生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材

生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生員工培訓(xùn)教材1生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)管理人員管理傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。任何人不得把私人物品、食物、飲料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車(chē)間。2生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)操作人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應(yīng)的人員進(jìn)入車(chē)間更衣程序的規(guī)定如（MF049、MF058、MF084）進(jìn)行。在車(chē)間里的一切動(dòng)作都要輕拿輕放,嚴(yán)禁在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)高聲喧嘩，跑動(dòng)、做大副度的肢體運(yùn)動(dòng)、吃東西、吸煙及吐痰,進(jìn)出車(chē)間時(shí)必須隨手關(guān)門(mén),關(guān)門(mén)時(shí)必須先扭動(dòng)門(mén)把手，輕輕關(guān)閉，然后松手使把手回位后，松開(kāi)把手離開(kāi)。3生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生工段管理青霉素車(chē)間只生產(chǎn)青霉素類(lèi)產(chǎn)品；頭孢車(chē)間只生產(chǎn)頭孢類(lèi)產(chǎn)品；普通制劑車(chē)間不得生產(chǎn)青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)及其它對(duì)生產(chǎn)車(chē)間有特殊要求的產(chǎn)品；蒙脫石原料車(chē)間只生產(chǎn)蒙脫石原料；合成原料車(chē)間生產(chǎn)通過(guò)化學(xué)反應(yīng)合成所得的原料藥；不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝不得在同一車(chē)間同時(shí)進(jìn)行。同一品種但不同劑型、規(guī)格的生產(chǎn)操作及內(nèi)包裝可以4生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生在同一車(chē)間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進(jìn)行。不同品種、批號(hào)的外包裝操作應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施，要在不同的包裝線中進(jìn)行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝。。每個(gè)房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時(shí)清潔均應(yīng)記錄（見(jiàn)附件1）以防止交叉污染。5生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生各崗位執(zhí)行嚴(yán)格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時(shí)，必須按定崗定員規(guī)定的定員進(jìn)行生產(chǎn)，如未能達(dá)到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應(yīng)在車(chē)間助理同意認(rèn)可下，并報(bào)告QA檢查員確認(rèn)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。各工段操作人員工作期間，不得干與工作無(wú)關(guān)的事情，不得串崗，不得進(jìn)入其他操作工段崗位及區(qū)域。6生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生在產(chǎn)塵大的操作間里應(yīng)有除塵裝置,且對(duì)相鄰的房間保持相對(duì)的負(fù)壓。各工段預(yù)留間不得隨意進(jìn)入及用于生產(chǎn)，如確需要作生產(chǎn)應(yīng)向質(zhì)管部提出使用申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進(jìn)行清潔處理后再使用。所有工序操作必須按各工序的崗位規(guī)程進(jìn)行，按規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)過(guò)程中物料的管理進(jìn)入車(chē)間的物料必須是按物料轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定進(jìn)行。7生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的有關(guān)狀態(tài)。嚴(yán)格按處方投料，使用物料時(shí)執(zhí)行先進(jìn)先出原則。各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時(shí)均由工段主管負(fù)責(zé)與中間站管理員進(jìn)行交接，填寫(xiě)物料使用臺(tái)帳，并簽字作為交接憑證和核對(duì)憑證。物料交接完畢后，應(yīng)立即送入操作間或中間站指定位置存放。8生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)中，各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標(biāo)記齊全、清楚，操作時(shí)、接物料應(yīng)快速、準(zhǔn)確、輕放，避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。盛滿(mǎn)物料的容器應(yīng)及時(shí)打包、密封，貼上標(biāo)簽。每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，由管理員及時(shí)進(jìn)行物料平衡計(jì)算并填寫(xiě)《物料平衡表》。環(huán)境管理生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢查。各個(gè)場(chǎng)所所有的工器具按規(guī)定定置管理。9生產(chǎn)管理與工藝衛(wèi)生生產(chǎn)完畢按清場(chǎng)管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。設(shè)備管理開(kāi)始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設(shè)備有無(wú)完好狀態(tài)標(biāo)志。制造部人員按各機(jī)器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和清潔，并進(jìn)行日常保養(yǎng)。生產(chǎn)用小工器具由生產(chǎn)操作人員按生產(chǎn)用容具、工器具及搬運(yùn)工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及時(shí)清潔。上述要求由制造部管理員及QA在每天的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行巡查。10生產(chǎn)管理與與工藝衛(wèi)生生非生產(chǎn)人員員是指非本本車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)人員。本公司非生生產(chǎn)人員因因工作需要要進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)車(chē)間，必必須登記按按、車(chē)間的的更衣示意意圖進(jìn)行更更衣才能進(jìn)進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)車(chē)間，否則則車(chē)間管理理員和QA有權(quán)制止進(jìn)進(jìn)入。本公司非生生產(chǎn)人員進(jìn)進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)車(chē)間必須遵遵守生產(chǎn)車(chē)車(chē)間的各項(xiàng)項(xiàng)管理制度度，未經(jīng)允允許不得隨隨意翻閱生生產(chǎn)記錄及及有關(guān)資料料；不得拍拍照、錄相相、不得隨隨便操作機(jī)機(jī)器設(shè)備。。11生產(chǎn)管理與與工藝衛(wèi)生生外來(lái)參觀人員員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)區(qū)必須由接待待部門(mén)填寫(xiě)進(jìn)進(jìn)入車(chē)間申請(qǐng)請(qǐng)表，經(jīng)人事事行政部同意意，質(zhì)量管理理部批準(zhǔn)（特特殊情況由總總經(jīng)理批準(zhǔn)）），簽署意見(jiàn)見(jiàn)后交制造部部經(jīng)理，由制制造部經(jīng)理根根據(jù)生產(chǎn)情況況安排進(jìn)入。。經(jīng)批準(zhǔn)的參參觀人員每次次不得超過(guò)5人（不含陪同同人員），必必須有陪同人人員，并按車(chē)車(chē)間的更衣示示意圖進(jìn)行更更衣才能進(jìn)入入生產(chǎn)車(chē)間。。12生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生外來(lái)參觀人員員一般只在走走廊參觀且防防止長(zhǎng)時(shí)間在在走廊停留，，如要進(jìn)入工工作間必須事事先征得當(dāng)班班車(chē)間管理員員及QA同意，并由當(dāng)當(dāng)班車(chē)間管理理員陪同方能能進(jìn)入。本公司領(lǐng)導(dǎo)、、巡查人員、、取樣員、維維修人員等人人員進(jìn)入車(chē)間間工作時(shí)，應(yīng)應(yīng)登記。本規(guī)程使用的的記錄憑證為為“非生產(chǎn)人人員進(jìn)入車(chē)間間申請(qǐng)表”，，“非生產(chǎn)人人員時(shí)入車(chē)間間登記表”。。13生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生復(fù)核管理程序序接收受物料的復(fù)核核內(nèi)容:原輔料：復(fù)核核外包裝標(biāo)簽簽與容器內(nèi)合合格證或盛裝裝單上的品名名、規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)量是是否相符，稱(chēng)稱(chēng)量好的原輔輔料與指令單單上的品名、、規(guī)格、批號(hào)號(hào)、數(shù)量是否否相符.包裝材料：復(fù)復(fù)核品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、、包裝材料上上所印刷的文文字內(nèi)容及尺尺寸大小與所所要包裝的藥藥品是否相符符。產(chǎn)品中間體應(yīng)應(yīng)逐桶檢查容容器內(nèi)有無(wú)標(biāo)標(biāo)簽，將標(biāo)簽簽對(duì)照生產(chǎn)指指令復(fù)核品名名、規(guī)格、批批號(hào)、數(shù)量。。14生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生檢查檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)，證明所所接受的物料料為合格品。。接受接收物料料的復(fù)核由中中間站管理員員完成，車(chē)間間管理員及QA監(jiān)督抽查。。。稱(chēng)量復(fù)核按本制度復(fù)核核被稱(chēng)物。對(duì)磅秤的規(guī)格格與砝碼復(fù)核核確認(rèn)。對(duì)磅秤與天平平零點(diǎn)的校正正復(fù)核確認(rèn)。。15生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生復(fù)核皮重、毛毛重、凈重，，剩余料的凈凈重。配料稱(chēng)量復(fù)核核由制粒主管管復(fù)核QA及車(chē)間管理員員監(jiān)督并對(duì)配配料結(jié)束后的的剩余物料進(jìn)進(jìn)行復(fù)核，中中間產(chǎn)品及其其它的稱(chēng)量復(fù)復(fù)核由中間站站管理員復(fù)核核，QA及車(chē)間管理員員監(jiān)督抽查。。計(jì)算復(fù)核計(jì)算包括生產(chǎn)產(chǎn)指令的計(jì)算算，投料的計(jì)計(jì)算，片（膠膠囊、鋁塑小小包）重的計(jì)計(jì)算，原輔料料、包裝材料料用量的復(fù)核核。16生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生各崗位物料平平衡的計(jì)算必必須經(jīng)復(fù)核確確認(rèn)。所有計(jì)算的復(fù)復(fù)核必須以原原始記錄為依依據(jù)進(jìn)行復(fù)核核、計(jì)算確認(rèn)認(rèn)。計(jì)算復(fù)核由車(chē)車(chē)間管理員及及QA在審核批記錄錄時(shí)復(fù)核。工作的復(fù)核自動(dòng)分裝機(jī)、、鋁塑包裝機(jī)機(jī)、雙鋁包裝裝機(jī)上的批號(hào)號(hào)以及標(biāo)簽、、合格證、大大盒、小盒等等所印批號(hào)、、生產(chǎn)日期、、有效期等均均均由車(chē)間管理理員及QA要復(fù)核確認(rèn)。。各工序清場(chǎng)清清潔衛(wèi)生工作作結(jié)束后由QA人員復(fù)核確認(rèn)認(rèn)是否合17生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生責(zé)任復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被被復(fù)核人糾正正，如已造成成損失，其責(zé)責(zé)任由被復(fù)核核人負(fù)責(zé)。由于復(fù)核者的的疏忽，該被被發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤誤未被發(fā)現(xiàn)而而造成損失，，其責(zé)任由復(fù)復(fù)核者與被復(fù)復(fù)核者共同承承擔(dān)。18生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生生產(chǎn)容器管理理程序:生產(chǎn)用容器包包括：烘盤(pán)、、物料桶、物物料盆以及其其它盛具。烘烘盤(pán)只限于潔潔凈區(qū)使用，，用于接收外外包裝中間產(chǎn)產(chǎn)品的物料盆盆可以通過(guò)傳傳遞窗進(jìn)入包包裝區(qū)，從外外包裝進(jìn)入潔潔凈區(qū)前先用用75%乙醇進(jìn)行消毒毒，再通過(guò)傳傳遞窗進(jìn)入潔潔凈區(qū)清洗間間清洗后周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)使用。生產(chǎn)操作人員員在使用容器器前檢查確認(rèn)認(rèn)在潔凈狀態(tài)態(tài)下，方可使使用。19生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生容器在使用后后由生產(chǎn)操作作人員及時(shí)清清洗、搽干，，存放在指定定地點(diǎn)并懸掛掛狀態(tài)標(biāo)志，，清洗按生產(chǎn)產(chǎn)用容器、工工器具及搬運(yùn)運(yùn)工具清潔的的標(biāo)準(zhǔn)操作程程序進(jìn)行。由制造部管理理員檢查容器器的使用、狀狀態(tài)標(biāo)志和清清潔等情況。。所有接觸藥品品的容器必須須在清洗后三三天內(nèi)使用，，否則下次使使用時(shí)應(yīng)重新新清洗后再使使用。20生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生物料桶、物料料盆必須編號(hào)號(hào)、稱(chēng)定重量量并將編號(hào)及及重量寫(xiě)在桶桶（盆）外，，生產(chǎn)過(guò)程中中稱(chēng)量時(shí)應(yīng)記記錄所使用的的容器號(hào)及重重量。新購(gòu)進(jìn)的物料料桶、物料盆盆應(yīng)清洗干凈凈，晾干后在在電子臺(tái)秤上上稱(chēng)定重量；；使用一年后后應(yīng)重新稱(chēng)定定重量，使用用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有缺損時(shí)（（如鐵提手掉掉）應(yīng)及時(shí)重重新稱(chēng)定重量量。21生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生物料桶、物料料盆編號(hào)方法法編號(hào)格式：○○○○○容器編號(hào)（000～999）類(lèi)別號(hào)（大寫(xiě)寫(xiě)字母1～2位）22生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生類(lèi)別號(hào)分類(lèi)方方法：第一個(gè)字母為為生產(chǎn)車(chē)間識(shí)識(shí)別號(hào)，具體體規(guī)定如下：：頭孢類(lèi)車(chē)間：：T普通類(lèi)車(chē)間：：P青霉素類(lèi)車(chē)間間：Q蒙脫石車(chē)間：：M化學(xué)原料藥合合成車(chē)間：H頭孢原料藥合合成車(chē)間：C23生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生當(dāng)同一車(chē)間內(nèi)內(nèi)有品種需要要專(zhuān)用物料桶桶（盆）時(shí)，，則加第二個(gè)個(gè)字母，一般般使用該品種種商品名第一一個(gè)字的第一一個(gè)漢語(yǔ)拼音音字母。編號(hào)舉舉例：：P005：表示示普通通類(lèi)車(chē)車(chē)間編編號(hào)為為005的物料料桶（（盆））；PB005：表示示普通通類(lèi)車(chē)車(chē)間““必奇奇”專(zhuān)專(zhuān)用的的編號(hào)號(hào)為005的物料料桶（（盆））。24生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生潔凈區(qū)區(qū)管理理程序序一般規(guī)規(guī)定，，潔凈凈區(qū)的的環(huán)境境參數(shù)數(shù)主要要包括括空氣氣潔凈凈度（（塵粒粒數(shù)和和微生生物數(shù)數(shù)）、、溫度度和濕濕度、、新鮮鮮空氣氣量、、壓差差、照照度等等。為了保保證藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量、、防止止生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境境對(duì)藥藥品的的污染染，生生產(chǎn)區(qū)區(qū)域必必須滿(mǎn)滿(mǎn)足規(guī)規(guī)定的的環(huán)境境參數(shù)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。凡凡有藥藥品直直接裸裸露在在空氣氣的操操作間間及其其輔助助間，，都屬屬于潔潔凈區(qū)區(qū)。25生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生潔凈區(qū)區(qū)主要要以空空氣潔潔凈度度（塵塵粒數(shù)數(shù)和微微生物物數(shù)））為主主要控控制對(duì)對(duì)象，，同時(shí)時(shí)還應(yīng)應(yīng)對(duì)其其溫度度和濕濕度、、新鮮鮮空氣氣量、、壓差差、照照度等等作出出必要要的規(guī)規(guī)定，，其中中至少少對(duì)溫溫度、、濕度度、壓壓差、、懸浮浮粒子子、微微生物物進(jìn)行行驗(yàn)證證。潔凈凈區(qū)區(qū)域域的的環(huán)環(huán)境境空空氣氣中中不不得得有有不不適適氣氣味味及及有有礙礙藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量和和人人體體健健康康的的氣氣味味。。26生產(chǎn)產(chǎn)管管理理與與工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生我廠廠頭頭孢孢類(lèi)類(lèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)車(chē)車(chē)間間、、青青霉霉素素類(lèi)類(lèi)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)車(chē)車(chē)間間的的潔潔凈凈度度均均為為30萬(wàn)級(jí)級(jí)；；口口服服固固體體制制劑劑普普通通藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)車(chē)車(chē)間間,原料料藥藥合合成成車(chē)車(chē)間間及及蒙蒙脫脫石石車(chē)車(chē)間間取取粉粉間間、、內(nèi)內(nèi)包包裝裝間間由由于于出出口口需需要要，，需需達(dá)達(dá)到到歐歐盟盟標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，即即為為10萬(wàn)級(jí)；相相應(yīng)的取取樣間也也為10萬(wàn)級(jí)。無(wú)特殊情情況,溫度應(yīng)控控制在18～26℃,相對(duì)濕度度控制在在45～65%，有特殊殊要求的的按工藝藝規(guī)程中中的規(guī)定定在生產(chǎn)產(chǎn)前調(diào)節(jié)節(jié)至相應(yīng)應(yīng)的溫濕濕度。27生產(chǎn)管理理與工藝藝衛(wèi)生潔凈區(qū)必必須保持持一定的的正壓，，空氣潔潔凈級(jí)別別不同的的相鄰兩兩個(gè)房間間之間的的靜壓差差應(yīng)大于于5Pa，潔凈區(qū)區(qū)與非潔潔凈區(qū)及及區(qū)外大大氣的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)大于10Pa，并有指指示壓差差的裝置置；產(chǎn)生生大量粉粉塵及生生產(chǎn)青霉霉素類(lèi)制制劑，其其操作間間與其相相鄰的房房間或區(qū)區(qū)域應(yīng)保保持相對(duì)對(duì)負(fù)壓,車(chē)間所有有氣體排排放都須須經(jīng)過(guò)高高效過(guò)濾濾后才能能排放入入大氣。。28生產(chǎn)管理理與工藝藝衛(wèi)生潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)應(yīng)保持持一定的的新鮮空空氣量，，保持換換氣次數(shù)數(shù)≥12次/h（普通車(chē)車(chē)間及蒙蒙脫石生生產(chǎn)車(chē)間間應(yīng)達(dá)到到15次/h）；以補(bǔ)補(bǔ)償室內(nèi)內(nèi)排風(fēng)和和保持正正壓值；；新鮮空空氣量占占潔凈區(qū)區(qū)總送風(fēng)風(fēng)量的10～30%；應(yīng)保證證室內(nèi)每每人每小小時(shí)的新新鮮空氣氣量不少少于40m3，進(jìn)入潔潔凈區(qū)的的空氣必必須是經(jīng)經(jīng)凈化達(dá)達(dá)到潔凈凈要求。。29生產(chǎn)管理理與工藝藝衛(wèi)生潔凈區(qū)應(yīng)應(yīng)提供足足夠的照照明，主主要生產(chǎn)產(chǎn)操作室室的照度度不低于于300Lx；輔助工工作室、、走廊、、氣閘室室、各緩緩沖間的的照度不不得低于于150Lx；對(duì)照度度有特殊殊要求的的生產(chǎn)部部位可設(shè)設(shè)置局部部照明，，廠房應(yīng)應(yīng)有應(yīng)急急照明設(shè)設(shè)施。潔凈區(qū)的的要求潔凈室內(nèi)內(nèi)的設(shè)備備應(yīng)結(jié)構(gòu)構(gòu)簡(jiǎn)單，，表面光光潔、易易清洗，，內(nèi)壁光光滑、平平整、耐耐腐蝕、、易清洗洗、無(wú)死死角；潔潔凈區(qū)的的窗戶(hù)、、天棚及及進(jìn)入室室內(nèi)的管管道、風(fēng)風(fēng)口、燈燈具與墻墻壁或天天棚的連連接部位位都必須須密封無(wú)無(wú)漏氣30生產(chǎn)管理理與工藝藝衛(wèi)生青霉素類(lèi)類(lèi)強(qiáng)致敏敏性藥物物的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備必必須專(zhuān)用用設(shè)備。。潔凈室墻墻壁、頂頂棚的表表面應(yīng)無(wú)無(wú)裂縫、、光潔、、平整、、不起灰灰、不落落塵、耐耐腐蝕、、耐沖擊擊、易清清洗，陰陰陽(yáng)角均均做成弧弧形角；；潔凈室室地面應(yīng)應(yīng)整體性性好，平平整、無(wú)無(wú)裂縫、、耐磨、、耐腐蝕蝕、耐撞撞擊、不不易積靜靜電、易易除塵清清洗。潔凈室的的各種管管道、燈燈具、風(fēng)風(fēng)口及其其它公共共設(shè)施，，在安裝裝時(shí)應(yīng)避避免出現(xiàn)現(xiàn)不易清清洗的部部位；管管道保溫溫層表面面必須平平整、光光潔，不不得有顆顆粒性物物質(zhì)脫落落，宜用用金屬外外殼保護(hù)護(hù)。31生產(chǎn)管理理與工藝藝衛(wèi)生所有進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)的人員員都應(yīng)按按進(jìn)入各各車(chē)間相相應(yīng)的更更衣程序序進(jìn)行更更衣后方方可進(jìn)入入。參觀觀人員一一般情況況不允許許進(jìn)入潔潔凈區(qū)，，如果一一定要進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)，必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部批批準(zhǔn)并限限定人數(shù)數(shù)，每次次應(yīng)不多多于5人（不含陪同同人員），特特殊情況可由由總經(jīng)理直接接批準(zhǔn)。不經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)且與生生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人人員不得進(jìn)入入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)內(nèi)不不得裸手接觸觸藥品進(jìn)行操操作，不得干干與生產(chǎn)無(wú)關(guān)關(guān)的事情。32生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生潔凈區(qū)每天生生產(chǎn)完畢或更更換品種時(shí)應(yīng)應(yīng)按MF044““生產(chǎn)車(chē)間潔凈凈區(qū)清潔程序序”進(jìn)行清潔潔。潔凈區(qū)有臭氧氧消毒設(shè)備的的車(chē)間每星期期進(jìn)行一次消消毒，熏蒸的的每月進(jìn)行一一次空間消毒毒,停止生產(chǎn)時(shí)間間超過(guò)消毒周周期在恢復(fù)生生產(chǎn)前進(jìn)行消消毒。消毒方方法見(jiàn)MF052““潔凈區(qū)空間消消毒操作程序序”,33生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生緩沖間和傳遞遞窗管理程序序：緩沖間是一般般生產(chǎn)區(qū)與潔潔凈區(qū)的人流流、物流凈化化緩沖通道，，人流緩沖通通道只做人員員流通，物流流緩沖通道只只做物料流通通，不得混合合使用。人員按更衣衣程序進(jìn)入入緩沖間。。物流生產(chǎn)用物料料或大體積積的物品進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)前通知潔潔凈區(qū)人員員進(jìn)入緩沖沖間，查看看緩沖間壓壓差計(jì)顯示示是否正常常，壓差合合格后方可可進(jìn)入并將將外包裝清清潔，除去去外包裝（（無(wú)法除去去外包裝的的必須清潔潔消毒），，更換墊板板，由送料料員取走倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)墊板，，并將物料料外包裝移移出，關(guān)門(mén)門(mén)。通知潔潔凈區(qū)人員員進(jìn)入緩沖沖間，查看看緩沖間壓壓差計(jì)顯示示是否正常常，取料退退出，關(guān)門(mén)門(mén)。34生產(chǎn)產(chǎn)管管理理與與工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生物料料盆盆、、物物料料桶桶使使用用容容器器物物流流通通道道，，原原輔輔、、內(nèi)內(nèi)包包裝裝材材料料使使用用原原輔輔、、內(nèi)內(nèi)包包裝裝材材料料物物流流通通道道.物流流氣氣閘閘室室為為自自動(dòng)動(dòng)氣氣閘閘連連鎖鎖門(mén)門(mén)。。整整個(gè)個(gè)物物料料流流通通過(guò)過(guò)程程中中一一次次只只能能打打開(kāi)開(kāi)一一扇扇門(mén)門(mén)。。傳遞遞窗窗傳遞遞窗窗是是一一般般生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)與與潔潔凈凈區(qū)區(qū)的的物物流流凈凈化化傳傳遞遞通通道道，，不不得得用用作作貯貯存存物物料料或或其其他他用用途途。。35生產(chǎn)產(chǎn)管管理理與與工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生傳遞遞窗窗使使用用前前，，先先檢檢查查傳傳遞遞窗窗門(mén)門(mén)是是否否閉閉合合，，指指示示燈燈是是否否正正常常，，傳傳遞遞窗窗內(nèi)內(nèi)是是否否潔潔凈凈壓壓差差是是否否符符合合要要求求。。在在從從潔潔凈凈區(qū)區(qū)往往非非潔潔凈凈區(qū)區(qū)送送料料前前，，打打開(kāi)開(kāi)紫紫外外燈燈照照射射10分鐘鐘后后，，打打開(kāi)開(kāi)傳傳遞遞窗窗內(nèi)內(nèi)門(mén)門(mén)，，將將物物料料（（物物品品））放放入入傳傳遞遞窗窗內(nèi)內(nèi)，，關(guān)關(guān)上上內(nèi)內(nèi)門(mén)門(mén)，，并并通通知知非非潔潔凈凈區(qū)區(qū)人人員員從從另另側(cè)側(cè)門(mén)門(mén)將將物物料料（（物物品品））取取出出，，并并關(guān)關(guān)上上外外門(mén)門(mén)。。由非潔凈區(qū)進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)的的物料及物品品，小量的物物料或物品在在進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)時(shí)，先打開(kāi)開(kāi)外門(mén)，將需需傳遞的物料料（物品）放放入傳遞窗內(nèi)內(nèi)，開(kāi)啟紫外外燈，照射10分鐘，關(guān)閉紫紫外燈，通知知潔凈區(qū)人員員檢查壓差是是否符合要求求后方可打開(kāi)開(kāi)內(nèi)門(mén)，取出出傳遞的物料料（物品）。。36生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生傳遞窗在使用用時(shí)，不得同同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)個(gè)門(mén)。門(mén)窗損損壞或門(mén)不密密封，均應(yīng)通通知工程部及及時(shí)修理，以以免影響潔凈凈區(qū)的潔凈度度,傳遞窗內(nèi)紫外外燈使用后應(yīng)應(yīng)填寫(xiě)紫外燈燈使用記錄(附件1)。37生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生程序序:生產(chǎn)操作人員員不得患有急急性或慢性傳傳染病、隱性性傳染病、皮皮膚病，藥物物過(guò)敏和體表表有傷口的人人也不得從事事直接接觸藥藥品生產(chǎn)。經(jīng)常洗澡、理理發(fā)、刮胡須須、修剪指甲甲、換洗衣服服，保持個(gè)人人清潔衛(wèi)生。。保持雙手衛(wèi)生生，操作人員員不得以裸手手接觸藥品及及內(nèi)包裝材料料，當(dāng)不可避避免時(shí)，手部部應(yīng)及時(shí)消毒毒。38生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生各類(lèi)人員出入入非潔凈區(qū)及及潔凈區(qū)時(shí)，，按車(chē)間人員員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)區(qū)更衣程序人人員進(jìn)出生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)清潔、更更衣操作程序序進(jìn)行更衣及及清潔。進(jìn)入生產(chǎn)操作作區(qū)內(nèi)不得化化妝、佩戴手手表和珠寶飾飾物。不得把餅干、、糖果、飲料料等一切食品品和個(gè)人生活活用品等帶入入更衣室或存存放在更衣柜柜中，嚴(yán)禁在在生產(chǎn)操作區(qū)區(qū)內(nèi)吃東西，，吸煙。39生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生藥品生產(chǎn)人員員每年應(yīng)進(jìn)行行一次體檢，，并建立個(gè)人人健康檔案。。安全生產(chǎn)管理理程序?yàn)楸ＷC證人員員安全全，防防止生生產(chǎn)事事故的的發(fā)生生，應(yīng)應(yīng)采取取以下下防患患措施施：每年安安全教教育（（集中中培訓(xùn)訓(xùn)）不不得少少于2次，每每次不不得少少于2小時(shí)。。新工人人或調(diào)調(diào)入新新崗位位的操操作人人員，，須經(jīng)經(jīng)本崗崗位技技術(shù)培培訓(xùn)，，考核核合格格后方方可上上崗獨(dú)獨(dú)立操操作。。40生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生操作人人員進(jìn)進(jìn)入崗崗位操操作時(shí)時(shí)必須須穿戴戴好一一切勞勞動(dòng)保保護(hù)品品，上上下班班前進(jìn)進(jìn)行交交接班班制，，集中中精力力認(rèn)真真工作作，所所有操操作都都要輕輕拿輕輕放，，嚴(yán)格格遵守守各自自的崗崗位操操作法法，不不準(zhǔn)脫脫崗。。生產(chǎn)設(shè)設(shè)備操操作時(shí)時(shí)有疑疑問(wèn)或或操作作有困困難，，解決決后才才能開(kāi)開(kāi)始操操作。。生產(chǎn)產(chǎn)操作作中遇遇有任任何安安全方方面的的問(wèn)題題應(yīng)立立即停停止操操作并并報(bào)告告工段段主管管。41生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生一切生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備要要先檢檢查，，后開(kāi)開(kāi)機(jī)，，做到到安全全運(yùn)行行。遇遇到異異常情情況要要立即即停機(jī)機(jī)檢查查，發(fā)發(fā)現(xiàn)故故障及及時(shí)上上報(bào)。。平時(shí)時(shí)要按按規(guī)定定維護(hù)護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)，嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行操操作規(guī)規(guī)程。。任何設(shè)設(shè)備在在運(yùn)行行時(shí)，，不能能用手手或其其它物物件觸觸摸罩罩殼內(nèi)內(nèi)部或或運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)部位位。清清潔、、加油油時(shí)應(yīng)應(yīng)關(guān)掉掉電源源。如如有其其它物物件跌跌入皮皮帶，，齒輪輪等運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)部部位內(nèi)內(nèi)，要要先停停機(jī)，，再排排除故故障。。42生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生電器出出現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)時(shí)必須須找電電工來(lái)來(lái)檢查查維修修，沒(méi)沒(méi)有電電工執(zhí)執(zhí)照者者不得得從事事電器器維修修。在運(yùn)行行中的的設(shè)備備萬(wàn)一一發(fā)生生故障障，必必須立立即關(guān)關(guān)閉總總電閘閘，防防止故故障漫漫延。。生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所嚴(yán)嚴(yán)禁煙煙火，，電氣氣設(shè)備備（包包括其其它附附件））不準(zhǔn)準(zhǔn)用水水洗，，防止止受潮潮。如如有漏漏電立立即切切斷電電源，，報(bào)工工程部部修理理，防防止觸觸電事事故。。各生產(chǎn)區(qū)域域所有物料料要堆放整整齊，標(biāo)示示明確，保保持道路暢暢通。43生產(chǎn)管理與與工藝衛(wèi)生生生產(chǎn)區(qū)主要要道路、交交叉口要保保持暢通并并且有安全全標(biāo)示，不不準(zhǔn)堆放各各種設(shè)備、、加工部件件、生產(chǎn)材材料等。應(yīng)熟悉安安全設(shè)施施的存放放位置及及安全通通道安全全門(mén)的方方向。應(yīng)會(huì)使用用生產(chǎn)區(qū)區(qū)要害部部位、易易燃易爆爆區(qū)、重重點(diǎn)防火火區(qū)所設(shè)設(shè)立的安安全設(shè)施施。生產(chǎn)中，，使用易易燃易爆爆物品時(shí)時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離離火源，，且操作作時(shí)要輕輕拿輕放放，并佩佩戴相應(yīng)應(yīng)的安全全勞保用用品。44生產(chǎn)管理理與工藝藝衛(wèi)生消防器材材不得挪挪作他用用。嚴(yán)禁違章章指揮、、違章作作業(yè)，避避免事故故發(fā)生。。車(chē)間管理理員負(fù)責(zé)責(zé)日常的的生產(chǎn)安安全檢查查工作，，每天一一次進(jìn)行行安全生生產(chǎn)巡查查,將檢查結(jié)結(jié)果記錄錄在交接接班記錄錄上)。安全事故故處理生產(chǎn)中出現(xiàn)事事故，應(yīng)及時(shí)時(shí)處理、報(bào)告告和記錄（附附件1）。45生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生凡發(fā)生事故的的部門(mén)應(yīng)嚴(yán)肅肅認(rèn)真地調(diào)查查研究和分析析事故，查明明事故發(fā)生原原因和責(zé)任人人，確定改進(jìn)進(jìn)措施，并指指定專(zhuān)人限期期落實(shí)，對(duì)事事故責(zé)任者的的處理，應(yīng)視視事故損失大大小、責(zé)任大大小及認(rèn)識(shí)態(tài)態(tài)度好壞，進(jìn)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰罰或行政處罰罰，并進(jìn)行再再次培訓(xùn)，確確保以后不再再發(fā)生同樣或或類(lèi)似的生產(chǎn)產(chǎn)事故。46生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生環(huán)境異常情況況處理潔凈區(qū)（室））的溫濕度、、壓差等監(jiān)控控指標(biāo)出現(xiàn)異異常時(shí)，應(yīng)由由車(chē)間管理員員及時(shí)報(bào)工程程部調(diào)整，在在半小時(shí)內(nèi)不不能恢復(fù)正常常或馬上影響響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)時(shí)，操作人員員應(yīng)暫停生產(chǎn)產(chǎn)，分別密閉閉封存各種物物料，注明物物料狀態(tài)標(biāo)記記及意外發(fā)生生時(shí)物料所處處位置，并立立即報(bào)告車(chē)間間管理員。由由QA檢查員會(huì)同制制造部助理進(jìn)進(jìn)行調(diào)查，查查明造成異常常的原因，做做出處理意見(jiàn)見(jiàn)。47生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生溫濕度發(fā)生異異常時(shí)，應(yīng)檢檢查空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)是否正常，，溫、濕度計(jì)計(jì)是否正常。。如濕度過(guò)高高應(yīng)分別對(duì)裸裸露的物料抽抽樣檢查水分分，確定正常常后可繼續(xù)生生產(chǎn)。壓差發(fā)生異常常時(shí)，應(yīng)由工工程部檢查空空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量量、高效過(guò)濾濾器、壓差計(jì)計(jì)、通風(fēng)口等等是否正常，，檢查操作間間門(mén)窗是否密密閉，由制造造部管理員和和質(zhì)量管理部部QA確認(rèn)物料是否否受污染，受受污染的物料料應(yīng)隔離封存存，退回中間間站指定區(qū)域域存放，待質(zhì)質(zhì)管部做進(jìn)一一步處理。并并通知工程部部維修人員檢檢查并維修造造成異常的設(shè)設(shè)施，確認(rèn)正正常后可繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)。48生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生青霉素類(lèi)廢粉粉處理程序:在生產(chǎn)中產(chǎn)生生的青霉素廢廢料粉由各工工序每天統(tǒng)一一收集。交由QA確認(rèn)，掛拒絕絕使用牌，交交給中間站管管理員統(tǒng)計(jì)、、記錄（附件件1）。廢料粉的銷(xiāo)毀毀銷(xiāo)毀廢料粉時(shí)時(shí)中間站管理理員通知質(zhì)管管部QA來(lái)監(jiān)毀。由中間站管理理員或其指定定人員把青霉霉素廢料粉溶溶解在物料桶桶中。49生產(chǎn)管理與工工藝衛(wèi)生加入碳酸鈉，，使溶液PH值為堿性，放放置30分鐘。用PH試紙紙測(cè)測(cè)PH值，，PH值仍仍顯顯堿堿性性時(shí)時(shí)，，把把溶溶液液倒倒入入下下水水道道，，并并用用水水沖沖洗洗干干凈凈。。若PH值顯顯酸酸性性則則回回到到4.3.3步。。記錄錄：：銷(xiāo)銷(xiāo)毀毀完完畢畢，，由由中中間間站站管管理理員員及及QA在記記錄錄中中簽簽名名50生產(chǎn)產(chǎn)管管理理與與工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生堿液液的的配配制制：：廢廢棄棄物物處處理理桶桶中中加加入入半半桶桶飲飲用用水水；；再再加加入入50g的Na2CO3，用用PH試紙紙測(cè)測(cè)量量水水的的堿堿度度，，使使PH值在在7～9之間間。。把從從青青霉霉素素車(chē)車(chē)間間的的廢廢棄棄物物通通過(guò)過(guò)垃垃圾圾傳傳遞遞窗窗傳傳送送到到送送料料電電梯梯間間外外，，先先將將物物料料袋袋底底邊邊封封口口撕撕開(kāi)開(kāi)，，再再把把30個(gè)物物料料袋袋及及其其它它適適量量廢廢棄棄物物打打開(kāi)開(kāi)放放入入廢廢棄棄物物處處理理桶桶中中浸浸泡泡30分鐘鐘，，在在浸浸泡泡時(shí)時(shí)要要把把廢廢棄棄物物充充分分?jǐn)嚁嚢璋枋故怪晖耆珴駶駶?rùn)潤(rùn)，，且且浸浸泡泡時(shí)時(shí)每每隔隔10分鐘鐘攪攪動(dòng)動(dòng)廢廢棄棄物物一一次次，，最最后后把把浸浸泡泡好好的的廢廢棄棄物物打打撈撈出出來(lái)來(lái)，，裝裝入入一一個(gè)個(gè)物物料料袋袋中中，，作作為為生生產(chǎn)產(chǎn)廢廢棄棄物物按按MF064-00廢棄棄物物處處理理程程序序處處理理。。51生產(chǎn)產(chǎn)管管理理與與工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生每次次浸浸泡泡前前都都要要重重新新測(cè)測(cè)定定堿堿液液的的PH值，，將將PH值調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)在在7～9之間間。。每次次處處理理后后都都要要測(cè)測(cè)定定廢廢棄棄物物處處理理桶桶中中液液體體的的PH值，，把把PH值調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)在在7～9。由制制造造部部輔輔助助工工負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)廢廢棄棄物物處處理理桶桶的的管管理理。。本規(guī)規(guī)程程使使用用的的記記錄錄憑憑證證：：““青青霉霉素素車(chē)車(chē)間間廢廢棄棄物物堿堿水水處處理理記記錄錄””52生產(chǎn)產(chǎn)管管理理與與工工藝藝衛(wèi)衛(wèi)生生工作作服服管管理理程程序序工作作服服的的分分類(lèi)類(lèi)、、編編號(hào)號(hào)工作作服服的的標(biāo)標(biāo)記記：：各各部部門(mén)門(mén)需需送送洗洗的的工工作作服服不不得得混混淆淆，，需需按按部部門(mén)門(mén)分分類(lèi)類(lèi)編編號(hào)號(hào)，，編編號(hào)號(hào)分分類(lèi)類(lèi)方方法法如如下下：：青霉霉素素類(lèi)類(lèi)車(chē)車(chē)間間：：制制造造部部：：PR1；質(zhì)質(zhì)管管部部：：QA1；工工程程部部：：EN1；參參觀觀服服：：OF1。頭孢孢類(lèi)類(lèi)車(chē)車(chē)間間：：制制造造部部：：PR2；質(zhì)管管部：：QA2；工程程部：：EN2；參觀觀服：：OF2。53生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生普通車(chē)車(chē)間：：制造造部：：PR3；質(zhì)管管部：：QA3；工程程部：：EN3；參觀觀服：：OF3。蒙脫石石原料料車(chē)間間：制制造部部：PR4；質(zhì)管管部：：QA4；工程程部：：EN4；參觀觀服：：OF4?；瘜W(xué)合合成原原料車(chē)車(chē)間：：制造造部：：PR5；質(zhì)管管部：：QA5；工程程部：：EN5；參觀觀服：：OF5。物控部部工作作服統(tǒng)統(tǒng)一編編號(hào)為為：MS0；頭孢原原料合合成車(chē)車(chē)間：：制造造部：：PR6；質(zhì)管管部：：QA6；工程程部：：EN6；參觀觀服：：OF6。填三位位數(shù)字字，如如：PR1021為青霉霉素類(lèi)類(lèi)車(chē)間間制造造部用用編號(hào)號(hào)為：：102。54生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生工作服服的換換洗周周期潔凈區(qū)區(qū)工作作服每每天換換洗一一次。。非潔凈凈區(qū)工工作服服至少少每三三天換換洗一一次（（蒙脫脫石車(chē)車(chē)間為為每天天換洗洗），，特殊殊情況況可縮縮短清清洗周周期。。每周五五（連連續(xù)生生產(chǎn)除除外））或放放假前前使用用過(guò)的的工作作服應(yīng)應(yīng)全部部換洗洗。潔凈區(qū)區(qū)工作作服在在下列列情況況下必必須進(jìn)進(jìn)行換換洗——更換不不同品品種時(shí)時(shí)，潔潔凈區(qū)區(qū)生產(chǎn)產(chǎn)操作作人員員必須須在清清場(chǎng)后后換洗洗工作作服；；——工作服服在生生產(chǎn)操操作中中受到到污染染時(shí)，，應(yīng)隨隨時(shí)更更換工工作服服；——其他異異常情情況時(shí)時(shí)，QA檢查員員確認(rèn)認(rèn)應(yīng)更更換時(shí)時(shí)。55生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志使使用規(guī)規(guī)程用于生生產(chǎn)的的所有有房間間、物物料、、容器器、設(shè)設(shè)備均均應(yīng)有有明確確、清清晰的的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志志，無(wú)無(wú)狀態(tài)態(tài)標(biāo)志志的房房間、、物料料、容容器、、設(shè)備備均不不得使使用。。狀態(tài)態(tài)發(fā)生生改變變時(shí)，，應(yīng)去去掉原原有狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，，同時(shí)時(shí)換上上新的的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志志。狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志有有質(zhì)量管管理部部QA：“同同意使使用牌牌”（（綠色色），，“被被控制制牌””（黃黃色）），““拒絕絕使用用”牌牌（紅紅色）），銷(xiāo)銷(xiāo)毀牌牌（紅紅色）），清清場(chǎng)合合格證證（綠綠色兩兩聯(lián)）），繼繼續(xù)清清場(chǎng)證證（黃黃色）），取取樣證證（白白色）），成成品合合格牌牌（綠綠色）），不不合格格品牌牌（紅紅色））。56生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生制造部部：生生產(chǎn)牌牌（綠綠色）），已已清潔潔（綠綠色）），待待清潔潔（黃黃色））。工程部部：設(shè)設(shè)備完完好牌牌（綠綠色）），設(shè)設(shè)備待待修牌牌（黃黃色）），設(shè)設(shè)備停停用牌牌（紅紅色）），運(yùn)運(yùn)行中中（綠綠色）），維維修中中（紅紅色））。物控部部：待待驗(yàn)牌牌（黃黃色））以上標(biāo)標(biāo)志牌牌除工工程部部使用用的為為塑料料牌或或金屬屬牌外外，其其他均均為紙紙牌，，并在在標(biāo)志志牌上上填寫(xiě)寫(xiě)責(zé)任任者、、日期期。57生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志的的使用用“生產(chǎn)產(chǎn)”牌牌表示示該房房間的的生產(chǎn)產(chǎn)狀態(tài)態(tài)。在在每次次更換換批號(hào)號(hào)或品品種開(kāi)開(kāi)工前前，由由車(chē)間間管理理員填填寫(xiě)并并發(fā)放放至各各崗位位，掛掛在操操作間間門(mén)口口，以以通知知該崗崗位今今日生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的的品名名、批批號(hào)、、規(guī)格格?！啊吧a(chǎn)產(chǎn)”牌牌只有有在該該房間間具有有清場(chǎng)場(chǎng)合格格證并并準(zhǔn)備備生產(chǎn)產(chǎn)的情情況下下方發(fā)發(fā)放；；無(wú)清清場(chǎng)合合格證證的情情況下下，不不得發(fā)發(fā)放““生產(chǎn)產(chǎn)”牌牌。58生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生“待清潔潔”表表示該該房間間、設(shè)設(shè)備、、容器器需清清潔后后方可可使用用，由由制造造部懸懸掛以以確認(rèn)認(rèn)狀態(tài)態(tài)；““清場(chǎng)場(chǎng)合格格證””表示示該房房間經(jīng)經(jīng)QA檢查清清場(chǎng)合合格；；“繼繼續(xù)清清場(chǎng)證證”表表示該該房間間清場(chǎng)場(chǎng)后經(jīng)經(jīng)QA檢查不不合格格，應(yīng)應(yīng)繼續(xù)續(xù)清潔潔。上上述二二種志志由QA掛在操操作間間門(mén)口口，以以確定定狀態(tài)態(tài)?！吧a(chǎn)產(chǎn)”牌牌掛至至該批批生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束束后，，由工工段長(zhǎng)長(zhǎng)取下下；““清場(chǎng)場(chǎng)合格格證””是該該房間間經(jīng)QA檢查清清場(chǎng)合合格后后，由由QA發(fā)給工工段長(zhǎng)長(zhǎng)；工工段長(zhǎng)長(zhǎng)將上上一批批的““清場(chǎng)場(chǎng)合格格證””的第第二聯(lián)聯(lián)和本本批的的“清清場(chǎng)合合格證證”的的第一一聯(lián)粘粘貼于于批生生產(chǎn)記記錄上上。59生產(chǎn)管管理與與工藝藝衛(wèi)生生“同意使使用牌牌”（（綠色色）、、“被被控制制牌””（黃黃色））、““拒絕絕使用用牌””（紅紅色））、““銷(xiāo)毀毀牌””（紅紅色））、““成品品合格格”牌牌（綠綠色））、““不合合格品品”牌牌（紅紅色）），為為物料料的狀狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。?！巴馐故褂门婆啤北肀硎疚镂锪贤馐故褂?；；“