2022年阻斷疼痛：制藥行業(yè)發(fā)展的持續(xù)挑戰(zhàn)

阻斷疼痛：制藥行業(yè)發(fā)展的持續(xù)挑戰(zhàn)痛苦是一種常見但卻簡(jiǎn)單的臨床問題，而且仍舊是一個(gè)醫(yī)療需求尚未得到滿意的領(lǐng)域。而且，很多新的問題還在涌現(xiàn)。在Visiongain公司最近于倫敦召開的痛苦管理年度會(huì)議上，臨床醫(yī)師和行業(yè)專家爭(zhēng)論了這一領(lǐng)域所面臨的新挑戰(zhàn)。

有討論人員認(rèn)為，雖然近年來對(duì)痛苦機(jī)制的熟悉有了很大改善（其中包括對(duì)潛在藥靶的識(shí)別），但將新藥推向市場(chǎng)的速度與這種改善進(jìn)程并不匹配。

RaminRaouf是倫敦高校國(guó)王學(xué)院和輝瑞之間的痛苦討論協(xié)調(diào)主管。與輝瑞的項(xiàng)目于去年推出，它是面對(duì)痛苦討論的一個(gè)開放式創(chuàng)新試驗(yàn)室，將雙方的科學(xué)家匯合到一起，在倫敦高校沃爾夫森老年疾病中心開展工作。

在這次會(huì)議上，Raouf表示，對(duì)痛苦的治療有幾個(gè)潛在的開發(fā)戰(zhàn)略。首先，可以改善現(xiàn)有藥物的劑型或配方。目前的藥物可以進(jìn)行適當(dāng)改進(jìn)，以提高它們的療效或削減副作用。新藥可以在現(xiàn)有的治療類別框架下開發(fā)，比如，輝瑞研發(fā)的用來治療神經(jīng)病理性痛苦的藥物L(fēng)yrica（pregabalin）與加巴噴?。╣abapentin）相類似，它就是一個(gè)很好的例子。最終，制藥公司可以依據(jù)新治療靶點(diǎn)，嘗試開發(fā)創(chuàng)新性藥物，而這正是輝瑞與倫敦高校開展合作的動(dòng)機(jī)所在。

歐洲遇阻

慢性痛苦包括神經(jīng)病理性痛苦、纖維肌痛和骨關(guān)節(jié)炎痛苦，它給制藥行業(yè)帶來了巨大但卻簡(jiǎn)單的市場(chǎng)機(jī)遇。倫敦高校風(fēng)濕病學(xué)教授AnisurRahman談到了對(duì)慢性骨骼肌痛苦進(jìn)行管理的做法。而在西方國(guó)家和其他地方，1/3的人受到這種痛苦的熬煎。

在這些病例中，仍舊存在診斷爭(zhēng)議的纖維肌痛占據(jù)了較大比例。直到不久前，纖維肌痛并不是一種被認(rèn)可的病癥，一些醫(yī)生認(rèn)為它只是一種包羅萬象的癥狀，難以診斷痛苦。

然而，纖維肌痛現(xiàn)在得到了更加廣泛的熟悉。它的特點(diǎn)是慢性廣泛性痛苦，人體19個(gè)特定點(diǎn)位有11個(gè)存在壓痛。后者的存在有助于醫(yī)生作出明確診斷，也可以將相應(yīng)的患者納入臨床試驗(yàn)中。

制藥公司之所以對(duì)這一病癥感愛好，是由于它影響著全球2%的人口，并且是一種長(zhǎng)期性疾病。不過，纖維肌痛很難治療，在一項(xiàng)討論中，85%的患者在治療4年之后仍舊消失這種病癥。2022年，Lyrica獲得FDA批準(zhǔn)，作為有史以來第一只獲準(zhǔn)用來治療纖維肌痛的藥物。緊隨其后的是禮來開發(fā)的Cymbalta（duloxetine），1年之后，該藥也獲得批準(zhǔn)。Forest公司開發(fā)的Savella（milnacipran）也于2022年在美國(guó)獲批上市。

令人驚異的是，雖然這些藥物都已在美國(guó)獲批，但它們卻被歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)EMA（歐洲藥品管理局）拒絕。2022年4月，輝瑞向EMA提交了Lyrica上市申請(qǐng)，但兩次都被拒絕。其次年，EMA也拒絕了禮來和勃林格殷格翰提交的Cymbalta上市申請(qǐng)。

EMA之所以對(duì)這些藥物的審批持保守態(tài)度，主要源于對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的