實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作贏潤生物開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值；個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶值；使用現(xiàn)行的測定方法；定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）暫定靶值的設(shè)定新批號的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均值，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在空結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集起來，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)定以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集起來計(jì)算出來的累積平均值作為此質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作“即刻法”質(zhì)控（Crubbs氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)20次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。采用Crubbs氏法，只需要連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。Crubbs氏法具體計(jì)算方法計(jì)算出測定結(jié)果（至少3次）的平均值(X)和標(biāo)準(zhǔn)差(S)。計(jì)算SI上限值和SI下限值：SI上限=(X最大值－X)/sSI下限=(X－X最小值)/sCrubbs氏法具體計(jì)算方法查表2，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較表2SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56Crubbs氏法具體計(jì)算方法當(dāng)SI上限和SI下限值小于n2s時(shí)，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計(jì)算.當(dāng)SI上限和SI下限有一值處于n2s和n3s值之間時(shí)，說明該值在2s～3s范圍，處于警告狀態(tài)；當(dāng)SI上限和SI下限有一值大于n2s時(shí)，說明該值已在3s范圍之外，屬失控。數(shù)字屬于警告和失控狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人標(biāo)本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)字超過20次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控圖進(jìn)行質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新的質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用一下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內(nèi)。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則1-2s:為警告規(guī)則，提示有一個(gè)水平質(zhì)控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。1-3s:失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出±3S，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。2-2s:失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有兩種表現(xiàn):①同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值；②在一批檢測中，2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S或-2S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則R4s:失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控：①同一水平的質(zhì)控品連續(xù)2次質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況；②在同一批檢測中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SD值相距超過4SD的情況。4-1s:失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差：①1個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。WESTGARD質(zhì)控規(guī)則7x:失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤差引起，質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸遞減或遞增的趨勢。失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長作出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢測報(bào)告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。失控情況處理對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。失控原因分析操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍不當(dāng)偶然因素等等。失控原因查找步驟先回顧整個(gè)過程，思考會有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后做出相應(yīng)的初步處理，如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)地操作，已查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。OCV的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需要采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。實(shí)