藥品采購管理辦法

藥品采購管理辦法為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品采購管理，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品采購工作秩序，建立健全藥品采購管理制度，杜絕醫(yī)藥購銷活動中的不正之風(fēng)，促進(jìn)醫(yī)院健康有序的發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購積分考核管理辦法（實行）》（川藥采聯(lián)辦【2016】28號文）、《關(guān)于在四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”實施方案（試行）的通知》（川衛(wèi)發(fā)〔2017〕55號）、《四川省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于規(guī)范四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購“兩票制”執(zhí)行工作的通知（川衛(wèi)發(fā)【2017】117號）》、《第一人民醫(yī)院采購招標(biāo)管理暫行辦法》（自一醫(yī)【2017】27號）等藥品集中招標(biāo)采購有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我院的實際情況經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審議，制定本辦法?？倓t第一條在第一人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）應(yīng)在四川省藥品集中采購交易系統(tǒng)平臺（以下簡稱“平臺”）上公開采購。第二條原則上不得購買未掛網(wǎng)的藥品。有特殊需要的，須報經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審批同意。第三條嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物制度和國家藥品價格政策。第二章新藥遴選管理第四條新藥申請流程（見附件1：新藥申請流程圖）（一）《新藥申請表》不允許醫(yī)藥代表或其他人員代取、代寫、代送。（二）各臨床科室根據(jù)?？菩枰峤粚？朴盟幧暾垼剖宜幨鹿芾硇〗M經(jīng)過縝密調(diào)查研究后，認(rèn)真填寫《新藥申請表》，由小組成員、科主任簽字同意后交藥劑科辦公室。（三）中成藥一般由中醫(yī)科提出申請，其他科室申請中成藥應(yīng)聽取臨床藥師及中醫(yī)科專家意見，匯總形成書面意見并簽字。（四）醫(yī)院已停止使用6個月以上的藥品，需恢復(fù)采購時按新藥處理，重新提交新藥申請，市場短缺藥品除外。（五）藥劑科對《新藥申請表》進(jìn)行分類、整理、匯總。第五條新藥審批流程（見附件2：新藥審批流程圖）（一）新藥評選原則評選品種時，必須遵循公平、公開、公正和誠信原則，充分考慮用藥差異，滿足不同人群用藥需要，嚴(yán)格執(zhí)行國家基本藥物制度，保障國家基本醫(yī)療保險藥品的供應(yīng)。按照不同質(zhì)量層次進(jìn)行評選，遵循“一品兩規(guī)”原則，同一個通用名、同一質(zhì)量層次藥品的同劑型同規(guī)格，原則上只保留一個中標(biāo)品種供臨床使用，需多規(guī)格存在的特殊情況需由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論并通過。（二）在新藥遴選會前，先召開新藥預(yù)備會，對申請新藥進(jìn)行初步評估，評審專家組由醫(yī)院藥事會委員和高級職稱醫(yī)師專家?guī)斐蓡T及臨床藥師組成，根據(jù)藥品評選原則初篩確定入圍新藥品種目錄，僅確定新藥的通用名。（三）新藥引進(jìn)在入圍新藥品種目錄中遴選，評審專家組（由紀(jì)檢隨機(jī)抽?。┩镀北頉Q方式?jīng)Q定，投票前申請人（臨床科主任或指定人員）說明申請理由，專家組對入圍品種進(jìn)行投票，在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)督下進(jìn)行當(dāng)場統(tǒng)票，得票率超過三分之二者由高票到低票選取，如計票出現(xiàn)票數(shù)相同等特殊情況由藥事會討論決定。（四）遴選通過的新藥品種，需打印新藥清單（藥品基本信息），交院長辦公會決定，由分管院長簽字后生效，交藥品采購辦公室按照本辦法第六章進(jìn)行公開詢價確定生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)后購進(jìn)。（五）藥品購進(jìn)入庫后，藥劑科將新藥信息通知各臨床科室。第三章臨時急需用藥采購管理第六條臨時急需用藥采購（范圍）主要適用于以下幾種情況：（一）急診、危重?fù)尵扔盟帲唬ǘ┮咔?、?zāi)情用藥；（三）疑難雜癥和特殊病情用藥；（四）外院轉(zhuǎn)入患者用藥，確需繼續(xù)用藥到規(guī)定療程或者是慢性病長期服用的藥品（患者需提供院外病歷或證明）；（五）外院專家會診后提出用藥；（六）處理醫(yī)療糾紛相關(guān)用藥；（七）對國家有特殊貢獻(xiàn)的人員用藥；（八）立項已獲批準(zhǔn)的新技術(shù)、科研用藥。（九）中成藥、輔助治療用藥、重點(diǎn)監(jiān)控品種不納入臨時急需用藥范疇。第七條臨時性購藥審批流程（見附件3：臨時性購藥申請審批流程圖）（一）《臨時急需用藥申請表》不允許醫(yī)藥代表或其他人員代取、代寫、代送。（二）臨床需求科室填寫臨時急需用藥申請表，注明用藥對象、申請理由和品種數(shù)量等，申請科室主任簽字（若因科室主任外出無法及時填報申請表，急搶救用藥可由科室副主任填報并提出申請，并在申請表中標(biāo)記急用），并履行知情同意手續(xù)。（三）臨床科室將臨時急需用藥申請表交臨床藥學(xué)室論證，臨床藥學(xué)室論證通過后移交醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科審批同意后交藥劑科主任審批，藥劑科審批同意后報分管院長審批。（四）審批通過的藥品，藥劑科可進(jìn)行（首次申請臨時急需用藥品種按第六章進(jìn)行公開詢價）采購并存檔。若審核不通過，由藥劑科通知申請科室。第八條臨時急需用藥購藥管理（一）臨時急需用藥實行限科室、限數(shù)量、限時間、限病種病情的四限管理。（二）遵循誰申請誰負(fù)責(zé)的原則，申請醫(yī)師及科室負(fù)責(zé)所申請藥品能如實給患者使用，保證不造成醫(yī)院的損失。如有特殊情況所申請的患者未用完所臨購藥品，其他患者要使用時須填寫《臨時急需用藥申請表》審批同意后方可使用。（三）申請的臨時急需用藥一經(jīng)采購不予退貨。特殊原因退藥所造成的一切損失由提出申請的臨床科室承擔(dān)。（四）臨床科室須將所申請的臨時急需用藥使用完，如有臨時急需用藥采購藥品積壓，藥劑科應(yīng)及時通知申請科室使用。由于申請科室原因?qū)е屡R時急需用藥過期失效則須承擔(dān)全部損失。（五）臨時急需用藥一年內(nèi)累計申請5次及以上，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行論證是否繼續(xù)采購或是否提交藥事委員會納入新藥遴選。第四章科研用藥管理第九條科研用藥申請流程（見附件4：科研用藥申請流程圖）（一）科室申報科研立項，立項完成后，申購科研用藥，需向科研科報備預(yù)計納入例數(shù)，每例用藥療程與用藥量，計算出用藥總量。經(jīng)科研科審批，分管院長簽字，藥劑科報分管院長簽字，審批同意后藥劑科進(jìn)行（首次申請科研用藥品種按第六章進(jìn)行公開詢價）采購并存檔。（二）科研結(jié)題時，藥劑科要統(tǒng)計科室科研用藥的實際例數(shù)，實際用藥例數(shù)不能超過科研納入病例總例數(shù)的10%。超比例部分，質(zhì)控按照超出科研用藥總金額的20%扣款到科室。第五章中藥飲片采購管理第十條中藥飲片必須在醫(yī)院基本用藥目錄內(nèi)的藥品范圍內(nèi)進(jìn)行采購，不得采購“目錄”外的藥品（臨時、急救中藥飲片除外）。第十一條采購中藥飲片必須遵守政策法令和有關(guān)規(guī)章制度。必須在具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位購買藥品，不得在零售藥店、個體藥店或私人手中采購。不得采購“三無”藥品、淘汰藥品、過期變質(zhì)藥品、污染藥品及已蟲蛀、霉變、泛油、混雜的中藥材及與醫(yī)療無關(guān)的各種生活用品。第十二條嚴(yán)格禁止個人采購行為。中藥飲片藥品采購由中藥藥庫負(fù)責(zé)人提出采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核批準(zhǔn)后交采購人員執(zhí)行，并留檔備案可查。第十三條采購新的中藥飲片和特殊管理中藥飲片，須經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會審批后，按有關(guān)規(guī)定和程序嚴(yán)格執(zhí)行。第六章藥品詢價管理第十四條醫(yī)院成立藥品詢價工作小組，小組成員由醫(yī)院紀(jì)檢辦、審計科、藥劑科質(zhì)量控制小組成員3-5人隨機(jī)組成。第十五條審批通過的藥品品種，由藥品采購員通過QQ群（群號252769438）向醫(yī)院現(xiàn)有藥品配送企業(yè)發(fā)出《藥品詢價表》。藥品配送企業(yè)應(yīng)在三個工作日內(nèi)將《藥品詢價表》打印并加蓋公司鮮章密封后返回藥品采購辦公室。第十六條詢價工作小組根據(jù)以下原則確定藥品配送企業(yè)和醫(yī)院藥品供貨價。藥劑科應(yīng)將采購情況每季度匯總后報醫(yī)院藥事管理委員會備案。（一）同等質(zhì)量層次低價中標(biāo)，符合“兩票制”配送條件者優(yōu)先；（二）平臺上已確認(rèn)配送關(guān)系者優(yōu)先；（三）配送能力考評優(yōu)秀者優(yōu)先；（四）替換品種：原配送者優(yōu)先；（五）臨時急需用藥：配送快捷者優(yōu)先。第十七條按省藥招規(guī)定，醫(yī)院不對雙信封招標(biāo)藥品、談判（議價）藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品的中標(biāo)價格進(jìn)行議價，要求配送企業(yè)報價應(yīng)與中標(biāo)價格一致。所詢藥品報價為配送企業(yè)供貨價，價格如有變化，可重新詢價采購。要求中標(biāo)藥品配送企業(yè)在配送時限按急救藥品不超過8小時，一般藥品不超過48小時完成。不能及時送貨的，按價格由低到高順序選擇其他配送企業(yè)配送。第七章配送企業(yè)管理第十八條每年與藥品配送企業(yè)簽訂《藥品采購合同》，配送企業(yè)按合同要求配送藥品，并協(xié)助醫(yī)院處理相關(guān)藥品售后問題。不能按合同配送的藥品，藥品采購員可臨時從其他企業(yè)購買，無法從其他企業(yè)購買或企業(yè)連續(xù)一個月以上不能按計劃量配送的藥品，醫(yī)院重新詢價采購。第十九條藥品庫房每月統(tǒng)計各配送企業(yè)配送情況，統(tǒng)計結(jié)果交藥劑科主任匯總考核，考核結(jié)果定期在藥事會上通報，配送記錄差的企業(yè)由醫(yī)院藥事管理委員會討論決定是否淘汰。第二十條新增/變更藥品配送企業(yè)需由審計科、藥劑科等部門組成審核小組，負(fù)責(zé)審核配送企業(yè)資質(zhì)，考察配送能力。經(jīng)院長辦公會討論決定是否同意其新增/變更。第八章監(jiān)督檢查第二十一條定期淘汰臨床療效不好、副作用大并易造成藥庫積壓的藥品。藥劑科質(zhì)量控制小組征求相關(guān)臨床科室意見后，集體討論提出書面意見，報醫(yī)院醫(yī)院藥事管理委員會討論決定后實施。第二十二條藥劑科每月對藥品使用情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控預(yù)警，如發(fā)現(xiàn)使用異常品種應(yīng)及時向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報，醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦、藥劑科集體討論確定異常使用品種，報紀(jì)檢辦處理。醫(yī)院對使用異常的品種可采取限量、暫停、停用等措施。第二十三條醫(yī)院按照國家確定的原則和要求，科學(xué)合理制定《醫(yī)院藥品采購目錄》，藥劑科原則上按照不低于上年度藥品實際使用量80%制定下年度采購計劃。藥品采購供應(yīng)以醫(yī)院醫(yī)院藥事管理委員會已通過的藥品目錄為準(zhǔn)，滿足率≥95%，藥品質(zhì)量合格率達(dá)100%。第二十四條藥品采購辦公室應(yīng)確保藥品價格信息的準(zhǔn)確性，密切關(guān)注藥品價格信息動態(tài)，及時調(diào)整藥品價格。第二十五條藥劑科應(yīng)定期檢查藥品采購情況，做好監(jiān)督檢查有關(guān)工作。第二十六條院領(lǐng)導(dǎo)和藥事會負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品采購管理制度的執(zhí)行情況。第二十七條每年與藥品配送企業(yè)簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同》，接受社會監(jiān)督。第九章附則第二十八條本辦法由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)解釋。第二十九條本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。附件1：新藥申請流程圖附件2：新藥審批流程圖附件3：臨時性購藥申請審批流程圖附件4：科研用藥申請流程圖附件附件1：新藥申請流程圖附件2：新藥審批流程圖附件3：臨時性購藥申請審批流程圖附件4：科研用藥申請流程圖新藥申請表（臨床科室應(yīng)對填表資料真實性負(fù)責(zé),A4紙正反面打??；醫(yī)院對藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品配送企業(yè)有最終選擇權(quán)）藥品通用名:規(guī)格/包裝:作用機(jī)制、適應(yīng)癥及用法用量:藥品不良反應(yīng)及注意事項:文獻(xiàn)證據(jù)（以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)優(yōu)先，主要為系統(tǒng)評價和隨機(jī)對照研究文獻(xiàn)。如已發(fā)表文獻(xiàn)，請寫文章題目和文章出處信息）:與現(xiàn)有同類藥品比較:該藥品已經(jīng)使用單位（省、市內(nèi)三甲醫(yī)院名單）: