第十九章室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)

第十九章

室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。

1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。

1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。

1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國際專題討論會(huì)。

隨后WHO和國際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國際性的質(zhì)量控制工作。發(fā)展簡史本章主要內(nèi)容

第一節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法第四節(jié)失控后原因分析及處理

第五節(jié)室內(nèi)質(zhì)控的局限性與檢測數(shù)據(jù)的確認(rèn)和審核第六節(jié)室間質(zhì)量評價(jià)第一節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識

一、實(shí)驗(yàn)誤差的概念定義:指量值的給出值與其客觀真值之差。(一)實(shí)驗(yàn)誤差的分類:依據(jù)來源性質(zhì)實(shí)驗(yàn)誤差系統(tǒng)誤差SE隨機(jī)誤差RE恒定系統(tǒng)誤差CE比例系統(tǒng)誤差PE系統(tǒng)誤差（systematicerror，SE）

定義:指在重復(fù)性條件下，對同一被測物質(zhì)無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測物質(zhì)的真值之差。特點(diǎn):①具有單向性，而沒有隨機(jī)性，常有一定的大小和方向；②一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測定中重復(fù)出現(xiàn)；③當(dāng)找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測定的準(zhǔn)確度。分類:

恒定誤差：指由干擾物引起的使測定值與真值存在恒定大小的誤差，誤差大小與被測物濃度無關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)。

比例誤差：指相對于被測物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對量與被測物濃度成正比。

引起誤差的原因：

①方法誤差：最嚴(yán)重，最難避免；②儀器和試劑誤差：可以采取措施避免。隨機(jī)誤差（randomerror，RE）

特點(diǎn):①誤差沒有一定的大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；②具有不可預(yù)測性，不可避免，但可控制在一定范圍內(nèi)；③當(dāng)分析步驟越多，造成這種誤差的機(jī)會(huì)越多；④隨測定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。定義:指在重復(fù)性條件下，對同一物質(zhì)進(jìn)行無數(shù)次測量時(shí)產(chǎn)生的誤差，常用精密度來表示。

由測定儀器、試劑、環(huán)境等實(shí)驗(yàn)條件的改變以及分析人員操作習(xí)慣等因素的變化而引起。系統(tǒng)誤差

隨機(jī)誤差引起誤差的原因引起隨機(jī)誤差的原因：二、準(zhǔn)確度與精密度準(zhǔn)確度是指測定值與真值之間的符合程度，由于真值實(shí)際上也是一個(gè)近似值，所以準(zhǔn)確度往往用不準(zhǔn)確度來表示。精密度是指在重復(fù)性條件下測定對同一標(biāo)本進(jìn)行多次測定時(shí)，各測定值之間隨機(jī)誤差的大小。表示方法:自身無量度指標(biāo)，常用標(biāo)準(zhǔn)差（S）或變異系數(shù)（CV％）表示。三、平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差1.平均數(shù)2.標(biāo)準(zhǔn)差3.正態(tài)分布4.變異系數(shù)四、參考值與與醫(yī)學(xué)決定水水平參考值與參考考范圍的概念念：在規(guī)定人群中中抽樣進(jìn)行測測定，由此獲獲得的均數(shù)及及分布范圍，，只能作為它所所代表的人群群的判斷參考考。（一）參考值值與參考范圍圍制定參考范圍圍應(yīng)考慮以下下因素：1.選擇合適適的群體2.標(biāo)本采集集時(shí)間應(yīng)根據(jù)據(jù)檢測項(xiàng)目的的生理因素確確定3.保證一定定的受檢人數(shù)數(shù)，一般應(yīng)不不少于100例，若指標(biāo)標(biāo)分布呈偏態(tài)態(tài)時(shí)應(yīng)在120例以上。。4.測定方法法應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，，保證測定結(jié)結(jié)果的可靠性性和可比性。。5.根據(jù)專業(yè)業(yè)知識確定單單、雙側(cè)位界界，嚴(yán)格按照照統(tǒng)計(jì)要求進(jìn)進(jìn)行測定結(jié)果果的處理。參考值與參考考范圍的確定定所謂醫(yī)學(xué)決定定水平，就是是對臨床診治治疾病具有決決定性作用的的被分析物質(zhì)質(zhì)的濃度，是是臨床上按照照不同病情給給予不同治療療方案而確定定的閥值。（二）醫(yī)學(xué)決決定水平作用：１、判斷被檢檢對象有病或或完全排除被被檢對象有病病。２、確定診斷斷試驗(yàn)在不同同病情時(shí)的變變化，需要有有治療及判斷斷預(yù)后的界值值。DL3一個(gè)診斷試驗(yàn)驗(yàn)一般要確定定三個(gè)決定水水平：①提示需進(jìn)一步步檢查的閾值值（相當(dāng)于待診診值）②提示需采取治治療措施的界界值（相當(dāng)于確診診值）③提示預(yù)后或需需緊急處理的的界值例如血清清蛋白有有三個(gè)決定水水平，20g/L表示肝肝病患者預(yù)后后嚴(yán)重，35g/L為為低蛋白血癥癥的臨界值，，52g/L可排除許多多假陽性。Statland實(shí)驗(yàn)室室第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)內(nèi)質(zhì)量控制法法

一、理論論依據(jù)（一）生物化化學(xué)檢驗(yàn)基本本方法為了對分析過過程中的各種種因素進(jìn)行控控制，目前實(shí)實(shí)驗(yàn)室采用在在分析過程中中插入質(zhì)控血血清的辦法進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量控制制，即將一個(gè)個(gè)數(shù)量龐大的的質(zhì)控血清樣樣本分成若干干份，在重復(fù)復(fù)性條件下反反復(fù)多次測定定后求出均值值（X）和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)差（s））并畫出控制制圖。在對患患者標(biāo)本進(jìn)行行檢驗(yàn)時(shí)，將將同批號的質(zhì)質(zhì)控品樣本隨隨機(jī)插入患者者標(biāo)本中一起起檢測，然后后根據(jù)質(zhì)控品品測定值分析析該分析批是是否在控，做做出患者標(biāo)本本的測定結(jié)果果是否可以發(fā)發(fā)出結(jié)論。（二）Levey-Jennings質(zhì)量量控制法的理理論依據(jù)Levey-Jennings質(zhì)量量控制法的理理論依據(jù)來源源于正態(tài)分布曲線線。當(dāng)測定次數(shù)無無限多時(shí)，如如果以測定值值為橫坐標(biāo)，，以測定值出出現(xiàn)的頻率為為縱坐標(biāo)，可可以得到一條條近似正態(tài)分分布的曲線。。二、Levey-Jennings質(zhì)量控制制圖的制作作流程（一）質(zhì)控控前準(zhǔn)備1.儀器準(zhǔn)準(zhǔn)備2.試劑、、校準(zhǔn)品的的選擇及選選購3.質(zhì)控品品的選擇和和選購4.質(zhì)控物物的使用（二）暫定定均值和質(zhì)質(zhì)控限當(dāng)原批號質(zhì)質(zhì)控品的剩剩余量還可可用一個(gè)月月時(shí)，為了了避免室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控中斷斷，應(yīng)盡快快繪制新批批號質(zhì)控品品質(zhì)控圖。。繪制方法法為：每天天開啟一瓶瓶質(zhì)控品，，將其隨機(jī)機(jī)插入患者者標(biāo)本中一一起測定，，最少測定定20天，，然后將這這些質(zhì)控品品測定數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行離群群值檢驗(yàn)（（剔除超過過±3s數(shù)數(shù)據(jù)），計(jì)計(jì)算均值和和標(biāo)準(zhǔn)差。。（三）累積積均值和質(zhì)質(zhì)控限1.將質(zhì)控控品隨機(jī)插插入待檢標(biāo)標(biāo)本中，在在與被檢標(biāo)標(biāo)本完全相相同的條件件下進(jìn)行檢檢測。2.檢測完完畢，將質(zhì)質(zhì)控品測定定值標(biāo)記在在暫定Levey-Jennings控制圖圖的相應(yīng)位位置，并與與上一分析析批同濃度度質(zhì)控品的的測定值用用短線相連連接，最后后形成一條質(zhì)質(zhì)量控制曲曲線。3.根據(jù)質(zhì)質(zhì)控規(guī)則判判斷該分析析批是否在在控，如果果在控，進(jìn)進(jìn)入報(bào)告單單發(fā)放程序序。如果失失控，及時(shí)時(shí)查找原因因，采取有有效的糾正正措施后進(jìn)進(jìn)入報(bào)告單單發(fā)放程序序。4.本本月月結(jié)結(jié)束束，，將將本本月月同同一一濃濃度度質(zhì)質(zhì)控控品品測測定定值值與與前前20個(gè)個(gè)質(zhì)質(zhì)控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)累累加加在在一一起起，，對對數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行行離離群群值值檢檢驗(yàn)驗(yàn)（（剔剔除除超超過過±±3s數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)））后后，，重新新計(jì)計(jì)算算均均值值和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差。確確定定質(zhì)質(zhì)控控限限繪繪制制Levey-Jennings累累加加暫暫定定質(zhì)質(zhì)控控圖圖，，作作為為第第三三個(gè)個(gè)月月室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控的的暫暫定定均均值值和和質(zhì)質(zhì)控控限限。。5.重重復(fù)復(fù)以以上上步步驟驟，，使使質(zhì)質(zhì)控控品品測測定定值值達(dá)達(dá)到到100個(gè)個(gè)左左右右，，繪繪制制常常規(guī)規(guī)質(zhì)質(zhì)量量控控制制圖圖。。（四四））常常規(guī)規(guī)均均值值和和質(zhì)質(zhì)控控限限的的建建立立以最最初初20個(gè)個(gè)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和隨隨后后3——5個(gè)個(gè)月月中中的的在在控控?cái)?shù)數(shù)據(jù)據(jù)計(jì)計(jì)算算均均值值和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，作作為為質(zhì)質(zhì)控控品品有有效效期期內(nèi)內(nèi)的的常常規(guī)規(guī)均均值值和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差，，由由這這兩兩個(gè)個(gè)參參數(shù)數(shù)繪繪制制的的Levey-Jennings質(zhì)質(zhì)量量控控制制圖圖作作為為本本項(xiàng)項(xiàng)目目的的常常規(guī)規(guī)質(zhì)質(zhì)量量控控制制圖圖。。根據(jù)據(jù)前前面面確確定定的的靶靶值值和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差差繪繪制制質(zhì)質(zhì)控控圖圖，，得得到到均均值值線線、、警警告告線線和和失失控控線線。。與與質(zhì)質(zhì)控控圖圖制制作作相相同同批批號號的的控控制制血血清清，，每每天天隨隨病病人人標(biāo)標(biāo)本本分分析析，，結(jié)結(jié)果果點(diǎn)點(diǎn)在在圖圖上上，，直直線線連連接接。。三、Levey-Jennings質(zhì)控控圖的繪制及及應(yīng)用（一）質(zhì)控圖圖繪制1.填寫表表格2.繪制質(zhì)質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖圖繪制應(yīng)用1.標(biāo)記質(zhì)質(zhì)控品測定值值2.Levey-Jennings質(zhì)控控圖分析：時(shí)間：1998年9月項(xiàng)項(xiàng)目：：TP單單位：：g/L濃濃度水平平：Precinorm儀器：日立7170A方方法：雙縮脲脲法質(zhì)控物：BM（194739）靶靶值：56.4SD：1.4（控制制限）Levey-Jennings質(zhì)控控圖正常分布規(guī)律律：①95%數(shù)數(shù)據(jù)落在±±2s內(nèi)內(nèi)②不能有連連續(xù)5次結(jié)果果在同一側(cè)③不能有5次結(jié)果漸升升或漸降④不能連續(xù)續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在在±2s以外⑤不應(yīng)該有有落在±±3s以外外的點(diǎn)質(zhì)控圖結(jié)果分分析：d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布①曲線漂移移：指準(zhǔn)確度發(fā)生生了一次性的的向上或向下下的改變，提提示存在系統(tǒng)統(tǒng)誤差。產(chǎn)生原因：往往是由于一一個(gè)突然出現(xiàn)現(xiàn)的原因引起起的，如更換換校準(zhǔn)品的廠廠家、更換新新批號試劑及及更換操作人人員等。異常表現(xiàn):漂移均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)差質(zhì)質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)②趨勢性變變化:指質(zhì)控圖有逐逐漸向上或向向下發(fā)展的趨趨勢，表明檢檢測的準(zhǔn)確度度發(fā)生了漸進(jìn)進(jìn)性的變化。。產(chǎn)生原因：由于一個(gè)逐漸漸改變的因素素造成，如試試劑慢慢蒸發(fā)發(fā)、波長逐漸漸偏移等。異常表現(xiàn):趨勢變化漂移