ISO9001-2015標準的變化理解與轉(zhuǎn)換指南

ISOFDIS9001:2015標準的變化理解與轉(zhuǎn)換指南2015年11月29日

一、ISO簡介

ISO是國際標準化組織的英文簡稱，成立于1947年。ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進標準化工作及其有關(guān)活動的開展，以利于國際間的物資交流和相互服務，并且發(fā)展在科技界及經(jīng)濟活動方面的合作。ISO制定的標準推薦給世界各國采用，是非強制性標準。但是ISO頒布的標準在世界上具有很強的權(quán)威性、指導性和通用性，對世界標準化進程起著十分重要的作用，所以各國非常重視。一個國際標準由技術(shù)委員會經(jīng)過六個階段—提出申請、準備草案、委員會決議、征求意見、批準、發(fā)布才能形成。

二、ISO9001：2015質(zhì)量管理原則

--以顧客為關(guān)注焦點；

--領導作用：

--員工契合：

--過程方法：

--改進：

--基于事實的決策方法

--關(guān)系管理三、ISO9001：2015標準的主要變化

--依據(jù)《附錄L》對標準的結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整；

--用“產(chǎn)品和服務”替代了“產(chǎn)品”，強調(diào)產(chǎn)品和服務的差異，標準的適用性更廣泛：（1、4.3c）

--借鑒了初始評審的理念，明確提出了（評審組織所處環(huán)境）的要求（4.1、4.2）

--更關(guān)注風險和機會，明確提出（確定風險和機會應對措施）的要求（6.1.1、6.1.2）

--用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）

--提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）

--更高強調(diào)了最高管理者的領導力和承諾，最高管理者要對管理體系的有效性承擔責任，推動過程方法及基于風險的思維的應用；（5.1.1）

--明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）--刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。--使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5）

標準取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”：通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。--去掉了“預防措施”；預防措施概念采用以風險為基礎的方法來表示；（10.2）--關(guān)于標準的適應性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適應性，確定不適用的標準要求是：該要求不導致影響產(chǎn)品和服務的符合性、不影響增強顧客滿意的目標。（4.3）新標準強調(diào)了幾個重要觀念——管理體系關(guān)注的是結(jié)果不同管理體系期望的結(jié)果不同，實現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識別和確定為實現(xiàn)期望結(jié)果所需的過程?！捎霉芾眢w系是組織的一項戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應用PDCA循環(huán)建立、實施、保持質(zhì)量管理體系；——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預防工具?！陲L險的思想風險的識別、分析包括兩個層面,即組織層面、體系和過程層面；對風險進行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風險管理嵌入組織的過程，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果。——較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實際結(jié)果；質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比ISO9001:20151范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或服務；b)通過體系的有效應用，包括體系改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。ISO9001:20081范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于——預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,——產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比2規(guī)范性引用文件下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標準中引用并在應用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，僅該版本適用于本標準。凡未標注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修訂）適用于本標準。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(idtISO9000:2005)質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000:2015中的術(shù)語和定義。3術(shù)語和定義本標準采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比4組織情境4.1理解組織及其情境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)且影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果的能力的內(nèi)部和外部情況。組織應監(jiān)視和評審有關(guān)內(nèi)部和外部情況的信息。注1：情況可能是正面或負面的因素或要考慮的狀況；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境的情況，促進對外部情境的了解。注3：可以通過考慮與價值、文化、知識和組織績效相關(guān)的情況，促進對內(nèi)部情境的了解。4．2．1總則質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力的影響或潛在影響，組織應確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應監(jiān)視和評審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：a)在4.1中涉及的外部和內(nèi)部情況；b)在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品與服務。如本標準的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應采用本標準的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應可獲取并保持文件信息。范圍應說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務，并對組織確定不適用于管理體系范圍的本標準的要求說明正當理由。當被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力或責任時，才能聲稱符合本標準的要求。4.1總要求4．2．1總則質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，組織應：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責和權(quán)限；f)應對按照6.1的要求確定的風險和機會；g)評價這些過程并實施所需的變更，以確保這些過程實現(xiàn)預期的結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2組織應保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運行提供支持；b)保留文件化信息，以證實過程是按策劃執(zhí)行的。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比5領導力5.1領導力和承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面證實其領導力和對質(zhì)量管理體系承諾：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進過程方法和基于風險的思維的應用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果；h)鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i)增強改進；j)支持其他相關(guān)管理者在其負責的區(qū)域證實其領導力。注：本標準中的“業(yè)務”從廣義上解釋為對于組織的存在而言具有核心價值的活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān)注焦點的領導力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對影響產(chǎn)品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機會；c)保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應建立、實施和保持質(zhì)量方針，方針應：a)與組織的宗旨和情境相適應，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標的框架c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用c)適當時，可為相關(guān)方所獲取。5.3組織的角色、職責和權(quán)限最高管理者應確保相關(guān)角色的職責和權(quán)限在整個組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應規(guī)定職責和權(quán)限以：確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保過程實現(xiàn)其預期的輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系績效和改進機會；d)確保在整個組織提高以顧客為關(guān)注焦點的意識；e)對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比6策劃6.1應對風險和機會的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應對的風險和機會，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期的結(jié)果；b)增強期望的影響；c)預防或減少非預期的影響；d)實現(xiàn)持續(xù)改進。6.1.2組織應策劃：a)應對風險和機會的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。所采取的應對風險和機會的措施應與對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險的選擇可以包括：避免風險、為獲取機會而接受風險、消除風險源、改變可能性或結(jié)果、分擔風險或經(jīng)過決策而保留風險。注2：機會可以帶來新實踐的采用、發(fā)布新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比6.2質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃6.2.1組織應在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意有關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當時進行更新。組織應保持質(zhì)量目標的文件化信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時，組織應確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰負責；d)什么時候完成；e)如何評價結(jié)果。4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比6.3變更的策劃當組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時（見4.4），應按策劃的、系統(tǒng)化的方式進行變更。組織應考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責和權(quán)限的分配與再分配。8.5.3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評審所采取的預防措施的有效性。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定和提供建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施及過程的運行和控制所需的人員。6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.1.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品和服務符合要求的過程的運行所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設施；b)設備（包括硬件和軟件）；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程的運行和達到產(chǎn)品和服務的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會的（如不歧視、平和、不對抗）；b)心理的（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c)物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）。根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務，這些因素可能有很大的不同。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當監(jiān)視或測量用于產(chǎn)品和服務符合特定要求的證據(jù)時，組織應確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應確保所提供的資源：a)與所進行的監(jiān)視和測量活動的具體類型相適應；b)得到維護以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源滿足使用要求的證據(jù)。6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.1.5.2測量的追溯性對測量有追溯性要求或組織認為是提供測量結(jié)果的有效性信心的必要部分時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準，或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件信息；b)具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c)防止可能使校準狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不能滿足其預期使用要求時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。7.6監(jiān)視和測量設備的控制質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.1.6組織知識組織應確定過程的運行和達到產(chǎn)品和服務的符合性所需的知識。這些知識應得到維護并在需要時易于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取必要的附加知識和所需的更新。注1：組織知識是組織的特定知識，是獲得的經(jīng)驗，是實現(xiàn)組織目標所使用和分享的信息。注2：組織知識可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享非文件化知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b)外部資源（如：標準、學術(shù)交流、會議以及從顧客和供方收集的知識）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.2能力組織應：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員的必要能力；b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價這些措施的有效性；d)保留適當?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓、輔導或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。6.2人力資源質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.3意識組織應確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。6.2.2能力、培訓和意識組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時機；c)溝通的對象；d)如何溝通；e)誰負責溝通。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.5文件化信息(變化較大，主要看標準附錄A)7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a)本標準要求的文件信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的文件信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。4．2．1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.5.2編制和更新在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模篴)標識和說明（例如：標題、日期、作者、文件編號等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；c)評審和批準以確保適宜性和充分性。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.5.3文件信息的控制7.5.3.1應對質(zhì)量管理體系和本標準所要求的文件化信息進行控制，以確保：a)在需要使用文件之處和之時能獲得適用的文件；b)文件得到充分地保護（如防止泄密、使用不當、缺損）。7.5.3.2適用時，組織應實施以下活動對文件化信息進行控制：a)分發(fā)、獲取、檢索和使用；b)儲存、保護，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應得到適當?shù)淖R別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或瀏覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.4記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8運行8.1運行的策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務提供要求所需的過程（見4.4），并實施第6章確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務的要求；b)建立以下準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務接收。c)確定為達到產(chǎn)品和服務符合要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)確定和保持必要的文件信息：1)確信過程已按照策劃予以實施；2)證實產(chǎn)品和服務與其要求的符合性。注：“保持”是指文件信息的維護和保留。策劃的輸出應適合組織的運行。組織應控制有計劃的變更，評審非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響。組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.2產(chǎn)品和服務要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應包括：a)提供與產(chǎn)品和服務有關(guān)的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財產(chǎn)的處理和控制；e)相關(guān)時，確定應急措施的特定要求。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a)產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為必要的要求。b)組織能夠滿足其所提供產(chǎn)品和服務的索賠要求。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求，組織應在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務之前實施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有提供其要求的文件化說明時，組織應在接受前對顧客要求進行確認。8.2.3.2適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務的任何新要求。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.2.4產(chǎn)品和服務要求的變更若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)的策劃在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜性；b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c)所需的設計和開發(fā)的驗證和確認；d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)控制設計和開發(fā)過程涉及的個人之間的接口的需求；g)顧客和用戶參與設計和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對設計和開發(fā)過程所期望的控制程度；j)證實設計和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。根據(jù)設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.3.3設計和開發(fā)的輸入組織應確定有關(guān)設計和開發(fā)的產(chǎn)品和服務的具體類型的基本要求，組織應考慮：a)功能和性能要求；b)來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)則；e)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設計和開發(fā)輸入的矛盾應予以解決。組織應保持設計和開發(fā)輸入的文件信息。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.3.4設計和開發(fā)的控制組織對對設計和開發(fā)過程進行控制以確保：a)要實現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b)實施評審，以評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足設計和開發(fā)輸入的要求；d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的應用或預期用途；e)對評審或驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的文件信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨或任意組合進行。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證,并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.3.5設計和開發(fā)的輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當時，包含或引用監(jiān)視和測量要求以及接收準則；d)規(guī)定了產(chǎn)品和服務的預期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務的特性。7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證,并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.3.6設計和開發(fā)的更改組織應識別、評審產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)的更改并進行必要的控制，以確保對符合要求沒有負面影響。組織應保持以下方面的文件信息：a)設計和開發(fā)的變更b)評審結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)所采取的預防負面影響的措施。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務用于并入組織自己的產(chǎn)品和服務；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務；c)由外部供方提供的作為組織決定結(jié)果的過程或過程的一部分。組織應根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力，確定和應用外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應保持這些活動和由評價引起的必要措施的文件化信息。7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務的能力沒有負面影響。組織應：a)確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)確定擬對外部供方及其形成的輸出實施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實施的控制的有效性。d)確定驗證或其他必要活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.4.3外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)以下批準：1)產(chǎn)品和服務；2)方法、過程和設備；3)產(chǎn)品和服務的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織之間的相互作用；e)組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.5生產(chǎn)和服務的提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在受控條件下實施產(chǎn)品和服務的提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息：1)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或執(zhí)行的活動的特性2)要達到的結(jié)果；b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當階段進行監(jiān)視和測量，以驗證過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務的接收準則已得到滿足；d)使用適宜的設備和過程環(huán)境；e)指派勝任的人員，包括所要求的資格；f)當生產(chǎn)和服務提供過程形成的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，組織應對這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g)實施防止人為錯誤的措施；h)實施產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動。7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e)實施監(jiān)視和測量；f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。7.5.2生產(chǎn)和服務提供的過程確認當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.5.2標識和可追溯性必要時，組織應使用適宜的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務的符合性。組織應在產(chǎn)品和服務提供的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別輸出的狀態(tài)。有可追溯性要求的場合，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保持可追溯性所需的文件化信息。7.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務的顧客或外部供方財產(chǎn)。若顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時，組織應報告顧客或外部供方，并保持有關(guān)已發(fā)生狀況的文件信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可以包括材料、組件、工具和設備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5.4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。7.5.5產(chǎn)品防護組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.5.4防護組織應在產(chǎn)品和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可以包括標識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸以及保護。7.5.5產(chǎn)品防護組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.5.5交付后活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務有關(guān)的交付后活動的要求。在確定所需的交付后活動的程度時，組織應考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務有關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務如回收或最終處置。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：f)產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.5.6變更的控制組織應對生產(chǎn)或服務提供的變更進行評審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。組織應保持描述變更的評審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評審引起的任何必要措施的文件信息。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和服務。組織應保持產(chǎn)品和服務放行的文件信息，文件信息應包括：a)符合接受準則的證據(jù)；b)有權(quán)放行人員的可追溯性。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保不符合要求的輸出得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務符合性的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：糾正；b)隔離、遏制、退回或暫停提供產(chǎn)品和服務；c)告知顧客；d)獲得讓步接收授權(quán)。當不合格的輸出得到糾正時，應驗證與要求的符合性。8.7.2組織應保持以下方面的文件化信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所獲得的讓步；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。8.3不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用；d)當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)所需要的監(jiān)視和測量；b)所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法，以確保有效的結(jié)果；c)實施監(jiān)視和測量的時機；d)分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。組織應評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應保留適當?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對已交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客交流會議、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告。8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實與產(chǎn)品要求的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息：質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比9.1.3分析和評價組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當數(shù)據(jù)和信息。應將分析結(jié)果用于評價：a)產(chǎn)品和服務的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)所采取的應對風險和機會的措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見8.2.4）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；d)供方(見7.4)。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合：1)組織對其質(zhì)量管理體系的要求；2)本標準的要求；b)得到有效實施和保持。9.2.2組織應：a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃要求和報告編制，審核方案應考慮有關(guān)過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準則和范圍；c)選擇審核員和實施審核，確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保將審核結(jié)果報告給有關(guān)管理者；e)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；f)保持文件信息，作為審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：見ISO19011管理體系審核指南。8.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責和要求。應保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19011。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮：a)以往管理評審的措施的狀況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部和內(nèi)部的變更；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括以下方面的趨勢：1)顧客滿意和來自相關(guān)方的反饋；2)質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3)過程績效及產(chǎn)品和服務的符合性；4)不合格和糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果；6)審核結(jié)果；7)外部供方的績效；d)資源的充分性；e)所采取的應對風險和機會的措施的有效性（見6.1）；f)改進機會。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a)改進的機會；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c)資源需求。組織應保持文件化信息，作為管理評審的結(jié)果的證據(jù)。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比10改進10.1總則組織應確定和選擇改進機會并實施必要的措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這些應包括：a)改進產(chǎn)品和服務，以滿足要求以及應對未來的需求和期望；b)糾正、預防或減少非預期的影響；c)改進質(zhì)量管理體系績效和有效性。注：改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、變革、創(chuàng)新或重組。8.5.1持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比10.2不合格和糾正措施10.2.1發(fā)生不合格（包括來自投訴的不合格）時，組織應：a)做出響應，適用時：1)采取措施控制和糾正不合格；2)處理后果；b)評價消除不合格的原因的措施的需求，通過以下方面使其不再發(fā)生或不在其他地方發(fā)生：1)評審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能潛在發(fā)生類似的不合格；c)實施所需的措施；d)評審所采取的糾正措施的有效性；e)必要時，更新在策劃期間確定的風險和機會；f)必要時，對質(zhì)量管理體系進行變更。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。10.2.2組織應保持文件化信息作為以下方面的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施；b)糾正措施的結(jié)果。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施。注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。8.3不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用；d)當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。8.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f)評審所采取的糾正措施的有效性。質(zhì)量管理體系要求新版與舊版條款對比10.3持續(xù)改進組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮分析和評價的輸出，以及管理評審的輸出，以確定是否有成為持續(xù)改進部分的需求或機會。8.5.1持續(xù)改進組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。附錄附錄A（資料性附錄）新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語本標準條款結(jié)構(gòu)（即子句序列）和術(shù)語，與以前的版本（ISO9001:2008）相比較，已被更改，為了提高與其他管理體系標準的一致性。在本國際標準中，其結(jié)構(gòu)和術(shù)語不適用于組織質(zhì)量管理體系的文件化信息。結(jié)構(gòu)的條款的目的是提供一個連貫的要求，而不是一個模型，用于記錄一個組織的政策，目標和流程。與質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)的文件化信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容，如果涉及到組織和信息維護的其他目的，往往更與它的用戶相關(guān)。在本國際標準中所使用的術(shù)語不要求使用本國際標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。組織可以選擇使用適合自己的操作（例如，使用“記錄”，“文件”或“協(xié)議”，而不是“文件信息”；或”供應商“，”合作伙伴”或“供應商”，而不是“外部提供者”）。

表A.1顯示的主要區(qū)別在術(shù)語之間這本國際標準的版本和以前的版本。

表A.1專業(yè)術(shù)語的差異之間的ISO9001:2008和ISO9001:2015