質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南oweroinresena

質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南2010.04南京申請(qǐng)等級(jí)評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室編寫(xiě)手冊(cè)的目的根據(jù)指導(dǎo)手冊(cè)的要求申請(qǐng)等級(jí)評(píng)定的實(shí)驗(yàn)室（檢測(cè)機(jī)構(gòu)）都要向評(píng)審機(jī)構(gòu)提交《質(zhì)量手冊(cè)》。什么是質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是證明和描述質(zhì)量體系的一整套文件。質(zhì)量手冊(cè)是全面系統(tǒng)反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和管理水平的一套完整的工作規(guī)范和工作制度。質(zhì)量手冊(cè)是控制工作質(zhì)量，最大限度發(fā)揮檢測(cè)能力的工具。質(zhì)量手冊(cè)是評(píng)審中判斷實(shí)驗(yàn)室能否完成所申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，能否通過(guò)評(píng)審的重要依據(jù)之一。手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室的“法規(guī)”編寫(xiě)手冊(cè)的目的是為了有效控制檢驗(yàn)質(zhì)量，不是僅為了通過(guò)評(píng)審。什么是質(zhì)量體系實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品就是檢驗(yàn)報(bào)告，所謂質(zhì)量體系就是指為保證檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量而建立的各種制度，規(guī)定和管理辦法。編寫(xiě)原則要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室本身的實(shí)際情況來(lái)編寫(xiě)，切忌千篇一律照抄。應(yīng)把整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程看作一個(gè)系統(tǒng)工作，對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制。對(duì)指導(dǎo)手冊(cè)的全部要求要有相應(yīng)的措施。手冊(cè)編寫(xiě)的好壞，直接反映出實(shí)驗(yàn)室軟件管理的水平，可借鑒同行的手冊(cè)來(lái)編寫(xiě)。編寫(xiě)方法明確實(shí)驗(yàn)室工作能力根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作類(lèi)型、范圍、工作量，對(duì)照指導(dǎo)手冊(cè)中對(duì)檢測(cè)能力的要求，明確申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室級(jí)別。確定保障實(shí)驗(yàn)室工作能力的相關(guān)資源1、技術(shù)資源A、收集開(kāi)展檢測(cè)所需的技術(shù)資料，檢驗(yàn)方法等。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有能力，選擇確定申報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法。B、編制檢測(cè)能力一覽表。2、物質(zhì)資源A、根據(jù)檢測(cè)方法，配備（補(bǔ)充）必要儀器設(shè)備，編制基本儀器設(shè)備一覽表。B、合理布局實(shí)驗(yàn)室，整頓工作環(huán)境，控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，使實(shí)驗(yàn)室三廢及其它有害物質(zhì)不對(duì)社會(huì)造成公害；使環(huán)境不影響檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確；不造成對(duì)檢測(cè)設(shè)備的危害，及檢測(cè)人員的身心健康。3、組織資源合理設(shè)置組織機(jī)構(gòu)。包括管理部門(mén)，技術(shù)支持服務(wù)部門(mén)，檢測(cè)部門(mén)。4、人員資源

A、為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作，及管理工作的正常開(kāi)展，配備足夠合格的人員。B、實(shí)驗(yàn)室法定代理人應(yīng)有委托書(shū)。C、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人滿(mǎn)足相應(yīng)要求。D、各部門(mén)負(fù)責(zé)人有任命書(shū)。建立質(zhì)量體系，編寫(xiě)質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件一般分為三個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序（工作制度）和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（檢測(cè)細(xì)則操作規(guī)程）、表格、報(bào)告等質(zhì)量文件。質(zhì)量體系文件上下層間應(yīng)相互銜接，下層比上層文件更具體、詳細(xì)。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身管理的需要，確定質(zhì)量體系文件層次。

第一層為質(zhì)量手冊(cè)部分，對(duì)手冊(cè)中各要求一般只作原則性的描述

1、由實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)布質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾。它是實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的決策階段，是確定建立質(zhì)量體系的依據(jù)。2、實(shí)驗(yàn)室概述3、確定體系要素。介紹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證措施。4、組織機(jī)構(gòu)與管理繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，實(shí)線領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系，虛線-技術(shù)保障，供應(yīng)關(guān)系。編制各部門(mén)職責(zé)及崗位職責(zé)。應(yīng)明確組織機(jī)構(gòu)圖中所列的各部門(mén)各類(lèi)人員的職責(zé)范圍和權(quán)限，要分工明確。5、檢測(cè)人員人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，并持證上崗。編制人員一覽表及部分人員簡(jiǎn)歷。6、、設(shè)設(shè)備備和和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)列出出檢檢測(cè)測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目目?jī)x儀器器配配備備一一覽覽表表，，以以說(shuō)說(shuō)明明實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的測(cè)測(cè)試試能能力力與與所所申申請(qǐng)請(qǐng)的的項(xiàng)項(xiàng)目目的的適適應(yīng)應(yīng)程程度度。。列出出儀儀器器、、檢檢定定周周期期表表。。對(duì)所所有有儀儀器器、、設(shè)設(shè)備備實(shí)實(shí)行行標(biāo)標(biāo)志志管管理理。。列出出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)配配置置表表。。建立立相相應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)備備檔檔案案。。7、、設(shè)設(shè)施施和和環(huán)環(huán)境境繪出出實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室平平面面布布置置圖圖。。工作作環(huán)環(huán)境境條條件件應(yīng)應(yīng)滿(mǎn)滿(mǎn)足足檢檢測(cè)測(cè)和和需需要要，，并并作作好好監(jiān)監(jiān)控控和和記記錄錄。。8、、樣樣品品管管理理及及檢檢測(cè)測(cè)過(guò)過(guò)程程質(zhì)質(zhì)量量控控制制樣品品的的采采集集與與保保存存。。對(duì)樣樣品品識(shí)識(shí)別別的的管管理理規(guī)規(guī)定定。。分析析質(zhì)質(zhì)量量的的控控制制。。檢測(cè)測(cè)過(guò)過(guò)程程中中異異常?，F(xiàn)現(xiàn)象象的的處處理理辦辦法法。。9、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)方方法法檢測(cè)測(cè)采采用用方方法法的的規(guī)規(guī)定定。。10、、記記錄錄和和數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處處理理關(guān)于于原原始始記記錄錄的的規(guī)規(guī)定定。。關(guān)于于數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處處理理的的規(guī)規(guī)定定。。11、、檢檢測(cè)測(cè)報(bào)報(bào)告告統(tǒng)一一報(bào)報(bào)告告的的格格式式、、內(nèi)內(nèi)容容。。規(guī)定定檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告審審批批。。檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告發(fā)發(fā)送送。。檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告保保存存。。檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告更更改改。。12、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的審審核核與與評(píng)評(píng)審審13、、分分包包第二二層層為為質(zhì)質(zhì)量量體體系系程程序序是對(duì)對(duì)完完成成各各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)的的方方法法作作出出規(guī)規(guī)定定，，每每一一程程序序文文件件應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)一一個(gè)個(gè)要要素素和和一一組組相相關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)的的要要素素進(jìn)進(jìn)行行描描述述，，包包括括目目的的、、范范圍圍、、誰(shuí)誰(shuí)來(lái)來(lái)做做、、何何時(shí)時(shí)做做、、何何地地做做、、怎怎么么做做等等內(nèi)內(nèi)容容；；指導(dǎo)導(dǎo)手手冊(cè)冊(cè)中中明明示示程程序序文件件的的控控制制和和維維護(hù)護(hù)程程序序?qū)崿F(xiàn)量值值溯源的的程序開(kāi)展新檢檢驗(yàn)項(xiàng)目目的程序序檢測(cè)樣品品管理程程序檢測(cè)過(guò)程程管理程程序設(shè)備（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)）管理理程序?qū)嶒?yàn)室之之間比對(duì)對(duì)、能力力驗(yàn)證計(jì)計(jì)劃、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)的使用用、內(nèi)部部質(zhì)量控控制工作作程序申訴和投投訴處理理機(jī)制保密程序序質(zhì)量體系系審核程程序指導(dǎo)手冊(cè)冊(cè)中隱含含程序人員管理理程序檔案管理理程序設(shè)施和環(huán)環(huán)境條件件管理程程序采樣工作作管理程程序分析質(zhì)量量控制程程序檢測(cè)工作作分包管管理程序序記錄管理理程序檢測(cè)報(bào)告告管理程程序第三層為為作業(yè)指指導(dǎo)書(shū)、、表格、、報(bào)告等等檢測(cè)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)儀器操作作規(guī)程記錄表格格檢測(cè)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)編寫(xiě)檢測(cè)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)由檢測(cè)測(cè)人負(fù)責(zé)責(zé)編寫(xiě)，，部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人審審核。內(nèi)容(目目錄)檢測(cè)項(xiàng)目目名稱(chēng)概述檢測(cè)方法法名稱(chēng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)主題內(nèi)容容、適用用范圍方法最低低檢出限限方法提要要（原理理）試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)儀器、器器皿采樣與保保存要求求、完成成時(shí)間分析步驟驟計(jì)算（數(shù)數(shù)據(jù)處理理）精密度與與準(zhǔn)確度度質(zhì)量控制制（曲線線，平行行樣，曲曲線布點(diǎn)點(diǎn)覆蓋范范圍，加加標(biāo)回收收，精密密度等））安全（試試劑安全全使用，，鋼瓶安安全使用用、環(huán)境境安全、、廢氣、、廢水的的排放））儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程編寫(xiě)寫(xiě)儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程由設(shè)設(shè)備保管管人負(fù)責(zé)責(zé)編寫(xiě)，，部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人審審核。儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括使用用操作要要求，日日常維護(hù)護(hù)要求、、期間核核查三方方面。使用操作作要求開(kāi)機(jī)前的的準(zhǔn)備；；開(kāi)機(jī)程序序；預(yù)熱要求求；檢測(cè)工作作流程的的描述；；操作參數(shù)數(shù)的調(diào)整整；常用配件件的更換換；關(guān)機(jī)程序序；設(shè)備軟件件的使用用；自動(dòng)進(jìn)樣樣器的使使用要求求；安全注意意事項(xiàng)。。維護(hù)要求求維護(hù)時(shí)間間間隔；；維護(hù)方式式（通電電、除濕濕、走基基線、進(jìn)進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)樣樣品等））；維護(hù)要點(diǎn)點(diǎn)。期間核查查核查時(shí)間間安排；；核查方式式（如精精密度等等）記錄的編編寫(xiě)各類(lèi)記錄錄由檢測(cè)測(cè)或管理理人負(fù)責(zé)責(zé)編寫(xiě)，，部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人審審核。原始記錄錄的名稱(chēng)稱(chēng)接樣時(shí)間間環(huán)境溫度度環(huán)境濕度度分析項(xiàng)目目?jī)x器型號(hào)號(hào)（有儀儀器時(shí)））儀器編號(hào)號(hào)（有儀儀器時(shí)））儀器使用用條件（（有儀器器時(shí)）檢出限標(biāo)準(zhǔn)曲線線（包括括標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)點(diǎn)的分布布，相關(guān)