熒光分子成像儀技術(shù)審評(píng)報(bào)告

附件1境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品名稱：熒光分子成像儀規(guī)格型號(hào)：Digi-MIH-001申請(qǐng)人：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

受理號(hào)：（京）[2019]38-8-01-133企業(yè)名稱：北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有快速審評(píng)審批產(chǎn)品名稱：熒光分子成像儀限公司■創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審評(píng)審批規(guī)格型號(hào)Digi-MIH-001產(chǎn)品分類■有源口無(wú)源口臨檢設(shè)備產(chǎn)品類代碼分類代碼：06小類號(hào)：13品種號(hào)：注冊(cè)類型■首次注冊(cè)口許可事項(xiàng)變更口延續(xù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)■試驗(yàn)口豁免口評(píng)價(jià)體系核查■通那么口無(wú)菌口植入口義齒口其他■現(xiàn)場(chǎng)口函審口覆蓋報(bào)告編號(hào)：ZH-19-322產(chǎn)

品

概

述有關(guān)產(chǎn)品

平安產(chǎn)

品

概

述有關(guān)產(chǎn)品

平安性、有

效性主要

評(píng)價(jià)內(nèi)容與熒光造影劑口引味菁綠（ICG）配合使用，在乳腺外科手術(shù)中，通過(guò)近紅外成像技術(shù)顯示淋巴系統(tǒng)，用于前哨淋巴結(jié)活檢定位觀察。二、主要組成由主機(jī)（包含軟件，名稱：熒光分子成像儀；版本：VI）、手柄及腳踏開關(guān)組成。產(chǎn)品輸出的激光為連續(xù)激光，主機(jī)、光纖構(gòu)成了產(chǎn)品的光束傳輸系統(tǒng)。三、型號(hào)/規(guī)格Digi-MIII-001四、分類編碼產(chǎn)品的分類編碼為06醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為13光學(xué)成像診斷設(shè)備，即06-13,管理類別為n類。五、工作原理熒光分子成像儀與口引珠菁綠（ICG）配合使用，在術(shù)中皮下或靜脈注射ICG,并對(duì)手術(shù)區(qū)域外表進(jìn)行近紅外線照射，激發(fā)回味菁綠產(chǎn)生特定波長(zhǎng)的近紅外熒光（人眼不可見），產(chǎn)品通過(guò)傳感器對(duì)該特定譜段光線進(jìn)行采集，并通過(guò)圖像處理方法增強(qiáng)熒光信號(hào)輸出到顯示裝置，實(shí)現(xiàn)淋巴系統(tǒng)的術(shù)中實(shí)時(shí)顯示。一、關(guān)于平安性（一）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了產(chǎn)品電氣平安特征、專用平安要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等平安性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部：平安通用要求》、GB7247.1-2012《GB7247.1-2012激光產(chǎn)品的平安第1局部：設(shè)備分類、要求》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》。性能指標(biāo)還考慮了近紅外光源、近紅外探測(cè)裝置、成像性能、軟件功能、機(jī)械性能、外觀、網(wǎng)絡(luò)平安等方面的要求，產(chǎn)品通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的注冊(cè)檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。（二）生物相容性不適用。（三）滅菌產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品。提供了消毒、滅菌方法研究以及消毒、滅菌方法的選擇原那么和依據(jù)。提供了使用前消毒方法和手術(shù)時(shí)增加無(wú)菌保護(hù)套的使用方式，降低產(chǎn)品非預(yù)期接觸患者的風(fēng)險(xiǎn)。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可接受。（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品有效期為5年，申請(qǐng)人提供了有效期驗(yàn)證報(bào)告，通過(guò)對(duì)主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測(cè)試，證明其可以到達(dá)5年使用期限。同時(shí)還提供了包裝驗(yàn)證報(bào)告，通過(guò)振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)及完整包裝條件下的運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。（五）動(dòng)物研究不適用。（六）軟件研究軟件平安性級(jí)別為B級(jí)。申請(qǐng)人提供了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》。《軟件描述文檔》包括開發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等資料，說(shuō)明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。《網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》說(shuō)明該產(chǎn)品在開發(fā)過(guò)程中考慮了網(wǎng)絡(luò)平安相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。二、關(guān)于有效性（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、唐山市人民醫(yī)院，其中中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為牽頭單位。（二）試驗(yàn)方法通過(guò)皮下分別注射亞甲藍(lán)和口引噪菁綠，分別記錄亞甲藍(lán)和母睬菁綠識(shí)別的前哨淋巴結(jié)個(gè)數(shù)。有效性主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為前哨淋巴結(jié)平均檢出個(gè)數(shù)，在手術(shù)中記錄每個(gè)受試者通過(guò)熒光法和染色法檢出的前哨淋巴結(jié)個(gè)數(shù)，計(jì)算出熒光法和染色法檢出的前哨淋巴結(jié)的平均個(gè)數(shù)。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括熒光法體外淋巴管顯影率、熒光法和染色法檢出率。平安性評(píng)價(jià)指標(biāo)為試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件發(fā)生率、器械缺陷和常見手術(shù)并發(fā)癥。

（三）試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明使用熒光法，前哨淋巴結(jié)的檢出個(gè)數(shù)及檢出率均優(yōu)于使用染色法，證明熒光分子成像儀的有效性和平安性可以到達(dá)臨床使用要求。（四）禁忌癥口那朵菁綠（ICG）過(guò)敏患者禁用。三、關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理申請(qǐng)人根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管