管理體系審核培訓(xùn)

管理體系審核

ISO19011:2002【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求0.2過程方法1.了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過程.與客戶有關(guān)過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、生產(chǎn)、儲運產(chǎn)品實現(xiàn)(高層)管理過程(MP)策劃、資源配置、管理評審等支持過程(SP)培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)監(jiān)視測量分析和改進(jìn)輸入輸出顧客/相關(guān)方要求顧客/相關(guān)方滿意【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求1.了解文件的形式.

“文件”--信息及其承載的媒體.可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:過程有效運作的控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3和5.4.1作出規(guī)定質(zhì)量手冊是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)量體系整體信息的文件4.2.2有規(guī)定4.2.3文件控制;4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核;8.3不合品控制8.5.2糾正措施;8.5.3預(yù)防控制通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/標(biāo)樣等5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;7.5.1b;7.5.2c;8.2.4要求形成文件手冊程序作業(yè)指導(dǎo)書記錄

2.形成文件的程序一定要有可操作性,內(nèi)容上包括5W1H:

WHAT:規(guī)定應(yīng)該做什么事WHY:為什么做WHO:誰來做

WHEN:何時做WHERE:何地做HOW:如何做

3.記錄是一種特殊文件,應(yīng)形成記錄的要求有19個條款:序號條款所要求的記錄序號條款所要求的記錄15.6.1管理評審記錄127.5.2特殊過程確認(rèn)記錄26.2.2教育/培訓(xùn)/經(jīng)驗技能記錄137.5.3有追溯要求產(chǎn)品唯一性標(biāo)示記錄37.1b過程和產(chǎn)品滿足要求記錄147.5.4客戶財產(chǎn)管理記錄47.2.2評審結(jié)果和評審措施記錄157.6a內(nèi)部校驗依據(jù)的記錄57.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入記錄167.6儀器不符合時過往結(jié)果評價記錄67.3.4開發(fā)評審結(jié)果及措施記錄177.6儀器設(shè)備校驗和驗證的記錄77.3.5開發(fā)驗證結(jié)果及措施記錄188.2.2內(nèi)部審核策劃/實施和結(jié)果記錄87.3.6開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及措施記錄198.2.4產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)的記錄97.3.7設(shè)計和開發(fā)更改記錄208.3不合格品處理記錄107.3.7更改的結(jié)果評審及措施記錄218.5.2糾正措施結(jié)果的記錄117.4.1供方評價結(jié)果和評價措施228.5.3預(yù)防措施結(jié)果的記錄管理體系審核(稽核)審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求1.對客戶滿意程度監(jiān)測2.對管理體系體系監(jiān)測3.對產(chǎn)品的監(jiān)測4.分析監(jiān)測結(jié)果的信息5.評價分析結(jié)果顧客顧客P-D-C-A循環(huán)改進(jìn)過程的控制標(biāo)準(zhǔn)過程所需的資源監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)和方法1.有關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)2.有關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)3.有關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)4.有關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)5.有關(guān)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)1.人力資源2.基礎(chǔ)設(shè)施資源3.信息資源4.環(huán)境資源5.財力物力資源過程輸入輸入實現(xiàn)過程策劃結(jié)果糾正/預(yù)防措施,驗證有效審核的核心原則客觀性獨立性系統(tǒng)性審核的種類■ 第一方(自己)-內(nèi)部審核

由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核■ 第二方(買方)-外部審核 由采購方或代表采購方對組織進(jìn)行的審核審核的種類第三方(獨立)-外部審核 由獨立發(fā)證機(jī)構(gòu)或類似團(tuán)體所進(jìn)行的審核審核的目的

確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。判斷管理體系是否有效地實施和維持。確定管理體系的充分性、適用性和有效性。識別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項目。對商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評價，如供應(yīng)商審核。提出審核成立審核組制定審核計劃編制檢查表首次會議現(xiàn)場審核末次會議編制審核報告跟蹤審核審核策劃審核實施審核報告跟蹤審核內(nèi)部質(zhì)量審核的步驟審核階段準(zhǔn)備 執(zhí)行 報告 效果跟進(jìn) 確定審核準(zhǔn)則相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的管理體系文件的要求客戶/法律、法規(guī)的要求以往的審核及其協(xié)商的改正措施選擇審核員曾受完整的審核訓(xùn)練審核經(jīng)驗對被審核的部分的運作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識獨立性審核員個人特質(zhì)審核員的特性思想開放 良好溝通的能力成熟 有敏銳的觀察能力正直誠實 良好聆聽的能力要有好奇心 有分析能力感情穩(wěn)定，冷靜 合作的能力有禮貌 組織能力通情達(dá)理

練達(dá)及有外交技巧確定審核方案審核時間表/行程表年計劃

覆蓋全部要素及部門 以部門/功能作審核單位時間分配需考慮 - 審核的項目 - 審核單位的操作員數(shù)目 - 審核單位的工作內(nèi)容 - 位置及面積檢查表Checklist檢查表是一連串的問題,作為審核的途徑,以確保覆蓋所有應(yīng)該審核的范圍使用檢查表的好處確保審核工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘錄(aide-memoir)審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助撰寫審核報告審核員小組會議確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成,各審核員亦明了其將扮演之角色討論可能出現(xiàn)的問題及需 注意事項交流經(jīng)驗及審核技巧審核通知/開始會議發(fā)出審核時間表說明審核目的，內(nèi)容，方法和時間安排與被審核部門/項目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時間和人員安排----確保審核方案的有效性審核執(zhí)行審核執(zhí)行溝通觀察/收集證據(jù)評審溝通(Communication)單向溝通(OneWayCommunication)雙向溝通(TwoWayCommunication)溝通技巧提問的技巧信息的理解(聆聽技巧)問題的種類封閉式的問題 開放式的問題 跟進(jìn)式的問題 引導(dǎo)式的問題 沒有聲音的問題 封閉式的問題

(ClosedQuestion)簡單答案

是/否，有/沒有

可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？開放式的問題

(OpenQuestion)5W1H怎么樣？ HOW什么？ WHAT何時？ WHEN誰？ WHO哪里？ WHERE為什么？ WHY 給我看... (證據(jù))

SHOWME... (theevidence)

開放式的問題

(OpenQuestion)鼓勵被審核者自由發(fā)言可獲取最大量的資訊跟進(jìn)式的問題

(FollowUpQuestion)由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問題對問題進(jìn)一步探討引導(dǎo)式的問題

(LeadingQuestion)可減輕被審核者壓力避免使用沒有聲音的問題

(Silent)以身體語言提出問題沉默-非常強(qiáng)而有力的工具!溝通時，需注意對方的身體語言身體動作面部表情眼神沒有聲音的問題身體語言-信心篇躊躇滿志(來吧！)侃侃而談高唱入云身體語言-疑惑篇怎樣回答？他問的是...身體語言-驚惶篇回答不了，要下崗了..饒了我吧..不要逼我吧..身體語言-防衛(wèi)篇少說少錯,不說就不會錯不認(rèn)可，對查到的問題千方百計的辯解不歡迎任何批評，輕視審核員的意見身體語言-憤怒篇火山爆發(fā)怒火中燒有所動作儲勢待發(fā)身體動作+面部表情感興趣，認(rèn)同不感興趣，不同意身體動作+面部表情有疑問，不同意有疑問，思考中身體語言有麻煩很苦惱應(yīng)避免的問題欺詐式問題含糊不清的問題多重式問題多重式的問題

(Multi-Question)有沒有...?怎樣...?如何...？造成混亂回答者選擇式回答絕對避免使用傾聽認(rèn)真專注的傾聽是對別人最大的尊敬觀察/收集證據(jù)通過會見人員,檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動以收集符合要求的證據(jù)。觀察/收集證據(jù)留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項的線索驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料(包括數(shù)據(jù)的匯總和分析)檢查方法檢查是以隨機(jī)抽樣型式形進(jìn)行，而非100%全檢決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮 -被審查部門/項目的文件，工作， 人員和記錄的數(shù)量 - 過去的表現(xiàn)檢查方法抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點展開抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系

采購文件<-->入庫記錄<-->申購單<-->采購單<-->審批者要求<-->

合格分供方名單<-->分供方評審記錄<-->分供方評審要求

審核記錄——現(xiàn)場審核記錄：1、記錄必需符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）；2、必需按QMS文件執(zhí)行（實施性）；3、實施過程或具體工作的記錄（有效性）。

如果沒有開出NC項,那就必需有符合性的證據(jù).如果有NC項則在CAR中詳細(xì)列明不符合項過程.現(xiàn)場審核記錄：1、記錄必需符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）；查看文件、記錄/詢問

如:質(zhì)量方針的內(nèi)涵中是否包括了對滿足顧客和法律法規(guī)的承諾，也包括了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾？現(xiàn)場記錄:質(zhì)量方針中包括了對滿足顧客和法律法規(guī)及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。2.為實施和保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)其有效性以達(dá)到使顧客滿意及滿足法律法規(guī)的要求，公司應(yīng)確定資源需求并提供充分的資源?？偨?jīng)理是如何確定資源的需求？提供了什么資源？根據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)要求，提供滿足顧客及法律法規(guī)要墳的產(chǎn)品，配備了人力資源、資金、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等資源?，F(xiàn)場審核記錄1、必需按QMS文件執(zhí)行（實施性）；實際情況與編寫的QMS文件是否一致?

如:在生產(chǎn)過程中，是否規(guī)定了監(jiān)視和測量點？監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么？是否規(guī)定監(jiān)視和測量的特性及驗收準(zhǔn)則？文件是否經(jīng)授權(quán)人審批，是否受控，是否有文件編號和發(fā)放號，是否納入文件控制清單？生產(chǎn)過程中，多個工序規(guī)定了首檢、制程巡檢、線上全檢.、成品檢驗，依據(jù)是操作規(guī)程，其規(guī)定了監(jiān)視和測量控制及驗收準(zhǔn)則(如來料檢驗管理辦法等)，有受權(quán)人簽字，為受控，有編號和發(fā)放號，已納入文件受控清單。

品保部通過什么渠道識別潛在不合格？并對其進(jìn)行評審，找出潛在不合格的原因？

根據(jù)《數(shù)據(jù)分析控制程序》識別潛在不合格，若發(fā)現(xiàn)潛在不合格，對其評審，找出原因。

現(xiàn)場審核記錄：1、實施過程或具體工作的記錄（有效性）。

如:公司是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄，與供方的溝通以及不合格的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求？抽查2份進(jìn)貨檢驗記錄。

抽查：2份進(jìn)貨檢驗記錄，真實有效。

如:數(shù)據(jù)分析采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？采用統(tǒng)計技術(shù)的結(jié)果如何？

采用的統(tǒng)計表(P管制圖等)，查NO：001統(tǒng)計表結(jié)果符合要求。審核發(fā)現(xiàn)——不符合的原因有三種：1、QMS文件不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等（符合性）；2、沒在按QMS文件執(zhí)行（實施性）；3、實施過程或具體工作沒效果（有效性）。*標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的記錄有：---內(nèi)部審核、管理評審的記錄；---測量設(shè)施校準(zhǔn)記錄---人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄；---產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；---產(chǎn)品要求的評審記錄；---不合格記錄；---設(shè)計開發(fā)的輸入、評審、驗證、---糾正措施實施驗證記錄；確認(rèn)、更改記錄；---預(yù)防措施實施記錄。

---供應(yīng)商評價記錄；

---生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄；

---有可追溯性要求時的產(chǎn)品標(biāo)識記錄；

---顧客財產(chǎn)的異常記錄；評審觀察點記錄下所有的觀察點評審觀察點以確定不符合事項對所有不符合事項須有證據(jù)作為依據(jù)不符合事項報告案例1：在檢查2008年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。結(jié)論客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題不符合事項報告案例2：文件WI-016規(guī)定：“所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。”當(dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時，QC部主管說：“我已對他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄?！苯Y(jié)論客觀證據(jù)

發(fā)現(xiàn)的問題不符合事項報告案例3：按文件QI-001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實際每天開機(jī)時抽檢5件，以後每2小時再抽檢5件。結(jié)論客觀證據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題不符合事項報告報告方法：方法1-分點式問題： 管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進(jìn)行評審。證據(jù)： 2008年度的管理評審記錄結(jié)論： 違反ISO9001條文5.6的要求。

不符合事項報告報告方法：方法2-陳述句式 在2008年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進(jìn)行評審。違反ISO9001條文5.6的要求。審核報告報告目的將所作的結(jié)論通知管理階層對審核發(fā)