標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 14232.2-2015是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于規(guī)范人體血液及血液成分袋式塑料容器上所使用的標(biāo)簽和使用說明書中的圖形符號。此標(biāo)準(zhǔn)分為幾個關(guān)鍵部分來確保血液制品的安全性、有效性和統(tǒng)一識別度：

  1. 適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)適用于采集、處理、儲存、運輸以及臨床使用過程中的人體血液及各種血液成分所使用的袋式塑料容器上的標(biāo)簽和使用說明材料。它明確了圖形符號的設(shè)計、選擇和應(yīng)用要求，以促進(jìn)信息的準(zhǔn)確無誤傳遞。

  2. 圖形符號要求：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一系列標(biāo)準(zhǔn)化的圖形符號，這些符號需直觀、易理解，能夠跨越語言障礙，快速傳達(dá)關(guān)于血液或其成分的關(guān)鍵信息，如血液類型（A、B、AB、O）、Rh因子、采集日期、有效期、處理方法（如離心、濾白等）、儲存條件等。每個符號都有明確的定義和使用場景，確保在不同環(huán)境下的一致性和準(zhǔn)確性。

  3. 設(shè)計原則：圖形符號應(yīng)遵循簡單明了、不引起誤解的原則，顏色、形狀、尺寸等方面的設(shè)計需考慮視覺效果及可識別性，尤其是在緊急醫(yī)療情況下快速辨識的需求。此外，還要求這些符號能在印刷或數(shù)字媒介上清晰復(fù)制，不受縮小或放大影響其可讀性。

  4. 標(biāo)簽和使用說明書內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)如何將這些圖形符號與必要的文字信息有效結(jié)合，形成完整的標(biāo)簽系統(tǒng)。這包括但不限于產(chǎn)品標(biāo)識、批號、生產(chǎn)日期、制造商信息、安全警告、使用指導(dǎo)及注意事項等，確保使用者能全面了解產(chǎn)品的特性和正確操作流程。

  5. 測試與驗證：雖然具體測試方法未在此概述中詳述，但標(biāo)準(zhǔn)通常會要求進(jìn)行一系列驗證，以確認(rèn)圖形符號在實際應(yīng)用中的可識別性和耐用性，確保它們在產(chǎn)品生命周期內(nèi)保持清晰可見。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-12-10 頒布
  • 2016-09-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號_第1頁
GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號_第2頁
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GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T142322—2015/ISO3826-22008

.:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第2部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part2Grahicalsmbolsforuseonlabelsandinstructionleaflets

:py

(ISO3826-2:2008,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T14232.2—2015/ISO3826-22008

:

前言

人體血液及血液成分袋式塑料容器分為以下部分

GB14232《》,:

第部分傳統(tǒng)型血袋強制性

———1:;();

第部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號推薦性

———2:;();

第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)強制性

———3:。()。

本部分為的第部分

GB142322。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用人體血液和血液成分袋式塑料容器第部分用

ISO3826-2:2008《2:

于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009《、1:

求

》(ISO15223-1:2007,IDT)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心上海市血液中心

:、。

本部分主要起草人吳平姜躍琴劉成虎

:、、。

Ⅰ

GB/T14232.2—2015/ISO3826-22008

:

引言

的本部分的目的是

GB14232:

減少將多國文字翻譯成本國語言的需要

———;

簡化緊要情況下使用血液處理和輸注器械的標(biāo)簽并使其合理化從而降低誤解的風(fēng)險提高患

———,,

者的安全減少醫(yī)務(wù)人員所需的培訓(xùn)次數(shù)

,;

促進(jìn)國際間血液處理和輸注器械的傳遞

———。

這些圖形符號中的許多符號宜是從符號本身便可明白其含義而有些符號需要在使用中或在了解

,

了器械的使用背景后即可明白其含義如果合適符號的含義宜在提供的隨附文件中予以說明附錄

。,。

提供了怎樣使用的本部分所規(guī)定符號的示例這些示例僅是用于說明符合的

AGB14232。GB14232

本部分要求的使用方式但不是唯一方式

,。

Ⅱ

GB/T14232.2—2015/ISO3826-22008

:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第2部分用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號

:

1范圍

的本部分給出的符號可用來表達(dá)用于血液采集過程和貯存的醫(yī)療器械某些信息這些

GB14232。

信息可以要求出示在器械上作為標(biāo)簽的一部分或隨器械提供有些國家要求使用本國語言文字表述

,。

醫(yī)療器械的信息這給制造商和使用者帶來了一系列問題

。。

本部分規(guī)定的符號不替代現(xiàn)行國家法規(guī)的要求

。

制造商們投入了大量的人力和財力來編制其標(biāo)識以便讓不同語言的人都能看懂隨之帶來的主

,。

要問題是當(dāng)一份標(biāo)簽或文件上包括多種語言時在翻譯版式和條理性方面都存在許多問題用戶要

,,、。

找到相應(yīng)語言也比較費時且易引起不解本部分的目的是通過使用國際間公認(rèn)并給出確切含義的符

,。

號來解決這些問題

,。

本部分主要預(yù)期作用是為血液的采集處理貯存和運輸?shù)尼t(yī)療器械制造商對其銷售到不同語言

,、、

的國家中醫(yī)療器械上進(jìn)行標(biāo)簽

。

本部分還可能有助于血液供應(yīng)鏈不同階段如

,:

血液采集器械手工采或機采的銷售商或其他制造商的代理

———();

血液中心和配送中心簡化和確定其操作程序

———。

這些符號主要預(yù)期用于上述醫(yī)療器械不用于其他治療性產(chǎn)品

,。

本部分不規(guī)定符號的規(guī)格和顏色的要求盡管這些規(guī)定的符號已專門設(shè)計成當(dāng)復(fù)制到血液處理和

,,

輸血器械的標(biāo)簽上的可用空白處時能夠清晰識別且適合于在線印刷

,。

本部分規(guī)定的某些符號可能適用于其他醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

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