CNAS檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員培訓(xùn)課件

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

1獻(xiàn)給我的同事們每天不變的就是變化。改變不都是為了失去，改變?yōu)榱烁嗟墨@得?！叭说拿\(yùn)掌握在自己手中，真要想改變自己，什么時(shí)候都不難”?！懊總€(gè)人都不可避免的會(huì)變老，有的人只是變得老而無(wú)用，可有的人卻會(huì)變得更有智慧更有魅力，這種變化不是更好嗎？”實(shí)驗(yàn)室最好的只是一時(shí)，更好卻是永恒的追求，為了更好需要持續(xù)改進(jìn)。2023/2/12實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室的管理層（者）對(duì)實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，包括承擔(dān)法律責(zé)任。而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的一系列質(zhì)量活動(dòng)是由各職能部門(mén)的員工去干的，雖然各職能部門(mén)明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，他（她）們是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實(shí)有效？實(shí)驗(yàn)室的管理層（者）需要組織一部分獨(dú)立的人員對(duì)直接影響產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量控制有效實(shí)施。2023/2/13質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是實(shí)驗(yàn)室的第一資源，只有對(duì)人員控制好了，才能確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人員實(shí)施監(jiān)督。對(duì)人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，它是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量滿(mǎn)足要求的重要手段，必須十分重視。2023/2/14實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品－－數(shù)據(jù)和結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室的能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。（見(jiàn)GB/T27025-2008《引言》）2003.11.1起實(shí)施的《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條“向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動(dòng)。2023/2/15質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿(mǎn)足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。

注：1、可由顧客或以顧客名義實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督；

a）顧客可以到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作(4.7)；

b）這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行，也可以顧客的名義進(jìn)行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實(shí)驗(yàn)室自己以顧客的名義進(jìn)行；

c）在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行。2023/2/16質(zhì)量監(jiān)督

2、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過(guò)程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀(guān)察和監(jiān)視的控制；

3、“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。2023/2/17質(zhì)量監(jiān)督4、驗(yàn)證---通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。認(rèn)定可包括下述活動(dòng)：-----變換方法進(jìn)行計(jì)算；-----將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；-----進(jìn)行試驗(yàn)和演示；-----文件發(fā)布前的評(píng)審。2023/2/18質(zhì)量監(jiān)督5、確認(rèn)---通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。----確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或模擬的。6、實(shí)體---可單獨(dú)描述和研究的事物。實(shí)體可以是活動(dòng)或過(guò)程、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）、組織、體系或人、上述各項(xiàng)的任何組合。2023/2/19實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督導(dǎo)則25-4.2e由熟悉檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評(píng)定檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實(shí)施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進(jìn)行。2023/2/110實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—4.1.5g)由熟知檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督。（4.2.5）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5.2.1當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（4.2.5）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5.2.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的管理體系要求工作。（4.2.5）2023/2/1114.2.5檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)以及提出意見(jiàn)和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)目的、程序、方法和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。2023/2/112檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督CNAS-CL01《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17020：2012）6.4檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)由熟悉檢查方法、程序、檢查目的核對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員實(shí)施有效的監(jiān)督。6.4a檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明其管理方式能夠保證檢查人員的工作由熟悉檢查目的、所使用的檢查方法和程序以及檢查結(jié)果評(píng)估的人員來(lái)監(jiān)督。監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢查人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢查。2023/2/113檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督CNAS-CL02檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說(shuō)明等同于ILAC/IAF關(guān)于ISO/IEC17020的應(yīng)用指南6.4b只有監(jiān)督員能夠驗(yàn)證（如被要求的話(huà)）觀(guān)測(cè)結(jié)果和檢查結(jié)論是可靠的或親自確認(rèn)檢查結(jié)論的可靠性，才可聲明對(duì)檢查的監(jiān)督是有效的。2023/2/114檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督6.4c對(duì)檢查人員的監(jiān)督包括，但不限于，對(duì)檢查報(bào)告的常規(guī)審查以確保符合法規(guī)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的程序以及必要時(shí)與客戶(hù)達(dá)成的合同義務(wù)。（見(jiàn)10.5c和d條款）6.4d檢查實(shí)施的內(nèi)部監(jiān)控應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢查?，F(xiàn)場(chǎng)目擊檢查應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢查的人員客觀(guān)的進(jìn)行。6.4e檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員的目擊檢查方案的安排應(yīng)從檢查員中選擇有代表性的人員。作為最低要求，在正常的認(rèn)可周期內(nèi)（典型的3-4年），對(duì)檢查員授權(quán)的每種類(lèi)型的檢查至少目擊一次。目擊檢查的記錄應(yīng)予以保存。2023/2/115檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部審核應(yīng)確保滿(mǎn)足應(yīng)用說(shuō)明6.4e。（6.4e檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查員的目擊檢查方案的安排應(yīng)從檢查員中選擇有代表性的人員。作為最低要求，在正常的認(rèn)可周期內(nèi)（典型的3-4年），對(duì)檢查員授權(quán)的每種類(lèi)型的檢查至少目擊一次。目擊檢查的記錄應(yīng)予以保存。）2023/2/116檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督8.1a專(zhuān)職人員是指那些由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)雇傭或簽訂長(zhǎng)期合同的人員。他們可以是全日制雇傭人員或部分時(shí)間雇傭人員。必要時(shí)可以為特定情形使用臨時(shí)人員，在此使用期間這類(lèi)人員應(yīng)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這類(lèi)人員是有能力的，并被有效監(jiān)督（見(jiàn)6.4b），能按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系工作。2023/2/117實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿(mǎn)足規(guī)定要求。要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要求：包括規(guī)定要求、必須履行的要求、隱含的要求。規(guī)定要求：指明示的需求或期望。注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對(duì)規(guī)定要求做出說(shuō)明。2023/2/118實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督什么是實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：法律、法規(guī)的要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求（合同要求）、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室的管理要求等都是規(guī)定要求。

2023/2/119實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿(mǎn)足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿(mǎn)意，到超越顧客的期望新階段。因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒(méi)有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或?qū)撛诘牟缓细癫扇☆A(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必須不斷改進(jìn)。2023/2/120實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見(jiàn)，質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是實(shí)體實(shí)體包括組織、過(guò)程、人員、體系、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）等，及上述各項(xiàng)的任何組合。具體到實(shí)驗(yàn)室，從17025—4.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督，檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員、簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。2023/2/121實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督的目的：

確保人員具有從事檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的滿(mǎn)足規(guī)定要求能力。并確保其能夠勝任本職工作。能力：是經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)，以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)。2023/2/122所謂技能，一般認(rèn)為是通過(guò)練習(xí)而形成的合乎法則的活動(dòng)方式。指掌握并能運(yùn)用專(zhuān)門(mén)技術(shù)的能力，通過(guò)練習(xí)獲得的能夠完成一定任務(wù)的動(dòng)作系統(tǒng)。技能按其熟練程度可分為初級(jí)技能和技巧性技能。初級(jí)技能只表示“會(huì)做”某件事，而未達(dá)到熟練的程度。初級(jí)技能如果經(jīng)過(guò)有目的、有組織的反復(fù)練習(xí)，動(dòng)作會(huì)趨向自動(dòng)化，而達(dá)到技巧性技能階段。技能按其性質(zhì)和表現(xiàn)特點(diǎn)，可區(qū)分為如書(shū)寫(xiě)、騎車(chē)等活動(dòng)的動(dòng)作技能和像演算、寫(xiě)作之類(lèi)的智力技能兩種。2023/2/123實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督能力包括初始能力和持續(xù)能力。初始能力－－工作開(kāi)始時(shí)的能力。由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)技術(shù)工作需求，制定教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計(jì)劃。注意根據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。培訓(xùn)不等于就具備能力，是否具有能力應(yīng)對(duì)接受培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核的方法可以筆試、面試、實(shí)際操作考核。初始能力可通過(guò)崗前培訓(xùn)，包括應(yīng)知應(yīng)會(huì)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力確認(rèn)后獲得；2023/2/124實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督持續(xù)能力－－工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能力?？赏ㄟ^(guò)繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力再次確認(rèn)后，持續(xù)保持其能力。如標(biāo)準(zhǔn)變更后的培訓(xùn)，擴(kuò)項(xiàng)培訓(xùn)，新購(gòu)置設(shè)備后的培訓(xùn)等。2023/2/125實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督確保人員能力滿(mǎn)足規(guī)定要求的最終目的是確保實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿(mǎn)足規(guī)定要求。滿(mǎn)足顧客（合同）要求、滿(mǎn)足法律法規(guī)要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求、實(shí)驗(yàn)室管理的要求。2023/2/126實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)是人員的應(yīng)用知識(shí)和技能也就是技術(shù)能力，包括：新方法的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能力；設(shè)備的操作能力；檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法（包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；識(shí)別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；樣品識(shí)別、標(biāo)識(shí)及樣品制備能力；2023/2/127（一）方法分類(lèi)1、標(biāo)準(zhǔn)方法指標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法，包括：（1）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。（2）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如ISO、IEC、ITU等。（3）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）等。（4）國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如ANSI、DIN、BSI等。2023/2/128用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行校準(zhǔn)?！c其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較?！獙?shí)驗(yàn)室間比對(duì)?！獙?duì)影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)評(píng)審?！鶕?jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。注3：當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法做某些改動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將這些改動(dòng)的影響制定成文件，適當(dāng)時(shí)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)。2023/2/129影響結(jié)果的因素人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)人：檢測(cè)、校準(zhǔn)人員，校核人員標(biāo)識(shí)--簽名、蓋章、縮寫(xiě)、電子簽名儀器設(shè)備：名稱(chēng)編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、校準(zhǔn)狀態(tài)樣品：名稱(chēng)編號(hào)。型號(hào)規(guī)格、標(biāo)志方法：標(biāo)準(zhǔn)、客戶(hù)提供的方法-名稱(chēng)、編號(hào)、年號(hào)環(huán)境：溫度、濕度、大氣壓測(cè)：核查2023/2/1302023/2/131證實(shí)確認(rèn)偏離對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法目的是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開(kāi)展檢測(cè)校準(zhǔn)工作能否使用臨時(shí)需要、非常態(tài)方法從“人機(jī)料法環(huán)測(cè)”去證實(shí)用五種方法來(lái)確認(rèn)技術(shù)判斷“三個(gè)一定”時(shí)限使用一段時(shí)間（一般五年）在轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)方法前偏離后仍需回歸常態(tài)一定的誤差范圍內(nèi)一定的數(shù)量一定的時(shí)間段實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督試劑或消耗性材料的制備和使用能力；抽樣能力；不確定度評(píng)定能力；數(shù)據(jù)處理能力；安全性要求識(shí)別及執(zhí)行能力；應(yīng)變能力等。2023/2/132參加能力驗(yàn)證的順序一、從CNAS（CNCA）網(wǎng)上下載能力驗(yàn)證計(jì)劃。二、從CNAS網(wǎng)上下載能力驗(yàn)證提供者，向它申請(qǐng)能力驗(yàn)證。三、從CNAS網(wǎng)上下載測(cè)量審核提供者，向它申請(qǐng)測(cè)量審核。四、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，找3家以上，實(shí)驗(yàn)室需經(jīng)認(rèn)可或經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的。五、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)、方法比對(duì)。2023/2/1332023/2/134監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）5.2.1（4.2.5）持續(xù)能力（在崗人員）5.2.3（4.2.5）“機(jī)”儀器設(shè)備會(huì)不會(huì)使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標(biāo)識(shí)正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？技術(shù)能力“測(cè)”自己檢測(cè)校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒(méi)有進(jìn)行自查？管理體系監(jiān)督2023/2/135

檢測(cè)和校準(zhǔn)過(guò)程管理過(guò)程支持過(guò)程顧客顧客輸入輸出質(zhì)量監(jiān)督2023/2/136技術(shù)運(yùn)作質(zhì)量管理支持性服務(wù)主過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過(guò)程在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)保證作用受控狀態(tài)下進(jìn)行保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確可靠保障作用正常進(jìn)行保障獲取數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量管理是指為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系技術(shù)管理體系行政管理體系2023/2/137報(bào)告一次交驗(yàn)合格率≥98%差錯(cuò)率≤2%員工培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)率≥99%報(bào)告交付及時(shí)率≥98.5%顧客（客戶(hù)）滿(mǎn)意度≥98%設(shè)備完好率≥99.5%等等質(zhì)量目標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的3-5年總體目標(biāo)以液壓轉(zhuǎn)向機(jī)測(cè)試為基礎(chǔ)，五年內(nèi)逐步對(duì)電子轉(zhuǎn)向測(cè)試領(lǐng)域，機(jī)械管柱測(cè)試領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)項(xiàng)覆蓋。新增傳感器校準(zhǔn)標(biāo)定能力，并申請(qǐng)國(guó)家內(nèi)部校準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。技術(shù)管理者建議檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸引進(jìn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，添置先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，適應(yīng)公司發(fā)展和客戶(hù)的需求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人建議檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)逐漸提高質(zhì)量目標(biāo)，原定的一次交驗(yàn)合格率95%，每年遞增0.2%。2023/2/138總體目標(biāo)三年內(nèi)達(dá)到西北地區(qū)食品檢測(cè)先進(jìn)水平；五年內(nèi)達(dá)到國(guó)內(nèi)食品檢測(cè)先進(jìn)水平。2023/2/139人員質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程2023/2/140質(zhì)量監(jiān)督要求、程序培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督員并授權(quán)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果輸入管理評(píng)審確認(rèn)合格或不合格控制實(shí)施糾正措施/預(yù)防措施評(píng)價(jià)檢驗(yàn)員記入檔案實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃評(píng)價(jià)全年質(zhì)量監(jiān)督效果監(jiān)督方式監(jiān)督基于檢查活動(dòng)的特性，可包括下列方法的組合，如現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察、報(bào)告復(fù)核、面談、模擬檢查以及其他評(píng)價(jià)被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。2023/2/141實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督由誰(shuí)來(lái)監(jiān)督？監(jiān)督人員。誰(shuí)能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？由了解檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)目的熟悉檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序懂得結(jié)果評(píng)價(jià)的人員來(lái)?yè)?dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。2023/2/142實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督一般來(lái)說(shuō)應(yīng)有資深的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督，即高一層次的人員，至少是同一層次的人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督（監(jiān)督人員之間的監(jiān)督）。2023/2/143實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督如何監(jiān)督？對(duì)人員狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析。這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。如：對(duì)在培人員、新進(jìn)人員、換崗人員、新項(xiàng)目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項(xiàng)目就可采用一定頻次的監(jiān)督。

2023/2/144實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n什么狀況？n防止實(shí)體【如過(guò)程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)的狀況，所進(jìn)行的觀(guān)察和監(jiān)視的控制。n隨著時(shí)間的推移科學(xué)會(huì)發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變更，新儀器設(shè)備會(huì)開(kāi)發(fā)、老的儀器設(shè)備會(huì)更新，同時(shí)隨著時(shí)間的推移人員的知識(shí)會(huì)老化，體能會(huì)下降。因此，要確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿(mǎn)足規(guī)定要求，就必須對(duì)員工實(shí)施足夠的監(jiān)督。2023/2/145實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督的內(nèi)容：⑴人員資格及資格保持：⑵熟悉作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及執(zhí)行情況：⑶操作與檢驗(yàn)規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性：⑷設(shè)備操作情況；⑸設(shè)施與環(huán)境條件控制的符合性：

正確配備監(jiān)視控制裝置和記錄，區(qū)域隔離、人員隔離、外來(lái)人員進(jìn)入登記。2023/2/146實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督⑹樣品標(biāo)識(shí)情況；⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；⑻抽樣計(jì)劃及執(zhí)行情況；⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；⑽數(shù)據(jù)處理及判定；⑾不確定度評(píng)審情況；⑿結(jié)果報(bào)告的出具情況等。

2023/2/147實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督的重點(diǎn)和時(shí)機(jī)

⑴重點(diǎn)

在培的員工、

新上崗人員短期聘用人員等；⑵時(shí)機(jī)n首次分包時(shí)；n檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)、控制環(huán)節(jié)；2023/2/148實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以及偏離的方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時(shí)；操作難度大的樣品、參數(shù)；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無(wú)法進(jìn)行期間核查的設(shè)備；出現(xiàn)臨界值時(shí)；新檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)項(xiàng)目開(kāi)展時(shí)。2023/2/149對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已1、被文件規(guī)定2、經(jīng)技術(shù)判斷3、授權(quán)（獲得批準(zhǔn)）4、客戶(hù)接受的情況下才允許發(fā)生。2023/2/150實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？n認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5g)條指出：n“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”。n足夠的監(jiān)督可以從幾個(gè)方面來(lái)保證：2023/2/151實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督1）

監(jiān)督人員的能力足夠。應(yīng)“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”來(lái)實(shí)施監(jiān)督，條件許可的話(huà)，最好由高一層次的人員對(duì)低一層次的人員實(shí)施監(jiān)督，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督（指監(jiān)督人員互相監(jiān)督）。監(jiān)督人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)足夠。2023/2/152實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專(zhuān)業(yè)知識(shí)而言，對(duì)監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測(cè)/校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。例如在無(wú)損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，一般檢測(cè)人員只要具有無(wú)損檢測(cè)Ⅱ級(jí)資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無(wú)損檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)門(mén)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并同時(shí)具有射線(xiàn)和超聲探傷Ⅲ級(jí)的資格；在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計(jì)量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計(jì)量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識(shí)、計(jì)量學(xué)知識(shí)及測(cè)量不確定度的評(píng)定能力，能對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。2023/2/153實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督（2）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在1：5—1：10之間。（舊的要求）現(xiàn)在要求足夠即可，沒(méi)對(duì)人數(shù)作出具體規(guī)定。2023/2/154實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n例如在醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)檢測(cè)工作涉及化學(xué)分析、物理性能時(shí)，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室，當(dāng)在固定設(shè)施以外的場(chǎng)所，如流動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場(chǎng)或野外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)和抽取樣品時(shí)，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進(jìn)行。2023/2/155實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督3）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場(chǎng)指出問(wèn)題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí)，可以直接向技術(shù)主管或質(zhì)量主管報(bào)告，以便對(duì)不符合工作及時(shí)采取補(bǔ)救措施；如果報(bào)告/證書(shū)存在問(wèn)題，可予以扣發(fā)；對(duì)糾正措施效果不滿(mǎn)意的，可以通過(guò)和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等，監(jiān)督人員的報(bào)告可作為管理評(píng)審輸入。

2023/2/156實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員；包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員，人員能力要覆蓋。2023/2/157實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督⑸監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)，以利于掌握最新動(dòng)態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程控制中的問(wèn)題并予以糾正，對(duì)連續(xù)的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督。總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和技術(shù)知識(shí)以及所承擔(dān)的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。2023/2/158實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是有計(jì)劃的活動(dòng)：不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室有計(jì)劃的監(jiān)督活動(dòng)，是實(shí)驗(yàn)室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進(jìn)的有力措施。

實(shí)驗(yàn)室每年應(yīng)對(duì)監(jiān)督的重點(diǎn)內(nèi)容作出計(jì)劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)，該部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報(bào)告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評(píng)審的輸入。

2023/2/159實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)監(jiān)督有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。只有監(jiān)督人員能夠驗(yàn)證檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告是可靠的才能聲明對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進(jìn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室定期通過(guò)統(tǒng)計(jì)和分析，對(duì)監(jiān)督的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以改進(jìn)監(jiān)督的不足之處。2023/2/160實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體【如過(guò)程】隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀(guān)察和監(jiān)視的控制；驗(yàn)證---通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。2023/2/161實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督n認(rèn)定可包括下述活動(dòng)：-----變換方法進(jìn)行計(jì)算；-----將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；-----進(jìn)行試驗(yàn)（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要過(guò)程的演練）；-----文件發(fā)布前（如新項(xiàng)目開(kāi)展前）的評(píng)審。2023/2/162實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督的方法，對(duì)象是檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員，從人員引伸出去。例如：1）實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督包括對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報(bào)告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室的程序以及必要時(shí)與顧客達(dá)成的合同義務(wù)；2023/2/1632023/2/164

2）實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)目擊檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨(dú)立于目擊檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)的人員客觀(guān)地進(jìn)行。3）觀(guān)察人員儀器設(shè)備操作；4）觀(guān)察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；5）觀(guān)察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作；6）觀(guān)察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；2023/2/165

7)觀(guān)察數(shù)據(jù)處理及判定；8)觀(guān)察抽樣方法及其操作的符合性；9)觀(guān)察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；10)觀(guān)察樣品標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督；b）利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)；c）對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)；d）實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)（如分包）；e）分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。2023/2/166質(zhì)量控制是對(duì)結(jié)果的控制。質(zhì)量保證是對(duì)過(guò)程的控制質(zhì)量監(jiān)督是對(duì)人員的控制。2023/2/167實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督利用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)；對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)。還是針對(duì)“人”2023/2/168實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的?？梢詥?wèn)一下操作人員平面度合格是否平行度也合格？2023/2/169實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室除了對(duì)檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員進(jìn)行監(jiān)督外，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員如樣品管理人員、合同評(píng)審人員、設(shè)備采購(gòu)人員、報(bào)告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實(shí)施監(jiān)督，但重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員。

2023/2/170實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的種類(lèi)：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督動(dòng)態(tài)監(jiān)督等監(jiān)督記錄：見(jiàn)附件2023/2/171實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督⑴常規(guī)監(jiān)督如：新人員（在培人員5.2.1、新上崗人員、短期聘用人員等5.2.3）新項(xiàng)目（新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目）新設(shè)備（新進(jìn)設(shè)備初期使用階段）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）安全防護(hù)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置）人員隔離要求等；

2023/2/172質(zhì)量監(jiān)督的方式⑵特殊監(jiān)督如：客戶(hù)有特殊要求時(shí)、首次分包時(shí)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)或校準(zhǔn)（包括流動(dòng)檢測(cè)或校準(zhǔn)）時(shí)、比對(duì)試驗(yàn)時(shí)、臨界狀態(tài)時(shí)、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí)、客戶(hù)投訴〈抱怨〉時(shí)、偏離時(shí)（顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí)）等。

2023/2/173質(zhì)量監(jiān)督的方式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/AC01-2005有兩處提到偏離，兩處偏離兩層意思。4.1.5.a)管理人員和技術(shù)人員……識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這里說(shuō)的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識(shí)別偏離，采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。2023/2/174質(zhì)量監(jiān)督的方式5.4.1講允許偏離，不管是顧客的原因還是實(shí)驗(yàn)室的原因都是允許的，但是有條件的。如方法偏離的條件：一、偏離被文件規(guī)定、二、經(jīng)技術(shù)判斷、三、經(jīng)授權(quán)、四、經(jīng)客戶(hù)同意。偏離實(shí)際上是一種讓步。讓步是有條件的：一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時(shí)間段、一定的數(shù)量等。2023/2/175質(zhì)量監(jiān)督的方式⑶靜態(tài)監(jiān)督：

指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項(xiàng)目。⑷動(dòng)態(tài)監(jiān)督：預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項(xiàng)目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項(xiàng)目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實(shí)驗(yàn)室可以多使用。2023/2/176質(zhì)量監(jiān)督的方式監(jiān)督包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)全過(guò)程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過(guò)程）的各個(gè)環(huán)節(jié)。注意這里說(shuō)的全過(guò)程是指人員在這全過(guò)程的表現(xiàn)。抽樣或送樣---樣品接收---樣品標(biāo)識(shí)---樣品制備---試劑或消耗性材料制備---檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)---原始記錄---記錄核查---數(shù)據(jù)和結(jié)果報(bào)告。2023/2/1772023/2/178樣品制備檢測(cè)和校準(zhǔn)原始記錄數(shù)據(jù)修約結(jié)果報(bào)告發(fā)出審核批準(zhǔn)結(jié)果報(bào)告數(shù)據(jù)核查質(zhì)量監(jiān)督的方式實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員的監(jiān)督和測(cè)量，是一項(xiàng)有計(jì)劃的活動(dòng)。事前應(yīng)進(jìn)行策劃，形成文件---即實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督年度計(jì)劃，并按計(jì)劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。2023/2/179質(zhì)量監(jiān)督的方式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”組成。不同類(lèi)型都要有自己的監(jiān)督人員。2023/2/180監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)圖2023/2/181技術(shù)管理者化學(xué)實(shí)驗(yàn)室張**李**黃**機(jī)械實(shí)驗(yàn)室王**楊**電器實(shí)驗(yàn)室趙**肖**內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)。能力有沒(méi)有，能力能否持續(xù)保持。2023/2/182內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系內(nèi)部管理體系審核包含對(duì)質(zhì)量監(jiān)督的審核，質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部管理體系審核的輸入。2023/2/183內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/184質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核目的不同：

質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的能力，人員經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)以及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)。有沒(méi)有，能否持續(xù)保持。內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿(mǎn)足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性?xún)?nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/185質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核執(zhí)行者不同：

質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員來(lái)進(jìn)行，一般應(yīng)高一層次人員。

內(nèi)部管理體系審核由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)考核合格的、與被審領(lǐng)域無(wú)關(guān)的內(nèi)部審核員來(lái)進(jìn)行。對(duì)象不同：

質(zhì)量監(jiān)督是針對(duì)具體人員的能力。內(nèi)部管理體系審核是針對(duì)組織的管理體系的能力。內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/186質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核時(shí)機(jī)不同：

質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。

內(nèi)部管理體系審核按一定的時(shí)間間隔進(jìn)行，譬如：一年一度或更多。內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/187相同點(diǎn)：1）都是有計(jì)劃的活動(dòng)，都應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，都應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體系審核的輸入，內(nèi)部管理體系審核的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。即互為輸入的關(guān)系?

監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

2023/2/188監(jiān)督員內(nèi)審員資質(zhì)1.了解檢測(cè)/校準(zhǔn)目的2.熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)方法和程序3.懂得檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)的人1.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán)2.熟悉實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系3.為人公正，具有一定的審核能力的人?

監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

2023/2/189監(jiān)督員內(nèi)審員對(duì)象對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對(duì)在培和臨時(shí)人員質(zhì)量管理體系覆蓋的全部?jī)?nèi)容，包括檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)方式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分內(nèi)審是間斷地進(jìn)行（集中、滾動(dòng)和附加）?

監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

監(jiān)督員內(nèi)審員獨(dú)立性不要求獨(dú)立性，一般是本部門(mén)的人監(jiān)督本部門(mén)的人只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門(mén)計(jì)劃性有計(jì)劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己有計(jì)劃地進(jìn)行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門(mén)、場(chǎng)所和活動(dòng)2023/2/190監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

記錄和措施應(yīng)有記錄。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，也應(yīng)跟蹤驗(yàn)證應(yīng)有記錄。對(duì)不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗(yàn)證要求與改進(jìn)的關(guān)系是改進(jìn)的組成部分，可作為日常的漸進(jìn)是改進(jìn)的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進(jìn)和突破性的改進(jìn)與管理評(píng)審的關(guān)系監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入2023/2/191質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督與檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證的區(qū)別

目的不同方法不同2023/2/192質(zhì)量監(jiān)督是確定檢測(cè)活動(dòng)是否滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量保證（質(zhì)量監(jiān)控）是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目的在于監(jiān)視過(guò)程并排除導(dǎo)致不合格、不滿(mǎn)意的原因，以取得可靠的檢測(cè)結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督除了日常對(duì)證書(shū)/報(bào)告的核查，更主要的采用現(xiàn)場(chǎng)目擊監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)控方法定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃使用相同或不同的方法重復(fù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)保留樣品的再次檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任。2023/2/1932023/2/1944.5.19質(zhì)控程序檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間對(duì)比。通過(guò)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，防止出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀?jì)劃并加以評(píng)價(jià)。2023/2/195合同評(píng)審4.5.4采購(gòu)4.5.6分包4.5.5人員4.2設(shè)備4.4環(huán)境4.3內(nèi)部質(zhì)量保證外部質(zhì)量保證量值4.4質(zhì)量保證4.5.19樣品4.5.18記錄4.5.11文件4.5.3方法選擇4.5.14數(shù)據(jù)和結(jié)果4.5.20內(nèi)審4.5.12管理評(píng)審4.5.13質(zhì)量管理部門(mén)和監(jiān)督人員的工作有何不同？在檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門(mén)和專(zhuān)業(yè)科室的監(jiān)督人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制。但質(zhì)量管理部門(mén)與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍和對(duì)象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。2023/2/196質(zhì)量管理部門(mén)和監(jiān)督人員的工作有何不同？

以檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門(mén)在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專(zhuān)業(yè)科室。在具體的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進(jìn)行監(jiān)督。

2023/2/197質(zhì)量管理部門(mén)和監(jiān)督人員的工作有何不同？質(zhì)量管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計(jì)劃的制（修）訂；質(zhì)量監(jiān)督人員主要負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施和監(jiān)督結(jié)果的報(bào)告。2023/2/198質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系質(zhì)量監(jiān)督與不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制的關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實(shí)施不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析原因，如果類(lèi)似問(wèn)題會(huì)再發(fā)生則應(yīng)采取糾正措施。2023/2/199質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系但是，實(shí)驗(yàn)室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時(shí)要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿(mǎn)足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿(mǎn)意，到超越顧客的期望新階段。因此，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒(méi)有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。對(duì)于合格的方面也應(yīng)尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實(shí)驗(yàn)室要在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地必不斷改進(jìn)。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制，側(cè)重于預(yù)防為主。2023/2/1100質(zhì)量監(jiān)督員與技術(shù)人員的關(guān)系實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員是指從事技術(shù)工作的人員，如：技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)人員、檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)