藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)講義(一)

第七章藥品生產(chǎn)管理

藥品生產(chǎn)將原料加工制備成能供醫(yī)療用藥品的過(guò)程。包括原料藥的生產(chǎn)藥物制劑的生產(chǎn)生藥的加工制造藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造藥用有機(jī)化合物的加工制造廣義的藥品生產(chǎn)管理包括與藥品生產(chǎn)有關(guān)的一系列要素與問(wèn)題。狹義的藥品生產(chǎn)管理則僅指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。

第一節(jié)藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)一、藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)（l）機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高（2）生產(chǎn)設(shè)備具有較強(qiáng)的多用性（3）衛(wèi)生要求嚴(yán)格（4）對(duì)生產(chǎn)條件有較高的要求（5）產(chǎn)品有嚴(yán)格的質(zhì)量基線要求（6）產(chǎn)品的生產(chǎn)及其內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)性較強(qiáng)（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)多、生產(chǎn)過(guò)程較為復(fù)雜（8）通常產(chǎn)生較多的“三廢”（9）固定成本較高、規(guī)模經(jīng)濟(jì)性較強(qiáng)（10）產(chǎn)品的種類、規(guī)格、劑型繁多二、藥品生產(chǎn)企業(yè)概念、性質(zhì)及特點(diǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)概念、性質(zhì)經(jīng)濟(jì)性

營(yíng)利性獨(dú)立性開放性（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)（l）藥品生產(chǎn)企業(yè)在講求經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)必須比一般企業(yè)更加講求社會(huì)效益；（2）在企業(yè)的開辦條件及生產(chǎn)要求等方面受到更為嚴(yán)格的監(jiān)督與管理；（3）負(fù)有質(zhì)量自檢的責(zé)任和不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠的義務(wù)；（4）負(fù)有對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行留樣的責(zé)任和進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)1、準(zhǔn)入條件人員條件廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件質(zhì)量控制條件規(guī)章制度條件除嚴(yán)格按照以上4條執(zhí)行外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)2、準(zhǔn)入程序申辦人省級(jí)藥監(jiān)局結(jié)束后籌建省級(jí)藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)許可證》合格不合格《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》工商部門登記《GMP證書》申請(qǐng)GMP認(rèn)證申請(qǐng)籌建同意30日（二）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的特點(diǎn)3、藥品生生產(chǎn)許可可證管理理（1）《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》分正本和和副本，，正、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期為5年?！端幤飞a(chǎn)產(chǎn)許可證證》由國(guó)家藥藥品監(jiān)督督管理局局統(tǒng)一印印制。3、藥品生生產(chǎn)許可可證管理理（2）《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》應(yīng)當(dāng)載明明許可證證編號(hào)、、企業(yè)名名稱、法法定代表表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、企企業(yè)類型型、注冊(cè)冊(cè)地址、、生產(chǎn)地地址、生生產(chǎn)范圍圍、發(fā)證證機(jī)關(guān)、、發(fā)證日日期、有有效期限限等項(xiàng)目目。藥品監(jiān)督督管理部部門核準(zhǔn)準(zhǔn)的許可可事項(xiàng)為為：企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、、生產(chǎn)地地址、有有效期限限。工商行政政管理部部門核發(fā)發(fā)項(xiàng)目為為：企業(yè)業(yè)名稱、、法定代代表人、、注冊(cè)地地址、企企業(yè)類型型。三、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理的的特點(diǎn)質(zhì)量第一一，預(yù)防防為主。。企業(yè)內(nèi)部部的自覺覺管理與與企業(yè)外外部的有有效推動(dòng)動(dòng)、監(jiān)督督、檢查查相結(jié)合合。執(zhí)行強(qiáng)制制性的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。實(shí)行規(guī)范范化的生生產(chǎn)。第二節(jié)藥藥品生生產(chǎn)管理的理理論基礎(chǔ)礎(chǔ)一、藥品品生產(chǎn)管理的經(jīng)經(jīng)濟(jì)學(xué)依依據(jù)社會(huì)資源源的有限限性藥品生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)現(xiàn)資資源最優(yōu)優(yōu)配置二、藥品品生產(chǎn)管理的管管理學(xué)依依據(jù)系統(tǒng)原理理?整體性原原理?動(dòng)態(tài)性原原理?開放性原原理?環(huán)境適應(yīng)應(yīng)性原理理?綜合性原原理整體性原原理－－以整整體為主主進(jìn)行協(xié)協(xié)調(diào)，局局部服從從整體，，使整體體效果為為最優(yōu)。。局部利益益必須服服從整體體利益；；“整體大大于各個(gè)個(gè)孤立部部分的總總和”；；重局部，，輕全局局，局部部之間相相互扯皮皮，會(huì)損損壞全局局利益。。動(dòng)態(tài)性原原理－－這是是說(shuō)系統(tǒng)統(tǒng)不可能能保持靜靜態(tài)而總總是處于于動(dòng)態(tài)之之中，穩(wěn)穩(wěn)定狀態(tài)態(tài)是相對(duì)對(duì)的。這就要求求管理活活動(dòng)要在在堅(jiān)持原原則的基基礎(chǔ)上留留有余地地，掌握握動(dòng)態(tài)性性觀點(diǎn)，，研究系系統(tǒng)的動(dòng)動(dòng)態(tài)規(guī)律律，有助助于預(yù)見見系統(tǒng)的的發(fā)展趨趨勢(shì)，樹樹立起超超前觀念念，減少少偏差，，掌握主主動(dòng)，使使系統(tǒng)向向期望的的目標(biāo)順順利發(fā)展展開放性原原理－－任何何有機(jī)系系統(tǒng)都是是耗散結(jié)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)統(tǒng)，只有有當(dāng)系統(tǒng)統(tǒng)從外部部獲得的的能量大大于系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)部消消耗散失失的能量量時(shí)，系系統(tǒng)才能能克服它它而不斷斷發(fā)展壯壯大。從理論上上講，管管理過(guò)程程實(shí)際上上應(yīng)該是是一個(gè)增增強(qiáng)有序序化，消消除不確確定性和和降低混混亂度的的過(guò)程。。這就要要求者必必須意識(shí)識(shí)到對(duì)外外開放是是系統(tǒng)的的生命，，只有不不斷與外外界進(jìn)行行人、財(cái)財(cái)、物、、信息等等要素的的交流，，才能維維持系統(tǒng)統(tǒng)的生命命，進(jìn)而而實(shí)現(xiàn)可可持續(xù)發(fā)發(fā)展，絕絕對(duì)不能能把本系系統(tǒng)封閉閉起來(lái)與與世隔絕絕地去搞搞管理。。環(huán)境適應(yīng)應(yīng)性原理理－－系統(tǒng)統(tǒng)不是孤孤立存在在的，它它要與周周圍事物物發(fā)生各各種聯(lián)系系這些與與系統(tǒng)發(fā)發(fā)生聯(lián)系系的周圍圍事物的的全體，，就是系系統(tǒng)環(huán)境境，環(huán)境境也是一一個(gè)更高高級(jí)的大大系統(tǒng)。。綜合性觀觀點(diǎn)－－綜合合性是指指任何系系統(tǒng)都是是由其內(nèi)內(nèi)部諸要要素按一一定方式式構(gòu)成的的綜合體體，系統(tǒng)統(tǒng)產(chǎn)生和和形成于于綜合，，并由此此而使自自己具有有整體性性質(zhì)和功功能。系統(tǒng)的綜綜合性觀觀點(diǎn)就是是要求一一方面將將系統(tǒng)的的各部分分、各方方面和各各種因素素聯(lián)系起起來(lái)，考考察其中中的共同同性和規(guī)規(guī)律性，，另一方方面任何何復(fù)雜的的系統(tǒng)又又都是可可分解的的，因此此要求管管理者既既要學(xué)會(huì)會(huì)把許多多普普通通通的東東西綜合合為新的的構(gòu)思、、新的產(chǎn)產(chǎn)品，創(chuàng)創(chuàng)造出新新的系統(tǒng)統(tǒng)，又要要善于把把復(fù)雜的的系統(tǒng)分分解為最最簡(jiǎn)單的的單元去去加以解解決。人本原理理1、尊重人人職工是企企業(yè)的主主體2、依靠人人職工參與與是有效效管理的的關(guān)鍵3、發(fā)展人人管理的核核心是使使人性得得到完美美的發(fā)展展4、為了人人管理是為為人服務(wù)務(wù)的責(zé)任原理理1、明確職職責(zé)?界限要清清楚?內(nèi)容有交交叉?內(nèi)容要具具體?落實(shí)到人人2、職位設(shè)設(shè)計(jì)和授授權(quán)要合合理?責(zé)權(quán)要對(duì)對(duì)等?權(quán)利要一一致?責(zé)能要合合理3、獎(jiǎng)勵(lì)要要分明、、公正、、公開權(quán)限利益能力職責(zé)效益原理理1、概念效果效效益益效效率率2、效益的的追求?管理效益益由經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益體體現(xiàn)?主體管理理思想是是影響效效益的重重要因素素?局部效益益與全局局效益的的一致?長(zhǎng)遠(yuǎn)的效效益觀?管理活動(dòng)動(dòng)要以提提高效益益為核心心3、效益的的評(píng)價(jià)?領(lǐng)導(dǎo)的評(píng)評(píng)價(jià)?群眾的評(píng)評(píng)價(jià)?專家的評(píng)評(píng)價(jià)?市場(chǎng)的評(píng)評(píng)價(jià)三、藥品品生產(chǎn)管理的法法律依據(jù)據(jù)p184-185四、藥品品生產(chǎn)管理的質(zhì)質(zhì)量管理理依據(jù)第三節(jié)國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)業(yè)概況3.1國(guó)際制藥藥企業(yè)規(guī)規(guī)模藥廠數(shù)數(shù)量（（家））從從業(yè)業(yè)人員員（萬(wàn)萬(wàn)人））美國(guó)93316日本125217歐洲八八國(guó)270535國(guó)外制制藥企企業(yè)概概況制藥工工業(yè)高高速增增長(zhǎng)跨國(guó)藥藥企兼兼并頻頻繁醫(yī)藥市市場(chǎng)集集中度度較高高國(guó)外制制藥企企業(yè)概概況2004年年全球球醫(yī)藥藥行業(yè)業(yè)的總總銷售售額達(dá)達(dá)到了了5500億美美元，，2005年年全球球主要要國(guó)家家藥品品市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)模模已達(dá)達(dá)6020億美美元2006年年全球球醫(yī)藥藥市場(chǎng)場(chǎng)銷售售金額額為6400億億美元元預(yù)計(jì)2010年年全球球醫(yī)藥藥市場(chǎng)場(chǎng)銷售售金額額將達(dá)達(dá)到7600億億美元元。全球500強(qiáng)內(nèi)：：制藥藥企業(yè)業(yè)共有有12家500強(qiáng)500強(qiáng)國(guó)

家2003年?duì)I業(yè)收入利

潤(rùn)利潤(rùn)資產(chǎn)資產(chǎn)排序排序（百萬(wàn)美元）（百萬(wàn)美元）排序（百萬(wàn)美元）500強(qiáng)行業(yè)內(nèi)500強(qiáng)行業(yè)77PFIZER（輝瑞）美國(guó)45,9503,910555116,775.00113192JOHNSON&JOHNSON（強(qiáng)生）美國(guó)41,8627,19721248,263.001983114GLAXOSMITHKLINE（葛蘭素史克）英國(guó)35,0517,35019142,918.602155193NOVARTIS（諾華）瑞士24,8645,01636449,317.001942205ROCHEGROUP（羅氏）瑞士23,2132,2821101048,097.402004222MERCK（默克）美國(guó)22,4866,83122340,587.502256239BRISTOL-MYERSSQUIBB（施貴寶）美國(guó)20,8943,10675627,471.002959248AVENTIS（安萬(wàn)特）法國(guó)20,1622,1511141135,666.602437254ABBOTTLABORATORIES（雅培）美國(guó)19,6812,75388826,715.3030110269ASTR12AZENECA（阿斯利康）英國(guó)18,8493,03678723,573.0032211330WYETH（惠氏）美國(guó)15,8512,0511181231,031.902738433ELILILLY（禮來(lái)）美國(guó)12,5832,56196921,678.1033512前10位跨國(guó)國(guó)制藥藥公司司：輝瑞、、葛蘭蘭素史史克、、賽諾諾菲—安萬(wàn)特特、諾諾華、、強(qiáng)生生、阿阿斯利利康、、默克克、羅羅氏、、雅培培、惠惠氏2005年前10位制藥藥公司司全球球市場(chǎng)場(chǎng)藥品品銷售售額達(dá)達(dá)2639億美元元，占占世界界藥品品銷售售額的的50％。國(guó)外制制藥企企業(yè)概概況北美、、歐盟盟、日日本是是全球球最大大的三三個(gè)藥藥品市市場(chǎng)，，約占占全球球藥品品市場(chǎng)場(chǎng)份額額的87.7%。中國(guó)：：2004年七大大類醫(yī)醫(yī)藥商商品銷銷售總總值達(dá)達(dá)2571.7億元。。其中中，藥藥品類類銷售售1762.5億元印度：：2004年制藥藥工業(yè)業(yè)總產(chǎn)產(chǎn)值為為2690億盧比比（合合59億美元元），，3.2國(guó)內(nèi)制藥企企業(yè)概概況中國(guó)醫(yī)藥行行業(yè)規(guī)規(guī)模企業(yè)數(shù)數(shù)量：：5034家（2005年底））2005年：醫(yī)醫(yī)藥工工業(yè)總總產(chǎn)值值4508億元2006年：醫(yī)醫(yī)藥工工業(yè)總總產(chǎn)值值5536億元500強(qiáng)排名企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)收入（萬(wàn)元）38中國(guó)華源集團(tuán)有限公司4,102,87161上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司2,696,92198上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司1,812,538147中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司1,238,571171廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司1,031,377177天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司1,011,511239哈藥集團(tuán)有限公司727,719245南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司716,518253華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司700,869292太極集團(tuán)有限公司589,700333新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司516,070458東北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司349,594459重慶醫(yī)藥股份有限公司349,121466天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司344,422469杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司339,566474江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司334,178485巨化集團(tuán)公司322,027中國(guó)企企業(yè)500強(qiáng)中：：醫(yī)藥藥企業(yè)業(yè)共16家中國(guó)醫(yī)醫(yī)藥行行業(yè)特特征發(fā)展迅迅速我國(guó)醫(yī)醫(yī)藥行行業(yè)自自1978年改革開放放以來(lái)，以以年均16.6％的速度增增長(zhǎng)，成為為國(guó)民經(jīng)濟(jì)濟(jì)中發(fā)展最最快的行業(yè)業(yè)之一，也也高于世界界主要制藥藥國(guó)的發(fā)展展速度。大而不強(qiáng)基本可以滿滿足百姓用用藥需求，，但缺少抗抗國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)能力醫(yī)藥行業(yè)發(fā)發(fā)展中結(jié)構(gòu)構(gòu)性矛盾依依然比較突突出。運(yùn)行體系存存在嚴(yán)重缺缺陷,自主創(chuàng)新能能力弱大多數(shù)品種種尚沒有形形成專業(yè)化化、規(guī)?；a(chǎn)。第四節(jié)《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》及其認(rèn)證管管理GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugsGoodManufacturingPracticeforDrugsGMPGMP是在藥品生生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管管理，保證證生產(chǎn)出優(yōu)優(yōu)質(zhì)藥品的的一整套系系統(tǒng)、科學(xué)學(xué)的管理規(guī)規(guī)范，是藥藥品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理的基本準(zhǔn)準(zhǔn)則。GMP是國(guó)際貿(mào)易易藥品質(zhì)量量簽證體制制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce）不可分割的的一部分，，是世界藥藥品市場(chǎng)的的準(zhǔn)入證。一、GMP簡(jiǎn)介（一）GMP制度的由來(lái)來(lái)最早的GMP是美國(guó)坦普普爾大學(xué)6名教授提提出的，僅僅作為FDA內(nèi)部文件。。反應(yīng)停事事件后，美美國(guó)國(guó)會(huì)于于1963年頒布為為法令。1969年年,WHO建議各成員員國(guó)的藥品品生產(chǎn)采用用藥品GMP制度并規(guī)定定：出口藥藥品必須按按藥品GMP要求進(jìn)行，，定期監(jiān)督督檢查及出出具符合藥藥品GMP要求的證明明。1975年年11月WHO正式頒布GMP。1977年，又再次次向成員國(guó)國(guó)推薦GMP，并確定為WHO的法規(guī)。目前，全世世界已有100多個(gè)個(gè)國(guó)家和地地區(qū)實(shí)行GMP管理制度。。GMP是行之有效效的科學(xué)化化、系統(tǒng)化化的管理制制度。GMP的性質(zhì)GMP制度是藥品品生產(chǎn)全面面質(zhì)量管理理的一個(gè)重重要組成部部分，是保保證藥品質(zhì)質(zhì)量，并把把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染染的可能性性降到最低低程度所規(guī)規(guī)定的必要要條件和最最可靠的辦辦法。GMP的中心指導(dǎo)導(dǎo)思想任何藥品的的質(zhì)量形成是是生產(chǎn)出來(lái)來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出出來(lái)的。因此，，必須對(duì)影影響藥品生生產(chǎn)質(zhì)量的的因素加強(qiáng)強(qiáng)管理。（二）GMP分類1．從GMP適用范圍分分(1)國(guó)際際組織制定定和推薦的的GMP如WHO的GMP，歐洲、自由由貿(mào)易聯(lián)盟盟的GMP，東南亞國(guó)家家聯(lián)盟的GMP等。(2)各國(guó)國(guó)政府頒布布的GMP如中國(guó)、美美國(guó)、日本本等許多國(guó)國(guó)家均制定定頒布了本本國(guó)的GMP。(3)制藥組織制制定的GMP如美國(guó)制藥藥工業(yè)聯(lián)合合會(huì)、中國(guó)國(guó)醫(yī)藥工業(yè)業(yè)公司、瑞瑞典工業(yè)協(xié)協(xié)會(huì)等制定定的GMP。2．從GMP制度性質(zhì)分分(1)作為為法律規(guī)定定、具有法法律效應(yīng)的的GMP，如美國(guó)、日日本、中國(guó)國(guó)等國(guó)家，，由政府或或立法機(jī)關(guān)關(guān)頒布的GMP。(2)作為為建議性的的規(guī)定，不不具有法律律效應(yīng)的GMP，如我國(guó)醫(yī)藥藥工業(yè)公司司于1982年制定定的GMP、WHO的GMP。（三）GMP的特點(diǎn)和內(nèi)內(nèi)容1982年，中國(guó)醫(yī)醫(yī)藥工業(yè)公公司和中國(guó)國(guó)藥材公司司分別制定定了GMP(試行行)、、《《中中成成藥藥生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理辦辦法法》》，，這這是是我我國(guó)國(guó)制制藥藥工工業(yè)業(yè)組組織織制制定定的的GMP，，也是是我我國(guó)國(guó)最最早早的的GMP。1988年，，依依法法制制定定了了我我國(guó)國(guó)法法定定的的GMP。。1992年，，衛(wèi)衛(wèi)生生部部修修訂訂頒頒布布了了GMP。1998年，，國(guó)國(guó)家家藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局修修訂訂頒頒布布了了GMP。2009年，，國(guó)家家食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局征征求求意意見見稿稿。GMP一般般具具有有以以下下特特點(diǎn)點(diǎn)：：1．．GMP的條條款款僅僅指指明明了了要要求求的的目目標(biāo)標(biāo)，，而而沒沒有有列列出出如如何何達(dá)達(dá)到到這這些些目目標(biāo)標(biāo)的的解解決決辦辦法法各企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)結(jié)結(jié)合合本本廠廠生生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)實(shí)際際制制定定各各種種文文件件化化程程序序，，才才能能保保證證貫貫徹徹實(shí)實(shí)施施。。2．．GMP的條條款款是是有有時(shí)時(shí)效效性性的的因?yàn)闉镚MP條款款只只能能依依據(jù)據(jù)該該國(guó)國(guó)、、該該地地區(qū)區(qū)、、現(xiàn)現(xiàn)有有一一般般水水平平來(lái)來(lái)制制定定，，采采用用目目前前可可行行的的、、有有實(shí)實(shí)際際意意義義的的方方面面作作出出規(guī)規(guī)定定。。GMP條款款均均需需定定期期或或不不定定期期修修訂訂，，這這和和制制訂訂藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)類類似似，，對(duì)對(duì)目目前前有有法法定定效效力力或或約約束束力力或或有有效效性性的的GMP，，稱為為現(xiàn)現(xiàn)行行GMP，，或者者現(xiàn)現(xiàn)版版GMP。。新版版GMP頒發(fā)發(fā)后后，，前前版版GMP即廢廢止止。。3．．GMP強(qiáng)調(diào)調(diào)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理法法律律責(zé)責(zé)任任凡開開辦辦藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)，，必必須須向向藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門履履行行審審批批手手續(xù)續(xù)，，其其產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量嚴(yán)嚴(yán)格格按按GMP的要求，接受受藥品監(jiān)督管管理部門的監(jiān)監(jiān)督。4．GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程程的全面質(zhì)量量管理凡能引起藥品品質(zhì)量的諸因因素，均須嚴(yán)嚴(yán)格管理，強(qiáng)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)流程程的檢查與防防范緊密結(jié)合合，且以防范范為主要手段段。5．重視為用用戶提供全方方位，及時(shí)的的服務(wù)按有關(guān)部門要要求建立銷售售檔案，并對(duì)對(duì)用戶信息反反饋加以重視視，及時(shí)解決決。從專業(yè)性管理理的角度，GMP分兩方面1.質(zhì)量控制制對(duì)原材料、中中間品、產(chǎn)品品的系統(tǒng)質(zhì)量量控制，主要要辦法是對(duì)這這些物質(zhì)的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)，并隨之產(chǎn)產(chǎn)生了一系列列工作質(zhì)量管管理。2.質(zhì)量保證證對(duì)影響藥品質(zhì)質(zhì)量的，生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)產(chǎn)生的人為差差錯(cuò)和污物異異物引入，進(jìn)進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格格管理，以保保證生產(chǎn)合格格藥品。從硬件和軟件件系統(tǒng)角度，，GMP分為1.硬件系統(tǒng)統(tǒng)主要包括人員員、廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備等等的目標(biāo)要求求，這部分涉涉及必需的人人財(cái)物的投入入，以及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化管理。2.軟件系統(tǒng)統(tǒng)主要包括組織織機(jī)構(gòu)、組織織工作、生產(chǎn)產(chǎn)工藝；記錄錄、制度、方方法、文件化化程序、培訓(xùn)訓(xùn)等?？筛爬ɡ橐灾橇闉橹鞯耐度氘a(chǎn)產(chǎn)出。1998版2009版第一章總總則總總則則第二章機(jī)構(gòu)與人員質(zhì)量管理第三章廠房與設(shè)施機(jī)構(gòu)與人員第四章設(shè)備廠房與設(shè)施第五章物料設(shè)備第六章衛(wèi)衛(wèi)生生物物料料與產(chǎn)品第七章驗(yàn)驗(yàn)證確確認(rèn)認(rèn)與驗(yàn)證第八章文文件文文件件管理第九章生生產(chǎn)管理生生產(chǎn)管管理第十章質(zhì)質(zhì)量管理質(zhì)質(zhì)量控控制與質(zhì)量保保證第十一章產(chǎn)產(chǎn)品銷銷售與收回委委托生產(chǎn)產(chǎn)與委托檢驗(yàn)驗(yàn)第十二章投投訴與與不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)放放與召回第十三章自檢自自檢第十四章附附則則術(shù)語(yǔ)第一章總則則制定藥藥品GMP的依據(jù)據(jù)是藥藥品管管理法法。藥品GMP是藥品品生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管管理的的基本本準(zhǔn)則則。藥品GMP的適用用范圍圍指藥品品制劑生生產(chǎn)全全過(guò)程程，以及及原料藥藥生產(chǎn)產(chǎn)中影影響成成品質(zhì)質(zhì)量的的關(guān)鍵鍵工序序。關(guān)鍵鍵工序序主要要指精精制、、烘干干、包包裝等等工序序。第二章章機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員1．藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立立生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)構(gòu)，，各級(jí)級(jí)機(jī)構(gòu)構(gòu)和人人員職職責(zé)應(yīng)應(yīng)明確確。2．企企業(yè)主主管藥藥品生生產(chǎn)管管理和和質(zhì)量量管理理負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有有醫(yī)藥藥或相相關(guān)專專業(yè)大大專以以上學(xué)學(xué)歷，，藥品品生產(chǎn)產(chǎn)管理理部門門和質(zhì)質(zhì)量管管理部部門負(fù)負(fù)責(zé)人人不得得互相相兼任任。3．有有關(guān)生生產(chǎn)、、檢驗(yàn)驗(yàn)人員員培訓(xùn)訓(xùn)和考考核規(guī)規(guī)定。。第三章章廠廠房與與設(shè)施施為硬件件，對(duì)對(duì)藥品品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程程的質(zhì)質(zhì)量、、產(chǎn)品品質(zhì)量量的影影響大大，是是藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)建立立質(zhì)量量管理理體系系，進(jìn)進(jìn)行藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理的的基礎(chǔ)礎(chǔ)。1．廠廠房設(shè)設(shè)施總總體設(shè)設(shè)計(jì)與與要求求對(duì)藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)廠址址選擇擇、廠廠區(qū)規(guī)規(guī)劃布布局、、廠房房的設(shè)設(shè)計(jì)要要求必必具有有的設(shè)設(shè)施等等作出出規(guī)定定。2．藥藥品生生產(chǎn)潔潔凈室室(區(qū)區(qū))規(guī)規(guī)定對(duì)藥品品生產(chǎn)產(chǎn)潔凈凈室(區(qū))有關(guān)關(guān)問(wèn)題題作出出規(guī)定定(1)藥品品生產(chǎn)產(chǎn)潔凈凈室(區(qū))空氣氣潔凈凈度潔凈室室區(qū)空空氣潔潔凈度度劃分分為4個(gè)級(jí)級(jí)別，，100級(jí)；；10000級(jí)；；100000級(jí)級(jí)；300000級(jí)級(jí)。表7-1潔凈室室（區(qū)區(qū)）的的空氣氣潔凈凈度級(jí)級(jí)別表表潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000100015表7-2無(wú)菌藥藥品及及生物物制品品生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境境的空空氣潔潔凈度度級(jí)別別表藥品種類潔凈級(jí)別可滅菌小容量注射液（<50ml）濃配、粗濾：100000級(jí)稀配、精濾、灌封：10000級(jí)可滅菌大容量注射劑（＞50ml）濃配：100000級(jí)稀配濾過(guò)非密閉系統(tǒng)：10000級(jí)密閉系統(tǒng)：100000級(jí)灌封：局部100級(jí)非最終滅菌的無(wú)菌藥品及生物制品

配液不需除菌濾過(guò)：局部100級(jí)需除菌濾過(guò)：10000級(jí)灌封、分裝，凍干、壓塞：局部100級(jí)軋蓋：100000級(jí)表7-3非無(wú)菌菌藥品品及原原料藥藥生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境境的空空氣潔潔凈度度級(jí)別別表藥品種類潔凈級(jí)別栓劑除直腸用藥外的腔道用藥暴露工序：10萬(wàn)級(jí)直腸用藥暴露工序：30萬(wàn)級(jí)口服液體藥品非最終滅菌暴露工序：10萬(wàn)級(jí)最終滅菌暴露工序：30萬(wàn)級(jí)外用藥品深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用藥暴露工序：10萬(wàn)級(jí)表皮用藥暴露工序：30萬(wàn)級(jí)眼用藥品供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑暴露工序：10000級(jí)一般眼用藥品暴露工序：10萬(wàn)級(jí)口服固體藥品暴露工序：30萬(wàn)級(jí)原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查要求局部100級(jí)其他原料藥30萬(wàn)級(jí)空氣潔潔凈級(jí)級(jí)別不不同的的相鄰鄰房間間之間間靜壓壓差，，應(yīng)大大于5帕，，潔凈凈度要要求高高的房房間對(duì)對(duì)相鄰鄰的潔潔凈度度要求求低的的房間間呈相相對(duì)正正壓。。(2)潔凈凈室區(qū)區(qū)要求求規(guī)定定進(jìn)入潔潔凈室室區(qū)的的空氣氣必須須凈化化。應(yīng)應(yīng)定期期消毒毒，消消毒劑劑品種種應(yīng)定定期更更換。。溫度度應(yīng)控控制在在18℃～～26℃，，相相對(duì)濕濕度應(yīng)應(yīng)控制制在45％％～65％％。安安裝的的地漏漏、水水池不不得對(duì)對(duì)藥品品產(chǎn)生生污染染；100級(jí)潔潔凈室室區(qū)內(nèi)內(nèi)不得得設(shè)地地漏。。10000級(jí)級(jí)潔凈凈室區(qū)區(qū)使用用的傳傳輸設(shè)設(shè)備不不得穿穿越較較低級(jí)級(jí)別區(qū)區(qū)域。。(3)控控制人流流物流，，防止交交叉污染染不同空氣氣潔凈級(jí)級(jí)別的潔潔凈室區(qū)區(qū)之間人人員及物物料出入入，應(yīng)有有防止交交叉污染染措施。。潔凈室室區(qū)內(nèi)的的人員數(shù)數(shù)量要嚴(yán)嚴(yán)格控制制，僅限限于該區(qū)區(qū)域生產(chǎn)產(chǎn)操作人人員和經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的人員進(jìn)進(jìn)入；不不得化妝妝和佩帶帶飾物，，不得裸裸手直接接接觸藥藥品。(4)潔潔凈室區(qū)區(qū)稱量室室備料室和和倉(cāng)儲(chǔ)室室的取樣樣室，空空氣潔凈凈級(jí)別應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求一一致。3．產(chǎn)品品廠房設(shè)設(shè)施規(guī)定定生產(chǎn)青霉霉素類等等高致敏敏性藥品品必須使使用獨(dú)立立的廠房房與設(shè)施施，分裝裝室應(yīng)保保持相對(duì)對(duì)負(fù)壓。。生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)結(jié)構(gòu)類藥藥品必須須使用專專用設(shè)備備和獨(dú)立立的空氣氣凈化系系統(tǒng)并與與其它藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)嚴(yán)格分開開。避孕藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)廠房應(yīng)應(yīng)與其他他藥品生生產(chǎn)廠房房分開，，獨(dú)立的的專用空空氣凈化化系統(tǒng)。。激素類類、抗腫腫瘤類化化學(xué)藥品品生產(chǎn)應(yīng)應(yīng)避免與與其它藥藥品使用用同一設(shè)設(shè)備和空空氣凈化化系統(tǒng)。強(qiáng)毒微生生物及芽芽孢菌制制品的區(qū)區(qū)域與相相鄰區(qū)域域保持相相對(duì)負(fù)壓壓，并有有獨(dú)立的的空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)。中藥材和和臟器制制劑的制制劑生產(chǎn)產(chǎn)，必須須與其前前處理、、提取、、濃縮或或臟器組組織的洗洗滌處理理，嚴(yán)格格分開。。第四章設(shè)設(shè)備1．總要要求設(shè)備設(shè)計(jì)計(jì)、選型型、安裝裝應(yīng)符合合生產(chǎn)要要求；易易清洗、、消毒或或滅菌；；便于生生產(chǎn)操作作和維修修、保養(yǎng)養(yǎng)；并能能防止差差錯(cuò)和減減少污染染。用于生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗(yàn)驗(yàn)的儀器器、儀表表、量具具、衡器器等，其其適用范范圍和精精密度應(yīng)應(yīng)符合生生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)要求求，并有有合格標(biāo)標(biāo)志。2．具體體規(guī)定及及管理規(guī)規(guī)定與藥品直直接接觸觸的設(shè)備備表面，，不與藥藥品發(fā)生生化學(xué)變變化或吸吸附藥品品。制備、儲(chǔ)儲(chǔ)存和分分配純水水、注射射用水應(yīng)應(yīng)能防止止微生物物的滋生生污染。。其儲(chǔ)罐罐和輸運(yùn)運(yùn)管道的的材料應(yīng)應(yīng)無(wú)毒、、耐腐蝕蝕；安裝裝避免死死角、盲盲角、定定期清洗洗、滅菌菌。與設(shè)備連連接的主主要固定定管道應(yīng)應(yīng)標(biāo)明物物料名稱稱和流向向。生產(chǎn)設(shè)備備應(yīng)有明明顯狀態(tài)態(tài)標(biāo)志，，并定期期維修、、保養(yǎng)和和驗(yàn)證。。檢驗(yàn)設(shè)備備要定期期檢驗(yàn)。。設(shè)備儀儀器的使使用維修修、保養(yǎng)養(yǎng)均應(yīng)作作記錄，，并有專專人管理理。第五章物物料1．物料購(gòu)購(gòu)入應(yīng)從符合合規(guī)定的的單位購(gòu)購(gòu)入。物物料應(yīng)符符合國(guó)家家藥品、、包裝材材料標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2．物料儲(chǔ)儲(chǔ)存規(guī)定定待檢、合合格、不不合格物物料要嚴(yán)嚴(yán)格管理理，分別別存放，，并有明明顯標(biāo)志志。應(yīng)按按物料質(zhì)質(zhì)量性能能、不同同屬性分分類儲(chǔ)存存。特殊殊管理藥藥品及易易燃、易易爆及危危險(xiǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存保管管，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定。物料應(yīng)按按規(guī)定使使用期儲(chǔ)儲(chǔ)存，無(wú)無(wú)規(guī)定使使用期限限的，其其儲(chǔ)存一一般不超超過(guò)3年年，期滿滿后復(fù)驗(yàn)驗(yàn)。3．藥品的的標(biāo)簽、、說(shuō)明書書管理標(biāo)箋說(shuō)明明書的內(nèi)內(nèi)容、式式樣、文文字必須須與國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局批準(zhǔn)的的一致標(biāo)標(biāo)箋、說(shuō)說(shuō)明書應(yīng)應(yīng)有專人人保管，，按品種種規(guī)格專專柜存放放，憑批批包裝指指令發(fā)放放。標(biāo)箋要計(jì)計(jì)數(shù)發(fā)放放。發(fā)放放、使用用、銷毀毀應(yīng)有記記錄。第六章衛(wèi)衛(wèi)生1．制定定制度規(guī)規(guī)程藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)有防止止污染的的衛(wèi)生措措施，制制定各項(xiàng)項(xiàng)衛(wèi)生制制度，并并由專人人負(fù)責(zé)。。車間、、工序、、崗位應(yīng)應(yīng)制定清清潔規(guī)程程。藥品品生產(chǎn)人人員應(yīng)有有健康檔檔案，直直接接觸觸藥品的的生產(chǎn)人人員每年年至少體體檢一次次。2．生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生生規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不不得存放放非生產(chǎn)產(chǎn)物品及及個(gè)人雜雜物。生生產(chǎn)中的的廢棄物物應(yīng)及時(shí)時(shí)處理。。更衣室、、浴室?guī)鷰脑O(shè)設(shè)置不得得對(duì)清潔潔室區(qū)產(chǎn)產(chǎn)生不良良影響。。清潔室室區(qū)應(yīng)定定期消毒毒。3．對(duì)工作服的的規(guī)定工作服選材材、式樣及及穿戴方式式應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)操作和潔潔凈級(jí)別要要求相適應(yīng)應(yīng)，并不得得混用。無(wú)菌工作服服必須包蓋蓋全部頭發(fā)發(fā)、胡須及及腰部，并并能阻留人人體脫落物物。不同潔凈級(jí)級(jí)別使用的的工作服應(yīng)應(yīng)分別清洗洗、整理，，必要時(shí)消消毒或滅菌菌。100000級(jí)以上區(qū)區(qū)域的潔凈凈工作服應(yīng)應(yīng)在潔凈室室區(qū)內(nèi)洗滌滌、干燥、、整理。第七章驗(yàn)驗(yàn)證證明任何程程序、生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程、設(shè)設(shè)備、物料料、活動(dòng)或或系統(tǒng)確實(shí)實(shí)能達(dá)到預(yù)預(yù)期結(jié)果的的有文件證證明的一系系列活動(dòng)。。藥品生產(chǎn)驗(yàn)驗(yàn)證；產(chǎn)品品的生產(chǎn)工工藝及關(guān)鍵鍵設(shè)施、設(shè)設(shè)備驗(yàn)證；；當(dāng)影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的的主要因素素發(fā)生改變變，及生產(chǎn)產(chǎn)一定周期期后，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行再驗(yàn)證證。第八章文文件1．藥品生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)管管理和質(zhì)量量管理應(yīng)有有制度和記記錄范圍2．藥品生生產(chǎn)管理文文件生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程；崗位位操作法或或標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程；批批生產(chǎn)記錄錄。并明確確上述文件件的內(nèi)容。。3．藥品質(zhì)質(zhì)量管理文文件藥品的申請(qǐng)請(qǐng)和審批文文件；物料料、中間產(chǎn)產(chǎn)品和成品品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)驗(yàn)操作規(guī)程程；產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量穩(wěn)定性性考察；批批檢驗(yàn)記錄錄。4．文件的的要求及文文件管理制制度國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管管理局的相相關(guān)負(fù)責(zé)人人通報(bào)了欣欣弗不良事事件的調(diào)查查檢驗(yàn)結(jié)果果。經(jīng)調(diào)查查，安徽華華源生物藥藥業(yè)有限公公司2006年6月到7月生產(chǎn)的克克林霉素磷磷酸酯葡萄萄糖注射液液未按批準(zhǔn)準(zhǔn)的工藝參參數(shù)滅菌，，降低滅菌菌溫度，縮縮短滅菌時(shí)時(shí)間，增加加滅菌柜裝裝載量，影影響了滅菌菌效果。按照這個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家家批準(zhǔn)的滅滅菌工藝，，應(yīng)該是105度30分鐘的滅菌菌時(shí)間，而而安徽華源源生物藥業(yè)業(yè)公司在生生產(chǎn)這個(gè)品品種的時(shí)候候，改變了了滅菌溫度度，有101度、102度、104度不等，滅滅菌時(shí)間也也相應(yīng)地縮縮短了1分鐘、2分鐘、3分鐘、4分鐘不等。。··血的教訓(xùn)第九章生生產(chǎn)管理1．防止藥藥品生產(chǎn)隨隨意性生產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程、崗位操作作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程不得任意更更改。2.防止生生產(chǎn)中藥品品被污染和和混淆的措措施生產(chǎn)前應(yīng)確確認(rèn)無(wú)上次次生產(chǎn)遺留留物。防止止塵埃產(chǎn)生生和擴(kuò)散。。不同產(chǎn)品品品種、規(guī)格格的生產(chǎn)操操作不得在在同一生產(chǎn)產(chǎn)操作間同同時(shí)進(jìn)行。。防止物料、、產(chǎn)品所產(chǎn)產(chǎn)生的氣體體等引起的的交叉污染染。生產(chǎn)操操作間、設(shè)設(shè)備、容器器應(yīng)有狀態(tài)態(tài)標(biāo)志。加加強(qiáng)藥材前前處理管理理。3．批生產(chǎn)產(chǎn)管理（1）定義義①批（batch）在規(guī)定限度度內(nèi)，具有有同一性質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量，，并在同一一連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)周期中生生產(chǎn)出來(lái)的的一定數(shù)量量的藥品為為一批。每每批藥品均均應(yīng)編制生生產(chǎn)批號(hào)。。②批號(hào)(batchnumber)用于識(shí)別““批”的一一組數(shù)字或或字母加數(shù)數(shù)字。用以以追溯和審審查該批藥藥品的生產(chǎn)產(chǎn)歷史。③批生產(chǎn)記記錄(batchrecord)一個(gè)批次的的待包裝品品或成品的的所有生產(chǎn)產(chǎn)記錄。批批生產(chǎn)記錄錄能提供該該批產(chǎn)品的的生產(chǎn)歷史史、以及與與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的情況。。(2)各類類藥品批的的劃分原則則①注射劑以同一配液液罐一次所所配制的藥藥液所生產(chǎn)產(chǎn)的。②粉針劑以同一批原原料藥在同同一連續(xù)生生產(chǎn)周期內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)的。。③凍干粉針針以同一批藥藥液使用同同一臺(tái)凍干干設(shè)備在同同一生產(chǎn)周周期內(nèi)所生生產(chǎn)的。④固體半固固體(中西西藥)在成型或分分裝前使用用同一臺(tái)混混合設(shè)備一一次混合量量所生產(chǎn)的的。⑤液體制劑劑在灌裝(封封)前經(jīng)最最后混合的的藥液所生生產(chǎn)的。⑥中藥液體體制劑及膏膏滋、浸膏膏、流浸膏膏以灌裝前經(jīng)經(jīng)同一臺(tái)混混合設(shè)備，，最后一次次混合的藥藥液所生產(chǎn)產(chǎn)的。⑦連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)的原料藥藥在一定時(shí)間間間隔內(nèi)生生產(chǎn)，在規(guī)規(guī)定限度內(nèi)內(nèi)的。⑧間歇生產(chǎn)產(chǎn)的原料藥藥由一定數(shù)量量產(chǎn)品，經(jīng)經(jīng)最后混合合所得，在在規(guī)定限度度內(nèi)的。(3)每批批產(chǎn)品的生生產(chǎn)管理應(yīng)按產(chǎn)量和和數(shù)量的物物料平衡檢檢查。批生產(chǎn)記錄錄應(yīng)字跡清清晰、內(nèi)容容真實(shí)、數(shù)數(shù)據(jù)完整，，由操作人人、復(fù)核人人簽字。批生產(chǎn)記錄錄應(yīng)按批號(hào)號(hào)歸檔，保保存至藥品品有效期后后一年。未未規(guī)定有效效期的藥品品，其批生生產(chǎn)記錄至至少保存3年。清場(chǎng)記錄應(yīng)應(yīng)納入批生生產(chǎn)記錄。。產(chǎn)品應(yīng)有有批包裝記記錄。4．工藝用用水(包括括飲用水、、純化水、、注射用水水)應(yīng)符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，并并定期檢驗(yàn)驗(yàn)。第十章質(zhì)質(zhì)量管理1．企業(yè)的的質(zhì)量管理理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人直接領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)責(zé)藥品生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程的的質(zhì)量管理理和檢驗(yàn)。。2．質(zhì)量管管理部門的的主要職責(zé)責(zé)(1)制定定、修訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、、檢驗(yàn)操規(guī)規(guī)；取樣留留樣的制度度；儀器、、設(shè)備、試試劑等管理理方法。以以及質(zhì)管、、質(zhì)檢人員員職責(zé)。(2)決定定物料和中中間產(chǎn)品的的使用；決決定成品發(fā)發(fā)放；審核核不合格品品處理程序序。(3)對(duì)物物料中間產(chǎn)產(chǎn)品、成品品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)工作，出出具檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告，并評(píng)評(píng)價(jià)其穩(wěn)定定性。監(jiān)測(cè)測(cè)潔凈室區(qū)區(qū)塵粒數(shù)和和微生物數(shù)數(shù)。二、GMP認(rèn)證管理國(guó)家依法對(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)(車車間)實(shí)施施藥品GMP監(jiān)督檢查并并取得認(rèn)可可的制度。。國(guó)家藥品監(jiān)監(jiān)督管理工工作的重要要內(nèi)容。保證藥品質(zhì)質(zhì)量的一種種科學(xué)先進(jìn)進(jìn)的管理方方法。國(guó)際貿(mào)易藥藥品質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證體制的的重要內(nèi)容容。與國(guó)際認(rèn)證證機(jī)構(gòu)開展展雙邊、多多邊認(rèn)證合合作的基礎(chǔ)礎(chǔ)。1995年年，我國(guó)開開始實(shí)施藥藥品GMP認(rèn)證?！端幩幤饭芾矸ǚā芳捌洹丁秾?shí)施條例例》。藥品監(jiān)督管管理部門按按規(guī)定對(duì)藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)是否符符合藥品GMP的要求進(jìn)行行認(rèn)證，對(duì)對(duì)合格的發(fā)發(fā)給認(rèn)證證證書。設(shè)立藥品GMP認(rèn)證的檢查查員庫(kù)。國(guó)家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局于2002年12月發(fā)布修修訂的《藥藥品GMP認(rèn)證辦法》》，2003年1月月1日起施施行。（一）藥品品GMP認(rèn)證組織機(jī)機(jī)構(gòu)1．SFDA主管全國(guó)藥藥品GMP認(rèn)證工作，，負(fù)責(zé)制定定、修訂GMP，GMP認(rèn)證檢查評(píng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)；；設(shè)立國(guó)家家藥品GMP認(rèn)證檢查員員庫(kù)及其管管理工作；；負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)注射劑、放射性藥品品、規(guī)定的生物物制品的企業(yè)認(rèn)證證工作；負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際際藥品貿(mào)易易中藥品GMP互認(rèn)工作。。SFDA藥品GMP認(rèn)證中心簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱局認(rèn)證證中心，承承辦SFDA的GMP認(rèn)證具體工工作。2．省級(jí)藥藥品監(jiān)督管管理局的職職權(quán)職責(zé)負(fù)責(zé)本行政政區(qū)域內(nèi)，，生產(chǎn)注射射劑、放射射性藥品、、規(guī)定的生生物制品的的企業(yè)藥品品GMP認(rèn)證的初審工作。負(fù)責(zé)除上述述品種、劑劑型以外的其他藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。。負(fù)責(zé)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。（二）藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)和審審查1．藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)新開辦的藥品品生產(chǎn)企業(yè)，，藥品生產(chǎn)企企業(yè)新增生產(chǎn)產(chǎn)范圍，藥品品生產(chǎn)企業(yè)新新建改建、擴(kuò)擴(kuò)建生產(chǎn)車間間的，應(yīng)自取取得藥品生產(chǎn)產(chǎn)證明文件，，或經(jīng)批準(zhǔn)正正式生產(chǎn)之日日起30日起起，按規(guī)定申申請(qǐng)藥品GMP