2022年Q2增補SOP考試附答案

2022年Q2增補SOP考試[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.RC-QM-SOP-06臨床試驗安全性報告遞交標準操作規(guī)程適用范圍[單選題]*A.榮昌生物所有項目B.榮昌生物臨床研究二部所有臨床試驗項目C.榮昌生物臨床研究二部所有藥物臨床試驗項目(正確答案)D.腫瘤運營一部2.臨床試驗安全性報告遞交標準操作規(guī)程適用原則[單選題]*A.所有中心必須按照榮昌生物藥物警戒部要求遞交B.研究中心倫理委員會有安全性報告遞交標準操作規(guī)程的，應按照其要求遞交。(正確答案)3.遠程知情同意標準操作規(guī)程描述正確的是[單選題]*A.首次知情同意，能采用遠程知情同意的盡量采用遠程知情B.試驗期間知情同意書變更影響受試者繼續(xù)參加試驗的意愿，同時受試者不能按照隨訪時間按時來院時，可以考慮進行遠程再次知情同意。(正確答案)C.已經(jīng)進行遠程知情的受試者，受試者來院隨訪時，雙方無需再簽署知情同意書4.以下描述正確的是[單選題]*A.研究者獲得受試者是否繼續(xù)參加試驗的口頭意愿就行，無需記錄知情過程B.研究者應獲得受試者是否繼續(xù)參加試驗的口頭意愿，并詳細記錄再次知情同意過程。(正確答案)C.研究者負責撰寫知情同意書D.申辦方對受試者進行遠程知情同意5.臨床試驗項目紙質文件表格，誰負責設計[單選題]*A.CRAB.CTAC.QAD.PM(正確答案)6.臨床試驗項目文件和表格，誰負責審核確認[單選題]*A.QA(正確答案)B.CRAC.CTAD.PM7.主要研究者變更后誰負責通知研究相關人員[單選題]*A.研究者B.CRCC.機構D.CRA(正確答案)8.研究中心安全性報告遞交標準操作規(guī)程收集時限[單選題]*A.僅在研究中心啟動之前B.安全性報告遞交之時C.研究中心啟動前及中心SOP更新時(正確答案)9.RC-QM-SOP-07受試者外院隨訪標準操作規(guī)程適用范圍[單選題]*A.榮昌生物所有項目B.榮昌生物臨床研究二部所有臨床試驗項目(正確答案)C.榮昌生物臨床研究二部所有藥物臨床試驗項目D.腫瘤運營一部10.研究中心啟動會之后需要上報哪些SUSAR報告*A.啟動之后發(fā)生的所有SUSAR(正確答案)B.從IB數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止日期到啟動會之前所有SUSAR(正確答案)C.從IB定稿之后所有的SUSARD.方案定稿之后的SUSAR11.研究中心SUSAR報告結束日期*A.存在受試者用試驗藥和安全性隨訪的研究中心，需向研究中心遞交SUSAR報告和DSUR報告。(正確答案)B.僅存在受試者用試驗藥和安全性隨訪的研究中心，不需向研究中心遞交SUSAR報告和DSUR報告。C.只有生存期隨訪或已經(jīng)關閉的研究中心，必須遞交SUSAR報告和DSUR報告D.只有生存期隨訪或已經(jīng)關閉的研究中心，不強制要求遞交SUSAR報告和DSUR報告，可參照研究中心安全性報告遞交標準操作規(guī)程要求執(zhí)行。(正確答案)12.受試者外院隨訪標準操作規(guī)程適用范圍原則*A.個例單次外院隨訪，可事后及時向倫理委員會備案(正確答案)B.個例單次外院隨訪，必須事先向倫理委員會備案C.個例多次外院隨訪，應事先獲得倫理委員會同意。(正確答案)D.研究中心無法接待導致受試者外院隨訪，應事先獲得倫理委員會同意。(正確答案)13.受試者外院隨訪標準操作規(guī)程研究者職責*A.受試者無法到研究中心隨訪時，及時告知申辦者代表（如CRA）(正確答案)B.評估是否需要去當?shù)蒯t(yī)療單位(正確答案)C.撰寫受試者外院隨訪知情同意書、外院隨訪應急預案、受試者提醒卡、受試者觀察表、口服藥郵寄供應表等。D.聯(lián)系確認可以接受本研究受試者隨訪的醫(yī)療單位(正確答案)E.承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。(正確答案)14.外院隨訪的準備—申辦方*A.選擇合適的醫(yī)療單位，必須選擇本項目的研究中心B.必須收集醫(yī)療機構儀器和設施設備的校準證書，并確認符合方案要求C.與研究機構、倫理委員會、醫(yī)療單位溝通，明確注射用藥物外院使用的具體流程及要求、職責分工等。(正確答案)D.給醫(yī)療機構相關人員提供必要的培訓，并保存培訓記錄。(正確答案)E.應確保試驗用藥品及時運送至醫(yī)療單位，藥品提供方式可以為：研究中心郵寄、申辦方郵寄、醫(yī)療單位本項目藥品、已上市藥品自購。(正確答案)15.口服藥物隨藥郵寄文件*A.口服藥郵寄供應表(正確答案)B.受試者外院隨訪知情同意書(正確答案)C.受試者提醒卡D.外院隨訪應急預案E.受試者觀察表16.以下主要研究者哪些情況需要變更主要研究者*A.退休(正確答案)B.因公長時間出差或支援(正確答案)C.離職(正確答案)D.升遷(正確答案)E.去世(正確答案)17.以下關于主要研究者變更描述錯誤的是*A.CRA獲知主要研究者無法繼續(xù)負責本臨床試驗，CRA應與主要研究者取得聯(lián)系并確認信息，無需上報給PM(正確答案)B.CRA與主要研究者商討變更事宜，如新主要研究者推薦人選，無需獲得機構同意。(正確答案)C.主要研究者的變更，無需獲得倫理委員會的同意(正確答案)D.無需給新主要研究者開通相關系統(tǒng)賬號，直接使用原主要研究者相關系統(tǒng)賬號。(正確答案)E.CRA需收集新主要研究者保密協(xié)議、項目委托函、財務公開聲明、無需收集方案簽字頁(正確答案)18.主要研究者變更說明需要哪些人員簽字*A.原主要研究者(正確答案)B.新主要研究者(正確答案)C.機構(正確答案)D.申辦方19.關于受試者轉移，以下描述正確的是*A.受試者轉移時需要獲得轉出單位PI、機構、倫理委員會和接收單位PI、機構、倫理委員會的書面同意(正確答案)B.受試者轉移時無需獲得轉出單位PI、機構、倫理委員會同意C.受試者轉移時，無需提供給接收單位該受試者在轉出單位試驗期間的相關資料D.CRA應在受試者轉移前，完成該受試者EDC數(shù)據(jù)SDV、數(shù)據(jù)清理，研究者EDC簽署。(正確答案)E.接收單位研究者無需與受試者重新簽署知情同意書。20.受試者轉移后，數(shù)據(jù)處理描述正確的是*A.接收單位研究者應對影像數(shù)據(jù)重新測量并記錄(正確答案)B.接收單位研究者無需對既往影像數(shù)據(jù)重新測量并記錄C.受試者成功轉移后，新質疑由接收單位CRA進行跟進解決。(正確答案)D.PM協(xié)調(diào)確認受試者EDC數(shù)據(jù)、IRC數(shù)據(jù)、轉移至接收單位授權人員賬號(正確答案)21.以下描述正確的是*A.申辦方提供的紙質表格和文件，如知情同意書、受試者日記卡、生活質量評分等，研究中心研究人員可以直接打印使用B.試驗結束時，CRA應回收所有未使用的空白表格模板，確保交接數(shù)量、使用數(shù)量、回收數(shù)量符合邏輯(正確答案)C.所有紙質文件記錄產(chǎn)生后不得隨意修改，經(jīng)證實記錄錯誤需修改，僅需記錄修改原因。D.所有紙質文件不得替換和銷毀，即使記錄有誤，文件損傷，需要謄抄，應保留源文件。(正確答案)22.受試者疾病進展后要求用藥原則*A.經(jīng)研究者和申辦方雙方評估后，確認獲益大于風險，獲得倫理委員會同意后，方可繼續(xù)用藥。(正確答案)B.受試者繼續(xù)用藥應維持受試者權益（比如免費用藥檢查、補助等）不變，按照試驗方案給藥隨訪。(正確答案)C.受試者繼續(xù)用藥，按照試驗方案給藥隨訪，申辦方僅提供藥品，不再提供檢查費用。D.經(jīng)研究者和申辦方雙方評估后，確認獲益大于風險，就可以繼續(xù)用藥。23.受試者疾病進展后要求用藥研究者的職責*A.評估受試者在疾病進展后繼續(xù)用藥的獲益及風險(正確答案)B.與申辦方溝通繼續(xù)用藥的可行性(正確答案)C.及時上報倫理委員會(正確答案)D.制定受試者疾病進展后繼續(xù)用藥說明E.對受試者進行安全性跟蹤(正確答案)24.受試者疾病進展后，繼續(xù)用藥說明需獲得哪些人簽字同意