區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

XX市XX區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案目錄1總則編制目的編制依據(jù)事件分級(jí)適用范圍工作原則2應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)急處置工作小組專家咨詢委員會(huì)3報(bào)告、預(yù)警報(bào)告預(yù)警4應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)原則應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)響應(yīng)終止總結(jié)評(píng)估、培訓(xùn)、演練和保障宣傳培訓(xùn)|演練保障6附則預(yù)案的更新預(yù)案實(shí)施時(shí)間.總則編制目的建立健全我區(qū)藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制，有交攵預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地降低藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。最大限度地減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全應(yīng)急管理工作的意見》、《食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本預(yù)案。事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。依照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》，根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：1級(jí)（特別重大）、口級(jí)（重大）、印級(jí)（較大）和IV級(jí)（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。適用范圍本預(yù)案適用于發(fā)生在我區(qū)的藥品安全突發(fā)事件。對(duì)事發(fā)地不在我區(qū)，但事件所涉藥品可能流入我區(qū)的，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的，需要區(qū)政府及相關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的藥品安全突發(fā)事件。工作原則遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。.應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）由區(qū)政府分管副區(qū)長(zhǎng)任總指揮，區(qū)政府辦公室副主任，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)公安分局主要負(fù)責(zé)人任副總指揮。（1）統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)藥品安全突發(fā)事件開展應(yīng)急處置工作，確定藥品安全突發(fā)事件等級(jí)并啟動(dòng)相應(yīng)工作程序；（2）審議批準(zhǔn)區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等；（3）及時(shí)向區(qū)政府報(bào)告應(yīng)急處置工作情況，提出結(jié)束應(yīng)急狀態(tài)的建議；（4）協(xié)助國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和省、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)急安全領(lǐng)導(dǎo)小組處置一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)藥品安全突發(fā)事件;直接領(lǐng)導(dǎo)、處置四級(jí)藥品安全突發(fā)事件；（5）根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的具體情況直接領(lǐng)導(dǎo)、處置或督導(dǎo)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）處置藥品安全突發(fā)事件。（6）研究處理其他重大事項(xiàng)。2.2應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，主要承擔(dān)以下工作：（1）執(zhí)行區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)決定和指示，具體組織實(shí)施事件應(yīng)急處置工作；（2）檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及有關(guān)職能部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效地控制事件，防止蔓延擴(kuò)大；（3）研究協(xié)調(diào)解決事件應(yīng)急處置工作中的具體問題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；（4）向區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況；（5）協(xié)調(diào)相關(guān)部門做好應(yīng)急救援物資、通信、經(jīng)費(fèi)和技術(shù)保障等各項(xiàng)工作；（6）組織編制和修訂全區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；（7）組織建立和管理全區(qū)藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?；?）對(duì)區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位履行本預(yù)案規(guī)定的職責(zé)情況進(jìn)行檢查評(píng)估；（9）為新聞機(jī)構(gòu)提供事件有關(guān)信息，必要時(shí)接受媒體的專訪；（10）完成區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，各相關(guān)單位配合，負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送，負(fù)責(zé)執(zhí)法車輛調(diào)度和后勤保障。（2）事件調(diào)查組：由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)公安分局等相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，對(duì)疑似存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，以及對(duì)時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展趨勢(shì)研判等，作出調(diào)查結(jié)論和處理建議，提出相關(guān)防范意見和建議。（3）危害控制組：由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，區(qū)衛(wèi)健委等相關(guān)部門配合，查處藥品生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)的問題，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施。（4）新聞宣傳組：由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭，區(qū)委宣傳部配合，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理，組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。專家咨詢委員會(huì)區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組建立由專業(yè)技術(shù)人員組成的藥品安全突發(fā)事件專家?guī)?，在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)專業(yè)專家，組建藥品安全突發(fā)事件專家咨詢委員會(huì)，具體職責(zé)：（1）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提出意見和建議；（2）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);（3）參與制訂、修訂突發(fā)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和技術(shù)方案；（4）對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急反應(yīng)的終止、后期評(píng)估提出意見；（5）承擔(dān)區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室交辦的其他工作。3.報(bào)告、預(yù)警報(bào)告報(bào)告范圍（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良時(shí)間的人數(shù)超過10人（含）；（2）引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）；（3）出現(xiàn)死亡病例的藥品安全突發(fā)事件。3.1.2藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報(bào)告藥品安全突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及有關(guān)部門報(bào)告，也可以直接向區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室或者區(qū)政府有關(guān)部門報(bào)告。3.1.3責(zé)任報(bào)告主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的信息；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；（3）市場(chǎng)監(jiān)管等有關(guān)部門報(bào)告的信息；（4）藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息。（6）在其他方面獲知的藥品突發(fā)事件信息。（7）區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到下級(jí)關(guān)于藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即按預(yù)案規(guī)定著手處理。報(bào)告程序和時(shí)限藥品安全突發(fā)事件責(zé)任報(bào)告單位、個(gè)人和有關(guān)單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)食品安全事件，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府或有關(guān)部門報(bào)告。事件發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府或有關(guān)部門應(yīng)在知悉藥品安全突發(fā)事件后1小時(shí)內(nèi)向區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室作初次報(bào)告；并立即組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查確認(rèn)，及時(shí)采取措施，根據(jù)事件處理的進(jìn)程或者上級(jí)要求隨時(shí)作出階段報(bào)告；在事件處理結(jié)束后10日內(nèi)作出總結(jié)報(bào)告。區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到下級(jí)關(guān)于較大以上藥品突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到下級(jí)關(guān)于一般藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即按預(yù)案規(guī)定著手處理。報(bào)告內(nèi)容（1）初次報(bào)告：在發(fā)生或獲知藥品安全突發(fā)事件后報(bào)初次報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。（2）進(jìn)展報(bào)告：根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行修正和補(bǔ)充。（3）總結(jié)報(bào)告：事件結(jié)束后，報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。報(bào)告方式初次報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面并電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。3.2預(yù)警市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委員會(huì)要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警工作。要根據(jù)藥品不良事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況，分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件向上級(jí)提出預(yù)警建議。同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品安全預(yù)警。.應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)原則藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)堅(jiān)持屬地為主的原則，根據(jù)事件的級(jí)別啟動(dòng)相關(guān)預(yù)案。超出本級(jí)應(yīng)急處置能力或藥品安全突發(fā)事件升級(jí)時(shí)，應(yīng)及時(shí)請(qǐng)求上一級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)上一級(jí)應(yīng)急預(yù)案。高層次藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I級(jí)、口級(jí)、m級(jí)、IV級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。特別重大（I級(jí)）、重大（口級(jí)）由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和省市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。較大（川級(jí)）由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定后宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，一般(IV級(jí))由縣(市、區(qū))宣布啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作。啟動(dòng)響應(yīng)(1)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組獲悉突發(fā)事件后，召開應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員單位會(huì)議，研究部署應(yīng)急處置工作，啟動(dòng)相應(yīng)的響應(yīng)程序。會(huì)議重點(diǎn)研究以下事項(xiàng)：研究分析產(chǎn)生突發(fā)事件的可能原因；根據(jù)掌握的情況，確定突發(fā)事件級(jí)別，宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序和響應(yīng)級(jí)別。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組可根據(jù)事件的發(fā)展和變化調(diào)整響應(yīng)級(jí)別，確定突發(fā)事件調(diào)查的牽頭單位、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查單位、參與單位及其負(fù)責(zé)人、各單位職責(zé)分工，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查組需要完成的重點(diǎn)工作及調(diào)查方向，是否需要當(dāng)?shù)卣褪惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局的配合，對(duì)事件的危害性進(jìn)行初步評(píng)估等。(2)立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，組織核實(shí)以下情況:藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)及向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行溝通。根據(jù)事件發(fā)展情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽樣和檢驗(yàn)檢測(cè)，在按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的同時(shí)，要開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。適時(shí)組織專家或請(qǐng)求市市場(chǎng)監(jiān)督管理局派出專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出結(jié)論和意見，并及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、區(qū)政府和應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。（3）對(duì)所涉生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：①對(duì)我區(qū)范圍內(nèi)有證據(jù)證明可能危害人體健康的相關(guān)藥品，采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；②對(duì)銷售使用單位的相關(guān)藥品進(jìn)行溯源，控制危害蔓延，涉及區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，監(jiān)督其緊急召回相關(guān)藥品，并每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；③協(xié)助衛(wèi)健委、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)。（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時(shí)召開工作會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)部門人員參會(huì)。同時(shí)根據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局要求，每日匯總各工作組信息，編發(fā)工作動(dòng)態(tài)，報(bào)送市市場(chǎng)監(jiān)督管理局和區(qū)政府。指定專人每天定時(shí)（一般在16時(shí)前）報(bào)送調(diào)查工作進(jìn)展情況，重要信息隨時(shí)報(bào)告。響應(yīng)終止當(dāng)事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，時(shí)間得到有效控制后，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定?？偨Y(jié)評(píng)估應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。同時(shí)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行分析評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作的建議。.宣傳、培訓(xùn)、演練和保障宣傳市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委員會(huì)要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)、藥品（醫(yī)療器械、化妝品）不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。培訓(xùn)|市場(chǎng)監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康委員會(huì)要組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置水平和應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力。演練應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)我區(qū)實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練須報(bào)區(qū)人民政府同意，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。保障根據(jù)國(guó)家《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等有關(guān)規(guī)定，區(qū)政府要將應(yīng)對(duì)突發(fā)事件所需經(jīng)費(fèi)列入年度預(yù)算。應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，各級(jí)、各部門相關(guān)人員要24小時(shí)保持通信暢通；各級(jí)、各部門應(yīng)急值守人員要確保24小時(shí)在崗在位。.附則預(yù)案的更新應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)及時(shí)組織人員修訂。預(yù)案實(shí)施時(shí)間本預(yù)案自公布之日起施行。附件：藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)附件藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.1級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生