制藥工程課程設計

西北師范大學生命科學學院（制藥工程課程設計）課程設計班級： 2009級名：學號：指導教師：二0一三年4月28日制藥設備與工程設計課程設計任務書設計題目年產(chǎn)100萬瓶藿香正氣口服液的工廠設計指導教師梁俊玉班級2009級制藥工程學生陳霞設計的目的和要求1、 生產(chǎn)能力：年產(chǎn)100萬瓶/年2、 工藝要求：選擇最佳工藝流程3、 質量要求：符合GMP設計的任務1、 工藝流程的設計和說明2、 分別繪出主體設備圖/帶控制點的工藝流程圖/車間平面圖/車間立面圖/工廠平面圖設計工作計劃與進度安排查閱收集資料和相關規(guī)范標準，確定藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；確定相關參數(shù)，進行物料衡算、能量計算及設備選型；按GMP規(guī)范要求設計、繪制車間工藝流程圖及平面布置圖；編寫設計說明書。主要參考文獻資料《中國藥典2010》版國家藥典委員會編.中國醫(yī)藥出版社《中國藥典2005》版國家藥典委員會編.中國醫(yī)藥出版社王志祥.制藥工程學.北京:化學工業(yè)出版社.2008:202-210.婁愛娟，吳志泉，吳旭梅.化工設計.上海:華東理工大學出版社，2002:179-196.唐艷輝，梁偉.藥物制劑生產(chǎn)專用設備及車間工業(yè)設計.北京:化學工業(yè)出版 社,2002:109-123.萬方數(shù)據(jù)庫中國化工機械網(wǎng)中國機械設備網(wǎng)中國制藥裝備協(xié)會中華制藥機械網(wǎng)

西北師范大學生命科學學院課程設計說明書題目：年產(chǎn)100萬瓶藿香正氣口服液的工廠設計課程：制藥設備與工程設計系（部）：制藥工程系專業(yè)：制藥工程班級：2009級學生姓名：陳霞學號：200974050104指導教師：梁俊玉完成日期：2013年4月28日課程設計簡介由中藥制劑制成的蕾香正氣口服液具有解表化濕，理氣和中。用于外感風寒、內傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒，癥見頭痛昏重、胸膈痞悶、脘腹脹痛、嘔吐泄瀉；胃腸型感冒見上述證候者。且由于蕾香正氣類藥物的主要成分是蕾香、陳皮、茯苓、甘草等，大都是平時可以吃的野草、野菜，因此是比較安全的，老人、孩子都可以服用。蕾香正氣類藥物，比較方便的劑型是水劑和口服液，由于蕾香正氣水是采用酒精提取的，味道比較刺激，高血壓患者、酒精過敏者以及兒童不太適合服用該劑型，蕾香正氣口服液經(jīng)過改進不含酒精，口感也比較好，適用范圍廣泛。臨床試驗證明，該口服液的功效是可信的，因其投用經(jīng)濟簡便，給藥途徑為口服，無創(chuàng)傷性，且無明顯副作用，及早使用該口服液有利于縮短治療時間，減少病情變化，所以，該口服液是一種值得推廣的治療外感風寒、內傷濕滯或夏傷暑濕所致的感冒的良藥，同時也是一種很有開發(fā)前景的中藥復方制劑口服液。據(jù)以上所述，決定。在蘭州市安寧區(qū)劉家堡建立年產(chǎn)100萬瓶蕾香正氣水口服液的工廠。課程設計說明書目錄一、 設計資料TOC\o"1-5"\h\z設計產(chǎn)品簡介 7\o"CurrentDocument"建設規(guī)模與處理目標 7二、 工藝設計和說明\o"CurrentDocument"工藝流程圖 7\o"CurrentDocument"生產(chǎn)原料 8\o"CurrentDocument"工藝流程設計原則 8\o"CurrentDocument"工藝流程概述 8\o"CurrentDocument"工藝方案的分析 8三、 物料衡算\o"CurrentDocument"總物料衡算 9四、 設備的選型設備的選型 11五、 工廠總體設計及選圖\o"CurrentDocument"廠址的選擇 14\o"CurrentDocument"廠房總體布置 14\o"CurrentDocument"工廠的總體平面設計 15\o"CurrentDocument"生產(chǎn)車間設計及布置原則 16六、 廢液的處理及其防治\o"CurrentDocument"廢液的處理方法 17七、 參考文獻 17

制藥設備與工程設計設計說明書一、設計資料1.設計產(chǎn)品的簡介藿香正氣水口服液簡介蕾香正氣口服液來源于千年古方”蕾香正氣散”，精選明方，采用地道藥材，10萬級凈化，低溫萃取工藝，有效成分倍增。其解表祛暑，化濕和中。用于外感風寒，內傷濕滯，夏傷暑濕，頭痛昏重，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉；胃腸型感冒。還可用于解痙、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)吐、增強細胞免疫功能、抑菌等作用?？焖傥眨焖倨鹦?，是治療和預防流感，感冒的一線用藥！本品以蒼術、陳皮、厚樸（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣蕾香油、紫蘇葉油共同提取制的藿香正氣口服液的優(yōu)越性西藥治療流感、感冒的弊端和危害A治標不治本 西藥對于流感、感冒只能緩解癥狀，不能從根本上治療感冒。B抗生素濫用——西醫(yī)對流感、感冒的治療，存在嚴重的抗生素濫用現(xiàn)象，造成“超級病毒”等耐藥菌的出現(xiàn)，且容易造成人體菌體失調。C毒副作用大——西藥對人體的肝腎功能均有不同程度的損害，毒副作用大。D易反彈——西藥治療流感、感冒，癥狀易反復。中藥防治流感、感冒的優(yōu)越性A經(jīng)典方劑，療效顯著——，蕾香正氣口服液來源于千年古方”蕾香正氣散”是經(jīng)典方劑與現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)新科技的完美結合，治療感冒療效顯著。B扶正祛邪，標本兼治——中醫(yī)治療原則遵循扶正祛邪，標本兼治，既可增強機體抵抗力，又可使身體恢復健康。C提高免疫力——蕾香正氣口服液假入含有特效免疫成分的中藥，填補西藥感冒成分上的空白。D安全無毒副——中藥選材均源自天然，植物藥不含刺激、有害成分。E無反彈——中藥治療感冒高燒，效果較安穩(wěn)持久，無反彈現(xiàn)象。治療感冒藿香正氣軟膠囊不只是用于感冒，中暑，腸胃炎，同時，它能調整機體的平衡狀態(tài)。更體現(xiàn)出它的特色及優(yōu)越性?？旃?jié)奏的現(xiàn)代生活，使得人們離大自然越來越遠。健康也被現(xiàn)代人賦予了新的內涵?？磥?，只有積極適應時令的變化，才

能確保身體不受疾病侵擾。平日里家中也多儲備一些常用醫(yī)藥才能應一時之需。同時，新世紀的健康理念對古老的中醫(yī)也提出了新的要求。畢竟，服務于人類的健康，才是所有中醫(yī)藥工作者的最終目標。藿香正氣軟膠囊的誕生，正是他們朝著這個目標邁進過程中所留下的閃光足跡。藿香正氣口服液的功效口服液秉承傳統(tǒng)、汲古創(chuàng)新，它運用傳統(tǒng)優(yōu)秀古方調理了人們的身體平衡，開拓出的新劑型又符合了現(xiàn)代人的口感需求。藿香正氣的功效也從治療夏天陰暑感冒、條理腸胃不和，拓展到治療有脾胃癥狀的肝炎病癥等等方面。藿香正氣這一古老方劑，必將發(fā)揮它更廣泛的功效，服務于人類。2.建設規(guī)模和處理目標1） 建設規(guī)模以生產(chǎn)100萬支10ml藿香正氣口服液生產(chǎn)工藝設計2） 蕾香正氣口服液口服液一般制備過程是；：浸提一精制一濃縮一配液一分裝一滅菌。選用正常藿香正氣口服液的包裝，無須花樣，建設廠房與生產(chǎn)線，設計工藝。以處方為準二、工藝設計和說明1.工藝流程簡圖生產(chǎn)原料及制法蒼術80g,陳皮80g,厚樸（姜制）80g,白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，廣藿香油0.8ml，紫蘇葉油0.4ml【制法】以上十味，厚樸加60%乙醇加熱回流1小時，取乙醇液備用；蒼術、陳皮、白芷加水蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾后的水溶液濾過，備用；大腹皮加水煎煮二次，濾過；茯苓加水煮沸后于80°C溫浸二次，濾過；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，濾過。合并上述各濾液，濃縮至相對密度為1.10-1.20（50C），加入甘草浸膏，混勻，加入2倍量乙醇使沉淀，濾過，濾液與厚樸乙醇提取液合并?；厥找掖?，加入廣藿香油、紫蘇葉油及上述蒸餾液，混勻，加水使全量成1025ml，用氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至5.8-6.2，靜置，濾過.灌裝，滅菌，即得。3?工藝流程設計原則（1） 盡可能采取先進設備，先進生產(chǎn)方法及成熟的科學技術成就，以保證產(chǎn)品質量。（2） 就地取材、充分利用當?shù)夭牧希员惬@得最佳的經(jīng)濟效果（3） 所采用的設備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗。以使產(chǎn)品的成本降低。（4） 按GMP要求對藥物的劑型進行工藝流程設計。（5） 藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作，按單獨設立的前處理車間進行前處理工藝流程設計。4、 工藝流程的概述此次設計任務是生產(chǎn)藿香正氣口服液。1、 首先，對各種主料和輔料進行清洗、烘干以及粉碎2、 按生產(chǎn)工藝對原料進行提取、濃縮得到粗產(chǎn)品3、 加入輔料、配濾制成口服液4、 滅菌采用快速冷卻蒸汽高溫滅菌器，縮短操作時間并能消除由于爆瓶帶來的不便5、 對產(chǎn)品進行質量檢測及包裝。工藝方案的分析此工藝的優(yōu)點在于:1） 采用加熱回流，蒸餾萃取、熱水煎提原料液中的有效成分，包合率可以達到40%?85%、保證了產(chǎn)品的質量，增加了有效成分的穩(wěn)定性；2） 改善了藿香正氣口服液的口感，提高了產(chǎn)品的療效；3） 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝簡單，適合工業(yè)上大批量生產(chǎn)。三、物料衡算1.總物料衡算生產(chǎn)任務：年產(chǎn)100萬支抗病毒口服液，每支10ml?？诜何锪嫌嬎氵^程，根據(jù)制法配料，每1000ml需要蒼術80g，陳皮80g,厚樸（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，廣藿香油0.8ml，紫蘇葉油0.4ml根據(jù)物料衡算，一套生產(chǎn)線，生產(chǎn)能力為1000支每分鐘，生產(chǎn)時間251天，一班制，每天生產(chǎn)8小時，每天為一批次，生產(chǎn)任務量糖漿需要：根據(jù)設備能力，每一分鐘生產(chǎn)1000支，每天生產(chǎn)10X1000X60X8=4800000ml因此:每批填料量是每1000ml的：4800000/1000=4800倍例：蒼術每批填料量=4800X80=384kg其他物料量如下：原料 每天理論每批填料量（kg或ml）TOC\o"1-5"\h\z蒼術： 384陳皮： 384厚樸： 384白芷： 576茯苓： 576大腹皮： 576生半夏： 384甘草浸膏： 48廣藿香油： 3840紫蘇葉油： 1920以上八味中藥物料量共計：3312kg、5760ml圖3-1物料計算過程I、主要設備選型說明1.主要設備參數(shù)及特點設備機器特點機器參數(shù)LP-100理瓶機LP-100型自動理瓶機，系最新設計，采用機械曲線翻瓶，先進的過載安全裝置，不用氣泵、杜絕污染、操作簡單方便、性能穩(wěn)定、理瓶效率高、完全取代手工操作、整體自動化程度高，是集機電一體化的自動整理塑料瓶的最佳設備，完全符合GMP規(guī)范。裝量：20-100ml裝量誤差：W1.5%旋蓋合格率：N98%電源：220V50HZI、 功率：2.8kw重量：約2000kgBZGX八泵灌裝機操作直觀方便、裝量精準。變頻控制、生產(chǎn)速度任意調整、自動計數(shù)，多種故障提示功能，自動停機功能，無瓶不灌裝。生產(chǎn)能力：80-200瓶/分鐘GLT貼標機具有自動對標、自動標簽檢閱、瓶子到位檢測等功能，適用于圓柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶及安瓿瓶的貼標。設備機器特點機器參數(shù)該機器是制劑生產(chǎn)線中主要不適應范圍：西林瓶可缺少的設備，是清洗西林瓶的2-50ml（100-800只/min）專用設備，該設備是按照醫(yī)藥無工作電壓：380V50HZ菌粉針，凍干及口服液體產(chǎn)品設消耗功率：4KW計而成，該設備主要采用超聲波超聲波功率：2KW清洗，高壓水噴淋、反沖、空氣去離子水：350L/H壓力吹干，無極變頻調整，運行平穩(wěn)。0.3-0.4MPa全自動“憤超聲波清洗機破瓶率低，能洗各種規(guī)格的瓶注射水：300L/H壓力子，更換品種十分方便。 0.3-0.4MPa壓縮空氣：壓力0.3MPa參考尺寸：2800X800X1850mm離子交換水處理設備離子交換水處理設備一本產(chǎn)品適用于中小型去離子水，高純水，超純水處理系統(tǒng)。通過有機玻璃可以觀察樹脂運行狀況。在線電導儀隨時監(jiān)測水質，水的回收率較高，比較節(jié)約能耗。在國內率先采用隧道式多層往復輸送結構，使物料在干燥過程中呈準動態(tài)狀態(tài)，可多次翻轉、移位。使物料干燥均勻得到了很流量立方/小時：0.5流量立方/小時：W300出水電導（M/cm）：0.5-10配制：陽床-陰床-混合床一般微波頻率在300MHZ-300GHZSWG40五層干燥滅菌機大的提高，改善了長期以來中藥丸劑應用微波技術干燥不均的狀態(tài).設備選擇由上述物料衡算及設備參數(shù)說明，選擇結果如下：口服液生產(chǎn)線選用吉首市中成制藥機械廠生產(chǎn)的口服液灌裝機。型號：YG-10B口服液灌裝機適用于制藥廠小劑量的酊水，糖灌裝和軋蓋工序，全機可完成理瓶、輸瓶、定量灌裝、理蓋、送蓋、軋蓋工序。全自動HDXP超聲波清洗機，由濟寧市亨達超生設備有限公司生產(chǎn)。制藥用水設備：離子交換水處理設備，由溫州市海川機械廠生產(chǎn)。滅菌干燥設備：SWG-40五層干燥滅菌機，由黑龍江迪爾制藥器械有限公司生產(chǎn)。工藝設備一覽表表4-1工藝設備一覽表序位號設備名稱型號規(guī)格外形尺寸數(shù)量單機重量單機電量/kw1V0101灌裝機YG-10B1300X700X140011401.52V0102輸液灌1500L①1400X3010112003.03P0103輸送泵25FB-25760X350X35022.24M0104過濾器15V0105高位灌0.15m3①200X8001406M0106全自動洗衣機HDXP2800X800357M0107遠紅外殺菌洗SZA420/203050X1200X192021600278M0108八泵灌裝機BAGX2850X1400X1570213000.69M0109五層干燥滅菌SWG-408500X1100X190010.5(220V)10T0110燈檢工作臺自制1200X600X800650100W/220V11L0111不干膠貼標記GLT2110X1120X115013.012T0112包裝工作臺3000X800X800110014V0118配液灌2000L①1600X316011500315P0119輸送泵25FB-25786X350X35012.216M0220過濾器117M0221理瓶機LP-10010.55序位號設備名稱型號規(guī)格外形尺寸數(shù)量單機重量單機電量/kw號W0222液筒式洗衣機HHGX1800X900X2450/1臺/kg7.519M0223灌裝旋蓋機HHG10011.2序位號設備名稱型號規(guī)格外形尺寸數(shù)量單機重量單機電量/kw20M0224集瓶臺121M0225推瓶機J-005.522M0226貯瓶臺CRD1123V0227火菌柜MQ-3.03030X1850X245020.5(220V)24T0228燈檢工作臺自制1200X600X800150100W/220V25M0229不干膠制動貼GLT2000X930X158011.85簽機五、工廠總體設計及選圖.廠址的選擇我廠擬建于蘭州市安寧區(qū)劉家堡，原因如下：劉家堡環(huán)境優(yōu)美，大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好。劉家堡在居民區(qū)最大頻率風向的下風口，藥廠所產(chǎn)生的廢氣不會對居民健康造成影響。要預見的市政區(qū)域規(guī)劃，藥廠建在市政區(qū)域規(guī)劃不影響藥品質量的影響。劉家堡處于蘭州市，交通發(fā)達，且離原材料產(chǎn)地很近，方便原材料的購買與產(chǎn)品的出售。劉家堡水、電資源豐富，將不會出現(xiàn)能源不足的情況。.廠房總體布置根據(jù)《建筑設計防火規(guī)范》GBJ1s-87等規(guī)范，我廠總圖布置符合防火、安全和衛(wèi)生的要求。各建筑物之間離有一定的距離，生產(chǎn)藥品的車間類別不同，它們之間的間距也設置不同。我廠區(qū)內的主要道路要徑直短捷，而且有考慮消防通道。廠區(qū)道路環(huán)形相通，廠內的主要道路為雙車道。人流和物流之間，貨流和貨流之間盡可能避免了交叉和迂回。我廠生產(chǎn)廠房布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，不讓廠區(qū)的地面、路面及運輸不對藥品的生產(chǎn)造成污染。根據(jù)產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。我廠原料藥生產(chǎn)區(qū)應置于制劑秤區(qū)的下風側。車間倉庫等的分布是根據(jù)藥物的流程安排的。我廠廠房與道路之間應有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶種植了草坪，綠化設計做到“土不見天”。最大限度的減少空氣中的微粒，防止污染藥物。我廠車輛的停車場設在辦公區(qū)前，遠離藥品生產(chǎn)廠房，防止發(fā)生爆炸。本廠涉及到中藥提取，有殘渣生成，為防止污染，生產(chǎn)廢棄物的回收是獨立設置的。.工廠的總體平面設計根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要，首先要進行廠區(qū)劃分，確定全廠建筑廠房，構建物，道路，堆場管路管線及綠化美化等設施在廠區(qū)平面上的相互位置。工廠的總體平面設計不僅需要如下依據(jù)：1審批的設計任務書。2廠址的選擇報告。3廠址總體平面布置方案草圖。4生產(chǎn)工藝流程簡圖。平面的設計還需要一些要求：1符合生產(chǎn)流程的要求。2生產(chǎn)主廠房處于占地面積較大的中心地帶。3考慮地區(qū)主風向的影響。4人流貨流通道的分開，避免交叉。5遵循城市規(guī)劃的要求。6符合國家有關規(guī)范和規(guī)定。.生產(chǎn)車間設計及布置原則1、要求生產(chǎn)設備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞動條件。保證車間內交通運輸及管理方便。萬一發(fā)生事故，人員能迅速安全地疏散。廠房結構要緊湊簡單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術革新等創(chuàng)造有利條件。2、原則各工序的設備布置要與主要流程順序相一致，是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排氣、除塵及通風設施的安裝位置。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。輔料制備車間應與適用設備靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設施。冬天無嚴重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內布置的設施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險的設備應布置在室外。并有安全報警和事故排