知情同意書模板2

版本號(hào)：版今日期：________知情同意書研究名稱：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：電話：申辦者:（申辦者的名字，若為本院醫(yī)生自己倡議的則寫為“中山大學(xué)隸屬第一醫(yī)院”，若為廠家倡議的則寫為“廠家名稱”）。在您決定能否參加這項(xiàng)研究以前，請(qǐng)盡可能認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容。它可以幫助您認(rèn)識(shí)該項(xiàng)研究以及為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和限時(shí)，參加研究后可能給您帶來(lái)的好處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。假如您愿意，您也可以和您的家屬、朋友一同討論，或許請(qǐng)醫(yī)生賞賜解說(shuō)，幫助您做出決定。研究背景研究目的研究過(guò)程（在此項(xiàng)中詳細(xì)說(shuō)明多少人將參加這項(xiàng)研究、研究會(huì)連續(xù)多久、試驗(yàn)的步驟、所需的時(shí)限、檢查項(xiàng)目和頻度、留取血標(biāo)本的總量等；使受試者認(rèn)識(shí)本次試驗(yàn)自己需付出什么、做什么飲食配合、有什么歸并用藥的限制、有何禁忌（吸煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開(kāi)車等）等試者有充分的心理準(zhǔn)備并賞賜配合。請(qǐng)具體描繪出分組狀況，隨訪次數(shù)，需進(jìn)行何種檢查，能否會(huì)收集生物樣本。在描繪本項(xiàng)研究?jī)?nèi)容時(shí)，請(qǐng)列出詳細(xì)時(shí)間表。特別注意說(shuō)明在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的開(kāi)銷擔(dān)當(dāng)問(wèn)題）可能的風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)部分應(yīng)當(dāng)只包含同研究步驟有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該知情同意書不該包含常例治療過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于那些風(fēng)險(xiǎn)只存在于信息保密性和增添心理壓力方面的“最小風(fēng)險(xiǎn)研究”（比方檢盤問(wèn)卷/民心檢查），有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)也需要列出。展望參加試驗(yàn)可能出現(xiàn)的不良反響及其程度，使受試者起初可以衡量參加試驗(yàn)的利害，做好充分的思想準(zhǔn)備）哪些人不宜參加研究?依據(jù)不一樣樣研究目的和研究藥物規(guī)定的人群，其余還有1）正參加其余臨床試驗(yàn)的患者；2）研究人員以為其余原由不合適臨床試驗(yàn)者。見(jiàn)告參加研究可能的不良反響、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確表示對(duì)其的辦理方案和可能的賠償方案。假如在研究時(shí)期您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何不測(cè)狀況，不論能否與研究有關(guān)，均應(yīng)實(shí)時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給與合適的醫(yī)療辦理。您在研究時(shí)期需要準(zhǔn)時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來(lái)不方便。受試者利潤(rùn)（包含直接得益和間接得益，試驗(yàn)中不論能否存在受試者利潤(rùn)，研究者都應(yīng)當(dāng)使其認(rèn)識(shí)這一點(diǎn)）有關(guān)開(kāi)銷見(jiàn)告患者診療和治療過(guò)程中哪些開(kāi)銷可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)；見(jiàn)告患者出現(xiàn)不良反響時(shí)，研究者能否負(fù)擔(dān)辦理不良反響的開(kāi)銷和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療因?yàn)楸狙芯靠赡軒?lái)的傷害。假如在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會(huì)將會(huì)判斷其能否與針刺或基礎(chǔ)治療藥物有關(guān)。申辦者將依據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定對(duì)與試驗(yàn)有關(guān)的傷害供應(yīng)治療的開(kāi)銷及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償）。關(guān)于您同時(shí)歸并的其余疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍以內(nèi)。研究記錄的保密（要見(jiàn)告受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密內(nèi)容，有關(guān)鑒識(shí)受試者的記錄應(yīng)保密。如公然宣布試驗(yàn)結(jié)果，也會(huì)對(duì)受試者的身份保密）受試者的權(quán)益（見(jiàn)告受試者參加試驗(yàn)是自覺(jué)的，受試者可以拒絕參加或在試驗(yàn)的任何階段，隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遇到鄙視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響）個(gè)人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將圓滿地保留在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)察管理部門將被同意查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公然報(bào)告將不會(huì)顯現(xiàn)您的個(gè)人身份。我們將在法律同意的范圍內(nèi)，盡全部努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。可以自覺(jué)選擇參加研究和半途退出研究能否參加研究圓滿取決于您的意向。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過(guò)程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其余方面利益的損失。出于對(duì)您的最大利益考慮，醫(yī)生或研究者可能會(huì)在研究過(guò)程中隨時(shí)中斷您連續(xù)參加本項(xiàng)研究。假如您因?yàn)槿魏卧蓮难芯恐型顺觯赡鼙蛔稍冇嘘P(guān)您使用試驗(yàn)藥物的狀況。假如醫(yī)生以為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。受試者申明受試者署名，日期：年月日聯(lián)系電話：受試者家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人署名（只限年紀(jì)在18歲以下的未成年病人或不可以自我表達(dá)建議的成年病人）：，日期：年月日醫(yī)生姓名（全名）：聯(lián)系電話：醫(yī)生署名：，日期：年月日（知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各保留一份）設(shè)計(jì)臨床研究知情同意書注意事項(xiàng).目的:成立藥物臨床試驗(yàn)知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范，保證知情同意書的科學(xué)性。Ⅱ.范圍：合用于全部臨床試驗(yàn)SOP。Ⅲ.規(guī)程：GCP不一樣樣意受試者對(duì)試驗(yàn)不了然，或許強(qiáng)迫性地參加試驗(yàn)，所以在開(kāi)始試驗(yàn)程序以前，研究者必然獲得受試者的知情同意書。知情同意（Informedconsent,IC）實(shí)質(zhì)上包含兩個(gè)不可以或缺的方面或步驟，其一，知情，即讓受試者認(rèn)識(shí)和了然與臨床試驗(yàn)有關(guān)的必需信息；其二，同意，即受試者自覺(jué)確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。很多人常常更注意第二步，即獲得書面同意，而對(duì)第一步，即知情重視不夠。卻不知，受試者知情不充分就談不上自覺(jué)地同意，這是與GCP知情同意的初衷相悖的。知情同意的四個(gè)基本因素為：必需信息；充分理解；圓滿自覺(jué)；書面簽訂知情同意書的內(nèi)容供應(yīng)給受試者的知情同意書及有關(guān)資猜中應(yīng)當(dāng)包含下內(nèi)容：1．試驗(yàn)的研究性質(zhì)；2．試驗(yàn)的目的；3．試驗(yàn)的內(nèi)容與方法。包含試驗(yàn)的步驟、所需的時(shí)限、檢查項(xiàng)目和頻度、留取血標(biāo)本的總量等；4．預(yù)期的得益細(xì)風(fēng)險(xiǎn)。展望參加試驗(yàn)對(duì)緩解或治愈原有疾病的可能性、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及其程度，使受試者起初可以衡量參加試驗(yàn)的利害，做好充分的思想準(zhǔn)備。當(dāng)不存在刊受試者預(yù)期的好處時(shí)，也應(yīng)當(dāng)使其認(rèn)識(shí)這一點(diǎn)；5．受試者的義務(wù)和不便。使受試者認(rèn)識(shí)本次試驗(yàn)自己需付出什么、做什么飲食配合、有什么歸并用藥的限制、有何禁忌（吸煙、節(jié)育、高空作業(yè)、開(kāi)車等）等試者有充分的心理準(zhǔn)備并賞賜配合；6．見(jiàn)告受試者可能被分派到試驗(yàn)的不一樣樣組別。隨機(jī)比較試驗(yàn)時(shí)受試者可能被分派到比較組，所以還需告訴其比較組暗藏的好處細(xì)風(fēng)險(xiǎn)；7．當(dāng)前此種疾病的其余診治方法，及每種方法可能的得益細(xì)風(fēng)險(xiǎn)，以便受試者更好地做出選擇；8．見(jiàn)告受試者參加試驗(yàn)是自覺(jué)的，受試者可以拒絕參加或在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遇到鄙視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；9．試驗(yàn)時(shí)期，受試者可隨時(shí)認(rèn)識(shí)與其有關(guān)的信息資料；10．假如出現(xiàn)可能影響受試者參加試驗(yàn)意向的信息，受試者或其法定代表人將會(huì)實(shí)時(shí)獲得通知；11．受試者個(gè)人資料的保密原則。要見(jiàn)告受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密內(nèi)容，有關(guān)鑒識(shí)受試者的記錄應(yīng)保密。如公然宣布試驗(yàn)結(jié)果，也會(huì)對(duì)受試者的身份保密?？墒莻惱砦瘑T會(huì)、藥品監(jiān)察管理部門或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；12．試驗(yàn)開(kāi)銷、賠償和保險(xiǎn)。要告訴受試者臨床試驗(yàn)中所接受的試驗(yàn)藥物或比較藥品是由申辦者免費(fèi)供應(yīng)的；因試臉的需要而增添的查驗(yàn)或檢查開(kāi)銷也是免費(fèi)的；如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)，受試者可能獲得的治療和/或合適的保險(xiǎn)賠付或經(jīng)濟(jì)賠償；如受試者為健康人時(shí)，要見(jiàn)告估計(jì)支付給受試者的開(kāi)銷；13．必需時(shí)研究者可以停止受試者的試驗(yàn)而不用獲得受試者的同意。比方在受試者不可以恪守試驗(yàn)方案的要求、受試者遇到傷害或受試者的健康狀況已不適于連續(xù)參加試驗(yàn)或試驗(yàn)提前中斷時(shí)；14．進(jìn)一步認(rèn)識(shí)有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)益的信息及發(fā)生試驗(yàn)有關(guān)傷害時(shí)的聯(lián)系人等。除了上述見(jiàn)告的信息外，知情同意書一般還包含以下項(xiàng)目臨床試驗(yàn)名稱；受試者信息，包含臨床試驗(yàn)中心名稱或編號(hào)、病人編碼、病人姓名；受試者申明條款；在受試者發(fā)生問(wèn)題，或需要咨詢有關(guān)問(wèn)題時(shí)的負(fù)責(zé)醫(yī)生的姓名和聯(lián)系電話；病人署名及日期的地點(diǎn)；研究者署名及日期的地點(diǎn)；需要時(shí)，目睹人署名及日期的地點(diǎn)。知情同意的過(guò)程知情同意書及其說(shuō)明過(guò)程應(yīng)采納受試者或其法定代表人可以理解的語(yǔ)言和文字。一般采納受試者的母語(yǔ)，以平常易懂的文字書寫，要盡量防范使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。研究者或其拜托履行知情同意過(guò)程的人，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者不理解的內(nèi)容或提出的任何與試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，賞賜詳細(xì)而清楚的解說(shuō)。對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代表人供應(yīng)上述介紹與說(shuō)明。知情同意的過(guò)程應(yīng)當(dāng)在沉靜和獨(dú)自的環(huán)境下進(jìn)行，防范受試者遇到壓力。在受試者認(rèn)真閱讀了知情同意書的內(nèi)容并到任何有關(guān)的問(wèn)題向研究者咨詢并獲得滿意的說(shuō)明今后，應(yīng)當(dāng)給受試者足夠的時(shí)間以便使其考慮能否愿意參加試驗(yàn)。不論研究者自己仍是試驗(yàn)有關(guān)人員均不可以威迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀瞿芊駞⒓釉囼?yàn)的決定。知情同意書的簽訂在候選的受試者充分閱讀并理解知情同意書的內(nèi)容后假如他或她同意參加該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，則由受試者或其法定代表人在知情同意書上署名并注明天期。履行知情同意過(guò)程的研究者或其代表也需在知情同意書上署名并注明天期。在受試者或其法定代表人均無(wú)閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過(guò)程中應(yīng)有一名目睹人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解說(shuō)知情同意書后，受試者或其法定代表人口頭同意，并由目睹人署名和注明天期。對(duì)無(wú)行為能力的受試者．假如倫理委員會(huì)原則上同意、研究者以為受試者參加試驗(yàn)符合其自己利益時(shí)，比方對(duì)一些患了不治之癥的病危病人，假如參加了新藥試驗(yàn)，存在獲得緩解疾病或延伸生計(jì)期的可能時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)人試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人署名并注明天期。假如受試者、目睹人或監(jiān)護(hù)人署名的知情同意書均未獲得，則必然由研究者將上述狀況和不可以獲得的詳細(xì)原由記錄在案并署名。應(yīng)當(dāng)在知情同意書（一式兩份）簽訂后，向每一位受試者供應(yīng)一份兩方都簽過(guò)字的知情同意書副本。如為住院病人在住院過(guò)程中進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，則應(yīng)簽訂一式三份的知情同意書，一份交受試者、一份由專業(yè)組保留、第三份保留在住院病案中。知情同意需注意的問(wèn)題知情同意書中不可以出現(xiàn)使受試者放棄合法權(quán)益的語(yǔ)言，也不一樣樣意含有為申辦者或研究者開(kāi)脫過(guò)錯(cuò)責(zé)任的語(yǔ)言。知情同意書及有