人體試驗(yàn)合同

合同編號(hào)：2 0 1 8 ——2 0 1 8 ——工程名稱試驗(yàn)類別：□國(guó)際多中心〔代碼 〕 □國(guó)內(nèi)多中心 試驗(yàn)分期：□I期 □II期 □III期 □爭(zhēng)辯者發(fā)起試驗(yàn)申辦方：地 址： 法人：郵政編碼：聯(lián)系〔固定工作和手機(jī)：：工程負(fù)責(zé)人：E-mail：CRO：地 址：法人：郵政編碼：聯(lián)系〔固定工作和手機(jī)：：E-mail：地 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：：E-mail：專業(yè)組：聯(lián)系：：E-mail：CRO：托付方〔甲方：申辦方：CRO：受托付方〔乙方：托付方將依據(jù)名為“ ”的方案【方案編號(hào)： 開展一項(xiàng)試驗(yàn)從而對(duì)申辦方 的試驗(yàn)進(jìn)展操作并且受托方在閱讀了爭(zhēng)辯方案臨床爭(zhēng)辯者手冊(cè)以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的足夠信息以評(píng)價(jià)其參與該爭(zhēng)辯的興趣后爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)和爭(zhēng)辯者同意參與爭(zhēng)辯并保證有足夠的權(quán)限力量和閱歷進(jìn)展試驗(yàn)并擁有必備的根底設(shè)施和技術(shù)手段保證試驗(yàn)的順當(dāng)進(jìn)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》以及該臨充分表達(dá)各自意愿的根底上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問(wèn)題經(jīng)協(xié)商全都達(dá)成如下協(xié)議由約雙方共同遵守。自雙方簽訂合同之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止合同。一、雙方合作的主體、合作方式、目的和內(nèi)容：1.合同主體本合同的主體是甲方： 和乙方： 醫(yī)院。2.依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局第〔〕號(hào)批件，甲方托付乙方對(duì)甲方研制的××××〔××××〕3.試驗(yàn)名稱為：乙方負(fù)責(zé)工程的專業(yè)組為： ，主要爭(zhēng)辯者為 。該試驗(yàn)總設(shè)計(jì)例數(shù)為例甲方打算托付乙方完成例具體爭(zhēng)辯內(nèi)容詳見附件1：經(jīng)倫理委員會(huì)審核通過(guò)的臨床試驗(yàn)方案〔版本號(hào)： 日期 〕及修正案〔版本號(hào) ，版本日期 〕。二、合同各方擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任：甲方〔 〕：在合同中明確如下職責(zé)：供給試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物、設(shè)備、耗材及爭(zhēng)辯經(jīng)費(fèi)等；對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)展適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證責(zé)任方，應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時(shí)可組織獨(dú)立的稽違反方案大事和重要信息。。者。負(fù)責(zé)對(duì)乙方的爭(zhēng)辯人員進(jìn)展該臨床爭(zhēng)辯有關(guān)的培訓(xùn)。應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向乙方PI/保護(hù)受試者。并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔依據(jù)乙方的要求進(jìn)展。試驗(yàn)的其他爭(zhēng)辯單位通報(bào)不良大事。向倫理委員會(huì)和爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)遞交最終的臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)或總結(jié)報(bào)告。用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途及探究性爭(zhēng)辯。CRO公司的合同，還應(yīng)增加以下要點(diǎn)：CROCRO申辦方托付承擔(dān)和不擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與義務(wù)范疇。CRO要求申辦方出CRO乙方〔*****醫(yī)院〕：者。要求。負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)展保管，保管期限至臨床試驗(yàn)完畢后5年。爭(zhēng)辯者必需具體閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格依據(jù)方案執(zhí)行。爭(zhēng)辯者保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、準(zhǔn)時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。大事〔AE〕和嚴(yán)峻不良大事〔SAE〕時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。?zhēng)辯者有義務(wù)實(shí)行必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。發(fā)生SAE時(shí)還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。般狀況下不應(yīng)超過(guò)一周。CRF表、小結(jié)報(bào)告項(xiàng)疑問(wèn)。三、經(jīng)費(fèi)擔(dān)當(dāng)及支付方式、支付時(shí)間：〔一〕付款條件該試驗(yàn)計(jì)劃入組 例受試者，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目費(fèi)用為人民幣 整〔大寫〕〔￥ 元整〕。此費(fèi)用包括(可依據(jù)試驗(yàn)具體狀況進(jìn)展增減)：試驗(yàn)觀看費(fèi)〔爭(zhēng)辯者為此項(xiàng)爭(zhēng)辯所付出的勞務(wù)費(fèi)〕 元〔占費(fèi)用的 %〕受試者檢查費(fèi) 元〔占總費(fèi)用的 查明細(xì)、檢查次數(shù)、單價(jià)、金額等〕受試者其他補(bǔ)貼 元〔占總費(fèi)用的 %〕試驗(yàn)用藥物治理及配置費(fèi) 元〔占費(fèi)用的 %〕CRC費(fèi)用 元〔占費(fèi)用的 %〕醫(yī)院/機(jī)構(gòu)治理費(fèi) 元〔占費(fèi)用的 %〕。試驗(yàn)材料費(fèi) 元〔占費(fèi)用的 %〕。資料治理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)完畢后5乙方逾期連續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料 年，每年繳納資料保管費(fèi)用 元，共計(jì) 用在試驗(yàn)完畢時(shí)，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款〔連同需要增加的稅費(fèi)〕付給乙方。數(shù)據(jù)治理及統(tǒng)計(jì)費(fèi) 元〔占費(fèi)用的 。其他費(fèi)用〔包括 〕 元〔占費(fèi)用的 %〕。依據(jù)國(guó)家稅務(wù)部門要求，需繳納 %的合同稅費(fèi) 綜上，此合同的估量總費(fèi)用為 整。〔爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)行賬戶：賬號(hào)：賬戶名稱：乙方收到費(fèi)用后準(zhǔn)時(shí)開具與費(fèi)用金額相等的正式發(fā)票。〔二〕付款打算〔可依據(jù)合同雙方商定的比例和打算修改〕甲方在合同簽訂后7個(gè)工作日內(nèi)支付合同總金額60%的費(fèi)用，即人民幣 元整〕。甲方在入組病例數(shù)到達(dá)估量病例數(shù)的一半時(shí)，支付合同總金額的30%的費(fèi)用，即人民幣 整〔大寫〕〔￥ 元整〕。10%的合同尾款。篩選失敗的病歷、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用依據(jù)實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。四、打算與進(jìn)度：****************醫(yī)院 專業(yè)內(nèi)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。力爭(zhēng)在個(gè)月內(nèi)完成例受試者的篩選、入組、臨床觀看，供給符合GCP要求的CRF、分中心小結(jié)表等法規(guī)要求的相關(guān)內(nèi)容假設(shè)因試驗(yàn)用藥方案等原始資料修改經(jīng)費(fèi)等緣由造成誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。五、質(zhì)量把握與保證：應(yīng)準(zhǔn)時(shí)書面通知爭(zhēng)辯者進(jìn)展改正。監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。和相關(guān)信息。甲方監(jiān)查員應(yīng)供給電子版?zhèn)浒纲Y料，依據(jù)機(jī)構(gòu)辦供給的資料名目編號(hào)后遞交 醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦郵箱 。記錄。構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。告。六、合同完畢對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式：攜帶有關(guān)資料到機(jī)構(gòu)辦蓋章。設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方自負(fù)。七、學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與共享、爭(zhēng)辯資料保存：或?qū)?shù)據(jù)用于支持任何未決的或?qū)?lái)的專利申請(qǐng)。件。乙方在學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上溝通臨床爭(zhēng)辯結(jié)果時(shí)應(yīng)征得甲方同意。后自行銷毀。八、保險(xiǎn)及受試者權(quán)益保護(hù)和賠償：者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任?！澈蠊麜r(shí)，甲方負(fù)責(zé)擔(dān)當(dāng)全案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用?！舶ń?jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任〕均由甲方擔(dān)當(dāng)；假設(shè)符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效?！卜綉?yīng)與爭(zhēng)辯者快速實(shí)行措施進(jìn)展處置，包括但不限于：相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。假設(shè)消滅與試驗(yàn)相關(guān)的不良大事或嚴(yán)峻不良大事，爭(zhēng)辯者應(yīng)準(zhǔn)時(shí)處理并隨住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)等法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。方必需〔甲方為申辦方則由申辦方，甲方為CRO公司則由CRO或CRO通知申馬上托付專人〔律師或其工作人員〕全權(quán)處理索賠或賠償或訴訟事宜，爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)或爭(zhēng)辯者同意賜予甲方相關(guān)幫助。〔或本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、爭(zhēng)辯者損害時(shí)也應(yīng)由甲方擔(dān)當(dāng)責(zé)任。定存在“無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任”時(shí)，該無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的賠償由甲方擔(dān)當(dāng)。九、申辦方或其代理人失職應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任：關(guān)法律責(zé)任；〔需供給當(dāng)試驗(yàn)室的資質(zhì)和衛(wèi)計(jì)委臨檢中心出具的室間質(zhì)控證明進(jìn)展前方可。不允許甲方擅自運(yùn)輸?shù)絿?guó)外檢測(cè)，除非國(guó)家政府有關(guān)部門批準(zhǔn)。受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時(shí)，甲方應(yīng)擔(dān)當(dāng)相關(guān)法律責(zé)任。責(zé)。十、爭(zhēng)辯者過(guò)錯(cuò)應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任：1.在試驗(yàn)過(guò)程中，假設(shè)消滅〔1〕爭(zhēng)辯者的診療行為被醫(yī)學(xué)會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療事故；爭(zhēng)辯者的診療行為存在過(guò)錯(cuò)與損害后果之間存在因果關(guān)系，且有相關(guān)司法鑒定中心出具的司法鑒定意見書；〔3〕因爭(zhēng)辯者未遵從臨床試驗(yàn)方案、或未遵從申辦方就試驗(yàn)提出的書面建議及指導(dǎo)說(shuō)明而造成受試者的損害；〔4〕因爭(zhēng)辯CFDA〔5〕2冊(cè)審評(píng)或上市負(fù)責(zé)。員未履行職責(zé)，申辦方也應(yīng)擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任。擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任，甚至法律責(zé)任。果之間存在因果關(guān)系時(shí)，由爭(zhēng)辯者擔(dān)當(dāng)相應(yīng)責(zé)任。十一、合同變更、生效及爭(zhēng)議處理方法：12.假設(shè)甲方未按本合同規(guī)定的時(shí)間和金額付款或未按規(guī)定的時(shí)間供給臨床爭(zhēng)辯用藥物及相關(guān)設(shè)備物資，乙方有權(quán)終止合同或?qū)⒑贤?guī)定之完成期限相應(yīng)順延。3乙方緣由提前終止試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額雙方協(xié)商解決。以上未盡事宜，由甲乙雙方本著互助的誠(chéng)意協(xié)商解決，或另訂書面補(bǔ)充協(xié)議。本工程的試驗(yàn)方案和中國(guó)GCP守合同，假設(shè)有