倫理審查模板

中國(guó)一、概況醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所倫理審查委員會(huì)研究方案評(píng)審申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱（中英文）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姓名職稱工作單位單位地址郵編聯(lián)系電話傳真電子信箱研究合作單位研究合作單位負(fù)責(zé)人研究開(kāi)始日期預(yù)計(jì)研究所需時(shí)間研究地點(diǎn)本項(xiàng)研究是否包括基因分析？□是 □否本項(xiàng)研究是否包括輻射？□是 □否研究人員有無(wú)利益沖突□如有（請(qǐng)說(shuō)明）：□沒(méi)有二、資助者情況

1.資助者類型□政府；□基金會(huì)；□公司；□國(guó)際組織；□其它（說(shuō)明）：2.資助者名稱（中英文）3.資助者聯(lián)系人4.聯(lián)系電話

三、受試者情況1.整個(gè)研究要求受試者總?cè)藬?shù)2.年齡范圍3.性別□男 □女 □無(wú)要求4.受試者來(lái)自何處？北京協(xié)和醫(yī)院就診病人5.是否有脆弱的需要特殊保護(hù)的受試者參加：沒(méi)有，只有有行為能力的成人參加18歲以下的未成年人（說(shuō)明年齡范圍）： 孕婦或哺乳期婦女: 智力嚴(yán)重障礙無(wú)行為能力者其它脆弱人群（說(shuō)明） 6.對(duì)于要求特殊保護(hù)的脆弱受試者，如何提供特殊的保護(hù)：

7.血液之外的其他材料來(lái)源：沒(méi)有人口普查/戶口檔案記錄病例口廢棄的人體材料 其它（說(shuō)明） 8.受試者參與時(shí)間9.受試者的補(bǔ)償（說(shuō)明數(shù)量和種類）10.受試者入選標(biāo)準(zhǔn)11排除標(biāo)準(zhǔn)12.同意程序a.知情同意的八個(gè)要素是否已經(jīng)包括？ □是 □否b.是否要求免除《知情同意書(shū)》簽字？ □是 □否（在四G項(xiàng)中與明）理由： c.在開(kāi)始前多久獲得知情同意？ 13.是否建立細(xì)胞系？ □是 □否四、研究計(jì)劃介紹：A.簡(jiǎn)介：（用非醫(yī)學(xué)和非科學(xué)委員可理解的非術(shù)語(yǔ)簡(jiǎn)單說(shuō)明研究的假說(shuō)和重要意義）1.說(shuō)明假說(shuō):

;驗(yàn)程序a.受試人群的背景信息：（性別、年齡、健康狀況以及其他特征）b.參加研究的受試者數(shù)目（樣本大?。?，若非家系，如何將受試者分組？c.所用程序和方法以及取樣次數(shù)：d.如何用獲得的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)假說(shuō)？3.研究人員的資歷和經(jīng)驗(yàn)：

B.受益或好處：（概述本研究可能提供給個(gè)人受試者、受試者群體或社會(huì)的可能收益或好處。如果研究設(shè)計(jì)并不使受試者個(gè)人直接獲益，請(qǐng)?jiān)谇懊嬲f(shuō)明。）C.不適和風(fēng)險(xiǎn)：（概述研究可能給受試者帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是指可能或潛在的傷害，包括對(duì)受試者群體可能的不良影響，及從輕度不適或不便到敏感信息暴露的可能。如果認(rèn)為受試者可能受到身體上、心理上、社會(huì)適應(yīng)性上或其他方面的傷害，要說(shuō)明這些風(fēng)險(xiǎn)及用來(lái)評(píng)估和減少這些風(fēng)險(xiǎn)的程序和安全措施。指定誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)督及整個(gè)研究過(guò)程中受試者的安全，簡(jiǎn)單說(shuō)明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，D保護(hù)受試者：（介紹保護(hù)受試者和使危險(xiǎn)或不適最小化的措施）

E.保密：（說(shuō)明如何確保受試者的秘密。介紹在從樣本資料去掉標(biāo)識(shí)的程序。如果標(biāo)識(shí)符必須保留，說(shuō)明為什么。說(shuō)明何時(shí)銷毀（書(shū)寫(xiě)的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結(jié)束時(shí)，資料沒(méi)有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說(shuō)明在未來(lái)將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者的同意，允許在未來(lái)使用他們的資F.招募受試者：（說(shuō)明招募受試者的方式和程序。包括介紹如何接觸受試者。）G.知情同意：（說(shuō)明知情同意將如何獲得，由哪些人負(fù)責(zé)，并簡(jiǎn)單說(shuō)明負(fù)責(zé)此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。研究人員必須獲得受試者的書(shū)面同意。在知情同意書(shū)中應(yīng)明確陳述獲得知情同意的程序以及可能的風(fēng)險(xiǎn)。在由于不識(shí)字、不信任、懷疑或者簽署知情同意書(shū)可能會(huì)證實(shí)受試者參與了某種敏的研究而給自己帶來(lái)麻煩或其他考慮的情況下，允許采用口頭知情同了某種敏意的方法，但須在知情同意書(shū)上寫(xiě)明〃口頭同意〃的理由，留有音像或者獲得與研究無(wú)關(guān)的第三者簽字證明作為證明文件。若采用〃口頭同意〃，請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明口頭知情同意的程序和與研究無(wú)關(guān)的第三者的條件。如受試者為未成年人或智力嚴(yán)重障礙無(wú)行為能力者，說(shuō)明如何獲得他們的同意及從什么人那里獲得代理同意。）

同意參加的承諾、中斷參與研究，這不會(huì)使他們受到在常規(guī)治療或其他方