系統(tǒng)文件編寫教材

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QMS文件編寫教材

ISO9001：2008*

目錄文件定義文件價(jià)值文件類型QMS文件策劃文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾）文件編寫注意事項(xiàng)文件控制要求程序文件編寫大綱*

文件定義ISO9000：200037.2對(duì)文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對(duì)于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等注2：對(duì)于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：200037.6對(duì)記錄作如下定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況下不允許更改，允許更正如計(jì)算錯(cuò)誤、筆誤等等）注3：記錄是一種特殊的文件*

文件的價(jià)值文件具有如下價(jià)值（記錄是一種特殊類型的文件）：

1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)2.提供適宜的培訓(xùn)—可以作為培訓(xùn)教材3.具有重復(fù)性和可追溯性4.提供客觀證據(jù)5.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性6.在同一時(shí)間內(nèi)向大眾傳播一致的信息7.節(jié)省時(shí)間，不需要對(duì)方法和過程每次都進(jìn)行說明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實(shí)施的方法*

文件類型ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：

1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊(cè)—向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來文件如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄—為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件*

文件類型概括為五大類，形成一個(gè)金字塔，即：

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)可以合并

質(zhì)量手冊(cè)可以合并

可以合并程序文件可以合并

作業(yè)性文件記錄

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文件策劃ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說明：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實(shí)施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度，同時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，則必須編制程序文件，即所謂的六個(gè)程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核—內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施—預(yù)防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個(gè)程序文件—糾正/預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序*

文件策劃ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1環(huán)境因素—環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序4.3.2法律法規(guī)和其他要求—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3信息交流—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量—環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施—環(huán)境違章控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4環(huán)境管理體系審核—內(nèi)部審核控制程序

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文件策劃GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃—危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃控制程序4.3.2法律法規(guī)—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3協(xié)商和溝通—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1績效監(jiān)測(cè)和測(cè)量—職業(yè)健康安全監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施—事故、事件、不符合控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4內(nèi)審—內(nèi)部審核控制程序

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文件策劃對(duì)于一個(gè)組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，ISO9001：2008在4.2.1條款備注2作了說明：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型或環(huán)境因素或危險(xiǎn)源

b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險(xiǎn)控制策劃的難易

c.人員的能力這充分表明完全由組織自己把握，同時(shí)向組織暗示組織必須對(duì)自己的經(jīng)營運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。那么，對(duì)于組織來說，如何尋找呢？

ISO9001：20084.1總要求已明確說明：

a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用

b.確定這些過程的順序和相互作用

c.

確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法

d.監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程下面以制造業(yè)為例，針對(duì)其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程加以分析說明：*不滿意滿意顧客測(cè)量分析糾正措施糾正此訂單結(jié)束產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求訂單組織生產(chǎn)(生產(chǎn)和服務(wù)提供)OK原材料、輔料采購合格入庫合格與顧客溝通監(jiān)視和測(cè)量（不合格品控制）不合格品糾正措施糾正交付N*

文件策劃分析：運(yùn)用上述流程圖將某制造業(yè)整個(gè)經(jīng)營運(yùn)作描繪出來，這樣的好處：1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程一目了然2.闡明了實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求所需過程的順序和相互關(guān)系3.通過分析流程，清楚組織的經(jīng)營運(yùn)作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件，避免了策劃文件時(shí)為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫文件，同時(shí)不會(huì)空缺所要編寫的文件，也不會(huì)編制多余的文件.*

文件策劃根據(jù)上述流程分析，該組織需要建立的程序文件如下表No程序文件名稱No

（引申）程序文件名稱1與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審及溝通過程控制程序10文件控制程序2產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評(píng)定程序）12預(yù)防控制程序4生產(chǎn)過程控制程序13培訓(xùn)控制程序5監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序14數(shù)據(jù)分析控制程序6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序157不合格品控制程序168糾正措施控制程序179產(chǎn)品防護(hù)控制程序18*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責(zé)和權(quán)限

5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審報(bào)告6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評(píng)價(jià)表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評(píng)審及溝通控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書訂單評(píng)審記錄*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評(píng)定程序采購計(jì)劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺(tái)帳……………7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測(cè)量裝置操作說明監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄………………*

文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測(cè)量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測(cè)量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報(bào)告不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格品評(píng)審處置表糾正措施報(bào)告預(yù)防措施報(bào)告……備注《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個(gè)程序文件《改進(jìn)控制程序》合計(jì)37個(gè)要素6個(gè)程序文件15個(gè)程序文件*

文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾）質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)封面1.組織簡介2.目錄3.適用范圍4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)9.附錄

a.質(zhì)量手冊(cè)修改一覽表

b.組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖

c.組織質(zhì)量管理職能分配表

d.質(zhì)量手冊(cè)控制說明備注：一般要求質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相一致*

文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾）程序文件結(jié)構(gòu)1.目的：說明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的（即為何要做WHY）2.范圍：說明本程序適用范圍（即在何處做WHERE）3.職責(zé)：說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做WHO）4.工作流程：進(jìn)一步闡述本程序涉及的過程由誰（WHO）何時(shí)（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流程圖形式。5.相關(guān)文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相關(guān)記錄/表格：即本程序引用的表格

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文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾）工作性文件結(jié)構(gòu)第一種：

1.目的：說明按照本文件運(yùn)作要達(dá)到的目的（即為何要做WHY）2.范圍：說明本文件適用那些工作范圍（即在何處做WHERE）3.職責(zé)：說明本文件涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做WHO）4.工作流程：進(jìn)一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰（WHO）何時(shí)（WHEN）在何處（WHERE）為何（WHY）做什么事情（WHAT）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用圖文并茂形式。5.相關(guān)文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相關(guān)記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄第二種：

1.工作內(nèi)容：直接闡述本文件規(guī)定的過程由誰（WHO）何時(shí)（WHE