3絕經(jīng)前輔助內(nèi)分泌治療的新思考課件

量體裁衣，優(yōu)化策略絕經(jīng)前輔助內(nèi)分泌治療的新思考

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量體裁衣，優(yōu)化策略*1乳腺癌診療新時代：個體化走向精準治療乳腺癌不是一種單一疾病，且其發(fā)生/發(fā)展與女性生理狀態(tài)相關我國乳腺癌中位發(fā)病年齡為45~55歲發(fā)病時60%以上處于絕經(jīng)前狀態(tài)*乳腺癌診療新時代：個體化走向精準治療乳腺癌不是一種單一疾病，2卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象獲益人群?OFS使用時機OFS最佳方案聯(lián)合TAM還是聯(lián)合AI？序貫化療還是化療同步？*卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象獲益人群3乳腺癌風險類別自2005StGallen共識定義后至今原則上保持未變*乳腺癌風險類別自2005StGallen共識定義后至今4<35歲ER+乳腺癌患者僅化療的復發(fā)風險

相對較高ER-,<35yER+,<35yER-,≥35yER+,≥35y0.51.01.52.0(n=670)(n=1112)(n=5849)(n=2233)復發(fā)風險比4個協(xié)作組試驗人群的結果匯總分析*<35歲ER+乳腺癌患者僅化療的復發(fā)風險

相對較高ER-,5<35歲的HR+乳腺癌患者內(nèi)分泌治療預后不良35~50歲總生存(OS)疾病特異性生存(BCSS)*<35歲輔助內(nèi)分泌治療(他莫昔芬)在非常年輕患者(<35歲)中與生存獲益不相關，而年長患者卻有顯著獲益全國范圍內(nèi)的生存數(shù)據(jù)（韓國乳腺癌協(xié)會，1992-2001）*BCSS：直到因乳腺癌死亡的生存期，即乳腺癌直接為死因，剔除因其他原因導致的死亡*<35歲的HR+乳腺癌患者內(nèi)分泌治療預后不良35~50歲總6**7**8SOFT研究：

聯(lián)合OFS可顯著改善絕經(jīng)前既往化療亞組患者的療效無病生存(DFS)、無乳腺癌間期(BCFI)、無遠處復發(fā)間期(DRFI)均獲益顯著*SOFT研究：

聯(lián)合OFS可顯著改善絕經(jīng)前既往化療亞組患者9NCCN:OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的地位OFS在最新權威指南獲1類推薦*NCCN:OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的地位OFS在最新權10StGallen：OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療達成共識PanelvotingoneachquestionareavailableinsupplementaryAppendixS2采用OFS時需考慮因素*StGallen：OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療達成共識Pa11OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的中國共識*OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的中國共識*12**

研究設計入組患者E-3193絕經(jīng)前淋巴結陰性HR+小于等于3cm未經(jīng)TAM和化療治療SOFT絕經(jīng)前可手術的HR+未經(jīng)過化療或者化療后仍未絕經(jīng)TEXT絕經(jīng)前可手術的HR+計劃OFS可以同時化療ABCSG-12絕經(jīng)前I期，II期HR+計劃OFS未經(jīng)輔助化療*研究設計入組患者E-3193SOFTTEXTEXTSOFTE-3193ABCSG-12Patientcharacteristics,%Exe+OFSTAM+OFSTAMTAM+OFSTAMTAM+OFSTAM+goserelinAnastrozole+goserelinAge<40243130131620Age>40766970878480Node+483535NR3030Node-526565NR6670ER+NR959696.49394ER-NR322.444Nopriorchemo4047Priorchemonotallowed90Priorchemo6053590ER+nochemoNR999796.497.1NR6ER+chemoNR13NANR*TEXTSOFT

研究設計治療方案E-3193N=345TAMvsTAM+OFS5年SOFTN=2033TAMvsTAM+OFS5年TEXTN=2672Exe+OFSvsTAM+OFS5年ABCSG-12N=1803TAM+ZOLvsAnastrozole+ZOL3年*研究設計治療方案E-3193SOFTTEX選擇什么樣的患者聯(lián)合OFSClinicalFeaturesofPatientsinE-3193andSOFTTrialE-3193SOFTNo.patients3453066TreatmentTamoxifenvsTAM+OFSTAMvsTAM+OFSvsAI+OFSChemotherapyNoneNo(47%)Yes(53%)ClinicalandtumorfeaturesMedianage,years454640LNnegative,%1009143T<2cm,%838549Grade1,%4114Grade2,%5148Grade3,%736BenefitforOFSNoNoYes*選擇什么樣的患者聯(lián)合OFSTrialOutcomesOutcomesSOFTE-3193DFSat5yTAM+OFS,86.6%TAMalone,84.7%Chemo:TAM+OFS,80.7%TAMalone,77.1%NoChemo:TAM+OFS,93.4%TAMalone,93.3%TAM+OFS,90%TAMalone,88%OSTAM+OFS,96.7%TAMalone,95.1%Chemo:TAM+OFS,94.5%TAMalone,90.9%NoChemo:TAM+OFS,99.2%TAMalone,99.8%TAM+OFS,98%TAMalone,95%Toxicity(>=grade3)TAM+OFS,31%TAMalone,24%TAM+OFS,22%TAMalone,12%*

E-3193:入組相對低危的淋巴結陰性的患者，中位入組年齡45歲，排除了需要化療的患者，這個研究的結果顯示出聯(lián)合OFS沒有顯著獲益。在SOFT研究中相對低危的一組患者中的結果也反映出與E-3193一樣的結果。*E-3193:入組相對低危的淋巴結陰性的患者，中位入組年19對于第一個“給誰用”的問題，指南推薦如下高?；颊咴趦?nèi)分泌治療的基礎上，應當接受卵巢抑制劑治療，低?；颊邉t不需要使用卵巢抑制劑臨床分期II或III期的這部分患者的標準治療方案中含有輔助化療，這部分患者可以考慮在接受內(nèi)分泌治療的基礎之上加用卵巢抑制劑治療。臨床分期為I或II期的高危患者目前的標準治療中被推薦考慮使用化療，這部分患者也可以考慮再接受內(nèi)分泌治療的基礎上加用卵巢抑制劑。臨床I期，不需要接受化療的患者，需要接受內(nèi)分泌治療，但是不需要接受卵巢抑制劑治療。淋巴結陰性且原發(fā)灶小于1cm的（T1a，T1b）患者，需要接受輔助內(nèi)分泌治療，但不許接受卵巢抑制劑治療。*對于第一個“給誰用”的問題，指南推薦如下高?；颊咴趦?nèi)分泌治療20卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象OFS使用時機OFS最佳方案聯(lián)合TAM還是聯(lián)合AI？序貫化療還是化療同步？獲益人群?*卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象OFS使21TrialNameTreatmentPatternECOG5188INT-0101CAF→goserelin(5ys)±tamoxifenIBCSGVIIICMF→goserelin(18months)ZIPPInitialtreatment(surgery,radiotherapy,chemotherapy)→goserelin(2ys)GABGIV-B-93CMF→goserelin(2ys)EC-CMF→goserelin(2ys)PretoriaCMF→depo-buserelinMAM01GOCSCMF→goserelin(2ys)+tamoxifendoxorubicin→CMF→goserelin(2ys)+tamoxifenArriagadaadjuvantchemotherapy→ovariansuppression(radiation-ablationortriptorelin3ys)既往研究中“化療+OFS”為化療后序貫OFS.*TrialNameTreatmentPatternECO22新輔助化療同步或序貫諾雷得的國內(nèi)前瞻性研究隨機對照Ⅲ期研究，旨在評價化療期間GnRHa如何使用可減少卵巢早衰及對乳腺癌預后的影響2009.2-2013.5期間，入組216例<46歲，I-IIIA期絕經(jīng)前患者HR+絕經(jīng)前乳腺癌患者同步治療組（n=108）（諾雷得3.6mg皮下注射一周后化療）序貫治療組（n=108）（僅化療）隨機1：1諾雷得+TAM，2-5y手術*新輔助化療同步或序貫諾雷得的國內(nèi)前瞻性研究隨機對照Ⅲ期研究，23研究初步結果與化療同步應用GnRHa未影響療效，且對卵巢早衰有一定保護作用*研究初步結果與化療同步應用GnRHa未影響療效，且對卵巢早衰24SABCS2015

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GnRHa同步化療改善年輕乳腺癌患者新輔助化療的療效2010.12-2014.9AMCBCC數(shù)據(jù)庫新輔助化療；2.<40歲

化療+GnRHaN=116單純化療N=216基線特征GnRHa+CT(N=116)CT

(N=216)P值診斷年齡(歲)32±3.8836±2.98<0.001臨床T分期

(%)T19.513.90.409T262.963.0T327.623.1淋巴結轉移(%)無轉移40.532.40.140轉移59.567.6組織學分級(%)1/258.662.50.861335.336.1未知6.11.4激素受體狀態(tài)(%)陰性46.639.40.205陽性53.460.6Her2/neu狀態(tài)(%)無過表達73.371.30.283過表達18.124.1未知8.64.6化療方案(%)AC29.328.20.586ACT56.060.6其他14.711.1*SABCS2015

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GnRHa同步化療改25激素受體陽性腫瘤臨床療效

PEPI=術前內(nèi)分泌預后指數(shù)GnRHa+CT(N=62)CT(N=131)P值No.%No.%臨床療效0.178CR+PR4674.28766.4SD+PD1625.84433.6有GnRHa有GnRHa有GnRHa無GnRHa無GnRHa無GnRHa25.718.625.522.225.913.1Ki67變化率全組HR+HR-*激素受體陽性腫瘤臨床療效PEPI=術前內(nèi)分泌預后指數(shù)GnR26TEXT（

TamoxifenandEXemestaneTrial）

絕經(jīng)前激素ER+和/或PR+乳腺癌手術術后12周內(nèi)計劃OFS可進行化療(與OFS同步)隨機*他莫昔芬20mg/d

+OFS**，

5年(n=1015)依西美坦25mg/d

+OFS**，

5年(n=1014)如患者進行化療，則GnRHa與之同步，化療結束后，口服內(nèi)分泌藥物治療如不進行化療，GnRHa后6-8周開始口服內(nèi)分泌藥物治療(60%患者既往化療)*TEXT（TamoxifenandEXemestane27SOFT（SUPPRESSIONOFOVARIAN

FUNCTION

TRIAL）

絕經(jīng)前激素ER+和/或PR+乳腺癌人群：（新）輔助化療后或單純手術后仍然處于絕經(jīng)前狀態(tài)的的絕經(jīng)前內(nèi)分泌敏感型早期乳腺癌患者2003.12-2011.1間隨機入組3066例中位年齡43歲，35%淋巴結陽性ITT人群：2033例，中位隨訪67個月末次化療后8個月內(nèi)保持絕經(jīng)前狀態(tài)進行隨機分組，而后給予OFS手術無化療(47%)絕經(jīng)前，術后12周內(nèi)(中位自手術時間1.8個月)既往化療(53%)接受化療并化療后仍為絕經(jīng)前（根據(jù)當?shù)卦u估的絕經(jīng)前水平）(中位自手術時間8.0個月)隨機*他莫昔芬20mg/d

+OFS**，

5年(n=1015)依西美坦25mg/d

+OFS**，

5年(n=1014)他莫昔芬20mg/d，5年(n=1018)患者注：*：患者可于隨機前接受口服內(nèi)分泌治療藥物**：GnRHa

(triptorelin3.75mg/28d)或卵巢切除或卵巢放療分層*SOFT（SUPPRESSIONOFOVARIANFU28TEXT&SOFT分析：接受化療亞組30%<40歲，53%腫瘤>2cm，66%淋巴結陽性49%<40歲，47%腫瘤>2cm，57%淋巴結陽性1008060402000123456BCFI(%)SOFT（既往化療）E+OFS(n=544)T+OFS(n=543)HR=0.82(0.60-1.12)86.1%82.2%1008060402000123456BCFI(%)TEXT（同步化療）E+OFS(n=806)T+OFS(n=801)HR=0.64(0.48-0.85)91.5%86.0%時間(年)時間(年)*TEXT&SOFT分析：接受化療亞組30%<40歲，529卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象OFS使用時機OFS最佳方案聯(lián)合TAM還是聯(lián)合AI？序貫化療還是化療同步？獲益人群?*卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象OFS使30OFS/TAM/AI在乳腺癌治療中的各自靶位*OFS/TAM/AI在乳腺癌治療中的各自靶位*315年TAM是絕經(jīng)前輔助內(nèi)分泌的標準治療5年TAM顯著降低ER+乳腺癌患者15年的復發(fā)和乳腺癌死亡風險（20項研究）輔助內(nèi)分泌治療的Meta分析(2011EBCTCG)*5年TAM是絕經(jīng)前輔助內(nèi)分泌的標準治療5年TAM顯著降低E32絕經(jīng)前受體陽性患者新輔助治療的STAGE研究：

AI+OFS>TAM+OFS15.7%(P=0.027)14.6%(P=0.032)自基線到24周情況（ITT人群）絕對差異瑞寧得+諾雷得較TAM+諾雷得新輔助治療的獲益優(yōu)勢明顯*絕經(jīng)前受體陽性患者新輔助治療的STAGE研究：

AI+OFS33GnantM,etal.NEnglJMed2009;360:679-91中位年齡45歲T1期腫瘤75%N066%1/2級75%術前化療5.4%患者基線特征患者均低?；蛑形?GnantM,etal.NEnglJMed234PaganiO,etal.NEnglJMed.2014Jul10;371(2):107-18結果HR(95%CI)P值DFS0.72(0.60-0.85)<0.0001BCFI0.66(0.55-0.80)<0.0001DDFI0.78(0.62-0.97)0.02OS1.14(0.86-1.15)0.37DFS的亞組分析：依西美坦+OFSvs.他莫昔芬+OFS*PaganiO,etal.NEnglJMed.35ATAC&BIG1-98薈萃分析1SOFT&TEXT聯(lián)合分析2比較AI

vs.TAM(5年)OFS+TAM

vs.OFS+AI(5年)中位隨訪5年5.7年BCFI絕對獲益+3.0%+4.0%.*ATAC&BIG1-98薈萃分析1SOFT&TEXT聯(lián)合分析36TEXT&SOFT分析：患者基線特征淋巴結陽性患者達42.2%<35y患者比例為10%*TEXT&SOFT分析：患者基線特征淋巴結陽性患者達4237JainS,etal.Oncology(WillistonPark).2015Jul;29(7):473-8SOFTTEXT*JainS,etal.Oncology(Willis38卵巢功能抑制(OFS)走向精準醫(yī)療OFS選擇對象早期三類獲益人群OFS使用時機OFS最佳方案聯(lián)合TAM還是聯(lián)合AI？序貫化療還是化療同步？<35歲年輕患者既往接受過化療患者高危患者（淋巴結≥4枚）目前臨床研究多為化療后序貫OFS，也有研究表明，同步治療無療效差異對激素受體陽性需要卵巢保護的患者，推薦輔助化療同步GnRHaOFA+TAM:—中?；颊逴FA+AI:—高?；颊?卵巢功能抑制(OFS)走向精準醫(yī)療OFS選擇對象早期三類獲益39Thanks*Thanks*40

量體裁衣，優(yōu)化策略絕經(jīng)前輔助內(nèi)分泌治療的新思考

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量體裁衣，優(yōu)化策略*41乳腺癌診療新時代：個體化走向精準治療乳腺癌不是一種單一疾病，且其發(fā)生/發(fā)展與女性生理狀態(tài)相關我國乳腺癌中位發(fā)病年齡為45~55歲發(fā)病時60%以上處于絕經(jīng)前狀態(tài)*乳腺癌診療新時代：個體化走向精準治療乳腺癌不是一種單一疾病，42卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象獲益人群?OFS使用時機OFS最佳方案聯(lián)合TAM還是聯(lián)合AI？序貫化療還是化療同步？*卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象獲益人群43乳腺癌風險類別自2005StGallen共識定義后至今原則上保持未變*乳腺癌風險類別自2005StGallen共識定義后至今44<35歲ER+乳腺癌患者僅化療的復發(fā)風險

相對較高ER-,<35yER+,<35yER-,≥35yER+,≥35y0.51.01.52.0(n=670)(n=1112)(n=5849)(n=2233)復發(fā)風險比4個協(xié)作組試驗人群的結果匯總分析*<35歲ER+乳腺癌患者僅化療的復發(fā)風險

相對較高ER-,45<35歲的HR+乳腺癌患者內(nèi)分泌治療預后不良35~50歲總生存(OS)疾病特異性生存(BCSS)*<35歲輔助內(nèi)分泌治療(他莫昔芬)在非常年輕患者(<35歲)中與生存獲益不相關，而年長患者卻有顯著獲益全國范圍內(nèi)的生存數(shù)據(jù)（韓國乳腺癌協(xié)會，1992-2001）*BCSS：直到因乳腺癌死亡的生存期，即乳腺癌直接為死因，剔除因其他原因導致的死亡*<35歲的HR+乳腺癌患者內(nèi)分泌治療預后不良35~50歲總46**47**48SOFT研究：

聯(lián)合OFS可顯著改善絕經(jīng)前既往化療亞組患者的療效無病生存(DFS)、無乳腺癌間期(BCFI)、無遠處復發(fā)間期(DRFI)均獲益顯著*SOFT研究：

聯(lián)合OFS可顯著改善絕經(jīng)前既往化療亞組患者49NCCN:OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的地位OFS在最新權威指南獲1類推薦*NCCN:OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的地位OFS在最新權50StGallen：OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療達成共識PanelvotingoneachquestionareavailableinsupplementaryAppendixS2采用OFS時需考慮因素*StGallen：OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療達成共識Pa51OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的中國共識*OFS在絕經(jīng)前乳腺癌患者治療的中國共識*52**

研究設計入組患者E-3193絕經(jīng)前淋巴結陰性HR+小于等于3cm未經(jīng)TAM和化療治療SOFT絕經(jīng)前可手術的HR+未經(jīng)過化療或者化療后仍未絕經(jīng)TEXT絕經(jīng)前可手術的HR+計劃OFS可以同時化療ABCSG-12絕經(jīng)前I期，II期HR+計劃OFS未經(jīng)輔助化療*研究設計入組患者E-3193SOFTTEXTEXTSOFTE-3193ABCSG-12Patientcharacteristics,%Exe+OFSTAM+OFSTAMTAM+OFSTAMTAM+OFSTAM+goserelinAnastrozole+goserelinAge<40243130131620Age>40766970878480Node+483535NR3030Node-526565NR6670ER+NR959696.49394ER-NR322.444Nopriorchemo4047Priorchemonotallowed90Priorchemo6053590ER+nochemoNR999796.497.1NR6ER+chemoNR13NANR*TEXTSOFT

研究設計治療方案E-3193N=345TAMvsTAM+OFS5年SOFTN=2033TAMvsTAM+OFS5年TEXTN=2672Exe+OFSvsTAM+OFS5年ABCSG-12N=1803TAM+ZOLvsAnastrozole+ZOL3年*研究設計治療方案E-3193SOFTTEX選擇什么樣的患者聯(lián)合OFSClinicalFeaturesofPatientsinE-3193andSOFTTrialE-3193SOFTNo.patients3453066TreatmentTamoxifenvsTAM+OFSTAMvsTAM+OFSvsAI+OFSChemotherapyNoneNo(47%)Yes(53%)ClinicalandtumorfeaturesMedianage,years454640LNnegative,%1009143T<2cm,%838549Grade1,%4114Grade2,%5148Grade3,%736BenefitforOFSNoNoYes*選擇什么樣的患者聯(lián)合OFSTrialOutcomesOutcomesSOFTE-3193DFSat5yTAM+OFS,86.6%TAMalone,84.7%Chemo:TAM+OFS,80.7%TAMalone,77.1%NoChemo:TAM+OFS,93.4%TAMalone,93.3%TAM+OFS,90%TAMalone,88%OSTAM+OFS,96.7%TAMalone,95.1%Chemo:TAM+OFS,94.5%TAMalone,90.9%NoChemo:TAM+OFS,99.2%TAMalone,99.8%TAM+OFS,98%TAMalone,95%Toxicity(>=grade3)TAM+OFS,31%TAMalone,24%TAM+OFS,22%TAMalone,12%*

E-3193:入組相對低危的淋巴結陰性的患者，中位入組年齡45歲，排除了需要化療的患者，這個研究的結果顯示出聯(lián)合OFS沒有顯著獲益。在SOFT研究中相對低危的一組患者中的結果也反映出與E-3193一樣的結果。*E-3193:入組相對低危的淋巴結陰性的患者，中位入組年59對于第一個“給誰用”的問題，指南推薦如下高?；颊咴趦?nèi)分泌治療的基礎上，應當接受卵巢抑制劑治療，低?；颊邉t不需要使用卵巢抑制劑臨床分期II或III期的這部分患者的標準治療方案中含有輔助化療，這部分患者可以考慮在接受內(nèi)分泌治療的基礎之上加用卵巢抑制劑治療。臨床分期為I或II期的高危患者目前的標準治療中被推薦考慮使用化療，這部分患者也可以考慮再接受內(nèi)分泌治療的基礎上加用卵巢抑制劑。臨床I期，不需要接受化療的患者，需要接受內(nèi)分泌治療，但是不需要接受卵巢抑制劑治療。淋巴結陰性且原發(fā)灶小于1cm的（T1a，T1b）患者，需要接受輔助內(nèi)分泌治療，但不許接受卵巢抑制劑治療。*對于第一個“給誰用”的問題，指南推薦如下高?；颊咴趦?nèi)分泌治療60卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象OFS使用時機OFS最佳方案聯(lián)合TAM還是聯(lián)合AI？序貫化療還是化療同步？獲益人群?*卵巢功能抑制(OFS)如何走向精準醫(yī)療OFS選擇對象OFS使61TrialNameTreatmentPatternECOG5188INT-0101CAF→goserelin(5ys)±tamoxifenIBCSGVIIICMF→goserelin(18months)ZIPPInitialtreatment(surgery,radiotherapy,chemotherapy)→goserelin(2ys)GABGIV-B-93CMF→goserelin(2ys)EC-CMF→goserelin(2ys)PretoriaCMF→depo-buserelinMAM01GOCSCMF→goserelin(2ys)+tamoxifendoxorubicin→CMF→goserelin(2ys)+tamoxifenArriagadaadjuvantchemotherapy→ovariansuppression(radiation-ablationortriptorelin3ys)既往研究中“化療+OFS”為化療后序貫OFS.*TrialNameTreatmentPatternECO62新輔助化療同步或序貫諾雷得的國內(nèi)前瞻性研究隨機對照Ⅲ期研究，旨在評價化療期間GnRHa如何使用可減少卵巢早衰及對乳腺癌預后的影響2009.2-2013.5期間，入組216例<46歲，I-IIIA期絕經(jīng)前患者HR+絕經(jīng)前乳腺癌患者同步治療組（n=108）（諾雷得3.6mg皮下注射一周后化療）序貫治療組（n=108）（僅化療）隨機1：1諾雷得+TAM，2-5y手術*新輔助化療同步或序貫諾雷得的國內(nèi)前瞻性研究隨機對照Ⅲ期研究，63研究初步結果與化療同步應用GnRHa未影響療效，且對卵巢早衰有一定保護作用*研究初步結果與化療同步應用GnRHa未影響療效，且對卵巢早衰64SABCS2015

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GnRHa同步化療改善年輕乳腺癌患者新輔助化療的療效2010.12-2014.9AMCBCC數(shù)據(jù)庫新輔助化療；2.<40歲

化療+GnRHaN=116單純化療N=216基線特征GnRHa+CT(N=116)CT

(N=216)P值診斷年齡(歲)32±3.8836±2.98<0.001臨床T分期

(%)T19.513.90.409T262.963.0T327.623.1淋巴結轉移(%)無轉移40.532.40.140轉移59.567.6組織學分級(%)1/258.662.50.861335.336.1未知6.11.4激素受體狀態(tài)(%)陰性46.639.40.205陽性53.460.6Her2/neu狀態(tài)(%)無過表達73.371.30.283過表達18.124.1未知8.64.6化療方案(%)AC29.328.20.586ACT56.060.6其他14.711.1*SABCS2015

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GnRHa同步化療改65激素受體陽性腫瘤臨床療效

PEPI=術前內(nèi)分泌預后指數(shù)GnRHa+CT(N=62)CT(N=131)P值No.%No.%臨床療效0.178CR+PR4674.28766.4SD+PD1625.84433.6有GnRHa有GnRHa有GnRHa無GnRHa無GnRHa無GnRHa25.718.625.522.225.913.1Ki67變化率全組HR+HR-*激素受體陽性腫瘤臨床療效PEPI=術前內(nèi)分泌預后指數(shù)GnR66TEXT（

TamoxifenandEXemestaneTrial）

絕經(jīng)前激素ER+和/或PR+乳腺癌手術術后12周內(nèi)計劃OFS可進行化療(與OFS同步)隨機*他莫昔芬20mg/d

+OFS**，

5年(n=1015)依西美坦25mg/d

+OFS**，

5年(n=1014)如患者進行化療，則GnRHa與之同步，化療結束后，口服內(nèi)分泌藥物治療如不進行化療，GnRHa后6-8周開始口服內(nèi)分泌藥物治療(60%患者既往化療)*TEXT（TamoxifenandEXemestane67SOFT（SUPPRESSIONOFOVARIAN

FUNCTION

TRIAL）

絕經(jīng)前激素ER+和/或PR+乳腺癌人群：（新）輔助化療后或單純手術后仍然處于絕經(jīng)前狀態(tài)的的絕經(jīng)前內(nèi)分泌敏感型早期乳腺癌患者2003.12-2011.1間隨機入組3066例中位年齡43歲，35%淋巴結陽性ITT人群：2033例，中位隨訪67個月末次化療后8個月內(nèi)保持絕經(jīng)前狀態(tài)進行隨機分組，而后給予OFS手術無化療(47%)絕經(jīng)前，術后12周內(nèi)(中位自手術時間1.8個月)既往化療(53%)接受化療并化療后仍為絕經(jīng)前（根據(jù)當?shù)卦u估的絕經(jīng)前水平）(中位自手術時間8.0個月)隨機*他莫昔芬20mg/d

+OFS**，

5年(n=1015)依西美坦25mg/d

+OFS**，

5年(n=1014)他莫昔芬20mg/d，5年(n=1018)患者注：*：患者可于隨機前接受口服內(nèi)分泌治療藥物**：GnRHa

(triptorelin3.75mg/28d)或卵巢切除或卵巢放療分層*SOFT（SUPPRESSIONOFOVARIANFU68TEXT&SOFT分析：接受化療亞組30%<40歲，53%腫瘤>2cm，66%淋巴結陽性49%<40歲，47%腫瘤>2cm，57%淋巴結陽性1008060402000123456BCFI(%)SOFT（既往化療）E+OFS(n=544)T+OFS(n=543)HR=0.82(0.60-1.12)86.1%82.2%1008060402000123456BCFI(%)TEXT（