洗瓶機確認方案

xxxx制藥確認與驗證頁碼： 1文件編碼：TS-71087-00版本號： 00題目：GTX-1制訂人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71087-00設(shè)備編碼：2A001工程負責(zé)人：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供給部經(jīng)理質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC生產(chǎn)技術(shù)部車間主任xx制藥確認與驗證碼：2頁文件編碼：TS-71087-00xx制藥確認與驗證碼：2頁文件編碼：TS-71087-00版本號：00題目：GTX-1主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間GTX-1洗瓶機確實認范圍、方法及標準。適用范圍本方案適用于液體制劑車間GTX-1洗瓶機確實認。實施確認人員及職責(zé)部門部門人員姓名職責(zé)及分工設(shè)備治理員負責(zé)確認方案、報告起草。并總結(jié)確認結(jié)果工程設(shè)備部工程設(shè)備經(jīng)理負責(zé)確認方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。負責(zé)幫助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作車間主任的具體實施負責(zé)執(zhí)行批準確實認方案，并在確認過程中學(xué)習(xí)把握設(shè)生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備操作員備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔學(xué)問生產(chǎn)部經(jīng)理負責(zé)確認方案、報告審核及組織實施。負責(zé)監(jiān)視整個確認過程嚴格依據(jù)批準確實認方案進展并收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)視負責(zé)組QA織調(diào)查確認過程中消滅的變更及偏差和方案的變更，對確認結(jié)果進展分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認證書質(zhì)量部QC負責(zé)確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)確認方案的批準。簡介簡介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。該設(shè)備清洗是利用超聲波，高壓水槍、分別清洗、沖洗、再由高壓氣體對瓶內(nèi)殘留水珠氣化處理，洗滌質(zhì)量完全到達了GMP藥品生產(chǎn)治理標準要求；是口服液行業(yè)抱負的清洗設(shè)備。為確保該設(shè)備能滿足我公司生產(chǎn)口服液的工藝需求、符合GMP要求，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設(shè)備的性能指標進展確認。設(shè)備名稱洗瓶機設(shè)備名稱洗瓶機設(shè)備型號GTX-1生產(chǎn)廠家上海威圣制藥機械安裝車間液體制劑車間安裝地點洗瓶間適用規(guī)格：100-250m1生產(chǎn)力量：60/分超聲波功率：0.8KW總功率：2.0Kw設(shè)備主要5.用水壓力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa技術(shù)參數(shù)干凈壓縮空氣及用量：30m3/h0.3-0.4MPa單機噪音：≤75Db8.外形尺寸〔L×W×H〕：1400mm×1000mm×1100mm9.重量：600kg確認范圍本方案適用于xx制藥GTX-1洗瓶機確實認，確認內(nèi)容包括：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設(shè)計確認〔DQ〕：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP要求，經(jīng)比較篩選，最終購進，整個設(shè)備設(shè)計確認過程應(yīng)嚴格執(zhí)行《設(shè)備治理規(guī)程》。安裝確認〔IQ〕：對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證明設(shè)備的安裝確實是依據(jù)制造商的安裝標準進展的，符合設(shè)備運行前提條件。〔OQ〕并且能在規(guī)定的生產(chǎn)速度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運行，同時確認設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認〔PQ〕：設(shè)備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應(yīng)的藥典和《標準》要求所開放的，它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)。確認目的依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險治理規(guī)程》、《確認與確認治理規(guī)程》、《確認與確認操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認SOP》的要求，同時參考《GTX-1洗瓶機使用說明書》對設(shè)備的各項技術(shù)指標及性能進展確認，用以證明該設(shè)備的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)需求和GMP的要求。7.培訓(xùn)確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關(guān)人員進展培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。假設(shè)在確認中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在確認報告中。變更和偏差處理確認過程中假設(shè)消滅偏差和變更，應(yīng)馬上通知確認與確認小組并對偏差和變更進展具體記錄〔參見偏差處理單，變更處理單〕，分析偏差產(chǎn)生的根本緣由并提出解決方法。全部偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必需附在確認報告中。變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注□消滅階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：確認工程及結(jié)論“是”：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是＊”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以承受；“否”：確認結(jié)果不符合方案標準。序號確認前檢查

確認工程

確認方法、可承受標準確認結(jié)果

是否符合要求1 確認實施前人員培訓(xùn) 見附件1--1.1 是□是＊□否□設(shè)計確認1機型確認2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認2—2.2是□是＊□否□3構(gòu)造確認2—2.3是□是＊□否□4供貨單位確認2—2.4是□是＊□否□安裝確認1GTX-13—3.1是□是＊□否□2GTX-13—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認3--3.3是□是＊□否□4GTX-13--3.4是□是＊□否□5公司文件確認3—3.5是□是＊□否□6預(yù)防修理確認3—3.6是□是＊□否□7安全裝置/設(shè)施確認3—3.7是□是＊□否□運行確認運行確認前預(yù)備測試用儀器確認GTX-1

4—4.14—4.24—4.3

是□是＊□否□是□是＊□否□是□是＊□否□性能確認1性能確認前預(yù)備5—5.1是□是＊□否□2性能確認記錄5—5.2是□是＊□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：10.附件1.確認實施前人員培訓(xùn)2.設(shè)計確認記錄3.安裝確認記錄4.運行確認記錄5.性能確認

復(fù)核人/日期：1：確認實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門2：設(shè)計確認目的：依據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)力量相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMP要求。機型確認序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1主機外型尺寸適合本公司廠房空間要求是□否□2生產(chǎn)力量符合生產(chǎn)要求是□否□3適于瓶型與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。是□否□xx頁 碼：8TS-710題確認與驗證目：GTX-1版本號：00序號確認工程 可承受標準確認結(jié)果備注4清洗速度 可到達工藝要求是□否□結(jié)論:結(jié)論:87-00檢查人/日期：87-00序號確認工程序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1機組材質(zhì)應(yīng)為全不銹鋼，外表拋光是□否□

復(fù)核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：構(gòu)造確認

復(fù)核人/日期：序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1設(shè)備構(gòu)造無死角，便于清洗和清理碎玻璃屑是□否□2生產(chǎn)操作應(yīng)易于操作，安全牢靠。便于修理和保養(yǎng)是□否□3掌握系統(tǒng)電流過載，自動停機是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1售后效勞信譽好，能準時供給優(yōu)質(zhì)的售后效勞是□否□

復(fù)核人/日期：xx制藥確認與驗證碼：10頁文件編碼：TS-71087-00xx制藥確認與驗證碼：10頁文件編碼：TS-71087-00版本號：00題目：GTX-1結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3：安裝確認并確認設(shè)備使用、維護保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件治理系統(tǒng)。序號確認工程可承受標準序號確認工程可承受標準是否符合要求備注符合國家標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上1外觀確認是□否□標志、內(nèi)容清楚完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。設(shè)備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或是□否□設(shè)備部件/備件腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書全都。2確認整機裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合是□否□GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是□否□3技術(shù)文件確認產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證加蓋質(zhì)檢專用章是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：5滾筒機構(gòu)完好無損5滾筒機構(gòu)完好無損是□否□4掌握系統(tǒng)完好無損，能有效掌握設(shè)備運行是□否□

復(fù)核人/日期：序號確認工程可承受標準確認結(jié)果備注1主機完整，無部件損傷，外表光滑、無毛刺是□ 否□2循環(huán)水泵無損傷，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□3主電機無損傷，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□4傳送機構(gòu)完好無損是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認已依據(jù)圖紙所標位置安裝房間為D是□ 否□是□ 否□2動力系統(tǒng)確認380V±10%、頻率：50Hz是□ 否□3純化水已依據(jù)圖紙所標位置安裝是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：GTX-1

復(fù)核人/日期：序號確認工程可承受標準是否符合要求備注1設(shè)備名稱核對設(shè)備銘牌，現(xiàn)場銘牌與說明書全都是□否□2設(shè)備編碼目測,編碼牌粘貼在明顯的位置，牢靠，清楚是□否□可識別、完好全自動洗瓶機安裝位置與設(shè)計布局圖全都是□否□3設(shè)備安裝布局設(shè)備四周有足夠的空間〔便于操作、修理〕是□否□與檢查全自動洗瓶機實際尺寸與說明書描述全都是□否□4部件安裝確認設(shè)備各部件已依據(jù)說明書組裝是□否□5潤滑檢查設(shè)備已依據(jù)說明加了潤滑油是□否□6設(shè)備及配套管道安裝焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān)閉，密封良好是□否□7安裝穩(wěn)固性設(shè)備安裝到達了水平，安裝穩(wěn)固是□否□xx制藥確認與驗證題 目：GTX-1洗瓶機確認方案

頁 碼：12文件編碼：TS-71087-00版本號：00結(jié)論:檢查人/日期：公司文件確認

復(fù)核人/日期：序是否符合要確認工程可承受標準備注號求1GTX-1SOP已建立歸檔是□ 否□10mLSOP2已建立歸檔是□否□100mL/500mSOP3設(shè)備選型論證報告已建立歸檔是□否□4設(shè)備驗收記錄已建立歸檔是□否□5設(shè)備安裝調(diào)試與調(diào)試記錄記錄已建立歸檔是□否□6設(shè)備維護、修理記錄已建立歸檔是□否□7已建立完整的設(shè)備檔案已建立歸檔是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：序號確認工程序號確認工程可承受標準周期備注1洗瓶機預(yù)防維護打算預(yù)防維護打算已建立一年

復(fù)核人/日期：結(jié)論:結(jié)論:xx制藥確認與驗證題 目：GTX-1洗瓶機確認方案

頁 碼：13文件編碼：TS-71087-00版本號：00檢查人/日期：序號可承受標準序號可承受標準是否符合要求備注目視檢查急停按鈕確認1設(shè)備上至少安裝一個急停車按鈕是□否□2急停按鈕是簡潔引人留意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員簡潔觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機工程

復(fù)核人/日期：1 設(shè)備外表及邊沿沒有銳利菱角是□否□2 危急電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3 存在危急的運動部件有安全防護,確保操作者不能接觸到是□否□4 設(shè)備危急部件有警告標識(圖形或語言標識)是□否□5 掌握柜必需有良好接地保護,防止觸電事故發(fā)生是□否□1 設(shè)備沒有死角，簡潔清潔是□否□2 掌握面板適合操作人員操作是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期：附件4: 運行確認

復(fù)核人/日期：目的：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時各局部功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認標準操作規(guī)程的適用性；依據(jù)制訂的設(shè)備使用、維護與檢修SOPxx制藥確認與驗證題 目：GTX-1洗瓶機確認方案

頁 碼：14文件編碼：TS-71087-00版本號：00運行前依據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查工程合格標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成。是□ 否□2文件確認相關(guān)文件方案均已制定。是□ 否□3電源電源供給正常。是□ 否□4公用工程系統(tǒng)已正常運行。是□ 否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：序號儀表/儀器序號儀表/儀器廠家/型號可承受標準是否符合要求備注1萬用表已校驗，并在效期內(nèi)是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：GTX-1序號確認工程合格標準確認結(jié)果備注空載運行序號確認工程合格標準確認結(jié)果備注空載運行1設(shè)備掌握箱通電后，設(shè)備掌握箱指示燈顯示正常，是□否□87-0087-00xx頁 碼：15TS-710題確認與驗證目：GTX-1版本號：00按鈕靈敏，動作牢靠2設(shè)備運行 運行平穩(wěn)、無特別聲響和震驚現(xiàn)象是□否□3指示燈 各功能燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是□否□4功能鍵 各功能鍵動作靈敏、有效是□否□5送瓶 傳動機構(gòu)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)牢靠是□否□6滾筒機構(gòu) 滾筒機構(gòu)做規(guī)律的間隙滾動7拔瓶機構(gòu) 運行正常平穩(wěn)8純化水 符合GMP要求是□否□9各氣水閥門 目測應(yīng)啟閉嚴密，無泄漏。是□否□10排水 洗滌廢水排水通暢是□否□11“急?！惫δ?啟動急停功能，能夠于2秒內(nèi)實現(xiàn)停機是□否□結(jié)論:結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：5：性能確認xx制藥確認與驗證題 目：GTX-1洗瓶機確認方案

頁 碼：16文件編碼：TS-71087-00版本號：00運行確認認可后，按設(shè)備和崗位操作規(guī)程對GTX-1洗瓶機進展性能確認，通過對實際進料時洗瓶機的運行，確認設(shè)備在負載狀況下到達設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。性能確認前預(yù)備序號運行前的檢查工程合格標準確認結(jié)果 備注1運行確認結(jié)果運行確認已完成是□否□2公用系統(tǒng)正常是□否□3結(jié)論:待試物料已預(yù)備好是□否□檢查人/日期：負載運行：確認方法：按設(shè)備和崗位操作規(guī)程進展操作，啟動負載運行：確認方法：按設(shè)備和崗位操作規(guī)程進展操作，啟動GTX-1洗瓶機〔50瓶/分〕。調(diào)試正常后取1000只10只進展清洗效果及裂