臨床循證研究的方法學(xué)(第二講 臨床科研中應(yīng)遵守的倫理學(xué)原則)赤峰第二醫(yī)院劉春玲

臨床循證研究的方法學(xué)

（第二講臨床科研中應(yīng)遵守的倫理學(xué)原則）赤峰第二醫(yī)院科研科劉春玲臨床科研中應(yīng)遵守的倫理學(xué)原則

（第十四章）概述臨床研究中的倫理問題臨床研究的倫理基本原則知情同意和倫理委員會(huì)審查4123研究者的倫理方面責(zé)任臨床研究中其他的一些倫理問題

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醫(yī)學(xué)進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，醫(yī)學(xué)研究是生命科學(xué)技術(shù)的主體，是認(rèn)識(shí)疾病本質(zhì)及其防治規(guī)律的一項(xiàng)重要的實(shí)踐活動(dòng)。臨床研究是指在人體（患者或健康志愿者）身上進(jìn)行的以驗(yàn)證新療法、新藥物的有效性和安全性的系統(tǒng)性科學(xué)研究，其目的是跟好地為防治疾病、增進(jìn)人類健康服務(wù)。臨床研究應(yīng)最大限度地保障人類的安全、利益與公平。其結(jié)果是給受試者帶來利益還是危害？研究者必須對此做出評價(jià)。第一節(jié)概述一、倫理學(xué)（ethics）研究人與人、人與社會(huì)之間行為規(guī)范和原則的一門科學(xué)。1、讓人們知道待人處事應(yīng)當(dāng)遵循的準(zhǔn)則（該做什么）2、培養(yǎng)人民自覺地按照一定規(guī)范來支配自己的行動(dòng)（如何來做）二、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)（medicalethics）在醫(yī)療實(shí)踐中逐漸形成和發(fā)展起來，以研究醫(yī)療衛(wèi)生人員與服務(wù)對象以及醫(yī)療衛(wèi)生人員之間行為規(guī)范的一門科學(xué)，包括醫(yī)療行為和醫(yī)學(xué)研究行為，是倫理學(xué)的應(yīng)用發(fā)展。應(yīng)用一般道德理論、原則和規(guī)范探討醫(yī)療及醫(yī)學(xué)研究中的倫理問題及其解決方法。三、涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理問題1、具有一般科研共同的特征。探索性、創(chuàng)新性、復(fù)雜性2、自身的重要特點(diǎn)——人的生命屬性第二節(jié)臨床研究中的倫理問題（一）臨床研究對象的特殊性1、受試者的健康與利益高于研究本身2、受試者除了具有生物屬性外，還有社會(huì)屬性（二）研究結(jié)果的不確定性臨床醫(yī)學(xué)研究的目的是希望發(fā)現(xiàn)未知或者檢驗(yàn)?zāi)骋环N新的干預(yù)性診治措施效能的假定，盡管試驗(yàn)前占有足夠的實(shí)驗(yàn)科學(xué)依據(jù)，但我們不能肯定其結(jié)果。第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則臨床研究中，科學(xué)和技術(shù)解決“你干什么”的問題，而倫理學(xué)則解決“該干什么”的問題，二者是互補(bǔ)的，臨床研究應(yīng)以符合倫理原則為基礎(chǔ)和前提。第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則一、臨床研究相關(guān)的國際國內(nèi)倫理法規(guī)1946年1964年1998年、2007年1998年、2003年《紐倫堡法典》二戰(zhàn)結(jié)束后國際軍事法庭第一部人體試驗(yàn)研究的國際倫理法典《赫爾辛基宣言》世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)2008年修正案，加強(qiáng)了受試者的權(quán)利保護(hù)《涉及人的生物學(xué)研究倫理審查辦法》國家衛(wèi)生部2007年正式公布《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年正式頒發(fā)第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則二、臨床研究的倫理原則及其應(yīng)用1、應(yīng)當(dāng)把個(gè)人看作自主的行動(dòng)者2、應(yīng)當(dāng)在臨床研究中做到保密和保護(hù)隱私1、分配公正2、回報(bào)公正3、程序公正(一)尊重原則(二)“有利”原則(二)“公正”原則1、做到“不傷害”，禁止對人的故意傷害2、權(quán)衡厲害，做到利益最大化，傷害最小化第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查一、知情同意（一）知情同意的目的知情同意（informedconsent）是研究者提供相關(guān)的信息知識(shí)，使受試者了解自己在試驗(yàn)只給你的權(quán)利，經(jīng)過與研究者充分討論，作出是否參加試驗(yàn)的決定。其目的是維護(hù)受試者權(quán)利和健康。第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查（二）知情同意的過程知情同意過程3.自愿2.取得理解1.提供信息第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查（三）知情同意書的基本內(nèi)容1、項(xiàng)目介紹2、危險(xiǎn)描述3、利益描述6、賠償啊啊啊啊啊

7、關(guān)于退出試驗(yàn)說明8、關(guān)于終止試驗(yàn)說明4、替代方式5、保密啊啊

9、試驗(yàn)費(fèi)用啊啊啊

10、關(guān)于聯(lián)系人的說明第四節(jié)知情同意和倫理委員會(huì)審查二、倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)1、保護(hù)受試者權(quán)力2、保護(hù)受試者的利益1、知情同意文件2、研究計(jì)劃書1、倫理委員會(huì)的組成2、工作的獨(dú)立自主性3、工作貫穿于整個(gè)試驗(yàn)過程

目的與作用審查內(nèi)容組建與運(yùn)作第五節(jié)研究者的倫理方面責(zé)任一、嚴(yán)防科學(xué)研究中的不端行為二、正確處理利益沖突三、作者的署名

臨床醫(yī)師和研究者的雙重身份

臨床醫(yī)師和研究者的雙重身份1、盡量縮小利益沖突2、將競爭或沖突的利益進(jìn)行公開3、禁止參與一些會(huì)導(dǎo)致利益沖突的活動(dòng)利益沖突情況的回避方法第六節(jié)臨床研究中其他