中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升

中國康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策匯總促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016

版），康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)屬于“4。2

生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)”之“4。2。2

先進(jìn)治療設(shè)備及服務(wù)”中的“康復(fù)治療設(shè)備”。根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)（C35）”中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（C358）”；根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的上市公司行業(yè)分類指引（2012

年修訂），康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)（C35）”。根據(jù)上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報及推薦暫行規(guī)定，康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)屬于“第四條（六）生物醫(yī)藥領(lǐng)域，主要包括生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)等”之“高端醫(yī)療設(shè)備與器械”。1、行業(yè)主管部門醫(yī)療器械行業(yè)主管部門主要為國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理；國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險管理及組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作等中國醫(yī)療器械行業(yè)的自律性組織的主要為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，系由從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、投資、產(chǎn)品檢測、認(rèn)證咨詢及教育培訓(xùn)的有關(guān)單位或個人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的全國性、行業(yè)性、非盈利性的社會團(tuán)體。

2、行業(yè)監(jiān)管體制根據(jù)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，中國目前對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案或生產(chǎn)許可制度，對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案與注冊制度管理。3、行業(yè)主要法律法規(guī)和行業(yè)政策（1）

行業(yè)主要法律法規(guī)\t"/zhengce/202203/_blank"顯示，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營受到嚴(yán)格監(jiān)管，涉及的主要法律法規(guī)如下：序號法規(guī)名稱主要內(nèi)容發(fā)布部門1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的規(guī)則國務(wù)院2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查及法律責(zé)任等國家食品藥品監(jiān)督管理總局3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品控制等方面的規(guī)范準(zhǔn)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局4醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效國家食品藥品監(jiān)督管理總局5藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查等方面的內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局6醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范性等內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局7醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法規(guī)定了經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、經(jīng)營監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局8醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理國家食品藥品監(jiān)督管理總局9醫(yī)療器械分類規(guī)則主要用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別國家食品藥品監(jiān)督管理總局10醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定了醫(yī)療器械注冊檢測、注冊申請與審批、注冊變更、延續(xù)注冊、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局11醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局12醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)定了醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容、形式等相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局13醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理活動應(yīng)遵守的法規(guī)內(nèi)容國家市場監(jiān)督管理總局14醫(yī)療器械召回管理辦法規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督工作的管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局15醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位在采購、驗收、使用和轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械等方面的內(nèi)容國家食品藥品監(jiān)督管理總局16創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ谑芾碜陨陥蟮膭?chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥品監(jiān)督管理局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展國家藥品監(jiān)督管理局（2）

主要行業(yè)政策及影響與康復(fù)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策如下：序號政策名稱相關(guān)內(nèi)容1《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備；

發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進(jìn)等裝備2《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持

續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2019]42

號）社會力量在醫(yī)療資源薄弱區(qū)域和康復(fù)、護(hù)理、精神衛(wèi)生等短缺?？祁I(lǐng)域舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)?shù)卣膳c公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等提供場地或租金補(bǔ)貼和其他支持政策；規(guī)范和引導(dǎo)社會力量舉辦康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院、婦兒醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)3《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020

年）》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)[2017]2000

號）加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持醫(yī)療器械專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺建設(shè)，推動行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升4《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（國科辦社[2017]44

號）加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機(jī)交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)，突破家庭護(hù)理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康復(fù)等專業(yè)化機(jī)器人產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化應(yīng)用5《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》（國發(fā)[2016]77號）加大婦女常見病防治力度，婦女常見病定期篩查率達(dá)到80%以上；鼓勵社會力量發(fā)展兒科、精神科、老年病、長期護(hù)理、口腔保健、康復(fù)、安寧療護(hù)等資源稀缺及滿足多元需求的服務(wù)；開發(fā)可穿戴生理信息監(jiān)測設(shè)備、便攜式診斷設(shè)備等移動醫(yī)療產(chǎn)品和可實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、診斷、治療指導(dǎo)的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)6《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)[2016]67

號）開發(fā)智能醫(yī)療設(shè)備及其軟件和配套試劑、全方位遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)平臺和終端設(shè)備，發(fā)展移動醫(yī)療服務(wù)；發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備，大幅提升醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性7《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)[2016]43

號）重點部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系8《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016

版）》（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會公告

2017

年第

1

號）超快電磁脈沖、超高靜電場、大功率激光、電磁場、電磁波、超聲、光學(xué)、力學(xué)等康復(fù)理療設(shè)備；具有實時的三維肌力測評、步態(tài)分析、平衡測評控制、四肢聯(lián)動、功能性電刺激（FES）、生物反饋、運(yùn)動監(jiān)測、感覺測試等功能的康復(fù)訓(xùn)練和治療機(jī)器人；肌體功能訓(xùn)練、行為、心理、認(rèn)知干預(yù)的康復(fù)訓(xùn)練和測評系統(tǒng)9《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（發(fā)改高技[2016]2665

號）把握智能、網(wǎng)絡(luò)、標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢，大力發(fā)展新型醫(yī)療器械，提供現(xiàn)代化診療新手段；到

2020

年，生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值達(dá)

6,000

億元，初步建立基于信息技術(shù)與生物技術(shù)深度融合的現(xiàn)代智能醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)體系10《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全面提高婦幼保健服務(wù)能力，加大婦女兒童重點疾病防治力度，提高婦女常見病篩查率和早診早治率，加強(qiáng)兒童疾病防治和預(yù)防傷害；全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)行機(jī)制和激勵機(jī)制；深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革11《“健康中國

2030”規(guī)劃綱要》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力；健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到

2030

年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌12《關(guān)于新增部分醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保障支付范圍的通知》（人社部發(fā)[2016]23

號）將康復(fù)綜合評定等

20

項醫(yī)療康復(fù)項目納入基本醫(yī)療保險支付范圍13《中國制造

2025》（國發(fā)[2015]28

號）提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備14《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)[2013]40

號）支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用；支持創(chuàng)新藥物、