中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀與競爭格局分析

中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀與競爭格局分析一、化學(xué)發(fā)光行業(yè)概況化學(xué)發(fā)光試劑的上游原料分為化學(xué)制品與生物制品兩部分?；瘜W(xué)制品國內(nèi)技術(shù)水平發(fā)展成熟，生產(chǎn)廠家較多，產(chǎn)能充足可以滿足國內(nèi)的需求。上游化學(xué)品行業(yè)產(chǎn)能充足，診斷試劑生產(chǎn)廠家有較大的選擇及議價(jià)空間，同時(shí)由于診斷試劑較高的毛利率使得上游化學(xué)品價(jià)格的波動(dòng)較易被消化。體外診斷試劑與生物制品原料的關(guān)聯(lián)性更強(qiáng)，生物原料生產(chǎn)技術(shù)水平及其品質(zhì)對(duì)體外診斷試劑品質(zhì)有重要影響。國內(nèi)的相關(guān)生物原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平相對(duì)落后，國產(chǎn)生物原料質(zhì)量普遍不高，國內(nèi)企業(yè)為了保證其生產(chǎn)的體外診斷試劑的品質(zhì)，優(yōu)先選擇進(jìn)口生物原料，形成對(duì)進(jìn)口生物原料較大程度的依賴。儀器上游原料主要由機(jī)械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板、管路等組成，其中關(guān)鍵元器件主要依賴于進(jìn)口。產(chǎn)品主要應(yīng)用于各級(jí)臨床檢測(cè)機(jī)構(gòu)、血庫、診所、體檢中心，就診人群是產(chǎn)品最終的下游消費(fèi)者。由于化學(xué)發(fā)光儀器必須和試劑配套使用，所以在試劑數(shù)量滿足基本需求之前，化學(xué)發(fā)光難以形成規(guī)模銷售。所以，國內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)的發(fā)展基本都要經(jīng)歷兩個(gè)階段：（1）初始階段：在這一階段，企業(yè)逐步完成儀器和基本主流項(xiàng)目試劑的研發(fā)，在取得大約40個(gè)試劑注冊(cè)證之后，產(chǎn)品才初步具有競爭力。這一階段大約需要5-6年；（2）分化階段：在該階段，企業(yè)為提高產(chǎn)品競爭力，會(huì)在流水線、主流項(xiàng)目、小項(xiàng)目、渠道等方面分別投入資源。不同的企業(yè)采用不同的發(fā)展戰(zhàn)略，即在不同的方向上投入會(huì)各有側(cè)重，導(dǎo)致產(chǎn)品各具特色，明顯分化。二、中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析中國體外診斷市場(chǎng)由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血栓與止血診斷等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。其中免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，約占據(jù)體外診斷整體市場(chǎng)的39%，生化診斷、分子診斷分列第二、三位。通過醫(yī)院端的市場(chǎng)對(duì)于化學(xué)發(fā)光的市場(chǎng)規(guī)模估算，自上而下測(cè)算發(fā)光需求。對(duì)于三級(jí)醫(yī)院，精確、穩(wěn)定的檢測(cè)結(jié)果是其關(guān)注重點(diǎn)，這也是進(jìn)口化學(xué)發(fā)光品牌的“基本盤”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)頂尖三甲醫(yī)院中心檢驗(yàn)室大約擁有幾十臺(tái)發(fā)光儀器，儀器廠商較為分散，進(jìn)口占據(jù)90%的市場(chǎng)；普通三級(jí)醫(yī)院擁有約10臺(tái)發(fā)光儀器，每個(gè)廠家儀器各1臺(tái)，專機(jī)專用，檢測(cè)該廠家拳頭項(xiàng)目，例如羅氏的腫瘤標(biāo)志物、雅培的傳染病等，進(jìn)口儀器與國產(chǎn)儀器的比例約為7:3；對(duì)于二級(jí)醫(yī)院，平均擁有4臺(tái)發(fā)光儀器，由于其關(guān)注檢驗(yàn)的性價(jià)比，平均擁有3臺(tái)國產(chǎn)發(fā)光儀器，這也是國產(chǎn)品牌的“主戰(zhàn)場(chǎng)”；對(duì)于一級(jí)醫(yī)院，更為關(guān)注是否可以開展發(fā)光檢測(cè)項(xiàng)目及性價(jià)比，平均擁有1臺(tái)機(jī)器，多為國產(chǎn)。根據(jù)裝機(jī)量及單機(jī)產(chǎn)出，預(yù)計(jì)國產(chǎn)試劑醫(yī)院端市場(chǎng)規(guī)模約為144億元?；瘜W(xué)發(fā)光儀平均更換周期為5年，2019年之后每年儀器的更新需求便將超過2萬臺(tái)，若按照目前的醫(yī)院數(shù)量，加上更新?lián)Q代的需求，國產(chǎn)試劑市場(chǎng)規(guī)模約為175億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)口儀器在存量市場(chǎng)的占比至少60%即30000臺(tái)以上，而且進(jìn)口儀器經(jīng)過多年的磨合與改進(jìn)，在各級(jí)醫(yī)院的使用受認(rèn)可程度普遍較高，品質(zhì)有保證，因此，在進(jìn)口儀器存量市場(chǎng)找到空間成為中小型企業(yè)彎道超車的最好機(jī)會(huì)。三、國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代路徑分析化學(xué)發(fā)光是典型的技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，研發(fā)壁壘較高。對(duì)于三甲醫(yī)院，其技術(shù)偏好較高，同時(shí)三甲醫(yī)院多有聲譽(yù)追求，對(duì)進(jìn)口品牌的忠誠度高。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)則由于經(jīng)費(fèi)和病人數(shù)目有限，難以形成規(guī)模效應(yīng)，對(duì)于高通量的新檢測(cè)技術(shù)需求并不大。而三乙/二甲級(jí)別的中檔醫(yī)院既有動(dòng)力開展高價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目，又由于資金相對(duì)不足，傾向于選擇物美價(jià)廉的產(chǎn)品，因此是內(nèi)資企業(yè)新產(chǎn)品的理想目標(biāo)客戶（且從歷史上來看，國內(nèi)IVD龍頭企業(yè)的全自動(dòng)生化儀/血液分析儀也主要是在三乙/二甲醫(yī)院進(jìn)行銷售）。四、中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)競爭格局分析對(duì)比國產(chǎn)四家化學(xué)發(fā)光龍頭企業(yè)的發(fā)光試劑銷售額，截至2019年底，新產(chǎn)業(yè)發(fā)光試劑銷售額最大，約為13億元，其次為安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物；其中新產(chǎn)業(yè)及邁瑞醫(yī)療發(fā)光試劑中約有10%左右由海外銷售貢獻(xiàn)。國產(chǎn)產(chǎn)品目前在項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)上和發(fā)光儀器的檢測(cè)速度上均已經(jīng)與外資沒有太大的差異，例如目前邁瑞、安圖、邁克目前的檢測(cè)項(xiàng)目分別在80、90、100個(gè)以上；檢測(cè)速度方面邁瑞的CL-6000i已經(jīng)達(dá)到了480T/H，可以雙模塊連接達(dá)到960T/H，安圖生物的A2000Plus化學(xué)發(fā)光儀也可四模塊提高檢測(cè)速度。五、中國化學(xué)發(fā)光行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析1、技術(shù)升級(jí)替代化學(xué)發(fā)光以其靈敏度高、線性范圍寬、特異性好、精確定量等優(yōu)勢(shì)，逐步替代傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品，同時(shí)早期的微孔板式化學(xué)發(fā)光也逐步被磁微粒化學(xué)發(fā)光技術(shù)所取代。從目前化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)占有率和主流技術(shù)應(yīng)用看，非酶參與的直接化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光占比高于酶促化學(xué)發(fā)光，直接化學(xué)發(fā)光標(biāo)記物分子量很小，便于對(duì)小分子物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)記，能檢測(cè)的項(xiàng)目多于酶促化學(xué)發(fā)光，在臨床檢驗(yàn)應(yīng)用更廣泛。2、國內(nèi)企業(yè)跨洋出海，擴(kuò)大海外影響力國內(nèi)企業(yè)積極推動(dòng)海外銷售，國內(nèi)較大的化學(xué)發(fā)光生產(chǎn)廠家如深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克等廠家積極參加美國臨床化學(xué)年會(huì)暨臨床實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備博覽會(huì)（簡稱AACC），阿拉伯國際實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展覽會(huì)（簡稱MedlabMiddleEast）等大型實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備博覽會(huì)。深圳新產(chǎn)業(yè)于2017年成為中國第一家通過美國FDA510(k)的化學(xué)發(fā)光廠家。3、化學(xué)發(fā)光儀器向高通量、流水線化發(fā)展化學(xué)發(fā)光儀器向高通量、模塊化、支持多項(xiàng)目聯(lián)機(jī)全線流水化發(fā)展，進(jìn)口廠家的流水線發(fā)展較早，包括羅氏、雅培、貝克曼、西門子都有自己成熟的流水線，目前羅氏的cobase601單模塊檢測(cè)速度170測(cè)試/小時(shí)，國內(nèi)廠家深圳新產(chǎn)業(yè)推出的Maglumi4000Plus單模塊檢測(cè)速度達(dá)280測(cè)試/小時(shí)，第一個(gè)測(cè)試16分鐘，且能和同型號(hào)儀器、生化分析儀、電解質(zhì)組合互聯(lián)，拼接組成全自動(dòng)生化免疫流水線Biolumi8000。隨著化學(xué)發(fā)光儀器系統(tǒng)向高通量、流水線化發(fā)展，將極大縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，提升實(shí)驗(yàn)室工作效率。4、化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目日益完善化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目越來越豐富，覆蓋腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能、激素、心肌標(biāo)志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測(cè)，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測(cè)方案，目前羅氏診斷可提供超過90種免疫檢測(cè)菜單，而國內(nèi)企業(yè)也不斷研發(fā)和創(chuàng)新，推出新的項(xiàng)目，深圳新產(chǎn)業(yè)目前有化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證103項(xiàng)，邁克生物有40多個(gè)項(xiàng)目，目前國內(nèi)廠家項(xiàng)目既有常規(guī)項(xiàng)目，同