分子病理診斷實驗室建設(shè)指南(試行)

隨著疾病個體化治療的發(fā)展,分子病理診斷已越來越多地應(yīng)用于臨床。分子病理診斷主隨著疾病個體化治療的發(fā)展,分子病理診斷已越來越多地應(yīng)用于臨床。分子病理診斷主是準(zhǔn)確實施分子病理診斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前國內(nèi)這一領(lǐng)域尚處于起步階段,缺乏相應(yīng)的是準(zhǔn)確實施分子病理診斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，目前國內(nèi)這一領(lǐng)域尚處于起步階段,缺乏相應(yīng)的準(zhǔn)入要求。為保證我國臨床分子病理診斷的質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)準(zhǔn)入要求。為保證我國臨床分子病理診斷的質(zhì)量，中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)南。南。一總則１、本指南根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和衛(wèi)生部《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》等文件制定。２、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理分子病理檢測項目，在規(guī)范的分子病理診斷實驗室進行檢測.可設(shè)置。二醫(yī)院準(zhǔn)入可設(shè)置。三人員準(zhǔn)入１、分子病理診斷實驗室工作人員均應(yīng)經(jīng)過有資質(zhì)的培訓(xùn)機構(gòu)培訓(xùn)合格，并取得上崗證后方可上崗。２、實驗室不得使用非本單位技術(shù)人員從事相關(guān)檢測工作.具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師，主要職責(zé)是監(jiān)督實驗室運行、實施質(zhì)量控制、開展新項目等。４、授權(quán)簽字人應(yīng)是取得臨床病理學(xué)或遺傳學(xué)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書》、具有中級或以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事本專業(yè)的本單位在職醫(yī)師或技術(shù)人員。５、分子病理技術(shù)員應(yīng)具備病理學(xué)、分子生物學(xué)的基本知識，大專以上學(xué)歷,并進行過相關(guān)專業(yè)技術(shù)的技能培訓(xùn)或進修學(xué)習(xí),獲得相應(yīng)的上崗資格證書.626四實驗室的設(shè)置要求 分子病理診斷實驗室應(yīng)根據(jù)開展的項目進行相應(yīng)實驗室或驗區(qū)的設(shè)置，實驗室設(shè)置能滿足檢測要求。最常用的設(shè)置如下：.(１）２）裱片機、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸例如使用實時熒光ＰＣＲ儀，擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提(３）２～８℃和－２０℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器(覆蓋０。２～１０００μＬ））、消（２～８℃可移動紫外燈（）、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。:(１）場地基本要求：應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可,ｐＨ（－２０～４℃）；②圖像采集與分析區(qū)：熒光顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全，應(yīng)包括實驗區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①應(yīng)符合國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定,具體可參照ＣＮＡＳ—Ｃ(２）應(yīng)符合國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定,具體可參照ＣＮＡＳ—ＣＬ０５：２００９《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》。實施生物安全風(fēng)險評估,針對各工作五實驗室生物安全Ｌ０５：２００９《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》。實施生物安全風(fēng)險評估,針對各工作工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。六檢測項目準(zhǔn)入機構(gòu)技術(shù)準(zhǔn)入評估后開展的項目。２、工作量要求：應(yīng)有一定工作量，至少開展１項分子病理檢測項目，每年檢測量不少于１００例。七質(zhì)量保證和質(zhì)量控制以保證結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。相關(guān)內(nèi)容較多，不同項目有不同的具體要求，特別強調(diào)以下幾點：１、檢測能力和檢測體系評估：在正式開展新項目之前，必須對實驗室的檢測能力和檢測體系(儀器、試劑、耗材）進行評估，應(yīng)選擇１～２家已開展且已獲得資質(zhì)的實驗室進行比對驗證，其一致性應(yīng)在９５％以上。建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序，有完整的檢測記錄和技術(shù)檔案。HCL）的總量和比例是否達(dá)到檢測要求。３、室內(nèi)質(zhì)評和室間質(zhì)評：定期開展實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制,做好相應(yīng)記錄，及時解決出現(xiàn)的問題.參加外部質(zhì)量控制活動,每年應(yīng)進行１～２次,外部質(zhì)控陽性和陰性結(jié)果的一致性應(yīng)達(dá)到９０％以上。４、設(shè)備強檢：應(yīng)對分析設(shè)備如加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準(zhǔn).應(yīng)定期對ＰＣＲ儀、加樣器、溫度計和恒溫設(shè)備進行校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)記錄和報告.部分設(shè)備根據(jù)檢測目的和要求,可按制造商校準(zhǔn)程序進行，如生物安全柜、切片機、顯微鏡等.八試劑和消耗品準(zhǔn)入和管理１、試劑選擇：首選具有ＣＦＤＡ認(rèn)證的試劑。應(yīng)建立一套完整的試劑進購與質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格實施和記錄.２、試劑和消耗品的使用和記錄：應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并有試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品化試劑使用記錄還應(yīng)包括使用效期和啟用日期.自配試劑記錄應(yīng)包括試劑名稱或成分、規(guī)格、儲存要求、制備或復(fù)融的日期、有效期及配制人。３、試劑和消耗品應(yīng)有庫存控制系統(tǒng)：庫存控制系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括所有相關(guān)試劑、控制物質(zhì)和校準(zhǔn)品的批號記錄，實驗室接收日期及投入使用日期記錄.４、試劑和消耗品的質(zhì)量評價：實驗室應(yīng)對影響檢測質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、消耗品及服務(wù)的供應(yīng)商進行評價;保存評價記錄并列出核準(zhǔn)使用的名錄。九報告格式及內(nèi)容１、分子病理診斷報告應(yīng)有完善的報告格式和內(nèi)容。應(yīng)包括患者基本信息、標(biāo)本信息（部位、類型、固定時間和固定方法等）十分子病理診斷實驗室管理應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系,包括文件控制、合同的評十分子病理診斷實驗室管理應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系,包括文件控制、合同的評審、外部服務(wù)和供應(yīng)、投訴的處理、不符合的識別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核和管理評審,相關(guān)規(guī)定詳見ＣＮＡＳ—０２：２００８《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》?！斗肿硬±碓\斷實驗室建設(shè)指南（試行）》編寫組成姓名按漢語拼音字母順序排列）卞修武（第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院） 步 宏(四川大學(xué)華西醫(yī)院） 陳 杰(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院） 丁彥（南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院) 丁 偉(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院） 杜 祥(復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院) 侯英勇(復(fù)旦大學(xué)附屬中ft醫(yī)院) 賴仁勝(江蘇省中醫(yī)院) 劉彤（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院） 劉衛(wèi)（四川大學(xué)華西醫(yī)院） 劉艷（廣東省人民醫(yī)院） 梁智（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院） 毛崢嶸（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)部） 戚基萍(哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)邱雪杉（中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院) 邵建永（中ft大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院） 石懷銀(解放軍總醫(yī)院）孫文勇(浙江省腫瘤醫(yī)院） 王恩華（中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院） 王國平（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院附屬同濟醫(yī)院） 王連唐（中ft大學(xué)附屬第一醫(yī)院） 閻曉初(第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院) 楊舉倫（成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院）應(yīng)建明（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)