第十二章-藥品流通質(zhì)量管理PPT

第十二章

藥品流通質(zhì)量管理專業(yè)：組員：

2023/2/11第一節(jié)藥品流通管理概述第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

概述第三節(jié)GSP認證管理第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務管理2023/2/12第一節(jié)藥品流通管理概述

藥品流通監(jiān)督管理又稱藥品流通的外部控制。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品經(jīng)營的全過程、醫(yī)療機構(gòu)的采購等。

2007年SFDA施行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。2023/2/13一、藥品流通監(jiān)督管理（一）藥品流通的概念和特點1、概念：

藥品流通(drugsdistribution)從整體來看是藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。2023/2/142、藥品流通的特點：（1）在藥品流通過程，要求嚴格，保證藥品質(zhì)量；（2）藥品品種、規(guī)格、批次很多；（3）對人員和銷售機構(gòu)的要求高；（4）藥品定價和價格控制難度大；（5）藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，虛假、誤導的藥品廣告將產(chǎn)生影響人們生命健康的嚴重后果。2023/2/153、藥品流通監(jiān)督管理的主要方面（1）嚴格經(jīng)營藥品的準入控制；（2）制定實施《藥師法》（藥房法）；（3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范；（4）實行處方藥與非處方藥分類管理；（5）加強藥品廣告的管理；（6）重視藥品標識物管理；（7）藥品價格控制。2023/2/16（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理1、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要求：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責；對其銷售人員或設立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所貯存或者現(xiàn)貨銷售藥品。2023/2/17③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；⑤藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥贈藥、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。⑥藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑。2023/2/18案例：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案

2003年8月15日上午，根據(jù)群眾舉報，武漢藥監(jiān)局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。

2023/2/19案例分析：

藥品流通監(jiān)督管理辦法》第6條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動，由設立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司違反這一規(guī)定現(xiàn)場向消費者銷售。我國《藥品管理法》61條規(guī)定，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！疤┰z囊”為保健食品，而非藥品，所以其涉及藥品的宣傳是違法的。處罰：生產(chǎn)、銷售假藥一般情節(jié)的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。2023/2/1102對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員的監(jiān)督管理（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。2023/2/1112、銷售人員銷售藥品時必須出具相應的證件，包括：①加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件。②加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；③藥品銷售人員的身份證。2023/2/1124、對醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督管理：①醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。②醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。③醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應遵守《藥品管理法》及其實施條例和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。2023/2/113二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理（一）相關(guān)概念1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。2023/2/1142、藥品批發(fā)企業(yè)(drugwholesaler)：指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。3、藥品零售企業(yè)（drugretailer）：指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)包括：零售藥房、社會藥房、醫(yī)療機構(gòu)藥房、診所藥房和各種保健組織的藥房。2023/2/1154、首營企業(yè)：指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。6、藥品直調(diào)：指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。2023/2/116許可證申請的主要條件1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條，第八十三條規(guī)定的情形。（3）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。（4）具有與GSP要求相適應的硬件設施與條件。（5）企業(yè)應具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)。2023/2/1172）開辦藥品零售企業(yè)的主要條件（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。（3）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條，第八十三條規(guī)定的情形。（4）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。（5）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24h供應。2023/2/118（三）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)省藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；2、開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)縣級以上地方藥監(jiān)部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；3、憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊；4、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證；2023/2/1192023/2/120（三）藥品經(jīng)營方式1、藥品經(jīng)營方式/藥品銷售渠道(distributionchannelsofpharmaceutical)：又稱藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中所經(jīng)過的途徑。包括：批發(fā)、零售連鎖、零售三種方式。2023/2/121①藥品批發(fā)：指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營行為。藥品批發(fā)企業(yè)的作用：降低藥品銷售中交易次數(shù)；具有集中與分散的功能。2023/2/122藥品批發(fā)的重要性：

藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房和社會藥房。醫(yī)院藥房和社會藥房分散；藥品的最終消費者-病人更是分散。2023/2/123②藥品零售連鎖企業(yè)：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。它由連鎖總部、配送中心、連鎖門店構(gòu)成。2023/2/124特征：統(tǒng)一性

統(tǒng)一商號、統(tǒng)一標識、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務標準2023/2/125③藥品零售：指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的行為。包括：零售藥店和僅能銷售乙類非處方藥的超市、賓館的藥品專柜等。藥品零售藥房的特點：數(shù)量眾多，分布很廣；具有企業(yè)性質(zhì)；經(jīng)營多種商品。2023/2/126零售藥房的重要性：（1）擴散藥品的功能；（2）在銷售藥品的同時，還為病人提供各種藥學服務。2023/2/1273、經(jīng)營范圍（1）藥品批發(fā)企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。（2）藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品。2023/2/128案情

2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。2023/2/129案例分析該案件違法主體有兩個：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書原件等進行審驗，并建立審驗記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。2023/2/130處理結(jié)論：對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。返回目錄2023/2/131第二節(jié)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP概述

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,簡稱GSP。

我國現(xiàn)行的GSP是2013年6月CFDA發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2023/2/132一、GSP的基本精神和特點1、GSP的基本精神是：

藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、責任制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。2023/2/1332、GSP的適用范圍：

GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量管理，要做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健需要。2023/2/134（一）GSP對機構(gòu)與人員的規(guī)定1、組織機構(gòu)（1）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)基本機構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務部（采購、儲存、銷售）、辦公室、財務部等機構(gòu)組成。零售連鎖企業(yè)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個門店組成。2023/2/135（2）藥品零售企業(yè)根據(jù)自身規(guī)模，設置相應的管理機構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、處方審核員、采購員、保管員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等。2023/2/1362、人員

藥品經(jīng)營企業(yè)員工的素質(zhì)是企業(yè)經(jīng)營管理水平和發(fā)展?jié)摿Φ闹匾笜?。?）GSP規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。舊版：藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。2023/2/137（2）人員健康要求

藥品經(jīng)營企業(yè)每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。2023/2/138（二）GSP硬件要求（1）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)設施設備

①倉庫及相關(guān)場所面積要求企業(yè)規(guī)模

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫面積養(yǎng)護面積中藥飲片分裝場所收發(fā)貨場所物料儲存場所營業(yè)場所

≧1500㎡≧1000㎡≧500㎡

≧50㎡≧40㎡≧20㎡如有分裝業(yè)務，應有固定分裝室適合進行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場所應有頂棚設置包裝物料的儲存場所和相關(guān)設備與經(jīng)營規(guī)模相適應，明亮整潔2023/2/139②庫房區(qū)域設置按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)，將倉庫劃分為：待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格庫、退貨庫、中藥飲片零貨稱取庫。相應的恒溫庫劃分為：冷庫（2～10℃）、陰涼庫（≦20℃）、常溫庫（0～30℃）各類倉庫相對濕度應保持在45%～75%之間。2023/2/140（2）藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)相關(guān)場所一覽表企業(yè)規(guī)模

大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營業(yè)場所面積倉庫面積

≧100㎡≧50㎡≧40㎡

≧30㎡≧20㎡≧20㎡2023/2/141（三）GSP軟件要求1、質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的系列管理文件。包括：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序文件、崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量記錄和原始憑證。2023/2/1422、藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理（1）進貨進貨是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。包括首營審核、購貨合同管理、購貨計劃、進貨質(zhì)量評審及購進紀錄的管理等。2023/2/143藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應符合以下條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；具有法定的質(zhì)量標準；應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號；包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；中藥材應標明產(chǎn)地。2023/2/144

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。

藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)的購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。2023/2/145（2）驗收

驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2023/2/146（3）儲存和養(yǎng)護①分類儲存保管——“六分開”藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；特殊管理藥品與一般藥品分開；有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開；性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開；外用藥品與其它方法服用的藥品分開。2023/2/147②特殊管理要求“七專放”：

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品等7種專庫儲存。2023/2/148③藥品養(yǎng)護要求：庫房內(nèi)實行色標管理，其標準為：待驗藥品庫、退貨藥品庫——黃色；合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫——綠色；不合格藥品庫——紅色。2023/2/149（4）出庫和運輸藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2023/2/150第三節(jié)GSP認證的規(guī)定

GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行的監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP的情況進行檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。2023/2/151一、GSP認證概述

2003.04 SFDA正式頒布施行新的《GSP認證管理辦法》。

《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》2023/2/152GSP認證的基本程序企業(yè)自查所在地地市級藥監(jiān)局初審省級藥監(jiān)局形式審查認證管理機構(gòu)技術(shù)審查，合格后組織現(xiàn)場檢查審查合格，公示、公告，發(fā)給GSP認證證書2023/2/153二、GSP認證的相關(guān)規(guī)定1、CFDA藥品認證管理中心負責實施CFDA組織的有關(guān)GSP認證的監(jiān)督檢查，并負責對各省級GSP認證機構(gòu)進行技術(shù)指導。省FDA負責組織本地藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作；2、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向FDA申請GSP認證；3、FDA應當7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省FDA；2023/2/1544、省FDA應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，組織認證；5、省FDA應當設立GSP認證檢查員庫。認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查；6、對認證合格的企業(yè)，省級藥監(jiān)部門應向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，并公布。2023/2/155三、認證后的監(jiān)督檢查1、省級藥監(jiān)部門應在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查。2、《GSP認證證書》有效期為5年，有效期滿前3個月提出重新認證的申請。2023/2/156案例：

2008年5月，甲市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)一家村級零售藥店進行檢查時，發(fā)現(xiàn)該藥店存在以下違法違規(guī)行為：處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放，處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費者出售，購進藥品未作驗收記錄，溫濕度記錄簿形同虛設等。經(jīng)進一步調(diào)查得知，該藥店于2007年9月28日依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》，但至今并未向甲市藥品監(jiān)管部門申請GSP認證。2023/2/157分歧：對該藥店的上述違法行為如何實施處罰，執(zhí)法人員在案件合議中產(chǎn)生了以下兩種不同意見。第一種意見認為，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，該零售藥店存在處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放、處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費者出售、購進藥品未作驗收記錄、溫濕度記錄簿形同虛設等行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等有關(guān)規(guī)定，應當依據(jù)《藥品流通管理辦法》、《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，給予該藥店警告，并責令其限期改正上述違法行為。第二種意見認為，該藥店的上述行為雖然違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GSP等有關(guān)規(guī)定，但是其既未申請GSP認證也未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，因此不是藥品經(jīng)營主體，不應給予行政處罰。而是應當責令其暫停藥品經(jīng)營活動，并按照規(guī)定要求向甲市藥品監(jiān)管部門申請GSP認證,待其取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》之后，方可依法從事藥品經(jīng)營活動。2023/2/158評析：根據(jù)案情可知，該藥店同時存在以下違法情形：一是未憑處方銷售處方藥的行為；二是未作藥品購進、驗收記錄等違反GSP規(guī)定的行為；三是未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證的行為。第二種意見認為應該不予處罰，責令其暫停藥品經(jīng)營活動，這種措施是沒有法律依據(jù)的；且如果不依法給予行政處罰，藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法顯然存在缺陷，并會影響到對該藥店的后續(xù)執(zhí)法工作。第一種意見相對正確，法律法規(guī)對上述三項違法行為作出了明確規(guī)定，企業(yè)是否通過GSP認證并不影響上述違法行為的定性和處罰。執(zhí)法人員應當根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定對該藥店處以警告的行政處罰，并責令其限期改正上述違法行為。同時，這個處罰決定的意義不僅在于實體上的警示作用，更重要的是其后續(xù)的法律意義。因為上述違法行為涉及的罰則都規(guī)定了企業(yè)“逾期不改正”的，應當給予更加嚴厲的行政處罰，而要作出這些“更加嚴厲的行政處罰”，其前提必須是已經(jīng)給予了警告處罰并責令其限期改正，只有作出了上述處罰決定且企業(yè)逾期不改的，藥品監(jiān)管部門才能依法對其實施罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓等更為嚴厲的行政處罰。因此，對該零售藥店作出警告并責令限期改正的處罰是合法的，并且是必要的。2023/2/159第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務管理

電子商務是指通過互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)擬的空間和媒體，以數(shù)據(jù)的形式表達各種信息而進行的商務活動。為了保證藥品互聯(lián)網(wǎng)服務的合法性、規(guī)范性，必須對其進行強制化監(jiān)督管理。2023/2/160一、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務管理1、法律法規(guī)2004.7.8SFDA發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》2005.9.29SFDA制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》2023/2/1612、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類：①藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務；②藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員以外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務；③向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。2023/2/162二、有關(guān)術(shù)語1