藥事管理課件培訓(xùn)資料

藥事管理課件第一節(jié)藥品

一、藥品的定義1、《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。一、藥品的定義2、國外藥品的含義美國(drugs)藥品包括保健藥品、藥劑中的添加成分等。英國(medicines)藥品除包含人用與動物用的物質(zhì)外，草藥與民間用藥也是藥物，制備藥物的成分作藥物對待。日本藥品除包括藥品制劑外，還包括“準(zhǔn)藥品”，如口腔清潔劑、漱口水、除臭劑、痱子水、生發(fā)油、去毛劑、殺蟲劑、驅(qū)蟲油，用于粉刺、皸裂、凍瘡、皮疹等的化妝品及淋浴制劑等。二、藥品的分類從藥品管理的角度分為：1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

現(xiàn)代藥指西藥；傳統(tǒng)藥主要是動、植物和礦物藥2、處方藥與非處方藥處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥（OTC）：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。分為甲、乙兩類二、藥品的分類3、新藥、仿制藥品

新藥指未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按新藥管理。

仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品納入基本醫(yī)療保險藥品目錄（簡稱《藥品目錄》）的藥品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和進(jìn)口藥品。符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng)”原則。二、藥品的分類4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品《藥品目錄》分為甲類目錄和乙類目錄，甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！端幤纺夸洝匪兴幤钒ㄎ魉?、中成藥、中藥飲片，西藥、中成藥采用通用名稱并標(biāo)明劑型。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品四類。三、藥品的名稱1、通用名稱（法定名稱）2、化學(xué)名稱或者拉丁名稱3、商品名4、曾用名四、藥品的特殊性藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性高質(zhì)量性公共福利性高度的專業(yè)性品種多樣性第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量特性藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性包括：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理1、概念藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，對研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理活動，是國家通過對藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的強(qiáng)制性活動。第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理2、相關(guān)概念藥品質(zhì)量管理（QM）、藥品質(zhì)量控制（QC）、藥品質(zhì)量保證（QA）3、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則⑴以社會效益為最高原則⑵質(zhì)量第一的原則⑶法制化與科學(xué)化的高度統(tǒng)一的原則⑷專業(yè)性監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要職能：⑴審批確認(rèn)藥品⑵準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑⑶審定藥品標(biāo)識物和廣告⑷嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全⑸行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁

第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理三、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗㈠藥品標(biāo)準(zhǔn)1、概念：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及按商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法、生產(chǎn)工藝等。第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理㈡藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

公正性、權(quán)威性、仲裁性2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

⑴抽查性檢驗（抽驗）：對已上市銷售的藥品進(jìn)行的監(jiān)督檢驗，屬于強(qiáng)制性檢驗。⑵注冊檢驗：新藥、仿制藥品及進(jìn)口藥品的審批檢驗⑶仲裁性檢驗：對有爭議的藥品進(jìn)行檢驗⑷國家檢定（批檢）：進(jìn)口藥品及存在安全性隱患的品種進(jìn)行的檢驗，屬于強(qiáng)制性檢驗。⑸委托檢驗：涉案樣品的送驗及藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥檢所的檢驗第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的意義20世紀(jì)是人類利用藥物征服各類疾病最有成效的一個世紀(jì)，也是藥物不良反應(yīng)危害人類較嚴(yán)重的世紀(jì)。較嚴(yán)重的藥害事件：1、氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥2、沙利度胺（反應(yīng)停）引起海豹胎3、鏈霉素、四環(huán)素類藥品藥害事件為保證人類用藥安全，必須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，可從醫(yī)院、藥廠、藥店等各類機(jī)構(gòu)收集不良反應(yīng)信息，通過整理、分析，明確藥品不良反應(yīng)根源，為評價、整頓和淘汰藥品提供重要的科學(xué)依據(jù)。同時，通過不斷修改藥品標(biāo)簽、說明書，給醫(yī)師提供藥品信息，加強(qiáng)信息交流，從而遏制不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理二、藥品不良反應(yīng)的定義及分類㈠定義1、WHO定義：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或為調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。2、我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的定義：①藥品不良反應(yīng)（ADR）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。專指：所有質(zhì)量合格的藥品引起的；在給藥途徑及劑量正常的情況下出現(xiàn)的。②新的不良反應(yīng)：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。③藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：因服用藥品引起下列情形之一的反應(yīng)。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。④藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理二、藥品不良反應(yīng)的定義及分類㈡藥品不良反應(yīng)分類①A型—量變型異?！c劑量、合并用藥有關(guān)—可預(yù)測②B型—質(zhì)變性異常—與劑量無關(guān)—難以預(yù)測③C型—遲現(xiàn)性不良反應(yīng)—機(jī)制不祥—發(fā)生率高④相互作用引起的不良反應(yīng)—藥效學(xué)或藥動學(xué)改變—可預(yù)防第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度㈠我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作發(fā)展概況㈡藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)包括行政管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu)㈢藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法有關(guān)規(guī)定1、報告制度：實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告2、報告程序：

新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告。

群體不良反應(yīng)發(fā)生時應(yīng)立即向所在地省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理3、藥品不良反應(yīng)報告要求：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。②新藥ADR報告：監(jiān)測期內(nèi)每年匯總報告一次所有的不良反應(yīng)；監(jiān)測期已滿時報告新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，首次藥品批準(zhǔn)文件有效期屆滿當(dāng)年報告一次，以后每五年報告一次。③進(jìn)口藥品ADR報告：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，每年匯總報告一次所有不良反應(yīng)；五年后，每五年報告一次新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4、藥品不良反應(yīng)的評價與控制5、處罰①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)②食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)工作人員第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理一、分類管理的目的意義㈠規(guī)范臨床用藥行為，保證人民群眾用藥安全有效㈡促進(jìn)自我保健和自我藥療的實行，有利于合理利用醫(yī)藥資源㈢為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù)，有利于推動醫(yī)療制度的改革第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理二、我國藥品分類管理的狀況㈠分類管理的主管部門SFDA、各級藥品監(jiān)督管理部門㈡處方藥與非處方藥的品種特點⒈處方藥：特殊管理的藥品（四類）；由于藥品的毒性或其他潛在影響使用不安全的藥品（抗生素、激素、心腦血管疾病藥品）；因使用方法的規(guī)定（注射劑、粉針劑、大輸液、噴霧吸入劑），新化合物新藥等。

第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理二、我國藥品分類管理的狀況㈡處方藥與非處方藥的品種特點⒉非處方藥的藥品特點：病人能自行判斷藥品的適應(yīng)證并準(zhǔn)確選擇和使用；藥品的安全范圍大，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)；

無潛在毒性；藥品不致細(xì)菌耐藥性；藥品濫用、誤用的潛在可能性??；藥品診療效果確切且可覺察；正常條件下儲存時藥品質(zhì)量穩(wěn)定；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容確切易于理解；使用時不需醫(yī)藥工作者指導(dǎo)與監(jiān)控。第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理二、我國藥品分類管理的狀況㈢非處方藥的遴選原則⒈指導(dǎo)思想：安全有效慎重從嚴(yán)結(jié)合國情中西藥并重⒉遴選原則：應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便㈣非處方藥分類與目錄⒈化學(xué)藥品非處方藥分類參照《國家基本藥品目錄》解熱鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥、抗寄生蟲藥、維生素、滋補(bǔ)保健藥、外用藥、皮膚科用藥、五官科用藥、婦科用藥⒉中成藥非處方藥參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理三、非處方藥的管理㈠生產(chǎn)管理：藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、批準(zhǔn)文號㈡銷售管理：⒈批發(fā)企業(yè)和甲類零售藥房：藥品經(jīng)營許可證⒉可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按規(guī)定使用或推薦使用⒊銷售方式：開架自選，不得有獎銷售或附贈藥品、禮品，不得網(wǎng)上銷售⒋零售藥店采購：從有許可證的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品并保存采購記錄㈢包裝、標(biāo)簽、說明書管理：⒈標(biāo)簽和說明書須經(jīng)批準(zhǔn)且用語便于自行判斷、選擇和使用⒉包裝符合質(zhì)量要求，內(nèi)附標(biāo)簽和說明書；兒童與成人用藥劑量分包裝⒊忠告語：請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用?、磳Ｓ袠?biāo)識及顏色㈣廣告管理：可在大眾傳播媒介及專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳第四節(jié)處方藥與非處方藥分類管理四、處方藥的管理㈠生產(chǎn)管理：藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、批準(zhǔn)文號㈡銷售管理：⒈批發(fā)和零售企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證⒉憑醫(yī)師處方配制、購買和使用，不得以任何方式向患者推薦處方藥⒊藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)人員進(jìn)行處方審核查對后調(diào)配、銷售⒋銷售方式：不得開架自選，不得有獎銷售或附贈藥品、禮品，不得網(wǎng)上銷售；處方藥與非處方藥分柜擺放㈢包裝、標(biāo)簽、說明書管理：⒈以《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)⒉警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用?、鑿V告管理：可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他形式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳第五節(jié)國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄㈠WHO基本藥物定義：能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物?；舅幬锏囊c：⒈是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物⒉選擇哪些藥物為基本藥物應(yīng)因地制宜⒊按照遴選項原則，認(rèn)真篩選確定⒋數(shù)量有限㈡建立國家基本藥物制度的目的意義第五節(jié)國家基本藥物制度二、國家基本藥物的遴選原則㈠我國基本藥物定義：國家基本藥物是我國城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病治病、康復(fù)、保健、計劃生育不可缺少的療效確切、安全可靠、毒副反應(yīng)清楚、適合國情的首選藥物。㈡國家基本藥物來源及遴選原則：⒈來源：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品及SFDA批準(zhǔn)注冊的新藥和進(jìn)品藥品⒉遴選原則：

臨床必需安全有效價格合理使