GB/T 23101.3-2010外科植入物羥基磷灰石第3部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB231013—2010/ISO13779-32008

.:

外科植入物羥基磷灰石

第3部分結(jié)晶度和相純度的

:

化學(xué)分析和表征

Implantsforsurgery—Hydroxyapatite—

Part3Chemicalanalsisandcharacterizationofcrstallinitandhaseurit

:yyyppy

(ISO13779-3:2008,IDT)

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號改為GBT2310132010

,/.—。

2010-09-02發(fā)布2011-08-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB231013—2010/ISO13779-32008

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語定義和符號…………………………

3、1

分析方法…………………

42

儀器試劑和標(biāo)樣…………………………

5、2

射線衍射譜采集………………………

6X3

測試樣品的制備…………………………

74

繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線……………

84

化學(xué)分析…………………

96

鈣磷原子比……………………

10(Ca∶P)6

雜質(zhì)相的定性和定量分析………………

117

結(jié)晶度的標(biāo)定……………

127

陶瓷降解…………………

138

試驗(yàn)報(bào)告…………………

148

附錄資料性附錄磷酸鈣的污染……………………

A()9

附錄規(guī)范性附錄繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線圖的相的純度分析………………

B()10

附錄資料性附錄繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)各種混合樣射線衍射譜實(shí)例………………

C()X11

附錄規(guī)范性附錄用于計(jì)算結(jié)晶度的特征峰位……………………

D()13

附錄資料性附錄樣品制備參考方法………………

E()14

參考文獻(xiàn)……………………

16

Ⅰ

GB231013—2010/ISO13779-32008

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

外科植入物羥基磷灰石分為四個(gè)部分

GB23101《》:

第部分羥基磷灰石陶瓷

———1:;

第部分羥基磷灰石涂層

———2:;

第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

———3:;

第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

———4:。

本部分為的第部分

GB231013。

本部分等同采用外科植入物羥基磷灰石第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)

ISO13779-3:2008《3:

分析和表征英文版

》()。

本部分的附錄附錄為規(guī)范性附錄附錄附錄和附錄為資料性附錄

B、D,A、CE。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位四川大學(xué)生物材料工程研究中心

:。

本部分主要起草人范紅松趙匯川張波張興棟

:、、、。

Ⅲ

GB231013—2010/ISO13779-32008

.:

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用但是本部分所涉及的材料

。

在長期臨床應(yīng)用中表明如果應(yīng)用適當(dāng)其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的

,,。

羥基磷灰石陶瓷涂層的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)

。

Ⅳ

GB231013—2010/ISO13779-32008

.:

外科植入物羥基磷灰石

第3部分結(jié)晶度和相純度的

:

化學(xué)分析和表征

1范圍

的本部分規(guī)定了羥基磷灰石基材料包括涂層和燒結(jié)產(chǎn)物的化學(xué)分析結(jié)晶度和相組成

GB23101,、

分析的測定方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB23101。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

試驗(yàn)篩金屬絲編織網(wǎng)穿孔板和電成型薄板篩孔的基本尺寸

GB/T6005、(GB/T6005—

2008,ISO565:1990,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1414:(GB/T16886.14—

2003,ISO10993-14:2001,IDT)

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石涂層

GB23101.22:(GB23101.2—2008,

ISO13779-2:2000,IDT)

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,

IDT)

粉末衍射卡片

JCPDS09-0169,JCPDS9-348,JCPDS9-432,JCPDS72-1243,JCPDS25-1137,

見射線衍射原理