小風險的項目的年度/定期跟蹤審查。1.5尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查和暫停/終止研究審查。1.6已完成干預措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查。1.7本中心發(fā)生的與研究干預無關的嚴重不良事件。1.8本中心發(fā)生的預期嚴重不良事件。1.9其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，對預期的研究風險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。1.10研究完成審查。1.11本院為國內(nèi)多中心臨床研究的參加單位，接受組長單位倫理委員會的審查意見，采用快審方式。本院為國內(nèi)多中心臨床研究的組長單位，采用會審方式審查。本院為國際多中心臨床研究的參加單位，風險不大于最小風險的項目，采用快審方式；風險大于最小風險的項目采用會審方式審查。附件2：中國康復研究中心醫(yī)學倫理委員會涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查承諾書為了更好地規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究的開展與進行，充分保護受試者/患者的安全和權益。中國康復研究中心醫(yī)學倫理委員會要求所有科研項目，凡涉及人或者人的體液、樣本、病例等研究，在正式開展前必須通過醫(yī)院倫理委員會的審核與通過，方可實施。特此承諾：本人從事的研究課題/項目涉及病人或者人體樣本，無任何企業(yè)經(jīng)費和/或政府項目經(jīng)費支持，所從事的研究嚴格按照《赫爾辛基宣言》及相關倫理要求，實施過程嚴格按照研究方案執(zhí)行，參與研究的受試者也充分做到知情同意，并簽署知情同意書，文章發(fā)表過程中對于受試者/患者的信息予以保密?？蒲谐晒麅?nèi)容不存在偽造、篡改研究數(shù)據(jù)；不存在抄襲、剽竊他人科研成果。本人已經(jīng)熟知涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查要求，所做項目必須經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會審查；相關研究必將在得到醫(yī)院倫理委員會審核通過后予以實施和開展，并做好定期的跟蹤審查申請及匯報；結(jié)題時，向倫理委員會遞交結(jié)題報告。如有不實，本人愿承擔全部責任！承諾人：科主任簽字：日期：