體外診斷試劑溯源性

溯源性1、計量學溯源性:遁過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性。?注1：通過校準傳遞方案確定的（參考）測量程序?qū)崿F(xiàn)每一步比較。?注2：溯源性有幾種類型。本標準使用術語“計量學溯源性”。校準傳遞方案：使用相同類型量的較高級參考物質(zhì)，對特定順序的測量程序進行校準，用于對參考物質(zhì)進行賦值的過程的詳細描述。2、一級參考物質(zhì)：具有最高計量特性的參考物質(zhì)，由一級參考測量程序賦值。一級參考測量程序：具有最高級計量學特性的參考測量程序，其操作能夠被充分描述和理解，可用國際單位制（SI）單位表示完整的不確定度，不必使用測量的量的測量標準為參考，結果即可接受。3、 參考物質(zhì)：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了酌特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。注：詞“均一”指肉眼可見的物質(zhì)的物理均一性，不是分析物分子間的微觀不均一性。4、 溯源性：通過一條連續(xù)（不間斷）的比較鏈〔在一定的誤差條件下〕，使病人樣品檢測結果與國際或國家的參考系統(tǒng)〔在參考實驗室，使用參考方法、參考品得到的結果〕聯(lián)系起來的特性。說明結果準確的依據(jù)。為了領會可追溯性。為此，檢驗結果除了在分析性能（如精密度、正確度、檢測范圍、分析特異性、分析靈敏度、參考區(qū)間等）有足夠的證據(jù)外；還應顯示結果量值在計量單位一致的前提下，和參考方法、或以參考品校準后的方法對病人樣品檢測結果量相同的依據(jù)。這就是追求檢驗結果的可溯源。5、 值的溯源性步驟6、一級標準品（原級參考物）：是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，其數(shù)值已由決定性方法確定或由高度準確的若干方法確定，所含雜質(zhì)已經(jīng)定量。用于校正決定性方法，評價和校正參考方法以及為“二級標準品”定值。一級校準品應具有由一級參考測量程序所賦的值和測量不確定度，通過正式的實驗室間驗證實驗，包括互換性的評估。注1：一級校準物質(zhì)的制備和驗證應由國際組織負責。注2：舉例來說，BCR有證參考物質(zhì)是一級校準物質(zhì)，由歐盟“測量和測試機構”建立?；蛘哂蓺W盟的“參考物質(zhì)和測量研究院（IRMM）”與IFCC合作建立。7、二級標準品（次級參考物）：這類標準品可以是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C溶劑的溶液），也可以存在于相似基質(zhì)中?？捎蓪嶒炇易约号渲苹驗樯唐?，其中有關物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標準品比較而確定。主要用于常規(guī)方法的標化和控制物的定值。二級校準品應由二級參考測量程序定值。注1：二級校準品可以有證書。注2：可在參考測量實驗室或制造商實驗室內(nèi)進行定值。注3：二級校準品可以是具有基質(zhì)的材料；這些基質(zhì)相似于最終用戶常規(guī)測量程序測量的人樣品。8、控制物（質(zhì)控物）：用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)（定值和非定值），是一種旨在用于醫(yī)學檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料等，其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析儀器的變化導致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制等。用二級標準品和常規(guī)方法測定，用于常規(guī)質(zhì)量控制，以控制病人標本的測定誤差?？刂莆锊荒苡糜跇硕▋x器或方法。定值血清：在發(fā)生問題時查找原因；未定值血清：一般情況下使用。用二級標準品和常規(guī)方法測定，然后定值經(jīng)過修正后得到校準品。分類：A.根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等．B.根據(jù)有無測定值可分為定值（藍色標簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標簽）質(zhì)控品。定值質(zhì)控品:定值質(zhì)控品通過合適的分析方法或程序測量確定的參考值，并給定參考范圍。非定值質(zhì)控品:非定值質(zhì)控品可以在標貼上標示目標濃度（如：低、高、中），但沒有指定的參考范圍，可以不指定非定值質(zhì)控品應用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制規(guī)則的要求。各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品．9、 單一的儀器不能溯源，需要整套檢測系統(tǒng)溯源。檢測系統(tǒng)的要素：（1）試劑；（2）分析儀；（3）校準品。它實現(xiàn)可追溯性中自始至終必需使用新鮮病人樣品。始終采用方法學比較，為了使病人樣品的結果和參考系統(tǒng)檢測結果一致，調(diào)整校準品的值。校準品都屬于制造商提供的檢測系統(tǒng)專用的。從來沒有任何系統(tǒng)、試劑通用的校準品。ISO17511中談及的一級或二級校準品，只是為說清問題，將一級或二級參考品表示為一級或二級校準品。10、 校準品質(zhì)控品指導原則校準品的溯源性、互換性，定值質(zhì)控品賦值的統(tǒng)計學處理應提供校準品的溯源性資料，計量學溯源鏈的說明應始于該產(chǎn)品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如有互換性，應提供互換性研究資料。應至少提供一批校準品靶值的賦值程序及測量不確定度資料，校準品如有互換性，應提供互換性驗證時對其賦值進行統(tǒng)計學處理、修訂的研究資料。應至少提供一批定值質(zhì)控品靶值的賦值程序、統(tǒng)計學處理、修訂及可