區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

XX市XX區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目錄1總則編制目的編制依據(jù)事件分級適用范圍工作原則2應(yīng)急指揮機構(gòu)及其職責區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導小組應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室應(yīng)急處置工作小組專家咨詢委員會3報告、預(yù)警報告預(yù)警4應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)原則應(yīng)急響應(yīng)分級啟動響應(yīng)響應(yīng)終止總結(jié)評估、培訓、演練和保障宣傳培訓|演練保障6附則預(yù)案的更新預(yù)案實施時間.總則編制目的建立健全我區(qū)藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機制，有交攵預(yù)防、積極應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地降低藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害。編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于加強食品藥品安全應(yīng)急管理工作的意見》、《食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實際，制定本預(yù)案。事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。依照國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：1級（特別重大）、口級（重大）、印級（較大）和IV級（一般）（具體標準見附件）。適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在我區(qū)的藥品安全突發(fā)事件。對事發(fā)地不在我區(qū)，但事件所涉藥品可能流入我區(qū)的，并造成嚴重社會影響的，需要區(qū)政府及相關(guān)部門負責處置的藥品安全突發(fā)事件。工作原則遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學處置的原則。.應(yīng)急指揮機構(gòu)及其職責區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導小組區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導小組（以下簡稱區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組）由區(qū)政府分管副區(qū)長任總指揮，區(qū)政府辦公室副主任，區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)公安分局主要負責人任副總指揮。（1）統(tǒng)一組織領(lǐng)導和協(xié)調(diào)有關(guān)部門對藥品安全突發(fā)事件開展應(yīng)急處置工作，確定藥品安全突發(fā)事件等級并啟動相應(yīng)工作程序；（2）審議批準區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等；（3）及時向區(qū)政府報告應(yīng)急處置工作情況，提出結(jié)束應(yīng)急狀態(tài)的建議；（4）協(xié)助國家市場監(jiān)督管理總局和省、市市場監(jiān)督管理局應(yīng)急安全領(lǐng)導小組處置一級、二級、三級藥品安全突發(fā)事件;直接領(lǐng)導、處置四級藥品安全突發(fā)事件；（5）根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的具體情況直接領(lǐng)導、處置或督導各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）處置藥品安全突發(fā)事件。（6）研究處理其他重大事項。2.2應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)督管理局，主要承擔以下工作：（1）執(zhí)行區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組的各項決定和指示，具體組織實施事件應(yīng)急處置工作；（2）檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及有關(guān)職能部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事件，防止蔓延擴大；（3）研究協(xié)調(diào)解決事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，必要時決定采取有關(guān)控制措施；（4）向區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組及其成員單位報告、通報事件應(yīng)急處置工作情況；（5）協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好應(yīng)急救援物資、通信、經(jīng)費和技術(shù)保障等各項工作；（6）組織編制和修訂全區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；（7）組織建立和管理全區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?；?）對區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組成員單位履行本預(yù)案規(guī)定的職責情況進行檢查評估；（9）為新聞機構(gòu)提供事件有關(guān)信息，必要時接受媒體的專訪；（10）完成區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組交辦的其他任務(wù)。應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組，依職責開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室牽頭，各相關(guān)單位配合，負責應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送，負責執(zhí)法車輛調(diào)度和后勤保障。（2）事件調(diào)查組：由應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室牽頭，區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)公安分局等相關(guān)部門配合，負責事件原因調(diào)查，對疑似存在問題的產(chǎn)品進行檢驗檢測，以及對時間風險評估和發(fā)展趨勢研判等，作出調(diào)查結(jié)論和處理建議，提出相關(guān)防范意見和建議。（3）危害控制組：由應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室牽頭，區(qū)衛(wèi)健委等相關(guān)部門配合，查處藥品生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)的問題，負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施。（4）新聞宣傳組：由應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室牽頭，區(qū)委宣傳部配合，負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理，組織并承擔新聞發(fā)布工作，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。專家咨詢委員會區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組建立由專業(yè)技術(shù)人員組成的藥品安全突發(fā)事件專家?guī)?，在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專家，組建藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會，具體職責：（1）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提出意見和建議；（2）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進行技術(shù)指導;（3）參與制訂、修訂突發(fā)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案；（4）對藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急反應(yīng)的終止、后期評估提出意見；（5）承擔區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組及辦公室交辦的其他工作。3.報告、預(yù)警報告報告范圍（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良時間的人數(shù)超過10人（含）；（2）引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）；（3）出現(xiàn)死亡病例的藥品安全突發(fā)事件。3.1.2藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報告藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應(yīng)當立即向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室及有關(guān)部門報告，也可以直接向區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室或者區(qū)政府有關(guān)部門報告。3.1.3責任報告主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告的信息；（3）市場監(jiān)管等有關(guān)部門報告的信息；（4）藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構(gòu)報告的信息；（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人報告的信息。（6）在其他方面獲知的藥品突發(fā)事件信息。（7）區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室在接到下級關(guān)于藥品安全突發(fā)事件報告后，立即按預(yù)案規(guī)定著手處理。報告程序和時限藥品安全突發(fā)事件責任報告單位、個人和有關(guān)單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)食品安全事件，應(yīng)在1小時內(nèi)向所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府或有關(guān)部門報告。事件發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府或有關(guān)部門應(yīng)在知悉藥品安全突發(fā)事件后1小時內(nèi)向區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室作初次報告；并立即組織進行現(xiàn)場調(diào)查確認，及時采取措施，根據(jù)事件處理的進程或者上級要求隨時作出階段報告；在事件處理結(jié)束后10日內(nèi)作出總結(jié)報告。區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室在接到下級關(guān)于較大以上藥品突發(fā)事件報告后，應(yīng)在1小時內(nèi)報告市應(yīng)急領(lǐng)導小組。區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室在接到下級關(guān)于一般藥品安全突發(fā)事件報告后，立即按預(yù)案規(guī)定著手處理。報告內(nèi)容（1）初次報告：在發(fā)生或獲知藥品安全突發(fā)事件后報初次報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。（2）進展報告：根據(jù)收集到的事件進展信息報告進展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進行修正和補充。（3）總結(jié)報告：事件結(jié)束后，報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應(yīng)對等進行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。報告方式初次報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面并電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。3.2預(yù)警市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委員會要加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警工作。要根據(jù)藥品不良事件發(fā)生規(guī)律、特點和檢驗、監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件向上級提出預(yù)警建議。同時，接到上級有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施藥品安全預(yù)警。.應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)原則藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)堅持屬地為主的原則，根據(jù)事件的級別啟動相關(guān)預(yù)案。超出本級應(yīng)急處置能力或藥品安全突發(fā)事件升級時，應(yīng)及時請求上一級應(yīng)急指揮機構(gòu)啟動上一級應(yīng)急預(yù)案。高層次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。應(yīng)急響應(yīng)分級按照統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級、口級、m級、IV級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。特別重大（I級）、重大（口級）由國家市場監(jiān)督管理總局和省市場監(jiān)督管理局認定后宣布啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，按有關(guān)規(guī)定組織實施；市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。較大（川級）由市市場監(jiān)督管理局認定后宣布啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，一般(IV級)由縣(市、區(qū))宣布啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作。啟動響應(yīng)(1)應(yīng)急領(lǐng)導小組獲悉突發(fā)事件后，召開應(yīng)急領(lǐng)導小組全體成員單位會議，研究部署應(yīng)急處置工作，啟動相應(yīng)的響應(yīng)程序。會議重點研究以下事項：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，確定突發(fā)事件級別，宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)程序和響應(yīng)級別。應(yīng)急領(lǐng)導小組可根據(jù)事件的發(fā)展和變化調(diào)整響應(yīng)級別，確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場調(diào)查單位、參與單位及其負責人、各單位職責分工，現(xiàn)場調(diào)查組需要完成的重點工作及調(diào)查方向，是否需要當?shù)卣褪惺袌霰O(jiān)督管理局的配合，對事件的危害性進行初步評估等。(2)立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，組織核實以下情況:藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向市市場監(jiān)督管理局報告，同時向當?shù)卣畢R報及向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；如涉及疫苗接種，要及時與區(qū)疾病預(yù)防控制中心進行溝通。根據(jù)事件發(fā)展情況組織對相關(guān)藥品擴大抽樣和檢驗檢測，在按照標準進行檢驗的同時，要開展非標準方法的研究和檢驗檢測。適時組織專家或請求市市場監(jiān)督管理局派出專家對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出結(jié)論和意見，并及時報告市市場監(jiān)督管理局、區(qū)政府和應(yīng)急領(lǐng)導小組。（3）對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：①對我區(qū)范圍內(nèi)有證據(jù)證明可能危害人體健康的相關(guān)藥品，采取查封、扣押等行政強制措施，責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；②對銷售使用單位的相關(guān)藥品進行溯源，控制危害蔓延，涉及區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，監(jiān)督其緊急召回相關(guān)藥品，并每日對召回情況進行統(tǒng)計；③協(xié)助衛(wèi)健委、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護。（4）應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。必要時，可邀請相關(guān)部門人員參會。同時根據(jù)市市場監(jiān)督管理局要求，每日匯總各工作組信息，編發(fā)工作動態(tài)，報送市市場監(jiān)督管理局和區(qū)政府。指定專人每天定時（一般在16時前）報送調(diào)查工作進展情況，重要信息隨時報告。響應(yīng)終止當事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，時間得到有效控制后，由應(yīng)急領(lǐng)導小組作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定?？偨Y(jié)評估應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導小組根據(jù)調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。同時對應(yīng)急處置工作進行分析評估，總結(jié)經(jīng)驗教訓，提出改進工作的建議。.宣傳、培訓、演練和保障宣傳市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委員會要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識、藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)和合理用藥知識的教育，提高風險意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)；引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良事件，以避免引發(fā)社會恐慌。培訓|市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委員會要組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓，提高應(yīng)急處置水平和應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的能力。演練應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室根據(jù)我區(qū)實際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練須報區(qū)人民政府同意，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。保障根據(jù)國家《突發(fā)事件應(yīng)對法》等有關(guān)規(guī)定，區(qū)政府要將應(yīng)對突發(fā)事件所需經(jīng)費列入年度預(yù)算。應(yīng)急預(yù)案啟動后，各級、各部門相關(guān)人員要24小時保持通信暢通；各級、各部門應(yīng)急值守人員要確保24小時在崗在位。.附則預(yù)案的更新應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由應(yīng)急領(lǐng)導小組辦公室負責及時組織人員修訂。預(yù)案實施時間本預(yù)案自公布之日起施行。附件：藥品安全突發(fā)事件分級標準附件藥品安全突發(fā)事件分級標準1.1級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。（2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生