標準解讀

《GB/T 15670.27-2017 農(nóng)藥登記毒理學試驗方法 第27部分：致癌試驗》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》，主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整：

  1. 試驗范圍和目的明確化：新標準更詳細地界定了致癌試驗的目的，明確了試驗旨在評估農(nóng)藥對哺乳動物長期暴露后可能引發(fā)的致癌性風險，增強了試驗指導(dǎo)的針對性和實用性。

  2. 試驗設(shè)計與方法優(yōu)化：GB/T 15670.27-2017引入了國際上認可的最新致癌試驗設(shè)計原則和技術(shù)，包括但不限于更科學的動物選擇、劑量設(shè)置和暴露周期的確定，以提高試驗結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。同時，新標準對試驗操作流程進行了細化，確保實驗過程符合現(xiàn)代毒理學研究的高標準。

  3. 結(jié)果判定標準更新：該標準對致癌性評價的標準和分類進行了修訂，采用更為嚴格的判定指標，確保對農(nóng)藥致癌潛力的評估更加嚴謹和全面。此外，加入了對非典型腫瘤和其他生物學意義發(fā)現(xiàn)的評估指導(dǎo)，提高了結(jié)果解釋的深度和廣度。

  4. 數(shù)據(jù)管理和報告格式規(guī)范化：新標準對試驗數(shù)據(jù)的記錄、統(tǒng)計分析及最終報告的編制提出了更具體的要求，強調(diào)了電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的使用和數(shù)據(jù)透明度，以及遵循國際通行的GLP（良好實驗室規(guī)范）原則，有利于提升試驗數(shù)據(jù)的可靠性和國際互認度。

  5. 安全性和倫理考量加強：考慮到動物福利和倫理原則，GB/T 15670.27-2017在試驗設(shè)計中融入了更多的替代方法和減痛措施，同時強調(diào)了對實驗動物的合理使用和最小化傷害，體現(xiàn)了科學研究的人道主義進步。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB/T 15670.27-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第27部分：致癌試驗_第1頁
GB/T 15670.27-2017農(nóng)藥登記毒理學試驗方法第27部分：致癌試驗_第2頁
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文檔簡介

ICS65100

B17.

中華人民共和國國家標準

GB/T1567027—2017

部分代替.

GB/T15670—1995

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第27部分致癌試驗

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part27Carcinoenicitstud

:gyy

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T1567027—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗

———13:;

第部分細菌回復(fù)突變試驗

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗

———16:;

第部分哺乳動物精原細胞精母細胞染色體畸變試驗

———17:/;

第部分嚙齒類動物顯性致死試驗

———18:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———19:;

第部分體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外合成試驗

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動物細胞損害與修復(fù)程序外合成試驗

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

———25:;

第部分慢性毒性試驗

———26:;

第部分致癌試驗

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗

———28:;

第部分代謝和毒物動力學試驗

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567027。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

GB/T15670—1995《》。

本部分與的致癌試驗部分相比主要變化如下

GB/T15670—1995:

修改和調(diào)整了總體結(jié)構(gòu)和編排格式

———;

增加了一些章節(jié)內(nèi)容見第章第章第章第章和第章

———(1、2、3、5、6.2.3、7.2.38);

修改了對受試物的要求見年版的

———(6.1,199517.5.1);

修改了對實驗動物的要求見年版的

———(6.2.2,199517.3.3)。

Ⅰ

GB/T1567027—2017

.

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出

。

本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人王捷陶傳江李增剛宋宏宇張麗英曲甍甍

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T15670—1995。

Ⅱ

GB/T1567027—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學試驗方法

第27部分致癌試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了致癌試驗的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進行的致癌試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗動物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

化學致癌作用chemicalcarcinogenesis

化學物質(zhì)引起腫瘤發(fā)生率和或類型增加潛伏期縮短的效應(yīng)

/、。

32

.

化學致癌物chemicalcarcinogen

能使機體產(chǎn)生腫瘤腫瘤發(fā)生率增加或腫瘤潛伏期縮短的化學物質(zhì)

、。

4試驗?zāi)康?/p>

通過一定的途徑給予實驗動物不同劑量的受試物觀察動物在接近終生的時間內(nèi)腫瘤的發(fā)生情況

,,

以評定長期接觸受試物對動物的化學致癌作用

。

5試驗概述

在實驗動物正常生命周期的大部分時間內(nèi)將受試物反復(fù)經(jīng)口經(jīng)皮或經(jīng)呼吸道給予染毒觀察動物

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