GB 9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:2002代替GB9706.18—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:ParticularreguirementsforthesafetyofK-rayequipmentforcomputedtomography（IEC60601-2-44:2002,IDT)2006-10-17發(fā)布2007-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影受備安全專用要求GB9706.18-2006/EC60601-2-44：2002中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼:100045電話：(010)51299090.685220062007年1月第一版書號(hào)：155066·1-28692版權(quán)專有j侵權(quán)必究舉報(bào)電話：(010)68522006

GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:2002前言1000000600000000000060000000000000000000000000000000000000000000060000000000060000000000060000000000000000000000000000000第一篇范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義通用要求分類識(shí)別、標(biāo)記和文件……………第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件…第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)電壓和(或)能量的限制1516外殼和防護(hù)罩………連連續(xù)漏電流和患者輔助電流20第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)22運(yùn)動(dòng)部件……………….氣氣動(dòng)和液壓動(dòng)力……第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)X射線輻射2936電磁兼容性第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42：超溫15第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性5011651對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)116第九篇不正常運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境實(shí)驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求56元器件和組件Ho000000000000000000000000000000000000000

GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:200257網(wǎng)電源部分、元器件和布線··………………17附錄AA(規(guī)范性附錄）定義的術(shù)語(yǔ)索引附錄BB（資料性附錄)試驗(yàn)時(shí)加載因素的選擇21參考文獻(xiàn)222圖101直角坐標(biāo)系表101CT掃描裝置的半價(jià)層…

GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-44:2002《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》。由于GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》的適用范圍中不包括"圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器”.而原來(lái)等同采用IEC60601-2-44:1999的GB9706.18—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》中又沒(méi)有對(duì)CT設(shè)備的高壓發(fā)生器作出安全方面的要求?？紤]到上述原因,在IEC60601-2-44:2002的相關(guān)章節(jié)中增加了有關(guān)的內(nèi)容。目前,已經(jīng)轉(zhuǎn)化的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》（idtIEC60601-1:1988);GB9706.11一1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》(idtIEC60601-2-28:1993);GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》（idtIEC60601-1-3:1994)；GB9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》(idtIEC60601-2-32:1994);GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(idtIEC60601-1-1:1995);YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分;安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn);電磁兼容要求和試驗(yàn)》60601-1-2:2001,IDT)。本次修訂內(nèi)容包括IEC60601-2-44Ed.2勒誤表1的內(nèi)容對(duì)IEC60601-2-44:2002,本專用標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改：刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)前言；用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)",；c）IEC原文第51章中29.1.104改為29.1.105(原文有誤）本專用標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.18—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.18—2000相比主要有如下變化:1，對(duì)部分章節(jié)的編號(hào)作了調(diào)整;2，對(duì)1.2*目的”作了修改,并增加了幾個(gè)詳細(xì)的注；3.對(duì)部分定義作了修改;4.增加了體積CT的概念和要求;5明確了CT設(shè)備要滿足YY0505—2005關(guān)于電磁兼容的要求：6，在相關(guān)章節(jié)中增加了對(duì)CT設(shè)備的高壓發(fā)生器有關(guān)的內(nèi)容：，對(duì)部分術(shù)語(yǔ)的翻譯作了規(guī)范化；8.將術(shù)語(yǔ)"CT運(yùn)行狀態(tài)”改為"CT運(yùn)行條件”：9，糾正了少量的誤譯。本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄.本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梅偉銘、牟莉、盧智、邢占峰、王建軍、王壽民。

GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002本專用標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況-YY0309—1998；-GB9706.18—2000。

GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求第一篇概除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用1.1范圍增補(bǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備(CT掃描裝置)它包括x射線發(fā)生裝置以及×射線管組件和高壓發(fā)生器集成在一起的x射線發(fā)生裝置安全要求。1.2目的替換本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)CT掃描裝置制定確保安全的專用要求.并規(guī)定了驗(yàn)證其符合這些專用要求的方法注1：給出重現(xiàn)性、線性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度的要求，因?yàn)檫@些要求與產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量有關(guān)，而且被認(rèn)為是確保安全所必須的要求。注2：符合水平和為確定符合性而規(guī)定的試驗(yàn)方法均反映出如下事實(shí).即,高壓發(fā)生器的安全性對(duì)性能水平的小的差異并不敏感。因此，試驗(yàn)方法中規(guī)定的加載因素組合的數(shù)量有限，但是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇出的這些組合在多數(shù)情況下是適宜的。對(duì)加載因素組合的選擇標(biāo)準(zhǔn)化十分重要,這樣就可以對(duì)不同場(chǎng)合不同地點(diǎn)進(jìn)行的試驗(yàn)做出比較。然而，除了規(guī)定的之外，其他組合方式可能在技術(shù)上同樣有效。注3：本專用標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的安全理念在通用標(biāo)準(zhǔn)的引言和IEC60513中陳述住4：關(guān)于放射防護(hù),在本專用標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備過(guò)程中已經(jīng)假定,制造商和用戶均接受ICRP60,1990第112段落》中陳述的ICRP一般原則，即：“）如果放射實(shí)踐給受照者個(gè)人或社會(huì)帶來(lái)的利益不足以補(bǔ)償由此而造成的輻射危害.就不宜采用該項(xiàng)實(shí)踐（放射實(shí)踐的正當(dāng)化)。b）就一次放射實(shí)踐中特定的輻射源來(lái)說(shuō),在考慮到經(jīng)濟(jì)和社會(huì)因素的條件下,個(gè)人劑量的大小、受照者人數(shù)以及在不屬于非要接受照射不可的地方招致照射的可能性.都應(yīng)保持在可合理達(dá)到的盡可能低的水平。這一過(guò)程宜通過(guò)個(gè)人劑量限值（劑量限制）或者在潛伏著受照射可能性的情況下通過(guò)限制個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)度(風(fēng)險(xiǎn)限制)來(lái)進(jìn)行約束，從而使可能由固有的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)判斷所產(chǎn)生的不公正因素得到限制（放射防護(hù)的最優(yōu)化)。對(duì)所有相關(guān)放射實(shí)踐組合中個(gè)人所受的照射宜設(shè)置劑量限值,或者在