標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套》相比于《GB 7543-1996 橡膠醫(yī)用手套》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 適用范圍：2006版標(biāo)準(zhǔn)明確了適用于一次性使用的滅菌橡膠外科手套，而1996版標(biāo)準(zhǔn)則較為寬泛地定義為橡膠醫(yī)用手套，未特別強(qiáng)調(diào)一次性使用及滅菌要求。

  2. 技術(shù)要求提升：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的物理性能和生物性能提出了更高要求，如增加了對(duì)拉伸強(qiáng)度、扯斷伸長率、抗穿刺力的詳細(xì)規(guī)定，以及對(duì)無菌、微生物限量、皮膚刺激性等生物安全性的嚴(yán)格要求，以確保手術(shù)過程中醫(yī)護(hù)人員的安全和病人的健康。

  3. 檢測方法優(yōu)化：2006版標(biāo)準(zhǔn)引入了更為精確和科學(xué)的檢測方法，例如在測試手套的漏水性、拉伸性能時(shí)采用的儀器和步驟更加標(biāo)準(zhǔn)化，提高了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  4. 增加滅菌要求：新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了手套的滅菌要求，包括滅菌方式、滅菌效果驗(yàn)證等方面的規(guī)定，確保手套在使用前達(dá)到無菌狀態(tài)，這是對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要補(bǔ)充。

  5. 包裝與標(biāo)識(shí)：2006版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)信息提出了更詳盡的要求，要求明確標(biāo)注手套的規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌有效期等信息，便于追蹤和管理，同時(shí)也方便使用者獲取必要信息。

  6. 環(huán)保與安全性考量：新標(biāo)準(zhǔn)雖然沒有直接提及環(huán)保要求，但其對(duì)材料、添加劑的限制及產(chǎn)品最終需通過生物相容性測試等規(guī)定，間接反映了對(duì)環(huán)境保護(hù)和用戶健康安全的重視，這在一定程度上體現(xiàn)了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的趨勢。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7543-2020
  • 2006-03-14 頒布
  • 2006-12-01 實(shí)施
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文檔簡介

CS11.140G45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB7543—2006/ISO）10282:2002代替GB7543—1996一次性使用滅菌橡膠外科手套Single-usesterilerubbersurgicalgloves（ISO10282:2002,Single-usesterilerubbersurgicalgloves--Specification,IDT)2006-03-14發(fā)布2006-12-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB7543—2006/ISO10282:2002本標(biāo)準(zhǔn)的第6章的內(nèi)容為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO10282,2002《一次性使用滅菌橡膠外科手套：規(guī)范》英文版)本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ISO10282:2002.為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)ISO10282:2002進(jìn)行了編輯性修改本標(biāo)準(zhǔn)代替GB7543—1996《橡膠醫(yī)用手套》本標(biāo)準(zhǔn)與GB7543一1996相比主要變化如下-修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱；適用范圍由可重復(fù)使用修改為一次性使用(見第1章);-刪除了蒸煮老化后性能要求(1996年版的6.3)；刪除了導(dǎo)電性能試驗(yàn)(1996年版的附錄B)；-不透水性由原來的檢查水平S-4修改為一般檢查水平I(1996年版的8.2；本版的5.1):-將拉伸強(qiáng)度和300%定伸應(yīng)力分別修改為扯斷力和300%定伸負(fù)荷(見6.3)-老化試驗(yàn)方法中將試片老化修改為將手套進(jìn)行老化.再裁樣進(jìn)行試驗(yàn)(1996年版的7.3.2；本版的6.3.3)；-增加了加工手套的材料：合成橡膠乳液、合成橡膠溶液(見第4章)：增加了手套的分類(見第3章).其拉伸性能要求因類別的不同而異(本版的6.3.4)；手套尺寸由原來的6種(66.5…….88.5)增加至10種(55.56…….8.599.5)(1996年版的9.2；本版的6.1)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC35/SC4)歸口本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中橡集團(tuán)株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計(jì)院本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：國家藥監(jiān)局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、安徽中鍵塑膠制品有限公司本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭三陽、吳平、耿繼文。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-GB7543—1987.GB7543-1996.

GB7543—2006/ISO10282:2002一次性使用滅菌橡膠外科手套1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科操作中以保護(hù)病人和使用者、避免交叉感染的有包裝的滅菌的橡膠手套的技術(shù)要求。適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套。不適用于檢查手套或程序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了橡膠外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正確使用和滅菌過程及隨后處哩理的過程和儲(chǔ)存過程都不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性引用文件2下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn).GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(GB/T2828.1-2003,1SO2859-1:1999,IDT）YY0466用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)ISO37硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定1SO188硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)ISO4648硫化橡膠或熱塑性橡膠試驗(yàn)用試樣和制品尺寸的測定ISO10993（所有部分）醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)3分類3.1總則手套以類別、設(shè)計(jì)和表面型式分類.見3.2～3.4。3.2類類別類別分為兩種：“）類別1:主要由天然橡膠膠乳制造的手套;類別2:主要由丁晴橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套3.3設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)分為兩種a）直直型手套；b）手

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