標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 19495.2-2004 轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測 實驗室技術(shù)要求》這一國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室的建立與運(yùn)作提出了具體的技術(shù)規(guī)范和要求，旨在確保轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的關(guān)鍵點概述：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，即規(guī)定了進(jìn)行轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測的實驗室應(yīng)滿足的基本條件、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、檢測方法、質(zhì)量控制、安全管理及文件記錄等方面的要求。

  2. 術(shù)語和定義：對涉及轉(zhuǎn)基因檢測的相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者理解標(biāo)準(zhǔn)中使用的具體詞匯含義。

  3. 實驗室條件：要求實驗室具備適宜的物理環(huán)境，包括溫濕度控制、防污染措施、良好的通風(fēng)與照明等，確保檢測過程不受外界因素干擾。

  4. 儀器設(shè)備與試劑：規(guī)定了實驗室需配備的儀器設(shè)備類型、性能指標(biāo)及校準(zhǔn)要求，同時對試劑和材料的選擇、儲存及使用原則做出了詳細(xì)說明，確保檢測工具的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

  5. 人員要求：強(qiáng)調(diào)實驗室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能培訓(xùn)及資格認(rèn)證，確保操作技能的規(guī)范性和檢測結(jié)果的可靠性。

  6. 檢測方法：指導(dǎo)實驗室選擇或建立科學(xué)、有效的檢測方法，并要求這些方法需經(jīng)過驗證，能夠準(zhǔn)確識別和定量轉(zhuǎn)基因成分。

  7. 質(zhì)量控制：要求實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)部質(zhì)控（如空白試驗、平行樣測試、加標(biāo)回收實驗）和外部質(zhì)控（如參與能力驗證計劃），以監(jiān)控和保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  8. 安全管理：涉及實驗室生物安全、化學(xué)安全及廢棄物處理等方面的規(guī)定，確保操作過程的安全性，防止交叉污染和對外界環(huán)境的影響。

  9. 記錄與報告：要求實驗室詳細(xì)記錄檢測全過程，包括樣品信息、檢測步驟、數(shù)據(jù)結(jié)果及任何異常情況，確保檢測活動的可追溯性。同時，檢測報告需格式規(guī)范、內(nèi)容完整、結(jié)論明確。


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  • 2004-04-13 頒布
  • 2004-04-13 實施
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GB/T 19495.2-2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求_第1頁
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GB/T 19495.2-2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS67.040B04中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19495.2-一2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求Detectionofgeneticallymodifiedorganismandderivedproducts-Generalrequirementsforlaboratories2004-04-13發(fā)布2004-04-13實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19495.2-2004次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語、定義和縮略語·4轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測的工作流程5測試樣品的要求6轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗實驗室的分區(qū)要求7實驗室質(zhì)量控制和質(zhì)量保證·8實驗室清潔·…………….…….…….………………9有毒、有害及廢棄物質(zhì)的處理………··………………·………·10安全防護(hù)……附錄A（資料性附錄)防止RNase污染的措施·附錄B（資料性附錄)溴化乙鍵溶液和含溴化乙鍵瓊脂糖凝膠塊的凈化處理參考文獻(xiàn)………

GB/T19495.2-—2004GB/T19495《轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測》為系列標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19495.1-2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義：GB/T19495.2—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求：GGB/T19495.3—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸提取純化方法；-GB/T19495.4—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸定性PCR檢測方法：-GB/T19495.5—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測核酸定量PCR檢測方法；-GB/T19495.6—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測基因芯片檢測方法;GB/T19495.7—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測抽樣和制樣方法;-GB/T19495.8-2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測蛋白質(zhì)檢測方法本部分的附錄A、附錄B為資料性附錄。本部分由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會提出并歸口，本部分由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局動植物檢疫實驗所和中華人民共和國廣州出入境檢驗檢疫局負(fù)責(zé)起草、中華人民共和國上海出人境檢驗檢疫局、中華人民共和國遼寧出入境檢驗檢疫局、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、浙江大學(xué)和廣西大學(xué)參加起草。本部分主要起草人：朱水芳、草文、陳紅運(yùn)、黃文勝、潘良文、曹際娟、趙文軍、李金民、董海濤、車有志。本部分系首次發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19495.2-2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求T范圍GB/T19495的本部分規(guī)定了轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室總體技術(shù)要求和檢驗質(zhì)量控制的基本要求，本部分適用于以核酸擴(kuò)增技術(shù)和免疫學(xué)方法檢測轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的實驗室，也適用于基因工程等其他相關(guān)領(lǐng)域的實驗室。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19495的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本部分。GB/T6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(eqvISO3696:1987)GB11930操作開放型放射性物質(zhì)的輻射防護(hù)規(guī)定GB/T15481-2000檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T19495.1—2004轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義ASTME1342-1997用冷凍、冷凍干燥和低溫養(yǎng)護(hù)法保存細(xì)菌、真菌、原生生物、病毒、遺傳要素以及動物和植物組織的保存3術(shù)語、定義和縮略語GB/T19495.1確立的以及下列術(shù)語和定義適用于GB/T19495的本部分3.1術(shù)語和定義3.1.1關(guān)鍵試劑criticalreagents在使用前經(jīng)已知樣品測試過的試劑。3.1.2陽性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)positivereferencematerials由認(rèn)可機(jī)構(gòu)制備、有湖源性的含有不同濃度待測靶序列的物質(zhì)3.1.3明性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)negativereferencematerial由認(rèn)可機(jī)構(gòu)制備、有湖源性的不含有待測靶序列的物質(zhì)，3.2縮略語DEPCDiethylpyrocarbonate,二乙基焦碳酸鹽UNG酶UracilN-glycosylase,尿喀啶DNA-糖基化酵轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測的工作流程轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測的工作流程為：實驗室樣品到樣驗收(確定是否具備檢驗

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