醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試考題匯總

PAGE25醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試一、單項(xiàng)選擇題()1.下列說(shuō)法不正確的是()：A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。B.國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策C.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作D.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理正確答案是：B2.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合()的規(guī)定。A.計(jì)量法B.產(chǎn)品質(zhì)量法C.藥品管理法D.商標(biāo)管理法正確答案是：A3.第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A.第一類、第二類B.第二類、第三類C.第二類D.第三類正確答案是：B4.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者()、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A.操作性B.商業(yè)性C.安全性D.合理性正確答案是：C5.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行()制度。A.企業(yè)審查管理B.產(chǎn)品審核管理C.產(chǎn)品認(rèn)證管理D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)正確答案是：D6.生產(chǎn)()，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是正確答案是：A7.生產(chǎn)()，由國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是正確答案是：C8.負(fù)責(zé)審批第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是()。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D.都不是正確答案是：A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的()，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是

正確答案是：B10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的()，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都是

正確答案是：C11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，申請(qǐng)辦理手續(xù)或者重新注冊(cè)。

A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日

正確答案是：A12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為()。A.一年B.二年C.三年D.四年正確答案是：D13.醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由()。A.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定正確答案是：D14.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由()。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定D.醫(yī)療器械企業(yè)制定正確答案是：A15.國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性()制度。A.實(shí)用認(rèn)證B.安全認(rèn)證C.登記認(rèn)證D.質(zhì)量認(rèn)證正確答案是：B16.對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由()制定。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定正確答案是：A17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：()A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D.以上都是正確答案是：D18.無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，工商行政管理部門()發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。A.可以B.必須C.不得D.經(jīng)批準(zhǔn)可以正確答案是：C19.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期()年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年正確答案是：D20.對(duì)使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定()。A.回收B.繼續(xù)使用C.儲(chǔ)存D.銷毀，并作記錄正確答案是：D21.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械()。A.監(jiān)督員B.檢察員C.管理員D.檢驗(yàn)員正確答案是：A22.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的()為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品注冊(cè)證書B.使用說(shuō)明書C.產(chǎn)品合格證書D.宣傳資料正確答案是：B23.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得()的罰款。A.3倍以上5倍以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.5000元以上2萬(wàn)元以下D.2倍以上5倍以下正確答案是：D24.從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得()的罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下正確答案是：C25.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，自原發(fā)證部門觖銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，()內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。A.一年B.兩年C.三年D.四年正確答案是：B26.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，情節(jié)嚴(yán)重的處()的罰款。A.5000元以上2萬(wàn)元以下B.5000元以上3萬(wàn)元以下c.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下正確答案是：D27.不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由()制定。A.衛(wèi)生行政管理部門B.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：D28.省自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A.10B.20C.30D.40正確答案是：C29.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.15B.10C.7D.5正確答案是：B30.(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。A.經(jīng)濟(jì)利益B.企業(yè)利益C.公共利益D.商業(yè)利益正確答案是：C31.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和()變更。A.主要事項(xiàng)B.重要事項(xiàng)C.次要事項(xiàng)D.登記事項(xiàng)正確答案是：D32.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并自省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。A.10；15B.15；20C.10；20D.15；30正確答案是：B33.變更許可事項(xiàng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期()。A.延長(zhǎng)B.縮短C.不變D.以上都不是正確答案是：C34.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為()年。A.10B.7C.5D.3正確答案是：C35.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.1個(gè)月D.15日正確答案是：A36.對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存()。A.3年B.5年C.7年D.10年正確答案是：B37.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處()罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.5000元以上2萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下D.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下正確答案是：C38.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在()內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.6個(gè)月B.1年C.3年D.5年正確答案是：C39.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由()審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：C40.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，××5為()。A.批準(zhǔn)注冊(cè)年份B.產(chǎn)品管理類別C.產(chǎn)品品種編碼D.注冊(cè)流水號(hào)正確答案是：C41.醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有()。A.醫(yī)療器械注冊(cè)登記表B.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書C.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表D.醫(yī)療器械變更申請(qǐng)表正確答案是：A42.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在()醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.一家B.兩家以上(含兩家)C.三家以上D.四家以上正確答案是：B43.未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證變更的，由縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以()罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下C.2萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上1萬(wàn)元以下正確答案是：A44.變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期截止日(),有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一個(gè)月正確答案是：B45.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料()的真實(shí)性負(fù)責(zé)。A.大部分內(nèi)容B.全部?jī)?nèi)容C.小部分內(nèi)容D.其中部分內(nèi)容正確答案是：B46.()的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研宄C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證正確答案是：D47.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后()A.一B.兩C.十D.百正確答案是：C48.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照()使用醫(yī)療器械。A.廣告宣傳單B.醫(yī)療器械說(shuō)明書C.產(chǎn)品合格證D.出廠檢驗(yàn)單正確答案是：B49.醫(yī)療器械的()應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.經(jīng)營(yíng)地址D.聯(lián)系萬(wàn)式正確答案是：A50.()應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。A.使用者B.銷售員C.生產(chǎn)企業(yè)D.采購(gòu)員正確答案是：C51.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于()產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：A52.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，根?jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高低，應(yīng)屬于()產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：C53.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)有效期為()年。A.1B.2C.3D.4正確答案是：D54.診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理人員2人。1人為()；1人為主管檢驗(yàn)師。A.駐店藥師B.藥士C.執(zhí)業(yè)藥師D.藥師正確答案是：C55.診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)()認(rèn)證A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》正確答案是：B56.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后()。A.二年B.五年C.十年D.十五年正確答案是：A58.經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)()的產(chǎn)品A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.合格證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證正確答案是：C59.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行()制度A.登記B.考核C.評(píng)審D.獎(jiǎng)勵(lì)正確答案是：D60.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起()內(nèi)向人民法院起訴。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日正確答案是：B61．植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于()。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類正確答案是：C62.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在()指導(dǎo)下在本單位使用。A.技術(shù)人員B.執(zhí)業(yè)工程師C.執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師正確答案是：D63.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其()。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.產(chǎn)品合格證C.產(chǎn)品注冊(cè)證書D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正確答案是：C64.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制正確答案是：B65.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：A66.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由()審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。A.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：D67.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，×1為()。A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼正確答案是：A68.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，××××3為()。A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼正確答案是：B69.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，×4為()。A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼正確答案是：C70.經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在()的監(jiān)督下予以處理。A.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.國(guó)家(食品)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地(食品)藥品監(jiān)督管理部門正確答案是：D71.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后()，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.36小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)正確答案是：B72.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑()在市場(chǎng)銷售。A.可以B.經(jīng)批準(zhǔn)可以C.不得D.憑醫(yī)生處方正確答案是：B73.藥品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以()為依據(jù)。A.產(chǎn)品介紹書B.藥品證書C.批準(zhǔn)文書D.法定的說(shuō)明書正確答案是：D74.銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并()的產(chǎn)品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。A.停止銷售B.限制使用C.未經(jīng)許可D.未經(jīng)檢驗(yàn)正確答案是：A75.對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回()。A.合格產(chǎn)品B.不合格產(chǎn)品C.待驗(yàn)產(chǎn)品D.半成品產(chǎn)品正確答案是：B76.生產(chǎn)()，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是正確答案是：B77.負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是()。

A.地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門正確答案是：C78.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取()后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證B.進(jìn)口注冊(cè)證書C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證D.以上都不是正確答案是：B79.申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交()。A.技術(shù)指標(biāo)B.檢測(cè)報(bào)告C.其它有關(guān)資料D.以上都是正確答案是：D80.持《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前()內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.9個(gè)月正確答案是：C81.連續(xù)停產(chǎn)()以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案是：B82.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明()。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證編號(hào)C.產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)D.產(chǎn)品合格證編號(hào)正確答案是：C83.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得()后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書D.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證正確答案是：C84.臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照()辦理。A.境內(nèi)醫(yī)療器械B.境外醫(yī)療器械C.國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械D.國(guó)外醫(yī)療器械正確答案是：B85.與麻醉品、精神品、醫(yī)療用毒性品檢測(cè)相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于()產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：A86.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院()制定并公布。A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.工商行政管理部門D.計(jì)量行政管理部門正確答案是：D87.生產(chǎn)()，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.都不是正確答案是：A88.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日正確答案是：A89.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明()。A.說(shuō)明書B.產(chǎn)品合格證明C.包裝標(biāo)準(zhǔn)D.廣告宣傳單正確答案是：B90.臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的()。A.動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告B.植物試驗(yàn)報(bào)告C.人體試驗(yàn)報(bào)告D.生物試驗(yàn)報(bào)告正確答案是：A91.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的()。A.安全性B.安全性和有效性C.有效性D.準(zhǔn)確性正確答案是：B92.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后()年。A.四B.五C.六D.七正確答案是：B93.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有()。A.文字說(shuō)明B.圖形C.說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)D.符號(hào)正確答案是：C94.醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的()。A.一倍B.兩倍C.十倍D.百倍正確答案是：B95.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“()”的字樣。A.僅供研究B.僅供臨床診斷C.僅供研究、不用于臨床診斷D.用于臨床診斷正確答案是：C96.診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為()，不合格診斷試劑為紅色。A.綠色B.紅色C.黃色D.黑色正確答案是：A97.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是自()起行。A.1984年9月20日B.2000年1月1日C.2001年2月28日D.2001年12月1日正確答案是：D98.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是自()起行。A.2001年12月1日B.2002年8月4日C.2002年9月l5日D.2002年10月1日正確答案是：C99.對(duì)違反《藥品管理法》中藥品廣告管理規(guī)定的撤消其廣告批準(zhǔn)文號(hào)，不受理該品種的廣告審評(píng)申請(qǐng)的時(shí)間是()。A.五年B.四年C.三年D.一年正確答案是：D100.下列情形按假藥論處的是()。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.超過(guò)有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品正確答案是：C101.進(jìn)口計(jì)量器具必須經(jīng)過(guò)()級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門制定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格后，方可銷售。A.省B.地市C.縣D.鄉(xiāng)正確答案是：A102.處理因計(jì)量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛，以()檢定數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。A.社會(huì)公正計(jì)量行站B.國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)器具或者社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具C.企業(yè)計(jì)量器具D.行業(yè)計(jì)量行站的計(jì)量器具正確答案是：B103.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起()內(nèi)向人民法院起訴。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日正確答案是：B104.因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效期間為()年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受到損害時(shí)起計(jì)算。A.五B.三C.二D.一正確答案是：C105.銷售失效、變質(zhì)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處違法銷售產(chǎn)品()的罰款。A.貨值金額二倍以下B.貨值金額三倍以下C.貨值金額五倍以下D.貨值金額一倍以上三倍以下正確答案是：A106.隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀被產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者工商行政管理部門查封、扣押的物品的，處被隱匿、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀物品貨值金額()的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得。A.30%以上三倍以下B.50%以上三倍以下C.三倍以下D.等值以上三倍以下正確答案是：D107.違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財(cái)產(chǎn)不足以同時(shí)支付時(shí)，先承擔(dān)()。A.民事賠償責(zé)任B.罰款C.罰金D.平均支付各種費(fèi)用正確答案是：A108.申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是()不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案是：D

二、多項(xiàng)選擇題()1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的()。A.安全B.有效C.保障人體健康和生命安全D.方便群眾使用正確答案是：ABC2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用正確答案是：ABCD3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的()。A.儀器、設(shè)備B.器具、材料C.其他物品D.需要的軟件正確答案是：ABCD4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的()等活動(dòng)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.技術(shù)咨詢正確答案是：ABCD5.被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得()。A.生產(chǎn)B.銷售C.出口D.使用正確答案是：ABD6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得()。A.刊登B.播放C.散發(fā)D.張貼正確答案是：ABCD7.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的()適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。A.發(fā)證B.換證C.變更D.監(jiān)督管理正確答案是：ABCD8.在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其()的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.協(xié)調(diào)性D.有效性正確答案是：AD9.申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括有：()A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》B.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件C.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、組織機(jī)構(gòu)與職能D.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明正確答案是：ABCD10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()A.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員B.企業(yè)分立C.企業(yè)合并D.企業(yè)跨原管轄地遷移正確答案是：BCD11.有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：()A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的C.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)的D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的正確答案是：ABD12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款：()A.涂改、倒賣、出租、出惜《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的B.擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的C.以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的D.在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的正確答案是：ACD13.診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括()。A.質(zhì)量管理制度B.職責(zé)C.工作程序D.財(cái)務(wù)報(bào)表正確答案是：ABC14.醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確()的技術(shù)文件。A.安裝、調(diào)試B.操作、使用C.維護(hù)D.保養(yǎng)正確答案是：ABCD15.境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的()或者委托中國(guó)境內(nèi)的()。A.辦事機(jī)構(gòu)B.服務(wù)機(jī)構(gòu)C.售后機(jī)構(gòu)D.代理機(jī)構(gòu)辦理正確答案是：AD16.辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的().A.法律B.法規(guī)C.規(guī)章D.技術(shù)要求正確答案是：ABCD17.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為()產(chǎn)品。A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類正確答案是：ABC18.產(chǎn)品性能評(píng)怙是指對(duì)體外診斷試劑()和()的評(píng)估。A.準(zhǔn)確性能B.分析性能C.臨床性能D.靈敏性能正確答案是：BC19.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括()。A.國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案是：BCD20.屬于強(qiáng)制檢定范圍的計(jì)量器具，未按照規(guī)定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格繼續(xù)使用的，應(yīng)()。A.銷毀該計(jì)量器具B.責(zé)令停止使用C.給予行政處分D.可以并處罰款正確答案是：BD21.開辦()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.第四類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械正確答案是：CD22.對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以()。A.查封B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書C.銷毀D.扣押正確答案是：AD23.被撤消產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得()。A.生產(chǎn)B.銷售C.出口D.使用正確答案是：ABD24.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員()，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)B.濫用職權(quán)C.徇私舞弊D.玩忽職守正確答案是：BCD25.(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括()。A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B.企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況C.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況D.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況正確答案是：ABCD26.醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有()等絕對(duì)化浯言和表示。A.“最高技術(shù)”B.“最科學(xué)”C.“最先進(jìn)”D.“最佳”正確答案是：ABCD27.應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證的醫(yī)療器械是()。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都是正確答案是：BC28.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的有關(guān)資料包括()。A.該醫(yī)療器械的說(shuō)明書B.該醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.該醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法D.該醫(yī)療器械在出口國(guó)的銷售情況正確答案是：ABC29.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×(×)1(食)監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中，××2的注冊(cè)形式包括：()。A.準(zhǔn)B.進(jìn)C.許D.國(guó)正確答案是：ABC30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分()。A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研究C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證正確答案是：AD31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有()的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》正確答案是：AB32.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定用于()方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。A.貿(mào)易結(jié)算B.安全防護(hù)C.醫(yī)療衛(wèi)生D.環(huán)境監(jiān)測(cè)正確答案是：ABCD33.國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院()制定。A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.衛(wèi)生行政管理部門C.工商行政管理部門D.計(jì)劃生育行政管理部門正確答案是：BD34.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)()。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正確答案是：AD35.有下列行為之一的，將在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰()。A.以其他藥品冒充精神藥品銷售的B.銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假劣藥的C.銷售的生物制品、血液制品屬于假劣藥的D.銷售假劣藥造成人員傷害后果的正確答案是：ABCD36.《藥品管理法》中規(guī)定了，開辦品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件()。A.具有法人資格B.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境D.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員正確答案是：ABCD37《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，就產(chǎn)品質(zhì)量問題消費(fèi)者有權(quán)()。A.向產(chǎn)品的生產(chǎn)者查詢B.向產(chǎn)品的銷售者查詢C.向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門申訴D.向工商行政管理部門申訴正確答案是：ABCD

三、判斷題（請(qǐng)?jiān)谡_內(nèi)容的括號(hào)前打“√”，錯(cuò)誤內(nèi)容的括號(hào)前打“×”）1.用于酶類檢測(cè)的試劑屬于第二類體外診斷試劑。()正確答案是：√2.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果果不單獨(dú)銷售，同樣需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。()正確答案是：×，校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)3.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品，其說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽上不必注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。()正確答案是：×，必須標(biāo)注，“僅供研究、不用于臨床診斷”4.分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測(cè)定范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度。()正確答案是：√5.同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。()正確答案是：√6.第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。()正確答案是：×，第三類應(yīng)當(dāng)選定3家(包含3家)7.對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量體系考核不包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。()正確答案是：×，包括8.首次申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑，第一類產(chǎn)品一般不需要注冊(cè)檢驗(yàn)，但第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，且第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。()正確答案是：√9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。()正確答案是：×，生產(chǎn)企業(yè)10.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法的變更屬于許可事項(xiàng)變更。()正確答案是：√11.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。()正確答案是：√12.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。()正確答案是：√13.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。()正確答案是：√14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為6年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。()正確答案是：×，生產(chǎn)許可證有效期是5年15.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。()正確答案是：√16.第二類、第三類醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽可以不用標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。()正確答案是：×，要標(biāo)注17.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。()正確答案是：√18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。()正確答案是：√19.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。()正確答案是：√20.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可證》。()正確答案是：×21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備專職人員負(fù)責(zé)售后管理。()正確答案是：×，配備專職或兼職22.補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。()正確答案是：√23.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年()正確答案是：×，是每年年底前24.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人。()正確答案是：√25.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年初向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。()正確答案是：×，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告26.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。()正確答案是：√27.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可兼職。()正確答案是：×，專職28.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。()正確答案是：√29.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()正確答案是：√30.從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。()正確答案是：×31.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。()正確答案是：×，需要單獨(dú)存放32.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()正確答案是：√33.對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。()正確答案是：×34.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。()正確答案是：√35.境內(nèi)第—類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。()正確答案是：√36.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。()正確答案是：√37.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。()正確答案是：√38.進(jìn)口第—類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。()正確答案是：√39.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。()正確答案是：×