深圳XXX公司GMP規(guī)范培訓(xùn)

深圳XXX公司GMP規(guī)范培訓(xùn)目的什么是GMP？為什么要實(shí)行GMP？GMP要做什么？什么是GMP？

GMP：GoodManufacturingPractice“良好制造規(guī)范”之意1、是保障公眾用械安全有效的需要2、是完善監(jiān)管機(jī)制的迫切需要3、是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要4、是立于國(guó)際舞臺(tái)參與競(jìng)爭(zhēng)的需要實(shí)施GMP的必要？有章可循照章辦事有案可查利于追蹤ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之間的關(guān)系ISO9000族，總標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有組織ISO13485－2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。是ISO發(fā)布的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

ISO9000\ISO13485\YYT0287\GMP之間的關(guān)系ISO13485－2003：依照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂，配合醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)特性加以增列及刪除部分ISO9001:2000條文，是一個(gè)可單獨(dú)使用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485－2003：標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。YY/T0287－2003是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同采用ISO13485－2003

由于ISO13485是一個(gè)非強(qiáng)制性的世界標(biāo)準(zhǔn)，因此各國(guó)政府通過(guò)立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效——醫(yī)療器械GMP的誕生GMP：是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替

醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。目前醫(yī)療器械行業(yè)主要是進(jìn)行中國(guó)版13485（YY/T0287）的體系認(rèn)證GMP規(guī)范與ISO13485的區(qū)別

區(qū)別類型ISO13485規(guī)范載體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)部門法規(guī)適用范圍國(guó)內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約束力推薦執(zhí)行必須執(zhí)行方式采取第三方認(rèn)證形式第三方行政執(zhí)法檢查目的獲取認(rèn)證標(biāo)志規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效文本系統(tǒng)單純標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)范+細(xì)則+指導(dǎo)原則醫(yī)療器械GMP（2015版）的內(nèi)容1、總則3、廠房與設(shè)施5、文件管理7、采購(gòu)9、質(zhì)量控制11、不合格品控制13、附則2、機(jī)構(gòu)與人員4、設(shè)備6、設(shè)計(jì)開發(fā)8、生產(chǎn)管理10、銷售和售后服務(wù)12、不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)

第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。條文理解：明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。檢查要點(diǎn)：第一章共有四條，是對(duì)“規(guī)范”的總體描述。

第一章總則第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動(dòng)。檢查要點(diǎn)：本條規(guī)定了《規(guī)范》的適用范圍。

第一章總則

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

條文理解：提出了總體的要求1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運(yùn)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。

第一章總則

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

條文理解：提出了總體的要求2，要求實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。檢查要點(diǎn)：是對(duì)實(shí)施《規(guī)范》的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。檢查要點(diǎn)：

1、查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。3、查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

檢查要點(diǎn)：1、查看崗位職責(zé)書以及任命書。2、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。3、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。4、查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*5、檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來(lái)文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。檢查要點(diǎn)：

1、查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

檢查要點(diǎn)：

1、查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

檢查要點(diǎn)：

1、查看相關(guān)人員的資格要求。*2、查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

檢查要點(diǎn)：

*1、應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。

第二章機(jī)構(gòu)與人員第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

檢查要點(diǎn)：

1、檢查生產(chǎn)、檢測(cè)以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件中是否規(guī)定體檢的要求。

第三章廠房與設(shè)施第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

檢查要點(diǎn)：1、檢查廠房的設(shè)計(jì)施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)規(guī)定。

2、檢查現(xiàn)場(chǎng)，行政區(qū)等是否對(duì)生產(chǎn)有影響。

第三章廠房與設(shè)施第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

檢查要點(diǎn)：*1、國(guó)家對(duì)產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進(jìn)行潔凈級(jí)別的設(shè)計(jì)和施工。檢查施工圖紙以及實(shí)地查看。

2、檢查現(xiàn)場(chǎng)以及環(huán)境檢測(cè)的文件和記錄要求。

3、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。

第三章廠房與設(shè)施第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

檢查要點(diǎn)：1、檢查倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對(duì)產(chǎn)品造成污染，是否有一定的防護(hù)措施。

2、檢查現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，以及現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境監(jiān)察記錄等。

第三章廠房與設(shè)施第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

檢查要點(diǎn)：1、現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。

2、檢查現(xiàn)場(chǎng)廠房是否有防護(hù)設(shè)施或者措施。

第三章廠房與設(shè)施第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

檢查要點(diǎn)：1、參照YY0033附錄B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的評(píng)估報(bào)告。

2、評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施。

3、提供廠房、倉(cāng)庫(kù)、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。

YY0033附錄B:無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第三章廠房與設(shè)施第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

檢查要點(diǎn)：1、提供原輔材料庫(kù)，中間庫(kù)、成品庫(kù)平面布置圖；

2、庫(kù)房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)按YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行；3、保存庫(kù)房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過(guò)程記錄。4、現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，當(dāng)有各類物品的貯存記錄。

第三章廠房與設(shè)施第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

檢查要點(diǎn)：*1、對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。

第四章設(shè)備第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

檢查要點(diǎn)：*1、對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。

第四章設(shè)備第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

檢查要點(diǎn)：1、查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。

2、現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。

3、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求（如凈化廠房維護(hù)）；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。

第四章設(shè)備第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

檢查要點(diǎn)：*1、對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。

第四章設(shè)備第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

檢查要點(diǎn)：

1、提供監(jiān)視和測(cè)量裝置、計(jì)量檢測(cè)儀器清單/臺(tái)賬。

2、編制檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置與產(chǎn)品工序過(guò)程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評(píng)估報(bào)告。

第四章設(shè)備第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)。

檢查要點(diǎn)：

1、查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。

第五章文件管理第二十四條（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

檢查要點(diǎn)：

1、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。

第五章文件管理第二十四條（2）質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

檢查要點(diǎn)：

1、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。

2、檢查質(zhì)量手冊(cè)以及程序文件是否覆蓋公司整個(gè)業(yè)務(wù)流程。*3、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。

第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

檢查要點(diǎn)：1、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)別，按照ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)會(huì)簽完整。

2、文件更新、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)；保存文件更改和重新評(píng)審的記錄。

3、文件更新或修訂時(shí)是否按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

4、到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。

第五章文件管理第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

檢查要點(diǎn)：

1、保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。

第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

檢查要點(diǎn)：1、建立質(zhì)量記錄清單；各類記錄名稱、表格編號(hào)要完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索。

2、根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯（生產(chǎn)和檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追溯性要求）。3、明確質(zhì)量記錄保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

檢查要點(diǎn)：查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：

1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3、設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4、風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

檢查要點(diǎn)：查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1、設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2、確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3、應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)：

1、編制設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件清單；明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計(jì)開發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不自相矛盾。

2、制定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審計(jì)劃，明確評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參見人員；保存設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審記錄，并形成報(bào)告。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)：

*查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1、采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6、標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

7、提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8、樣機(jī)或樣品；

9、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

制定評(píng)審計(jì)劃，輸出記錄，形成報(bào)告

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

檢查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；

3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4、應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

檢查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

檢查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3、若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

檢查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；

3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十六條確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

檢查要點(diǎn)：查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

檢查要點(diǎn)：

1、執(zhí)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改程序；保持設(shè)計(jì)開發(fā)更改活動(dòng)過(guò)程記錄。

2、查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；(2)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；(3)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。*3、檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及采購(gòu)要求：1）評(píng)估采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響；2）提供采購(gòu)產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。

第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)：查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；

2、應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；

3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。

第七章采購(gòu)第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

檢查要點(diǎn)：*1、采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求。*2、收集相關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的行政法規(guī)或國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn)品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實(shí)施有效控制的可證實(shí)性資料。

第七章采購(gòu)第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。

檢查要點(diǎn)：1、查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。

第七章采購(gòu)第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

檢查要點(diǎn)：1、是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。

2、提供合格供方名錄；保存對(duì)合格供方評(píng)審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。

第七章采購(gòu)第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

檢查要點(diǎn)：*1、制定企業(yè)產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)規(guī)范或采購(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購(gòu)技術(shù)協(xié)議或采購(gòu)合同，明確采購(gòu)要求，以及雙方的職責(zé)。

第七章采購(gòu)第四十三條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

檢查要點(diǎn)：1、從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求，確認(rèn)是否符合本條要求。

2、保存采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證記錄；驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、保存采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)記錄；提供采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、入庫(kù)單等信息。

第七章采購(gòu)第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

檢查要點(diǎn)：1、查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢查要點(diǎn)：1、技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)是否有效。

第八章生產(chǎn)管理第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

檢查要點(diǎn)：1、查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

第八章生產(chǎn)管理第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

檢查要點(diǎn)：1、檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。

第八章生產(chǎn)管理第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

檢查要點(diǎn)：1、檢查是否有環(huán)境監(jiān)測(cè)文件；是否按照文件進(jìn)行定期檢測(cè)。并且保持記錄。

第八章生產(chǎn)管理第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

檢查要點(diǎn)：

第八章生產(chǎn)管理第五十條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

檢查要點(diǎn)：批記錄

第八章生產(chǎn)管理第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

檢查要點(diǎn)：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

第八章生產(chǎn)管理第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

檢查要點(diǎn)：*1、查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。

第八章生產(chǎn)管理第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

檢查要點(diǎn)：*

第八章生產(chǎn)管理第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

檢查要點(diǎn)：*

第八章生產(chǎn)管理第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

檢查要點(diǎn)：

1、現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。

第九章質(zhì)量控制第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

檢查要點(diǎn)：

1、查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。

2、查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。

第九章質(zhì)量控制第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

檢查要點(diǎn)：

1、查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。

2、查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。

第九章質(zhì)量控制第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢查要點(diǎn)：*1、查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。

第九章質(zhì)量控制第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。

檢查要點(diǎn)：*1、檢驗(yàn)記錄

第九章質(zhì)量控制第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

檢查要點(diǎn)：*1、查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。

第九章質(zhì)量控制第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

檢查要點(diǎn)：1、留樣管理

第十章銷售和售后服務(wù)第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

檢查要點(diǎn)：*1、銷售記錄

第十章銷售和售后服務(wù)第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

檢查要點(diǎn)：1、符合相關(guān)法律法規(guī)，法律法規(guī)的收集！

第十章銷售和售后服務(wù)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

檢查要點(diǎn)：1、售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。

第十章銷售和售后服務(wù)第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

檢查要點(diǎn)：1、售后服務(wù)制度和售后服務(wù)記錄的建立。

第十章銷售和售后服務(wù)第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

檢查要點(diǎn)：1、查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。

第十一章不合格品控制第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

檢查要點(diǎn)：1、查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定。

第十一章不合格品控制第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

檢查要點(diǎn)：*1、現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審。

第十一章不合格品控制第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

檢查要點(diǎn)：1、現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。

第十一章不合格品控制第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

檢查要點(diǎn)：1、查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。

第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)：1、查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。

第十二章不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。

檢查要點(diǎn)：*1、查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)