食品生產(chǎn)許可審查通則寶雞

食品生產(chǎn)許可審查通則陜西省食品監(jiān)督所李西軍2017.4.18總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：《食品生產(chǎn)許可審查通則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2016年10月1日起施行。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的程序和要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強(qiáng)監(jiān)督管理?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》實(shí)施過程中遇到的問題，請及時(shí)報(bào)告總局。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年8月9日《通則》性質(zhì)：是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求。作用：指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件嚴(yán)格過程控制加強(qiáng)原料把關(guān)加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)保證食品安全食品、特殊食品、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則有效銜接。

（一）實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性主要變化兩通一簡

（二）實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的有效銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則：現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的問題由申請人在獲證后一個(gè)月內(nèi)完成整改，監(jiān)管部門在三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查。

（三）簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容一是簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求；二是取消發(fā)證檢驗(yàn)；三是簡化了對(duì)外設(shè)倉庫的核查要求；四是簡化了許可相關(guān)文書。一、制定依據(jù)及適用范圍二、許可審查程序及內(nèi)容一、制定目的、依據(jù)、適用范圍

為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。--《食品生產(chǎn)許可審查通則》第一條

本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請人的食品、食品添加劑（以下統(tǒng)稱食品）生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

《通則》適用的生產(chǎn)許可類型食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）食品添加劑申請食品生產(chǎn)許可以及生產(chǎn)許可變更、延續(xù)的審查工作使用原則

本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（以下簡稱審查細(xì)則）結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。

省級(jí)食藥監(jiān)部門可以對(duì)本行政區(qū)域的地方特色食品等食品制定食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，在本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)施，并報(bào)國家食藥總局備案?？偩种贫ü枷嚓P(guān)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則后，地方特色食品等食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則自行廢止。--《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條

法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。第五條二、、許許可可審審查查程程序序及及內(nèi)內(nèi)容容（一一））審審查查程程序序及及審審查查內(nèi)內(nèi)容容（二二））申申請請材材料料審審查查（三三））現(xiàn)現(xiàn)場場核核查查（四四））審審查查結(jié)結(jié)果果與與檢檢查查整整改改（五五））附附則則食品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可審審查查包包括括申請請材材料料審審查查和現(xiàn)場場核核查查（一一））審審查查程程序序及及審審查查內(nèi)內(nèi)容容對(duì)申申請請材材料料的的審審查查，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)以以書書面面申申請請材材料料的的完完整整性性、、規(guī)規(guī)范范性性、、符符合合性性為為主主要要審審查查內(nèi)內(nèi)容容；；對(duì)對(duì)現(xiàn)現(xiàn)場場的的核核查查，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)以以申申請請材材料料與與實(shí)實(shí)際際狀狀況況的的一一致致性性、、合合規(guī)規(guī)性性為為主主要要審審查查內(nèi)內(nèi)容容。。

以書面申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性為主要審查內(nèi)容。申請人提供的材料是否符合食品生產(chǎn)的法律法規(guī)、審查通則、和審查細(xì)則要求。

以申請材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。核查生產(chǎn)現(xiàn)場，核實(shí)申請人的申請材料、生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及審查通則、審查細(xì)則的要求。申請材料料審查現(xiàn)場核查查1.對(duì)申申請人的的要求2.對(duì)申申請材料料的提交交要求3.申請請材料的的審查要要求4.材料料審查的的判定結(jié)結(jié)果（二）申申請材料料審查（1）申請人應(yīng)當(dāng)具備備申請食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可的的主體資格格。1.對(duì)對(duì)申請人人的要求求主體資格格：申請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)先行行取得營營業(yè)執(zhí)照照等合法法主體資資格。例例如：：企業(yè)法人人、合伙伙企業(yè)、、個(gè)人獨(dú)獨(dú)資企業(yè)業(yè)、個(gè)體體工商戶戶等。食品生產(chǎn)產(chǎn)加工小小作坊的具體管管理辦法法由省、、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市制定定。--《食食品安全全法》第第三十六六條（2）申申請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備備食品安全全管理人人員及專業(yè)技術(shù)術(shù)人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和考考核。食品生產(chǎn)產(chǎn)應(yīng)有專職或者兼職的食品安全全專業(yè)技技術(shù)人員員、食品安全全管理人人員和保證食食品安全全的規(guī)章章制度。。--《食食品安全全法》第第三十三三條（3）申申請人及及從事食食品生產(chǎn)產(chǎn)管理工工作的食食品安全全管理人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)未受到從從業(yè)禁止止。被吊銷許許可證的的食品生生產(chǎn)經(jīng)營營者及其其法定代代表人、、直接負(fù)負(fù)責(zé)的主主管人員員和其他他直接責(zé)責(zé)任人員員自處罰罰決定作作出之日日起五年內(nèi)不不得申請食品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營許可可，或者者從事食品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營管管理工作作、擔(dān)任食品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)食品品安全管管理人員員。因食品安安全犯罪罪被判處處有期徒徒刑以上上刑罰的的，終身不得從事事食品生生產(chǎn)經(jīng)營營管理工工作，也也不得擔(dān)任食品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)食品安安全管理理人員。食品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營者者聘用人人員違反反前兩款款規(guī)定的的，由縣縣級(jí)以上上人民政政府食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門吊吊銷許可可證。--《食品安安全法》》第一百百三十五五條（4）申申請人委委托他人人辦理食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可申申請的，，代理人人應(yīng)當(dāng)提提交授權(quán)委托托書以及代理人的的身份證證明文件件。允許申請請人委托托他人辦辦理食品品生產(chǎn)許許可是行行政許可可方便服服務(wù)機(jī)制制的體現(xiàn)現(xiàn)。授權(quán)委托托書是申請人人委托他他人代表表自己行行使自己己合法權(quán)權(quán)利時(shí)需需出具的的法律文文書。被委托人人行使的的全部職責(zé)責(zé)和責(zé)任任都由委托托人承擔(dān)擔(dān)，被委委托人（（代理人人）不承承擔(dān)任何何法律責(zé)責(zé)任。授權(quán)委托托書應(yīng)有申請請人的蓋蓋章簽字字，明確確受委托托人姓名名、身份份證明、、委托權(quán)權(quán)限。（5）申申請人提提交申請請材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)種類齊全全、內(nèi)容完整整，符合法定定形式和和填寫要要求。種類齊全全：申請人提提交的材材料種類類符合《《食品生生產(chǎn)許可可管理辦辦法》的的規(guī)定。。內(nèi)容完完整：：提交材材料的的內(nèi)容容無漏漏填信信息，，食品品安全全管理理制度度設(shè)置置完整整。符合法法定形形式：：提交的的材料料形式式上符符合法法律法法規(guī)要要求。。（6）申申請材材料均均須由由申請請人的的法定定代表表人或或負(fù)責(zé)責(zé)人簽名，并加加蓋申申請人人公章。復(fù)印印件應(yīng)應(yīng)當(dāng)由由申請請人注注明““與原件件一致致”，并并加蓋蓋申請請人公章。公章應(yīng)應(yīng)能對(duì)對(duì)所有有提交交材料料進(jìn)行行證明明，可可以采采用逐逐頁蓋蓋章或或者加加蓋騎騎縫章章的方方式。。申請請材料料簽章章的目目的是是證明明申請請人對(duì)對(duì)申請請材料料的真真實(shí)性性負(fù)責(zé)責(zé)。（7））申請請人應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)申請請材料料的真實(shí)性性負(fù)責(zé)責(zé)。許可機(jī)機(jī)關(guān)發(fā)發(fā)現(xiàn)申申請人人存在在隱瞞瞞有關(guān)關(guān)情況況或者者提供供虛假假申請請材料料的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)時(shí)依法法處理理。隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的情形提供虛虛假生生產(chǎn)條條件未未發(fā)生生變化化聲明明。如為規(guī)規(guī)避現(xiàn)現(xiàn)場核核查，，明知知生產(chǎn)產(chǎn)條件件發(fā)生生變化化，卻卻故意意做出出未發(fā)發(fā)生變變化的的聲明明。提供偽偽造營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件件。如新增增生產(chǎn)產(chǎn)場所所（臨臨近的的生產(chǎn)產(chǎn)地址址）時(shí)時(shí)，為為避免免變更更營業(yè)業(yè)執(zhí)照照時(shí)需需要的的環(huán)評(píng)評(píng)等手手續(xù)。。申請材材料與與實(shí)際際情況況嚴(yán)重重不符符。如為使使申請請材料料形式式上符符合法法律法法規(guī)等等要求求。隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的情形假冒或或編造造產(chǎn)品品注冊冊或備備案文文件。。如申請請保健健食品品、特特殊醫(yī)醫(yī)學(xué)用用途配配方食食品和和嬰幼幼兒配配方食食品生生產(chǎn)許許可前前，未未按規(guī)規(guī)定程程序進(jìn)進(jìn)行注注冊或或備案案。其他各各類隱隱瞞、、偽造造申請請材料料的行行為。。如故故意掩掩蓋真真相，，或提提供不不存在在、不不真實(shí)實(shí)材料料。提供虛虛假材材料的的處理理規(guī)定定行政許許可申申請人人隱瞞瞞有關(guān)關(guān)情況況或者者提供供虛假假材料料申請請行政政許可可的，，行政政機(jī)關(guān)關(guān)不予受受理或或者不不予行行政許許可，并給予警警告；行政政許可可申請請屬于于直接接關(guān)系系公共共安全全、人人身健健康、、生命命財(cái)產(chǎn)產(chǎn)安全全事項(xiàng)項(xiàng)的，，申請請人在在一年內(nèi)內(nèi)不得再再次申申請?jiān)撛撔姓S可可。--《《行政政許可可法》》第七七十八八條被許可可人向向負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督督檢查查的行行政機(jī)機(jī)關(guān)隱隱瞞有有關(guān)情情況、、提供供虛假假材料料或者者拒絕絕提供供反映映其活活動(dòng)情情況的的真實(shí)實(shí)材料料的，，行政政機(jī)關(guān)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法法給予予行政政處罰罰；構(gòu)構(gòu)成犯犯罪的的，依依法追追究刑刑事責(zé)責(zé)任。。--《《行政政許可可法》》第八八十條條提供虛虛假材材料的的處理理規(guī)定定許可申申請人人隱瞞瞞真實(shí)實(shí)情況況或者者提供供虛假假材料料申請請食品品生產(chǎn)產(chǎn)許可可的，，由縣縣級(jí)以以上地地方食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門給予警告。申請人在在1年內(nèi)不得再次申申請食品生生產(chǎn)許可。。--《食品品生產(chǎn)許可可管理辦法法》第五十十一條（8）申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所所在地省級(jí)級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理理部門規(guī)定的食品品生產(chǎn)許可可受理權(quán)限限，向所在地地縣級(jí)以上上食品藥品品監(jiān)督管理理部門提出食品生生產(chǎn)許可申申請。省級(jí)食品藥藥品監(jiān)督管管理部門是是規(guī)定食品品生產(chǎn)許可可受理權(quán)限限的部門。。規(guī)定的食品品生產(chǎn)許可可受理權(quán)限限是指省級(jí)級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理理部門根據(jù)據(jù)屬地情況況和產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)情況，，公布各類類食品生產(chǎn)產(chǎn)許可的受受理權(quán)限。。申請生產(chǎn)多多類別食品品的，應(yīng)按按照省級(jí)食食部門確定定的食品生生產(chǎn)許可管管理權(quán)限，，向省、市市或者縣級(jí)級(jí)的一個(gè)食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門一并提提出申請。。（2）申請請生產(chǎn)許可可的材料要要求（3）申請請?jiān)S可變更更的材料要要求（4）申請請?jiān)S可延續(xù)續(xù)的材料要要求2.申請材料的的提交要求求（1）申請請材料的份份數(shù)要求（1）申請請材料的份份數(shù)要求申請材料的的份數(shù)由省級(jí)食品藥藥品監(jiān)督管管理部門根據(jù)監(jiān)管工工作需要確確定，確保保負(fù)責(zé)對(duì)申申請人實(shí)施施食品安全全日常監(jiān)督督管理的食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門掌握申申請人申請請?jiān)S可的情情況。為保障食品品生產(chǎn)許可可與日常監(jiān)監(jiān)管工作的的有效銜接接，申請材材料及審查查材料的份份數(shù)應(yīng)當(dāng)至至少能夠保保證許可機(jī)機(jī)關(guān)、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)申請人人實(shí)施日常常監(jiān)督管理理的監(jiān)管部部門各持1份，便于于許可材料料存檔以及及對(duì)申請人人的日常監(jiān)督檢檢查。申請人申請請食品生產(chǎn)產(chǎn)許可的，，應(yīng)當(dāng)提交交食品生產(chǎn)產(chǎn)許可申請請書、營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印印件、食品品生產(chǎn)加工工場所及其其周圍環(huán)境境平面圖、、食品生產(chǎn)產(chǎn)加工場所所各功能區(qū)區(qū)間布局平平面圖、工工藝設(shè)備布布局圖、食食品生產(chǎn)工工藝流程圖圖、食品生生產(chǎn)主要設(shè)設(shè)備設(shè)施清清單、食品品安全管理理制度目錄錄以及法律律法規(guī)規(guī)定定的其他材材料。申請保健食食品、特殊殊醫(yī)學(xué)用途途配方食品品、嬰幼兒兒配方食品品的生產(chǎn)許許可，還應(yīng)應(yīng)當(dāng)提交與與所生產(chǎn)食食品相適應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件以以及相應(yīng)的的產(chǎn)品注冊冊和備案文文件。食品添加劑劑生產(chǎn)許可可的申請材材料，按照照《食品生生產(chǎn)許可管管理辦法》》第十六條條的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。（2）申請請生產(chǎn)許可可的材料要要求1食品生產(chǎn)許可申請書《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可有關(guān)文書及食品生產(chǎn)許可證格式的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2015〕135號(hào)）2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印印件3加工場所及其周圍環(huán)境平面圖加工場所周圍道路名稱，周圍建筑物或單位名稱，加工場所與周圍道路、建筑物、土地、農(nóng)田的位置關(guān)系和距離，加工場所出入口與東南西北的方向關(guān)系等。4加工場所各功能區(qū)間布局平面圖加工場所內(nèi)各功能區(qū)的功能名稱，各區(qū)間的位置和關(guān)系，各功能區(qū)面積、尺寸以及在加工場所內(nèi)的具體位置，功能區(qū)間、功能區(qū)與道路、綠化帶等的位置和距離等。5678工藝設(shè)備布局圖包括主要工藝設(shè)備名稱、數(shù)量以及在各功能區(qū)（生產(chǎn)車間）的具體位置。食品生產(chǎn)工藝流程圖包括生產(chǎn)工藝流程及其適用的產(chǎn)品范圍，工藝流程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)及其控制參數(shù)的要求等。食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單包括生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量和檢驗(yàn)儀器的名稱、精度等級(jí)和數(shù)量。設(shè)備設(shè)施為整體機(jī)組的，應(yīng)注明所具備的功能。食品安全管理制度目錄包括進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。生產(chǎn)質(zhì)量管理理體系文件產(chǎn)品注冊和備備案文件申請?zhí)厥馐称菲罚ū＝∈称?、特特殊醫(yī)學(xué)用途途配方食品、、嬰幼兒配方方食品）生產(chǎn)產(chǎn)許可的，還還應(yīng)提供：12（3）申請?jiān)S許可變更的材料要求哪些變化需要要提出變更申申請？那些變化需要要報(bào)告？那些變化需要要重新申請？？在食品生產(chǎn)許許可證有效期期內(nèi)，如果涉涉及食品生產(chǎn)產(chǎn)許可證載明明的許可事項(xiàng)項(xiàng)發(fā)生變化，，食品生產(chǎn)者者應(yīng)當(dāng)在變化化后10個(gè)工工作日內(nèi)向原原發(fā)證的食品品藥品監(jiān)督管管理部門提出出變更申請或或報(bào)告。需要提出變更申請的情形食品類別變更食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定的31種食品類別的變更工藝設(shè)備布局和工藝流程變更包括同一食品類別內(nèi)的和不同食品類別內(nèi)的變更主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更包括同一食品類別內(nèi)的和不同食品類別內(nèi)的變更在食品生產(chǎn)許許可證有效期期內(nèi)，如果涉涉及食品生產(chǎn)產(chǎn)許可證載明明的許可事項(xiàng)項(xiàng)，食品生產(chǎn)產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變變化后10個(gè)個(gè)工作日內(nèi)向向原發(fā)證的食食品藥品監(jiān)督督管理部門提提出變更申請請或報(bào)告。生產(chǎn)場所變更未遷出原生產(chǎn)場所地址的變更，例如：場所的改建、擴(kuò)建其他可能影響食品安全的變更可能影響食品安全的生產(chǎn)條件變更其他不影響食品安全的變更生產(chǎn)者名稱、法定代表人名稱、住所名稱、生產(chǎn)地址名稱等需要報(bào)告的情情形食品生產(chǎn)者應(yīng)應(yīng)當(dāng)在變化后后10個(gè)工作作日內(nèi)向原發(fā)發(fā)證部門報(bào)告告。--《食品許許可管理辦法法》第三十二二條1同一食品類別別的事項(xiàng)食品生產(chǎn)許可可證副本載明明的同一食品品類別內(nèi)的事事項(xiàng)變更2外設(shè)倉庫地址址是指申請人在在生產(chǎn)廠區(qū)外外設(shè)置的貯存存食品生產(chǎn)原原輔材料和成成品的場所。。需要報(bào)告的情形本通則所稱外外設(shè)倉庫，是是指申請人在在生產(chǎn)廠區(qū)外外設(shè)置的貯存存食品生產(chǎn)原原輔材料和成成品的場所。。--《食品生生產(chǎn)許可審查查通則》第五五十四條申請人在生產(chǎn)產(chǎn)地之外設(shè)有有外設(shè)倉庫的的，應(yīng)當(dāng)在提提交食品生產(chǎn)產(chǎn)許可申請或或者變更、延延續(xù)時(shí)如實(shí)申申報(bào)，并提交交承諾書及外外設(shè)倉庫的影影像資料。外設(shè)倉庫的定定義向遷入地食藥藥部門重新申申請食品生產(chǎn)產(chǎn)許可生產(chǎn)場所遷出出原發(fā)證的食食藥部門管轄轄范圍的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)重新申請請食品生產(chǎn)許許可。需要重新申請生產(chǎn)許可的情形1食品生產(chǎn)許可可變更申請書書2食品生產(chǎn)許可可證正本、副副本3與變更食品生生產(chǎn)許可事項(xiàng)項(xiàng)的有關(guān)材料料！4法律法規(guī)規(guī)定定的其他材料料申請變更應(yīng)當(dāng)提交的材料5相適應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理體體系文件6相應(yīng)的產(chǎn)品注注冊和備案文文件保健食品、特特殊醫(yī)學(xué)用途途配方食品、、嬰幼兒配方方食品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申請變變更還應(yīng)當(dāng)就申請請人變化事項(xiàng)項(xiàng)提交：1食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書2食品生產(chǎn)許可證3申請人關(guān)于生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明4延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的有關(guān)材料（4）申請?jiān)S可延續(xù)應(yīng)當(dāng)提交的材料6與所生產(chǎn)食品品相適應(yīng)的生生產(chǎn)質(zhì)量管理理體系運(yùn)行情情況的自查報(bào)報(bào)告7相應(yīng)的產(chǎn)品注注冊和備案文文件保健食品、特特殊醫(yī)學(xué)用途途配方食品、、嬰幼兒配方方食品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)申請延延續(xù)還應(yīng)當(dāng)提供：：5法律法規(guī)規(guī)定的其他材料許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)產(chǎn)許可管理工工作的縣級(jí)以以上食品藥品品監(jiān)督管理部部門。技術(shù)審查機(jī)構(gòu)構(gòu)受許可機(jī)關(guān)委委托，承擔(dān)食食品生產(chǎn)許可可審查工作的的技術(shù)機(jī)構(gòu)。。審查部門：3、申請材料料的審查要求求（1）審查部部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申申請人提交的的申請材料的的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）審查部部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申申請人提交的的申請材料的的種類、數(shù)量量、內(nèi)容、填填寫方式以及及復(fù)印材料與與原件的符合性等方面進(jìn)行審審查。完整性1.申申請請材料料種類類、數(shù)數(shù)量齊齊全、、完整整；2.申申請請材料料的填填寫內(nèi)內(nèi)容完完整。。申請材材料中中的食食品安安全管管理制制度設(shè)設(shè)置應(yīng)應(yīng)當(dāng)完完整。。--《《通則則》第第十三三條至少包包括進(jìn)進(jìn)貨查查驗(yàn)記記錄、、生產(chǎn)產(chǎn)過程程控制制、出出廠檢檢驗(yàn)記記錄、、食品品安全全自查查、從從業(yè)人人員健健康管管理、、不安安全食食品召召回、、食品品安全全事故故處置置等七七個(gè)保保證食食品安安全的的規(guī)章章制度度。規(guī)范性性1.申申請請材料料應(yīng)當(dāng)使使用鋼鋼筆、、簽字字筆填填寫或或打印印，字字跡應(yīng)應(yīng)當(dāng)清清晰、、工整整2.申申請請材料料應(yīng)當(dāng)當(dāng)由申申請人人的法法定代代表人人或負(fù)負(fù)責(zé)人人簽名名，并并加蓋蓋申請請人公公章。。3.申申請請材料料復(fù)印印件應(yīng)應(yīng)當(dāng)由由申請請人注注明““與原原件一一致””，并并加蓋蓋申請請人公公章。。4.申申請請材料料修改改處應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽簽名并并加蓋蓋申請請人公公章。。食品生生產(chǎn)許許可申申請書書應(yīng)當(dāng)當(dāng)使用用鋼筆筆、簽簽字筆筆填寫寫或打打印，，字跡跡應(yīng)當(dāng)當(dāng)清晰晰、工工整，，修改改處應(yīng)應(yīng)當(dāng)簽簽名并并加蓋蓋申請請人公公章。。申請請書中中各項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容容填寫寫完整整、規(guī)規(guī)范、、準(zhǔn)確確。--《《通則則》第第十三三條符合性性申請材材料的的種類類、數(shù)數(shù)量、、內(nèi)容容、填填寫方方式符符合相應(yīng)應(yīng)規(guī)定定要求求；2.申申請請材料料的復(fù)復(fù)印件件與原原件符符合。。材料種種類：：申請?jiān)S許可的的應(yīng)符符合《《通則則》第第八條條，變變更的的應(yīng)符符合《《通則則》第第九條條，延延續(xù)的的應(yīng)符符合《《通則則》第第十條條。材料數(shù)數(shù)量：：應(yīng)符合合省級(jí)級(jí)食藥藥部門門規(guī)定定的份份數(shù)要要求。。材料內(nèi)內(nèi)容：：應(yīng)與實(shí)實(shí)際情情況一一致。。（3））審查查部門門應(yīng)當(dāng)當(dāng)審查查申請人人名稱稱、法法定代代表人人或負(fù)負(fù)責(zé)人人、社社會(huì)信信用代代碼或或營業(yè)業(yè)執(zhí)照照注冊冊號(hào)、、住所所等填填寫內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)當(dāng)與與營業(yè)執(zhí)執(zhí)照一一致，所申申請生生產(chǎn)許許可的的食品品類別別應(yīng)當(dāng)當(dāng)在營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照載載明的的經(jīng)營范范圍內(nèi)內(nèi)，且營營業(yè)執(zhí)執(zhí)照在在有效期期限內(nèi)內(nèi)。--《《食品品生產(chǎn)產(chǎn)許可可審查查通則則》第第十三三條相關(guān)信信息與與營業(yè)業(yè)執(zhí)照照對(duì)應(yīng)一一致營業(yè)期期限在在有效效期內(nèi)內(nèi)（4））審查查部門門應(yīng)當(dāng)當(dāng)審查查申請請人是是否配配備食品安安全管管理人人員及專業(yè)技技術(shù)人人員。申請人人應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備備食品安安全管管理人人員及專業(yè)技技術(shù)人人員，并定期進(jìn)行培訓(xùn)和和考核核。--《《食品品生產(chǎn)產(chǎn)許可可審查查通則則》第第十四四條食品安安全專專業(yè)技技術(shù)人人員是指具有食食品安安全專專業(yè)技技術(shù)知知識(shí)，，可為為食品品安全全管理理、食食品生生產(chǎn)加加工提提供專專業(yè)技技術(shù)服服務(wù)的的人員員，如如研發(fā)發(fā)人員員、工工藝技技術(shù)人人員、、檢驗(yàn)驗(yàn)人員員、設(shè)設(shè)備調(diào)調(diào)試人人員等等。食品安安全管理人人員是指負(fù)負(fù)責(zé)本本企業(yè)業(yè)食品品安全全管理理工作作的人人員，，包括括企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人、、食品品安全全負(fù)責(zé)責(zé)人（（受權(quán)權(quán)人））、中中高層層管理理人員員、品品控人人員以以及其其他具具體負(fù)負(fù)責(zé)食食品安安全管管理工工作的的人員員等。。食品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立健健全食品品安全管管理制度度，對(duì)職職工進(jìn)行行食品安安全知識(shí)識(shí)培訓(xùn)。。食品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備食食品安全全管理人人員，加加強(qiáng)對(duì)其其培訓(xùn)和和考核。。經(jīng)考核不不具備食食品安全全管理能能力的，，不得上上崗。--《食食品安全全法》第第三十三三條（5）審審查部門門應(yīng)當(dāng)審審查申請請人產(chǎn)品品信息表表是否與與申請的的食品類類別一致致，填寫寫內(nèi)容是是否符合合《食品生生產(chǎn)許可可分類目目錄》規(guī)定。申證產(chǎn)品品的類別別編號(hào)、、類別名名稱及品品種明細(xì)細(xì)應(yīng)當(dāng)按按照食品品生產(chǎn)許許可分類類目錄填填寫。--《食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可審審查通則則》第十十三條3.申請材料的審查要求產(chǎn)品信息息表參照照食品生生產(chǎn)許可可分類目目錄填寫寫食品生產(chǎn)產(chǎn)加工場場所及其其周圍環(huán)環(huán)境平面面圖、食食品生產(chǎn)產(chǎn)加工場場所各功功能區(qū)間間布局平平面圖、、工藝設(shè)設(shè)備布局局圖、食食品生產(chǎn)產(chǎn)工藝流流程圖等等圖表清清晰，生生產(chǎn)場所所、主要要設(shè)備設(shè)設(shè)施布局局合理、、工藝流流程符合審查查細(xì)則和和所執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的要求。。食品生產(chǎn)產(chǎn)加工場場所及其其周圍環(huán)環(huán)境平面面圖、食食品生產(chǎn)產(chǎn)加工場場所各功功能區(qū)間間布局平平面圖、、工藝設(shè)設(shè)備布局局圖應(yīng)當(dāng)當(dāng)按比例標(biāo)標(biāo)注。--《通通則》第第十六條條（6）審審查部門門應(yīng)當(dāng)審審查食品品加工場場所的工工藝工序序是否覆覆蓋審查查細(xì)則規(guī)規(guī)定的工工藝要求求，是否否與工藝藝流程圖圖對(duì)應(yīng)一一致，生生產(chǎn)場點(diǎn)點(diǎn)及工序序所在地地是否在在各圖紙紙中一一一反映。。加工場所所周圍環(huán)環(huán)境平面面圖周邊環(huán)境境是否與與有毒、、有害場場所以及及其他污污染源保保持規(guī)定定的距離離？場所和功功能區(qū)是是否與生生產(chǎn)食品品品種相相適應(yīng)？？圖各功能區(qū)區(qū)間布局局平面圖圖判斷其場場所和功功能區(qū)是是否與生生產(chǎn)食品品品種相相適應(yīng)功能區(qū)劃劃分是否否合理？？是否有相相應(yīng)的消消毒、更更衣、盥盥洗、采采光、照照明、通通風(fēng)、等等設(shè)備或或者設(shè)施施？是否具備備與生產(chǎn)產(chǎn)的食品品品種相相適應(yīng)的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備或者者設(shè)施？？工藝設(shè)備備布局圖圖工藝流程圖是否符合合審查細(xì)細(xì)則和所所執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的要求求？大米工藝藝流程圖圖腐乳工藝藝流程圖圖申請材料料經(jīng)審查查，按規(guī)規(guī)定不需要現(xiàn)現(xiàn)場核查查的，應(yīng)當(dāng)按按規(guī)定程程序由許許可機(jī)關(guān)關(guān)作出許可決定定。--《食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可審審查通則則》第十十八條4.材料審查的判定結(jié)果許可決定定：準(zhǔn)予許可可、不準(zhǔn)準(zhǔn)予許可可4.材料審查的判定結(jié)果縣級(jí)以上上地方食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)申請人人提交的的申請材材料進(jìn)行行審查。。需要對(duì)對(duì)申請材材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容容進(jìn)行核實(shí)實(shí)的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行現(xiàn)場核核查。--《食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可管管理辦法法》第二二十條許可機(jī)關(guān)關(guān)決定需需要現(xiàn)場核查查的，應(yīng)當(dāng)組組織現(xiàn)場場核查。。--《食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可審審查通則則》第十十八條4.材料審查的判定結(jié)果實(shí)質(zhì)內(nèi)容容是指與申申請材料料對(duì)應(yīng)的的申請人人的實(shí)際際生產(chǎn)場場所及周周圍環(huán)境境、設(shè)備備設(shè)施、、設(shè)備布布局、工工藝流程程、食品品安全管管理和技技術(shù)人員員以及保保證食品品安全的的規(guī)章制制度等。。（1）不需要現(xiàn)場核查的情形變更、延續(xù)許可時(shí)，許可機(jī)關(guān)認(rèn)為不需要對(duì)申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的；延續(xù)許可時(shí)，申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的；申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場核查的，核查部分可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查。申請人在已獲許可的食品類別范圍內(nèi)增加新的食品品種明細(xì)，且生產(chǎn)工藝、設(shè)備等未發(fā)生變化的；第十九條下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（五）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。一申請生產(chǎn)許可的需要對(duì)申請人提交的申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。五生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證部門管轄范圍的在遷入地屬于新建食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，由遷入地許可機(jī)關(guān)組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。（2）需要現(xiàn)場核查的情形01生產(chǎn)場所變遷未遷出原生產(chǎn)場所地址的變更，例如：場所的改建、擴(kuò)建02現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程包括同一食品類別內(nèi)的和不同食品類別內(nèi)的變更03主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施包括同一食品類別內(nèi)的和不同食品類別內(nèi)的變更04食品類別食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定的31種食品類別的變更05其他生產(chǎn)條件變化可能影響食品安全的生產(chǎn)條件的變更第十九條條下下列情形形，應(yīng)當(dāng)當(dāng)組織現(xiàn)現(xiàn)場核查查：（二）申申請變更更的，申申請人聲聲明其生生產(chǎn)場所所發(fā)生變變遷，或或者現(xiàn)有有工藝設(shè)設(shè)備布局局和工藝藝流程、、主要生生產(chǎn)設(shè)備備設(shè)施、、食品類類別等事事項(xiàng)發(fā)生生變化的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)變化化情況組組織現(xiàn)場場核查；；其他生生產(chǎn)條件件發(fā)生變變化，可可能影響響食品安安全的，，也應(yīng)當(dāng)當(dāng)就變化化情況組組織現(xiàn)場場核查。。（2）需要現(xiàn)場核查的情形（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。三申請延續(xù)的申請延續(xù)時(shí)，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的情形，包括：生產(chǎn)場所發(fā)生變遷；現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化以及其他可能影響食品安全的變化等。（2）需需要現(xiàn)場場核查的的情形（四）申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對(duì)申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（六）申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。四申請變更、延續(xù)的即使申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，審查部門也具有對(duì)申請材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行現(xiàn)場核查的權(quán)利。六存在食品安全隱患的即使申請人聲明生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，但其食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，應(yīng)組織現(xiàn)場核查。（三）現(xiàn)現(xiàn)場核查查審查部門門應(yīng)當(dāng)自自收到申申請材料料之日起起3個(gè)工作作日內(nèi)組成核查查組，負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)申申請人進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場核查，，并將現(xiàn)場核查查決定書面通知知申請人人及負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)申請請人實(shí)施施食品安安全日常常監(jiān)督管管理的食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門。--《食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可審審查通則則》第二二十條時(shí)限要求求對(duì)核查組組的有關(guān)關(guān)規(guī)定對(duì)觀察員員的有關(guān)關(guān)規(guī)定現(xiàn)場核查查的程序序及工作作內(nèi)容現(xiàn)場核查查的特殊殊情況及及處理方方法（三）現(xiàn)現(xiàn)場核查查核查組由由符合要要求的核核查人員員組成，，不得少少于2人人。核查查組實(shí)行行組長負(fù)負(fù)責(zé)制，，組長由由審查部部門指定定。--《食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可審審查通則則》第二二十一條條1.對(duì)核查組的有關(guān)規(guī)定組成原則則及人員員要求核查組由由符合要要求的核核查人員員組成核查人員員的學(xué)歷歷、專業(yè)業(yè)以及相相關(guān)工作作經(jīng)歷應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合國家食食品藥品品監(jiān)督管管理總局局以及核核查人員員所在地地的省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)食食品生產(chǎn)產(chǎn)許可核核查人員員的有關(guān)關(guān)規(guī)定。。核查組的的人員不不得少于于2人每個(gè)核查查組的核核查人員員數(shù)量應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)據(jù)現(xiàn)場核核查的工工作量進(jìn)進(jìn)行合理理配置，，不設(shè)人人員上限限，但最最少不得得少于2人，以以便相互互配合、、相互協(xié)協(xié)調(diào)、相相互監(jiān)督督。專業(yè)背景景、工作作經(jīng)歷應(yīng)應(yīng)當(dāng)合理理搭配一般情況況下，核核查組應(yīng)應(yīng)由熟悉悉相關(guān)食食品（食食品添加加劑）生生產(chǎn)工藝藝、食品品安全管管理和產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)等方面面的人員員組成，，有利于于全面評(píng)評(píng)價(jià)申請請人的生生產(chǎn)條件件是否符符合法律律法規(guī)的的要求。。核查組實(shí)行行組長負(fù)責(zé)責(zé)制核查組長由由審查部門門指定，負(fù)負(fù)責(zé)核查工工作分工，，組織現(xiàn)場場核查，協(xié)協(xié)調(diào)核查進(jìn)進(jìn)度，溝通通、匯總核核查結(jié)論，，上報(bào)核查查材料等工工作。核查查組實(shí)行組組長負(fù)責(zé)制制，核查組組長對(duì)現(xiàn)場場核查結(jié)論論有決定權(quán)權(quán)，同時(shí)對(duì)對(duì)現(xiàn)場結(jié)論論負(fù)責(zé)。核查組應(yīng)當(dāng)當(dāng)自接受現(xiàn)現(xiàn)場核查任任務(wù)之日起起10個(gè)工工作日內(nèi)完完成現(xiàn)場核核查，并將將《食品、、食品添加加劑生產(chǎn)許許可核查材材料清單》》所列的許許可相關(guān)材材料上報(bào)審審查部門。。10個(gè)工作作日內(nèi)完成成現(xiàn)場核查查,并上報(bào)報(bào)相關(guān)材料料負(fù)責(zé)對(duì)申請請人實(shí)施食食品安全日日常監(jiān)督管管理的食品品藥品監(jiān)督督管理部門門或其派出出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)派出監(jiān)管管人員作為為觀察員參參加現(xiàn)場核核查工作。。觀察員應(yīng)應(yīng)當(dāng)支持、、配合并全全程觀察核核查組的現(xiàn)現(xiàn)場核查工工作，但不不作為核查查組成員，，不參與對(duì)對(duì)申請人生生產(chǎn)條件的的評(píng)分及核核查結(jié)論的的判定。觀察員對(duì)現(xiàn)現(xiàn)場核查程程序、過程程、結(jié)果有有異議的，，可在現(xiàn)場場核查結(jié)束束后3個(gè)工工作日內(nèi)書書面向許可可機(jī)關(guān)報(bào)告告。--《食品品生產(chǎn)許可可審查通則則》第二十十二條2.對(duì)觀察員的有關(guān)規(guī)定觀察員的工工作職責(zé)（一）按照照現(xiàn)場核查查計(jì)劃安排排，支持、、配合并全全程觀察核核查組的現(xiàn)現(xiàn)場核查工工作，現(xiàn)場場核查結(jié)束束后在相應(yīng)應(yīng)的文書、、記錄上簽簽字；（二）協(xié)助助核查組與與申請人進(jìn)進(jìn)行聯(lián)系、、溝通，維維護(hù)現(xiàn)場核核查工作秩秩序；（三）報(bào)告告現(xiàn)場核查查情況、核核查結(jié)論以以及核查組組在核查工工作中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題和和食品安全全風(fēng)險(xiǎn)；（四）不干干預(yù)正常的的現(xiàn)場核查查工作，不不作為核查查組成員，，不參與對(duì)對(duì)申請人生生產(chǎn)條件的的評(píng)分及核核查結(jié)論的的判定，不不得以任何何理由拒絕絕在相應(yīng)文文書、記錄錄上簽字。。核查組應(yīng)當(dāng)當(dāng)召開首次會(huì)議，由核查組組長向申請請人介紹核核查目的、、依據(jù)、內(nèi)內(nèi)容、工作作程序、核核查人員及及工作安排排等內(nèi)容。。核查組實(shí)施施現(xiàn)場核查查時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)依據(jù)《食食品、食品品添加劑生生產(chǎn)許可現(xiàn)現(xiàn)場核查評(píng)評(píng)分記錄表表》中所列列核查項(xiàng)目目，采取核核查現(xiàn)場、、查閱文件件、核對(duì)材材料及詢問問相關(guān)人員員等方法實(shí)施現(xiàn)場核核查。必要時(shí)，核核查組可以以對(duì)申請人人的食品安安全管理人人員、專業(yè)業(yè)技術(shù)人員員進(jìn)行抽查查考核。核查組長應(yīng)應(yīng)當(dāng)召集核核查人員對(duì)對(duì)各自負(fù)責(zé)責(zé)的核查項(xiàng)項(xiàng)目的評(píng)分分意見共同同研究，匯匯總核查情情況，形成成初步核查意意見，并與申請人進(jìn)進(jìn)行溝通。核查組對(duì)核核查情況和和申請人的的反饋意見見進(jìn)行會(huì)商商后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)不同同食品類別別的現(xiàn)場核核查情況分分別進(jìn)行評(píng)評(píng)分判定，，并匯總評(píng)評(píng)分結(jié)果，，形成核查結(jié)結(jié)論，填寫《食食品、食品品添加劑生生產(chǎn)許可現(xiàn)現(xiàn)場核查報(bào)報(bào)告》。核查組應(yīng)當(dāng)當(dāng)召開末次會(huì)會(huì)議，由核查組組長宣布核核查結(jié)論，，組織核查查人員及申申請人在《《食品、食食品添加劑劑生產(chǎn)許可可現(xiàn)場核查查評(píng)分記錄錄表》《食食品、食品品添加劑生生產(chǎn)許可現(xiàn)現(xiàn)場核查報(bào)報(bào)告》上簽簽署意見并并簽名、蓋蓋章。申請請人拒絕簽簽名、蓋章章的，核查查人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在《食品品、食品添添加劑生產(chǎn)產(chǎn)許可現(xiàn)場場核查報(bào)告告》上注明明情況。觀觀察員應(yīng)當(dāng)當(dāng)在《食品品、食品添添加劑生產(chǎn)產(chǎn)許可現(xiàn)場場核查報(bào)告告》上簽字字確認(rèn)。參加首、末末次會(huì)議人人員應(yīng)當(dāng)包括申申請人的法法定代表人人（負(fù)責(zé)人人）或其代代理人、相相關(guān)食品安安全管理人人員、專業(yè)業(yè)技術(shù)人員員、核查組組成員及觀觀察員。參加首、末末次會(huì)議人人員應(yīng)當(dāng)在在《現(xiàn)場核核查首末次次會(huì)議簽到到表》上簽到。代理人應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交授權(quán)權(quán)委托書和和代理人的的身份證明明文件。3.現(xiàn)場核查的程序及工作內(nèi)容（1）現(xiàn)場場核查的程程序首次會(huì)議實(shí)地核查形成初步意見與申請人溝通形成核查結(jié)論末次會(huì)議一、召開首首次會(huì)議目目的實(shí)施現(xiàn)場核核查前，為為了核查組組與申請人人相互熟悉悉，了解申申請人基本本情況，介介紹現(xiàn)場核核查工作程程序，明確確核查內(nèi)容容及要求，，并及時(shí)確確定、調(diào)整整工作計(jì)劃劃安排。二、首次會(huì)會(huì)議的基本本內(nèi)容介紹雙方參參會(huì)人員；；核查組長長介紹核查查目的、依依據(jù)、內(nèi)容容、程序等等工作安排排；三、參會(huì)人人員參加首次會(huì)會(huì)議的人員員應(yīng)當(dāng)按照照本通則第第二十八條條的規(guī)定執(zhí)執(zhí)行，包括括申請人的的法定代表表人（負(fù)責(zé)責(zé)人）或其其代理人、、相關(guān)食品品安全管理理人員、專專業(yè)技術(shù)人人員、核查查組成員及及觀察員。。（1）現(xiàn)場場核查的程程序一、現(xiàn)場核核查的方法法采取核查現(xiàn)現(xiàn)場、查閱閱記錄、核核對(duì)材料以以及詢問相相關(guān)人員等等方法實(shí)施施現(xiàn)場核查查二、現(xiàn)場核核查證據(jù)的的留存方式式采取拍照、、攝像、復(fù)復(fù)印相關(guān)材材料等方式式留存核查查證據(jù)，以以便必要時(shí)時(shí)可以證明明、再現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)場核查的的實(shí)際狀況況。三、必要時(shí)時(shí)抽查考核核核查人員可可根據(jù)現(xiàn)場場核查實(shí)際際需要，對(duì)對(duì)申請人的的食品安全全管理人員員、專業(yè)技技術(shù)人員進(jìn)進(jìn)行抽查考考核，了解解其掌握食食品安全知知識(shí)以及相相關(guān)專業(yè)技技能的實(shí)際際狀況。抽抽查考核可可以采取筆筆試、面試試、現(xiàn)場操操作等多種種方式進(jìn)行行，相關(guān)考考核記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)作為證證明材料留留檔保存。。首次會(huì)議實(shí)地核查形成初步意見與申請人溝通形成核查結(jié)論末次會(huì)議（1）現(xiàn)場場核查的程程序核查組內(nèi)部部研究，形形成初步意意見。核查組長應(yīng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場場核查的適適當(dāng)階段，，如現(xiàn)場核核查結(jié)束前前或者現(xiàn)場場核查期間間的每天工工作結(jié)束前前，召集核核查人員就就各自的現(xiàn)現(xiàn)場核查及及核查項(xiàng)目目評(píng)分情況況進(jìn)行內(nèi)部部共同研究究，對(duì)于有有爭議的核核查項(xiàng)目評(píng)評(píng)分意見進(jìn)進(jìn)行溝通、、研討，以以期達(dá)成一一致意見，，或者安排排布置下一一階段的核核查工作，，并對(duì)有爭爭議的核查查項(xiàng)目進(jìn)一一步開展補(bǔ)補(bǔ)充核查或或追蹤、追追溯。首次會(huì)議實(shí)地核查形成初步意見與申請人溝通形成核查結(jié)論末次會(huì)議（1）現(xiàn)場場核查的程程序一、溝通內(nèi)內(nèi)容說明現(xiàn)場核核查的基本本情況、發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題題、核查項(xiàng)項(xiàng)目得分以以及核查結(jié)結(jié)論的初步步意見等。。二、溝通對(duì)對(duì)象應(yīng)當(dāng)包括核核查組全體體成員、觀觀察員以及及申請人方方面的法定定代表人（（負(fù)責(zé)人））、食品安安全負(fù)責(zé)人人和相關(guān)部部門負(fù)責(zé)人人。首次會(huì)議實(shí)地核查形成初步意見與申請人溝通形成核查結(jié)論末次會(huì)議（1）現(xiàn)場場核查的程程序按照不同食食品類別分分別進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場核查項(xiàng)項(xiàng)目評(píng)分判判定，分別別匯總評(píng)分分結(jié)果，分分別作出各各食品類別別是否通過過現(xiàn)場核查查的核查結(jié)結(jié)論。各食食品類別的的現(xiàn)場核查查結(jié)論作出出后，核查查組應(yīng)當(dāng)填填寫《食品品、食品添添加劑生產(chǎn)產(chǎn)許可現(xiàn)場場核查報(bào)告告》，并說說明各食品品類別的存存在的問題題，以便對(duì)對(duì)申請人實(shí)實(shí)施食品安安全日常監(jiān)監(jiān)督管理的的食品藥品品監(jiān)督管理理部門進(jìn)行行后續(xù)的監(jiān)監(jiān)督管理。。首次會(huì)議實(shí)地核查形成初步意見與申請人溝通形成核查結(jié)論末次會(huì)議（1）現(xiàn)場場核查的程程序一、召開末末次會(huì)議目目的宣布現(xiàn)場核核查結(jié)論，，同時(shí)告知知申請人申申請的各類類食品的生生產(chǎn)許可現(xiàn)現(xiàn)場核查得得分情況及及存在的問問題，以便便申請人以以及觀察員員了解核查查結(jié)論，知知悉申請人人存在的問問題，明確確下一步的的整改要求求，為對(duì)申申請人獲證證后的日常常監(jiān)督管理理或者申請請人再次申申請食品生生產(chǎn)許可提提供基礎(chǔ)信信息。二、末次會(huì)會(huì)議的基本本內(nèi)容核查組介紹紹核查基本本情況、發(fā)發(fā)現(xiàn)的問題題以及核查查項(xiàng)目得分分情況，必必要時(shí)可提提出整改建建議；宣布布核查結(jié)論論；聽取申申請人關(guān)于于核查結(jié)論論的意見；；核查組長長組織核查查人員在簽簽字；宣布布現(xiàn)場核查查工作結(jié)束束。首次會(huì)議實(shí)地核查形成初步意見與申請人溝通形成核查結(jié)論末次會(huì)議名稱申請人核查組觀察員《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表》/簽名/《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》簽署意見簽名、蓋章簽名簽名在哪里簽字字？誰簽字字？申請人拒絕絕簽名、蓋蓋章的，核核查人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在《食食品、食品品添加劑生生產(chǎn)許可現(xiàn)現(xiàn)場核查報(bào)報(bào)告》上注注明情況。。（1）現(xiàn)場場核查的程程序申請人與核核查組無法法就現(xiàn)場核核查結(jié)論達(dá)達(dá)成一致意意見，拒絕絕簽名、蓋蓋章的，核核查人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在《食食品、食品品添加劑生生產(chǎn)許可現(xiàn)現(xiàn)場核查報(bào)報(bào)告》上做做好記錄，，注明申請請人的拒簽簽情況，并并由觀察員員在核查報(bào)報(bào)告上簽字字確認(rèn)?，F(xiàn)場核查工工作結(jié)束后后，核查組組應(yīng)將申請請人拒簽情情況向?qū)彶椴椴块T說明明。拒簽怎么辦辦？（2）現(xiàn)場場核查的內(nèi)內(nèi)容--《通則則》第二十十九條試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告共1個(gè)條款1分生產(chǎn)場所共8個(gè)條款款24分設(shè)備布局和工藝流程共3個(gè)條款9分設(shè)備設(shè)施共11個(gè)條款33分人員管理共3個(gè)條款款9分34個(gè)條款款共100分分審查細(xì)則對(duì)對(duì)現(xiàn)場核查查相關(guān)內(nèi)容容進(jìn)行細(xì)化或者有有補(bǔ)充要求求的，應(yīng)當(dāng)一一并核查。。申請變更及延續(xù)的，申請人聲聲明其生產(chǎn)條條件發(fā)生變化化的，審查部部門應(yīng)當(dāng)依照照本通則的規(guī)規(guī)定就申請人人聲明的生產(chǎn)條條件變化情況況組織現(xiàn)場核查查。申請人原因因申請人原因因?qū)е卢F(xiàn)場核核查無法正常常開展的五種種情況申請人不配合合現(xiàn)場核查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施施不能正常運(yùn)運(yùn)行隱瞞有關(guān)情況況或提供虛假假材料其他因申請人人主觀原因--《食品生生產(chǎn)許可審查查通則》第三三十八、四十十條申請人被立案案調(diào)查現(xiàn)場核查的特特殊情況及處處理方法現(xiàn)場核查無法法正常開展的的情形不可抗力原因因不可抗力可以以是自然原因因釀成的，也也可以是人為為的、社會(huì)因因素引起的。。前者如地震震、水災(zāi)、旱旱災(zāi)等，后者者如戰(zhàn)爭、政政府禁令、罷罷工等。地震、火災(zāi)、、洪水等自然然災(zāi)害政府部門的拆拆遷、改造申請人主要食食品安全管理理人員突發(fā)重重病或死亡供電、供水部部門的停電、、停水等現(xiàn)場核查無法正常開展的情形--《食品生生產(chǎn)許可審查查通則》第三三十九條申請人主觀原因申請人被立案調(diào)查不可抗力原因未通過現(xiàn)場核核查1.核查組組應(yīng)留取相應(yīng)應(yīng)證據(jù)材料，，做好相關(guān)記記錄，并由核核查組全體人人員、觀察員員簽字確認(rèn)，，同時(shí)告知申申請人現(xiàn)場核核查未通過的的結(jié)論；2.證據(jù)材材料、相關(guān)記記錄如實(shí)報(bào)告告審查部門?！，F(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法申請人主觀原因中止審查因申請人涉嫌嫌食品安全違違法行為且被被食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門立案調(diào)查的的，許可中止止時(shí)間不做具具體規(guī)定。許可機(jī)關(guān)可根根據(jù)違法行為為的調(diào)查、處處理情況確定定中止時(shí)間，，或者撤銷許許可申請，待待申請人的違違法行為調(diào)查查、處理完畢畢再行受理、、審查。申請人申請的的中止時(shí)間不不計(jì)入食品生生產(chǎn)許可審批批時(shí)限?，F(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法申請人被立案調(diào)查不可抗力原因申請人主觀原因中止審查申請人應(yīng)當(dāng)向向許可機(jī)關(guān)書書面提出中止止申請。時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超超過10個(gè)工工作日。特殊情況需要要超過10個(gè)個(gè)工作日的，，申請人可撤撤回申請，待待不可抗力等等原因消除后后后再次申請請食品生產(chǎn)許許可。申請人申請的的中止時(shí)間不不計(jì)入食品生生產(chǎn)許可審批批時(shí)限?，F(xiàn)場核查無法正常開展的處理方法申請人被立案調(diào)查不可抗抗力原因（四）審查結(jié)果與檢查整改核查組完成現(xiàn)場核查并上報(bào)許可相關(guān)材料審查部門收集、匯總審查結(jié)果及許可材料許可機(jī)關(guān)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況作出許可決定材料還應(yīng)送達(dá)日常監(jiān)督管理部門通過現(xiàn)場核查但需整改的申請人1個(gè)月內(nèi)對(duì)問題進(jìn)行整改，并將結(jié)果書面報(bào)告日常監(jiān)督管理部門在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查3個(gè)月月1個(gè)月月核查組組應(yīng)當(dāng)當(dāng)將《《食品品、食食品添添加劑劑生產(chǎn)產(chǎn)許可可核查查材料料清單單》所所列的的許可可相關(guān)關(guān)材料料上報(bào)報(bào)審查查部門門。10個(gè)個(gè)工作作日內(nèi)內(nèi)完成成現(xiàn)場場核查查,并并上報(bào)報(bào)相關(guān)關(guān)材料料提交材材料應(yīng)應(yīng)注意意：材料的的齊全全、完完整材料與與現(xiàn)場場保持持一致致第四十十三條條核核查查組應(yīng)應(yīng)當(dāng)自自接受受現(xiàn)場場核查查任務(wù)務(wù)之日日起10個(gè)個(gè)工作作日內(nèi)內(nèi)完成成現(xiàn)場場核查查，并并將《《食品品、食食品添添加劑劑生產(chǎn)產(chǎn)許可可核查查材料料清單單》所所列的的許可可相關(guān)關(guān)材料料上報(bào)報(bào)審查查部門門。審查查部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在在規(guī)規(guī)定定時(shí)時(shí)限限內(nèi)內(nèi)收收集集、、匯匯總總審審查查結(jié)結(jié)果果以以及及《《食食品品、、食食品品添添加加劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可核核查查材材料料清清單單》》所所列列的的許許可可相相關(guān)關(guān)材材料料。。收集集、、匯匯總總審審查查結(jié)結(jié)果果及及許許可可相相關(guān)關(guān)材材料料許可可相相關(guān)關(guān)材材料料包包括括書書面面申申請請材材料料和和現(xiàn)現(xiàn)場場核核查查材材料料。。省級(jí)級(jí)食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根根據(jù)據(jù)本本行行政政區(qū)區(qū)域域?qū)崒?shí)際