實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)

實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)

二0一0年年四月

1目錄一、概述二、實驗室質(zhì)量管理體系三、實驗室投訴、不符合控制、改進(jìn)四、實驗室管理體系的糾正、預(yù)防措施五、實驗室內(nèi)部審核六、質(zhì)量控制與保證2第一節(jié)概述實驗室保證檢測報告質(zhì)量的方法,主要還是對檢測報告及其原始記錄的審核和簽發(fā),這種“把關(guān)”的措施對于防止不符合的檢測報告交付給客戶是完全必要的,這是實驗室質(zhì)量管理工作最基本的職責(zé),必須繼續(xù)堅持。但是，光靠事后“把關(guān)”畢竟是被動的,只能等報告編制好后再來判定其符合性,如果出現(xiàn)問題,也已無可挽回了。即便是重新檢測,但時間已過去了,檢測成本增加。把保證質(zhì)量的重點(diǎn)僅放在“把關(guān)”上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。所以要實施實驗室認(rèn)可，全面對實驗室質(zhì)量進(jìn)行控制，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3第一節(jié)概述90年代中后期，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實驗室大多按JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。20世紀(jì)以來，一種新的實驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理理念---“質(zhì)量管理體系”已走進(jìn)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的實驗室。實驗室應(yīng)建立并實施有效的、與實驗室工作相匹配的質(zhì)量管理體系,并不斷地加以持續(xù)改進(jìn)。4

第一節(jié)概述一、基本概念：質(zhì)量管理（Qualitymanagement）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過質(zhì)量策劃---質(zhì)量控制（對內(nèi)）---質(zhì)量保證（對外）和質(zhì)量改進(jìn)，實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

ISO9000:2008(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動5質(zhì)量控制（Qualitycontrol）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。（見后面5.9內(nèi)部質(zhì)量控制）

ISO9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求.

第一節(jié)概述6質(zhì)量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。

ISO9000:2008(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任

第一節(jié)概述7質(zhì)量管理體系（Qualitymanagementsystems）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系ISO9000:2008(3.2.2):建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系

第一節(jié)概述8

第一節(jié)概述二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別質(zhì)量管理是一個組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動（最高管理者領(lǐng)導(dǎo)；分級管理、責(zé)任明確；全員參與；考慮成本）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一部分質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)9組織；；管理體體系；；文件控控制要求、、標(biāo)書書和合合同評評審；；檢測和和校準(zhǔn)準(zhǔn)的分分包；；服務(wù)和和供應(yīng)應(yīng)品的的采購購；服務(wù)客客戶投訴不符合合檢測測和（（或））校準(zhǔn)準(zhǔn)工作作的控控制改進(jìn)糾正措措施；；預(yù)防措措施；；記錄的的控制制；內(nèi)部審審核；；管理評評審。。總則；；人員；；設(shè)施和和環(huán)境境條件件；檢測和和校準(zhǔn)準(zhǔn)方法法及方方法的的確認(rèn)認(rèn)；設(shè)備；；測量溯溯源性性；抽樣檢測和和校準(zhǔn)準(zhǔn)物品品的處處置;檢測和和校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果果質(zhì)量量的保保證；；結(jié)果報報告。。CNAS/AC01:2005（（idtISO/IEC17025:2005））《檢測和和校準(zhǔn)準(zhǔn)實驗驗室能能力認(rèn)認(rèn)可準(zhǔn)準(zhǔn)則》》10國際實實驗室室認(rèn)可可合作作組織織實驗室室結(jié)果果得到到國際際承認(rèn)認(rèn)的需需要亞太地地區(qū)實實驗室室認(rèn)可可合作作組織織InternationalLaboratoryAccreditationCooperation11澳大利利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大大CNALHKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國DSM馬來西西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺臺北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓賓A2LA/NVLAP/IAS美國國際實實驗室室認(rèn)可可機(jī)構(gòu)構(gòu)的分分布情情況IAF12INAZ新西蘭蘭SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA121314申請Application復(fù)評Reassessment文件評審Documentreview預(yù)訪Preliminaryvisit現(xiàn)場評審On-siteassessment糾正措施Followupactions認(rèn)可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認(rèn)可過程TheProcessofAssessment：明確的法律律地位符合CNAS準(zhǔn)則、政策策履行義務(wù)滿足《條例例》設(shè)立要要求15帶有認(rèn)可標(biāo)標(biāo)志標(biāo)有相應(yīng)級級別滿足相應(yīng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)有效期五年年認(rèn)可認(rèn)證證證書16第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求建立質(zhì)量管管理體系的的必要性建立質(zhì)量管管理體系的的要求質(zhì)量管理體體系的構(gòu)成成質(zhì)量管理體體系特性17第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求一、建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系的必要要性和要求求實驗室為實實施質(zhì)量管管理必須建建立質(zhì)量管管理體系體系應(yīng)適合合實驗室檢檢測工作的的類型、范范圍和工作作量的特點(diǎn)點(diǎn)，明文規(guī)規(guī)定體系的的要素。建立質(zhì)量管管理體系的的先決條件件：領(lǐng)導(dǎo)首首先要全面面地了解和和掌握該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并引引導(dǎo)全體人人員形成共共識；按照照標(biāo)準(zhǔn)的要要求建立符符合要求、、具有自身身特點(diǎn)的質(zhì)質(zhì)量管理體體系。18第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求二、質(zhì)量管理體體系的構(gòu)成成按照質(zhì)量管管理體系的的概念，把把實驗室的的組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、工作程程序、職責(zé)責(zé)、質(zhì)量活活動過程和和各類資源源、信息等等協(xié)調(diào)整體體優(yōu)化，按按照組織結(jié)構(gòu)和和質(zhì)量職責(zé)責(zé)、程序、、過程和資資源四個要素形形成有機(jī)整整體，構(gòu)成成質(zhì)量管理理體系。19第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求（一）組織結(jié)構(gòu)和和質(zhì)量職責(zé)責(zé)組織結(jié)構(gòu)的的主要特征征：管理層次、、幅度和集集權(quán)程度專業(yè)化、職職業(yè)化程度度區(qū)域分布人員結(jié)構(gòu)、、分工形式式規(guī)范、制度度化質(zhì)量職責(zé)：：直線職權(quán)（（領(lǐng)導(dǎo)）參謀職權(quán)（（職能科室室）職能職權(quán)（質(zhì)量部門門）20第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求程序序程序性文件件是實驗室室人員工作作的行為規(guī)規(guī)范和準(zhǔn)則則，它明確確規(guī)定與某某一程序文文件對應(yīng)的的工作，由由哪個部門門去做，誰誰去做，怎怎樣做，何何時做，在在何地、使使用何種設(shè)設(shè)備和在何何種環(huán)境條條件下去做做等等。程序有管理理性的和技技術(shù)的兩種種，一般稱稱的程序性性文件都是是指管理性性的，技術(shù)術(shù)性程序一一般指作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書（（或稱操作作規(guī)定）。。建立程序文文件時，必必須能客觀觀反映本實實驗室的現(xiàn)現(xiàn)實和特點(diǎn)點(diǎn)，不能照照搬照抄。。21第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求資源源實驗室資源源包括人力力、組織、、技術(shù)、物物質(zhì)（儀器器、設(shè)備、、設(shè)施、材材料等）和和信息資源源等。有效的資源源保障：具具有滿足檢檢驗工作所所需的各種種儀器、設(shè)設(shè)備、設(shè)施施；一批高高素質(zhì)的技技術(shù)和管理理人員。必須做好人人員培訓(xùn)和和考核；儀儀器設(shè)備的的添置維護(hù)護(hù)和更新；；檢測新技技術(shù)的研究究等方面工工作。22第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求質(zhì)量管理體體系要素之之間的內(nèi)在在聯(lián)系既相互獨(dú)立立，又相互互依存組織結(jié)構(gòu)是是第一要素素，程序是是組織結(jié)構(gòu)構(gòu)的繼續(xù)和和細(xì)化，是是職權(quán)的進(jìn)進(jìn)一步補(bǔ)充充，對組織織結(jié)構(gòu)起到到鞏固和穩(wěn)穩(wěn)定的作用用過程和程序序是密切相相關(guān)的，有有了質(zhì)量保保證的各種種程序文件件和作業(yè)指指導(dǎo)書，通通過過程的的控制才能能確保高質(zhì)質(zhì)量的檢測測結(jié)果過程的質(zhì)量量又決定于于所投入的的資源23第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求質(zhì)量管理體體系的特性性全面性：全過程，全全要素，全全方位整體性：相互依賴、、配合、促促進(jìn)和制約約，是一個個有機(jī)的整整體惟一性：適用于所涉涉及的所有有崗位，不不因工作類類型、范圍圍的不同而而異有效性：一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量缺陷能能及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和迅速糾糾正適應(yīng)性：隨內(nèi)、外環(huán)環(huán)境變化和和發(fā)展而不不斷完善24第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2管理體系：：4.2.1實驗室應(yīng)建建立、實施施和保持與與其活動范范圍相適應(yīng)應(yīng)的管理體體系；應(yīng)將將其政策、、制度、計計劃、程序序和指導(dǎo)書書制訂成文文件，并達(dá)達(dá)到確保實實驗室檢測測和/或校準(zhǔn)結(jié)果果質(zhì)量所需需的要求。。體系文件件應(yīng)傳達(dá)至至有關(guān)人員員，并被其其理解、獲獲取和執(zhí)行行。25第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求條款解釋：：該條款講解解了三層意意思：第一一：實驗室室應(yīng)該依據(jù)據(jù)ISO/IEC17025準(zhǔn)則要求建建立、實施施和保持適適應(yīng)的管理理體系。第第二層意思思：將制度度、程序、、計劃、指指導(dǎo)書形成成文件并能能確保檢測測結(jié)果質(zhì)量量；第三層層意思：建建立的管理理體系文件件傳達(dá)到相相關(guān)人員、、理解、獲獲取和執(zhí)行行。26第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.2實驗室管理理體系中與與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的政策，，包括質(zhì)量量方針聲明明，應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量手冊（（不論如何何稱謂）中中闡明。應(yīng)應(yīng)制定總體體目標(biāo)并在在管理評審審時加以評評審。質(zhì)量量方針聲明明應(yīng)在最高高管理者的的授權(quán)下發(fā)發(fā)布，至少少包括下列列內(nèi)容：a)實驗室管理理者對良好好職業(yè)行為為和為客戶戶提供檢測測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的承諾諾；b)管理者關(guān)于于實驗室服服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明；c)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的管理體體系的目的的；27第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求d)要求實驗室室所有與檢檢測和校準(zhǔn)準(zhǔn)活動有關(guān)關(guān)的人員熟熟悉質(zhì)量文文件，并在在工作中執(zhí)執(zhí)行這些政政策和程序序；e)實驗室管理理者對遵循循本準(zhǔn)則及及持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理體系系有效性的的承諾。注注：質(zhì)量量方針聲明明應(yīng)當(dāng)簡明明，可包括括應(yīng)始終按按照聲明的的方法和客客戶的要求求來進(jìn)行檢檢測和/或校準(zhǔn)的要要求。當(dāng)檢檢測和/或校準(zhǔn)實驗驗室是某個個較大組織織的一部分分時，某些些質(zhì)量方針針要素可以以列于其他他文件之中中。28第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求條款解釋：：1、實驗室中中有關(guān)質(zhì)量量的政策應(yīng)應(yīng)說明、評評審、發(fā)布布。2、發(fā)布的主主要內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：a、實驗室應(yīng)應(yīng)對客戶提提供檢測和和校準(zhǔn)質(zhì)量量的服務(wù)的的承諾；b、實驗室服服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的的聲明；c、與質(zhì)量有有關(guān)的管理理體系的目目的；d、實驗室所所有人員熟熟悉質(zhì)量文文件、并在在工作中執(zhí)執(zhí)行；e、實驗室管管理者對遵遵循本準(zhǔn)則則劑持續(xù)改改進(jìn)體系有有效性的承承諾。29第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.3最高管理者者應(yīng)提供建建立和實施施管理體系系以及持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性承諾諾的證據(jù)。。條款解釋：實驗室不不能光說，，不做；也也不能做了了，不做好好記錄；做做了沒有記記錄等于沒沒有做。凡凡是和體系系持續(xù)性改改進(jìn)的記錄錄都應(yīng)該按按照規(guī)定的的要求認(rèn)真真做好記錄錄，記錄就就是證據(jù)。。30第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.4最高管理者者應(yīng)將滿足足客戶要求求和法定要要求的重要要性傳達(dá)到到組織。條款解釋：客戶的要要求是什么么？法規(guī)要要求實驗室室應(yīng)該做哪哪些？所有有這些要求求實驗室的的員工應(yīng)該該明白，，并且要在在實際工作作中貫徹實實施，并且且要注意實實施，并在在實際工作作中貫徹執(zhí)執(zhí)行。要有有記錄！31第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.5質(zhì)量手冊冊應(yīng)包括或或指明含技技術(shù)程序在在內(nèi)的支持持性程序，，并概述管管理體系中中所用文件件的架構(gòu)。。條款解釋：：手冊中無無法進(jìn)一步步描述清楚楚的，要求求有程序文文件對條款款要求做出出進(jìn)一步解解釋，管理理體系中文文件要說明明其層次結(jié)結(jié)構(gòu)。一般般分四個層層次.32質(zhì)量管理體體系文件的的結(jié)構(gòu)（編寫規(guī)則則）第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求33第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.6質(zhì)量手手冊中應(yīng)規(guī)規(guī)定技術(shù)管管理者和質(zhì)質(zhì)量主管的的作用和責(zé)責(zé)任，包括括確保遵循循本準(zhǔn)則的的責(zé)任。條款解釋：：實驗室要要在手冊匯匯中對技術(shù)術(shù)管理者和和質(zhì)量主管管的責(zé)任進(jìn)進(jìn)行描述，，以及明確確其應(yīng)履行行的責(zé)任是是什么？34第二節(jié)實實驗室質(zhì)量量管理體系系要求4.2.7當(dāng)策劃和和實施管理理體系的變變更時，最最高管理者者應(yīng)確保保保持管理體體系的完整整性。條條款解釋：：實驗室根根據(jù)業(yè)務(wù)或或者人員調(diào)調(diào)整，管理理體系發(fā)生生了變更時時，一旦管管理體系發(fā)發(fā)生變更，，最高管理理者應(yīng)總體體控制，確確保管理體體系的完整整性。35三、實驗室室投訴、不不符合控制制、改進(jìn)4.8、、投訴實實驗驗室應(yīng)有有政策和和程序處處理來自自客戶或或其他方方面的投投訴。應(yīng)應(yīng)保存所所有投訴訴的記錄錄以及實實驗室針針對投訴訴所開展展的調(diào)查查和糾正正措施的的記錄（（見4.11））。條款解釋釋：1、、有程序序；2、、保存記記錄；3、針對對投訴采采取措施施，展開開調(diào)查。。4、跟跟蹤驗證證采取措措施的有有效性。。36三、實驗驗室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.9、不符合合檢測和和/或校準(zhǔn)工工作的控控制4.9.1、實驗驗室應(yīng)有有政策和和程序，，當(dāng)檢測測和/或校準(zhǔn)工工作的任任何方面面，或該該工作的的結(jié)果不不符合其其程序或或與客戶戶達(dá)成一一致的要要求時，，予以實實施。該該政策和和程序應(yīng)應(yīng)確保：：a)確定對不不符合工工作進(jìn)行行管理的的責(zé)任和和權(quán)力，，規(guī)定當(dāng)當(dāng)識別出出不符合合工作時時所采取取的措施施（包括括必要時時暫停工工作、扣扣發(fā)檢測測報告和和校準(zhǔn)證證書）；；b)對不符合合工作的的嚴(yán)重性性進(jìn)行評評價；c)立即進(jìn)行行糾正，，同時對對不符合合工作的的可接受受性作出出決定；；d)必要時，，通知客客戶并取取消工作作；37三、實驗驗室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)e)規(guī)定批準(zhǔn)準(zhǔn)恢復(fù)工工作的職職責(zé)。注注：對對管理體體系或檢檢測和/或校準(zhǔn)活活動的不不符合工工作或問問題的識識別，可可能發(fā)生生在管理理體系和和技術(shù)運(yùn)運(yùn)作的各各個環(huán)節(jié)節(jié)，例如如客戶投投訴、質(zhì)質(zhì)量控制制、儀器器校準(zhǔn)、、消耗材材料的核核查、對對員工的的考察或或監(jiān)督、、檢測報報告和校校準(zhǔn)證書書的核查查、管理理評審和和內(nèi)部或或外部審審核。4.9.2當(dāng)評價表表明不符符合工作作可能再再度發(fā)生生，或?qū)嶒炇沂业倪\(yùn)作作與其政政策和程程序的符符合性產(chǎn)產(chǎn)生懷疑疑時，應(yīng)應(yīng)立即執(zhí)執(zhí)行4.11中規(guī)定的的糾正措措施程序序。38三、實驗驗室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)條款解釋釋：1、、實驗室室有程序序；程序序的要求求按照條條款中的的a.b.c.d.e中的相相關(guān)要求求進(jìn)行編編寫，要要求責(zé)任任落實到到位，人人員落實實到位，，采取的的措施有有效，評評價有效效、糾正正的力、、批準(zhǔn)等等，發(fā)生生不符合合工作可可能存在在的環(huán)節(jié)節(jié)在注：：中進(jìn)行行了說明明。2、當(dāng)評評價表明明不符合合工作可可能再度度發(fā)生，，應(yīng)執(zhí)行行4.11中糾糾正措施施程序。。39三、實驗驗室投訴訴、不符符合控制制、改進(jìn)進(jìn)4.10、

改進(jìn)進(jìn)

實驗驗室應(yīng)通通過實施施質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，應(yīng)用用審核結(jié)結(jié)果、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、糾正正措施和和預(yù)防措措施以及及管理評評審來持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)管理體體系的有有效性。。條款解釋：改改進(jìn)工作應(yīng)從從以下幾個方方面著手：審審核結(jié)果、數(shù)數(shù)據(jù)分析、糾糾正措施、預(yù)預(yù)防措施丙通通過管理評審審改進(jìn)體系有有效性。40四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11、糾正措施4.11.1、總則實實驗室應(yīng)制定定政策和程序序并規(guī)定相應(yīng)應(yīng)的權(quán)力，以以便在識別出出不符合工作作和對管理體體系或技術(shù)運(yùn)運(yùn)作中的政策策和程序的偏偏離后實施糾糾正措施。注：實驗室管管理體系或技技術(shù)運(yùn)作中的的問題可以通通過各種活動動來識別，例例如不符合工工作的控制、、內(nèi)部或外部部審核、管理理評審、客戶戶的反饋或員員工的觀察。。41四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11.2、原因分析析糾糾正措施程程序應(yīng)從確定定問題根本原原因的調(diào)查開開始。注注：原因分分析是糾正措措施程序中最最關(guān)鍵有時也也是最困難的的部分。根本本原因通常并并不明顯，因因此需要仔細(xì)細(xì)分析產(chǎn)生問問題的所有潛潛在原因。潛潛在原因可包包括：客戶要要求、樣品、、樣品規(guī)格、、方法和程序序、員工的技技能和培訓(xùn)、、消耗品、設(shè)設(shè)備及其校準(zhǔn)準(zhǔn)。42四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11.3、糾正措施施的選擇和實實施需需要采取糾糾正措施時，，實驗室應(yīng)對對潛在的各項項糾正措施進(jìn)進(jìn)行識別，并并選擇和實施施最可能消除除問題和防止止問題再次發(fā)發(fā)生的措施。。

糾正措施施應(yīng)與問題的的嚴(yán)重程度和和風(fēng)險大小相相適應(yīng)。實實驗室應(yīng)將糾糾正措施調(diào)查查所要求的任任何變更制定定成文件并加加以實施。43四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.11.4、糾正措施施的監(jiān)控實實驗室應(yīng)對糾糾正措施的結(jié)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控控，以確保所所采取的糾正正措施是有效效的。4.11.5、附加審核核當(dāng)當(dāng)對不符合或或偏離的識別別引起對實驗驗室符合其政政策和程序，，或符合本準(zhǔn)準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑疑時，實驗室室應(yīng)盡快依據(jù)據(jù)4.14條的規(guī)定對相相關(guān)活動區(qū)域域進(jìn)行審核。。

注：：附加審核常常在糾正措施施實施后進(jìn)行行，以確定糾糾正措施的有有效性。僅在在識別出問題題嚴(yán)重或?qū)I(yè)業(yè)務(wù)有危害時時，才有必要要進(jìn)行附加審審核。44四、糾正和預(yù)預(yù)防措施條款解釋：1、糾正措施施的原因分析析；2、選擇擇和實施，要要和實際情況況相吻合；3、糾正措施施的監(jiān)控；4、附加審核核。產(chǎn)生偏離離可能會造成成體系的運(yùn)行行失效，需要要采取措施進(jìn)進(jìn)行進(jìn)一步審審核。45四、糾正和預(yù)預(yù)防措施4.12、預(yù)防措施4.12.1應(yīng)識別潛在不不符合的原因因和所需的改改進(jìn)，無論是是技術(shù)方面的的還是相關(guān)管管理體系方面面。當(dāng)識別出出改進(jìn)機(jī)會，，或需采取預(yù)預(yù)防措施時，，應(yīng)制定、執(zhí)執(zhí)行和監(jiān)控這這些措施計劃劃，以減少類類似不符合情情況發(fā)生的可可能性并借機(jī)機(jī)改進(jìn)。4.12.2、預(yù)防措施施程序應(yīng)包括括措施的啟動動和控制，以以確保其有效效性。

注1：預(yù)防措施是是事先主動識識別改進(jìn)機(jī)會會的過程，而而不是對已發(fā)發(fā)現(xiàn)問題或投投訴的反應(yīng)。。

注2：除對運(yùn)作程程序進(jìn)行評審審之外，預(yù)防防措施還可能能涉及包括趨趨勢和風(fēng)險分分析結(jié)果以及及能力驗證結(jié)結(jié)果在內(nèi)的數(shù)數(shù)據(jù)分析。46四、糾正和預(yù)預(yù)防措施條款解釋：1、識別潛在不不符合的原因因和所需的改改進(jìn)；2、需采取預(yù)防防措施時，應(yīng)應(yīng)制定、執(zhí)行行和監(jiān)控這些些措施計劃，，3、以減少類似似不符合情況況發(fā)生的可能能性并借機(jī)改改進(jìn)。4、預(yù)防措施程程序應(yīng)包括措措施的啟動和和控制，以確確保其有效性性。5、預(yù)防措施是是事先主動識識別改進(jìn)機(jī)會會的過程，而而不是對已發(fā)發(fā)現(xiàn)問題或投投訴的反應(yīng)。。6、除對運(yùn)作程序序進(jìn)行評審之之外，預(yù)防措措施還可能涉涉及包括趨勢勢和風(fēng)險分析析結(jié)果以及能能力驗證結(jié)果果在內(nèi)的數(shù)據(jù)據(jù)分析。47五、內(nèi)部審核核內(nèi)審是實驗室室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條條款和質(zhì)量體體系文件進(jìn)行行的全面的內(nèi)內(nèi)部檢查，內(nèi)內(nèi)審是對體系的“定期看病””，作為一種自我我改進(jìn)機(jī)制，，其根本目的的是使質(zhì)量體體系符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求，維維續(xù)有效，不不斷改進(jìn)和完完善，同時為為管理評審提提供重要信息息。48五、內(nèi)部審核核實際運(yùn)作中首首先要在程序序性文件中編編制內(nèi)部質(zhì)量量體系審核程程序，其次、、要配備適當(dāng)當(dāng)數(shù)量有相應(yīng)應(yīng)的資格和較較高水平的內(nèi)內(nèi)審員。第三三、實驗室的的質(zhì)量負(fù)責(zé)人人要親自抓內(nèi)內(nèi)審工作，安安排好審查組組長，取得到到被審查部門門的良好配合合。第四、內(nèi)內(nèi)審員要作好好全面的內(nèi)部部審核記錄，，被審查部門門對內(nèi)審中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不符合合項要分析原原因，采取糾糾正措施，內(nèi)內(nèi)審員對糾正正措施的有效效性跟蹤驗證證。49五、內(nèi)部審核核審核依據(jù)：評評審準(zhǔn)則、QS文件、合同、、法律法規(guī)。。審核目的：檢檢查QMS（過程、要素、、活動）的符符合性、有效效性、適合性性。審核要求和特特性系統(tǒng)性；有組織、有計計劃按程序進(jìn)進(jìn)行。獨(dú)立性；即獨(dú)立（自己己不能審自己己）、公正、、尊重客觀事事實，不屈服服壓力，不遷遷就任何方的的需要審核范圍：QMS所涉及的部門門（場所）、、要素（過程程）、承檢能能力。50五、內(nèi)部審核核審核結(jié)果的控控制：確認(rèn)不符合：：以事實為基基礎(chǔ)，事實應(yīng)應(yīng)是可追溯的的、客觀的，，不能攙雜個個人主觀感情情色彩，推理理、假設(shè)、想想當(dāng)然。道聽途說不為為據(jù)。任何外外部信息未經(jīng)經(jīng)審核員親自自查證的，均均作為道聽途途說處理。任任何人談及本本職工作以外外的現(xiàn)象和情情況均屬道聽聽途說，只有有主管人員、、運(yùn)行人員或或主管領(lǐng)導(dǎo)對對歸口或分管管范圍質(zhì)量職職能的談話方方能作為證據(jù)據(jù)。51五、內(nèi)部審核核不符合項定義：沒有滿滿足某個規(guī)定定（如標(biāo)準(zhǔn)、、QS文件、合同同條款、適用用的法律法規(guī)規(guī)）的要求。。不符合的形成成：-QS文件不符合規(guī)規(guī)定的要求-未按QS文件執(zhí)行，現(xiàn)現(xiàn)狀不符合文文件規(guī)定-運(yùn)行結(jié)果未達(dá)達(dá)到預(yù)定的目目標(biāo)，效果不不符合目標(biāo)。。52五、內(nèi)部審核核糾正措施的跟跟蹤驗證評審雙方在糾糾正措施跟蹤蹤驗證上的責(zé)責(zé)任。（1）審核人人員的責(zé)任確確定不不符合項（與被審核方方共同）制定糾正措施施進(jìn)行糾正措施施的跟蹤驗證證（2）受審方方的責(zé)任分分析析不符合原因因確定和實施糾糾正措施驗證完成的糾糾正措施認(rèn)真記錄，不不斷改進(jìn)QS53五、內(nèi)部審核核有效的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督監(jiān)督員條件：：熟悉方法和和程序、了解解目的、懂得得評價。工工作作經(jīng)歷、資歷歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員的比比例：1：5到1：10監(jiān)督對象：新新上崗、轉(zhuǎn)崗崗、臨時聘用用的人員、剛剛開展的的項目目，檢測技術(shù)術(shù)要求高的項項目等。職責(zé)權(quán)限:對對檢驗工作作的過程和結(jié)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督督監(jiān)督內(nèi)容：是是否按程序、、作業(yè)規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢測；檢檢測的環(huán)境、設(shè)備、、設(shè)施、原始始記錄是否符符合規(guī)定要求；對報報告監(jiān)督，包包括評定的準(zhǔn)準(zhǔn)確性等。54五、內(nèi)部審核核4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室應(yīng)根據(jù)據(jù)預(yù)定的日程程表和程序，，定期地對其其活動進(jìn)行內(nèi)內(nèi)部審核，以以驗證其運(yùn)作作持續(xù)符合管管理體系和本本準(zhǔn)則的要求求。內(nèi)部審核核計劃應(yīng)涉及及管理體系的的全部要素，，包括檢測和和/或校準(zhǔn)活動。。質(zhì)量主管負(fù)負(fù)責(zé)按