進口藥品注冊咨詢服務(wù)協(xié)議（2篇）

第13頁共13頁進口藥品注冊咨詢服務(wù)協(xié)議甲方：_____地址：_____乙方：_____服務(wù)有限公司地址：_____，為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《進口藥品注冊證》，甲方愿意接受乙方提供的進口藥品注冊咨詢服務(wù)，經(jīng)平等友好協(xié)商，甲、乙雙方就此項合作達成如下協(xié)議條款：一、甲方委托乙方代為注冊的藥品為：1.品名：糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)2.商品名：素得(Sucrate)3.劑型：凝膠劑4.規(guī)格：5ml：1g5.包裝規(guī)格：12袋/盒6.注冊分類：進口注冊，按化藥3類注冊。二、雙方的責(zé)任和義務(wù)甲方責(zé)任：1.甲方應(yīng)在乙方指導(dǎo)下向乙方提供該產(chǎn)品注冊所需的各種資料，包括書面資料和圖譜數(shù)據(jù)，以及必需的證明性文件;2.甲方應(yīng)提供本產(chǎn)品注冊送檢所需的合格樣品;3.甲方應(yīng)向乙方提供乙方要求的本產(chǎn)品注冊所需的其他必要的支持;4.甲方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議按期支付給乙方本產(chǎn)品進口注冊咨詢服務(wù)費;5.如有必要，甲方應(yīng)進行相應(yīng)的藥學(xué)研究或臨床前試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù);6.如有必要，甲方應(yīng)進行相應(yīng)的臨床試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)。乙方責(zé)任：第一階段_申請臨床批件(如減免臨床，則直接獲得進口藥品注冊證)1.乙方應(yīng)成立工作小組，指定聯(lián)系人并制訂工作計劃;2.乙方應(yīng)提供注冊所需資料和數(shù)據(jù)的清單給甲方，并提供指導(dǎo)手冊指導(dǎo)甲方收集整理數(shù)據(jù);3.乙方負責(zé)審核整理甲方提供的資料和數(shù)據(jù)，在可能的范圍內(nèi)由乙方進行補充和修改，如有必要，由乙方指導(dǎo)甲方完成;4.乙方負責(zé)翻譯本產(chǎn)品注冊所需的資料和文件;5.乙方負責(zé)中文申報資料收集、整理及撰寫;6.乙方應(yīng)在甲方提供注冊所需的資料和文件后的80個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;7.乙方負責(zé)就藥品注冊檢驗的有關(guān)事宜與藥品檢驗所溝通，并保持聯(lián)系以便能盡早得知檢驗結(jié)果;8.受理后乙方應(yīng)負責(zé)對該申請材料的審評情況進行跟蹤，與審評專家聯(lián)系，力使甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證(減免臨床)或臨床批件。9.如附加臨床前研究(藥學(xué)研究或藥理毒理研究)必須執(zhí)行以獲得必要的數(shù)據(jù)和信息，而且甲方委托乙方執(zhí)行這些研究，那么乙方將負責(zé)遴選研究機構(gòu)、制定實驗方案、監(jiān)督實驗執(zhí)行、評價實驗結(jié)果等。此將另行協(xié)議加以規(guī)定。第二階段_申請進口藥品注冊證10.如有必要進行臨床試驗，乙方應(yīng)在收到完整并合格的臨床試驗報告后的50個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;11.如果SFDA對申請人生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場檢查，而且甲方愿意尋求乙方的幫助，那么乙方將提出迎接檢查的準備要去，幫助甲方準備和接受檢查。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。12.受理后乙方應(yīng)負責(zé)對該申請材料的審評情況進行跟蹤，使得甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證;13.乙方將及時告知甲方在注冊過程中的任何重大事件;14.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，乙方負責(zé)聯(lián)系臨床試驗機構(gòu)，制訂臨床試驗方案，監(jiān)測臨床試驗過程。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。三、注冊服務(wù)費及支付方式注冊咨詢服務(wù)費分為三個部分：注冊服務(wù)費：人民幣_____元如有必要進行藥學(xué)研究和臨床前研究，咨詢服務(wù)費用由雙方另行協(xié)商決定。如有必要進行臨床試驗，臨床試驗咨詢服務(wù)費為人民幣_____元，如果甲方委托乙方進行臨床試驗，甲方應(yīng)支付乙方CRO收費的15%作為乙方臨床試驗執(zhí)行費。此將由雙方另外簽訂關(guān)于臨床試驗的協(xié)議。以上費用按下述方式支付方式：1.自本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方向乙方支付注冊服務(wù)費的60%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為首期費用，乙方在收到首期費用后啟動該服務(wù)項目，包括但不限于：成立項目工作小組;起草工作計劃;提供指導(dǎo)文件，指導(dǎo)甲方提供注冊所需的文件和數(shù)據(jù);2.甲方在獲得第一階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付注冊服務(wù)費的30%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;3.甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》或臨床批件后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付所余注冊服務(wù)費，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為三期費用。4.如有必要進行臨床試驗，甲方應(yīng)支付臨床試驗咨詢服務(wù)費的60%作為臨床試驗階段的首期費用，收到該費用后立即啟動臨床試驗咨詢服務(wù)工作。5.甲方在獲得第二階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗咨詢服務(wù)費的20%作為臨床試驗階段的二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;6.甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付剩余的臨床試驗咨詢服務(wù)費作為臨床試驗階段的三期費用。如果甲方委托乙方進行臨床前試驗研究7.如果甲方委托乙方進行必要的臨床前研究試驗，在與試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議后的____日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床前試驗費用的60%作為臨床前試驗研究的首期費用。8.試驗完成后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將試驗報告的復(fù)印件交至甲方。如果甲方委托乙方進行臨床試驗9.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，在確定臨床試驗機構(gòu)后的____日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床試驗費用的60%作為臨床試驗的首期費用。10.臨床試驗完成后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將臨床試驗報告的復(fù)印件交至甲方。四、保密責(zé)任雙方應(yīng)保守對方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，未經(jīng)所有方許可不得以任何方式在任何場合泄露。注冊當(dāng)局和甲方同意的第三方除外。五、獎懲與違約責(zé)任1、本協(xié)議應(yīng)遵守中華人民共和國的法律和法規(guī)。2、如因乙方不履職責(zé)造成甲方產(chǎn)品在SFDA不能成功注冊，乙方退還所收注冊服務(wù)費;如因其它客觀原因造成不能成功注冊，乙方將退回已收費用的30%(乙方可能的最大利潤率的兩倍)。3、若因甲方原因如：甲方不配合乙方的工作，提供的證明性文件無效，提供的樣品不合格，試驗資料虛假等導(dǎo)致的注冊延期或失敗，由甲方負有關(guān)責(zé)任。4、協(xié)議雙方應(yīng)本著誠實信用的原則完整履行本協(xié)議，積極合作，共同完成好本產(chǎn)品的注冊工作。在本合同執(zhí)行期間如果雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決;如經(jīng)雙方協(xié)商不能達成協(xié)議，雙方同意將爭議提交本協(xié)議履行地仲裁委員會進行仲裁。5、若因不可抗力因素(包括政策變化)造成雙方的任何損失，均由雙方各自承擔(dān)相應(yīng)的損失。六、生效條件本協(xié)議書一式二份，雙方各持一份，在雙方法人代表(或指定負責(zé)人)簽字或蓋章之日起生效。甲方：_____乙方：_____服務(wù)有限公司地址：_____地址：_____電話：_____電話：_____傳真：_____傳真：_____簽字：_____簽字：_____日期：_____日期：_____進口藥品注冊咨詢服務(wù)協(xié)議（二）甲方：_____地址：_____乙方：_____服務(wù)有限公司地址：_____，為使甲方的硫糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的《進口藥品注冊證》，甲方愿意接受乙方提供的進口藥品注冊咨詢服務(wù)，經(jīng)平等友好協(xié)商，甲、乙雙方就此項合作達成如下協(xié)議條款：一、甲方委托乙方代為注冊的藥品為：1.品名：糖鋁混懸凝膠(SucralfateGel)2.商品名：素得(Sucrate)3.劑型：凝膠劑4.規(guī)格：5ml：1g5.包裝規(guī)格：12袋/盒6.注冊分類：進口注冊，按化藥3類注冊。二、雙方的責(zé)任和義務(wù)甲方責(zé)任：1.甲方應(yīng)在乙方指導(dǎo)下向乙方提供該產(chǎn)品注冊所需的各種資料，包括書面資料和圖譜數(shù)據(jù)，以及必需的證明性文件;2.甲方應(yīng)提供本產(chǎn)品注冊送檢所需的合格樣品;3.甲方應(yīng)向乙方提供乙方要求的本產(chǎn)品注冊所需的其他必要的支持;4.甲方應(yīng)根據(jù)本協(xié)議按期支付給乙方本產(chǎn)品進口注冊咨詢服務(wù)費;5.如有必要，甲方應(yīng)進行相應(yīng)的藥學(xué)研究或臨床前試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù);6.如有必要，甲方應(yīng)進行相應(yīng)的臨床試驗，以獲得必要的資料和數(shù)據(jù)。乙方責(zé)任：第一階段_申請臨床批件(如減免臨床，則直接獲得進口藥品注冊證)1.乙方應(yīng)成立工作小組，指定聯(lián)系人并制訂工作計劃;2.乙方應(yīng)提供注冊所需資料和數(shù)據(jù)的清單給甲方，并提供指導(dǎo)手冊指導(dǎo)甲方收集整理數(shù)據(jù);3.乙方負責(zé)審核整理甲方提供的資料和數(shù)據(jù)，在可能的范圍內(nèi)由乙方進行補充和修改，如有必要，由乙方指導(dǎo)甲方完成;4.乙方負責(zé)翻譯本產(chǎn)品注冊所需的資料和文件;5.乙方負責(zé)中文申報資料收集、整理及撰寫;6.乙方應(yīng)在甲方提供注冊所需的資料和文件后的80個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;7.乙方負責(zé)就藥品注冊檢驗的有關(guān)事宜與藥品檢驗所溝通，并保持聯(lián)系以便能盡早得知檢驗結(jié)果;8.受理后乙方應(yīng)負責(zé)對該申請材料的審評情況進行跟蹤，與審評專家聯(lián)系，力使甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證(減免臨床)或臨床批件。9.如附加臨床前研究(藥學(xué)研究或藥理毒理研究)必須執(zhí)行以獲得必要的數(shù)據(jù)和信息，而且甲方委托乙方執(zhí)行這些研究，那么乙方將負責(zé)遴選研究機構(gòu)、制定實驗方案、監(jiān)督實驗執(zhí)行、評價實驗結(jié)果等。此將另行協(xié)議加以規(guī)定。第二階段_申請進口藥品注冊證10.如有必要進行臨床試驗，乙方應(yīng)在收到完整并合格的臨床試驗報告后的50個工作日內(nèi)完成申報資料的撰寫，并代表甲方前往SFDA遞交資料，直至申請被受理;11.如果SFDA對申請人生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場檢查，而且甲方愿意尋求乙方的幫助，那么乙方將提出迎接檢查的準備要去，幫助甲方準備和接受檢查。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。12.受理后乙方應(yīng)負責(zé)對該申請材料的審評情況進行跟蹤，使得甲方在SFDA規(guī)定的期限內(nèi)獲得進口藥品注冊證;13.乙方將及時告知甲方在注冊過程中的任何重大事件;14.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，乙方負責(zé)聯(lián)系臨床試驗機構(gòu)，制訂臨床試驗方案，監(jiān)測臨床試驗過程。此種情況發(fā)生時將另行協(xié)議加以規(guī)定。三、注冊服務(wù)費及支付方式注冊咨詢服務(wù)費分為三個部分：注冊服務(wù)費：人民幣_____元如有必要進行藥學(xué)研究和臨床前研究，咨詢服務(wù)費用由雙方另行協(xié)商決定。如有必要進行臨床試驗，臨床試驗咨詢服務(wù)費為人民幣_____元，如果甲方委托乙方進行臨床試驗，甲方應(yīng)支付乙方CRO收費的15%作為乙方臨床試驗執(zhí)行費。此將由雙方另外簽訂關(guān)于臨床試驗的協(xié)議。以上費用按下述方式支付方式：1.自本協(xié)議簽訂后____日內(nèi)，甲方向乙方支付注冊服務(wù)費的60%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為首期費用，乙方在收到首期費用后啟動該服務(wù)項目，包括但不限于：成立項目工作小組;起草工作計劃;提供指導(dǎo)文件，指導(dǎo)甲方提供注冊所需的文件和數(shù)據(jù);2.甲方在獲得第一階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付注冊服務(wù)費的30%，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;3.甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》或臨床批件后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付所余注冊服務(wù)費，人民幣(大寫)_____萬元，即￥_____萬元作為三期費用。4.如有必要進行臨床試驗，甲方應(yīng)支付臨床試驗咨詢服務(wù)費的60%作為臨床試驗階段的首期費用，收到該費用后立即啟動臨床試驗咨詢服務(wù)工作。5.甲方在獲得第二階段的《受理通知書》后____日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗咨詢服務(wù)費的20%作為臨床試驗階段的二期費用。乙方收到二期款即開始該產(chǎn)品在SFDA及CDE的追蹤工作;6.甲方應(yīng)于SFDA發(fā)布該產(chǎn)品《進口藥品注冊證》后的____日內(nèi)(以SFDA網(wǎng)站公布之日起計算)，向乙方支付剩余的臨床試驗咨詢服務(wù)費作為臨床試驗階段的三期費用。如果甲方委托乙方進行臨床前試驗研究7.如果甲方委托乙方進行必要的臨床前研究試驗，在與試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議后的____日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床前試驗費用的60%作為臨床前試驗研究的首期費用。8.試驗完成后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將試驗報告的復(fù)印件交至甲方。如果甲方委托乙方進行臨床試驗9.如果甲方委托乙方進行臨床試驗，在確定臨床試驗機構(gòu)后的____日內(nèi)，則甲方應(yīng)支付臨床試驗費用的60%作為臨床試驗的首期費用。10.臨床試驗完成后____日內(nèi)，甲方應(yīng)支付余下的臨床試驗費用，乙方在收到費用后的____日內(nèi)，將臨床試驗報告的復(fù)印件交至甲方。四、保密責(zé)任雙方應(yīng)保守對方的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，未經(jīng)所有方許可不得以任何方式在任何場合泄露。注冊當(dāng)局