醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)-15189

ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：XXXXX第一版依據(jù)ISO１518９:２００3《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》編制編制:批準(zhǔn):生效日期：261日XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)授權(quán)書

XXX版本修訂號(hào)：A/0第269頁ISO1５189:２00３《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室--現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行.本院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時(shí)要求院屬各相關(guān)科室對(duì)檢驗(yàn)科的工作予以配合.ＸXXＸ醫(yī)院院長(zhǎng)：年 月日批準(zhǔn)令本手冊(cè)依據(jù)IＳＯ,并對(duì)ＸXＸXXXXＸ醫(yī)檢驗(yàn)科全面質(zhì)量管理工作。本手冊(cè)第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn),并于批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)人職務(wù)：XＸＸX:２006年88日01 目 錄章節(jié)號(hào)章節(jié)號(hào)章節(jié)名稱頁號(hào)授權(quán)2批第批第3準(zhǔn)頁共69頁3０1目402修訂６０３檢驗(yàn)科概704公正性聲８1質(zhì)量手冊(cè)說92質(zhì)量手冊(cè)管1０3質(zhì)量方針、目１２４管理要求134。１組織和管１34.2質(zhì)量管理體234.3文件控2６４。4合同的評(píng)294.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢31４。６外部服務(wù)和供334．7咨詢服３54。８投訴的處36４.９不 符合項(xiàng)的識(shí)別和控3７4。10糾正措39４.１１預(yù)防措404.１2持續(xù)改41４。１3質(zhì)量和技術(shù)記424。14內(nèi)部審４44。15管理評(píng)455技術(shù)要求4７5。１人47

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808５。2５。2設(shè)施和環(huán)境第4條頁共69頁５05.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)５25。4檢驗(yàn)前程555.5檢驗(yàn)程５8５.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保6１５.7檢驗(yàn)后程625．8結(jié)果報(bào)63附錄B信息系統(tǒng)的管６６附錄C倫理６９附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)７2附件2外部組織結(jié)構(gòu)７3附件３授權(quán)簽字人情況74附件4質(zhì)量管理體系7５附件5程序文件目７6附件６關(guān)鍵崗位人員任命77附件7檢測(cè)能力78附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽85附件９質(zhì)量管理體系職責(zé)分配86附件10實(shí)驗(yàn)室平面８7附件11量值溯源88附件12儀器設(shè)備一覽８9

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：2006080800２修訂頁序號(hào)序號(hào)文件編號(hào)頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123第3第5頁共69頁4５67891０11１21314１516171８19２02103檢驗(yàn)科概況

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808XXX有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按國(guó)家生物安全Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員XX人，中級(jí)XX人，初級(jí)XX人；碩士XX人，本科ＸX人，大專XX人,中專ＸX人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、ＰCR檢驗(yàn)、皮膚性病檢驗(yàn)、血庫(kù)共９個(gè)專業(yè)組。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0669頁主要儀器設(shè)備:AＵ—4０0全自動(dòng)生化分析儀、AＣCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL—9181全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、LP-２00純水機(jī)、；ＡSCＥＮT自動(dòng)酶標(biāo)比色儀、ＺＭX—96Ⅲ型自動(dòng)酶標(biāo)洗板機(jī)；１８00—I血細(xì)胞五分類分析儀、KX-２1血細(xì)胞三分類分析儀、CＡ1500全自動(dòng)血凝分析儀、UF-50全自動(dòng)尿液沉渣分析儀、DIASYS尿液沉渣分析儀；VITＥK—３２全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、ABI—700０全自動(dòng)熒光定量PCR儀等一大批的先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價(jià)值XＸＸ萬元.檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控:常規(guī)生化項(xiàng)目XＸ項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、ＨCG等XX項(xiàng)、ＰCR１項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)2006年檢驗(yàn)科按照ISＯ1５1８9:２０0３《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及工作檢驗(yàn)科主任：電話：傳真：地址:郵政編碼：0４ 公正性聲明為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和誠(chéng)實(shí)性,本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明:1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行,建立了較為完善的質(zhì)量保證體系,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度,杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價(jià)購(gòu)買產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外,其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明,我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承擔(dān)責(zé)任,并誠(chéng)懇接受社會(huì)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0第769頁各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督電話：質(zhì)量手冊(cè)說明

XＸＸX醫(yī)院院長(zhǎng):XＸXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主任:年 月 日編寫目的。1１。。2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。１。1.3建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系,并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。１.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO１5189要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。。2適用范圍本手冊(cè)覆蓋ＩＳＯ15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室--質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件.適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。１。３引用標(biāo)準(zhǔn)ISO１５１89：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－—質(zhì)量和能力的專用要求》。２質(zhì)量手冊(cè)管理2。１總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任,從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2。２職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3手冊(cè)的編寫﹑審核﹑批準(zhǔn)2.3。1ISO1518９：2003和能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊(cè)2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2。４手冊(cè)的發(fā)放和回收２。4。1手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0869頁“受控文件"印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄.發(fā)放范圍:——主任-—技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--各部門負(fù)責(zé)人-－內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍:——國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位2.4。２手冊(cè)的回收４.1。122銷毀.2。5手冊(cè)的修訂２。５。1質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見,做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù).２．5.2當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)控組提出申請(qǐng),經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行.２.5。３手冊(cè)每年修訂一次,一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2。5.4手冊(cè)修訂后,綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁,并進(jìn)行分發(fā)登記。2。6手冊(cè)的換版2.6。1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí),可對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》提出換版:2。6.1。１質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題;。。2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；2。６。１.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；。2換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2。7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任12。7。２手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。手冊(cè)的宣貫主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0969頁2。9手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3。1質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到:行為公正—任何情況下,不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開展檢驗(yàn)工作 方法科學(xué)-遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確-認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制 ,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗(yàn)報(bào)告。３．２質(zhì)量目標(biāo)：3。2。１長(zhǎng)期目標(biāo)(１）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100％,其它差錯(cuò)率小于１％.（2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目９5％以上PT成績(jī)達(dá)到1００%；(３）病人滿意率:大于９8%以上；３.2。２近期目標(biāo)9０％，85%各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng):確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目９５%以上PＴ成績(jī)達(dá)到１00％(或ＶIS成績(jī)優(yōu)秀)．全年無重度缺陷和差錯(cuò)事故。３．2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次,并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審.４管理要求４。1組織和管理4.１。1概述室．為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要,設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第10頁共69頁４.1。2職責(zé)任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。４.1。３要求４。１。3。１法律地位檢驗(yàn)科是經(jīng)XXXＸ醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)．4.1。3.2組織機(jī)構(gòu)a.ｂ.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)１１個(gè)工作部門，其中包括綜合管理組、PCR。c．崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位。4。１.３.3崗位設(shè)置和職責(zé)（一）科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。36、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；7910、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù),落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1２、審核采購(gòu)申請(qǐng)。１3、處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第11頁共69頁14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單,批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃.15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。1６、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作.17/１8、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。1９2０22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23(二）技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范.3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃.4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件5蹤。６、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。9檢驗(yàn)工作的要求。10檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。１1、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。1２、對(duì)問詢者提供檢驗(yàn)的選擇,檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1３、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和記錄措施;１4、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn).15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定.18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審.主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第12頁共69頁(三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核.3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴;6蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃;10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施;11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。12證工作。13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。１4、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施.16(四）綜合管理組組長(zhǎng)（1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析.４、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。５、組織監(jiān)督工作的實(shí)施;6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。7、負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。8、對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告；9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施.（五)各專業(yè)組質(zhì)控1、全面負(fù)責(zé)本組質(zhì)控工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第13頁共69頁3、監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù).４、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、協(xié)助科主任，對(duì)本組執(zhí)行各項(xiàng)工作保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。9、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；1０、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。11、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生,保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜.１2、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。131４、負(fù)責(zé)提出本組新項(xiàng)目的開展。1５、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。(七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派,對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。４、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。(八)耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。３、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九)儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔.2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。（十)檢驗(yàn)人員主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第14頁共69頁1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息.３、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄．4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控,保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程.８、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。1０、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作.13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作.１４、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作．15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一)文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度;（十二）標(biāo)本崗位1物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作.58、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）授權(quán)簽字人１、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第15頁共69頁性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé).2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書.會(huì)診。4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力,及時(shí)發(fā)現(xiàn)/目不確定度來源。5應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。６、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告,行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。７、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志.(十四)副主任技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理.2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題,參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3養(yǎng).4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5論文。6、臨床病例會(huì)診和討論。（十五)主管技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作.22考核。3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù),開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù),總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。（十六）技師職責(zé)１、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第16頁共69頁建帳,并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作.3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員.4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù),參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。5(十七)技士職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3（十八）清潔員崗位職責(zé)1符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作.4。1。３。４部門職責(zé)(一)質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件．3、組織各部門進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定.4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證／比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。810、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。(二）綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查.2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦.４、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施主題內(nèi)容

XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第17頁共69頁７、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理.1０、組織建立儀器管理檔案,掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。１1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施.１2、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施.１3、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理.14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。１5確保其檢測(cè)能力符合要求。教育和培訓(xùn),具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).17形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。2運(yùn)行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng).4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理.6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。７、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施.8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù).１0、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄,及時(shí)存檔。１3/１４、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。1５、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。16（四)院設(shè)備科XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第18頁共69頁1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施,并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（五)院人事科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。（六)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。4。1。3.5權(quán)力委派書》.同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人ａ。檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán).ｃ.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí),由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí),由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán).4。1．3。6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)４.1．3.74．１.3．8監(jiān)督工作的實(shí)施4。1.4支持性文件4。1.4。1《保護(hù)機(jī)密信息程序》4。1。４。2《監(jiān)督管理程序》４.1.4.3《確保公正性程序》4．2質(zhì)量管理體系4.2。1概述本科按照和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。4.２。2職責(zé)4.2。3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃,批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第19頁共69頁4。２.3。２質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4.2。３。3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。４。２。３．4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制.。３要求４.2．3。1質(zhì)量管理體系的建立針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照.4。2.3。2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a．管理要求組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同的評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供給咨詢服務(wù)投訴的處理不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審b。技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第20頁共69頁檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告4。2。3。3質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)第一層次文件圖. 第二層次文件性文件。:根據(jù)本科為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO１5189:200３《醫(yī)學(xué)實(shí)性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。記錄是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí).４。２.３.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行;本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人;本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c主要采取以下措施：——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；—-個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；—-配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn);——提供現(xiàn)行有效文件；--對(duì)質(zhì)量／技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存;并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。4.2。4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理:見：５。3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.2。5 支持性文件XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第21頁共69頁4。2.5。１《監(jiān)督管理程序》４。2．５。24.2。5.3《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》４。３文件控制4。３.１概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件(內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件．4。3.2職責(zé)4。3.2。１本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.３.２．2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制,并進(jìn)行審核；4.3.2．3４。3．２.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。4。3。３質(zhì)量管理體系文件的定義和分類技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（ａ.質(zhì)量手冊(cè)：按ISO１5189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件./432外部文件指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。ｂ.法律、法令、法規(guī):指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第22頁共69頁文件。c。上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的.ｄ．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e?？蛻籼峁┪募?指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。4。３。4要求4。3。4.1文件的控制范圍:質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)／技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。論４。3．4。２文件的編制、審批、ａ。質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合ＩＳＯ１5189：２0０3《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào),不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識(shí)等。ｄ。按照文件控制的職責(zé)分工,由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見4.3。2職責(zé))。4.３.4。３文件的發(fā)放a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。b.由綜合管理組按照《文件控制程序》,對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。ｃ。作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。４．3。４。4文件的更改ａ. 文件應(yīng)予以修改：;文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí);——其它需要修改的情況.b。文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c. .在頁眉上做出修改標(biāo)識(shí)。ｄ。本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第23頁共69頁4。3.4。5文件評(píng)審質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改.4.３.4。5保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行.4。３。5支持性文件４。３。5.1《文件控制程序》4。3。5.２《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》4。4 合同的評(píng)審4。4.1概述４。４。2職責(zé)4.4.２.1本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；4。4.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審;４。4．3要求4。4。3。１要求、標(biāo)書和合同的分類以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b。正式合同（等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。4。4.3。2本科編制《合同評(píng)審程序》,使合同評(píng)審能確保:a.b。使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c．優(yōu)先選擇國(guó)家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科ｄ．４。4。3。3合同的評(píng)審正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）建立《合同評(píng)審程序XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第24頁共69頁4。4。3。４當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí),合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4。３。5在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶.４在合同執(zhí)行期,如果需要修改合,應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改容通知所有受到影響的人員。74。４。4支持性文件4。4.４．１《合同評(píng)審程序》4。4.4。２《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》４.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4。5。1概述出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇,對(duì)委托全過程進(jìn)行控制.委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同4。5。2職責(zé)4。5。2.1委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出;4。524。5。3委托的控制4。5。3.1委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。。。2委托方的選擇和評(píng)價(jià)本條件：—-取得CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證,遵守并符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作,且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可(認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第25頁共69頁證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室?！?質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。——充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求：-—委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無利益沖突——對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途４。5．3．3委托的實(shí)施當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn),經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行.以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議,.具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行.4。5.３。4委托責(zé)任的承擔(dān)理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。。。5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄,包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求.４。5。4支持性文件4。54。1《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》4。54.2《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》4。６外部服務(wù)和供應(yīng)4。6。1概述檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給,實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序（備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求.4。６。2職責(zé)4。6.2。１各部門根據(jù)工作的需要,提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第26頁共69頁４。6.２.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見．4。6.２。34．6．2.４技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)。４.６。2。5提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購(gòu)，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理.4.6.2。1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。４。6。3相關(guān)術(shù)語⑴服務(wù)：計(jì)量器具的檢定／校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。⑵供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。。44。641制定《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買,對(duì)開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。4.6.4．24。64。3經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購(gòu)。4錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。47控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期.這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供．4。6。５支持性文件。５。１《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》４。６。5．2《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》4。7咨詢服務(wù)。1概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息,并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系,確?？蛻魧?duì)本科工作質(zhì)量有信心．４。7。２職責(zé)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第27頁共69頁4。7。2。１主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù);4。7.2。2綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見;4。7。２。3由主任授權(quán)人員對(duì)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。４.7。3。要求4。7.３。1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求,提供建議．必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋4。7．3。2及時(shí)反映和處理異常問題各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過程中,如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶,并采取有效的措施進(jìn)行處理。4。7。3。3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見,檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢,用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記錄歸檔。4。7。5支持性文件４。7．5。1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》4。8投訴的處理4。8。１概述）改進(jìn)的依據(jù)。4。8。２職責(zé)４。８。2．1綜合管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；4。8.2。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施;。。34.8。３要求4。8。3.１綜合管理組受理和答復(fù),且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。４。8．3。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施.4。8。3。３相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因,并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施.4．8。３.4 當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核.4。８。３.５綜合管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第28頁共69頁4.8.３.6。4支持性文件4。84.1《投訴處理程序》４.9 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控４。9。1概述項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建立、實(shí)施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序?qū)Σ环享?xiàng)的識(shí)別和控制.確保質(zhì)量.。2職責(zé)4.9。２．１本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別檢驗(yàn)工作的不符合；4.9。2。２質(zhì)控組對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；４。。2.34.9。2.４授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制;4．92４。９．3要求4。9。3。1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方,如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗4。９。３．2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。4。9.3.34.9。3。４技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今后檢驗(yàn)工作影響程度的評(píng)估。４.9。3。5若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第29頁共69頁生懷疑時(shí),應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出判斷.4.94。9。3.7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措施,包括不符合工作的識(shí)別、反饋、原因分4。9.4支持性文件4。９。4.1《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》4.9．4。2 《糾正措施控制程序》4。10 糾正措施４。１０．1概,,4。10．2 職責(zé)4。10.2。1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施糾正措施；4。10.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施;4.１0。2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；4。10.2。４內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施。4.１０。3要求４．１0.３。１在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中,當(dāng)識(shí)別了不符合項(xiàng)后,責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。４。１０．３。2責(zé)任部門應(yīng)對(duì)問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析,并提出糾正措施,所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施．4.10.33施．４.10。3,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴.４.１０．3．5 對(duì)問題糾正調(diào)查活動(dòng)所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗(yàn)證，均要?dú)w檔保存。。３。６當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求產(chǎn)生懷,審核.主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第30頁共69頁4。１0。4支持性文件4。10.4。1《糾正措施控制程序》4。1０．4.2《內(nèi)審管理程序》4。11預(yù)防措施４。１1。1概述分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量.4.11。２職責(zé)4。1１．2.1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對(duì)其有效性驗(yàn)證；4．11．2．2相關(guān)責(zé)任部門制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃；４。11.2。３質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施計(jì)劃的審批。4。11。3要求4。1 質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方面收集、識(shí)別潛在的不合格信息，包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改提出預(yù)防措施的需求并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃。2 相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批選擇合適啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。４。１1.3.3 質(zhì)控組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效.4。1１。3．4對(duì)包括潛在不符合的原因分析、措施計(jì)劃的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保存.4．11.3。5由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改,應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。4。11。3。6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。4．１1。4支持性文件4。１1.4。1《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》4.11。4。２《文件控制程序》４。12持續(xù)改進(jìn)4．12.1概述采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)4.12．2 職責(zé)4.１２。。1 本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，采糾正和預(yù)防措,并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第31頁共69頁4。12.2．2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措施計(jì)劃;１2。２。３各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施；4。１2.3要求4。１２3.1 持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃a.本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn).ｂ．時(shí)向主任報(bào)告。c,工的充分參與：—-在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中,充分考慮顧客變化的要求,強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，有利于實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：a.日常的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求;ｂ。較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目:涉及對(duì)現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮：-－改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；――分析現(xiàn)有過程的狀況確定改進(jìn)方案;――實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。4.12.3。3實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面(如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等４.12.4支持性文件4.１２《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》４。13質(zhì)量和技術(shù)記錄4。13。1概述主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第32頁共69頁4.13.2職責(zé)４.1３12４．13。３本科質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫;4.１3。4綜合管理組負(fù)責(zé)記錄的建檔、編目、收集、保存和處理.4。13。３要求4。1３。３。1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識(shí).質(zhì)量記錄: 包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同審質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記設(shè)備維護(hù)（含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄；批次記錄文檔、供應(yīng)品的證書及附件；差錯(cuò)／事故記錄及應(yīng)對(duì)措;客戶檔案和意見等與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄。技術(shù)記錄：檢驗(yàn)申請(qǐng)表（包括患者的表格和病歷）檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告、檢驗(yàn)程序、現(xiàn)場(chǎng)采樣（檢驗(yàn)記錄、原始分析記錄;各項(xiàng)活動(dòng)工作單(記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子;質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評(píng)審記錄／實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要.ｃ。各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見《文件控制程序》.4.13.3。２記錄的格式和內(nèi)容查。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事各項(xiàng)檢驗(yàn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。4。１3。3.3;在工作時(shí)及時(shí)記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法驗(yàn)人員和校核人員簽名。4。13。3。4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應(yīng)按《記XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第33頁共69頁4。13.354.13.3.6所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時(shí)需經(jīng)批準(zhǔn)并登記．４．13。3。7以電子形式存儲(chǔ)的記錄管理和保護(hù)要按本科制定的《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》的要求進(jìn)行控制,防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改.４.13。4支持性文件4。13．4。1《記錄管理程序》4。13。4。2《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》４。14內(nèi)部審核4。１4。1概述定期對(duì)本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核４。14。２職責(zé)４.14.２。1綜合管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動(dòng)4.14.2.2４.14。2要求１４.3。１綜合管理組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度計(jì)劃，內(nèi)部審核年度計(jì)劃1２4。14。3．2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或指定內(nèi)審組長(zhǎng)，與經(jīng)過內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開展審核工作.只要條件允許,內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。4。14.3.34質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。4．14。3。5內(nèi)審員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。4。14。3。６內(nèi)審結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的內(nèi)容,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。43.7長(zhǎng)匯總交資料檔案員歸檔。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第34頁共69頁4.14．3。8 內(nèi)審的具體實(shí)施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí).4.14。４支持性文件4。14。41《內(nèi)審管理程序４.15 管理評(píng)審4。１５。1概述為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4．1５。2職責(zé)４。15。2。質(zhì)控組編制管理評(píng)審的計(jì)劃，以及對(duì)有關(guān)改進(jìn)糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證；4.12．２。2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的計(jì)劃和編寫管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助本科主任開展管理評(píng)審并組織實(shí)施；４。１2。２。３主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審的計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告，主持管理評(píng)審;4。12.244。12．2。5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評(píng)審文件和記錄的歸檔保存。要求4。１5。３。１管理評(píng)審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行時(shí)，應(yīng)組織臨時(shí)管理評(píng)審.４。15.3。2管理評(píng)審的范圍包括：質(zhì)量管理體系文件；檢驗(yàn)活動(dòng)；管理評(píng)審應(yīng)考慮到下列因素：上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果；外部質(zhì)量評(píng)審和其他形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第35頁共69頁用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。3.4管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告（等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門及整改期限,由質(zhì)控組進(jìn)行跟蹤,要確保各項(xiàng)改進(jìn)措施在4。１５。3.5應(yīng)記錄管理評(píng)審中提出的問題和由此采取的措施.管理評(píng)審形成的記錄至少保存五年.4.1５。３。６管理評(píng)審的具體實(shí)施按《管理評(píng)審程序》執(zhí)行。4。１5。4支持性文件4.15。4。1《管理評(píng)審程序》5技術(shù)要求5．１ 人5。１。1概述5。1。２職責(zé)１2。1 本科主任負(fù)責(zé)人力資源的配置，人員培訓(xùn)計(jì)劃的批準(zhǔn)。5。1。２。2各部門按實(shí)際情況提出培訓(xùn)需求.5。1。２3 質(zhì)控組負(fù)責(zé)人員上崗前的實(shí)際操作培訓(xùn)和考核。5。1。2。４綜合管理組負(fù)責(zé)編制全本科人員培訓(xùn)計(jì)劃,并組織實(shí)施。５。1.２.５綜合管理組負(fù)責(zé)建立和保存人員技術(shù)檔案。5。1。3要求５.13.１人員的配備ａ．b.;,,詳見附件６《關(guān)鍵崗位人員任命書XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第36頁共69頁1097218.5。1．3。2 人員能力的保:ａ．本科主任應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢驗(yàn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和批準(zhǔn)、簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的人員具備相應(yīng)的能力。ｂ。所有檢驗(yàn)人員必須持有個(gè)人資格證書后才能獨(dú)立上崗，對(duì)從事特定崗位的工作人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能進(jìn)行資格確認(rèn).ｃ53．3特定崗位任職資格條件a5年以上，具有對(duì)ｂ．技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大學(xué)以上文化水平或工程師以上職稱,從事檢驗(yàn)工作5年以上、具有高度的事業(yè)心、責(zé)任感和科學(xué)態(tài)度,熟悉檢驗(yàn)工作管理程序,以及與檢驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),精通檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，有處理和裁決重大技術(shù)、質(zhì)量問題的能力，有領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)各部門、人員密切配合，保證檢驗(yàn)工作正常進(jìn)行的能力。c5年以上,具有強(qiáng)CNA審準(zhǔn)則及相關(guān)技術(shù)文件要求，具有組織本科質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的管理能力。ｄ.e。質(zhì)量管理體系內(nèi)審員須具備大專以上文化水平，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律、法規(guī),掌握本科質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過程,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核，取得質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書。ｆ.質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上，對(duì)質(zhì)量管理體系及檢驗(yàn)各過程的工作的較熟悉，能全面了解監(jiān)督范圍的工作內(nèi)容、方法及技術(shù)，具備正確檢查檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的能力.g5年以上,具有對(duì)h.報(bào)告授權(quán)簽字人：必須具備大學(xué)以上文化水平或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù),從事檢驗(yàn)工作５年以上,熟悉XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第37頁共69頁檢驗(yàn)管理的流程，具有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行判斷的能力。5.１。３。４人員的培訓(xùn)aｂ．培訓(xùn)的內(nèi)容根據(jù)管理人員和檢驗(yàn)人員崗位的不同應(yīng)有不同的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn),此外還應(yīng)包括:質(zhì)量、認(rèn)證認(rèn)可、計(jì)量以及疾控行業(yè)的法律、法規(guī)、管理?xiàng)l例等,上崗證考核知識(shí)、外語知識(shí)等。從事5。13。5人員的考核a。綜合管理組負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)人員參加省、市本科組織的檢驗(yàn)人員認(rèn)證考核和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證，以及個(gè)人專業(yè)水平測(cè)試考核和操作熟練性考核。ｂ.得上崗證后，方能獨(dú)立從事檢驗(yàn)工作。5。13．６人員的使用和監(jiān)督abc．的指導(dǎo)監(jiān)督下工作。ｄ．綜合管理組建立和保存檢驗(yàn)人員技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃及檢查考核情況紀(jì)錄。證書以及論文、學(xué)術(shù)文章、科技成果等。5。1.4支持性文件5。14.1《人員培訓(xùn)及考核管理程序５。2 設(shè)施和環(huán)境條件5。2．1概述檢驗(yàn)設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性將產(chǎn)生重要影響。本科根據(jù)不同的檢驗(yàn)要求,設(shè)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第38頁共69頁5。２.2職責(zé)5。2.2。1本科主任負(fù)責(zé)審批設(shè)施和環(huán)境條件配置的要求。5。2。2。2總務(wù)科負(fù)責(zé)提供滿足檢驗(yàn)要求的設(shè)施和環(huán)境條件。5。2。2．3各部門根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要提出設(shè)施和環(huán)境條件配置要求。５。2。2。４各部門質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的管理、維護(hù)工作,對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查，以保證其能滿足檢驗(yàn)工作的需要.5．2.３要求5。2。3。1環(huán)境與設(shè)施要求的識(shí)別ａ。檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求．b。儀器設(shè)備的要求。ｄ。健康環(huán)保的要求。5。２.3。2環(huán)境與設(shè)施要求a,素對(duì)檢驗(yàn)工作可能造成的不利影響而采取有效預(yù)防措施.在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行原始樣品的抽樣檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)特別注意針對(duì)不同情況，采取相應(yīng)措施，確保環(huán)境條件符合要求。ｂ其設(shè)施的配備和環(huán)境條件應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。c．根據(jù)檢驗(yàn)的類別（項(xiàng)目）劃分功能區(qū)，對(duì)不相容的活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離,并采取措施，防止交叉污染.d。檢驗(yàn)過程中使用的消耗材料或樣品的儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境條件有要求時(shí)，應(yīng)有措施保證予以滿足。e.f。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)使工作人員感到合理、舒適，同時(shí)應(yīng)將傷害和職業(yè)病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。應(yīng)保護(hù)患者、工作人員以及來訪者免于受到某些已知危險(xiǎn)的傷害．g。環(huán)境與設(shè)施按上述要求編制《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求》作業(yè)文件予以規(guī)定．5．2。３.3監(jiān)控與維護(hù)a。各部門應(yīng)做好各項(xiàng)設(shè)施的日常維護(hù)工作，定期檢查設(shè)施的完好狀況和環(huán)境條件的符合情況，如有損壞應(yīng)及時(shí)修復(fù);b。若環(huán)境條件對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，或相關(guān)的規(guī)定、方法和程序有要求時(shí),應(yīng)檢驗(yàn)、控制和記錄環(huán)境條件。c.檢驗(yàn)人員一旦發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過程中設(shè)施和環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)立即停止檢驗(yàn)工作,并對(duì)此間出具XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第39頁共69頁的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行分析判斷;5.２。3。４安全和內(nèi)務(wù)管理各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔、整齊、安全的受控狀態(tài)，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行與檢驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng),.;本科主任批準(zhǔn)后，由本科人員陪同方可，并須遵守本科的保密規(guī)定及其它管理制度要求。ｃ。檢驗(yàn)過程中應(yīng)確保人身和儀器設(shè)備的安全.應(yīng)將要求在《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定》與《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以規(guī)定.d。對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室中廢氣、廢液、廢渣的處理和排放滿足環(huán)保要求，將要求編制在《廢棄物處置管理規(guī)定》作業(yè)文件中予以執(zhí)行。e。易燃、易爆物質(zhì)及有毒有害物質(zhì)的保管與使用編制《實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。ｆ。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理編制《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》作業(yè)文件予以執(zhí)行。５.2．4支持性文件５.2。４。１《設(shè)施和環(huán)境管理程序》５。2．４.2《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施要求》5。２.4。３《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定》５．2.４。4《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》5。2。4。5《廢棄物處置管理規(guī)定》5。２．4.6《實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)品管理規(guī)定》。4.７《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理規(guī)定》5。3。１概述5。3.2職責(zé)５。。31;5。3．3.2５．3。3.3儀器設(shè)備使用人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的使用情況記錄；。３.4綜合管理組負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案和記錄管理。5.4.3。５技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的合理配置和有效管理5。4.3。6總務(wù)科儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗(yàn)收、建檔、檢定、校核等.主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第40頁共69頁5。3。3要求５。3。3．1儀器設(shè)備的配備的各種設(shè)備均應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)／檢定、維護(hù)、管理、以達(dá)到要求準(zhǔn)確度。5。３。3．２設(shè)備采購(gòu)和驗(yàn)收各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)工作要求提出設(shè)備申購(gòu)計(jì)劃,由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)設(shè)備的用途、效益和技術(shù)性能進(jìn)行論證,后，方可投入使用。5。３。３。3儀器設(shè)備的管理ａ。儀器設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、流轉(zhuǎn)應(yīng)受控。ｂ.（檢驗(yàn)儀器設(shè)備與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源圖見附件11所示）ｃ,性和可靠性。ｄ.用于檢驗(yàn)并對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)儀器設(shè)備及其軟件,應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí),注明設(shè)備名稱、內(nèi)部編號(hào)、設(shè)備保管人.ｅ．（表明其受控及校準(zhǔn)狀態(tài),標(biāo)識(shí)上要表明儀器設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)單位等。其他輔助設(shè)備以性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)，用“正常"“不正常”表示。f.應(yīng)建立和保存每一臺(tái)儀器設(shè)備及其軟件的檔案記錄,檔案記錄要齊全.該記錄至少應(yīng)包括：—－儀器設(shè)備及其軟件的識(shí)別．—- 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)。-—制造商的聯(lián)系人、電話。——儀器設(shè)備接收日期、使用日期、接收狀態(tài)（如新品、使用過、修復(fù)過）.——存放地點(diǎn)?！圃焐痰恼f明書（如果有?！獙?duì)儀器設(shè)備是否符合規(guī)范的核查./校準(zhǔn)之間需進(jìn)行的維護(hù)檢查的次數(shù)．—-設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)?！獌x器設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。適用時(shí)５.34設(shè)備的使用和維護(hù)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第41頁共69頁a記錄。設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）.ｂ。儀器設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)應(yīng)按程序和相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,以確保其功能正常并防止被污染或性能退化．由授權(quán)人員使用制造商提供的說明書/指導(dǎo)書對(duì)特殊的如化學(xué)、放射性、生物材料的進(jìn)行安全操作及處理。ｃ。曾經(jīng)過載或處置不當(dāng),給出可疑結(jié)果,或已顯示出缺陷，超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用條款中d.停用設(shè)備修復(fù)后，需對(duì)其進(jìn)行校驗(yàn)或性能檢查,各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及性能恢復(fù)正常，則可重新投入使用.e。儀器設(shè)備經(jīng)維修已無法滿足測(cè)試要求,應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員上報(bào)設(shè)備管理部門，申請(qǐng)降級(jí)或報(bào)廢處理,在設(shè)備報(bào)廢處理時(shí)應(yīng)保證設(shè)備受污染的部分得到妥善處理。ｆ責(zé)人在下次使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并確保其性能已達(dá)到要求。g。當(dāng)使用外借設(shè)備時(shí),由總務(wù)科與對(duì)方辦理租借合同并確保外借設(shè)備滿足檢驗(yàn)工作的要求.5。3.3。５如果使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證：制定并實(shí)行相應(yīng)程序，以隨時(shí)保護(hù)資料的完整性。應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)程序和常規(guī)操作進(jìn)行充分保護(hù)，以防止無關(guān)人員進(jìn)入、維護(hù)或破壞。536５。3。3。7如果校準(zhǔn)／檢定產(chǎn)生一系列校正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其備份（如在計(jì)算機(jī)軟件中）得到及時(shí)地正確更新.５。3.3.8有措施保護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備，包括硬件、軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)，避免發(fā)生使測(cè)試結(jié)果失效的調(diào)整.5.3.3．8５。3。4支持性文件5。3。4.1《儀器設(shè)備管理程序》５.3。4．２《量值溯源管理程序》５。3.４。3《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序》主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第42頁共69頁5。3。4.4《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》5.4 5。4。1檢驗(yàn)的申請(qǐng)、樣品的采集、樣品的標(biāo)識(shí)、樣品的保管、樣品運(yùn)輸和樣品留樣管理等是檢驗(yàn)工作的行控制，確保后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。5.4.2職責(zé)5。4。２.1 科室負(fù)責(zé)人指定采樣工作的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，審核委托性檢驗(yàn)方案5．4。2。２項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制定檢驗(yàn)采樣方案,組織人員實(shí)施收樣員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品的受理。５。4.3要求54應(yīng)包含但不局限以下內(nèi)容：患者的唯一性識(shí)別；；原始樣品采集日期和時(shí)間；實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時(shí)間。53.2以下資料的備份或參考資料：-—－－實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄;-———知情同意書（適用時(shí))適用時(shí)－—－—原始樣品采集之前，向患者提供有關(guān)自我準(zhǔn)備的信息和指導(dǎo)；—--—對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶提供相關(guān)醫(yī)學(xué)指征的信息，以幫助其合理選擇現(xiàn)有的程序。－—－－患者準(zhǔn)備————原始樣品的確認(rèn)XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第43頁共69頁--——原始樣品的采集(如靜脈穿刺，血、尿等)，注明原始樣品采集所用的容器以及必要的添加劑.下述說明：————申請(qǐng)表或電子申請(qǐng)表的填寫；———-原始樣品采集的類型和量；———-特殊采集時(shí)機(jī)（如需要)；—-－—從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室收樣品期間的任何特殊處理（如運(yùn)輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等）————原始樣品的標(biāo)記；—－——臨床資料（如用藥史；————提供原始樣品患者陽性癥狀的詳細(xì)說明；——－—原始樣品采集人員的身份識(shí)別；d。下述說明：————已檢樣品的儲(chǔ)存;-—--申請(qǐng)附加檢驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)間限制;－—--附加的檢驗(yàn)項(xiàng)目;————因分析失敗而重新進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)ν辉紭悠愤M(jìn)一步檢驗(yàn)。檢驗(yàn)在實(shí)施采樣前應(yīng)先制定采樣計(jì)劃，確定采樣依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序和具體采樣方案。并依據(jù)《樣品采集手冊(cè)》，對(duì)采樣過程進(jìn)行控制。采樣人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)持有上崗證的人員。3樣品的識(shí)別：原始樣品應(yīng)可追溯到具體的個(gè)體，通常通過檢驗(yàn)申請(qǐng)單進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接受或處理缺乏正確標(biāo)識(shí)的原始樣品.如樣品識(shí)別方式不明確或原始樣品中被分析物不穩(wěn)定,并且原始樣品不可代替或很關(guān)鍵，則樣品受理人員可以選擇先處理樣品，待申請(qǐng)醫(yī)師或采集原始樣品的人員承擔(dān)識(shí)別或/5.4.３。4樣品的運(yùn)送:已采集的樣品按標(biāo)準(zhǔn)方法或作業(yè)指導(dǎo)書的要求保存和運(yùn)送,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)運(yùn)根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送運(yùn)；在根據(jù)原始采集手冊(cè)中規(guī)定的溫度范圍內(nèi)送運(yùn)，并使用規(guī)定的保存劑以保證樣品的完整性；5。4。3。5應(yīng)指定原始樣品接收或拒收的文件準(zhǔn)則.如果接收了不合格的原始樣品，最終報(bào)告中應(yīng)說明問題的性質(zhì)。。3.６實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期審核檢驗(yàn)所需的原始樣品量是否滿足檢驗(yàn)需要，使其量不會(huì)多也不會(huì)少。5。4.3。7由技術(shù)負(fù)責(zé)人定期對(duì)申請(qǐng)和樣品的合理性進(jìn)行評(píng)審，并確定檢驗(yàn)項(xiàng)目所使用的檢驗(yàn)方法。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第44頁共69頁５。4.３.8對(duì)在檢驗(yàn)申請(qǐng)表上表注“急”的檢驗(yàn)項(xiàng)目，由收樣人員通知檢驗(yàn)科室加班檢驗(yàn)，直到出具報(bào)告交付客戶，特殊情況也可由報(bào)告發(fā)放部門直接送交客戶.5。４.3。8對(duì)于取自原始記錄的部分樣品，應(yīng)在樣品標(biāo)識(shí)簽上注明最初的原始記錄.5。４.3。9對(duì)于口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)的患者由受理人填寫申請(qǐng)表由患者簽字確認(rèn).5。4.3。10可以留樣的原始樣品，樣品管理員要按保留條件留樣便于出具報(bào)告后復(fù)查或用于額外檢驗(yàn).5。4.4支持性文件5。4.4。1《樣品管理程序》５.4。４.2《樣品采集手冊(cè)5。5 檢驗(yàn)程序5.５。1概述。2職責(zé)5.5冊(cè)和參考資料現(xiàn)行有效。５。５.2。2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)內(nèi)部規(guī)程的確認(rèn);5。5。２.3檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的選用，并根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要編制檢驗(yàn)規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書。５。5.3要求5。5.3。1總則,,.,;.如果制造商提供的使用說明書符合、b,所使用的語言應(yīng).負(fù)責(zé)人組織評(píng)審并由各相關(guān)可是負(fù)責(zé)編寫作業(yè)指導(dǎo)書。每個(gè)新版檢驗(yàn)試劑在試劑或程序發(fā)生重大變化時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行性能和適用性檢查。XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主題內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)

XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第45頁共69頁用,也應(yīng)對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。5.3許偏離控制程序》的要求執(zhí)行。5。5。3。２本科在檢驗(yàn)工作中選擇檢驗(yàn)程序應(yīng)遵循以下原則：ａ但若此方法已過時(shí)或不適用，應(yīng)通知客戶。b。客戶未指定所用方法時(shí),應(yīng)首先選擇已在國(guó)際、區(qū)域性或我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中頒布的檢驗(yàn)程序.ｃ。當(dāng)沒有國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可選用由權(quán)威技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的、或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)檢驗(yàn)程序.ｄ．必要時(shí)，根據(jù)相關(guān)資料內(nèi)部制定的檢驗(yàn)規(guī)程,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充，此類檢驗(yàn)程序?yàn)榉菢?biāo)準(zhǔn)方法。e。所選擇檢驗(yàn)程序是初次使用時(shí)，應(yīng)按《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。f. 各相關(guān)科室應(yīng)確保使用的檢驗(yàn)程序、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范是最新有效版本。g.5。5.3．3非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法本檢驗(yàn)本科若檢驗(yàn)工作需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),.5.5.3.4檢驗(yàn)程序的確認(rèn)a．環(huán)境檢驗(yàn)方法（包括布點(diǎn)、采樣、樣品保存、分析測(cè)試、數(shù)據(jù)處理、綜合評(píng)價(jià)等方法)的確認(rèn)，要通過核查和驗(yàn)證，以證實(shí)某一特定的預(yù)期使用要求得到滿足．b。對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、本科制定的方法、超出規(guī)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法及擴(kuò)充和修正過的標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前由技術(shù)負(fù)責(zé)人按《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》組織確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室對(duì)確認(rèn)所獲得的結(jié)果、所用的程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明等應(yīng)記錄。c查有效性聲明。ｄ。采用按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)并確認(rèn)的方法所得到的值的范圍和準(zhǔn)確,應(yīng)適應(yīng)客戶的需求５.５.3．5 測(cè)量不確定度的評(píng)定a.b。進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)估時(shí)，須采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在主題內(nèi)容

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XXX版本修訂號(hào)：A/0生效日期：20060808第46頁共69頁內(nèi)。ｃ明.5.5。４支持性文件5。5。4.1《檢驗(yàn)工作管理程序》5。５。４。2《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》。3《允許偏離控制程序》5。５.4．5《數(shù)據(jù)控制程序》5。5.4。6《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》5。6 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證概述采取有效措施，對(duì)檢驗(yàn)的過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以提高檢驗(yàn)工作能力，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。5。6．1職責(zé)５。6。2。1質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織完成上級(jí)下達(dá)的樣品考核任務(wù)；負(fù)責(zé)審批質(zhì)量控制活動(dòng)計(jì)劃;組織對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。5。6。2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃；組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。3內(nèi)部質(zhì)量控制要求；審核比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果。5。６。２。4檢驗(yàn)人員完成質(zhì)控活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作；5。6.３要求５。６.3.１ 可能時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。3.2可以選用的監(jiān)控技術(shù)方法：a。 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室比對(duì)計(jì)劃應(yīng)符合的要求；b。使用相應(yīng)的參考物質(zhì),有證書說明其材料的特性；c。用相同或不同的方法對(duì)樣品進(jìn)行反復(fù)檢驗(yàn)，如人員、方法、設(shè)備和檢驗(yàn)地點(diǎn)的比對(duì)檢驗(yàn)；d.對(duì)保留樣品再次檢驗(yàn)